[데일리팜=이정환 기자] 국내 시판허가를 앞둔 HER2(사람상피세포성장인자수용체2) 저발현 유방암 치료제 엔허투(트라스트주맙·데룩스테칸)의 건강보험 적용을 촉구하는 국민동의 청원이 제기됐다.최근 국회를 통해 국민청원을 제기한 청원인은 윤석열 정부를 향해 현재 우리나라에서 엔허투 접종에 소요되는 비용이 약 8000만원이라고 소개하며 국내 허가와 의료보험 적용 필요성을 개진했다.오는 29일 청원동의 기간이 만료되는 해당 청원에는 4000명이 넘는 국민이 동의한 상태다.엔허투는 항체-약물 접합체(ADC)로 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발해 지난 2019년 미국에서 사용 승인된 항암제다.HER2 저발현 유방암을 치료할 약제가 없는 지금 엔허투는 유방암 치료 패러다임을 바꿀 게임체인저로 평가된다.식품의약품안전처는 지난해 6월 엔허투를 신속심사 대상 약제로 지정하고 허가심사를 진행 중이나 아직 허가하지 않은 상태다.특히 1회 사이클 투약 치료에 소요되는 비용이 약 2000만원으로 고가인 만큼 허가 후 건강보험 적용 역시 쉽지 않을 것이란 게 전문가들의 전망이다.자신을 여성 암 환자라고 소개한 청원인은 지난 2015년 유방암 진단 이후 7년 간 치료를 지속하면서 의료진으로부터 엔허투 외 치료 방법이 없다는 진단을 받았다고 했다. 그러나 엔허투가 국내 허가되지 않은 탓에 청원인은 한국희귀필수의약품센터를 거쳐 엔허투를 수입해 투약 중인 상황으로, 국내로 들여와 주사 3번을 맞는 데 약 8000만원을 내고 있는 상황이라고 했다.청원인은 엔허투 허가와 건강보험 적용으로 불합리한 치료비용 등 투약 환경을 개선해 달라고 요구했다.청원인은 "우리나라에서 내가 처음으로 엔허투를 투약해 많은 의료진이 큰 관심을 갖고 있지만 국내 허가가 안 돼 의료보험 적용이 안 되고 있다"며 "(투약 비용을 위해)집도 팔고 다 팔았지만 이제 치료비에 한계가 와 호소한다. 고가약이라 일반인은 주사를 맞을 수 없는 현실"이라고 설명했다.청원인은 "엔허투는 해외 선진국이 모두 사용하는 약인데 우리나라만 수입과 보험 처리가 안 된다. 일본 역시 보험을 적용 중"이라며 "고가의 비용으로 약을 맞지 못해 저세상으로 가는 환자들을 구하기 위해 엔허투 허가와 의료보험 혜택이 필요하다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 그동안 의약품제조업의 시설 조건부 허가 시 신축 건물을 사용하는 경우에는 대지 소유권이 있는 경우에만 허가가 가능했으나, 향후에는 임차한 건물에서도 시설 조건부 허가를 받을 수 있게 된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 10일 규제개혁위원회에서 '신산업 기업애로 규제개선 방안'이 확정되면서 바이오·헬스케어 신산업 분야의 규제를 개선하기 위한 6가지 과제를 추진한다고 밝혔다.6건의 과제는 ▲의료기기 소프트웨어 변경허가제도 네거티브 규제시스템으로 전환 ▲추적관리대상 의료기기의 생산·유통 기록 중복 보고 개선 ▲식용란 선별포장업자가 직접 선별·포장한 식용란의 경우 수집판매업 영업 신고 없이 판매 허용 ▲수입의약품의 검체 보관의무 완화 ▲의약품제조업 조건부 허가요건 완화 ▲장(腸)용성 캡슐 원료를 식품첨가물로 신규 지정 등이다.식약처는 의약품 제조업 허가시 일정기간 내에 시설을 구비하는 것을 조건으로 허가하는 시설 조건부 허가 제도를 운영 중인데, 기존건물 사용 시에는 건물을 소유하지 않아도 임대차계약서를 제출하면 조건부 허가를 내주지만 건물 신축시 반드시 대지소유 확인서류를 요구하고 임대차계약서 제출로는 허가를 내주지 않아 형평성 논란이 있어 왔다.이에 대지를 임차해 건물 신축시에도 임대차계약서를 제출하는 경우 의약품제조업에 대한 시설 조건부 허가 허용하기로 했다. 식약처는 "의약품 제조업자 사업 불편 해소로 신약사업 활성화를 기대한다"고 밝혔다.의약품 수입자는 수입하는 의약품에 대해 일정량의 검체를 보관해야하는 의무가 있으나, 수요·공급이 제한적인 항암제, 희귀의약품 등을 소량으로 수입하는 경우에는 환자치료 기회 확대를 위해 수입·보관품 관리 현황조를 거쳐 검체 보관의무를 완화할 계획이다.식약처는 이달 내 협회와 업계 의견 수렴을 거쳐, 8월 중 필요대상 범위를 파악해 고가 의약품의 충분한 공급이 이뤄질 수 있도록 하겠다고 밝혔다.장(腸)용성 캡슐이나 필름 코팅 제조용 첨가제로 사용되는 HPMCP은 식품첨가물로 고시되지 않아 건강기능식품에 사용이 제한되나, 향후 식품첨가물로 신규 지정하여 다양한 장(腸)용성 건강기능식품 제조에 활용할 수 있도록 개선한다.앞으로 의료기기 소프트웨어는 핵심성능의 변경 등 업그레이드에 해당하는 중대한 변경사항만 변경허가 절차를 거치고, 이에 해당하지 않는 변경사항은 업체가 우선조치 후 식약처에 사후 보고토록 바뀐다.이번 개선 조치로 행정절차 부담이 완화되어 변경허가에 소요되던 기간·비용이 절감되며, 의료현장에서는 의료기기 소프트웨어 사용과 관련된 문제 발생시 신속한 조치가 가능할 것으로 기대된다.추적관리대상 의료기기의 경우 매월 생산& 8228;유통기록을 보고토록 하고 있으나, 매월 보고되는 의료기기 공급내역 보고와 중복되는 항목이 많아 의료기기 공급내역 보고 시 포함된 항목은 생산& 8228;유통기록 보고에서 면제하도록 개선한다.식용란 선별포장업자가 식용란을 판매하려면 식용란 수집판매업을 별도로 신고해야 영업이 가능하나, 식용란 선별포장업자 자신이 직접 선별·포장한 식용란을 판매하고자 하는 경우에는 식용란 수집판매업 신고 없이도 영업이 가능해진다.식약처는 "앞으로도 국제적 기준에 맞지 않거나 산업 환경 변화를 반영하지 못한 규제 등은 신속하게 발굴·개선하겠다"며 "포괄적 네거티브 규제시스템을 확대해 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 규제개선을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 항공기, 선박, 기차 등에서 긴급하게 응급의료가 필요한 상황이 발생, 고의나 중대 과실 없이 응급처리를 하는 경우 환자가 사망해도 행위자의 형사책임을 면제하는 법안이 추진된다.응급환자 의료행위에 적극적으로 대응할 수 있게 해 생명권을 보장하는 게 법안 목표다.13일 신현영 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안은 대표발의했다.현행법은 생명이 위급한 환자에게 응급의료나 응급처치를 제공해 발생한 재산 상 손해와 사상에 대해 고의 또는 중대 과실이 없으면 그 행위자는 민사책임과 상해 관련 형사책임을 지지 않는다.다만 사망에 대한 형사책임은 감면하도록 규정돼 있다.신 의원은 현행법 상 의사가 선의의 응급의료행위를 했을 때 고의나 중대과실이 없더라도 응급환자가 사망한 경우 형사책임을 져야 한다고 지적했다.이런 법 조항은 항공기, 선박, 기차 등에서 응급환자가 발생할 경우에 선의로 응급환자를 도울 수 있는데도 소극적으로 대응하거나 회피하는 사례를 유발한다는 게 신 의원 주장이다.이에 신 의원은 응급의료가 필요한 상황에서 고의나 중대 과실 없이 응급처치를 하는 경우 응급환자가 사망해도 형사책임을 면제하는 법안을 냈다.신 의원은 "지난 5월 KTX에서 심근경색 응급환자를 구조한 이후 응급의료 체계에 대해 전반적으로 돌아보게 됐다"며 "항공기, 기차, 선박 등에 응급환자 처치에 필요한 최소한의 응급장비와 의약품을 보유하도록 하는 응급의료법 개정안 발의에 이어, 응급상황에서 행하는 선의의 구조행위가 위축되지 않고 적극적으로 발휘될 수 있는 환경을 조성할 필요를 느꼈다"고 설명했다.이어 "최근 발생한 구로구 묻지마 살인 사건 당시 길가에 피투성이로 쓰러진 피해자 곁을 그대로 지나친 사람만 50여명이었다는 사실이 알려지며 사회에 큰 충격을 줬다"면서 "위급한 상황에 놓인 타인을 돕지 않았다는 이유만으로 처벌하는 것은 어렵지만, 최소한 사람의 생명을 구하기 위해 선한 마음으로 나선 이들이 법으로 제대로 보호 받아야만 우리 사회 구성원들이 서로에게 착한 사마리아인이 될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품질고도화(QbD)를 보다 쉽고 빠르게 적용하는 데 도움을 주기 위한 '2022년 맞춤형 QbD 기술 컨설팅' 지원사업의 참여 기업 5개소를 22일까지 모집한다고 밝혔다.선정된 5개 업체에 대해서는 QbD 적용 12개 단계 중 컨설팅 희망 분야 2~3개 단계를 대상으로 관련 QbD 전문가를 통해 맞춤형 기술자문을 지원받는다.컨설팅 참여 신청서는 사업 수행기관인 (재)한국혁신의약품컨소시엄 전자메일을 통해 제출할 수 있다.식약처는 지난 5월 31일 개최한 의약품 품질고도화(QbD) 사례공유 세미나에서 그동안 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 사업 등에 참여한 업체가 실제 현장에서 QbD를 적용해 생산성을 개선하고 글로벌 시장 진출을 준비하고 있는 사례를 업계와 공유했다.식약처는 "앞으로 QbD를 도입하고자 하는 업계를 적극적으로 지원해 제약기업이 선도적으로 스마트공장을 구축할 수 있도록 뒷받침하고, 전문성을 함양한 QbD 핵심 인력을 양성해 국내 제약산업의 국제 경쟁력을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 스테로이드류, 이뇨제 등 전문의약품을 온라인상에서 검증되지 않은 효능·효과가 있다고 판매·광고한 홈페이지 94건을 약사법 위반 혐의로 적발해 접속 차단을 요청하고, 판매자에 대해서는 수사 의뢰 조치했다고 13일 밝혔다.주요 적발 사례는 ▲스테로이드류 등’을 근육 강화, 근육량 증가의 효능·효과가 있다고 판매·광고한 홈페이지 73건 ▲이뇨제를 체중조절, 단기간 부기 제거 등의 효능·효과가 있다고 판매·광고한 홈페이지 21건입니다.식약처는 의료계·소비자단체·학계 등 전문가로 구성된 ‘민간광고검증단*에 이번 점검 결과와 스테로이드류 등의 부작용, 올바른 사용 등에 대해 자문했다.민간광고검증단은 온라인에서 불법으로 유통·판매되는 의약품은 안전성과 유효성이 검증되지 않은 불법 제품으로 절대 구매·복용하면 안된다고 경고했다.스테로이드류 전문의약품은 노인, 만성질환자, 영양 결핍 환자의 생체 동화작용을 증가시켜 질병을 치료하는 것이 목적인 제품으로 불법유통 제품을 복용하는 경우 성기능 장애 등 부작용의 위험성이 더 클 수 있다.식약처는 해당 제품 중 스테로이드류 등을 직접 구매해 표시사항을 확인하고 성분 검사를 진행했다. 해당 제품들은 한글 표시사항 없이 외국어로 표시되어 있고, 제품 사용을 위한 최소한의 정보인 주의사항 등을 확인할 수 없었으며, 일부는 유효 성분의 명칭과 함량도 표시되지 않았다.실제 검출된 성분은 표시된 함량보다 부족하거나 초과했고, 표시성분 이외 미표시 성분도 검출되는 등 안전성과 유효성이 검증되지 않는 제품으로 확인됐다.의약품은 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 정해진 용량·용법을 지켜 복용해야 하며 임의로 복용하는 것은 매우 위험하다.올해 7월 21일부터는 의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 전문의약품을 구매한 소비자에게도 100만원의 과태료를 부과하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 첨단바이오의약품 GMP 사후 관리 시 첨단바이오의약품 특성을 반영한 위험도 평가 모델을 마련한다.현행 약사법 체계에서는 의약품 제조소와 동일한 위험도 평가 항목 적용 시 첨단바이오의약품 제조소에 대한 제한적인 평가만 가능한 상태다. 이를 개선하기 위해 식약처는 6000만원의 예산을 들여 연구용역 사업자를 선정, 오는 12월 10일까지 연구용역을 실시한다.현재 위험도 평가는 시설요소(허가품목, 직원수, GMP 제형 보유 현황, 특수제제생산), 공정요소(멸균& 8231;무균, 매개변수기반 출하, 타사품목 수탁제조 여부, 수탁제조 품목수, 자사품목 대비 수탁제조품목 비율, 위탁제조 품목 비율), 제품요소(회수사례), 식약처 현장실사 이력, PIC/S 가입국 현장실사 이력, 보완 이력, 행정처분 이력, 품질부적합 이력, 감시분야별 점검 이력 등의 요소를 보고 있다.하지만 소규모, 제한적 생산품목, 품질 부적합을 검증할 수 없는 품목(자가세포치료제) 포함으로 현행 평가 요소를 첨단바이오의약품에 적용하는 데 한계가 있다는 문제가 있었다.이번 연구용역에서는 국내·외 현황 조사 및 분석, 첨단바이오의약품 잠재적 위험도 평가모델 개발, 첨단바이오의약품 분야 활용 방안 제시 등을 다룰 계획이다.구체적으로 국외 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 특화된 제조소 위험도 평가 모델 사례 및 해외 규제기관 사후관리 활용 사례 조사를 비롯해 제조소 규모 및 형태 별(병원 또는 연구소 수준 등) 위험요소를 고려한 평가 및 분석기준 마련, 개발된 평가모델 활용 시 여타 의약품 제조소 사후관리 체계와 조화 및 GMP 실사 운영 방안 등을 개발한다.식약처는 장기적 관점에서 효과적인 위험도 평가를 위해 향후 첨단바이오의약품 제조소 사후감시 시 평가모델 외 추가 확보가 필요한 제조소 정보 제안까지 기대하고 있다.이달 내 사업자가 선정되면 7~8월 착수 보고, 9~10월 중간 보고, 11월 최종 보고 등의 일정을 거쳐 첨단바이오의약품 제조소 위험도 평가 모델 개발을 완료할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부의 보건의료 정책과 건강보험 지불·보상 체계는 이전 정부의 보편적 의료를 탈피해 꼭 필요한 국민을 대상으로 집중 지원하는 방향으로 가야 한다는 전문가 지적이 나왔다.초고가약 신속 건강보험이나 혁신 의료기술 건보 등 재난적 의료비 정책을 대폭 강화하는 선별적 의료 환경을 만들어야 한다는 취지다.정부도 이 같은 지적에 공감하며 국민 대다수가 합의한 건보 정책을 설계하고 새 정부가 확정할 보건의료발전 5개년 계획에 포함 시키겠다고 약속했다.10일 서울 연건동 서울대 암연구소에서 열린 2022 보건의료정책 심포지엄에서는 '국민, 의료인 그리고 정부 모두를 위한 보건의료서비스 제공과 지불보상체계의 개혁 방안'을 논의했다.대한병원협회 송재찬 상근부회장은 문재인 정부 당시 시행한 문케어로 병원계가 진료량은 늘고 수익은 그대로인 어려움을 겪었다고 소개했다.박근혜 정부 당시 4대 중증질환 보장성 강화를 시작으로 문재인 정부 때 비급여의 전면 급여화가 시행되면서 의료전달 체계에 혼선이 발생하고 병원계 경영에도 타격을 입는 상황이 벌어졌다고 했다.송재찬 부회장은 윤석열 정부에서는 과거 정부의 보건의료 정책 전철을 밟지 말고 국민과 병원, 의료계가 모두 이익을 볼 수 있는 정책을 설계해 달라고 당부했다.보편적 의료를 중심으로 한 보장성 강화 정책은 건보 가입자에겐 넓은 이익으로 작용할 수 있지만, 공급자 입장에서 지나치게 과중한 부담이 될 수 있다는 취지였다.송 부회장은 "문케어로 초음파, MRI 본인 부담률이 크게 낮아졌다. 하지만 들어오는 수익은 병원으로서 큰 차이가 없었다"며 "수가 자체가 낮아지면서 매출이 적어졌기 때문"이라고 설명했다.송 부회장은 "선택진료, 상급병실료가 없어지면서 상급종합병원 문턱이 낮아지는 결과로 이어졌고 기본 진료도 대형병원을 찾고 진료량은 급증했다"며 "의료왜곡이 유발한 문제의 책임도 병원에 돌렸다"고 부연했다.이어 "이전 정부가 공공의료를 확충해야 한다는 강박관념에 사로잡혀 전반적인 보건의료정책에 영향을 미쳤다"며 "새 정부는 국민의 재정부담을 늘릴 수 있을 때만 보장성을 강화해야 한다"고 강조했다.건강보험심사평가원 이진용 심사평가연구소장은 우리나라 보건의료 분야와 건보 지불체계가 보수, 진보 정권과 상관없이 눈부신 발전을 이룩했다고 봤다.다만 정권 성향에 따라 보건의료 전체 평균을 상향 조정할 것이냐, 일부분을 집중해서 지원할 것이냐로 갈렸다고 했다.진보 정권이 집권하면 문 케어 같이 전체 평균을 옮기는 대신 비용이 많이 드는 결정을 내리고, 보수 정권은 진짜 필요한 사람들만 특정해 집중하는 정책을 펼쳐왔다는 게 이진용 연구소장 견해다.이를 근거로 이 소장은 새 정부가 보편적 의료가 아닌 선별적 의료 정책을 설계할 것으로 내다봤다.초고가약과 혁신의료기술 건보 등재 확대, 공공의대 대신 공공정책 수가 도입, 공공병원의 선별적 증설 등이 새 정부가 합리적으로 결정할 정책들이란 것이다.이 소장은 "문재인 정부는 평균을 통째로 옮기고 싶어서 비급여의 전면 급여화를 했다. 다만 진보와 보수 정권 상관없이 보건의료와 보장성 강화 정책은 눈부신 발전을 했다"며 "이번 정부의 기본 기조는 선별적 집중, 우선 투자로 보인다. 필수 의료를 어디까지 할 것이냐부터 논의할 것"이라고 말했다.이 소장은 "25억원짜리 약이 심평원을 통과했다. 주사 한 방에 25억원짜리가 또 있다. 초고가 신약과 혁신 의료기술이 줄줄히 기다리고 있다"며 "희귀난치질환 치료는 상황에 처한 국민 입장에서 굉장히 절실하다. 고가약과 혁신 의료기술 정책은 전 정부보다 전향적일 것"이라고 했다.이 소장은 "비대면 진료, 디지털 헬스케어는 이번 정부에서는 길이 열리거나 규제가 완화될 것으로 본다"며 "공공의대는 어려워도 공공정책 수가는 국민적 합의를 거쳐 도입할 수 있다"고 피력했다.보건복지부는 이 같은 업계 의견에 공감을 표하며 다양한 보건의료 정책과 건보 지불체계 의견을 수렴해 보건의료발전 5개년 계획에 담겠다고 했다.복지부 고형우 보건의료정책과장은 "어느 정부든 국민의 건강 증진을 위해 노력한다. 전체 국민의 모든 건강 증진을 위해 통계를 한 번에 옮기는 결정을 하든 일부 중환자에 포커싱해서 지원하든 그 차이"라며 "새 정부는 의료 효율성 정책을 고민할 필요가 있다. 상급종합병원과 일차의료기관 간 연계체계를 구축해서 의료전달 체계도 발전시켜야 한다"고 말했다.고 과장은 "의료인, 보험자, 국민, 의료서비스가 전부 다 좋아지기 위해서는 돈을 많이 투자하면 된다. 과연 돈을 누가 댈 것인가가 쟁점"이라며 "현재 보험료가 소득의 7% 수준으로, 법은 상한선을 8%로 규정했다. 우리 국민 전체 건강을 위해서 어느 정도 투자를 해야 할지 바람직한 기준에 합의해야 한다"고 했다.이어 "새 정부가 출범한 지금이 보건의료발전 5개년 계획을 세울 적기라고 생각한다. 늦어도 내년까지는 최소 5년은 유지할 수 있는 발전계획을 세울 것"이라며 "오늘 토론에 오른 다양한 수가정책, 지불체계 등을 수렴해 발전계획에 반영하는 노력을 기울이겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위장약 라니티딘 제제의 시장 퇴출로 반사 이익을 얻고 있는 같은 H2 수용체길항제 계열 파모티딘이 업그레이드되고 있다. 시장 규모가 커지면서 제약사들이 개량신약 개발로 경쟁력을 한층 끌어올리고 있는 것이다.식약처는 지난 9일 한국팜비오의 파모팡오디정10mg과 한국팜비오파모티딘오디정10mg을 허가했다. 두 약 모두 파모티딘 성분의 제품으로, 혀에서 녹여 먹는 OD 제형으로 만들었다. 파모티딘10mg 제제를 OD 제형으로 개발한 업체는 한국팜비오가 처음이다.팜비오가 같은 성분의 두 약을 같은 날 허가받을 수 있었던 건 파모티딘10mg 경구제가 동시분류 약제이기 때문에 가능했다. 파모팡오디정10mg은 전문의약품으로, 한국팜비오파모티딘오디정10mg은 일반의약품으로 허가받은 것이다.다만 분류에 따라 적응증 내용에는 차이가 있다. 전문약인 파모팡오디정10mg은 ▲위궤양, 십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스성궤양, 출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군 ▲하기질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성증악기에 사용된다.반면 일반의약품인 한국팜비오파모티딘오디정10mg은 위산과다, 속쓰림, 신트림 적응증을 갖고 있다.팜비오는 동시분류 제품을 통해 처방약 시장과 약국 일반약 시장을 동시에 공략할 것으로 예상된다. 팜비오는 지난달에는 고용량인 파모팡오디정20mg(전문의약품)을 허가 받은 바 있다.파모티딘은 2019년 발암 우려 물질 검출로 라니티딘이 시장에서 퇴출 되자 반사 이익을 얻고 있다. 시장 규모는 라니티딘 퇴출 전인 2018년에 비해 3배 이상 증가한 것으로 조사된다.이에 파모티딘 성분의 제품 개발이 이어지고 있다. OD정 개발 이전에는 파모티딘과 수산화마그네슘과 침강탄산칼슘이 함유된 복합제도 12개 품목이나 나왔다. 아울러 제네릭도 계속 쏟아져 나오면서 2020년 이후 파모티딘 제제는 총 81개 품목이 허가를 받았다.파모티딘은 1986년 허가 받은 동아가스터정이 오리지널 약제다. 라니티딘 퇴출 이전에는 파모티딘뿐만 아니라 라니티딘, 니자티딘, 라푸티딘, 시메티딘 등 다양한 H2 수용체길항제 계열 약제가 있어 성장이 정체돼 있었다. 하지만 라니티딘 퇴출 이후 가장 안전한 티딘 계열 약제로 떠오르면서 제2의 전성기를 맞고 있는 분위기다.

[데일리팜=이혜경 기자] 도매상이 하나의 수송용기로 여러 약국에 인슐린 제제를 배송하면서 불가피하게 저장온도를 벗어났다면 개폐 시점 확인을 위해 약국 담당자로부터 서명·날인을 받아두면 좋다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 '생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인 질의응답'을 보면 여러 약국으로 인슐린 제제 수송 관련 사례가 담겼다.도매상이 하나의 수송용기로 여러 의료기관과 약국에 수송하는 경우 반복적 용기 개폐가 발생할 수 있다.예를 들어 한 도매상이 자동온도기록장치가 설치된 하나의 수송용기에 A인슐린 제제(저장온도: 2~8℃) 12개를 담아 약국 3곳으로 약국 당 4개씩 배송한다고 하면, 첫 번째 약국에서 수송용기를 개봉하는 동안 자동온도기록 장치에 기록된 수송용기의 온도가 저장온도를 벗어날 우려가 있다.두 번째와 세 번째 약국에서도 인도할 인슐린 제제를 꺼내기 위해 용기를 개봉하는 동안 자동온도기록장치의 온도가 바뀔 수 있다.이 같은 경우 생물학적 제제 등의 인도를 위한 제품명 수량 확인 등이 이뤄질 때 수송용기를 하나씩 차례대로 개봉해 확인하고 바로 용기를 닫는 것이 권고된다.이 같은 조치에도 저장온도를 벗어난 온도가 용기의 자동온도기록 장치에 기록됐다면 해당 온도기록은 약국에서 제품명, 수량 확인 등 과정에서 불가피하게 용기를 개봉했던 동안 발생했다는 사실을 도매상이 입증하면 된다.입증 방법은 도매상의 기준서 및 표준운영절차 등에 생물학적제제규칙 별지 서식에 따른 출하증명서 작성 시 약국에서 용기를 개봉한 시점 및 닫은 시점 각각의 정확한 시각 및 온도를 추가 기재한 후, 약국 담당자의 서명·날인을 받는 것이다.식약처는 "해당 규정에 근거해 저장온도를 벗어난 온도기록이 우려되는 경우 약국에서 출하증명서 작성 시 상기 시간 및 온도를 기재한 후 약국 담당자의 서명을 받는 방법을 고려할 수 있다"고 설명했다.