[데일리팜=이혜경 기자] 첫 국산 코로나19 백신인 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'를 심사했던 중앙약사심의위원회 회의록이 공개됐다. 이 회의록에는 스카이코비원이 대조군으로 플랫폼이 다른 백신을 사용했던 이유와 안전성 수용가능 여부, 허가 후 안전성 확보 방안의 적절성 등 논의 내용이 담겼다. 식품의약품안전처가 최근 회의록을 공개한 6월 26일 중앙약심에서는 국내에서 개발해 제조·판매·품목 허가를 신청한 스카이코비원에 대한 안전성 및 효과성에 대한 자문이 진행됐다. 스카이코비원 대조군으로 플랫폼이 다른 백신이 사용된 것과 관련, 식약처는 "대조군은 동일 플랫폼을 사용하는 것이 가장 바람직하지만, 동일 재조합 백신이 올해 1월 우리나라에서 허가됐고 유럽도 비슷한 시기에 허가됐다"고 밝혔다. 식약처는 "실제 이 임상시험은 작년 8월에 승인되면서 동일 플랫폼은 없고 가용 가능한 백신 중에서 가장 적합한 것들을 찾아야 했는데 모든 백신을 국가가 공급하고 있다"며 "현재 글로벌 백신 회사들이 대조군으로 사용하는 것을 승인하지 않아 기허가 백신과 가용 가능한 백신을 전반적으로 고려하여 아스트라제네카 백신을 대조군으로 사용하게 됐다"고 설명했다. WHO에서도 코로나 백신 고려 사항이 대조백신으로 동일한 플랫폼이 바람직하나 동일 플랫폼의 백신 확보가 불가능할 경우, 대조백신과 비교하여 명확한 면역원성 입증이 가능하다면 다른 백신도 가능하다고 보고 있다. 식약처는 "이번에는 다른 때와 달리 코로나 백신을 다 국가가 계약해서 사용하고 있는 상황"이라며 "후발 주자들이 대조 백신을 구하기 어려운 상황으로, AZ만 대조 백신으로 가능했다"고 덧붙였다. 가교-면역원성 자료를 기반으로 하는 백신의 경우 유효성 평가를 조건으로 부여하고 있다며, 식약처는 "허가 이후 일정 기간 추적 관찰해서 실제 접종 후 감염을 어느 정도 예방하는지 평가를 조건으로 부여할 예정"이라고도 했다. 위원들 역시 "기초접종 대상자를 모집하기 어려운 현 상황에서 면역원성 평가로 품목허가는 가능하며, 허가 후 백신 예방효과 자료를 제출하는 것은 바람직하다"며 "효과성, 안정성 등을 고려할 때 신청 품목의 국내 코로나-19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 품목허가 할 수 있을 것"이라고 자문했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 규제혁신 100대 과제에 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상 확대안을 담았지만, 여기엔 코로나19 백신 및 치료제 피해 사례는 포함되지 않는다. 식약처는 오는 2024년 6월 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙' 개정을 목표로 의약품 부작용 사망보상금 차등 지급 방안을 마련했다. 현재 피해구제급여 사망보상금 지급은 명백한 인과관계가 있는 경우, 연령 또는 기저질환 등에 관한 고려 없이 지급기준에 따라 지급여부를 '지급 또는 미지급'으로 판단하고 있다. 하지만 시행규칙이 개정되면 기존 규정에 더해 상당한 인과성이 인정되는 경우 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선된다. 의약품 부작용, 기저질환, 고령의 연령 등 사망에 이르는 요인이 복합적으로 작용한 경우 지급 여부에 대한 심의 절차 마련한다는 얘기다. 이렇게 되면 피해구제급여 구분이 '지급'과 '미지급' 이외 '차등 지급'이 하나 더 생기게 된다. 신경승 의약품안전평가과장은 "연간 부작용 이상사례 보고가 25만~26만건 정도"라며 "이 가운데 150건 정도가 의약품 부작용 피해구제 사례로 처리되고 있다"고 설명했다. 특히 지난해에는 전국민 코로나19 백신 접종으로 인해 부작용 이상 사례가 2배 많은 50만건 정도 수집됐는데, 이번에 식약처가 공개한 규제혁신 과제에는 코로나19 백신 및 치료제로 인한 부작용은 제외된다. 신 과장은 "백신 국가예방접종의 보상 체계는 질병청에서 운영해 국고로 지원된다"며 "의약품 부작용 피해구제 기금은 제약회사가 부담하고 있다"고 했다. 오유경 식약처장 역시 11일 열린 규제혁신 100대 과제 발표에서 "코로나19 백신과 치료제는 특수한 사안으로 질병청에서 별도의 구제절차를 마련하고 시행하고 있다"며 "의약품 부작용 피해구제 사망 보상금은 일반적으로 처방을 받아서 투약을 한 범용적인 의약품에 적용되는 제도를 생각하고 있다"고 언급했다. 오 처장은 "개선안은 차등보상 방안으로 생각한다"며 "의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 개정을 추진할 예정이고, 개정 과정에서 국민 의견을 수렴하고 실시할 것"이라고 덧붙였다. 한편 의약품 부작용 피해구제 제도는 2014년 12월 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용 피해를 국가가 보상하는 제도다. 보상 재원은 제약회사가 납부하는 부담금으로 마련되는데, 약사법 제86조의2에 따라 의약품 제조 및 수입업자, 의약품 품목허가를 받은 자가 의약품 공급총액과 부담금 요율에 따라 부담한다. 의약품 피해 구제를 받으려면 부작용을 겪은 본인이나 사망 시 유족이 신청해야 보상금을 받을 수 있다. 신 과장은 "이상 사례 보고에는 개인정보가 포함돼 있지 않아 구제하기 어렵다"며 "구제 신청은 본인이나 유족이 해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 감염병 대응과 약무·의료·한방·간호 등 보건복지부에서 보건의료정책 전반을 총괄하는 보건의료정책실장에 이변 없이 임인택(53·서울대 영문·행시 37회) 직무대리가 임명됐다. 의약품 산업 측면에서 육성·정책·지원 전반을 총괄하는 보건산업정책국장에는 약사 출신 정은영(서울대 약대) 정신건강정책관이 자리한다. 대통령실은 오늘(12일)자 보건복지부 국장급 고위공무원 인사발령을 내고 이 같이 복지부에 통보했다. 먼저 임인택 건강정책국장은 잠시 맡았던 보건의료정책실장 직무대리를 정식으로 맡게 됐다. 임 실장은 복지부 내에서 건강정책국장, 보건산업정책국장, 인구정책실 노인정책관, 복지행정지원관, 보건산업정책과장, 고령사회정책과장, 건강정책국장 등 보건과 복지 분야에서 활약했다. 이형훈 보건산업정책국장은 보건의료정책실 보건의료정책관에 임명되는 동시에 12일부터 오는 12월 13일까지 한시적으로 조직진단추진단 보건실진단반장을 겸임하게 됐다. 보건산업정책국장 자리에는 정은영 정신건강정책관이 앉게 된다. 정 국장은 복지부에 약무직 공무원으로 입사해 의료기관정책과, 해외의료진출지원과, 제약산업 TF팀장, 보건의료정책실 보건의료기술개발과장 등을 역임한 바 있다. 정 국장은 동시에 보건복지산업분야 전문관을 겸임한다. 동시에 12일부터 오는 12월 31일까지 WHO글로벌바이오인력양성허브지원반장과 조직진단추진단 보건산업국진단반장을, 12일부터 오는 11월 11일까지 세계바이오서밋개최추진부단장을 겸임한다. 최근 대통령정책실 사회수석비서관실 사회정책비서관실 선임행정관에서 복귀한 정경실 국장(49·숙명여대 행정학과·행시 40회)은 코로나바이러스감염증-19 중앙사고수습본부 수도권긴급대응반장 지원근무가 해제되고 기획조정실 정책기획관 자리에 앉게 됐다. 정윤순 질병관리청 연구기획조정부장은 다시 복귀해 건강보험정책국장에 임명되는 동시에 12일부터 오는 2023년 6월 30일까지 건강보험정책국 상병수당추진단장을 겸임할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국 베루사가 개발한 경구용 코로나19 치료제 '사비자불린'의 비임상·임상·품질 자료에 대한 사전검토가 12일 신청되면서 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 밝혔다. 사비자불린은 바이러스가 세포 내에서 증식하는 데 필요한 미세소관 생성을 저해해 바이러스 복제와 염증 작용을 억제한다. 식약처는 "제출된 자료를 면밀하게 검토할 예정"이며 "질병관리청이 긴급사용승인을 요청하는 경우 승인 절차를 신속히 진행하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 노바백스 코로나19 백신 투여 연령이 확대된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 노바백스가 개발하고 에스케이바이오사이언스사가 제조하는 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지' 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 12일 변경 허가했다고 밝혔다. 12세~17세의 용법·용량은 0.5ml 씩 3주 간격으로 2회 접종이며 기존 18세 이상의 용법·용량과 같다. 식약처는 12세~17세를 대상으로 한 임상시험 자료 등을 검토한 결과, 투여 연령을 확대하는 것이 타당하다고 판단했다. 노바백스 백신을 접종받은 12세~17세에서 나타난 이상사례는 18세 이상과 전반적으로 유사하여 안전성이 양호한 것으로 확인했다. 12세~17세에서 뉴백소비드 접종 후 일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 근육통, 피로, 권태, 오심, 관절통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 수일 내에 소실됐다. 1799명(백신군 1205명, 위약군 594명)을 대상으로 예방효과를 평가한 결과, 2차 투여 후 7일부터 코로나19로 확진된 사람은 백신군에서 6명, 위약군에서 14명이 발생해 79.5%의 예방효과를 나타냈다. 코로나19에 감염되지 않은 것으로 확인된 약 400명을 대상으로 2차 접종 후 2주 경과 시점에서 중화항체 역가를 확인한 결과, 12~17세(390명)의 중화항체 역가는 18~25세(416명)의 1.46배로 기준에 적합했다. 식약처는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 오는 17일자로 일부 국장급 인사를 단행한다. 한상배 기획조정관이 서울지방청장으로 이동하고, 김유미 수입식품안전정책국장이 기획조정관 자리로 온다. 12일 국회 등에 따르면 식약처 기획조정관, 식품안전정책국장, 수입식품안전정책국장, 식품소비안전국장, 서울지방식품의약품안전청장, 대전지방식품의약품안전청장이 교체된다. 기획조정관으로 오는 김 국장은 서울대 정치학과를 졸업하고 45회 사법고시를 통과한 후 지난 2006년부터 식약처에서 근무했다. 지난해 3월 의료기기정책과장에서 국장 승진 후 수입식품안전정책국을 맡아 이끌었다. 이번 국장급 인사는 권오상 식품안전정책국장이 차장으로 승진 발령이 이뤄지면서, 공석이 됐던 식품안전정책국장을 비롯해 식품 분야만 소폭으로 진행됐다. 식품안전정책국장은 이재용 식품소비안전국장이 이동한다. 행시 38회 출신인 이 국장은 고려대를 졸업한 뒤 보건복지부에서 인구정책과장, 질병정책과장, 건강정책과장으로 일하다 질병관리본부에서 감염병관리센터장 등을 맡았고 지난해 식약처로 옮겼다. 지난 2020년 국장 승진한 강대진 식품기준기획관은 수입식품안전정책국장으로, 대전지방청장이던 이성도 청장은 식품소비안전국장으로 발령 받았다. 대전지방청장은 서울지방청장인 이승용 청장이 이동한다. *식약처 국장급 인사(8월 17일자) 기획조정관 김유미, 식품안전정책국장 이재용, 수입식품안전정책국장 강대진, 식품소비안전국장 이성도, 서울지방식품의약품안전청장 한상배, 대전지방식품의약품안전청장 이승용

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 비대면진료의 제도화·법제화 필요성을 재확인하면서 이르면 올해 안에 국회 계류 중인 의료법 개정안을 중심으로 사회적 논의가 빠르게 진척 될 것이란 관측이 나온다. 담당 부처인 보건복지부는 코로나19 대유행 시기 대면 진료만으로 국민의 의료 이용에 한계가 있다는 입장을 분명히 한 상태로 국회와 의료계, 약사회, 시민사회 협의 절차를 밟아 나가겠다는 의지다. 국회는 복지부의 법제화 의지에 공감하면서도 비대면 의료를 바라보는 제각기 다른 시선들과 사회적 반발 등 충돌 지점부터 해소할 필요성이 있을 것이란 견해를 내비치고 있다. 11일 국회 보건복지위 관계자는 "복지부는 새 정부 출범 후 비대면진료 제도화가 필요하다는 입장을 거듭 강조하는 분위기다. 다만 여당에서 아직 의료법 개정 관련 이렇다 할 움직임을 보이지는 않는 모습"이라고 귀띔했다. 복지부는 앞서 국회 계류 중인 비대면 진료 관련 법안을 기반으로 제도화를 추진하겠다는 방침을 서 너 차례 드러낸 바 있다. 이는 곧 더불어민주당 최혜영, 강병원 의원이 대표발의한 의료법 개정안을 골자로 한 입법을 국회 통과시키겠다는 의지로 읽힌다. 복지부는 이후에도 대면진료 보완재로서 비대면진료 제도화가 필요하다는 의견을 개진하는 상황이다. 복지부는 대면 중심 공공보건의료 확충이 필요하다는 국회 지적에 대해 일견 공감하면서도 비대면진료 제도화 역시 필요하다는 뜻을 굽히지 않았다. 복지부는 국회 제출한 의견서에서 "지역 완결적인 필수·공공의료체계 구축을 위해 의료 취약지 지방의료원을 확충하고 공공의료 자원 확보와 역량 강화를 지원할 것"이라면서도 "다만 대면진료만으로 의료 이용에 한계가 있는 의료 취약층의 접근성 향상을 위해 비대면 진료 제도화가 필요하다"고 피력했다. 국회는 비대면진료 제도화를 향한 정부 의지에 공감하며 향후 입법 논의 시 복지부를 포함한 의약계 의견을 적극적으로 수렴할 뜻을 밝혔다. 복지위 소속 더불어민주당 의원실 한 관계자는 "복지부는 코로나19가 장기화 한 지금이 비대면진료를 법률로 규정할 적기라고 보는 것 같다"면서 "기발의된 야당 법안과 함께 여당 법안으로 법제화에 나설 것으로 보인다. 다만 아직 여당에서 비대면진료 법안에 관심을 보이는 의원이 없는 것으로 안다"고 설명했다. 복지위 소속 국민의힘 의원실 한 관계자도 "비대면 진료 법안이 필요하다는 데 일부 공감하지만 워낙 의사, 약사 등 직능단체들의 반대가 있는 데다 사회적 합의가 설익었다는 점도 해결해야 법제화에 탄력이 붙을 것"이라며 "법률은 구속력, 집행력이 가장 크다. 일단 의료계와 약사회, 정부, 시민사회 간 어느 정도 비대면진료 입법 공감대가 형성돼야 하지 않겠나"라고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 먹는 코로나19 치료제 처방·조제 기관을 확대했다. 병원급 의료기관은 1000여곳을, 약국은 2175곳까지 확대했다. 의료 현장에선 코로나19 경구제와 함께 먹으면 안 되는 의약품(병용 금기)이 최소 23종에 달하는 등 처방·조제 제한 사항과 임상정보가 부족해 의료진 처방이 어렵다는 지적이 제기돼, 교육자료와 처방 가이드라인을 제작하는 등 방안을 마련하고 있다. 중앙재난안전대책본부는 중앙방역대책본부(본부장 백경란)로부터 '먹는 치료제 처방 제고 방안'을 보고 받고 이를 논의했다. 방대본은 코로나19 먹는 치료제의 처방·조제기관을 확대하고 수급·공급계획 등을 알리며 코로나19 환자 진료기관에 보다 적극적으로 먹는 치료제 처방을 고려해 달라고 당부했다. 요양병원 입원, 요양시설 입소 환자 등 고위험군에는 코로나19 확진 초기 먹는 치료제 투약이 중증 진행을 막는 데 효과가 있다는 분석에도 불구하고, 6월 18%였던 60세 이상 확진자의 평균투여율이 8월 1주 차에도 18.7%에 머무른 것으로 확인된다. 이에 방대본은 코로나19 먹는 치료제의 보다 적극적인 처방을 지원하기 위해 처방기관 확대, 의료진 대상 의약품 정보 추가제공 등 여러 대책을 준비하고 있다고 밝혔다. 우선 코로나19 환자가 보다 쉽게 처방·조제를 받을 수 있도록 진료 과목에 관계없이 외래 처방이 가능한 병원급 의료기관을 1000여개소 이상 대폭 확대하고, 조제 가능한 담당약국을 기존 1082개소에서 2175개소까지 확대했다. 또한 처방·조제기관 확대와 함께 먹는 치료제의 원활한 공급이 가능하도록 8월 초에 팍스로비드 80만명분과, 라게브리오 14만2000명분을 합해 총 94만2000명분에 대한 추가 구매 계약을 체결했다. 특히 팍스로비드 처방이 불가한 환자 등 라게브리오 처방 소요가 늘어날 것을 대비해 당국은 이달과 내달 중에 라게브리오 14만2000명분을 우선적으로 국내 도입할 예정이다. 한편 함께 먹으면 안 되는 의약품이 최소 23종에 달하는 등 이 약제들의 제한 사항은 까다로운 편이다. 게다가 임상정보가 부족해 의료진이 처방을 내리기 어렵다는 게 의료계의 지적이다. 이에 따라 당국은 코로나19 전담병원 등에서 먹는 치료제를 다수 처방하고 임상적 효과를 경험한 의료진이 직접 참여해 교육자료와 처방 가이드라인을 제작하는 등 의료 현장의 정보 접근성을 높일 방안을 마련해 진행 중이라고 밝혔다. 방대본은 "고위험군의 확진 초기 치료제 처방이 매우 필요하다"면서 "복지부는 요양시설에 적극 처방을 독려하고, 지자체는 고위험군의 중증 진행 예방을 위한 '요양병원·시설 환자 대상 먹는 치료제 처방 현황 주기적 확인'에 적극 협조하며, 의료기관은 제공되는 정보 등을 참고하여 보다 적극적인 처방을 고려해 달라"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 기등재 제네릭 약가재평가에서 허가증으로 자체 생동성시험 확인이 어렵다면 자사에서 제조하고 있다는 자료를 통해 입증해야 한다. 이는 내년 기등재 제네릭의 약가재평가를 앞두고 오는 10월부터 내년 2월까지 제약사가 기준요건 자료를 제출해야 하는 가운데 부처 간 논의를 통해 도출된 결과다. 기등재 제네릭 약가재평가에서는 자체 생동성시험 입증, DMF 원료 2가지 요건을 만족해야 현행 약가를 유지할 수 있다. 특히 자체 생동성시험의 경우 최근 허가된 품목은 허가증에서 확인할 수 있는데, 과거 허가 받았던 품목은 이를 확인할 수 없어 다른 자료가 필요했다. 이에 따라 복지부와 심평원, 식약처는 논의를 통해 허가증에서 자체 생동성시험을 확인할 수 없는 경우 다른 자료로 입증할 수 있도록 유권해석을 내렸다. 먼저 생동성시험 결과 보고서가 있는 경우에는 ▲허가(변경) 당시 해당 품목이 생물학적동등성시험 대상일 것 ▲해당 품목의 허가(변경) 일자보다 결과보고서 작성 일자가 빠를 것 ▲해당 품목이 식약처의 생물학적동등성 인정 품목 공고에 포함돼 있다는 조건의 자료를 제출해야 한다. 이어 결과보고서도 없는 경우라면 ▲허가 당시 해당 품목이 생물학적동등성시험 대상일 것 ▲해당 품목 최초 허가 시부터 현재까지 자사에서 제조하고 있을 것 ▲해당 품목이 식약처의 생물학적동등성 인정 품목 공고에 포함돼 있을 것을 만족해야 한다. 두 경우 공통적으로 생동성시험 대상이고, 인정품목 공고에 포함돼 있다는 점을 증명해야 한다. 따라서 결과보고서가 있는 경우에는 결과보고서의 작성 일자가 중요하고, 결과보고서가 없는 경우에는 허가 이후 현재까지 자사 제조하고 있다는 증명 자료 제출이 핵심으로 보여진다. 기등재 의약품 상한금액 재평가는 자체 생동 실시와 원료의약품 등록(DMF) 2가지 기준 요건과 연계해 약가를 조정하는 것으로, 2가지 요건 모두 만족하면 기존 약가(최고가의 53.55% 수준)가 유지되지만, 1개만 만족할 경우 45.52%, 둘 다 만족하지 못하면 38.69% 수준으로 상한금액이 인하된다. 복지부는 제약사로부터 기준요건 자료를 받아 검토 후 내년 7월 급여목록 개정을 목표로 하고 있다.