[데일리팜=이정환 기자] 서울아산병원 간호사 사망 사건 이후로 심뇌혈관질환에 대한 관리에 복지부가 손을 놓고 있다는 지적이 나왔다. & 8203; 4일 국회 보건복지위원회 소속 이종성 의원(국민의힘 원내부대표)가 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 심뇌혈관질환 현황에 따르면 2017년 195만명에서 2020년 232만명까지 매년 증가세를 보였다. 이로 인해 요양급여비용 총액 규모만 하더라도 5년간 19조 1216억원에 달하는 것으로 나타났다. 심뇌혈관질환이 발생하는 주요 원인은 이상지질혈증과 고혈압. 유병율을 보더라도 이상지질혈증 중 대표적 질환인 고콜레스테롤혈증 유병율(30세 이상 표준화)이 2017년 21.5%에서 2020년 23.9%로 늘어났고, 고혈압도 2017년 26.9%에서 2020년 28.3%으로 증가했다. 특히 고콜레스테롤혈증의 경우 유병율이 2005년 8%에 그쳤지만 2010년 13.4%, 2015년 17.9%로 가파르게 증가하고 있는 실정이다. 이 의원은 그럼에도 복지부가 환자등록사업과 약제비 지원사업 등을 질환 관리 및 예방 사업에 포함하지 않고 있다는 점을 지적했다. & 8203; 이와 더불어 심뇌혈관질환의 예방 및 관리에 관한 법률에 이상지질혈증을 심뇌혈관질환의 선행질환으로 포함시켜 놓고도 관리를 하지 않은 것은 사실상 직무유기라고 봤다. & 8203; 이종성 의원은 "심뇌혈관질환은 천문학적인 비용을 발생시키고 있을 뿐 아니라 소중한 생명을 빼앗는 무서운 질환이지만 이에 대한 정부의 관리가 미흡하다"고 지적했다. 그는 이어 "심뇌혈관질환은 무엇보다 예방이 중요하며, 이를 위해 2023년 시행예정인 제2차 심뇌혈관질환 종합계획에 이상지질혈증 관리방안을 마련해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 조규홍 새 보건복지부장관은 장관직 취임 일설로 바이오 분야 R&D 투자 확대와 K-바이오백신 펀드 조성, 규제 혁신 등으로 보건산업 활력을 높이겠다고 밝혔다. 필수의료 확충과 공공정책 수가를 도입하는 한편 복지부 공무원들에게는 현장의 생생한 목소리와 각계 이야기를 충분히 경청해달라고 당부했다. 조 장관은 어제(4일) 국회 인사청문경과보고서 채택과 함께 곧바로 이어진 윤석열 대통령 재가로 현 정부 첫 복지부장관으로 취임했다. 그는 취임사를 통해 보건복지의 지속가능성 제고룰 위한 혁신을 계속하고, 포스트코로나 시대를 대비해 빈틈없는 방역을 추진하겠다고 했다. 혁신의 눈으로 관련 정책을 면밀히 살피는 한편, 빅데이터를 활용해 기관 간 연계를 강화하고 필수의료 확충과 공공정책 수가 정책을 계속 도입 또는 추진하겠다고 했다. 산업 육성의 방향성에 대해서도 강조했다. 조 장관은 글로벌 바이오헬스 중심국가 도약을 지원하고 바이오 분야 R&D 투자 확대, K-바이오백신 펀드 조성, 규제 혁신 등으로 보건산업 활력을 높이고 디지털 전환을 강화하겠다고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 남인순 더불어민주당 의원이 보건소장 자리에 의사를 우선 임용하는 현행 법령의 차별 문제를 개선·해소해야 한다고 5일 지적했다. 의료법 상 의사만 우선적으로 보건소장에 임용하는 것은 합리적 이유 없는 차별이란 국가인권위원회 지적이 여러차례 이어졌는데도 보건복지부가 시정하지 않고 있다는 비판이다. 현행 지역보건법 시행령은 보건소에 의사 면허가 있는 보건소장 1명을 두되 의사면허가 있는 사람 중에서 임용이 어려운 경우 보건직렬 등 공무원 중 일정기간 근무 경험이 있는 사람을 보건소장으로 임용할 수 있도록 규정중이다. 하지만 전국 시군구 보건소장 중 의료인/비의료인 임용현황에 따르면 2021년을 기준으로 전국 258개 보건소 중 의사는 106명으로 전체의 41.4%이며, 의사 외 보건소장은 152명으로 58.9%를 차지하고 있다. 의사 외 보건소장 152명 중 조산사를 포함한 간호사가 54명, 의료기사등이 49명, 한의사가 2명, 공무원 등 기타 41명 등이다. 남 의원은 "이런 점을 감안하면 의사만 우선적으로 보건소장에 임용하는 현행 지역보건법 시행령은 합리적 이유 없는 차별일 뿐 아니라 비현실적 규정으로 개선이 시급하다"고 했다. 또 전국 보건소 설치 현황을 보면, 전국적으로 258개 보건소(15개 보건의료원 포함)가 설치·운영되고 있다. 남 의원은 "2개소 이상의 보건소를 운영하고 있는 곳은 17개 시군구이며, 경남 김해시와 경기 파주시는 보건소 추가 설치를 희망하고 있는 것으로 파악되고 있다"고 밝히고 "개정 지역보건법에 따라 시군구의 인구가 30만명을 초과하는 경우 또는 '보건의료 여건과 아동·여성·노인·장애인 등 보건의료 취약계층의 보건의료 수요 등을 고려하여 보건소를 추가로 설치할 필요가 있다고 인정되는 경우' 보건소를 추가로 설치할 수 있도록 하고 있는 만큼, 주민들의 건강 증진·질병 예방·관리를 위해 보건소를 추가 설치할 수 있도록 독려해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 제약산업육성특별법 내 혁신형 제약기업이 개발한 신약의 약가를 우대해주는 조항의 하위법령 마련에 늑장을 부리고 있다는 지적이 또 나왔다. 법 제정 4년째 시행령과 시행규칙 등 후속입법에 적극성을 보이지 않고 제자리 걸음중이라는 비판이다. 5일 남인순 더불어민주당 의원은 "혁신형제약사가 만든 신약에 대한 약가우대 정책을 조속히 마련해야 한다"고 주장했다. 남 의원은 한미FTA 통상문제와 무관한 혁신형제약사 개발 신약에 대해 건강보험 요양급여비용 상한금액 가산 관련 법이 지난 2018년 12월 시행됐는데도 정부가 후속입법에 손을 놓고 있다는 비판을 제기중이다. 특히 원료의약품 자급률 제고가 중요한 과제임을 감안해, 혁신형 제약기업 선정 시 코로나19 등 감염병 백신, 혁신 신약 등 관련 원료의약품 생산·개발기업을 우대하는 방안도 검토할 필요가 있다는 제언도 했다. 남인순 의원은 "정부는 바이오헬스 등을 소위 Big3 산업으로 지정하여 경쟁력 확보를 위해 중점 육성 및 지원방안을 추진해왔으며, 윤석열 정부도 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약을 국정과제로 채택, 바이오헬스 산업을 수출 주력산업으로 육성하고 디지털 헬스케어와 빅데이터 기반 첨단·정밀의료 확산으로 국민건강을 향상시킨다는 계획"이라며 "제약산업육성법 제17조의2에 약제의 상한금액 가산 등 우대를 규정하고 있는 만큼, 조속히 후속입법을 추진해야 한다"고 강조했다. 남 의원은 "혁신형 제약기업의 제네릭 약가 우대 규정만 있을 뿐 신약에 대한 약가 우대 규정이 없어 신약보다 제네릭 개발을 장려하는 모순적 상황이 지속되고 있다"면서 "혁신형 제약기업 중에는 글로벌 제약사들이 포함되어 있어 통상분쟁 방지가 가능하고, 대체약제 시장가격의 100% 수준으로 약가를 우대한다 하더라도 추가적인 건강보험 재정 소요 없이 혁신형 제약기업의 인증 우대 효과가 강화될 수 있을 것"이라고 밝혔다. 이어 "일본과 대만에서도 최초로 허가된 신약과 자국 내 임상시험을 실시한 기업의 신약에 대해 약가를 우대하는 정책을 실시하고 있다"면서 "바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약하려면 혁신형 제약기업에 대한 약가 우대 등 지원뿐만 아니라, R&D·인력양성, 금융 지원, 해외진출 지원, 부담금 감면 등 다양한 지원방안 마련이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부 출범 후 코로나19 백신 피해보상 신청이 기각된 비율이 11.8%p 가량 크게 늘었다는 야당 지적이 나왔다. 5일 최종윤 더불어민주당 의원은 "윤 대통령은 후보 시절 정부의 부작용 인과성 입증 책임, 사망자 선보상·후정산 등을 골자로 한 백신 피해 국가책임제를 핵심공약으로 발표했지만 출범 후 국정과제에 반영하지 않았다"고 비판했다. 최 의원은 통계를 기반으로 새 정부의 백신 부작용 공약 문제를 지적했다. 현재 코로나19 백신 피해보상금이 30만 원 미만의 소액인 경우는 지자체가 결정권을 가진다. 그 이상인 경우 예방접종 피해보상 전문위원회에서 결정한다. 문제는 피해가 정도가 심한 사례를 심사하는 예방접종 피해보상 전문위원회의 기각률이 윤석열 정부 들어 높아지고 있는 점이다. 올해 문재인 정부 기간 예방접종 피해보상 전문위원회의 기각률은 66.8%로 나타났으나, 윤석열 정부가 출범한 5월부터 빠르게 높아졌다는 게 최 의원 주장이다. 올해 5월 기각률은 70%였으나, 4개월만인 9월 기각률은 86.5%까지 치솟아 9월 현재까지 누적 기각률 78.6%를 기록했다. 전 정부와 비교해서 기각률이 11.8%p 상승한 수치이다. 최종윤 의원은 "윤석열 정부는 실제 현장에서 전 정부보다 더 높은 비율로 피해보상 심의를 기각하고 있다"며 "공약 이행이 제대로 되지 않은 부분에 대해 책임있는 자세로 국민께 사과해야 할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민 열명 중 7명 가량이 의사인력을 지금보다 늘리는데 찬성했다는 여론조사 결과가 나왔다. 지역의사를 별도 정원으로 선발하는데 찬성하는 국민도 70%가 넘는 것으로 집계됐다. 5일 김원이 더불어민주당 의원은 전국 성인 1005명을 대상으로 진행한 '2022 보건현안 관련 여론조사' 결과를 분석해 이같이 밝혔다. 먼저, 현재 우리나라의 의사 수에 대한 평가를 묻는 질문에 응답자의 61.6%가 부족하다고 답변했다. 매우 부족하다는 의견이 28.5%, 부족하다 33.1%를 차지했다. 이어서 적당하다 24%, 모른다 7.1% 순으로 집계됐다. 반면, 의사 수가 많다는 응답은 5.1%, 매우 많다는 2.2%에 불과했다. 의사 수가 부족하다고 답한 응답자 619명을 대상으로 어떤 분야가 부족한지 묻는 질문에 응답자의 65.2%가 외과 등 생명과 직결되는 필수의료분야를 꼽았다. 치매 등 노인성질환 및 노인요양이 13.6%로 다음이었다. 코로나19 등 감염병은 9.1%를 차지했다. 필수의료를 선택한 사람을 연령별, 지역별로 분석해보면 30대(74.7%), 40대(74%), 서울(74%)에서 가장 높았다. 의사인력 증원에 대한 의견을 묻는 질문에는 응답자의 69.6%가 찬성한다고 답했다. 모름 17.1%, 반대는 13.3%로 나타났다. 찬성-반대간 격차는 56.3%로 찬성의견이 우세했다. 이는 지난 2020년 10월 서울대병원 공공보건의료진흥원이 진행한 의사인력 증원 여론조사 당시 찬성 64.9% 보다 5% 가량 증가한 수치다. 연령·지역별 모든 계층에서 의사증원 찬성의견이 우세했는데, 지역별로는 강원·제주(75.6%), 인천·경기(73.3%), 광주·전라(71.5%) 순으로 찬성비율이 높았다. 연령별 찬성응답은 40대(80.3%)가 가장 많았고, 그 다음 30대(72.1%)와 50대(72%) 순이었다. 아울러 의대 신입생 선발시 의사면허 취득 후 비수도권에서 10년간 의무적으로 일해야하는 지역의사를 별도 정원으로 뽑는 ‘지역의사제’ 도입에 대한 질문에 응답자의 70.7%가 찬성해, 압도적인 찬성률을 기록했다. 반대는 16.8%로 집계됐다. 연령별 찬성 비율은 40대(75.5%)와 50대(74.4%)가 가장 높았다. 지역별로는 대구·경북(80.1%)이 가장 높고 그 다음은 부산·울산·경남(73.8%), 인천·경기(71.2%), 광주·전라(70.7%) 순이다. 김원이 의원은 "이번 대국민 여론조사를 통해 의사증원에 찬성하는 여론이 우세하며, 지역의사제 찬성의견도 압도적이라는 사실을 재확인했다"며 "지난 2020년 정부가 추진하려던 의사증원, 의대없는 지역(전남권) 의대신설 등이 의료계 반발로 무산된 이후 필수의료·지방의료 공백으로 인한 국민의 피해가 더욱 가중되고 있다"고 말했다. 이어 "이번 국정감사를 통해 지역간 의료격차의 심각성을 다시 한번 제기하고, 2020년 의정협의체 이후 잠정 중단된 의료계와의 논의를 빠른 시일 내에 재개하여, 전남권 의대신설과 의사증원 등을 강력히 추진해 나가겠다"고 말했다. 한편, 이번 조사는 임의전화걸기(RDD) 방식 전화자동응답(무선100%) 방식으로 진행됐다. 표본오차는 95% 신뢰수준에서 ±3.1%포인트로 응답률은 3.2%다.

[데일리팜=김정주 기자] 윤석열 대통령이 조규홍 보건복지부장관 후보자의 국회 인사청문경과보고서를 채택했다. 4일 오후 대통령실 대변인실은 이 같은 대통령 재가를 전했다. 이로써 조규홍(55·서울대경제·행시 32회) 장관은 윤 대통령 임기 첫 보건복지부장관이 됐다. 장관 공석 5개월만이다. 앞서 오후 2시 국회는 전체회의를 열고 당시 조 장관 후보자 인사청문경과보고서를 채택했다. 윤 대통령 재가로 조 후보자의 장관직 임명이 확정됨에 따라 앞으로 조 장관은 장관 임명식과 5일부터 시작될 복지부 국정감사 등 순차적으로 일정을 소화해나갈 예정이다. 한편 조 장관 직전 윤 대통령이 추천했던 의사출신 정호영 후보자와 약사출신 김승희 후보자는 모두 연달아 낙마했었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국로슈의 유방암 2차 치료제 '캐싸일라주(트라스투주맙엠탄신)'의 8년 간 시판 후 조사(PMS) 결과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응이 31건 보고됐다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 또한 163건 발생하면서 허가사항이 변경될 예정이다. 식품의약품안전처는 캐싸일라주 100mg과 160mg의 재심사 결과에 따라 허가사항을 변경하고 오는 12월 28일부터 반영한다고 밝혔다. 캐싸일라는 2014년 1월 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 양성, 이전에 치료 요법으로 트라스투주맙과 탁산계 약물을 별도로 각각 투여하거나 또는 동시에 병용 투여한 적이 있는 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자에 대한 적응증으로 국내 품목허가를 받고, 2017년 8월부터 급여 적용을 받고 있다. 이후 2019년 8월 탁산 및 트라스투주맙 기반의 수술 전 보조요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자에서 수술 후 보조요법으로서 단독 투여에 대한 적응증에 대해 식약처의 추가 품목허가를 받은 이후, 올해 7월 급여 등재에 성공했다. 심사평가원 급여 평가 당시 경쟁 약물 허셉틴에 비해 경평 결과 값이 수용 가능한 수준으로 검토됐고 A7 국가 모두에 등재돼 있다는 결론이 나왔다. 올해 초 건강보험공단과 약가 협상을 통해 환자 단위 사용량 제한형 계약에 합의하면서 100mg 1병당 195만6328원, 160mg 1병당 293만920원으로 새롭게 약가가 책정됐다. 한국로슈가 국내에서 8년 동안 520명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 74.62%(338/520명, 총 1590건)로 보고됐다. 이 중 중대한 이상사례는 12.69%(66/520명, 90건)로 과거 재심사를 위해 6년 동안 307명을 대상으로 실시한 PMS 결과였던 흉막 삼출은 삭제되고 카테터 부위 홍반 및 감염, 세균성 관절염 코로나19, 감염성 척추염, 유선염 등이 추가될 예정이며, 중대한 약물이상반응은 4.23%(22/520명, 31건)로 구토, 호흡 곤란, 폐 부종 등이 추가될 계획이다. 식약처는 "약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 허가사항을 변경할 예정"이라며 "의약품을 취급하는 병·의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이달 1일 개시가 예정됐던 기등재약 재평가 자료 제출시스템이 오는 24일부터 가동된다. 그전까지는 심평원 전자메일을 통해 자료를 받을 계획이다. 자료 제출 시스템마저 곧바로 개시가 안 되면서 제약업계는 행정부의 준비 부족을 거듭 지적하고 있다. 업계는 코로나19 등 상황을 고려해 기등재약 재평가를 유예하자는 목소리가 크다. 3일 업계에 따르면 1일 예정됐던 기등재약 재평가 자료 제출 시스템 서비스 개시 일정을 오는 24일로 변경한다는 내용을 협회를 통해 고지하고 있다. 기등재약 재평가는 기준요건에 따라 상한금액에 차등을 두기 때문에 요건을 충족하는 자료제출이 중요하다. 이에 보건당국은 이달 1일부터 내년 2월 28일까지 기준요건 충족 입증자료를 건강보험심사평가원에 제출하토록 하고 있다. 기준 요건은 자체 생물학적동등성시험(생동성시험) 자료 또는 임상시험 수행 입증 자료와 등록된 원료의약품(DMF) 사용 입증 서류다. 2가지 요건 모두 충족한 경우에는 상한금액이 그대로 지만, 한 가지만은 충족했을 때는 기준가격의 85%, 두 가지 모두 충족하지 못할 경우에는 기준가격의 72.25%로 인하된다. 대부분 기등재약제가 DMF를 충족하고 있기 때문에 핵심은 자체 생동성시험 자료이다. 복지부는 지난 2020년 7월 신규등재 약제에 이 기준을 먼저 적용하고, 기등재약제는 3년을 유예하기로 했다. 따라서 2023년 7월 약가 조정이 계획돼 있다. 이에 따라 제약업계는 그동안 자체 생동성시험 요건을 만족시키기 위해 위탁품목의 경우 자사생산으로 전환해 자체 생동성시험을 실시했다. 다만 2020년 코로나19가 터지면서 생동성시험 진행에 어려움을 겪자 전체 재평가 일정을 연기하자는 의견도 나오고 있는 실정이다. 하지만 복지부는 지난 29일 열린 건강보험정책심의위원회에서 일부 품목을 제외하고 기등재약 재평가를 기존과 같이 내년 7월 약가조정 목표로 진행하기로 했다. 다만 식약처가 생동성대상품목으로 올해 지정한 일부 경구제형과 무균제제는 자료제출 기한을 5개월 유예하고, 생동성시험이 늦어져 심사 결과보고서가 늦게 나온 경우 5월 말까지 결과보고서 제출하는 경우도 인정하기로 했다. 이외 다른 품목들은 처음 일정대로 내년 2월 28일까지 자료를 심평원에 제출해야 한다. 당장 10월 1일부터 자료 접수가 시작됐지만, 심평원 전자 창구가 문을 열기까지 20일 더 기다려야 할 것으로 보인다. 물론 이메일을 통해 접수가 가능하지만, 일정에 쫓기는 제약업계 입장에서는 불만이 새어 나오고 있다. 한 업계 관계자는 "기업에게는 서둘러 자료를 준비할 것을 요구하면서 정작 정부는 아직 심사 준비가 덜 된 것 같다"며 "20여일 늦어진 자료제출 시스템 뿐만 아니라 기한 내 심평원이 심사를 하고, 건보공단이 협상을 끝마칠 수 있을지도 모르겠다"고 지적했다.