국내 첫 3제 COPD 흡입제 [데일리팜=이탁순 기자] 3제 복합 COPD(만성폐쇄성폐질환) 흡입제가 속속 급여화에 나서고 있다. 작년 6월 글락소스미스클라인(GSK)의 '트렐리지엘립타'가 첫 급여 테이프를 끊은 가운데 작년 11월 허가 받은 아스트라제네카(AZ)의 '브레즈트리에어로스피어'도 급여를 신청한 것으로 알려졌다.8일 업계에 따르면 AZ 브레즈트리에어로스피어는 최근 건강보험심사평가원에 급여를 신청했다.이 제품은 흡입제로, 글리코피로니움브롬화물(미분화),부데소니드(미분화), 포르모테롤푸마르산염수화물(미분화)이 결합한 3제 복합제다.성인에서 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법 또는 지속성 베타2-효능 약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법으로 적절히 조절되지 않는 중등도 및 중증의 만성폐쇄성폐질환의 유지요법에 사용된다.기존 ICS-LABA, LABA-LAMA 복합요법에도 잘 듣지 않는 COPD 환자에게 3제 복합제가 대안으로 떠오른 것이다.3제 복합제는 작년 6월 GSK의 트렐리지엘립타가 급여를 받으면서 본격 국내 시장에 등장했다. 이 약의 상한금액은 30일분이 4만5602원이다. 급여 등재 당시 가격이 기존 2제 복합제 약가와 비슷해 눈길을 끌었다.트렐리지엘립타 가격은 후속 약들에도 기준이 될 전망이다. 현재 허가 받은 3제 복합 CDPD 흡입제는 2018년 허가받은 트렐리지엘립타와 작년 11월 허가받은 브레즈트리에어로스피어, 2019년 9월 허가 받은 코오롱제약의 트림보우가 있다.이 가운데 트림보우는 아직 급여 신청 소식이 들리지 않고 있지만, 브레즈트리에어로스피어는 신속하게 급여화를 추진하고 있는 것으로 풀이된다.COPD 흡입제 시장에서 경쟁하고 있는 GSK의 독주를 막기 위해 AZ도 3제 복합제 출시를 더 늦출 수 없기 때문으로 해석된다.관건은 가격이다. 트렐리지엘립타가 비교적 '착한 가격'에 급여 등재됐기 때문에 AZ도 가격 경쟁력을 감안하지 않을 수 없기 때문이다.현재 국내에서 3제 복합요법 치료가 필요한 COPD 환자는 약 5만명 정도로 추정된다. 이렇듯 적지 않는 환자들이 존재하는 가운데 GSK와 AZ의 경쟁이 뜨겁게 펼쳐질 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 인구가 30만명을 초과하는 시·군·구에 보건소를 추가 설치할 수 있도록 허용하는 지역보건법 시행령 일부개정안을 9일 공포했다.이로써 시·군·구 인구가 30만명을 초과하거나 아동·여성·노인·장애인 등 보건의료 취약계층 수요를 고려했을 때 보건소 추가 설치 필요성이 인정되면 보건소를 더 늘릴 수 있게 된다.정부는 이날 국무회의 심의를 거친 이 같은 내용의 개정 시행령을 공포하고 오는 18일부터 시행한다고 밝혔다.이번 시행령 개정은 지난 2020년 더불어민주당 남인순 의원이 대표발의한 지역보건법 개정안이 국회를 통과하면서 후속 조치로 이뤄졌다.당시 남 의원은 시·군·구별로 보건소를 1개씩 설치하고 지역 주민 보건의료를 위해 특별히 필요하다고 인정되는 경우에만 보건소를 추가 설치할 수 있게 허용한 구법이 문제라고 지적했었다.자치구를 기준으로 부산 중구는 인구 수가 4만여명, 서울 송파구는 67만여명으로 격차가 심한데도 무조건 보건소 개수를 1개로 제한하는 것은 현실과 괴리가 크다는 비판이었다.이에 남 의원은 시·군·구 인구가 30만명을 초과할 때마다 보건소 1개를 추가 설치할 수 있게 하는 법안을 냈고, 국회를 최종 통과해 지난해 8월 17일 공포됐다.법 개정 이후 보건복지부는 시행령 개정안 마련에 나섰고, 인구 수와 보건의료 여건을 따져 필요성이 인정되면 대통령령이 정한 기준에 따라 조례로 보건소를 추가 설치할 수 있게 했다.정부는 "지자체가 보건소를 추가로 설치할 수 있는 기준을 시·군·구 인구가 30만명을 초과하거나 보건의료기관 현황 등 보건의료 여건과 취약계층 보건의료 수요 등을 고려하도록 개정하려는 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 비임상시험 관련 업무 종사자의 전문역량을 강화하기 위한 '2022년 비임상시험 전문인력 양성 교육(1차, 기초)'을 30일 온라인으로 실시한다고 밝혔다.올해 비임상시험 전문인력 교육은 교육 수요에 따른 기초·중급·고급 3단계 과정으로 구성했다.과정별 주요 내용은 기초과정 '비임상시험관리기준(GLP) 규정과 운영', 중급과정 '독성·분석 시험법과 신뢰성 보증 점검', 고급과정 '의약품 허가단계에서 비임상시험 시 고려사항' 등이다.기초과정 참여 희망자는 25일까지 한국신뢰성보증연구협동조합(KSQA) 홈페이지(https://ksqa.co.kr)에서 교육 참여를 신청하면 된다.식약처는 "이번 교육이 국내 비임상시험 분야의 역량을 강화해 제약산업의 국제 기술경쟁력을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문 기관으로서 비임상시험 전문인력에 대한 내실 있는 교육을 실시하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 발기부전 치료, 성기능 개선 관련 제품을 온라인상에서 불법 판매·광고한 홈페이지 238건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청하고, 관계기관에 수사 의뢰 등 조치했다고 밝혔다.식약처는 이번 점검에서 불법 무허가 해외 의약품 판매·광고 224건, 식품의 성기능 개선 효능 부당광고 14건을 적발했다고 밝혔다.특히 이번 점검에서 남성의 발기부전 치료를 위한 전문의약품의 성분인 '실데나필'을 함유한 제품을 여성의 성기능 향상과 관련이 없음에도 '여성용 비아그라'라고 광고·판매한 누리집을 적발했다.식약처는 이번에 적발된 여성용 비아그라 등에 대해 의료계·소비자단체·학계 등으로 구성된 민간광고검증단에 자문했다.민간광고검증단은 식품 등에 대해 의학적 효능, 질병 치료 등을 표방하는 부당한 표시& 8231;광고를 검증하기 위한 전문가 90명으로 구성(개인위생, 건강증진, 질병치료, 미용관리, 체형관리 5개 분과로 운영) 됐다.검증단은 여성의 실데나필 복용은 안전성과 유효성이 확인되지 않았으므로 실데나필 성분 포함 제품을 여성에게 투약하지 말 것을 경고했다.전문의약품은 반드시 의사의 진료·처방과 약사의 조제·복약지도에 따라 복용해야 한다.식약처는 "앞으로 온라인상에서 발기부전 등 특정 질병의 치료 효과를 광고하는 해외직구, 구매대행 제품과 관련 누리집을 지속적으로 점검해 국민이 안심하고 관련 제품을 구입하고 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 오늘(9일) 신임 차장에 권오상(54·고대 철학과) 식품안전정책국장을 임명했다.권 신임 차장은 고려대학교 철학과를 졸업한 행시 43회로 보건복지부, 국무조정실을 거쳐 식약처에서 근무한 행정관료다.그동안 식품영양안전국 영양안전정책과장, 바이오생약국 화장품정책과장, 사이버조사단장, 식품소비안전국장, 의료기기안전국장, 식품안전정책국장 등을 역임하면서 식품과 의료기기 분야에서 정통하다는 평을 받고 있다.권 차장은 약사 출신 오유경 처장을 도와 식품, 의료기기 분야에 있어 역할을 할 것으로 보인다.식약처 차장은 정무직 고위공무원으로, 청와대의 인사검증을 거쳐 발탁된다.식약처 내에서는 내부 2인자로 처장을 보좌해 소관 사무 처리 및 소속 공무원을 지휘·감독하고, 처장이 없을 시 그 직무를 대행한다.이번 차장 인선으로 조만간 국장급 고위공무원들의 인사 이동 발표가 1~2주내 이뤄질 것으로 예상된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 지난해 일반의약품 경쟁력 제고를 위해 허가 요건을 강화하고 표준제조기준을 확대했다. 현재 과학 수준에서 안전성이 검증된 의약품만 관리하는 한편, 표제기 확대로 일반약 활성화에 물꼬를 트겠다는 의도로 볼 수 있다.허가 요건 강화를 보면 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 개정을 통해 그동안 A8(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 캐나다) 국가 의약품 수재를 근거로 허가시 일부 제출자료를 면제 받던 일반약도 안전성과 유효성 심사·평가를 받도록 했다.반면 표준제조기준은 확대됐다. '의약품 표준제조기준' 일부 개정으로 표제기 대상에 타우린, 메코발라민, 코바마미드 신규 성분을 포함하고 제1장(비타민, 미네랄 등)에 경구용 젤리제, 구강붕해정, 구강붕해 필름 등의 신규 제형을 신설했다.메코발라민, 코바마미드, 타우린 성분을 새롭게 추가하고, '경구용젤리제, 구강붕해정, 구강용해필름' 제형을 포함했다.규정 개정 이후, 김강립 전 식약처장은 1월 21일 열린 전혜숙 더불어민주당 국회의로 열린 '국민 보건 증진을 위한 일반의약품의 합리적 규제 방향' 포럼에서 일반약 경쟁력 제고를 위한 허가체계 개선이었다고 설명한 바 있다.외국의 판매현황을 근거로 일부자료를 면제해 허가하던 제도를 개선해 안전성과 효과성에 대한 자료를 근거로 허가하도록 변경하는 한편, 다양한 제형 및 함량의 일반의약품을 제조할 수 있도록 표제기를 확대했다는 의미다. 하지만 이를 두고 제약업계는 소탐대실이라는 평가를 내놓는다.국내 제약회사들의 경우 일반약 허가시 외국 의약품집 수재를 근거로 한 신약 개발이나 표제기로 접근해야 하는데, 안·유 심사 면제 폐지 상황에서는 신약 개발이 쉽지 않기 때문이다.A제약회사 관계자는 "해외에서 안전성이 확보된 신규 일반약을 국내에 들여오려면 수십억원의 임상시험을 다시 해야 하는 상황"이라며 "표제기 확대도 제한적으로 이뤄지면서 일반약 활성화를 기대하긴 어렵다"고 언급했다.또 다른 제약회사 관계자는 "안유 심사 면제를 폐지하려면 선진국 수준으로 표제기 성분을 확대해야 한다"고 지적했다.국내 일반약 허가제도는?국내에서는 의사의 진단과 의료감독 하에 사용해야 하는 전문약 분류기준 중 어느 것에도 해당되지 않으면 일반약으로 분류된다.일반약 허가절차는 신약 승인 절차와 표제기 등 두 트랙으로 나뉜다.우선 표제기에 적합한 품목이 아닌 일반약은 개개 품목마다 식약처장의 허가를 받거나 신고를 해야 한다.일반의약품의 허가 절차 및 요건에 관한 별도의 규정이나 지침이 없기 때문에, 모든 분류의 의약품에 적용하는 의약품등의안전성.유효성심사에 관한 규정에 따라 신약 승인 절차를 밟아야 한다는 얘기다.이 과정에서 안전성·유효성심사신청서를 제출해 적합성을 인정 받아야 하는데, 그동안은 A8 의약품집에 수재돼 해당 국가에서 일반약으로 허가 받은 경우에는 안전성·유효성심사가 면제됐다. 2018년 발사르탄 불순물 사태 이후 국회 국정감사를 통해 인허가 특례규정이 이슈로 떠오르면서, 식약처는 2019년부터 일반·전문의약품의 임상자료 제출 면제 등의 규정 손질을 준비하고 지난해 11월 규정을 개정한 것이다.하지만 제약업계 입장에서는 볼멘소리가 나올 수 밖에 없다.안유 심사자료를 내려면 생동시험을 해야 하는데, 일반약을 개발하는 제약회사로선 점점 규모가 축소되는 시장에 선뜻 투자를 하기 어렵기 때문이다.일반약의 경우 단일제보다 복합제 성분이 많아 생동 품목만 해도 최소 10개 이상으로, 1품목당 평균 2~3억원의 비용이 들어가는 상황이다.B제약회사 관계자는 "올해 11월부터 일반약에도 안유 심사자료를 내야 하다"며 "전문약은 시장의 규모가 크기 때문에 한번 개발하면 수백억원까지 성장을 내다볼 수 있지만, 규모가 작은 일반약은 투자 비용 대비 수익을 예측할 수 없는 상황에서 선뜻 임상에 나서기 어렵다"고 토로했다.그는 "단일제가 별로 없는 일반약 시장에서 수십억원의 임상비용을 쓸 수 있을지 의문"이라며 "결국은 표제기로 들어와야 하는데, 현재로서는 개발 자체가 막혔다고 보면 된다"고 덧붙였다.두 번째 트랙은 표제기를 이용하는 경우다. 표제기는 식약처에 신고만 하면 제조와 판매가 가능하다.식약처는 의약품의 허가 · 신고 관리를 효율적으로 운용하기 위해 1994년부터 의약품 및 의약외품에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분 간의 처방(범위, 기준, 제형, 용법 · 용량, 효능 · 효과, 사용 상의 주의사항)을 표준화 제조 매뉴얼을 사용하고 있다.표제기에 포함된 것은 안전성과 유효성을 검증받았다는 뜻으로, 시중에서 많이 판매되는 비타민과 해열진통제, 감기약 등이 표제기로 만들어진다.식약처는 지난해 11월 29일 의약품 표준제조기준 일부개정을 통해 비타민, 미네랄제제 표준제조기준에 배합성분·제형 추가, 표준제조기준 원료 규격의 인정 범위 확대, 안전성 정보 반영, 표준제조기준 관리 절차 신설 등을 담았다.식약처 관계자는 "지난해 표제기 개정을 통해 일반약 개발의 범위를 많이 확대했다"며 "규정 개정에는 강제적으로 정부가 1년 마다 한번씩 의견을 수렴하기로 되어 있어, 지속적으로 표제기 품목을 확대해 나갈 것"이라고 설명했다.의약품 분류별 허가관리 필요현재 일반약 허가제도 내에서는 표제기 의약품 범위가 선진국보다 좁아 안·유 면제 규정이 시행되는 11월이면 일반약 허가조차 어렵다는 분위기다.그나마 다행인건 식약처가 지난해 표제기 규정을 개정하면서 1년마다 업계 의견 수렴을 진행한 이후 표제기 확대를 점차 확대하겠다는 뜻을 밝힌 부분이다.제약업계는 그동안 안전성이 확립된 의약품 대상을 수시로 검토해 표준제조기준 대상품 목에 포함시키는 노력과 표제기 대상이 되는 유효성분에 대한 정보 수집을 체계화하는 작업이 필요하다고 주장해왔다. 지난 2017년 식약처 연구용역으로 이화여대 약학대학 곽혜선 교수가 진행한 일반의약품 심사허가제도 개선방안 연구를 보면 ▲일반약 분류체계 관리 및 운영 개선 ▲일반약 허가 신고 절차 개선 ▲일반약 표제기 개선 등이 포함됐다.특히 분류체계 개선안으로 비처방의약품의 하위분류체계를 마련하여 상시적 재분류 시스템을 운영하면 허가 후 사용상 안전성에 대한 지속적 검토를 통해 관리감독의 단계를 조절해 유연한 의약품관리시스템 운영이 가능하다고 했다.곽 교수는 "잇몸 질환제 치료제 처럼 일반약의 효과에 이슈가 국외에서는 오래전에 대두됐으나 국내에는 반영되지 못했던 경우를 예방할 수 있을 것"이라고 밝혔다.또 기존 의약품의 복용편리성을 고려한 새로운 제형(구강붕해정, 패취, 복합제 등)으로 만든 제품이나 최첨단 기술을 활용해 다양한 형태로 개발된 일반약품 대응하는 심사체계 개선이 필요하다고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대한약사회가 오늘(8일) 식품의약품안전처에 공급이 필요한 감기약을 요청하면, 일선 약국들은 수요일(10일)부터 품목별 감기약 공급 가능 여부를 확인해 공급 희망 품목을 선정, 거래 도매업체 등에 공급 요청을 할 수 있다.식약처는 한국제약바이오협회가 운영 중인 소량포장 의약품 공급 안내 시스템(sosdrug.com)안에 '감기약 신속 대응 시스템'을 운영한다.약국의 경우 소포장 시스템에 접속해 로그인을 한 후, 메인 화면의 감기약 신속대응 바로가기를 클릭하면 공급 요청 의약품의 대표 품목과 대체 품목의 공급 가능 현황을 확인할 수 있다. 공급 요청 의약품은 대한약사회가 공급이 불안정하다고 파악한 감기약 10개 품목과 식약처가 선정한 동일 성분 제제 목록으로 구성된다.공급 요청 의약품 개수는 매주 10개 품목을 시작으로 식약처는 향후 필요 시 개수 확대를 검토할 예정이다.공급 가능 여부는 제약사가 자사 품목에 대해 재고 유무에 따른 공급 가능 여부를 등록하면 보이게 된다.요일별로 보면 매주 월요일 약사회가 일선 약국들로부터 요청 받은 공급 필요 감기약 목록 10개를 식약처에 전달하면, 식약처는 매주 화요일 신속대응 시스템에 10품목 및 품목별 대체 가능 품목을 입력하게 된다.제약사 공급 가능 여부 항목은 최초 상태로 제약사가 공급 가능 여부를 등록하기 전 '미정'과 재고가 있어 공급이 가능한 '가능', 재고가 없어 공급이 불가한 '불가'로 나뉜다. 제약회사는 매주 월요일 요청된 감기약 품목의 재고 여부를 매주 수요일 또는 수시로 신속대응 시스템에 등록한다.감기약 신속대응 시스템에서 재고 유무를 확인한 약국은 공급 희망 품목을 선정 후 도매상 또는 제약사에 구매를 요청하면 된다.

문애리 덕성약대 교수 [데일리팜=이혜경 기자] 중앙약사심시위원회 첫 민간 위원장으로 문애리(서울약대) 덕성약대 교수가 위촉됐다. 문 교수는 2022년 8월 8일부터 20204년 8월 7일까지 식품의약품안전처장과 중앙약심을 공동으로 이끈다.식약처(처장 오유경)는 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 위원 임기 종료에 따라 지난해 7월 20일 개정된 '약사법'을 적용해 첫 민간위원장 위촉식을 오늘(8일) 진행했다.개정 약사법에 따르면 앞으로 중앙약심은 위원장 2명과 부위원장 2명을 포함한 300명 이내의 위원으로 구성하고, 위원장은 식약처 차장과 식약처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 맡기로 했다.중앙약심 위원장이 민간위원과 식약처 차장 공동위원장 체계로 전환됨에 따라 첫 민간위원장으로 덕성여자대학교 약대 문애리 교수가 위촉됐다.민간 위원장은 위촉 위원 중 의약품 식견이 풍부하고 전문성을 갖춘 사람으로 사회적 덕망, 리더쉽 등이 우수한 사람 중에서 식약처장이 지명하게 된다.서울약대를 졸업한 문 교수는 현재 덕성약대 교수 및 한국과학기술한림원 대외협력 부원장을 맡고 있으며 대한약학회 회장 및 국가과학기술자문회의 심의회 전문위원장을 역임했다. 이와 함께 다양한 전문성을 갖춘 위원들이 안건을 심의할 수 있도록 중앙약심 위원 규모를 기존 99명에서 267명으로 확대했다.위원은 의약품 관련 학계·연구단체(131개), 병원(135개), 협회·학회(89개) 등에서 추천받은 전문가 중 다양한 전공·이력 등을 종합, 여성위원 40% 이상, 비수도권 위원 50% 이상 비율을 반영해 선정했다.현행 소분과위원회 현황과 개최 횟수 등을 고려해 소분과위원회의 수를 종전 34개에서 26개로 통합 정비했다.오유경 식약처장은 "민·관이 협력하고 전문성을 강화해 새롭게 개편된 중앙약사심의위원회가 의약품의 안전성과 효과성에 대한 심의 수준을 높이고, 국내 의약품 산업 발전에 기여할 수 있는 의약품 분야 정책·제도를 견인할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 재확산이 두드러지고 있는 가운데, 방역당국이 새로 내세운 국가감염병위기대응자문위원회가 약국의 조제 과정 어려움을 고려해 의료진에게 처방 세부 가이드라인을 만들어줘야 한다는 자문을 내놨다.국가감염병위기대응자문위원회(위원장 정기석)는 4일 '3차 국가 감염병위기대응자문회의'를 열고 이 같은 사안에 대해 논의했다.이번 3차 회의에는 정기석 위원장을 포함, 국가감염병위기대응자문위원회 위원 21명과, 중앙방역대책본부, 코로나19 예방접종 대응 추진단에서 참석했다.자문위는 먼저, 현재 유행 상황과 관련해 재감염 사례, 소아청소년 사망 사례 보고가 확인되고 있어서 데이터 중심의 방역 정책 수립을 위해 관련 사례들에 대한 심층 분석이 추가돼야 한다고 했다.아울러 유행 예측에서도 그간 다수의 연구팀이 수리 모델링 기반의 예측 결과를 지원하는 것을 넘어 다양한 정책 효과를 반영한 체계화된 중장기적인 모델링 연구를 해 나갈 수 있는 시스템을 만들어주길 당부했다.이어 먹는 치료제의 경우, 병원을 찾는 환자들이 적기에 처방 받고 치료 받을 수 있도록 현재 운영 중인 원스톱 의료기관의 운영 상황을 점검해 전국 각 지역에서 모든 국민이 불편 없이 적절한 코로나19 치료 서비스를 보장 받는 시스템 마련의 필요성에 대해 논의했다.특히 자문위는 먹는 치료제를 조제하는 약국 현장 절차와 과정 상 어려운 부분이 많아 의료기관에서 세심하게 신경 쓸 수 있도록 지침을 만들어야 한다는 얘기도 오갔다.실제로 약국에선 보통의 조제 환자와 달리 코로나19 경구제 조제 환자의 경우 금기 점검이 까다롭고 조제와 복약지도가 복잡하며 청구 방식도 여느 건강보험과 구분해 진행하기 때문에 많은 시간이 소요되고 집중력이 요구되고 있다.이에 대해 자문위는 "다양한 금기 사항이 있어 이를 확인하는 데 시간이 오래 걸리는 등 처방이 복잡하고, 다른 일반적인 의약품 처방 절차와는 달라 (약국에서) 업무나 절차가 익숙지 않은 점 등 현장의 어려움이 있다"며 "며 "정부가 의료기관과 약국을 확대하는 것도 노력해야 하지만, 의료 현장에서 도움을 줄 수 있도록 의료진을 대상으로 처방 세부 가이드라인 제작·배포 등이 필요하다"고 검토했다.이 외에도 오미크론 유행 이후 코로나19 소아청소년 환자가 증가함에 따라 사망 사례가 발생하고 있어 예방접종을 희망하는 어린이들이 신속히 접종 받을 수 있도록 체계를 점검하고 준비할 필요가 있다는 제언도 했다.