나경원 전 의원, 김세연 전 의원, 윤희숙 전 의원(왼쪽부터) [데일리팜=이정환 기자] 대통령실 인적 쇄신을 단행한 윤석열 대통령이 100일 가까이 공석인 보건복지부 장관 후보자 자리에 정치인 출신 인사를 유력히 검토하고 있는 것으로 알려졌다.23일 국민의힘 등 정치권에 따르면 윤 대통령은 복지부 장관 후보자로 국민의힘 전신인 자유한국당 원내대표를 지낸 나경원 전 의원과 제20대 국회에서 보건복지위원장을 지낸 김세연 전 의원, 한국개발연구원(KDI) 재정·복지정책 연구부장 이력의 윤희숙 전 의원 등을 두고 검증 중이다.윤석열 정부는 출범 100일이 지났는데도 복지부 장관을 임명하지 못한 데다 이미 두 명의 후보자 자진 사퇴로 인사 실패 부담이 큰 상황이다.이에 공무원 출신 인사를 지명할 것이란 관측이 많았지만 최근에는 정치인 출신 인사 지명 가능성이 크다는 전망이 나온다.여권에서 장관 지명 확률이 가장 높을 것으로 내다보는 인물은 나 전 의원이다. 나 전 의원은 과거 복지위 활동 경력이 있는 데다, 전임 원내대표로서 새 정부에 입각할 중량감을 갖췄다는 평가를 받는다.그러나 정작 나 전 의원 본인은 "복지부 장관 제의를 받은 바 없다"며 입각설과 관련해 정면으로 부인하고 있는 점은 변수다.김 전 의원은 20대 국회에서 복지위원장으로 활동하며 경험을 쌓았다. 21대 총선을 앞두고 당을 향해 전폭적인 혁신을 촉구하며 불출마를 선언해 젊은 개혁파로 분류된다.윤 전 의원은 국민의힘 선거대책위원회 산하 '내일이 기대되는 대한민국 위원회' 위원장으로 윤 대통령과 호흡을 맞춰왔다. 당시 윤 전 의원은 윤석열 캠프 핵심인사로 분류되며 입각 가능성이 거론됐던 인물이다.윤 대통령은 최근 출근길 약식회견(도어스테핑)에서 장관 인선과 관련해 "열심히 찾는 동시에 검증도 하고 있다"며 "신속히 장관 후보를 발표할 것"이라고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 김원이 의원(목포시)이 23일 전남, 경남, 충남 등 섬 지역 주민들이 양질의 의료서비스를 제공받을 수 있도록 병원선 3법을 대표 발의했다.섬 지역은 의료서비스에 대한 수요가 높지만 지리적 고립성으로 인해 접근성이 떨어져 의료취약지역으로 분류된다.특히 의사가 없는 섬의 경우 병원 등 의료서비스 시설이 없어 육지에서 출항해 섬으로 방문하는 병원선만이 주민들의 건강을 책임지고 있다.병원선이 섬 지역 유일한 의료서비스지만 이를 운영하고 지원할 수 있는 법적 근거가 없는 상태다.보건복지부 훈령이나 지방자치단체 조례에 따라 운영되고 있는데, 그러다 보니 병원선의 법적 지위가 불안정해 섬 지역 주민들이 의료서비스를 충분히 제공받지 못했다.김원이 의원은 이같은 현실 개선을 위해 '병원선 3법(지역보건법·국민건강보험법·건강검진기본법)' 개정에 나섰다.병원선 운영 근거 규정을 신설하고, 병원선을 지역보건의료기관에 포함하는 게 주요 내용이다.아울러 요양기관에 병원선을 추가해 국가건강검진을 병원선에서 수행하는 등 병원선의 법적 지위를 부여하고, 병원선 사업의 법적근거를 마련하는 내용도 담았다.김 의원은 "바다 위 병원으로 불리는 병원선은 전라남도와 같이 고령의 노인이 많은 섬 지역 주민들이 받을 수 있는 유일한 의료서비스"라며 "병원선 3법을 통해 의료취약지역인 섬 주민들에게 양질의 의료서비스를 제공하려는 것"이라고 밝혔다.이어 "국회 후반기 보건복지위원으로서, 섬 지역 등 의료취약지역 주민들의 의료격차 해소 위한 의정활동 이어나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 강도태)은 몰도바 건강보험청(이하 CNAM)과의 지식공유협력사업 일환으로 8월 23일부터 25일까지 3일간 '몰도바 건강보험청 지출관리 강화'라는 주제로 글로벌지식협력단지(GKEDC)에서 착수보고회를 개최한다고 밝혔다.공단은 세계은행과 스위스개발청의 지원으로 CNAM의 지출관리 강화를 위한 협력 사업을 추진하고 있다. CNAM은 지난 2020년 2월 공단이 세계은행과 공동 주관한 스터디투어에 아르메니아·조지아·아제르바이잔 고위공직자와 함께 참석, 공단 및 관계 기관을 방문한 데 이어 올 3월에는 공단과 업무 협약을 체결한 바 있다.공단과 CNAM은 이번 3일 간의 착수보고회를 통해 건강보험 보장성 확대 과정에서의 지출관리 경험과 팬데믹 환경에서 효율적 보험재정 집행을 위한 도전과제를 공유할 예정이다. 또한 지출관리 분야 주요 이슈 및 과제를 파악해 이후 사업기간 동안 CNAM을 위한 정책 제언을 마련할 계획이다.기조 강연자로 나선 서상목 전 보건복지부 장관은 발제를 통해 "한국 건강보험제도 발전과정에서 얻은 교훈과 경험뿐만 아니라 한국이 현재 직면하고 있는 도전과제들을 함께 공유함으로써 향후 몰도바 건강보험제도의 성장과 발전에 기여하기를 희망한다"는 뜻을 밝혔다.이번 사업을 준비한 공단 이해종 건강보험연구원장은 축사에서 "대한민국은 전 국민을 대상으로 가입자 확대에 성공했으며 그 이후에도 보장성 확대를 위해서 지속적인 노력을 경주하고 있다"며 "양국의 제도와 운영방식은 서로 상이하나 효율적인 지출관리라는 공동의 목표를 가지고 경험을 상호 공유함으로써 인구감소 및 팬데믹 위기 속에서도 중단 없이 국민의 건강권을 보장하는 기관으로 거듭나기를 희망한다"고 전했다.

화이자 ALK저해 비소세포폐암치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 3세대 ALK(역형성 림프종 인산화효소) 저해 비소세포폐암치료제 '로비큐아정'이 다음 달(9월) 급여 등재된다.이 약은 ALK 양성 1세대, 2세대 약물에 반응하지 않는 비소세포폐암에 사용할 수 있는 만큼 급여 등재로 환자의 치료 기회가 확대될 것으로 보인다.건강보험심사평가원은 지난 22일자로 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)에 대한 의견 조회'를 하면서 비소세포폐암에 로비큐아정(로라티닙) 단독요법(2차 이상, 고식적 요법)을 9월 신설한다고 밝혔다.세부 투여 대상은 ALK 양성으로 알렉티닙(브랜드명 알레센자) 또는 세리티닙(자카디아) 또는 브리가티닙(알룬브릭)을 1차 ALK 저해제로 치료 받은 적이 있는 진행성 또는 전이성 환자다.단 크리조티닙(잴코리)을 1차 ALK 저해제로 투여 받은 환자는 2차 ALK 저해제로 알렉티닙 또는 세리티닙 또는 브리가티닙 투여 후 질병 진행이 확인된 경우에도 사용할 수 있다.잴코리는 ALK저해제 1차, 알레센자, 자카디아, 알룬브릭은 2차에 해당되는 약물이다.심평원은 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조해 검토한 결과, 동 요법은 교과서에 ALK 양성 비소세포폐암 치료제로 언급되고 있다고 전했다.이전에 1개의 non-crizotinib(크리조티닙) TKI 또는 2개의 TKIs 치료를 받은 경험이 있는 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 단일군, 2상 임상시험(study 1001) 결과, 전체반응률(ORR)은 39.6%, 무진행 생존기간(mPFS)은 6.6개월, 전체생존기간(mOS)은 20.7개월로 보고된다며 급여기준 신설 사유를 밝혔다. 이는 작년 7월 국내 허가 당시 허가사항에 따른 것이다.또한 브리가티닙으로 치료 개시한 환자에 대해서도 가이드라인, 학회의견 등을 고려해 급여 대상에 포함했다고 덧붙였다.로비큐아는 지난 4월 심평원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받은 뒤 국민건강보험공단과 약가 협상을 진행해왔다. 당초 이번 달 급여 등재가 예상됐으나, 추가 협상을 통해 최종 다음 달 등재되는 것으로 마무리됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 ADHD치료제(1종)와 진해제(3종) 적정한 처방·투약을 위한 안전사용 기준을 마련해 일선 의료현장에 배포했다고 24일 밝혔다.의료용 마약류 ADHD치료제는 주의력결핍과잉행동장애(attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)의 치료 목적으로 사용하는 향정신성의약품(성분명: 메틸페니데이트)이고, 의료용 마약류 진해제는 기침 진정의 목적으로 사용하는 의료용 마약(성분명:코데인)과 향정신성의약품(성분명: 덱스트로메토르판, 지페프롤)이 있다.이번 ADHD치료제·진해제 안전사용 기준은 식약처의 연구사업 결과를 바탕으로 전문가 협의체논의를 거쳐 검토& 8231;보완하고, 지난 9일 열린 2022년도 제1차‘마약류안전관리심의위원회에서 최종 심의& 8231;의결해 마련했습니다.식약처는 전체 의료용 마약류에 대한 안전사용 기준 마련을 목표로 사회적 이슈, 사용량, 전문가 의견 등을 종합적으로 고려해 식욕억제제, 졸피뎀·프로포폴, 진통제·항불안제 안전사용 기준을 순차적으로 마련해 배포했다.이번에 마련한 ADHD치료제·진해제 안전사용 기을 보면 ADHD치료제는 만 6세 이상 소아·성인에게 사용해야 하며, 의학적 진단기준에 따라 ADHD로 진단받은 환자에게만 사용한다.1회 처방할 때 3개월 이내로 처방하고, 3개월 이상 장기 투여가 필요한 경우 정기적으로 환자 상태를 재평가한 후 처방한다.진해제는 마약류가 아닌 제제도 있으므로 오남용 우려가 있는 마약류 진해제 보다는 비마약성 제제를 우선 사용하는 것을 권장한다.만 19세 이상 성인 환자의 기침 진정 목적으로 급성기에 단기간 사용하고, 2종류 이상의 마약류 진해제를 병용하지 않는다.마약류의 과다& 8231;중복 처방을 방지하기 위해 의사는 ADHD치료제 또는 진해제를 처방하기 전에 마약류 의료쇼핑 방지 정보망(data.nims.or.kr)을 활용해 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 확인할 것을 권고한다.식약처는 ADHD치료제·진해제 안전사용 기준이 마련됨에 따라 오남용 방지를 위한 사전알리미 제도를 적극적으로 활용해 ADHD치료제·진해제의 오남용을 더욱 철저히 관리할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 치료제 개발업체가 임상시험을 신속하게 시작할 수 있도록 지원하기 위한 '코로나19 치료제 생체 내(in vivo) 효력시험법 안내서'를 24일 발간·배포했다.안내서는 실험동물 모델 선정, 실험동물 행동과 임상증상 관찰, 항바이러스·항염증 효력시험법 4종 원리와 시험방법, 평가 방법·평가 시 고려사항, 결과분석 예시 등을 담았다.코로나19 바이러스 변이주나 신종 바이러스로 인한 감염증 치료제 임상시험 수행을 위해서는 치료제의 효과를 평가할 수 있는 시험법 개발이 필요하다.식약처는 이번 안내서가 비임상 단계에서 치료제의 효력을 뒷받침하기 위한 생체 내 효력시험 방법을 상세하게 안내하여 개발업체의 신속한 임상시험 진입에 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.식약처는 올해 3월 ‘코로나19 치료제 생체 외(in vitro) 효력시험법’ 안내서를 발간해 치료제 후보 물질을 신속하게 선별할 수 있도록 지원했다.코로나19 치료제 생체 내(in vivo) 효력시험법은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약 스마트공장을 구축하는데 필수적인 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)를 도입하고자 하는 제약사 5개 업체를 대상으로 컨설팅 지원사업을 실시한다.컨설팅 지원 대상 제약사는 각 분야의 QbD 전문가로 구성된 지원위원회 심사를 거쳐 선정됐으며, 8월 중순부터 약 3개월 동안 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정이다.이번 컨설팅은 QbD 개발단계별로 지원 분야를 세분화하고 지원 대상 업체의 개발 의약품 이력·현황과 품목 특성을 사전 진단해, 개발 시의 애로사항을 맞춤형으로 해결하는 핀셋형 컨설팅을 실시한다.식약처는 "이번 컨설팅 사업이 국내 의약품의 품질을 높여 국민의 안전을 확보하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 제조·품질관리 분야에 대한 규제혁신으로 국내 제조 의약품의 품질향상과 국제 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 내달 새로 급여 등재되는 보령 듀카브플러스정25mg이 가산 대상에 올라 1년 간 21.3%의 약가 가산을 받게 된다. 동아ST의 가스터디정20㎎은 정부 직권조정으로 내달 약가가 12.4% 인하된다. 이 약제는 1년 뒤에 가산이 끝나는 시점인 2023년 8월 1일자로 23.6% 더 떨어진다.한국얀센 스텔라라프리필드주와 스텔라라정맥주사는 업체가 자진 인하를 신청하면서 각각 3.5%씩 약가가 내려간다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다. 먼저 가산 신설 품목의 가산 종료 제품은 총 5품목이다. 에이스파마 아탄트캡슐80mg과 125mg 함량 제품은 내년 9월 1일자로 가산 적용 기간이 끝난다, 국제약품의 브릴러정60mg과 90mg은 오는 11월 21일자로 가산이 종료돼 각각 10%씩 떨어진다. 보령 듀카브플러스정60/5/25mg은 약가가 21.3% 인하된다.정부 직권으로 급여 가격이 떨어지는 약제는 가스터디정20㎎이다. 이 약제는 내달 1일자로 약가가 12.4% 떨어지다가 내년 7월 말 가산이 종료돼 8월 1일자로 23.6%가 추가 인하될 예정이다. 업체가 스스로 보험 약가를 떨어뜨려 상한금액을 낮추는 제품은 2개로, 한국얀센 스텔라라프리필드주와 스텔라라정맥주사는 내달 1일자로 각각 3.5% 인하된 가격으로 공급된다.한편 업체가 상한금액 인상(조정)을 신청해 약제급여평가위원회 심의를 통과하고, 건보공단으로 넘어가 약가협상을 벌여 가격이 오르는 품목은 5개다. 품목은 녹십자 데놀정(0.3g), 부경에스엠 뉴롤라이트, 브이펜드주사200mg, 한국화이자제약 브이펜드주사200mg, 아산화질소(단위 45L)와 산소(단위 10L)다.

[데일리팜=김정주 기자] JW중외제약의 협심증 치료제 시그마트주48mg 등 니코란딜(Nicorandil) 성분 약제와 수술 전후 혈압조절제로 쓰이는 에리슨제약의 페링가니트0.1%주사 등 니트로글리세린(Nitroglycerin), 제제 협심증과 부정맥 치료에 쓰이는 일성제약 일성이??틴주사 등 베라파밀염산염(Verapamil HCl) 제제, 사노피아벤티스코리아의 아데노신(Adenosine) 성분 약제 아데노코주사가 내달 1일자로 급여가 될 전망이다.동종 신장, 심장, 간장 이식 환자의 급성장기 거부반응 방지 목적으로 쓰이는 한국로슈 셀셉트캡슐 등 미코페놀레이트 모페틸(Mycophenolate mofetil) 성분 약제와 한국얀센의 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 치료제 스텔라라 프리필드주 45mg 등 우스테키누맙(Ustekinumab) 주사제는 급여가 확대된다.보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 추진하기로 하고 최근 행정예고를 했다.먼저 내달 1일자로 협심증 관련 약제 4품목이 급여권에 들어온다. 대상 약제는 JW중외제약 시그마트주48mg, 에리슨제약 페링가니트0.1%주사, 일성제약 일성이??틴주사, 사노피아벤티스코리아 아데노코주사다.시그마트주48mg은 ▲경피적관상동맥중재술(PCI) 중 no-reflow가 발생한 경우 ▲관상동맥내 압력측정술 시 최대충혈 유도에, 페링가니트0.1%주사는 ▲경피적관상동맥중재술(PCI) 중 no-reflow가 발생한 경우 ▲이형협심증 환자에서 관상동맥 경련 유발 검사 시 경련 완화 ▲관상동맥조영술 및 중재술 시 혈관 연축 예방에 급여가 인정된다.일성이??틴주사는 ▲경피적관상동맥중재술(PCI) 중 no-reflow가 발생한 경우 경요골동맥 관상동맥조영술 및 중재술 시 혈관 연축 예방에, 아데노코주사는 ▲경피적관상동맥중재술(PCI) 중 no-reflow가 발생한 경우 ▲관상동맥내 압력측정술 시 최대충혈 유도에 급여된다.급여가 확대되는 품목도 있다. 동종 신장, 심장, 간장 이식환자의 급성 장기 거부반응 방지 목적으로 쓰이는 한국로슈 셀셉트캡슐 등 미코페놀레이트 모페틸 성분 약제는 루푸스신염 WHO 분류 단계 Ⅴ로 확진된 환자에 급여가 확대된다.한국얀센의 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 치료제 스텔라라 프리필드주 45mg 등 우스테키누맙 주사제는 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자를 투여대상으로 급여가 확대된다.