[데일리팜=김정주 기자] 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 국내 임상시험수탁기관(이하 CRO)의 경쟁력 확보를 위해 오늘(6일)부터 20일까지 CRO 기관인증 지원 사업 참여기관을 모집한다.'2022 CRO 기관인증 지원사업'은 국내 CRO의 연구수행역량 점검과 전문영역 인증을 통해 국내·외 제약사로부터 신뢰도를 높이고 글로벌 경쟁력을 강화하고자 마련됐다. CRO 수행 영역 중 4개의 특화영역인 ▲Site Management ▲DM/STAT ▲Project Management ▲Medical writing에 대한 인증을 통해 기관별 특화를 유도하며, 선정된 CRO는 해당 분야에 대한 우수성을 인정받는다.특히, 올해는 특화 분야에 탁월한 역량을 보유해 성장 잠재력을 갖춘 중소기업을 발굴·인증하는 '강소CRO(특화분야) 인증제'를 실시한다.강소CRO(특화분야) 인증제는 국내 CRO 기업 설문조사, CRO간담회 등에서 기업들의 지속적인 요청에 의해 신설됐다.CRO 기관인증 및 강소CRO (특화분야)인증은 조직, 시설, 품질관리 등 시스템에 대한 평가와 기관이 신청한 전문영역에 대한 전문가 중심 평가를 통해 이뤄진다. 이번 사업은 의약품 임상시험 전문 국내 CRO에 한해 오는 20일 오후 5시까지 지원 가능하다.인증기준을 통과한 CRO에게는 ▲국내·외 제약사 임상시험 연계 시 우대 ▲소속 직원의 교육 우선 제공 ▲보건산업 성과 공유 및 활용을 위한 각종 행사 참여 지원 ▲국가 CTMS 무료 사용 지원 ▲재단 사업(CRO 인턴십 프로그램 등) 수행 시 우대 등 다양한 혜택이 제공된다.해당 사업에 관한 자세한 내용은 국가임상시험지원재단 홈페이지(http://www.konect.or.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 백신·치료제 개발 제약사 공모 주기를 분기에서 격월로 조정해 기술력을 갖춘 우수 제약사를 계속해서 확대 발굴하고 임상시험도 더 공격적으로 지원할 방침이다.코로나19 백신·치료제 지원 사업 예산의 실제 집행률이 저조한 현실을 개선하기 위해 적극적으로 나서겠다는 입장이다.6일 보건복지부는 백신·치료제 개발 지원 사업 관련, 김미애 국민의힘 의원 결산 서면질의에 이같이 밝혔다.김 의원은 코로나19 백신·치료제 개발을 위해 현장 어려움을 반영하는 정책적 뒷받침은 물론 신약개발에 대한 장기적 안목의 지원이 필요하다고 했다.복지부는 지적에 공감하며 백신·치료제 지원 사업 예산의 실제 집행실적이 저조한 점도 인정했다.지난 2020년부터 올해까지 총 3년으로 설계된 해당 사업의 예산 실집행률은 올해 8월 기준 40%에 불과하다.복지부는 공모 제약사들의 기술력 한계로 인해 개발이 중단·지연되는 사례가 발생한 게 집행실적 저조로 이어졌다고 설명했다.이에 복지부는 제약사 공모 주기를 현행 분기에서 격월로 조정하고 임상시험을 적극적으로 지원해 우수 제약사를 계속 발굴할 계획을 드러냈다.아울러 기업 애로사항 해소를 위해 적극적으로 소통하고 개발 기업 지원이 중단되지 않도록 노력하겠다고도 했다.복지부는 "장기적 관점의 R&D 사업을 지속 발굴해 국내 개발기업 역량을 강화하겠다"면서 "국산 백신 등 신약개발 성공으로 백신주권 확보에 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 강도태)은 의대생을 대상으로 필수의료인력 양성을 지원하고자 실시하는 하반기 실습지원에 참여할 학생을 모집한다고 6일 밝혔다.보건복지부가 주관하고 공단이 보조사업자로 참여하는 의대생 실습 지원 사업은 외상과 소아심장 분야 등 생명과 직결되는 특수·전문분야를 대상으로 하며, 작년에 신설되어 첫 해 총 135명의 학생이 성공적으로 실습프로그램을 수료한 바 있다.이번 프로그램은 해당 분야에 관심 있는 의대생에게 수술 참관 등 평소 경험하기 어려운 의료현장에의 참여를 통한 학습기회를 제공하고, 이들이 미래 전문 의료인력으로 성장할 수 있도록 지속적인 멘토링을 지원하는 등 내실있게 구성했다고 공단은 설명했다.하반기 학생 모집 기간은 9월 13일부터 9월 25일까지이며, 분야별 47명을 학생선발심의위원회를 통해 선발할 예정이다.선발된 학생은 사업기간 동안 2주씩의 실습 프로그램에 참여해 시뮬레이터 등을 이용한 실습, 심도자 시술·소아흉부외과 수술 참관 등 국내 최고의 전문가들로부터 지도를 받으며 현장감 있는 프로그램을 경험 할 수 있다. 분야별 실습기관 현황 원활한 실습 운영을 위해 참여 학생과 실습 제공 기관에는 실습비(학생 1인당 외상 800만원, 소아심장·감염 500만원)가 지원되며 실습을 완료한 학생에게는 보건복지부장관 명의의 수료증을 수여할 계획으로 자세한 사항은 공단 홈페이지 공지사항을 통해 확인할 수 있다. 올해 상반기 모집에서는 총 131명의 실습참여 학생을 선발, 이 중 75명의 학생이 여름방학 기간을 이용해 국내 최고의 외상과 소아심장 분야 의료기관 12개소에서 실습을 마쳤고, 나머지 56명은 겨울방학을 이용해 실습에 참가할 예정이다.특히 하반기에는 외상·소아심장 분야와 더불어 감염분야를 추가해, 해당 분야에 관심이 있고 실습 참가를 희망하는 의대생은 공단 홈페이지를 통해 관련 내용을 확인하고 모집기한 내에 신청양식을 작성하여 전자우편으로 제출하면 된다.상반기 실습에 참여한 한 학생은 "앞으로 선택할 전공분야 등에 도움이 되는 학습이었으며, 공단을 통해 뜻깊은 실습에 참여하게 된 것에 감사하다"고 참여 소감을 전했다.공단 관계자는 "이 사업이 외상이나 소아심장 등 필수의료 부문에 대한 의대생의 관심을 높이는 계기로 작용, 해당 분야의 미래를 이끌어나갈 전문 의료인으로 성장해 나가는 데 도움이 되길 바라며, 최근 대두되고 있는 필수의료 인력 부족현상의 해결에도 기여할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2022년 비급여 진료비용 공개를 위한 자료제출 및 일정을 공개한다고 밝혔다. 이는 국민의 알 권리를 보장하고 합리적 의료선택을 지원하기 위한 것이다. 의료기관은 비급여 진료비용 등 자료제출을 9월 15일부터 10월 12일까지 요양기관 업무포털(https://biz.hira.or.kr)에 제출하며, 자료공개는 12월 14일 심사평가원 누리집(www.hira.or.kr) 및 모바일앱(건강e음)에 게재된다.비급여 진료비용 공개제도는 병원이 고지(운영)하고 있는 비급여 항목 중 보건복지부 장관이 고시한 공개항목의 정보를 공개하는 제도로, 전년 대비 올해 주요 변경사항은 비급여 진료비 공개항목과 공개시기이다.공개항목은 급여전환 및 삭제 등에 따라 기존 616항목(상세 935)에서 578항목(상세 876)으로, 공개시기는 기존 6월 마지막 수요일에서 올해는 12월 14일(수)로 변경된다.자료 제출방법 등 자세한 안내사항은 심사평가원 누리집 또는 요양기관업무포털 공지사항에 게재할 예정이다.이미선 비급여정책지원단장은 "올해 자료제출 방식은 전년도와 동일하게 추진하는 것으로 기존 공개항목을 정비했고, 전년도 제출자료를 활용하는 등 자료제출이 편리하도록 최대한 지원하겠으니, 의료기관의 적극적인 협조를 당부드린다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 온라인 판매·구매 등 거래 행위가 불법임을 알리기 위해 제작한 포스터를 대한약사회와 협업해 전국 2만2000여 개소의 약국에 5일 배포했다고 밝혔다.온라인에서 의약품을 거래하는 행위는 국민 건강을 심각하게 위협하는 불법 행위로 약사법에 따라 ▲판매자는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금 ▲스테로이드 성분의 주사제, 에페드린 성분의 주사제, 에토미데이트 성분 전문의약품 구매자는 100만원 이하의 과태료가 부과될 수 있다. 식약처와 대한약사회는 의약품은 온라인에서 구매하지 말고 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 구매·사용해야 함을 당부했다.식약처는 이번 협업 홍보가 온라인 의약품 불법유통 근절과 소비자 피해 예방에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민의 피해 예방을 위해 의약품의 온라인 불법유통을 적극적으로 점검한다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년간 불법 리베이트로 행정처분을 받은 제약사가 14개에 달하는 것으로 집계됐다.적발 제약사의 리베이트 의약품 갯수는 852개로 과징금만 약 270억원, 소송 가액은 약 58억원으로 집계됐다.6일 국회 보건복지위 최종윤 더불어민주당 의원은 보건복지부가 제출한 '최근 5년간 리베이트 행정처분 현황'을 공개했다.최근 5년간 행정처분을 받은 제약사 가운데 동아에스티는 375개 품목으로 전체 행정처분을 받은 의약품 중 44%를 차지했다.동아에스티에 최근 5년간 부과된 과징금 처분은 246억원으로 전체 과징금 처분액의 91%다.동아에스티를 이어 씨제이헬스케어(120품목), 일양약품(86품목), 파마킹(85품목) 순으로 행정처분을 받은 것으로 파악됐다.유유제약(1품목)과 엠지(8품목)는 행정처분을 받은 의약품 수는 상대적으로 적었지만, 과징금 처분은 각각 17억원과 8억원을 부과받았다. 행정처분의 유형별로 살펴보면, 전체 행정처분의 60% 이상이 약가인하 처분이었고, 다음으로 급여정지, 과징금 순이었다.최종윤 의원은 이런 행정처분에도 불구하고 리베이트 근절이 되지 않은 이유로 행정처분 전 유예기간 동안 발생하는 제약업체의 꼼수 영업을 막을 방법이 없다는 점을 꼽았다.행정처분에 따른 정부와 제약업계 간 법적 분쟁도 끊이지 않고 있다. 법적 분쟁에 따른 소송 가액은 최근 5년간 약 58억원 가량이다. 진행 중인 법적 분쟁은 8건이다.최종윤 의원은 "제약업계의 꼼수 영업이나 정부를 상대로 한 과도한 법적 소송을 막기 위한 실효성 있는 제재수단이 필요하다"면서 "무엇보다 불법적 리베이트로 경제적 이익을 편취한 제약업체는 확실한 패널티를 부여하는 대신 환자들은 피해를 받지 않아야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 의약품 공급내역을 토대로 제약사에게 제공하는 실적 정보를 확대해 운영할 방침인 가운데 11월까지 시범사업을 진행한다.지금까지는 자사제품의 종별·시도별 공급실적만 제공했으나, 시범사업 기간에는 자사제품의 시군구 별 요양기관그룹 별 공급실적을 제공하는 등 2개에서 7개 유형으로 확대해 정보를 제공할 예정이다.4일 업계에 따르면 심평원은 의약품 공급내역 정보제공 시범사업에 참여할 제약사와 도매상 등 10개 내외사를 선정해 9월부터 11월까지 진행할 계획이다.이번 시범사업은 현재 운영 중인 정보제공 유형을 통합·개발하고, 6개 유형을 더 확대했다는 점이 특징이다.현재는 모델17 자사제품의 종별 공급실적, 모델18 자사제품의 시도별 공급실적을 정보 제공하고 있다. 하지만 시범사업에서는 이를 통합한 모델17 자사제품의 시도별 종별 공급실적과 모델18~23 등 6개 유형이 확대된다.확대된 유형은 모델18 자사제품의 시군구별 요양기관그룹별 공급실적, 모델19 자사제품의 보유추정 재고량, 모델20 약리기전 ATC(4단계)의 시도별 종별 공급실적, 모델21 약리기전 ATC(5단계)의 시도별 종별 공급실적, 모델 22 약리기전 ATC(4단계)의 시군구별 요양기관그룹별 공급실적, 모델23 약리기전 ATC(5단계)의 시군구별 요양기관그룹별 공급실적이다정보 유형이 다양해짐에 따라 제약사 입장에서는 마케팅 계획을 세울 때 유용하게 활용될 것으로 보인다.자료는 2017년 이후 공급내역을 대상으로 제공 가능하며, 전문의약품은 실시간(익일) 보고함에 따라 공급일+3일, 일반의약품은 익월 보고함에 따라 공급일+2개월 자료 제공이 가능하다.모델 유형에 따라 연도별·분기별·월별·주별 정보가 제공된다.심평원은 시범사업에 참여할 10개 내외 업체를 선정하면서 공급내역 보고율, 행정처분 여부, 의약품바코드에 일련번호 표시, RFID 태그 부착 등을 판단해 선정할 계획이다.시범사업 참여를 원하는 기업은 9월 7일까지 관련 서류를 의약품관리종합센터에 제출하면 된다.심평원은 시범사업 참여기관에 한해 10~50% 감액된 수수료를 부과한다는 계획이다. 현재는 공급정보 신청 건당 기본 45만7800원의 수수료가 부과된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 세계 첫 당뇨병 환자 대상 돼지 췌장 이식 임상시험이 국내에서 이뤄질 가능성이 높아졌다.식품의약품안전처는 지난 4일 열린 '이종이식제제 임상시험의 타당성 자문 재심의' 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 결과를 최근 홈페이지에 공개했다.해당 임상시험은 제넨바이오와 서울대학교 바이오이종장기개발사업단, 가천대 길병원이 지난 2020년 식약처에 제출한 돼지에서 추출한 췌장 분리세포를 당뇨 환자에게 이식해 효과를 검증하는 과제다.1년 전인 2021년 8월 13일 열린 중앙약심에서는 인체 시험을 위해 더 세밀한 계획이 필요하다며 해당 임상시험에 대한 자료 보완을 요청했다.하지만 1년 후 다시 열린 심의 결과는 조금 더 긍정적으로 바뀌었다. 중앙약심은 임상심험을 위해 ▲감염원 시험법에 대한 시스템 적합성 자료 및 잠재 바이러스에 대한 추가 확인 ▲감염원 위험성에 대한 환자 동의서 및 이식 후 구체적 모니터링 계획 추가 등 제출해야 하는 서류를 구체화 했다.임상시험 기관이 추가 자료를 제출하면 한 달여간 안전성 등을 검토한 후 임상시험 승인 여부를 결정할 것으로 보인다.특히 중앙약심 재심의에서는 위원들이 돼지 췌장 이식 임상시험 진입에 긍정적인 의견을 보이면서 세계 최초 돼지 췌장 당뇨환자 이식 가능성이 높아졌다.회의에 참석한 한 위원은 "1형 당뇨병은 저혈당 무감지증으로 의식 저하를 경험한 환자는 저혈당증 위험성에 대한 경고를 받으면서 살아가고 있다" "감염 위험성에 대해 충분히 이해할 수 있는 동의서 등이 준비되고 위험에 대한 보완이 이뤄진다면 임상 진입은 가능할 것으로 판단한다"고 밝혔다.면역억제제를 사용하는 상황에서 잠복 바이러스 활성화는 충분한 가능성이 있지만, 저혈당 무감지증 환자에게 감염 위험에 대해 설명해 동의서 등을 확보하면 임상에 무리가 없다는 것이다.또 다른 위원 역시 현재 기술 수준에서 감염 위험 평가를 했다면 임상은 허용 가능하다는 입장을 전했다.외국의 사례에 비해 국내에 제출된 임상시험 설계가 상당히 엄격한 만큼, 환자가 동의한다면 임상시험을 실시해 볼 만하다는 의견도 있었다.한 위원은 "저혈당 무감지증환자는 6개월 숙려기간 동안 적극적인 중재를 시행한 대상자를 선정한다"며 "그러한 상황에서 환자가 동의하면 해볼 만하다"고 말했다.이종이식의 첫 시작을 한다는 점에서 임상 진입 시도에 동의하는 위원도 있었다.이와 관련 위원장은 "치료제의 필요성은 공감하고, 최소한 이론적인 가능성이 있는 감염원에 대한 밸리데이션이 되었는지 여부가 중요하다"며 "과학적으로 할 수 있는 방법까지 수행해야 하고, 환자의 동의 또한 충분히 구해져야 한다"고 강조했다.따라서 중앙약심은 필요 제출 자료 목록으로 ▲췌도에서 잠재 바이러스 Whole genome sequencing 자료 ▲감염원 시험 중 정량한계를 확인할 수 있는 시험에 대한 해당 자료(시험기관이 GLP 등 인증기관이면 검증자료를 갈음) ▲구체적 모니터링 계획 추가 ▲동의서 설명 추가(면역억제와 관련된 돼지잠복바이러스의 활성화, 기회감염 등) 등을 요구했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 강도태)은 국민건강보험을 대표하는 캐릭터 '건이, 강이, 덩이, 균이'를 활용한 '건강보험 캐릭터 이모티콘 SNS 공모전'을 5일부터 7일 오후 5시까지 개최한다고 밝혔다.이번 공모전은 리뉴얼된 국민건강보험 캐릭터를 국민에게 널리 알리기 위해 기획되었으며, 대한민국 국민이라면 누구나 참여할 수 있다. 이모티콘은 건이, 강이 등 캐릭터를 멈춰있거나 움직이는 형태로 제작하여 공모전 홈페이지를 통해 접수하면 된다.공모전 시상은 대상 300만원 등 총 11명에게 공단 이사장 표창과 총 820만원의 상금을 지급한다.심사는 공정성을 기하기 위해 1차 내부 심사 후 공모전 홈페이지를 통한 국민 투표 결과를 반영한다. 또한, 최종 심사에서는 외부전문가와 함께 주제 적합성, 독창성, 완성도, 흥미성을 종합적으로 고려하여 당선작을 선발할 예정이다.최종 수상작은 카카오톡 이모티콘 등으로 등록하여 누구나 SNS 등에서 쉽게 이용할 수 있도록 할 계획이다.자세한 제출 규격이나 유의사항은 '건강보험 캐릭터 이모티콘 SNS공모전 홈페이지(www.2022nhis-sns.co.kr)'에서 확인할 수 있다.공단 관계자는 "이번 캐릭터 공모전을 통해, 국민의 건강을 수호하는 건이, 강이, 덩이, 균이의 생생하고 친밀감 있는 이모티콘 개발을 기회로 활발한 SNS 소통을 기대한다"고 밝혔다.