[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 6일 서울 포스트타워에서 '바이오헬스 규제개선 중장기 정책방향'을 주제로 '제13회 헬스케어 미래 공개토론회'를 개최했다.'헬스케어 미래 공개토론회(포럼)'는 바이오헬스 분야의 주요 주제와 정부의 정책에 대하여 학계, 산업계, 시민단체 등 다양한 이해관계자가 모여 논의하는 공론(公論)의 장으로, 바이오헬스 분야 활성화를 위한 사회적 공감대를 형성하고, 정책 방향을 모색하기 위해 2019년 4월부터 개최해 13회차를 맞았다. 정부는 지난 8월 혁신 의료기기 지정제도를 개편하는 등 바이오헬스 규제 혁신을 중점적으로 추진 중으로, 바이오헬스 분야 중장기 규제혁신 방향을 제시하기 위한 '바이오헬스 규제혁신 이행계획(로드맵)' 바이오헬스 분야 특화 규제 샌드박스 등을 이어서 준비하고 있다.바이오헬스 분야는 산업 간 융복합과 빠른 기술 발달로 인해 기존 제도와 규제로는 판단이 어려운 영역이 지속적으로 발생한다는 지적이 계속돼 왔다.이번 토론회는 바이오헬스 규제 관련 그간의 경과와 향후 개선점에 대한 여러 의견을 모으기 위해 마련됐다.행사는 김현준 글로벌백신허브화추진단장의 축사를 시작으로 1부 주제발표, 2부 정책토론의 순서가 진행됐다.주제발표를 맡은 곽노성 연세대학교 교수는 '바이오헬스 규제개선의 중장기방향'을 주제로, 신의료기술평가, 기관생명윤리심의위원회(IRB)* 제도 경과 등에 대해 발표했다.곽 교수는 ‘혁신형 의료기기 지정제도 개편’ 등 최근 정부의 규제 개선 노력을 긍정적으로 평가하면서도, 새로운 의료기술 등의 현장진입 선행요건인 신의료기술평가가 산업 영역의 장애물로 작용하여서는 안된다며 제도 개선의 필요성을 지적했다.또한, 기관생명윤리심의위원회가 과학적 관점에서의 연구 자율성을 제한할 가능성을 지적하면서, 환자의 진료받을 권리 관점에서 논의가 필요하다고 말했다.마지막으로 의료계 혁신을 위해 디지털 전환 등 혁신 지향 의료 생태계 조성이 필요하며, 규제는 명분이 아닌 실리, 담론보다 사례 중심의 사회적 논의가 필요하다고 제언했다.이어진 2부 정책토론에서는 연세대학교 송시영 교수를 좌장으로 열띤 토론을 진행했다.정책토론에서는 의료계, 산업계, 윤리계, 언론계와 환자단체 등이 함께 참여하여 기술, 제도, 산업 등 각 분야별 발전 방향에 대해 심도 있는 논의를 가졌다.이번 토론회는 유튜브를 통해 생중계* 예정이며, 누구나 참여할 수 있는 실시간 질의응답도 진행했다.김현준 글로벌백신허브화추진단장은 축사를 통해 "이번 토론회는 다양한 영역의 전문가들이 모여 바이오헬스 규제혁신의 경과를 짚어보고 앞으로의 개선방향을 논한다는 점에서 중요한 의미가 있다"고 강조하며 "토론회에서 제시된 각계의 의견을 경청하고 정책 방향 수립에 적극 반영하는 한편, 바이오헬스 규제혁신 이행계획(로드맵) 수립을 조속히 추진해 현장 불투명성을 해소해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정' 개정안을 7일 행정예고하고 27일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안의 주요내용은 추적관리대상 의료기기 유통기록 보고 항목이 의료기기 공급내역 보고 항목과 대부분 중복돼 공급내역 보고를 한 경우 가이드라인에 따라 유통기록 제출을 면제하던 것을 업무 예측 가능성과 투명성 확보를 위해 고시에 명시했다.개정안의 주요 내용을 보면, 추적관리대상 의료기기 제조& 8231;수입& 8231;판매& 8231;임대업체가 의료기기 공급내역 보고를 한 경우, 추적관리대상 의료기기 유통기록을 별도로 제출하지 않도록 명시했.의료기기 제조& 8231;수입& 8231;판매& 8231;임대업체 등이 추적관리대상 의료기기 기록을 제출하는 방법에 대해 각 조항별로 구분하여 규정하고 있던 것을 통합·정비해 기록 제출 방법을 이해하기 쉽고 명확하게 개정한다.유철욱 한국의료기기산업협회장은 "국민 안전을 위해 보고하는 추적관리대상 의료기기 유통기록과 공급내역 보고 관련 식약처가 절차적 규제를 과감히 개선해 보고 편의성과 업무 효율성이 향상될 것으로 기대한다"고 말했다.이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(mfds.go.kr) 법령/자료 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품과 의료기기 불법 리베이트 적발로 인해 제재 처분 된 내용을 정부기관끼리 의무적으로 상호 통보·공유해 불법에 가담한 의사나 제약사 등의 행정처분이 누락되는 사례가 사라진다.공정거래위원회가 리베이트 제약사 등에 내린 시정명령·과징금 부과 처분 사실을 보건복지부와 식약처에 통보하고, 복지부·식약처는 리베이트 처분 근거가 되는 의사·제약사 수사 결과를 공정위와 공유하는 시스템이 구축 될 전망이다.의사가 특정 건강기능식품을 쪽지 처방해 환자에게 불이익이 생기는 것을 막기 위해 건기식 제조·판매업자의 편법 리베이트 제공을 금지하는 규정도 신설된다.7일 국민권익위원회는 제약·의료기기 분야 리베이트 근절을 위해 '리베이트 행정처분 등 실효성 제고' 방안을 마련해 공정거래위원회, 보건복지부, 식품의약품안전처에 권고했다.권익위는 의약품·의료기기 리베이트 근절을 위해 2010년부터 리베이트 쌍벌제 등을 시행하고 있지만 불법 리베이트가 지속되고 있다고 설명했다.제약·의료기기 분야는 다양한 기관이 연관돼 불법 리베이트 근절을 위해서는 기관 간 협력이 중요하다.그러나 현재는 공정위, 복지부, 식약처가 각각 관련 법에 따라 리베이트를 적발하고 각자 제재처분을 하고 있다.공정위가 불법 리베이트를 적발해 사업체에 시정명령과 과징금 부과 처분을 했는데도 이 사실을 복지부와 식약처에 통보하는 규정이 없어 의사 자격정지 등 제재 처분이 누락되는 문제가 발생했다.또 리베이트 제재 처분 근거가 되는 수사 결과를 복지부와 식약처에서 통보받더라도 그 결과를 공정위에는 다시 공유하지 않는 실정이다.이에 권익위는 공정위가 시정명령·과징금 부과처분을 할 경우 처분내용을 복지부·식약처에 통보하도록 하고, 복지부는 리베이트 수사 결과를 공정위에 통보하도록 권고했다.권익위는 의사가 특정 건기식을 환자에게 쪽지처방하면 사업자가 그 대가로 수익 일부를 의사에게 제공하는 건기식 리베이트 규제도 강화를 권고했다.권익위는 일명 '건기식 쪽지처방'을 근절하고 처벌 수위를 높이기 위해 '건강기능식품에 관한 법률'에 건기식 사업자의 리베이트 제공을 금지하는 규정을 신설하도록 권고했다.양종삼 권익개선정책국장은 "이번 제도개선을 통해 제약·의료기기 분야와 건강기능식품에 대한 불법 리베이트 문제가 해소될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 일명 제약산업 육성 특별법 내 '혁신형제약기업 약가우대' 조항 실효성을 위한 하위법령 제정 작업이 좀처럼 속도가 나지 않고 있다.하위법령을 만들기 위해 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 발주한 연구용역이 성균관대 약대 박미혜 교수 연구팀을 통해 완료됐지만, 구체적인 조문 작업에 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다.5일 복지부는 혁신형제약사 개발 의약품 약가우대 하위법령 연구용역 결과에 대한 국회 보건복지위 별도 서면질의에 "설문조사 결과 등 최종 결과보고서를 보완하고 있다"고 답했다.혁신형제약사 개발 의약품 약가우대 조항 연구는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(이하 제약산업특별법)' 내 구체적인 하위법령이 수 년째 만들어지지 않으면서 추진됐다.복지부는 혁신형제약사 약가우대가 자칫 WTO, FTA 협정 위반 등 국제 통상문제를 촉발할 수 있다는 것을 하위법령을 만들지 못한 이유로 제시했었다.그러나 지난해 복지부 국정감사에서 더불어민주당 남인순, 강병원 의원과 국민의힘 강기윤 의원 등 다수 복지위원들이 혁신형제약사 개발 의약품 약가우대를 위한 하위법령 만들기에 착수하란 지적을 하면서 복지부는 보건산업진흥원을 통해 관련 연구에 나섰다. 국내 제약사들은 혁신형 제약기업이 만든 의약품의 보험가격을 우대하는 제약산업특별법 제17조의2 조항이 위임한 하위법령이 수 년째 공백상태인 현실을 개선해 약가를 지원해야 한다는 입장이다. 연구는 올해 초 종료돼 지난 5월 결과보고서가 진흥원에 제출됐지만, 아직 연구결과가 대외 공개되지 않는 실정이다.이미 넉 달 가까이 연구결과가 윤곽을 드러내지 않자 일각에서는 통상 마찰 문제를 해결한 혁신형제약사 약가지원 정책을 속시원히 마련하지 못한 게 아니냐는 관측이 나온다.실제 복지부는 글로벌 선도기업 육성을 위해 제약사의 기술 혁신과 재무경쟁력 강화가 필요하고, 중장기적 혁신신약 개발 기반 마련을 위해 국제 통상질서에 부합하는 혁신형제약기업 약가지원 정책이 필요하다는 데 공감하면서도 속시원히 연구결과를 내놓지 못하는 실정이다.일단 연구는 국내·외 제약산업 약가 정책 현황 조사, 혁신형 제약기업 약가 지원 관련 의견 수렴, 혁신형 제약기업에 대한 약가 지원 필요성 검토, 국제 통상질서에 부합하는 혁신형 제약기업 약가지원 정책방안 마련, 기타 혁신형 제약기업 약가 지원정책 관련 주관기관 요청 자료 분석 등 방향으로 이뤄졌다.다만 주요 결과에 대해 복지부는 제약계 설문조사를 포함해 최종 결과보고서를 보완하고 있다는 설명만 반복하고 있다.국내 제약계 한 관계자는 "통상 마찰 없이 혁신형제약사 개발 의약품 약가를 지원하는 정책이 뚜렷이 나오기 어려울 것"이라면서 "연구팀이 제약계 설문조사 결과를 포함해 혁신제약사 약가우대 방안을 구체적으로 고민하고 있는 것으로 안다"고 귀띔했다.이 관계자는 "정책연구 결과가 대외 공개될지, 실제 제약산업특별법 하위법령 제정으로 이어질지 여부는 연구팀과 복지부, 진흥원이 대책을 어떻게 내놓을지에 따라 결정될 것으로 본다"이라며 "상대적으로 좁은 범위라도 꼭 필요한 혁신제약사 의약품에 대한 약가지원이 이뤄지는 결과로 이어진다면 유의미할 것"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 1호 코로나19 백신을 개발한 SK바이오사이언스의 다음 목표는 mRNA 백신의 개발 기간을 100일로 단축하고, 6개월 안에 전 세계에 공급할 수 있는 혁신적인 기술력을 만드는 것이다.최창원 SK디스커버리 대표이사 부회장은 5일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서열린 '2022년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'에서 넥스트 팬데믹 대응을 위한 글로벌 협력의 중요성을 주제로 기조연설을 했다. SK디스커버리는 SK바사의 지주회사다. SK바사는 지난 6월 29일 국내에서 처음으로 코로나19 백신 스카이코비원멀티주의 품목 허가를 식품의약품안전처로부터 획득하고, 지난 5일부터 본격적으로 접종이 이뤄지고 있다.최 부회장은 "스카이코비원은 10년 이상 걸리는 백신 개발을 2년으로 단축한 동시에 안전성과 효과성이 높은 글로벌 제품을 개발했다는 점에서 놀랍고 혁신적인 성과"라며 "개발 초기 펀딩, R&D, 임상시험, 생산 및 허가, 공급까지 모든 프로세스에서 글로벌 및 국내 협업이 진행된 결과"라고 분석했다.국내 1호 코로나19 백신의 개발은 우리나라 정부와 글로벌 파트너의 협력과 지원이 만들어 낸 결실이라는 얘기다.최 부회장은 "빚진 마음으로 우리나라와 개발도상국의 글로벌 헬스케어 뿐 아니라 SK바이오사이언스의 장기적이고 지속 가능성을 확보하기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.스카이코비원 개발 과정에서 WHO 신청까지 1~2년 가량 늦어진 점을 언급하면서, 앞으로 백신 개발은 CEPI(전염병대비혁신연합)가 요구하는 100일 내 개발과 게이츠 재단이 요구하는 6개월 내 전 세계 공평 공급을 위한 노력을 기울이겠다고 했다.최 부회장은 "여러 경험을 바탕으로 넥스트 팬데믹을 준비하기 위해선 스피드가 가장 중요한 것 같다"며 "백신 개발 기간을 10년에서 2년으로 단축했지만, 100일까지 단축해야 하는 만큼 혁신적인 기술이 절대적으로 필요하다"고 강조했다.코로나19 백신 개발을 시작했을 때처럼 여러 불가능한 과제가 있어 보이지만, 미리 준비한다면 개발 기간 단축을 할 수 있다는 게 최 부회장 생각이다. SK바사는 이를 위해 ▲적극적이고 긴밀한 글로벌 파트너십 유지 ▲혁신 기술 플랫폼 개발 ▲연구와 생산 인프라 강화 ▲임상 및 허가 역량 강화 등을 준비하고 있다고 설명했다.특히 2024년까지 판교 R&D센터를 송도로 이전해 5배 규모인 글로벌 R&PD (Research & Process Development) 센터로 만들고, 안동 공장은 GMP 기준에 부합한 제품을 2배 이상 증산할 수 있도록 확장할 계획이다.최 부회장은 "안동 공장은 2024년까지 2배, 2026년까지 3배 증산이 목표다. 글로벌 협력이 진행되면, 안동 공장과 같은 유연한 생산설비가 필요하기 때문"이라며 "평시에는 각 지역에서 필요한 백신을 생산해 공급하고, 팬데믹이 발생하면 바로 전환해 팬데믹 백신을 만들겠다"는 계획을 밝혔다.최 부회장은 "백신 100일 개발 작전을 위해선 임상과 허가 단계에서 준비가 필요하다"며 "정부 차원에서 식약처는 바이오 R&D 생태계 투자와 협력을 강화하고, 인력을 대폭 충원하는 등 넥스트 팬데믹을 위한 준비와 훈련을 해달라"고 당부했다.

김미정 순천향서울병원 약제팀장, 인천은혜요양병원 가혁 원장, 서울대약대 이주연 교수(왼쪽부터) [데일리팜=이정환 기자] 요양병원의 시간제(주당 16시간 이상) 근무약사 채용 허용 기준을 현행 '200병상 이하'에서 '100병상 이하'로 개선해야 적정 약사인력에 의한 정상적인 약제서비스를 제공할 수 있는 최소한 환경이 조성된다는 지적이 나왔다.현행 약사인력 기준대로라면 전국 요양병원 58%를 초과하는 927개소가 시간제 약사를 고용하게 돼 환자 의약품 안전관리가 부실해지는 데다 무자격자에 의한 조제, 마약류·의약품 관리 관행이 유지될 수 밖에 없다는 비판이다.궁극적으로는 병원과 요양병원의 시간제 약사 기준을 완전히 폐지하고 의료기관 규모와 무관하게 전일 통상근무 약사인력 최소 기준을 2인 이상으로 개선해야 한다는 제안도 뒤따랐다.6일 국민의힘 서정숙 의원과 더불어민주당 서영석 의원이 공동주최하고 대한약사회와 한국병원약사회가 공동주관한 '환자안전을 위한 요양병원 의약품관리 강화 방안' 정책토론회에서는 이같은 지적이 제기됐다.김미정 순천향대학교서울병원 약제팀장은 한국병원약사회가 올해 진행한 병원약제부서 실태조사 결과와 함께 대한약사회의 요양병원 약사인력 기준 개선안을 공개했다. 병원약사회가 23곳의 요양병원의 실태조사를 진행한 결과 200병상 이하 요양병원 10곳의 약사인력은 0.62명, 약제부서 내 비약사 인력은 1.2명이었다. 200병상 초과 요양병원 13곳의 약사인력은 1.62명, 약제부서 내 비약사 인력은 1.29명이었다.200병상 이하 요양병원 내 약사들은 주당 평균 24.8시간 근무하며 평균 130명의 처방약을 처방 검토, 조제, 투약하는데 주당 13.1시간을 소요하고 있었다.이는 조제 시간이 오래걸리는 가루약을 포함한 기본적인 조제를 수행하기에도 어려운 시간이라는 게 김 약제팀장 지적으로, 지참약 식별, 원내약품과 중복 검토, 부작용 모니터링 역시 기대하기 어려운 실정이다.요양병원과 상급종합병원 업무량을 비교한 결과 약사 1인당 업무량 비교 시 요양병원 약사가 상급종병 약사보다 높았다. 이에 김 팀장은 의약품 안전사용 확보를 위해 최소 1인 이상의 약사가 필요하다고 강조했다.의약품정책연구소가 올해 시행한 연구에서도 요양병원 약사의 처방 검토 수행률이 71.7%에 그쳤다. 조제, 조제약 검토 수행률 역시 90% 이하로 조제 오류, 투약 오류 위험성이 큰 상황이었다.마약류 관련 업무조차 약사 수행률이 100% 미만으로, 무자격자에 의한 조제, 마약류 관리, 의약품 관리가 이뤄지고 있는 현실이 드러났다.김 팀장은 요양병원에 주 16시간 시간제 근무약사를 두도록 하는 기준을 현행 200병상 이하에서 100병상 이하로 개선해야 의료기관 내 적정 약사인력에 의한 정상적인 약제서비스를 제공할 수 있는 최소한 환경이 조성된다고 했다. 이는 대한약사회가 제시한 요양병원 약사인력 기준 개선 검토의견과 일치한다.실제 변경 시 시간제 약사 근무 요양병원을 현행 200병상 이하 927개소(58%)에서 100병상 이하 160개소(10%)로 줄일 수 있게 되며, 이는 곧 전국 요양병원 90%가 정규약사 1인을 채용하게 됨을 뜻한다.김 팀장은 궁극적으로 요양병원의 주당 16시간 이상의 시간제 근무약사 기준을 폐지하고 기본적인 약제업무 수행을 위한 최소 약사 인력을 전일 통상근무 약사 2인 이상으로 확대하는 내용의 법령 개정이 필요하다고 제언했다. 아울러 마약류 취급 의료기관은 최소 1인의 전담인력이 필요하며 마약류 업무량에 따라 추가 인력을 별도 산정하도록 법령을 고치는 방향을 고민하자고 했다.또 의료기관에서 약사인력 공백이 없도록 야간·휴일에 근무약사를 배치하도록 권고하고, 이를 준수한 의료기관에 재정 지원을 하며 약사가 상시 근무하지 않는 의료기관에 대해 약사 근무시간 외 무자격자 조제 관리를 강화하는 방향의 법령 개정도 제안했다. 위반 시 조제료 환수 등 실효성 있는 조치가 법적으로 이뤄질 수 있어야 한다는 것이다.나아가 의료기관 인증평가에서 의약품 관리 평가 항목으로 약사인력 기준의 항목 추가 필요성도 짚었다.김 팀장은 "현행 요양병원 약사인력 기준으로는 안전 의약품 사용 관리가 어렵다. 시간제 약사 허용 기준을 200병상 이하에서 100병상 이하로 변경해야 한다"며 "궁극적으로 시간제약사를 폐지하고 전일 통상근무 약사가 최소 2인 이상 돼야 의료기관평가 인증기준에 부합하는 약제서비스 제공이 가능하다"고 말했다.이어 "정부는 약사인력 공백이 생기지 않도록 법을 개정하고 일본 처럼 환자안전을 위한 약사 행위 시 별도 행위수가를 지급해야 한다"며 "의약품 사용을 유도하는 게 아닌 부적절한 다약제 사용을 조정해 최소한 약으로 안전히 쓰는 경우 수가를 줘야 한다"고 덧붙였다.불합리한 환자 진료·투약 수가 시스템으로 인해 환자에게 약을 쓸 수록 수가가 지급되는가 하면, 제대로 된 약사업무 수가가 산정되지 않아 요양병원 환자의 다약제약물 처방 문제가 심화하고 있다는 비판도 있었다.인천은혜요양병원 가혁 원장은 치매 치료에 별다른 고민없이 약을 쓰는 것은 일종의 환자 포기 행위라고 전제했다. 노인은 약동학·약력학적 변화로 약제에 취약하므로 최대한 약을 안 쓰도록 애써야 한다는 취지다.그러나 가 원장에 따르면 현재 요양병원 수가제도는 노인 환자에 대한 치매 등 약제 투약을 부추기는 상황이다.구체적으로 수가 산정기준을 보면 의료중도의 경우 치매진단 환자가 망각, 환각, 초조·공격성, 탈억제, 케어 저항, 배회 중 하나 이상의 증상을 1주에 2일 이상 또는 4주에 8일 이상 보여 이에 대한 약물치료를 받고 있는 경우 수가를 산정한다.의료경도 분류 시 치매진단 환자가 우울·낙담, 불안, 이상 운동증상 또는 반복적 행동, 수면·야간행동 중 하나 이상 증상을 1주에 2일 이상 또는 4주에 8일 이상 보이며 치매관련 약제를 부여 받고 있는 경우 수가를 준다.가 원장은 현행 수가제도가 치매 환자가 행동심리증상으로 직원들을 힘들게 할 때 어떻게는 약을 안 쓰고 인간적 케어를 하는 요양병원은 오히려 수가 혜택을 받지 못하는 모순이 있다고 꼬집었다.2020년 이후 코로나19 시기 요양병원의 항정신병제 처방 증가 원인도 변경된 수가제도에서 찾을 수 있다고 했다. 항정신병제를 쓰면 쓸 수록 이득이되는 요양병원 수가제도가 환자 다약제 처방을 유도하고 있다는 것이다.가 원장은 "오늘날 요양병원 수가제도가 항정신병제를 쓰면 이익이되는 제도 도입이 처방량 증가로 이어졌는지 살펴야 한다"면서 "일본은 6가지 이상 약을 복용중인 환자가 2가지 이상 약을 줄이면 정부가 2500엔(약 2만5000원)을 보조한다. 다약제복용 위험성 캠페인과 약물 투약을 유도하는 요양병원 수가제도 개선이 필요하다"고 강조했다.서울대약대 이주연 교수는 우리나라의 약사인력 기준 미비 문제와 약사직능에게 부여하는 단독 수가가 희박한 현실을 중심으로 대책을 제시했다.이 교수는 요양병원의 수면제, 항정신병제 과다 처방 문제가 다수 보고되는 것은 요양병원 약물치료 관리 시스템의 취약함을 단적으로 보인다고 비판했다.현재 요양병원 약사 정원은 1인 이상의 약사 또는 한약사다. 200병상 이하의 경우 주당 16시간 이상 시간제 근무약사를 둘 수 있다.미흡한 약사인력 기준 탓에 미국의 100~200병상 규모 병원의 100병상 당 약사 수가 13.2명인 것에 비해 우리나라 요양병원은 100병상당 약사 수가 0.51명에 그치는 수준이다.이 교수는 약물안전사용을 위한 약사의 전문가적 역할을 보장하는 수가 세분화도 필요하다고 했다.이 교수는 "요양병원 내 의약품 안전사용을 위한 약사 역할이 많은데도 약사인력 기준이 미비하다"며 약물안전사용을 위한 약사 수가를 주체적으로 세분화해 해당 업무를 유도하는 게 필요하다. 수가체계 개선을 통한 업무개선이 요구된다"고 피력했다.이 교수는 "일본은 약사직능 단독으로 산정되는 입원료 가산 명목이 다양하다. 종합입원체제 가산, 병동 약제업무 실시 가산, 약제 정보제공료, 퇴원 시 약제정보 관리지도료 등"이라면서 "한국은 팀 수가에서만 약사직능이 명시됐다. 국가차원에서 약제, 수가항목, 인력 규정 등 제도 변화를 통한 약물안전사용 시스템을 갖춰야 한다"고 강조했다.

한국MSD의 항구토제 [데일리팜=이탁순 기자] 항구토제 에멘드캡슐(아프레피탄트)의 제네릭이 이달부터 급여 적용되면서 환자들의 약가 부담이 줄어들 전망이다. 에멘드캡슐 제네릭이 급여를 받은 건 오리지널이 등재된 뒤 15년 만이다.5일 업계에 따르면 이달 1일부터 에이스파마의 '아탄트캡슐80mg', '아탄트캡슐125mg'이 급여 등재됐다. 아프레피탄트 성분으로는 유일한 제네릭 약물이다.아프레피탄트 성분의 오리지널 약제는 한국MSD의 에멘드캡슐이다. 코르티코스테로이드 및 5-HT3 길항제와 병용해 사용하는 항구토제로, 지난 2007년 4월에 급여 등재됐다.항구토제는 성분명이 세트론으로 끝나는 5-HT3 길항제가 대세 약물이다. 시장 규모도 커서 그동안 제네릭도 5-HT3 길항제에서 많이 나왔다.아프레피탄트는 5-HT3 길항제와 병용하는 파트너 약물 성격이 강해서인지 그동안 제네릭이 나오지 않았다. 물론 시장 규모도 5-HT3 길항제에 비해서는 작다. 아이큐비아 기준 에멘드캡슐의 판매액은 2019년 60억원으로 정점을 찍은 뒤 2020년 52억원, 2021년 48억원을 기록했다.에이스파마는 지난 2018년 에멘드 제네릭 개발에 나서 지난 1월 국내 제약사 가운데 처음으로 후속 약물 허가에 성공했다. 그리고 이번 달 1일부로 급여가 등재된 것이다.에멘드 제네릭 아탄트가 급여 등재되면서 환자들의 약값 부담도 경감된다. 에멘드는 80mg이 1만1044원, 125mg이 1만3570원에 등재돼 있다.반면 아탄트는 퍼스트제네릭 가산이 적용돼 오리지널가의 59.5% 수준에 등재됐는데, 80mg가 6571원, 125mg이 8074원으로 차이가 크다. 물론 제네릭 등재로 오리지널 에멘드도 가산이 끝나기 전까지 70% 수준으로 약가가 인하될 전망이다.에이스파마는 2016년 의약품 수입업 허가를 받아 항암제을 포함해 총 4개 수입품목을 허가 받았다. 영업소는 서울 송파구 문정동에 위치해 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 바이오헬스 영역의 표준화된 평가기술 개발을 업계와 공동으로 진행하겠다는 계획을 밝혔다.박인숙 식약처 바이오생약심사부장은 6일 글로벌 바이오 콘퍼런스 기간 중 '바이오헬스 산업 발전을 위한 규제과학의 역할 및 방향'을 주제로 열린 규제과학 포럼에서 국내 규제과학 발전을 위한 식약처의 과제를 발표했다.박 부장은 "식약처는 규제과학 연구를 국가 정책으로 설정해 선제적이고, 예방적으로 안전관리와 R&D 정책을 함께 추진하고자 한다"며 "지난해 바이오헬스 규제과학 발전 전략을 수립하면서 국내 규제과학의 방향을 크게 R&D 핵심 전략과 규제과학 발전 전략으로 봤다"고 밝혔다.우선 식약처는 규제과학의 정의를 허가와 심사에서 더 확장된 개념을 만든다는 계획이다.박 부장은 "학회 등과 규제과학의 정의에 대한 개념을 정립하고 향후 산하기관이 함께 참여해서 발전 방안을 마련할 수 있도록 규제과학의 인식을 확실히 하려 한다"며 "규제과학에서 중요한 것 중 하나는 국가에서 투자하는 바이오헬스의 R&D가 성공하는 것"이라고도 했다.박 부장은 "정부 수요 조사를 통해 바이오헬스 기획 단계부터 규제, 정합성 평가까지 효율적인 상담이 진행될 수 있도록 민간 맞춤형 컨설팅을 전략적으로 제공할 계획"이라며 "평가기술 개발 단계는 식약처가 공동으로 참여해서 실행할 계획"이라고 설명했다. 또 대규모 R&D 투자 지원을 위해 지난 4월에 마련한 제품화전략지원단에 대한 설명도 있었다.지원단은 식품의약품안전평가원장을 단장으로 제품화지원팀, 혁신제품심사팀, 임상심사팀으로 구성하고 신약 등 개발부터 임상시험, 허가심사에 이르는 모든 단계를 체계적으로 지원하는 역할을 한다.제품화지원팀은 기술개발 단계부터 제품 개발전략에 대한 규제기관의 전문컨설팅과 품질, 비임상, 임상 등 전문분야별 심층 상담을 제공하고, 혁신제품심사팀은 개발단계에서부터 제품의 신속심사 대상을 여부를 지정해 최종 허가·심사단계까지 신속하게 허가가 이루어질 수 있도록 지원하고, 의료제품 신속심사 관련 지침서, 해설서를 선제적으로 개발·제공한다.임상심사팀은 임상시험계획 승인 신청 시 제출되는 비임상·임상자료, 임상시험계획서를 심사하고, 사전상담 대상 품목에 대해 제품화지원팀의 개발 상담과 연계하여 비임상시험과 임상시험계획의 상세 설계를 지원하고 있다.박 부장은 "제도적·정책적 기반 마련과 바이오헬스 R&D를 통한 제품화 지원 촉진을 위해 중장기적으로는 규제과학 연구소 시설 준비도 계획하고 있다"며 "규제역량을 강화 시킬 수 있을 거라고 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 문재인 정부의 코로나19 백신 수급 과정에 대한 감사원의 감사가 개시될 경우 협조하겠다는 입장을 밝혔다.다만 현재 코로나19가 진행 중임을 고려해 감사 시기나 범위 등을 협의하겠다고 했다.6일 복지부는 김원이 더불어민주당 의원의 결산 서면질의에서 이같이 답했다.김 의원은 감사원의 코로나19 백신 수급 과정 감사가 표적감사이자 정치감사라는 지적이 제기된 데 대해 복지부 입장을 물었다.최근 감사원은 윤석열 정부 출범 후 2022년도 하반기 감사 계획에 '백신 등 의료·방역물품 수급·관리' 등 감염병 대응체계 분석을 포함했다.그러자 민주당과 방역 전문가들은 신종 감염병 대응 초기 백신 수급 문제를 감사 대상에 올리는 것은 과거 정부와 방역 공무원들을 조준한 표적·정치감사라는 비판을 제기했다.복지부는 김 의원 질의에 감사원의 감사가 시작된다면 협조할 뜻을 밝혔다.복지부는 "감사가 개시되면 협조할 예정"이라며 "다만 코로나19 상황을 고려해 감사 시기, 범위 등은 감사원과 협의해 볼 것"이라고 설명했다.