GIFT심사제, 악용 우려 씻고 '신속허가 트랙' 안착

• '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계' 1호 약물로 룬수미오 지정
• 주가 띄우기 악용·환자 부작용 등 비판에도 빠른 심사결과 도출 예고

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 운영 중인 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'가 제약사 주가 띄우기 수단으로 악용될 수 있다는 우려를 딛고 신속허가 트랙으로서 역할을 다하는 모습이다.

한국로슈의 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 치료제 룬수미오주가 GIFT 1호 약물로 지정되며 성과를 예고한 영향이다.

지난 국정감사에서 최종윤 더불어민주당 의원은 GIFT 제도가 자칫 환자 부작용을 악화하고 제약사가 주가 띄우기 등 제도를 악용할 소지가 크다고 지적했다.

임상3상 조건부 허가제조차 제대로 운영되지 않는 지금 GIFT 제도를 추가한다면 국내 신약 인허가 시스템이 흔들릴 수 있다는 우려였다.

실제 최종윤 의원이 공개한 자료에 따르면 3상 조건부 허가된 국내 신약 35개 품목 가운데 자료를 제출하지 않은 의약품이 15개로 42% 가량이 임상 결과를 제출하지 않은 것으로 나타났었다.

하지만 식약처는 GIFT를 신설해 글로벌 혁신 제품에 대한 신속 상용화 지원과 신속 심사 적용 시스템 마련에 속도를 냈다.

이에 지난 11월 로슈의 룬수미오주를 GIFT 1호로 지정하면서 혁신제품의 빠른 제품화를 지원하고 희귀·난치질환 환자의 치료 기회 확대를 예고한 상태다.

룬수미오는 지정 직후 품목 허가·심사를 위한 자료 준비 상황을 점검 받고 보강해야 할 자료 등을 미리 확인 받을 수 있는 등 허가 트랙을 밟는 상황이다.

품목 허가 신청 후 열린 품목설명회에서는 신청 제품에 대한 식약처와 제약사 간 상호 이해를 높이고 향후 심사 계획과 방향성에 대해 사전 공유하는 서비스도 이뤄졌다.

이 모든 게 일반 시판허가 심사 트랙 대비 월등히 빠른 심사 결과를 도출하는 데 영향을 줄 전망이다.

제약사들은 국내에 아직 미국 브레이크 쓰루 테라피, 일본 사키가케, 영국 프라임 제도와 같은 혁신치료제 신속심사 체계가 자리 잡지 않은 상황에서 GIFT 제도가 치료제 신속 심사에 긍정적으로 작용할 것으로 내다봤다.

A제약사 소속 인허가 담당자는 "식약처가 FDA가 운영하는 '브레이크 쓰루 테라피'를 운영하길 원하지만 과거 입법이 완성되지 않았다"면서 "GIFT 제도를 통해 이 같은 신속 시판허가 역량과 근거를 쌓는다면 추후 제도화 시점을 앞당길 수 있을 것"이라고 설명했다.

A담당자는 "환자 입장에서도 미국, 유럽 등 해외 선진국과 동등하거나 유사한 속도로 신약의 신속 허가 혜택을 누릴 수 있다는 측면에서 치료제 접근성이 강화될 것"이라며 "GIFT 제도가 보다 활성화한다면 허가·심사 예측 가능성을 높이고 실질적으로 허가 시점도 크게 앞당겨질 것"이라고 내다봤다.