[데일리팜=이정환 기자] 여당이 코로나19 백신접종으로 발생한 피해를 국가가 보상하도록 의무화하는 특별법 제정에 나선다.현재 정부가 시행중인 코로나19 백신접종 피해보상은 접종과 부작용 간 인과관계를 지나치게 소극적으로 인정하고 있어 개선이 필요하다는 게 특별법 취지다.백신접종으로 발생한 질병 등 부작용 피해 관련 분쟁 시 질병관리청장이 입증 책임을 지도록 해 국가의 접종 사후 관리 의무를 강화한 점이 눈에 띈다.14일 강기윤 국민의힘 의원은 이 같은 내용의 '코로나19 백신접종 피해보상 특별법안'을 대표발의했다.우리나라는 감염병 확산을 예방하고 국민보건 증진을 위해 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률' 등에 따라 백신접종을 실시하고, 피해에 대해 국가보상을 하고 있다.강 의원은 현행 국가보상이 백신접종 이상반응과 부작용 간 인과성을 매우 소극적으로 인정하고 있어 문제라고 했다.이에 강 의원은 코로나19 백신접종으로 발생한 이상반응과 부작용을 백신접종으로 인한 피해에 포함해 피해자 보상을 할 수 있는 법안을 냈다.주요 내용을 살펴보면 법안은 백신접종으로 인한 피해 보상에 대해 다른 법률에 우선해 적용하도록 했다.국가는 예방접종으로 인한 피해에 대해 백신접종위원회의 심의·의결을 거쳐 국가보상을 하도록 했다.특히 백신접종으로 인한 피해에 대한 분쟁해결에서 입증책임은 질병관리청장이 부담하도록 했다.백신접종위원회 설치로 백신접종과 발생 질병 간 인과성을 확인할 수 있게 해 국민 신뢰성을 제고하는 조항도 담았다.

[데일리팜=김정주 기자] 인재근 더불어민주당 의원이 조규홍 보건복지부장관 후보자의 주민등록법을 위반, 즉 위장전입에 대해 의혹을 제기했다.국회에 제출된 인사청문요청안 등에 따르면 조 후보자는 미국 콜로라도 대학교에서 유학을 마친 후 2005년 7월 27일 경기도 안양시 동안구 평촌동에 소재한 아파트에 전입신고 했다. 평촌동 아파트는 1998년 9월 매입해 2014년 처분하기까지 조 후보자가 소유하고 있었던 집이다.평촌동 아파트에 전입한지 약 1년 4개월이 지난 2006년 11월 17일 조 후보자는 경기도 안양시 동안구 호계동에 위치한 아파트로 주소를 옮겼다. 호계동 아파트는 평촌동 아파트와 대로 하나를 가운데 두고 마주보고 있는 아파트로, 조 후보자의 처갓집이다. 조 후보자는 같은 날 세대분가까지 신청한 것으로 드러났다.그로부터 불과 한 달여 뒤인 2006년 12월 20일, 조 후보자는 다시 평촌동 아파트에 전입을 신고했다.인 의원은 "조 후보자와 가족이 그 한 달 사이 실제로 호계동 아파트에 살았는지도 불분명하고, 설령 살았다고 할지라도 굳이 한 달 동안만 주소를 옮겼어야 할 이유는 무엇이었는지 의문이 남는 상황"이라고 말했다.그에 따르면 2006년 말은 조 후보자 딸이 중학교 진학을 앞둔 시기였다. 경기도안양교육청에서 제작한 '2007학년도 중학교 입학 배정 업무 시행 지침'에 따르면 안양시는 구역 내 출신 초등학교를 기준으로 중학교 배정 방안이 나눠진다.인재근 의원실은 복지부 인사청문관리단에 조 후보자 딸이 다녔던 초등학교를 문의했지만 "확인해줄 수 없다"는 답변만 돌아왔다고 설명했다.대신 평촌동 아파트를 기준으로 가장 가까운 곳에 위치한 평촌초등학교의 배정방안을 살펴보면 '호계동 아파트 소재 주소지는 범계중, 평촌동 아파트 소재 주소지는 평촌중을 선택해 1지망한다'는 설명이 나온다. 공교롭게도 조 후보자가 한 달 사이 전입 변경을 신고한 호계동 아파트와 평촌동 아파트의 주소지에 따라 1지망 중학교가 달라지는 것이다.한편 '2007학년도 중학교 입학 배정 업무 시행 지침'에서는 배정원서 접수기간을 2006년 11월 27일부터 12월 1일까지로 정하고 있는데, 해당 접수기간은 조 후보자가 호계동 아파트로 주소를 옮겼던 한달여의 시기와 정확히 맞물린다.인 의원은 "공정과 상식을 강조하는 윤석열 정부의 세 번째 보건복지부장관 후보자도 또 다시 자격 논란이 일고 있다. 게다가 조 후보자와 복지부는 관련 정보를 숨기는 데 급급해 더 큰 의문을 낳고 있다"면서 "딸의 중학교 입학을 앞두고 불과 한 달여 사이 두 주소지를 왔다갔다한 모습을 선뜻 이해하긴 어렵다. 조 후보자는 위장전입 의혹을 국민께 소상히 해명해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 엔솔바이오사이언스의 TGF-β 저해 삼중음성유방암(Triple Negative Breast Cancer, TNBC) 면역항암제 '카리스1000(C1K)'이 국내에서 임상시험 1상을 진행한다.식품의약품안전처는 14일 표준요법이 부재한 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 삼중음성 유방암 환자 35명을 대상으로 한 카리스1000의 임상 1상을 승인했다.엔솔바이오는 서울대병원에서 성인 자원자를 대상으로 카리스1000 피하주사 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 용량군 별 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 및 반복 투여, 단계적 증량, 제1상 임상시험을 진행해 안전성 확보 후 삼중음성유방암 환자 대상 1b/2a 임상을 계획하고 있다.삼중음성유방암은 여성호르몬 (에스트로겐·프로게스테론) 수용체와 HER2 단백질이 없는 특성을 가진 유방암으로 전체 유방암 환자의 약 20%를 차지하고 있다.카리스1000은 지난 2015년 융합기술생명공학기업 엔솔테크가 개발한 면역항암제 후보물질로, 암의 전이에 관여하는 EMT 과정을 저해해 암이 다른 장기로 전이되는 것을 억제하는 것을 알려졌다.지난해 공개된 유방암 자연발생 동물 실험에서 카리스1000과 파클리탁셀(탁솔)을 병용투여한 비임상시험 결과, 파클리탁셀로 인한 독성은 나타나지 않았고 항암 효능은 단독 투여보다 증대되는 결과가 나왔다.수술을 앞둔 자연발생 유방암 동물 대상 실험에서 파클리탁셀 60mg/m2을 2일 연속 투여했을 때 종양 부피가 2주 후에 23%, 4주 후에 31%로 감소했다. 반면 실험동물의 설사, 혈변, 구토 등 위장관계 부작용이 심각했으며 백혈구 수도 현저하게 감소하는 부작용이 나타났다.엔솔바이오는 이후 파클리탁셀 용량을 낮춰 20mg/m2을 2일 연속 투여하고 다음날부터 카리스1000(1.5mg/kg)을 격일로 3회 피하 주사했으며, 그 결과 종양 부피가 파클리탁셀 60mg/m2만을 투여했을 때 보다 더 감소했고 부작용은 나타나지 않았다고 밝혔다.한편 엔솔바이오는 퇴행성디스크치료제, 퇴행성관절염치료제, TNBC 항암제, 알츠하이머치매치료제, 제1형당뇨병치료제 등 글로벌 혁신 신약 개발을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 최근 일부 약국에 발송한 '2021년 상반기 진료분' 청구·구입수량 불일치 주의 안내 통보는 소명이 불필요한 사항이라고 설명했다. 일부 청구·구입수량 불일치가 확인됐으나 소명이 필요할 정도의 심각한 사안은 아니라는 것이다.다만 심평원은 조만간 청구·구입수량 불일치 소명이 필요한 약국에 대해 서면확인을 진행한다는 방침이다. 서면확인 대상 약국수는 많지 않다는 게 심평원 관계자 설명이다.이소영 심평원 의약품관리종합정보센터장은 15일 전화통화에서 "약국이 받은 주의 통보 안내문은 소명이 불필요하지만 주의가 필요한 약국에 발송한 것"이라며 "주의 통보 안내문 이후에는 소명이 필요한 약국을 대상으로 서면확인을 진행할 예정"이라고 말했다.서면확인을 거쳐 연말에는 정산을 완료해 환수여부를 가린다는 방침이다. 이 센터장은 그러면서 "서명확인 대상 약국수가 많지는 않다"고 덧붙였다.심평원의 청구불일치 조사는 전년도 청구분을 대상으로 정기적으로 진행해왔다. 따라서 올해 청구분 조사는 내년에나 진행될 예정인데, 약사회는 올해 상반기 코로나19 확진자 급증에 따른 감기약 품절로 불가피하게 약국 간 거래가 많은 상황을 반영해달라고 복지부에 요청한 상황이다.이에 대해 이 센터장은 "2022년도 상반기 청구 불일치 조사는 아직 시작하기도 전이어서 약사회 요청을 실무 선에서 논의한 적은 없다"면서 검토 수준이라고 전했다. 조사 유예가 확정된 건 아니라는 것이다.한편, 이달 들어 일부 약국으로 품목 별 구입 수량과 청구 수량에 차이가 있다며 주의를 해달라는 심평원 공문이 팩스로 전송돼 약사 사회가 긴장하고 있다.공문에서 심평원은 “귀 기관의 2021년 상반기 진료분 청구의약품에 대해 공급의약품과 수량 차이가 확인돼 안내하니 유의해 주시기 바란다”고 안내하고 있다.이에 대해 약사회는 "최근 일부 약국에 발송된 2021년 상반기 청구-구입수량 불일치 주의 안내는 심평원의 정기적인 의약품 사후관리 업무"라며 "지난해 상반기 청구의약품과 구입의약품간 차이가 발생한 일부 약국에 해당 내용을 안내하는 주의 공지문"이라고 설명했다.약사회는 "불일치 주의 안내문을 받은 약국의 경우 교품 거래내역서 등 소명자료 등 자료제출은 불필요하다"며 "심평원으로 문의 시 불일치 품목에 대한 정보를 구체적으로 확인할 수 있다"고 설명했다.심평원도 이번 주의 통보 공문은 소명이 불필요하다는 입장. 다만, 소명이 필요한 약국은 조만간 서면확인을 거쳐 정산절차를 밟는다는 설명이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임상재평가에 실패한 뇌기능개선제 '아세틸-엘-카르니틴' 성분 제제의 효능·효과가 내달 6일자로 삭제된다.식품의약품안전처는 최근 제약업계를 대상으로 아세틸-엘-카르니틴 임상재평가 결과에 따라 허가사항을 변경한다고 안내했다.허가사항 변경 품목은 35개사 39품목으로 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등 모든 허가사항이 삭제 되고 '제출된 임상시험 결과가 유효성을 입증하지 못한다'는 내용이 담긴다. 앞서 식약처는 재평가 시안 열람, 이의신청 기간 부여 등 후속 행정절차를 진행하고 지난 7일 아세틸-엘-카르니틴의 회수·폐기 명령을 내렸다.의약품 재평가 실시에 관한 규정 제10조1항2에 따르면 재평가 기간 중 취소 또는 취하되지 않은 품목 가운데 유용성이 인정되지 않은 품목은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제50조 및 제88조부터 제90조까지의 규정에 따라 회수·폐기 등 절차가 진행된다.유효성을 입증하지 못한 아세틸-엘-카르니틴은 3등급 위해성으로, 해당 품목을 보유하고 있는 제약회사는 회수를 시작한 날로부터 30일 이내 회수를 종료해야 한다.다만 해당 등급 별 회수기한 이내에 회수 종료가 곤란하다고 판단되는 경우, 지방청장에게 그 사유를 밝히고 그 회수기한을 초과해 정할 수 있다.회수대상 의약품을 취급하고 있거나 보유하고 있는 약국 개설자, 의약품판매업자, 의료기관개설자 등은 유통·판매를 중지하고 회수대상 의약품을 반품한 후 회수확인서를 작성해 회수대상 의약품의 회수 의무자에게 송부해야 한다.약국 등 의약품 취급자가 회수 협조의무를 위반하면 1차 업무정지 3일, 2차 업무정지 7일, 3차 업무정지 15일, 4차 업무정지 1개월의 처벌을 받을 수 있다.식약처 관계자는 "임상재평가 결과 공시에 따라 허가사항 변경 공고가 진행됐다"며 "회수·폐기 절차가 마무리 되면 업체에서 자진 취하 등으로 품목을 정리할 것으로 보인다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 국민권익위원회의 '건강기능식품 사업자 리베이트 제공 금지' 입법 권고에도 불구하고 건기식 업계의 자발적 공정경쟁규약 운영 실태와 결과부터 살피겠다는 입장을 드러내 주목된다.권익위는 건기식 리베이트 제공이 심각하다는 판단 끝에 신속한 건기식 법 개정을 촉구했지만, 사실상 식약처는 권익위 권고와 상관없이 일단 업계와 소통하며 입법을 중장기적으로 검토하겠다는 방침인 셈이다.13일 식약처 관계자는 "건기식 리베이트 금지 법 개정은 건기식 업계의 자발적 개선을 위해 공정경쟁규약 운영 상황을 모니터링하고 결과에 따라 결정할 것"이라고 설명했다.식약처 설명대로 라면 권익위 권고와 달리 건기식 리베이트 금지 법 개정을 식약처가 스스로 추진할 가능성은 당분간 없어 보인다.건기식 제조·판매업자의 리베이트 제공 금지 입법은 권익위는 물론 보건복지부와 국회 보건복지위 전문위원실도 필요성에 공감한 상황이지만 식약처는 법 개정에 신중한 태도를 유지하는 모습이다.식약처는 입법 중장기 검토 이유에 대해 건기식이 의약품이나 의료기기와는 다른 특성을 지닌 점을 꼽았다.건기식은 의사 처방이나 약사 조제가 법적으로 규정된 의약품이나 의료기기와 달리 소비자가 직접 선택해 구입할 수 있는 만큼 무작정 법부터 손질하긴 어렵다는 취지로 읽힌다.식약처는 "건기식은 리베이트 쌍벌제가 시행 중인 의약품·의료기기와 달리 인터넷 등 판매 경로가 다양해 의·약사 개입 없이 소비자에게 선택권이 있다"면서 "국민건강보험 재정과도 무관하다"고 설명했다.식약처는 건기식 법 개정을 하지 않더라도 공정거래법으로 리베이트 제공 건기식 영업자를 처벌할 수 있는 점도 언급했다.결국 건기식 업계의 자발적 개선을 독려하는 공정경쟁규약 운영 상황을 더 살핀 뒤 결과에 따라 법 개정 여부를 판단하겠다는 게 식약처 견해다.식약처는 "현행 공정거래법으로 경제적 이익을 제공한 영업자 처벌이 가능하다는 점도 고려할 필요가 있다"면서 "공정경쟁규약 운영 상황을 모니터링하고, 결과에 따라 법 개정 필요성을 중장기 검토할 것"이라고 밝혔다.이어 "참고로 의약품과 의료기기 역시 리베이트 근절 정책의 효과적인 연착륙을 위해 공정경쟁규약 시행 후 관련 법 개정을 순차적으로 진행했다"며 "의약품은 1994년 규약 제정 후 2010년 약사법을 개정했고, 의료기기는 2011년 규약 제정 후 2013년 의료기기법을 개정했다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약제 상한금액보다 낮게 구매해 약품비를 절감한 요양기관에 절감액의 10~30%를 지급하는 저가구매 장려금이 종합병원 이상에 계속 쏠리고 있는 것으로 나타났다.2014년 시작된 이 제도는 작년 하반기까지 반기별 15차례 산출결과를 공개했는데, 상급종합병원과 종합병원의 저가구매 장려금은 매번 90%를 초과했다.원내약품 구매력이 강한 종병이 약품을 상한가보다 싸게 구입하지만, 원외약품 비중이 절대 다수인 병원과 의원, 약국은 대부분 상한가에 구입·판매하기 때문에 해당 제도를 이용하는데 제약이 있다는 분석이다.건강보험심사평가원은 최근 심평원 블로그에 2021년 하반기(15차) 처방·조제 약품비 절감 장려금 산출결과를 공개했다.처방·조제 약품비 절감 장려금은 사용량 감소 장려금과 저가 구매 장려금으로 나뉘는데, 약국은 사용량 감소 장려금은 해당 사항이 없다.저가 구매 장려금은 대상기간 약품별 상한금액과 실제 구입해 청구한 금액을 비교해 약품비 절감액을 산출한 후 기관별 지급율인 10~30%를 곱해 산출한다.산출결과, 2021년 하반기 역시 상급종합병원이 249억원으로 58.8%를 차지해 가장 높은 점유율을 기록했다. 이어 종합병원이 143억원으로 33.7% 점유율을 기록했다.병원은 7억(1.8%), 의원은 24억(5.7%), 약국은 0.2억(0.05%)를 각각 기록했다.저가구매 장려금 요양기관별 산출 현황(출처:심평원) 저가 구매 장려금이 종합병원과 상급종합병원에 쏠리는 현상은 고착화되었다. 최근 3년을 비교해도 점유율 90% 이하에서 내려온 적이 없다.2019년 하반기 상급종합병원 점유율은 57%, 종합병원은 35%로 합해 92%였다.이는 의약품 구매력과 관련이 있다. 종합병원 이상은 입원환자를 위한 원내의약품 구매시 상한금액보다 공급업체로부터 낮게 구매할 수 있다. 이는 공급업체들이 일단 원내의약품 입성을 위해 상한금액보다 낮게 공급하는 대신 훨씬 비중이 큰 원외의약품은 상한금액에 공급해 수익을 거둘 수 있기 때문이다.반면 원외처방이 다수인 병원과 의원, 약국에 의약품을 상한금액보다 낮게 공급할 메리트는 없어 저가구매 장려금의 대형병원 쏠림 현상이 계속되는 것이다.하지만 이 역시 제한적이다. 상한금액보다 저가로 구매된 약은 실거래가 조사가 반영돼 약가 상한금액이 인하될 수 있기 때문에 제약사 입장에서는 여러 상황을 고려해 요양기관에 약을 공급한다.

[데일리팜=김정주 기자] 조규홍 보건복지부 장관 후보자가 배우자의 연말정산 착오 공제 총 167만원을 확인하고 이를 반납했다고 밝혔다.인사청문회 준비 과정에서 배우자가 착오로, 연말정산 당시 돌아가신 장인을 '부양가족'으로 잘못 등재해 공제받은 것이다.조 후보자에 따르면 후보자의 배우자는 오늘(14일) 국세청에 수정 신고해 잘못 공제받은 167만 원을 반납했다. 반납 금액은 2020년 86만5550원, 2021년 80만7270원으로, 총 167만2820원으로 집계됐다.그는 "장인께서 돌아가신 다음 연도인 2019년 연말정산에서는 배우자가 입력시스템 부양가족등록 화면에서 '부(후보자 장인)'에 대한 기본공제를 제외해 정확하게 신고했지만 2020년 이후 연말정산에서는 전년도에 신고 입력한 부양가족 현황이 기본값으로 설정돼 있는 것으로 생각하고, 정산 신고를 했다"고 해명했다.이어 그는 "연말정산 신고 주체는 후보자의 배우자였으나, 함께 살피지 못한 것은 후보자의 불찰이며 이에 대해 사과드린다"고 밝혔다.한편 이 사항은 복지부 누리집(www.mohw.go.kr)을 통해 별도 게시판에 접속해 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 올 가을 독감과 코로나19이 동시에 대유행 할 것이란 비관적 전망이 지배적인 가운데, 방역당국이 독감과 코로나19 백신은 각각 접종해야 한다고 강조했다.두통과 열감 등 증상이 비슷해 자칫 착각할 수 있는 데다가 '독감 백신을 맞으면 코로나19 백신을 맞지 않아도 된다'는 낭설 등으로 국민들이 혼선을 겪는 데 따른 것이다.정기석 중대본 코로나19 특별대응단장은 오늘(14일) 오전 코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑에서 질의응답을 통해 이 같이 설명했다.정 단장에 따르면 흔히 독감과 코로나19는 증상 감별이 잘 되지 않는다, 그러나 이번에 예상되는 독감은 전에 경험했던 인플루엔자 A타입인 H1N1, H3N2와 크게 다르지 않다. 증상은 큰 차이가 없을 것으로 전망된다.정 단장은 "독감은 독감만이 가진 독특한 아주 전형적 증상이 있다. 갑자기 열 나고 몸이 쑤시고 머리가 아프면서 시작되는 것인데, 바이러스가 비교적 덜 증식한 때인 48시간 안에 약을 복용해야 효과가 잇다"고 설명했다.이어 정 단장은 "모든 독감이 전형적인 증상을 따르지는 않다. 코로나19도 어떤 환자들은 갑자기 열이 나고 몸이 아플 수도 있다"며 "그러나 전형적인 독감과 전형적인 코로나19는 증상이 많이 다르다, 의사들은 경험상 많이 알고 있을 것이다. 그러나 정확성을 기하고 또 경험에 의존하지 않기 위해서 반드시 검사를 해야 된다"고 강조했다.특히 정 단장은 '코로나19 백신이 독감 예방에 도움이 된다'는 등의 잘못된 정보에 대해 "근거 없는 낭설"이라고 일축했다. 그는 "어린이들이 많은 종류의 백신을 철마다 맞듯 동시에 두 개를 모두 맞아야 한다"며 "병의원에 방문한 날 한 번에 두 가지를 양 팔에 모두 맞으면 된다"고 밝혔다.이어 정 단장은 "조만간 질병청에서 국가 백신접종사업을 발표할 것인데, 10월 초 2가 독감 백신이 나오면 코로나19 백신과 함께 맞을 수 있다"며 동시 접종을 권고했다.