[데일리팜=이정환 기자] 새해 입법에 속도가 붙을 비대면진료 제도화와 관련해 병원계와 산업계가 종합병원, 초진 환자, 경증질환까지 적용 범위를 늘려 달라고 요구하면서 추가 법안 발의 가능성이 커지는 분위기다. 의료 취약지와 거동 불편자 등을 중심으로 일차 의료기관 대상 만성질환 관리를 보조하는 것을 제도화하는 데 방점이 찍힌 기발의 비대면진료 법안은 지나치게 지엽적이라 한계가 여실하다는 게 병원계·산업계 평가다. 병원계·산업계 등 요구를 반영하기 위해서는 기발의 법안보다 유연한 의료법 개정안이 추가로 나와야 병합심사를 통한 제도화 논의가 가능할 것이란 주장이다. 10일 국회의원회관에서 열린 '국내 비대면진료 입법안 마련을 위한 토론회'에서는 계류 법안 대비 진보적인 정책을 구상해야 한다는 업계 의견이 다수 제기됐다. 현재 국회에는 더불어민주당 최혜영, 강병원 의원안과 국민의힘 이종성 의원안이 제출된 상태다. 계류 중인 법안은 정부가 허용한 대상 환자와 질환에 대해서만 비대면진료를 시행할 수 있는 '포지티브 규제' 방식이다. 비대면진료 주관 부처인 보건복지부 역시 기발의 법안을 중심으로 비교적 보수적인 입장에서 선별적 비대면진료를 순차적으로 시행해야 한다는 스탠스를 취하고 있다. 복지부 장태영 서기관은 한시적 비대면진료 시행 결과 부작용이 대면진료와 비교했을 때 크게 무리가 없다고 언급하면서도 아직 완전히 검증되지 않은 새로운 제도라는 측면에서 여전히 지속 보완하고 평가하며 개선해야 한다고 말했다. 그러면서 복지부의 비대면진료 추진 방향에 대해 '의료사각지대 해소' '의료전달체계 유지' '일차의료기관 중심' '만성질환자 우선'이란 키워드를 충족하겠다는 방침도 재확인했다. 이 같은 키워드는 현재 발의된 의료법 개정안들에 공통적으로 반영됐다. 하지만 병원계와 산업계는 정부가 반드시 금지해야 하는 행위만 규제하고 이를 제외한 모든 비대면진료는 할 수 있게 풀어주는 '네거티브 규제'를 요구하는 상황이다. 이제 비대면진료는 거스를 수 없는 미래 의료 패러다임으로, 찬반을 논의하기보다는 보다 정밀한 정책을 디자인하는 데 방점을 찍어야 한다는 게 업계 입장이다. 보수적보다는 진보적인 방향의 입법을 추진해야 한다는 취지다. 구체적으로 병원계와 산업계는 재진이 아닌 초진 환자부터 비대면진료를 시행할 수 있도록 허용하는 입법을 고민하고 일차의료기관을 넘어 종합병원, 상급종합병원에서도 중환자 등 협진을 위한 원격의료를 적용할 수 있는 보다 확대되고 정밀한 정책이 필요하다고 했다. 적용 질환 역시 만성질환에 한정하지 말고 경증질환을 포함해 비대면진료 사용자들의 수요를 충분히 반영할 수 있는 정책을 요구했다. 토론회에 참석한 비대면진료 산업계 종사자 A씨는 "비대면진료 시행 주체는 의료진이지만 선택권을 쥔 쪽은 국민이다. 딱딱한 규제로는 국민의 니즈를 충족하는 비대면진료 정책을 구현하기 어렵다"면서 "더 진보적인 입법안 발의가 필요하다. 현재 계류 중인 법안대로 라면 국민 모두가 비대면진료 혜택을 누릴 수 없을 것"이라고 피력했다. 곽은경 컨슈머워치 사무총장도 "대형마트 의무휴업을 강제하고 타다금지법이 통과됐다. 두 제도 모두 소비자 수요와 상반된 정책을 강행해 의도한 목표를 달성하지 못했다"면서 "비대면진료 입법 논의에도 의료 소비자 목소리는 보이지 않는다. 국민은 비대면진료를 수용할 준비가 다 됐다"고 말했다. 곽 사무총장은 "발의된 비대면진료 법안은 하나같이 수혜 대상을 대단히 한정하고 있어 실제 소비자 수요와는 동떨어졌다"면서 "이대로 라면 비대면진료 도입으로 얻을 수 있는 편익과 효용이 상당히 제한될 것이다. 국민 모두 비대면진료 혁신을 누릴 수 있는 입법이 필요하다"고 강조했다. 이 같은 업계와 소비자 의견에 대해 토론회를 공동 주최한 의원들은 추가 법안 발의에 대해서는 확정하지 않았지만, 비대면 진료 제도화에 박차를 가하겠다는 입장을 공식화했다. 박수영 국민의힘 의원은 "OECD 38개 국가 중 비대면진료가 허용되지 않은 건 우리나라뿐"이라며 "글로벌 스탠다드에 맞춘 제도를 마련할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다. 같은 당 백종헌 의원도 "수많은 국민과 의료진이 비대면진료를 직접 경험하며 규제 개혁 필요성에 대한 사회적 공감대가 형성됐다"면서 "국민 의료접근성과 의료권익 증진을 위해 어떻게 비대면진료를 도입할지 논의하고 의료법 개정을 추진할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 감기약 수급 현황 모니터링을 실시하면서, 지표가 변하면 즉시 판매수량 제한 등의 유통개선조치를 꺼내 들 계획이다. 지표 항목을 모두 공개할 수는 없지만 국내 감기약 생산·유통, 약국 현장 등의 상황 뿐 아니라 중국의 코로나19 방역 상황까지 모두 포함된 것으로 알려졌다. 지난해 12월 28일 중국 보따리상의 '감기약 600만원 어치 싹쓸이 구매' 보도가 나오자, 식약처는 올해 1월 3일 공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회를 열고 감기약 유통개선조치에 대해 논의했다. 위원회에서 감기약 판매수량 제한을 담은 유통개선조치가 의결됐지만, 제약업계의 생산·공급량 확대와 약국가의 사재기 근절 노력 등을 고려해 당분간은 감기약 모니터링에 집중한다고 밝혔다. 감기약 유통개선조치의 필요성이 언급됐던 지난해 말보다 현재 전반적으로 감기약 수급 상황이 좋아졌기 때문이다. 식약처 관계자는 "최근 2주 지표를 보면 전반적인 감기약 수급 상황이 좋아졌고, 대한약사회가 진행 중인 감기약 3~5일분 판매 캠페인이 약사사회에서 인지도가 퍼지고 있다"며 "다양한 요소들을 봤을 때 감기약 판매 제한보다는 모니터링에 집중하기로 한 것"이라고 설명했다. 다만 위원회가 감기약 판매 수량 제한 필요성은 동의한 만큼 언제라도 수급 상황이 나빠지면 식약처는 적극적으로 개입할 계획으로, 수급상황 불안정 지표는 공개되지 않은 상태다. 식약처 관계자는 "질병관리청이 실내 마스크 착용 의무를 해제하기 위한 조건을 제시했던 것처럼 식약처가 어떤 기준점을 제시하지는 않을 계획"이라면서 지표 공개에 선을 그었다. 그는 "현재 식약처는 감기약 생산 동향과 유통 상황을 점검하고, 이외 상황은 대한약사회와 보건복지부가 함께 조사하고 있다"며 "국내의 생산 및 유통 상황 등을 전반적으로 모니터링 하고 있다"고 했다. 또 감기약 모니터링 지표에는 중국의 코로나19 확산 상황도 반영된다. 식약처 관계자는 "이번 감기약 부족 사태의 시작점은 중국의 코로나 상황이 나빠지면서 우리나라에 있는 중국인 관광객이나 유학생들이 대규모로 약을 구매해 보내는 일이 늘어난 것"이라며 "중국의 코로나19 확진 상황 등도 모니터링 대상 중 하나"라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 소속 이종성 국민의힘 의원이 문재인 케어의 건강보험 보장률이 하락한 것을 지적하며 정상화를 위한 정책 만들기에 앞장서겠다고 밝혔다. 11일 이종성 의원은 자신의 SNS에 이같은 내용의 글을 올렸다. 이 의원은 2021년도 건강보험환자 진료비 실태조사 결과를 근거로 더불어민주당이 시행한 문케어가 실패했다고 비판했다. 지난해 보장률이 전년과 비교해 하락한데다, 문케어 시행 이전과 비교해도 큰 폭 상승 효과를 보이지 못했다는 게 이 의원 지적이다. 특히 이 의원은 문케어로 종합병원급 이상 보장률은 증가하고 의원급 일차의료기관 보장률은 4.1%p라는 큰 폭 하락을 보이며 상급병원 쏠림현상이 확인됐다고 꼬집었다. 이 의원은 문제해결을 위해 보건복지위원으로서 건보정상화에 노력하겠다고 했다. 이 의원은 "2021년도 보장률은 64.5%로 전년비 0.8%p 보장률이 하락했고 2017년과 비교해도 고작 1.8%p 상승했다"면서 "재정을 써도 꼭 필요한 곳에 현명히 쓰지 않는다면 안 된다는 당연한 교훈이 담긴 결과"라고 말했다. 이 의원은 "나는 상급병원 쏠림을 비롯한 의료전달체계 붕괴, 비급여 풍선효과, 재정낭비 등 문케어 문제를 지속적으로 제기했다"면서 "그러나 문 정부와 민주당은 건보재정 적자 추계는 숨기며 성과 홍보에만 바빴다"고 했다. 이어 "특히 장애인 건보 보장률도 작년보다 감소했다. 반드시 개선해야 한다"면서 "20조원의 혈세가 투입된 자리에는 초라한 성적표만 남았다. 복지위원회도 윤석열 정부의 건보 정상화 기조에 발맞춰 약자를 위한 건보체계를 위해 노력할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단은 보건복지부와 함께 '간호인력 야간근무 운영현황 모니터링'을 실시한다고 11일 밝혔다. 공단은 간호사 근무환경 및 처우개선 대책으로 야간간호료 및 야간근무 가이드라인을 마련해 간호사의 야간 근무·횟수 등 야간근무 운영 방향을 제시한 바 있다. 가이드라인에서는 야간간호료 수가의 70% 이상을 교대근무 간호사의 야간근무에 대한 보상 강화를 위한 직접 인건비로 사용하도록 정하고 있다. 이에 따른 간호인력 야간근무 모니터링은 야간간호료 및 야간근무 가이드라인 등이 의료현장에서 목적에 부합하게 이행되고 있는 지에 대한 것으로, 야간간호료 청구 및 인력 현황, 야간근무 가이드라인 준수여부, 수가 수익분 규모·인건비 지급·운영 현황 등을 서면 및 현장 점검하게 된다. 오는 16일부터 내달 3일까지 작년 3분기(7~9월)의 야간간호료 청구 기관이 요양기관 정보마당을 통해 관련 자료를 제출하면 공단에서 이를 점검하고, 일부기관에 대한 현장 점검 등을 통해 제출 자료의 신뢰성을 확인할 예정이다. 공단은 이번을 시작으로 향후 분기별로 모니터링을 추진할 예정으로 야간간호료 청구 요양기관의 적극적 참여가 필요하다. 공단 관계자는 "간호인력 야간근무 운영현황 모니터링을 통해 의료 현장의 야간 근무 실태를 확인해 다양한 제도 개선 방안을 강구하고 이를 토대로 간호인력의 근무 환경 및 처우개선을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 방역당국이 비축하고 있는 2세대 두창백신과 개발 중인 3세대 두창백신이 원숭이두창 예방 효과를 보유했는지 여부를 판단하기 위한 연구에 착수한다. 채산성이 낮아 개발에 나서지 않고 있는 원숭이두창 백신 허가를 지원하기 위한 기반연구에 나서는 셈이다. 원숭이를 대상으로 2세대와 3세대 두창백신의 면역원성을 비교하고, 두창백신 후보물질의 감염 방어능력을 평가하는 게 연구 주요 내용이다. 11일 질병관리청은 '원숭이모델에서 두창백신에 대한 원숭이두창바이러스 감염방어능 평가' 연구를 발주했다. 투입 예산은 20억원이다. 원숭이두창은 지난해 6월 21일 국내에서 첫 확진 환자가 발생하며 예방을 위한 백신 필요성이 대두된 바 있다. 질병청은 원숭이두창(엠폭스)을 적응증으로 허가 받은 백신은 바바리안노르딕이 유일하며, 두창백신과 교차면역을 나타낸다고 설명했다. 특히 현재 국내에서 비축 중인 2세대 백신인 이노엔세포배양건조두창백신과 개발 중인 3세대 백신에 의해 유도되는 원숭이두창바이러스 특이 면역원성을 평가하고 면역원성 평가 항목 중 감염방어능력 평가가 반드시 필요하다고 했다. 연구 목표는 비축하고 있는 2세대 백신과 개발단계 3세대 백신이 원숭이두창바이러스에 효과가 있는지 평가하는 것이다. 연구 내용은 ▲원숭이(게잡이원숭이)모델에서 두창바이러스 감수성 확인 ▲2세대와 3세대 두창백신의 면역원성 비교 ▲원숭이모델에서 2세대와 3세대 두창백신 후보물질의 감염 방어능력 평가 ▲원숭이 혈청 활용 원숭이두창에 대한 분석시험법 구축 등이다. 질병청은 연구결과를 기반으로 비축 중인 2세대 두창백신의 원숭이두창 예방에 대한 효과를 확인하고 허가사항에 반영할 방침이다. 아울러 부작용 축소를 위해 국립보건연구원이 개발한 약독화 두창백신주(KVAC103)를 기반으로 원숭이두창바이러스에 대한 기초 데이터를 생성하고 두창과 원숭이두창 백신 허가자료로 활용한다. 질병청은 "연구수행 후 최종 결과보고서와 관련 자료, 성과물은 국립보건연구원으로 제출해야 한다"면서 "향후 비임상과 임상시험에 필요한 사항은 식품의약품안전처와 협의해 추진한다"고 설명했다. 이어 "2세대 이노엔세포배양건조두창백신과 개발 중인 3세대 두창백신에 의해 유도되는 원숭이두창바이러스 특이 면역원성을 원숭이모델에서 확인함으로써 임상1상 제출자료로 쓸 수 있게 될 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 감기약 유통현황을 집중 모니터링하기로 하면서 제약사에 공급내역 보고를 앞당겨 달라고 주문했다. 일반의약품의 경우 공급내역 현황을 매월 다음 달 말일까지 보고해야 하지만, 비상 상황인만큼 출하 시 보고해 달라는 것이다. 11일 업계에 따르면 복지부는 제약·유통 단체에 이 같은 내용을 담은 공문을 10일 발송했다. 복지부는 공문에서 "감기약 판매 제한 조치는 국민 불편 우려 등을 감안해 우선 유통현황 등을 집중 모니터링하고 그 결과를 바탕으로 추진하기로 했다"면서 "신속한 국내 감기약 유통 현황에 대한 모니터링이 필요하다"고 밝혔다. 그러면서 "일반의약품 해열진통소염제, 진해거담제, 호급기관용제 등 감기약을 공급하는 경우 공급내역 보고를 '출하할 때'할 것을 협조 요청 드린다"고 덧붙였다. 대상 품목은 714개에 달한다. 복지부는 "감기약에 대한 신속보고가 목적이므로, 업체 사정에 따라 감기약을 포함한 모든 일반의약품을 대상으로 신속보고를 하는 경우도 가능하다"고 전했다. 현재 약사법 시행규칙 제45조제1항은 일반의약품과 일련번호를 부착하지 아니하는 전문의약품은 공급내역 현황을 의약품관리종합정보센터장에게 매월 다음 달 말일까지 보고하도록 돼 있다. 복지부는 공문 마지막 문장에서 "현재와 같은 의약품 부족 우려 상황에서 신속한 의약품 유통현황 파악이 더욱 중요해진 만큼, 의약품관리종합정보센터 등을 통해 협조 상황을 모니터링해 현재와 같이 신속한 공급내역 보고 협조의 필요성이 큰 상황임에도 협조가 원활하지 못할 경우, 향후 국민 보건을 위해 공급내역 보고 관련 제도개선 필요성을 검토할 예정"이라고 신속보고를 압박했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 포르모테롤푸마르산염수화물의 임상재평가 공고 이후 나홀로 허가를 유지 중인 삼아제약이 기관지천식, 급성기관지염, 천식성기관지염 등 3가지 적응중 가운데 급성기관지염에 대해서만 임상시험계획서를 제출한 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처는 지난 2020년 12월 23일 포르모테롤푸마르산염 성분 정제·시럽제 등 16품목에 대한 임상재평가를 공고하고, 2021년 3월 31일까지 임상재평가 계획서 제출을 요청했다. 하지만 1986년 최초 허가 품목인 삼아제약의 삼아아토크정, 삼아아토크건조시럽과 삼아아토크정20마이크로그램 등 3품목을 제외하고 나머지 품목은 모두 허가를 자진 취하했다. 식약처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 자문회의 회의록에 따르면 포르모테롤에 대한 임상시험 계획서 적정성 검토가 있었고 삼아제약의 임상시험 계획서의 적정성(효능·효과 범위, 실시기간 등)은 인정되나, 시험 대상자 수 산출 근거를 타당하게 기술해 자료를 제출할 것을 의결했다. 회의록을 보면 삼아제약이 당초 3개 적응증 중 최초 기관지천식, 급만성 기관지염에 대해 임상시험 계획서를 제출했으나, 보완자료 미제출 등으로 인해 행정처분 조치 이후 급성기관지염에 대해서만 임상시험 계획서를 제출했다. 또 임상재평가 평가 변수를 '천명음'으로 설정했는데, 식약처는 해당 성분의 약리작용을 고려해 대한결핵 및 호흡기학회 등 전문가 자문과 시험 대상자 연령을 고려할 때 타당하다고 판단했다. 대신 평가지표 천명음 개선에 대한 주관적 판단으로 인한 비뚤림 우려에 대해서는 임상시험 설계(위약대조, 이중눈가림)를 통해 객관성을 확보하도록 했다. 천명음 2점 이상인 환자 중 투여 후 3일 시점에 추가 치료가 필요한 중증(중등도) 이상 환자는 제외될 수 있도록 중도탈락 기준을 설정했으며, 시간의 경과에 따라 대부분 자연적으로 치유되며 일차적으로 대증요법만 사용하는 질환 특성과 대상자 선정/제외기준, 중도탈락 기준 등을 감안할 때 현재 임상시험 설계에서 특별한 안전성 우려는 없다고도 했다. 임상시험에 따른 효능·효과 입증 범위의 타당성과 관련, 한 위원은 "소아의 급성기관지염 대상 환자에만 실시해 효능·효과를 입증하도록 하고 있어, 향후 실제 의료 현장의 사용과는 사용 범위가 다를 것으로 예상된다"고 했고, 또 다른 위원은 "오랫동안 사용해왔던 의약품이기 때문에 급성기관지염에 대해서만 임상시험을 하더라도, 실제 의료 현장에서는 그 외 천식 등에서도 사용될 것으로 보인다"고 평가했다. 한편 지난 2010년 식약처는 미국 FDA 분석근거에 따라 포르모테롤 등 지속성베타효능제(Long-Acting Beta-Agonists, LABA)에 대해 단독으로 천식 환자에 사용하지 말도록 권고한 바 있다. FDA는 단독 사용 시 중증의 천식 증상 악화 위험이 증가할 수 있다는 연구 결과를 토대로 이 같은 지침을 내렸다. 이 내용은 현재 허가 사항에도 반영돼 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 실내마스크 의무 착용 해제 여부를 백신접종률 지표와 해외 코로나19 상황 등을 고려해 추진한다. 국내 코로나19 확진자는 감소세에 들어섰지만 비엔일 신규변이 비중이 증가하는 등 여건을 더 지켜봐야 한다는 입장이다. 조규홍 중앙재난안전대책본부 1차장(보건복지부 장관)은 오늘(11일) 오전 열린 코로나19 중앙재난안전대책본부 회의에서 모두발언을 통해 이 같이 밝혔다. 당국에 따르면 지난주 일평규 확진자 수는 5만9000명대로 2주 연속 감소세를 유지하고 있다. 감염재생산지수는 12주만에 1 아래로 내려간 상황이다. 다만, 국내를 비롯해 해외 여건은 더 지켜봐야 하는 상황이다. 중대본에 따르면 10일 하루 중국발 단기체류 입국자 320명 중 확진자는 47명, 누적 양성률은 17%로 나타났다. 게다가 국내에선 비엔일 신규 변이 비중이 증가해, 지난주 35.7%로 가장 높은 검출률을 기록했다. 조 1차장은 "동절기 백신 접종이 더 중요해지는 시기다. 2가 백신은 현재 유행 중인 오미크론 변이에 대해 탁월한 중증화와 감염 예방효과를 보이므로, 고위험군인 60대 이상 어르신과 기저질환이 있는 분들은 반드시 백신을 접종해달라"고 당부했다. 특히 조 1차장은 지자체에 중국발 장기체류 외국인과 내국인에 대한 검사 등 방역 관리 강화를 당부했다. 이를 종합해 당국은 실내 마스크 착용 의무 조정에 대해 현재 여건에 맞게 추진하겠다고도 했다. 조 1차장은 "실내 마스크 착용 의무 조정은 향후 확진자 수와 백신 접종률 등 관련 지표와 해외 상황, 유입 가능성 등을 종합적으로 논의해 추진할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] "여기 똑같은 품질의 옷 두 벌이 있다고 치자. 가격도 동일하다. 그런데 하나는 브랜드 옷이고, 다른 하나는 노브랜드다. 당신은 무엇을 선택하겠는가?" 아마도 많은 사람들이 브랜드 옷을 선택한다고 답할 것이다. 그만큼 브랜드가 소비에 미치는 영향이 크기 때문이다. 약도 마찬가지다. 동일 성분군에서 똑같은 가격의 브랜드(오리지널)와 제네릭이 있다면 선택은 브랜드 약제에 쏠릴 것이다. 그럼 제네릭이 선택할 수 있는 건 가격을 더 인하하는 것 뿐 아니겠는가. 2012년 정부가 오리지널-제네릭 동일가 정책을 시행한다고 했을 때 기대한 점도 저 '자진 인하'였을 것이다. 제네릭이 살아남기 위해 결국 약가가 더 낮아질 것이라는 기대다. 하지만 시장은 정반대로 돌아갔고, 예측은 완전히 빗나갔다. 처방약 시장에서 '가격'은 결정요인이 아니었고, 제네릭사들은 최고가에서 53.55% 수준으로 떨어진 가격을 사수하는 데 올인했다. 그 사이에서 약제 자진 인하는 소수 또는 이방인으로 취급 받았다. 자율적 경쟁에 의한 자진인하 대신 가격유지를 위한 자진인하 건보공단 용역연구인 '의약품 공급 및 구매 체계 개선 연구(2019, 이상원 외)' 결과는 이를 잘 증명한다. 연구 보고서는 "일괄인하 이후 제네릭 진입 시점(13개월)의 가격을 1로 보고, 24개월 시점(첫 진입 후 36개월)의 가격은 95.6%로 일괄인하 이후에 제네릭 가격은 변동이 거의 없다"며 "이러한 결과는 제네릭 의약품 사이의 자발적인 가격 경쟁이 거의 이뤄지지 않기 때문이거나 또는 고가의 일부 제네릭 의약품이 해당 시장 대부분을 점유하고 있기 때문으로 추론할 수 있다"고 진단했다. 약가를 담당하는 대형 제약업체 한 관계자도 "동일성분 내 약품 선택 기준은 가격이 아니라 영업·마케팅이 좌우한다"며 "원가 마진을 손해 봐 가면서 자진해 약값을 깎는 일은 아주 드물다"고 말했다. 오히려 자진 인하는 사후관리 회피 수단으로 사용되고 있다. 사용량-약가 연동제나 급여적정성 재평가 등 사후관리를 통해 더 큰 약가 인하 또는 비급여를 막기 위해 회사가 자진 인하 카드를 꺼내는 것이다. 건보공단은 작년 4월 약제 사용량이 증가하면 상한금액을 인하하는 '사용량-약가 연동제' 협상 대상 제외 기준을 손질했다. 개정기준에 따르면 주성분코드가 동일한 품목들의 상한금액 산술평균가가 100분의 90 미만 약제는 협상대상에 제외한다. 종전에는 산술평균가가 100분의 100 미만 약제가 협상대상에서 제외했었다. 지침 개정 배경에는 제약사들이 산술평균가 100분 100 미만으로 약제 상한금액을 자진 인하해 사용량-약가 연동제 협상을 피해왔기 때문이다. 특히 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 등 급여 청구액이 높은 품목에서 이런 현상이 발생했다. 예를 들어 산술평균가가 100원인 약제가 종전에는 99원으로 자진 인하하면 사용량-약가 연동제 협상 대상에서 제외됐으나, 작년 4월부터는 89원까지 내려야 대상에서 제외된 것이다. 상한금액의 최대 10%를 인하하는 사용량-약가 연동제 지침 개정으로 작년에는 산술평균가 미만 제외 규정 변경으로 인해 10개 제품군(42개 품목)이 협상 대상으로 추가됐다. 이들 약제의 평균 청구액은 162억원으로 재정에 대한 영향력이 큰 약제라는 게 건보공단의 평가다. 가격이 내려가면 급여 적정성 인정받을 수 있어…재평가에 활용된 자진인하 사용량-약가 연동제가 건보공단의 약제 사후 관리 업무라면 급여 적정성 재평가는 심평원이 진행하는 사후 관리 핵심이다. 급여 적정성 재평가에서도 자진 인하는 회피수단으로 통했다. 작년 급여 적정성 재평가에서 급여 적정성을 인정받은 간장약 고덱스캡슐이 대표적인 예다. 고덱스는 작년 7월 1차 약제급여평가위원회 심의에서는 급여적정성을 인정받지 못해 비급여 위기에 처했다. 임상적 유용성이 불분명하면서 비용효과성이 없었다는 이유에서다. 하지만 10월 2차 심의에서는 급여적정성을 인정받았는데, 대체약제 대비 비용효과성을 증명했기 때문이다. 고덱스는 2차 심의 직전 356원의 상한금액을 312원으로 자진 인하했는데, 이것이 비용효과성을 증명하는 데 결정적 기여를 했다. 6개 성분으로 구성된 고덱스가 2제 복합제인 펜넬캡슐의 상한금액 312원으로 내리자 대체 약제 대비 비용효과를 인정한 것이다. 하지만 최종 승인 기구인 복지부 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 제동이 걸렸다. 당시 건정심은 임상적 유용성이 불분명한 약제가 자진 인하를 통해 비용 효과성을 충족했다는 이유만으로 급여 적정성을 인정하는 게 합당한지 의문을 표시했다. 지난 12월 건정심은 재심의 끝에 고덱스의 급여적정성을 인정했다. 급여적성정 재평가의 심사 절차를 보고 받고 이를 인정한 것이다. 저함량 배수처방·조제 금지도 자진 인하의 동기가 되고 있다. 이 제도는 저함량 배수 처방 상한금액이 고함량 한 제품 처방보다 높을 경우 적용된다. 예를 들어 A약제 저함량(50mg) 두 알을 처방할 경우 상한금액이 1500원인데, 고함량(100mg) 한 알 처방 시 1000원이라면 500원은 사후 조정에서 삭감 대상이 되는 것이다. 작년 3월 동화약품은 위장관경련치료제 메녹틸20mg의 상한금액을 87원에서 86원으로 인하했는데, 바로 저함량 배수처방 삭감 대상에서 제외됐다. 고함량(메녹틸40mg)의 상한금액이 173원으로, 저함량을 2개 처방하더라도 고함량 가격을 넘지 않기 때문이다. 단 1원 인하로 저함량 배수처방 대상에서 제외된 것이다. 이렇듯 자진 인하는 동일제품간 가격경쟁 요인보다는 사후관리 대응수단으로 활용되고 있다. 2012년 동일가 정책 시행 당시 기대했던 저가 경쟁은커녕 약가 인하 방지 목적에 자진 인하가 이용되고 있는 것이다. 물론 제약사들은 죄가 없다. 상한금액을 내리는 것보다 지키는 것이 유리한 상황에서 기준과 절차에 따라 행동한 것이기 때문이다. 오히려 이를 방지하기 위해 사후관리 기준을 더 강화하는 것에 비판을 제기한다. 작년 4월 개정된 사용량-약가 연동제 지침처럼 말이다. 중견 제약사 약가 담당자는 "규정을 지킨 행위를 꼼수라고 비판하면서 사후관리 수단을 강화해 강제적으로 약가 인하를 하는 것은 행정부의 권력을 남용하는 것"이라고 지적했다. 전문가들도 강제적 약가 인하보다는 기업 스스로 자율적으로 약가를 인하하도록 유도해야 한다고 강조한다. 다양한 약가정책 연구에 참여한 한 전문가는 "선진국들은 제약사들이 스스로 약가를 인하하게 유도하는 정책을 통해 재정 건전성을 높이는 효과를 보고 있다"며 "2012년 일괄인하를 통한 동일가 정책처럼 정부가 주도하는 강제적 약가 인하는 효과 면에서 한계가 있다"고 설명했다.