[데일리팜=이탁순 기자] "원래대로라면 10일 정도면 끝나는 업무인데, 90일이 걸린다고 한다. 이대로라면 자료제출 기한을 도저히 맞출 수 없을 것 같은데, 구제할 방법이 없느냐?" 기등재의약품 기준요건 재평가가 한창인 가운데 제약업계에서는 아직도 기한을 유예 해달라는 주문이 폭발하고 있다. 10일 한국제약바이오협회에서 열린 기등재약 상한금액 기준요건 재평가 설명회에서도 하소연이 쏟아졌다. 첫번째 기준요건인 동등성 입증 외에도 두번째 기준요건인 DMF 등록도 식약처 검토기간이 길어지면서 기한을 맞추기 어렵다는 지적이 나왔다. 예를 들어 주성분 제조원이 복수인 제품에서 한개 제조원은 DMF가 등록돼 있는데, 다른 한개 제조원이 DMF가 등록되지 않아 이를 삭제하려는 데도 시간이 걸린다는 것이다. 특히 동등성 입증 서류는 기한 내 신청서만 제출하고, 추후 이의신청 기간에 식약처 심사완료 통지서를 내도 되지만, DMF 등록 요건은 기한을 맞춰야 되기 때문에 시간이 더 촉박하다는 지적이다. 심평원은 하지만 더 이상 유예는 어렵다는 입장이다. 이날 설명에 나선 이종환 심평원 약제관리실 팀장은 "3년 유예기간이 있었고, 현재 시점에서는 예외나 연장은 어렵다"고 답했다. 동등성시험 기준 고시가 늦어져 기한을 맞추기 어렵다는 이야기도 나왔다. 특정 성분의 현탁액의 경우 동등성시험 기준이 이제 고시돼 시험 완료까지 시간이 걸린다는 것이다. 대조약 미공고나 수급불안 문제도 제기됐다. 제약업계 한 참석자는 "시험을 준비했지만, 대조약이 공고되지 않아 계속 기다리는 상황"이라며 "다른 제품은 대조약 수급이 어렵지만, 식약처에서는 회사 자체적으로 해결하라고 한다"고 토로했다. 이 관계자는 "만약 대조약 공고가 자료제출 기한이 1~2주 남은 상황에서 이뤄지면 어떻게 하느냐"며 답답해 했다. 그러나 이 팀장은 "사실 이런 부분은 심평원에서 해결할 수 있는 문제는 아니어서 식약처랑 좀 더 협의할 문제"라면서도 "회사 사정은 이해하지만 현재 시점에서는 예외나 연장은 어렵다"고 재차 강조했다. 기준요건 재평가는 1, 2차로 나눠 진행된다. 기존 생동 제품의 경우 2월 28일까지 요건을 증명할 자료를 제출해야 하고, 작년 생동 확대 제품은 7월 31일까지 자료를 제출하면 된다. 1차 재평가 품목은 약가조정 시점이 오는 7월 1일, 2차 품목은 12월 1일이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 화이자의 코로나19 경치료제 '팍스로비드'의 유효기간이 12개월에서 18개월로 변경된 가운데, 승인 이후 구입한 물량에 대해서도 6개월 연장이 타당하다는 전문가 의견이 나왔다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 팍스로비드의 유효기간 연장의 타당성 자문이 있었는데, 의료 현장 유통 물량의 유효기간을 늘리는데 위원 전원이 동의했다. 이 자리에서 질병관리청은 지난해 10월 말 기준으로 전체 코로나19 치료제 170만명분이 도입돼 현재 50만명분의 재고가 남았는데, 이 중 팍스로이드는 40~45만명 분을 차지한다고 설명했다. 팍스로비드는 2021년 12월 안정성시험 자료에 근거, 유효기간 12개월로 최초 승인 이후 지난해 8월 기제출자료로 유효기간 18개월을 인정 받은 상황이다. 다만 긴급 사용승인된 제품의 유효기간이 연장된 경우 이를 준용해 변경승인 이전에 수입한 제품은 소급 적용하지 않고 있어, 팍스로비드 수입 당시 12개월까지만 적합했던 물량에 대해 추가적인 자료를 제출했으며, 식약처 평가원 심사부에서 안정성시험 자료를 검토한 결과 18개월까지 인정 가능하다는 판단을 받았다. 이에 질병청은 "변경 승인 이후 구입한 물량은 유효기간이 18개월 이지만 이전에 구입한 물량은 12개월로 적용 받고 있어, 6개월 연장이 필요하다"며 "연장 필요 물량은 지난해 10월 말 기준 38만명 분"이라고 밝혔다. 현재 약 4000개 약국, 의료기관 등에서 팍스로비드를 정제별로 나뉜 포장 상태에서 보관하고 있으며, 질병청은 적절히 보관·관리되는지 서류 전수조사 및 약국 현장점검을 진행했다고 밝혔다. 비축해 있는 팍스로비드의 유효기간 연장 대신 18개월의 유효기간을 가진 제품을 새로 구입할 수 없느냐는 위원의 질문에 질병청은 "고가의 약제로 예산낭비 방지도 중요하다"며 "안전성에 문제가 없다면 폐기를 줄여 현장에 사용하려 한다"고 강조했다. 질병청은 "유효기간 연장을 위해 반드시 재시험이 필요하다고 하면 최대한 검사를 진행할 것"이라며 "하지만 시험에 시간이 많이 소요되어 그 기간 동안 유효기간이 경과해 연장을 할 수 없는 상황이 초래될 우려가 있다"고 덧붙였다. 이에 한 위원은 "현장 물량의 보관 적정성을 어떤 자료로 갈음할 것이냐가 핵심"이라며 "이후 국민에 충분한 설명이 있어야 한다"고 강조했다. 질병청은 "연장된다면 다시 보관 상태를 점검하고 보관이 적정하게 되었다면 유효기간 표시 라벨링 작업을 하고 작업여부도 확인할 예정"이라고 했다. 이날 위원회는 약사법령에 따른 세부 제출자료 요건을 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 시에도 준용해 의료현장 유통물량의 유효기간을 연장할 수 있다는 데 동의했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 본회의 부의를 앞둔 '약제소송 환수·환급 법안'이 최종 입법에 성공할 경우 지역 약국 약사들에게는 기습 약가인하 등으로 인한 피해가 줄어드는 효과가 기대된다. 보건복지부와 제약사 간 약가소송과 집행정지 신청 등으로 급여약가가 널뛰기 하면서 청구 불일치 소명 등 몸살을 앓아 왔던 사례가 원천 차단 될 수 있기 때문이다. 입법 시 지난 2018년 일회용 점안제 약가인하, 집행정지 번복으로 전국 약국이 청구 불일치 사태를 겪었던 일이나 콜린알포세레이트 급여약가 변동으로 약국이 불편을 겪는 일이 재발하지 않게 된다는 얘기다. 10일 약사사회는 국회 본회의 직회부가 결정된 약제소송 환수·환급 법안이 지역 약국가에 가져올 영향을 낙관하는 분위기다. 해당 법안의 핵심은 제약사가 복지부가 내린 약가인하 등 약제 행정처분에 불복해 취소 소송과 집행정지를 신청했을 때 추후 행정소송 결과에 따라 인하된 약가를 환수하거나 환급하는 것이다. 구체적으로 제약사가 신청한 약가인하 집행정지가 인용됐지만 최종 본안소송에서 패소한 경우, 집행정지 시점부터 패소 때 까지 약가인하를 회피해 얻은 약제급여 이익을 정부(와 건보공단)이 환수하도록 했다. 반대로 제약사의 집행정지 신청이 기각으로 약가가 인하된 후 본안소송에서 승소하면, 약가인하 시점부터 승소로 약가가 회복 됐을 때까지 제약사에게 발생한 약제급여 피해 금액을 정부가 되돌려(환급) 줘야 한다. 지역 약국가는 복지부와 제약사 간 약제 행정소송으로 인해 보험약가 등락이 갑작스럽고 빈번하게 발생하면서 발생하는 피해에 대한 대책 마련이 필요하다는 입장을 보여왔다. 약제소송 환수·환급 법안이 통과되면 제약사와 정부 간 불필요한 약가소송 자체가 줄어들게 돼 기습적인 약가인하 또는 약가 회복으로 발생하는 약국 혼란·피해가 사라질 것이란 기대다. 대한약사회 전임 집행부인 김대업 집행부도 해당 법안이 복지위 법안소위 문턱을 넘은 직후 "제약사의 무분별한 행정쟁송이 반복되면서 발생하는 건보재정 손실을 방지하는 개정안에 적극 찬성한다"는 입장을 보인 바 있다. 행정쟁송 반복으로 인한 빈번한 보험약가 등락으로 약국에 반품, 차액정산 등 행정업무 부담이 가중되고 장기간 경제 손실이 발생하는 문제에 대해서도 해결을 촉구했었다. 약국을 운영 중인 한 약사는 "제약사와 정부 싸움에 약사가 새우등 터지는 일이 사라질 수 있을 것"이라며 "2018년 일회용 점안제 사태로 청구불일치 소명 통보로 이어졌던 과거와 여러 사례를 돌아보면 대책이 필요하다"고 설명했다. 이 약사는 "약국 의도와 상관없이 가중평균가 변동으로 인한 청구불일치로 애를 먹었던 문제가 입법으로 해소될 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 9일 시행한 무기명 투표 결과 건강보험법 개정안, 의료법 개정안, 간호법 제정안을 포함한 7개 법안의 본회의 직회부를 확정하면서 보건의약계는 상당한 변화에 직면하게 됐다. 먼저 약가인하·급여정지 처분이 확정된 제약사가 무작정 처분 취소 행정소송과 집행정지를 신청 또는 남발하는 방법으로 자사 처방약 매출을 보호하고 경제적 이익을 창출하던 관례가 더 이상 생기기 어려워졌다. 요양기관이 가입자에게 급여행위를 할 때 본인 여부와 건강보험 자격을 의무적으로 확인하는 풍경도 일상화 할 가능성이 커졌다. 병원계와 의료계로서는 최종 입법에 성공하면 행정업무가 늘어나게 된다. 금고 이상의 형이 확정된 의사 면허를 취소해 강력범죄나 성폭력범죄를 저지르는 의사에 대한 규제도 가능해질 전망이다. 다만 의료행위 과정에서 발생한 과실치사상으로 인한 금고 형 확정 시 면허가 취소되지 않는다. 의료법에서 간호사의 업무를 규정하는 내용을 떼어 내 별도로 관리하는 간호법 제정도 입법 9부능선을 넘었다. 간호법 제정으로 의료계와 간호계 표정은 완벽히 엇갈리게 됐다. 대한의사협회 집행부의 책임론이 불거지는 동시에 대한간호협회 집행부는 미소를 띌 전망이다. 복지위 무기명 투표에서 본회의 직회부가 결정된 7개 법안은 여야 원내대표 합의를 거쳐 오는 24일 열릴 본회의에 부의될 수 있을지 여부가 결정된다. 만약 여야 원내대표 협의가 성사되지 않아 본회의 부의 요구가 있었던 날로부터 30일 이내 합의되지 않으면, 그 기간이 지난 후 처음 열리는 본회의에서 해당 법률안에 대한 본회의 부의 여부를 무기명 투표로 표결한다. 여기까지가 여야 대치 중인 양곡관리법개정안이 걸어온 길이다. 본회의 부의가 결정됐더라도 실제 본회의 처리를 위한 표결을 위해서는 재차 여야 협의를 통해 국회의장이 본회의 안건으로 상정해야 한다. 또 법안이 본회의를 통과해도 윤석열 대통령이 거부권을 행사할 수 있다. 하지만 복지위 무기명 투표로 결정된 7개 법안들에 대한 대통령 거부권이 결정될 가능성은 낮다는 평가가 지배적이다. 여야 합의로 복지위를 통과한 법안인 데다, 간호법 제정안을 제외하고는 쟁점이 크지 않아 대통령 거부권을 행사하기에는 부담이 클 것이란 이유에서다. 결과적으로 본회의 직회부 트랙을 타게 된 약가인하 환수·환급, 의료기관 건보 자격확인 의무 부여, 금고 이상 확정 의사 면허취소, 간호사 별도법 제정 법안이 본회의 처리되는 것은 시간문제일 것으로 보인다. 복지위 관계자는 "법사위 장기 계류 법안 7건에 대한 본회의 직회부가 결정됐지만 여야 합의 절차를 여러 번 거쳐야 최종 상정과 처리가 가능하다. 대통령 거부권 행사도 할 수 있다"면서 "다만 대부분의 복지위 법안들이 민생법안으로, 양곡법과 성격을 달리한다는 측면에서 거부권을 발동하기 현실적으로 어려울 것"이라고 평가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해부터 본격적으로 의약품 허가 외 사용(오프라벨)에 대한 평가체계 구축에 나설 것으로 보인다. 연내 보건복지부 등 유관기관 및 단체들과 오프라벨 사용 평가 현황 및 개선방안 업무협의를 진행, 구체적인 개편방안을 마련하겠다는 계획이다. 하지만 그동안 오프라벨 관련 약사법 개정안이 발의되거나 입법예고가 이뤄질 때마다 복지부, 건강보험심사평가원, 대한의사협회 등이 반대 의견을 내놓았던 만큼 계획대로 진행될 수 있을지는 미지수다. 특히 지난 2020년 7월 김상희 의원이 모든 의약품의 오프라벨 사용에 대해 식약처의 안전성·유효성 등 평가를 받도록 하는 약사법 개정안을 대표발의 했지만, 보건복지위원회 법안소위에 회부된 이후 관련단체들의 반대로 제대로 심사를 거치지도 못하고 계류되기도 했다. 당시 국회예산처가 내놓은 '2020 법안 비용 추계 이해와 사례'에 따르면 오프라벨 평가 업무 조직 신설 등에 연평균 37억원의 예산을 투입, 향후 5년간 185억원이 필요하다는 비용추계 결과가 나왔다. 현재 식약처는 복지부 고시에 따라 심평원이 요청하는 비급여 대상 일반약제에 대해서 오프라벨 사용 평가를 수행하고 있으나, 법적·인적 인프라는 전무한 상태다. 식약처는 2018년 433건, 2019년 503건, 2020년 550건, 2021년 946건, 2022년 541건 등 비급여로 사용되는 일반약제의 오프라벨 사용 평가를 진행해왔다. 현재 복지부 고시 이외 현행 체계에 대한 법적근거가 미비한 상태에서 이뤄지는 오프라벨 사용 평가와 관련, 식약처는 "허가와 검토 수준이 상이함에도 불구하고 이 역할이 허가당국이 공인한 것으로 오해하는 등의 우려가 상존하고 있다"고 지적했다. 따라서 현행 오프라벨 평가체계를 개선하고 허가당국으로서의 역할 확립 추진이 필요하다는 입장이다. 이에 식약처는 올해 관계기간과 의약품 오프라벨 사용 평가체계 개편방안 마련 추진을 위한 업무협의를 진행, 개편방안을 마련하겠다는 계획이다. 식약처는 "의약품 허가 외 사용 평가 체계 개편을 통한 안전 사각지대 해소로 국민 안전 및 건강 확보가 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 저용량(2.5mg) 로수바스타틴과 에제티미브가 결합된 복합제 시장이 대형 제약사들 가세로 들썩거리고 있다. 2021년 말 한미약품이 처음 발을 들여놓은 이 시장에 대웅제약에 이어 유한양행도 가세한다. 시장 규모도 작지 않은 것으로 전망됨에 따라 3개 제약사의 경쟁이 치열하게 전개될 것으로 보인다. 9일 업계에 따르면 유한은 계열사 애드파마가 개발한 로수바스타틴2.5mg+에제티미브 복합제를 허여받아 지난 7일 '로수바미브정10/2.5mg'을 허가받았다. 앞서 원개발사 애드파마도 지난해 12월 애드로제정10/2.5mg을 허가받은 바 있다. 다만, 이 제품은 아직 급여신청은 하지 않은 것으로 전해진다. 로수바스타틴+에제티미브 복합제는 이상지질혈증 치료제 시장에서 대세로 자리잡은 상황이다. 스타틴과 에제티미브가 결합돼 치료효과를 높인 것이 특징이다. 다만 기존 스타틴 용량이 부담스러워 저용량 수요가 꾸준히 있었다. 로수바스타틴2.5mg+에제티미브 복합제는 당뇨병 유발, 근육병증 등 고용량 스타틴 부작용을 줄이면서도 단일제인 고용량 로수바스타틴과 비슷한 효과를 낸다는 장점이 있다. 이에 저·중등도 위험군 환자 및 고령환자 등에게 새로운 처방 옵션이 되고 있다. 한미약품이 지난 2021년 12월 로수젯정10/2.5을 국내 첫 출시하며 시장을 개척했다. 이 제품은 최근 월처방액(기준 유비스트)이 약 14억원까지 오르며 블록버스터 면모를 보인 것으로 알려졌다. 이어 대웅제약이 작년 11월 크레젯정10/2.5mg을 출시하며 시장에 가세했다. 두 제품의 약가도 거의 차이가 없다. 로수젯정10/2.5mg이 751원, 크레젯정10/2.5mg이 750원이다. 단 1원 차이이다. 유한이 이번에 허가를 받으면서 5월 급여목록에 오를 것으로 전망된다. 세 제약사가 로수바스타틴+에제티미브 복합제 시장에서 높은 점유율을 기록하고 있어 시장 반응도 클 것으로 보인다. 작년 유비스트 기준으로 로수젯정은 1403억원, 크레젯정은 258억원, 로수바미브정은 668억원의 원외처방액을 기록했다. 이들은 로수바스타틴2.5mg+에제티미브 복합제를 통해 매출 극대화 전략을 펼칠 것으로 전망된다. 한편 이들 3개사 외에도 로수바스타틴2.5mg+에제티미브 복합제 개발에 엔비피헬스케어 등 다른 제약사도 뛰어든 것으로 전해진다. 또한 아토르바스타틴 저용량+에제티미브 복합제 개발로도 이어지고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난 9일 국회 본회의 직회부 무기명 투표 절차를 거친 보건복지위 소관 법안 7건이 국회 최종 관문을 통과하기 위해 남은 관문은 무엇일까. 일단 당장 24일로 예정된 본회의에 해당 법안 7건이 상정될 가능성은 낮다. 본회의 직회부 요구일로부터 30일 동안 여야 원내대표 합의 절차를 거쳐야 하는 이유에서다. 국회법 절차에 따르면 약제소송 환수·환급 법안과 중범죄 의사 면허취소 법안, 간호법 제정안 등 7건은 빠르면 오는 4월 임시국회 기간 내 열릴 본회의에서 최종 처리를 위한 재석 의원 전체 투표가 시행될 것으로 관측된다. 현행 국회법 상, 국회의장은 개별 상임위가 본회의 부의(직접 회부) 요구가 있는 날로부터 30일 동안 여야 원내대표 합의 결과에 따라 본회의 부의를 결정한다. 30일 내 여야가 합의하면 본회의에 부의하지만, 미합의 시 부의 여부를 결정하기 위한 무기명 투표를 본회의에서 표결해 가부를 결정한다. 양곡관리법이 해당 조항을 통해 현재 최종 본회의 처리를 위한 단계에 도달했다. 이대로라면 약제소송 환수·환급 법안과 의사 면허취소 법안, 간호법 제정안은 오는 24일로 예정된 본회의에 상정되기 어렵다. 여야 합의가 이뤄진다면 24일 본회의 부의가 가능하지만, 현재 간호법 제정안 직회부를 놓고 여당인 국민의힘이 "다수 민주당의 폭거"라며 반발중이라 합의가 요원하기 때문이다. 결국 복지위가 의결한 직회부 법안 7건은 3월 임시국회 기간에 열릴 본회의에서 본회의 부의를 위한 전체 국회의원 무기명 투표 절차를 밟게 될 것으로 보인다. 만약 3월 본회의에서 복지위 법안 7건의 무기명 투표 결과 본회의 부의가 확정되면, 이후 열리게 될 본회의에서 최종 처리를 위한 전체 투표 안건이 상정될 전망이다. 즉, 약제소송 환수·환급 법안, 의사 면허취소 법안, 간호법 제정안 등 복지위 법안 7건이 최종 처리 본회의에 오르게 될 가장 빠른 시점은 오는 4월로 예상된다. 물론 이는 여야가 임시국회 개회 일정에 차질없이 합의했을 때를 가정한 결과다. 다만 민주당은 현재 보유 의석 수 만으로 임시국회 개회가 가능해 여야가 일정 합의에 실패하더라도 야당 단독으로 임시국회를 열어 본회의를 진행할 수 있는 상황이다. 본회의를 최종 통과하더라도 윤석열 대통령은 거부권을 행사할 수 있다. 거부권은 행정부에게 입법부의 견제권을 부여하는 헌법 상 권리로, 정식 명칭은 재의 요구다. 행정부의 입법부에 대한 유일한 견제 수단이다. 대통령 거부권 행사 시, 해당 법안은 다시 국회 본회의로 되돌려지게 된다. 이후 열릴 본회의에서 재적 의원 과반수 출석, 재석 의원 3분의 2 찬성(가결) 조건을 충족하면 본회의 의결 만으로 법안이 공포된다. 민주당 의원들은 복지위 소관 법안들이 본회의를 최종 통과할 경우 윤 대통령이 거부권을 행사할 수 없을 것이라고 내다 보고 있다. 복지위 소속 김민석 민주당 의원은 "모든 절차는 국회법에 따른 것으로, 복지위가 본회의 직회부한 법안들은 본회의를 통과하게 될 것"이라며 "윤 대통령은 해당 법안들에 대해 거부권을 행사할 수 없을 것이라고 본다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기위원회 민간위원장(선경 고려대 의대 교수) 주재로 분과위원장들과 함께 10일 간담회를 개최한다. 이번 간담회에서는 지난해 의료기기 분야 주요 성과와 올해 의료기기 주요 정책 방향을 소개하고, 의료기기 신산업 성장을 위한 수출·규제혁신·미래 발전 방향 등을 논의한다. 식약처는 지난해 4월 의료기기법에 따른 의료기기위원회의 전문성 강화를 위해 의료기기위원회 구성을 개편했다. 식약처는 이번 간담회가 의료기기 신산업 산업 발전에 도움이 되는 의료기기 정책·제도 등을 발굴하는 자리가 되길 기대한다고 했다. 앞으로도 의료기기위원회를 활성화하기 위한 소통 기회를 지속적으로 마련하고 민간 전문가의 다양한 의견을 청취할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 크리스비타와 헴리브라 등 소아 환자의 삶의 질을 개선하는 약제들이 급여에 속도를 내고 있다. 특히 올해부터는 생존을 위협하지는 않지만 소아의 삶의 질을 크게 위협하는 약제 역시 심평원 경제성평가를 생략하고, 공단 사전협의를 통해 신속등재할 계획이어서 이들 약제 신속급여가 주목을 받고 있다. 심평원 약제급여평가위원회(약평위)는 9일 올해 두번째 회의를 열고 크리스비타주의 신규 급여, 헴리브라의 급여 확대에 대해 적정성이 있다고 판단했다. 두 약제는 소아환자에 주로 쓰이는 약제로, 그동안 환자 가족들의 요청으로 국회에서도 신속 급여에 대한 요구가 빗발쳤다. 크리스비타는 FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증에 사용되는 약제다. 해당 질환은 유전질환으로 다리가 심하게 휘는 특징이 있는데, 생후 두 살 전후로 징후가 발생해 대부분 질환이 상당히 진행한 뒤 발견된다. 치료시기를 놓치면 사지기형, 성장지연, 감소된 키, 골절 위험 증가, 신장 석회화, 부갑상선 수치 상승 등 부작용에 시달릴 수 있고, 심한 경우 걷지 못할 수도 있어 치료제인 크리스비타 신속급여를 요구하는 목소리가 컸다. 특히 이 약의 신속승인을 요청하는 국민동의청원이 5만명이 넘어 지난해 11월에는 국회 보건복지위원회에 회부되기도 했다. 이번에 약평위를 통과한 크리스비타주는 소아 삶의 질 개선 약제로는 처음으로 신속등재 절차를 밟게 된다. 소아 삶의 질 개선 약제는 올해 급여신청 약제부터 경제성평가가 생략되고, 건보공단 사전협의가 도입돼 협상기간도 30일 단축된다. 사전협의는 약평위 개최 15일 전부터 진행되는데, 공단은 이 약의 본 약가협상 전 사전협의에 나선 것으로 전해진다. 사전협의를 거치면 약가협상이 종전 60일에서 30일로 줄어들기 때문에 크리스비타주는 상반기 내에도 급여가 적용될 것으로 전망되고 있다. 사전협의 대상은 아니지만 헴리브라도 소아 삶의질에 기여한다는 점에서 주목을 받고 있다. 기존 헴리브라는 비항체 혈우병 환자에는 사용이 어려웠지만, 10일 약평위가 급여 적정성을 인정하면서 약가협상 단계로 넘어가 급여적용에 파란불이 켜졌다. 이 약은 피하주사제로, 기존 정맥투여 주사제보다 편의성이 향상돼 특히 소아 환자에게 유용할 것으로 전망된다. 기존 혈우병 소아 환자는 2~3일 간격으로 정맥주사를 맞아야 해 고통이 컸기 때문이다. 반면 헴리브라는 처음엔 4주동안 1주마다 한번식 4회 피하투여하고, 이후에는 용량에 따라 최대 4주마다 한번씩 피하투여하면 되기 때문에 기존 정맥주사제보다 훨씬 간편하다. 헴리브라는 급여확대 신청이 2년이 넘었기 때문에 올해 급여신청 소아 삶의질 개선 약제에 적용되는 신속급여 대상은 아니다. 다만 작년 국정감사에서 국회의원들의 신속등재 요구가 빗발쳤고, 전국장애인차별철폐연대가 심평원을 기습 점거하는 등 사회적으로 신속급여 목소리가 높기 때문에 약평위 통과 이후 약가협상도 급물살을 탈 것으로 예상된다.