[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 개발 바이오시밀러의 제품개발 성공률을 높이고 제품 출시를 앞당겨 수출을 지원하기 위해 '2023년 바이오시밀러 제품화 지원단'을 운영한다고 밝혔다. 지원단은 비임상, 임상, 허가 등 전 주기에 걸쳐 국내 바이오시밀러 개발 업체가 겪는 어려움과 문제점에 대해 맞춤형으로 상담을 제공할 계획이다. 관심 있는 업체는 언제든 신청할 수 있으며, 내부 평가를 거쳐 최종 선정된 업체에 대해서는 신청 내용에 따라 품목별, 단계별 전담 상담팀을 구성해 맞춤형 밀착 상담을 제공한다. 지원단은 주요 바이오의약품의 특허 만료기한이 도래함에 따라 바이오시밀러 시장이 급격하게 성장할 것으로 예상하고 2020년부터 국내 바이오시밀러 개발 업체를 맞춤형으로 지원해오고 있다. 현재까지 총 5개 품목을 대상으로 맞춤형 상담을 진행했으며, 작년에는 루센티스(오리지널 의약품)에 대한 국산 바이오시밀러가 품목허가 되는 성과가 있었다. 식약처는 2020년 지원 대상으로 종근당의 루센비에스주10밀리그램/밀리리터(라니비주맙)을 선정한 후 전략 상담을 총 3회 제공하면서 올해 10월 제조판매 품목허가를 받을 수 있도록 도왔다. 식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화 하는 동시에, R&D 코디, 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다. 바이오시밀러 제품화 지원단과 같은 규제 전문가가 밀착 상담을 제공함으로써 제품개발 시 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 허가·심사에 대한 예측성도 높이고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 장기처방·복용이 요구되는 경장영양제에 대한 의약분업 예외 규정 삽입·개정을 위한 작업이 추진되고 있어 향방이 주목된다. 한국제약바이오협회는 최근 암환자를 비롯해 거동이 불편한 중증환자의 처방 편의를 위해 국무조정실에 의약분업 예외대상 의약품 조항 삽입을 요청했다. 전문의약품으로 분류된 경장양양제는 JW중외제약 엔커버액과 영진약품 하모닐란액 2가지 제품이 있으며, 1달 투여량 90개 기준 용량에 따라 20~50kg의 무게가 나가 중증도 환자가 자택까지 이동하는데 어려움을 겪고 있다. 더구나 제품을 복용하는 환자 평균 연령은 70대 중반으로 나타나 애로사항이 큰 것으로 보여진다. 이중 상당수가 심신미약자로 자가운전이 어려워 처방 후 보호자 등이 요양기관에서 택배를 통해 자택으로 의약품을 발송하고 있으며, 연간 36만원 정도의 추가 배송 비용이 발생하고 있다. 약국에서 경장영양제 재고를 충분히 보유해야 하지만, 일반 경구용 처방의약품 대비 부피가 크기 때문에 보관상의 어려움도 자주 발생하고 있다. 이러한 이유로 일부 약국에서는 보유재고 부족 시 도매상에 부족 수량을 환자 자택으로 배송을 요청하는 경우도 종종 발생하고 있다. 경장영양제의 의약분업 예외 대상 적용의 당위성은 전문의약품 신장투석액 피지오닐에 찾을 수 있다. 피지오닐액은 개당 2000~5000ml 용량으로 거동 불편·장기처방 환자 편의를 위해 의약분업 예외 대상 품목으로 분류돼 있다. 따라서 약사법·국민건강보험법에 의거해 의사·치과의사 직접조제 및 의약품 판매업소에서 구입·사용이 가능하다. 이 같은 명분과 조건 충족 등을 살펴볼 때, 약사법 시행규칙 15조 8항 '신장투석액·이식정(移植錠) 등 투약을 위해 기계·장치를 이용하거나 시술이 필요한 의약품'에 경장영양제가 추가되는 당위성은 충분한 것으로 평가된다. 국민건강보험법 시행규칙 제23조 제2항 역시 이번 개정·삽입에 대한 합리적 필요충분조건을 제시하고 있다. 관련 규칙에서는 '만성신부전증 환자가 의사의 요양비 처방전에 따라 복막관류액·자동복막투석에 사용되는 소모성 재료를 요양기관 외의 의약품판매업소에서의 직접 구입·사용'을 허용하고 있다. 이와 관련해 환자단체는 "경장영양제는 제품 특성상 오남용 발생 가능성이 적어 의약분업 도입 취지 대상이 아니다. 약국에서 충분한 재고 보유에 대한 애로사항과 운반 및 배송비 부담도 크다. 일부 환자는 부득이하게 보험적용이 되지 않는 유사 식품을 섭취하는 기현상도 발생하고 있다. 이 같은 어려움을 고려해 경장영양제의 의약분업 예외 대상 적용은 환자 복지의 또 다른 해법"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 만 1세 이상의 알라질 증후군 환자에게 나타나는 담즙 정체성 피부 가려움증의 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 녹십자의 '리브말리액(마라릭시뱃염화물)'을 28일 허가했다고 밝혔다. 알라질 증후군(Alagille syndrome)은 간 내에 있는 담도의 수가 현저히 감소해 담즙이 간에서 배출되지 않아 간에 축적되는 질환, 심혈관계·골격계·안구·피부 등 장애를 동반한다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 2021년 기준 국내 알라질 증후군 환자 수는 136명이다. 이 약은 장관(소장) 표면의 나트륨 의존성 담즙산 수송체의 억제제로서 담즙산 재흡수를 차단하고 대변으로 담즙산의 배설을 증가시켜 간 내 담도의 담즙산 수치를 낮춘다. 리브말리액은 알라질 증후군 환자의 소양증에 사용할 수 있는 국내 첫 치료제로서 기존에 이 질환으로 인한 피부 가려움증 등으로 고통받았던 환자에게 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 다. 오유경 처장은 "희귀·난치성 질환자의 치료 기회를 확대·보장하고자 희귀의약품의 안전성·유효성을 신속히 심사해 허가하고, 아울러 안전 혁신을 지속적으로 추진하겠다"며 "이러한 정책 추진은 정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’ 구현에도 기여할 것"이라고 말했다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 유관기관과 협의를 마친 만큼, 의약품 사후 모니터링 강화를 담은 약사법 개정안 통과를 기대하고 있다. 지난 23일 국회 법제사법위원회는 전체회의를 열고 식약처장의 정보통신서비스 제공자 등에 대한 판매 일시 중지 등의 조치 요청(안 제61조의2제5항)을 논의했으나, 신중한 접근이 필요하다는 의견 등으로 약사법 개정안을 통과시키지 않은 상태다. 이 법안은 식약처장은 모니터링 결과 또는 정보통신서비스 제공자 등의 통보에 따라 정보통신망을 이용해 위법하게 의약품 등을 판매·광고하는 행위 적발 시 해당 의약품 판매의 일시적 중단 또는 불법판매 알선광고라는 점을 소비자에게 알리도록 요청할 수 있다는 내용을 담고 있다. 하지만 방송통신위원회는 식약처가 의약품의 판매를 일시 중지하거나 직접 내용을 심의 기능을 행사하도록 하는 것은 '방송통신위원회의 설치 및 운영에 관한 법률' 취지와 배치된다면서 신중한 접근이 필요하다는 의견을 제시했다. 특히 식약처장이 직접 의약품 판매를 일시적으로 중지할 것을 요청하거나 불법판매 알선 광고알림 등을 진행하는 것은 방통위 심의를 우회하는 조치로 정부가 직접 인터넷 내용 규제에 관여하는 사례가 될 것이라고 지적했다. 식약처 관계자는 "식약처가 불법 의약품 판매 사이트를 직접 차단하는 부분에 대해 유관기관과 이견이 발생했다"며 "더 적절한 방법을 위해 지난해 12월과 올해 1월 방통위, 방심위와 최종 협의를 했다"고 설명했다. 이에 따라 식약처와 방통위는 의약품 판매의 일시중지 관련 사항과 식약처장 요청조치의 미이행에 대한 과태료 조항을 삭제하기로 했다. 현재 약사법에는 인터넷 플랫폼 사업자가 의약품을 판매하는 행위를 규제하는 내용이 부족한 측면이 있는 만큼, 강한 행정적인 조치 내용은 빠졌지만 이번 약사법 개정을 통해 명시적으로 온라인상의 의약품 거래를 규제하는 내용을 넣는다는 점에 의의를 두겠다는 게 식약처 입장이다. 이 관계자는 "온라인에서 불법 의약품이 판매되고, 이에 따른 직접적인 규제가 필요하다는 것은 유관기관도 같은 입장"이라며 "약사법 개정안에 담지 못한 내용은 대통령령 등으로 추가 내용을 정리하기로 했다"고 덧붙였다. 직접적인 법 개정은 하지 않더라도 더욱 신속한 불법 의약품 거래 웹사이트 차단을 위한 작업도 진행 중이다. 식약처 관계자는 "방통위도 불법 의약품 거래 웹사이트의 신속 차단이 필요하다는 것을 안다"며 "다른 법안을 통해 기존 절차를 생략하고 더 빨리 불법 사이트를 처리할 방법을 준비하고 있다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 정책 환경 변화에 발맞추고 의료기기 안전관리 혁신을 가속하기 위한 디지털 전환을 추진하고 있다. 식약처는 총 2년(2022~2023년) 동안 디지털 전환(차세대 의료기기통합정보시스템 구축)을 추진해 의료기기 혁신산업의 경쟁력을 높이고 사각지대 없는 의료기기 안전관리를 완성할 예정이다. 1년차에는 의료기기 전주기 안전관리 업무 혁신을 목표로 민원 및 행정의 디지털 전환을 추진하고 2년차에는 국민이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 대국민 정보 서비스 혁신을 목표로 디지털 전환을 추진한다. [데일리팜=이혜경 기자] 식약처는 의료기기 디지털 전환 계획에 따른 1차 사업을 완료함에 따라 차세대 의료기기통합정보시스템을 2월 28일부터 본격적으로 가동하여 업체가 쉽고 편리하게 의료기기 민원을 신청하고 진행 상황과 결과를 확인할 수 있도록 개선했다. 1등급 신고서 작성은 더 간소화하고, 심사업무는 더 빨라진 시스템을 구축했다. 품목별 맞춤형 서식을 제공함으로써 민원작성 시간은 짧아지고 심사 속도는 더 빨라질 것으로 예상된다. 모바일 서비스를 강화하여 더 편리하고 효율적으로 민원을 신청할 수 있도록 개선했다. 증명서 발급과 부작용 신고 등의 비교적 간단한 민원은 모바일에서도 신청할 수 있도록 했으며, 모든 민원의 진행 현황을 조회할 수 있다. 온라인 대화형 민원 안내로 실시간으로 민원 검색을 할 수 있도록 개선했다. 반복·다빈도로 질의되는 의료기기 해당여부 및 품목분류에 실시간 대화 방식으로 정보를 제공함으로써 민원 질의를 즉시 확인할 수 있도록 개선했다. 속도와 성능을 개선하여 공급내역보고 민원 불편을 해소했다. 그간 의료기기 공급내역보고 시 서버 용량의 부족으로 보고자료 등록부터 보고 확정 단계까지 절차를 3일에 걸쳐 나눠 처리하던 것을 당일 처리로 개선해 민원 불편을 해소할 수 있게 됐다. 식약처는 지난해 8월 영업자& 8231;유관기관& 8231;단체를 대상으로 차세대 의료기기통합정보시스템 구축 설명회를 개최하고 의견을 청취해 시스템을 사용자 친화적으로 구축하고 사용자 이해도를 높여 새로운 시스템의 원활한 가동을 준비했다. 시범운영에 참여했던 다수의 업체는 이번 신규 시스템에서 가장 개선된 점으로 종전보다 빨라진 시스템의 속도와 1등급 신고가 매우 편리해진 것을 꼽았고, 아쉬운 점으로는 종전 시스템 대비 이번 시스템의 변경사항을 쉽게 파악할 수 있는 자료가 필요하다는 의견이 있었다. 식약처는 종전 시스템 대비 신규 시스템에 대한 상세한 정보를 사용자에게 제공하기 위해 ‘시스템 변경사항 안내 매뉴얼을 제작해 신규 시스템에서 제공한다. . 오유경 식약처장은 "국민 건강을 향상시키고 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 앞으로도 디지털 전환 등 과학기술혁신을 적극적으로 활용·도입할 계획이다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장은 28일 의료기기 분야 업계 대표들과 메가젠임플란트에서 간담회를 가졌다. 이번 간담회는 식약처의 2023년 의료기기 주요 정책 방향과 핵심 브랜드사업 추진방안을 소개하고, 관련 업계 관계자와 함께 식약처의 미래 발전과 규제혁신 방안에 대해 논의하기 위해 마련했다. 의료기기 업계 대표들은 레몬헬스케어, 메가젠임플란트, 멕아이씨에스, 미래컴퍼니, 바텍, 시지바이오, 씨젠, 코렌텍 등에서 참석했다. 오 처장은 "K-의료기기가 세계시장에서 경쟁력을 가질 수 있도록 전략적 수출지원을 강화하고, 이를 위해 규제시스템도 끊임없이 혁신해 뒷받침할 계획"이라며 "의료기기 분야 핵심 브랜드사업인 K-의료기기 MEGA 프로젝트를 적극 추진해 수출을 활성화하고, 끊임없는 규제혁신 등 기업이 겪는 다양한 문제를 창의적으로 해결할 수 있도록 행정적·정책적 지원을 아끼지 않겠다"고 했다. K-의료기기 MEGA(MEGA: MEdical product Go Abroad) 프로젝트는 국제 경쟁력을 갖춰 세계시장을 선점할 수 있는 제품군과 품목을 발굴·선정해 제품화부터 수출까지 전 주기에 걸쳐 집중적으로 지원하는 것을 말한다. 간담회에 앞서 오유경 식약처장은 메가젠임플란트를 방문해 지난해 의료기기 1억불 수출의 탑을 달성하고, 국내 처음으로 임플란트 유럽 의료기기 규정(MDR) 인증을 받은 임직원을 격려하고, 주요 수출 제품에 대한 설명을 들었다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 한 의료기기 안전관리를 바탕으로 국민 안전을 지키는 규제기관의 역할과 함께 K-의료기기가 세계 기술규제 장벽을 넘어 세계시장에 진출할 수 있도록 수출 GPS 전략을 추진할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자 본인 지방조직과 기질혈관분획을 사용해 재발성 치루를 치료하는 첨단재생의료 임상연구과제가 정부로부터 적합 판정을 받았다. 환자 본인 골수에서 분리한 중간엽줄기세포를 이용해 복수를 동반한 간경변증 환자를 치료하는 연구도 정부 심의를 통과했다. 28일 보건복지부는 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 열고 안건 심의 결과를 공개했다. 이날 심의위는 부산제2항운병원(병원장 황성환)의 첨단재생의료 임상연구과제 1건과 순천향대학교 서울부속병원(병원장 이정재)의 연구과제 1건 등 총 7건을 심의해 2건은 적합 의결하고 5건은 재심의를 결정했다. 적합 의결된 첫 번째 과제는 환자 본인의 지방조직과 기질혈관분획을 사용하여 재발성 치루를 치료하는 연구다. 병원에서 자체적으로 인체 세포등을 최소조작 처리하는 '첫 저위험 임상연구 적합사례' 다. 두 번째 과제는 환자 본인의 골수에서 분리한 중간엽줄기세포를 이용하여 복수를 동반한 간경변증 환자를 치료하는 연구다. 간이식을 제외하고는 가능한 대체 치료가 없는 간경변 환자에게 호흡곤란, 탈수, 탈장 등을 유발할 수 있는 복수를 조절하여 해당 환자의 삶의 질 개선을 목표로 한다. 한편, 다른 사람의 골수에서 분리한 중간엽줄기세포를 이용하여 소아조로증 환아를 치료하는 연구가 작년 2월에 심의위원회에서 적합 의결됐다. 이어 올해 2월 23일 식품의약품안전처의 최종승인이 이뤄져 현재 임상연구를 진행할 예정이다. 고형우 보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 "이번 제2차 심의위원회에서는 여러 연구과제의 심도있는 심의를 위해 2회에 걸쳐 회의를 진행했다"며 "향후 제2차 임상연구자 간담회 개최(3월 잠정)를 통해 적합 의결 통보된 연구자들의 의견을 듣고 개선방안을 검토하여 임상연구 제도가 발전되도록 힘쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시정, 국회 보건복지위원회)이 미성년자를 대상으로 한 마약류 수수, 제공에 대한 처벌을 강화하기 위해 대표발의한 '마약류 관리법 일부개정법률안 개정안'이 국회 본회의를 통과했다. 개정안 통과로 미성년자에게 대마를 수수·제공 등을 한 자에 대한 현행 1년 이상의 징역이 2년 이상의 징역으로, 상습범에 대해서는 3년 이상의 징역으로 처벌규정이 강화된다. 마약류 범죄백서에 따르면 2017년 이후 지난해까지 마약류사범 중 19세 이하 마약류사범이 매년 증가하고 있는 것으로 나타났다. 연도별로 보면, 2017년 119명에서 2018년 143명, 2019년 239명, 2020년 313명, 2021년 450명이다. 서영석 의원은 개정된 법이 시행되는 경우 미성년자에게 대마를 수수, 제공하는 등의 불법행위를 줄여, 청소년의 대마 접근을 사전에 방지하는 효과가 있을 것으로 기대하고 있다. 서영석 의원은 “다크웹, SNS 등 온라인을 이용한 비대면 거래가 증가하고, 던지기 수법 등 마약거래 방식이 교묘해짐에 따라 미성년자도 마약류에 대한 접근이 쉬워지고 그 폐해가 날이 갈수록 심해지고 있다”라고 지적하며 “청소년은 성인에 비해 중독성 약물에 더 치명적이라는 여러 연구결과가 있는 만큼, 처벌 강화로 대마 등 마약류의 위험으로부터 청소년을 보호할 수 있게 되기를 기대한다”라고 강조했다. 이어 서 의원은 “이와 함께 청소년이 미디어를 통해 마약류에 쉽게 노출되는 문제도 개선이 필요하다”라며 “마약류 사건보도에 관한 권고기준 수립 등 언론의 준수사항에 대한 제도개선도 병행돼야 한다”라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 오는 3월까지 의료기관과 약국 등에 지급했던 '한시적 코로나19 수가'를 유지하고 이후 부터는 법정 감염병 등급 조정, 격리 의무 해제 등 방역 상황 변화를 고려해 한시적 수가를 종료할 방침이다. 새해 공표한 필수의료 지원대책으로 도입될 공공정책 수가는 공급·수요가 부족하고 지원 공백이 큰 중증응급, 중증소아, 분만, 심뇌혈관 분야에 적용한다. 28일 보건복지부는 이같은 내용의 코로나19 건강보험 수가 적용 방안와 공공정책수가 추진 방안을 건강보험정책심의위원회 부의안건으로 보고했다. ◆코로나 수가=복지부는 코로나19 재유행과 동절기 유행 대응을 위해 한시 수가를 운영중이다. 기존 보고에 따라 올해 2월까지 예정됐던 입원진료, 재택진료, 대면진료, 투약 수가는 3월까지 1개월 연장 조치한다. 일평균 확진자 1만명을 기준으로 추계했을 때 입원진료는 59억원, 재택치료 14억원, 대면진료·투약 55억원으로 총 128억원 재정이 소요될 것으로 보인다. 코로나19 법정 감염병 등급 조정, 격리 의무 해제 등 방역 상황 변화 시점을 고려해 한시적 수가를 종료할 예정이다. ◆공공정책 수가=필수의료 지원대책 방인인 공공정책 수가는 의료기관 단위 보상, 협력체계 구축 보상, 지역 수가 도입 등 보상방식 다변화를 통한 지불구조를 개편하는 방향으로 운영된다. 공공정책수가는 국민의 생명·안전과 건강한 삶을 위한 필수분야에 충분한 의료 서비스 제공을 위해 행위별 수가를 보완하는 건강보험 보상체계를 의미한다. 치료에 전문·복합적 임상능력이 필요한 질환이나 발생빈도가 적어 저공급 문제가 발생하는 중증, 응급 수술 등 질환은 집중지원형 수가가 지급된다. 시설·인력기준을 충족한 기관을 대상으로 수가 가산과 성과평가 결과에 따른 사후보상 연계 등 수가 설계가 추진된다. 주요 과제는 중증응급과 중증소아다. 중증질환 최종치료를 위한 시설, 인력을 갖춘 응급의료기관에 집중 수가를 가산한다. 또 중증 소아전문진료 인프라 유지에 발생하는 의료 손실에 대한 전문인력 확보수준, 진료질 등 평가를 통해 일괄 사후보상을 추진한다. 필수의료 제공을 위한 인프라나 수요 부족 등으로 수익 보장이 어려워 인프라 유지가 어려운 분만 등은 인프라 유지형 수가가 뒤따른다. 시설, 인력 기준을 갖춘 분만의료기관을 대상으로 지역 여건, 자원분포 불균형을 감안해 지역수가 신설, 추가지급한다. 지역 내 의료자원 연계가 필요하나 기관별 행위량 기반 보상체계로는 기관 간 연계·협력 유인에 한계가 있으면 네트워크 단위 수가를 준다. 지역 내 네트워크 구축을 위한 비용 선지급, 운영 성과평가 후 네트워크 단위 보상을 추진한다. 주요과제는 심뇌혈관 진료협력과 중증진료체계 강화다. 응급심뇌 환자 증상발현 후 최종치료까지 시간 단축을 위한 진료협력체계에 대해 실적을 평가·보상하는 시범사업을 실시한다. 상급종병과 지역 병의원 의뢰·회송 체계 구축으로 중증진료 강화 성과를 보상하는 시범사업을 실시한다. 복지부는 이같은 공공정책 수가로 국민이 적시에 안정적으로 적정진료를 받을 수 있는 의료서비스 제공 기반이 마련될 것으로 기대했다. 성과기반, 사후보상, 차등보상 방식 등 다양한 지불제도로 의료서비스의 질도 제고할 것으로 봤다.