[데일리팜=이정환 기자] 환자단체연합이 한의사의 초음파 진단기기 사용을 허용한 대법원 전원합의체 판결과 관련해 정부와 국회를 향해 제대로 된 입법에 나서라고 19일 촉구했다.이들은 판독 과정에서 오진이 발생할 가능성이 있는데도 비침습적이란 이유만으로 초음파 진단기기를 혈압계나 체온계 수준으로 평가하는 것은 과도하다고 지적했다.특히 심장 초음파 검사 등 높은 숙련도가 요구되는 사례가 있는데도 현행 한의학 교육 과정만으로 한의사의 초음파 진단기기 사용을 허용하는 것대법원 판결만으로 단순히 초음파 진단기기를 한의사에게 허용할 게 아니라 보다 구체적인 사용 기준을 제도화하고 법제화 해 환자 피해를 최소화하란 취지다.이들은 한의사의 초음파 진단기기 사용을 허용하는 이번 대법원 판결 근거 중 이해하기 어려운 부분이 있다고 했다.먼저 한의학적 진단에서 초음파 진단기기 사용은 목적·범위, 효과·부작용 등이 객관적으로 검증되지 않았다고 했다.그런데도 의료법상 적법한 의료행위를 지나치게 넓게 해석해 모든 한의사가 초음파를 쓸 수 있게 해 환자에게 피해가 발생할 수 있다고 지적했다.또 판독 중 오진 가능성이 있는데도 비침습적이란 이유로 혈압계나 체온계와 비슷한 진단기기로 판단한 것에 대해서도 우려했다.한의사가 초음파 진단기기를 사용하는 것을 의료행위로 볼 수 있다고 판단한 것에 대해서도 동의하지 않았다.특히 한의학 교육과정만으로 초음파 사용에 별문제가 없다는 대법원 판단에 대해서도 환자단체연합은 의문을 표했다.한의대가 진단학, 영상의학 이론·실무교육을 시행하고 국가시험에 출제한 것은 비교적 최근의 일로, 초음파 진단 교육을 전혀 받지 않은 한의사가 많은데도 대법원이 모든 한의사에게 허용했다는 것이다.이들은 "진단기기든 의료행위든 그것이 특정 직역만의 전유물일 수는 없다. 누가 사용하더라도 환자·국민의 생명과 건강에 도움이 된다면 널리 사용되는 것을 반대할 이유도 없다"면서 "다만 정확한 목적과 방법으로 오진이나 오남용 같은 피해를 최소화하면서 사용할 수 있는 기준과 제도의 마련은 꼭 필요하다"고 강조했다.이어 "초음파 진단기기는 의사와 한의사가 환자를 중심에 두고 토론과 숙의를 통해 적절한 범위를 합리적으로 설정하는 것이 최선"이라며 "정부와 국회는 각 직역 입장이나 이익이 아닌 환자·국민이 안심하고 검사받을 수 있고, 진단과 치료에 실질적 도움이 될 수 있도록 제도적·입법적 대책 마련에 신속히 나서야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 중증 여드름 치료제 레티노이드계 의약품 포장이 PTP(Press through package)로 대체되고, 포장지에 임부금기 그림문자가 표시된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 임신 중 복용할 경우 태아 기형을 일으킬 위험성이 있는 중증 여드름 치료제인 '이소트레티노인' 등 레티노이드계 의약품 용기& 8231;포장에 주의 문구를 기재·강조하는 등 임신예방 프로그램을 19일부터 강화한다고 밝혔다.임신예방 프로그램은 지난 2018년 6월부터 이소트레티노인과 중중의 손 습진 치료제인 '알리트레티노인', 중증의 건선 치료제인 '아시트레틴'을 함유하는 경구제를 복용하는 가임기 여성이 임신을 예방할 수 있도록 의·약사가 환자에게 제대로 된 설명을 할 수 있도록 하는 것이다.식약처는 임신예방 프로그램을 위해 2017년 7월 레티노이드계 의약품을 위해성관리계획 대상으로 지정하고 의·약사가 기형 유발 위험성, 피임기간 및 방법에 대해 설명하고, 환자는 설명을 듣고 피임 등 임신예방 프로그램에 동의한 경우에만 처방을 받을 수 있으며, 의·약사는 환자가 임신하지 않았음을 확인한 후 처방·조제하도록 했다.이소트레티노인·알리트레티노인은 복용 전·후 1개월, 아시트레틴은 복용 전 1개월·후 3년 동안 피임해야 한다.여기에 오늘부터 임신예방 프로그램을 강화하면서 ▲제품 용기& 8231;포장에 제품 사용 전& 8231;후 일정 기간 피임 필수 등 주의 문구 기재·강조 ▲환자 동의서, 환자용& 8228;전문가용 설명서 가독성 개선 ▲환자 설명서 등 확인 쉽도록 제품에 QR코드 삽입 ▲정보 접근성 향상 위한 레티노이드 제제 정보 누리집 개편 ▲처방 병& 8228;의원에 관련 안전사용 포스터 배포 등이 추가된다.특히 가임기 여성이 이소트레티노인을 복용할 때마다 주의사항을 볼 수 있도록 PTP 포장으로 대체하고 PTP 포장에 임부 금기 그림문자를 표시하도록 한다.의약품 안전 사용 서비스(DUR)를 활용해 의·약사가 제품을 처방·조제 받는 모든 가임기 환자에게 임신 여부를 확인하고, 피임 이행 등 복용 주의사항을 안내할 수 있도록 건강보험심사평가원에 협조를 요청했다.식약처는 "앞으로도 레티노이드계 의약품의 안전한 사용을 위해 전문가와 환자에 대한 교육과 홍보를 지속적으로 실시할 것"이라며 "임신 중 복용을 주의해야 하는 제품에 대한 그림문자 표시를 확대하는 등 위해성 관리 체계를 강화해 나갈 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 21일부터 시작될 설 명절 연휴에 하루 평균 4560개 약국과 2823개 병·의원이 문을 열 전망이다.22일 설날 당일에는 1744개 약국과 686개 병·의원, 다음날인 23일에는 3586개 약국과 1800개 병·의원이 운영한다.19일 보건복지부(장관 조규홍)는 설 연휴 국민 의료 이용 불편을 최소화하고 의료 공백 없는 안전한 명절을 위해 연휴 기간 문을 여는 병·의원과 약국, 선별진료소, 임시선별검사소 정보를 제공했다.응급환자를 위하여 응급실 운영기관 525개소는 명절 기간 중 평소와 동일하게 24시간 진료한다. 다수의 민간 의료기관이 문을 닫는 설 당일(22일)에도 보건소를 비롯한 일부 공공보건의료기관은 진료를 계속한다.연휴 기간 약국과 병·의원 등 민간 의료기관은 일 평균 4560곳과 2823곳이 문을 연다.연휴 첫날인 21일에는 약국 6288곳과 병·의원 3196곳, 설날 당일에는 약국 1744곳과 병·의원 686곳이 영업한다.명절 다음날인 23일에는 3586개 약국과 1800개 병·의원, 연휴 마지막 날인 24일에는 6621개 약국과 5609개 병·의원이 문을 연다. 설 연휴 기간 중 문을 연 병& 8231;의원, 약국 및 선별진료소 정보는 129(보건복지콜센터), 119(구급상황관리센터), 120(시도 콜센터)을 통해 안내 받을 수 있다.또한 응급의료포털(www.e-gen.or.kr), 보건복지부 누리집 (www.mohw.go.kr), 응급의료정보제공 앱(App) 등을 통해서도 쉽게 확인할 수 있다.응급의료정보제공 앱은 사용자 위치 기반으로 주변에 문을 연 병& 8231;의원과 약국, 선별진료소를 지도로 보여주고 진료시간 및 진료과목 조회도 가능하다.또한 야간 진료기관 정보, 자동심장충격기(AED) 위치 정보, 응급처치 요령 등 응급 상황에 유용한 내용들도 담겨 있다.한편 보건복지부와 지방자치단체는 설 연휴 동안 응급의료체계가 적절히 작동할 수 있도록 응급진료상황실을 운영하며 문 여는 병& 8231;의원, 약국, 선별진료소 및 임시선별검사소의 운영 상황을 점검한다.또한 중앙응급의료상황실(국립중앙의료원)을 24시간 가동하며 전국 42개소 재난거점병원의 재난의료지원팀(DMAT)은 출동 대기 상태를 유지하는 등 평소와 다름없이 재난 및 다수 사상자 발생 사고에 대비하고 있다.박향 복지부 공공보건정책관은 "응급환자는 언제든지 응급실에서 신속한 진료를 받을 수 있으나, 설 연휴에는 응급실 내원 환자가 늘어날 것으로 예상되므로 비응급 경증 환자의 경우에는 응급실보다는 가급적 문을 연 병·의원이나 보건소 등을 확인하여 이용해 주실 것을 당부한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 개발한 위식도역류질환 신약 펙수클루(펙수프라잔)가 저용량을 선보이며, 위염 치료 영역에도 도전장을 던졌다.P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 약제로는 최초로, H2 수용체 길항제가 대세인 위염 치료 시장에서 돌풍을 일으킬지 주목된다.19일 업계에 따르면 펙수클루정10mg이 다음 달 1일부터 정당 376원에 급여목록에 등재된다. 지난해 7월 등재된 펙수클루정40mg 939원을 기준으로 산정된 금액이다. 펙수클루40mg 가격이 2.5배 높다.펙수클루정10mg은 펙수클루정40mg과 달리 '미란성 위식도역류질환의 치료'뿐만 아니라 '급성위염 및 만성위혐의 위점막 병변 개선' 적응증도 갖고 있다. 위염 치료 시에는 식사와 관계없이 1일 2회, 1회 10mg을 2주 간 경구 투여한다.P-CAB 경쟁 약물인 케이캡(테고프라잔, HK이노엔)에는 없는 적응증이다.다만 펙수클루정10mg이 급여목록에 올랐지만, 위염 치료에 사용될 때는 약값 전액을 환자가 본인 부담해야 한다. 보험당국이 대체약제 대비 상한금액이 높아 본인부담금 100%를 산정한 것이다.현재 위염 치료에 가장 많이 사용되는 약물은 파모티딘 등 H2 수용체 길항제이다. 파모티딘 정제 20mg의 경우 최고가가 189원이다. 파모티딘정20mg와 비교해 절반 가격이다.여기에 파모티딘정20mg은 일반 본인 부담금이 30%에 불과하다는 점을 고려할 때 가격 경쟁력 면에서는 펙수클루정10mg이 절대 열세라는 분석이다.다만 펙수클루정은 P-CAB 계열로는 최초로 위염 적응증을 갖고 있는 데다 임상시험을 통해 근거를 확보했다는 점을 활용해 마케팅을 벌일 것으로 보인다.지난해 10월 유럽소화기학회(UEGW 2022)에서 공개된 위염 치료에 대한 펙수클루 임상 결과, 상부위장관 내시경 검사 상 위점막 미란의 유효율에서 20㎎ 1일 1회 용법(59/102명, 57.8%)과 10㎎ 1일 2회 용법(67/102명, 65.7%) 모두 위약(39/96명, 40.6%) 대비 우월함을 입증했다.약물이상반응 등 안전성 평가 결과도 위약 대비 통계적으로 유의한 차이가 없었다.상대적으로 위염 치료에 많이 사용되는 H2 수용체 길항제는 올드드럭임에도 의학 저널에 게재된 근거가 적어 약효로 승부에 나선다면 펙수클루10mg이 충분히 승산이 있다는 분석이다.한편 펙수클루정40mg은 작년 7월 발매 이후 6개월 간 누적 처방액 118억을 기록하며 또 하나의 국산신약 성공 신화를 쓰고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 바이오생약국장에 신준수(53·서울대 약대) 전 마약안전기획관이 발령을 받았다.또 김명호(54·중앙대 약대) 경인지방식품의약품청장은 의약품안전국 마약안전기획관으로 본부에 복귀한다.(왼쪽부터) 김명호 신임 마약안전기획관과 신준수 바이오생약국장 식약처는 오늘(18일) 오후 국장급 공무원 인사발령을 진행했다. 시행일은 1월 25일 부터다.김상봉(53·서울대 약대) 바이오생약국장과 이남희 의료기기안전국장이 각각 국가공무원인재개발원 고위정책과정과 국방대학교 안보과정 교육파견을 나가면서, 지난해 1년 간 과천 인재교육개발원에서 교육 파견을 받고 복귀한 신 국장이 바이오생약국장으로 돌아온다.이남희(51·우석대 약대) 국장 자리인 의료기기안전국장은 따로 국장급 인사발령이 없는만큼, 향후 과장급에서 승진한 인물이 자리할 것으로 보인다.1964년생 연쇄퇴직으로 공석이 된 지방식품의약품안전청장 자리도 채워졌다.김성곤 서울지방청장, 이성도 경인지방청장, 홍헌우 부산지방청장이 앞으로 각각의 지방청을 이끌게 된다.본부 식품소비안전국장은 김용재 전 광주지방식약청장이 발령을 받았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 16일 '옥시라세탐' 성분 제제의 임상재평가 결과가 공개된 가운데, 연내 '날록손염산염'과 '세프테졸나트륨' 등의 품목들이 임상재평가 종료를 앞두고 있는 것으로 알려지면서 업체 별 희비가 엇갈릴 전망이다.현재 임상재평가가 진행 중인 품목은 ▲날록손염산염 ▲세프테졸나트륨 이외에도 ▲지페프롤염산염 ▲스트렙토키나제, 스트렙토도르나제 ▲콜린알포세레이트 ▲디히드록시디부틸에테르 ▲포르모테롤푸마르산염수화물 ▲알긴산카르복시메틸셀룰로오스 ▲케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염 ▲엘-아스파르트산-엘-오르니틴 ▲포도당/염화나트륨/시트르산칼륨수화물/시트르산나트륨수화물 등 11개 성분이다.이중 날록손염산염, 세프테졸나트륨 등 일부 품목의 경우 재평가 결과 자료 제출 기한이 올해 마감이다. 다만 업체가 임상 기간 연장을 요청할 경우 식약처의 판단이 나오기까지는 다소 시간이 소요될 것으로 보인다.신경승 과장신경승 의약품안전평가과장은 17일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "올해까지 임상재평가 결과보고서를 제출해야 하는 품목은 날록손염산염, 세프테졸나트륨 등의 성분이 있다"며 "(업체 지연 요청 등이 없으면) 재평가가 진행 중인 만큼 완료 가능성이 높은 품목"이라고 밝혔다.식약처는 16일 안전성 정보 서한을 통해 고려제약의 '뉴로메드정' '뉴로메드시럽' '뉴로메드정400mg'과 광동제약의 '뉴로피아정' 삼진제약의 '뉴라세탐정' 환인제약의 '뉴옥시탐정' 등 옥시라세탐 성분 6개 품목의 임상재평가 결과, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못하면서 적응증 삭제를 예고했다.옥시라세탐은 지난 2015년 임상재평가 공고 이후, 피험자수 부족과 코로나19 상황 등으로 2차례 임상 결과보고서 제출 기한이 연장됐다.이 과정에서 알츠하이머성 치매 증상 적응증이 삭제되고, 남은 '혈관성 인지 장애 증상 개선' 효과 검증에 매달렸지만 결국 효과성 입증에 실패했다.의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의 신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차가 진행 예정이다. 신 과장은 "지난 12월 30일 고려제약이 임상 결과보고서를 제출한 이후 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐 최종적으로 효과성이 없다고 결정됐다"며 "20일 간의 공고 이후 10일 간 이의 신청을 부여할 계획"이라고 했다.이의 신청이 받아들여 지지 않으면 이후 혈관성 인지 장애 증상 개선 관련 적응증이 삭제되고, 회수 조치가 진행된다. 다만 안전성에는 문제가 없는 만큼, 식약처 취하가 아닌 자진 취하 또는 유효기간 만료로 퇴출 수순을 밟게 된다.옥시라세탐 성분 6개 품목의 지난해 생산 실적은 식약처 공개 결과 250억원으로 집계됐다.2025년까지 임상재평가가 진행 중인 '콜린알포세레이트' 뿐 아니라 지난해 임상재평가에 실패한 아세틸-엘-카르니틴에 이어 올해 옥시라세탐까지 모두 뇌질환 개선제라는 공통점 있다.신 과장은 "옥시라세탐은 1995년 허가를 받을 당시 이탈리아 임상자료와 허가를 근거로 들었다"며 "하지만 현재 기준에서 보면 이탈리아 허가가 사라진 상황이고, 주요 국가를 살펴봤을 때도 허가를 낸 국가는 없었다"고 설명했다.그러면서 뇌질환 개선제의 임상재평가 부분에 대해선 전 세계적으로 같은 상황인 것 같다고 했다.신 과장은 "전 세계적으로 인지장애 개선을 위해 새로운 약을 개발하고 연구를 이어가고 있다"며 "성과가 있었으면 좋겠다. 우리나라 기업도 이 부분에 있어 더 많은 투자를 진행했으면 한다"고 언급했다.아세틸-엘-카르니틴과 옥시라세탐이 재평가에 실패하면서 뇌기능 개선을 위해 콜린알포세레이트로 처방이 쏠릴 것이라는 시각과 관련, 신 과장은 "대체약제는 의료진의 판단"이라고 했다.신 과장은 "옥시라세탐은 단독으로 쓰기보다는 함께 쓰는 약으로 많이 쓰이고, 이에 따라 의료진이 판단해서 대체약물을 선택할 것"이라며 "의료진이 치매 또는 경도장애를 판단해서 약물 선택하기 때문에 중앙약심에서도 별도로 대체의약품을 안내하거나 공지하지 않고 의료기관의 판단에 맡기기로 했다"고 밝혔다.업체들의 임상재평가 무제한 기간 연장으로 환자 입장에서 안전성과 유효성이 확정되지 않은 의약품을 장기간 복용해야 한다는 우려의 목소리가 제기되자, 식약처는 지난해 제도 개선을 진행하기도 했다.식약처는 2021년 이후 임상재평가 공고 품목부터 기간 연장 요청은 1회로 한정하고, 그 기간은 자료제출 기한으로부터 2년을 초과할 수 없도록 제도를 변경했다.신 과장은 "임상재평가는 판매를 유지하면서 의약품의 임상을 보는 것이기 때문에 환자들의 우려 목소리가 있었다"며 "임상 기간을 무제한으로 늘리지 않도록 연장 기간 횟수를 1회, 기간 2년 내 자료제출로 변경해 평가 중"이라고 설명했다. 환자단체 등에서 2025년까지 임상재평가가 진행 중인 콜린알포세레이트의 재평가 기간을 단축해 달라는 요구에 대해선, 그럴 수 없다고 못 박았다.신 과장은 "콜린제제는 임상재평가 기간이 타이트하게 정해져 있는 상황"이라며 "따로 연장도 없고, 2025년까지 정해져 있어 단축은 불가능해 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 새해 비의료 건강관리서비스 시범사업 모니터링을 강화해 의료영리화 논란을 완전히 해소하겠다는 의지를 드러냈다.의료계와 약사회, 국회가 우려하고 있는 크고 작은 문제들이 시범사업 운영 과정에서 발생하지 않도록 안전망을 구축하고, 발생할 경우 대응책을 마련하겠다는 방침이다.17일 보건복지부 관계자는 전문기자협의회의 현안질의에 비의료 건강관리서비스 시범사업과 관련해 이같이 밝혔다.국회는 복지부 소관 예산안 심사에서 비의료 건강관리서비스 시범사업 예산 2억원을 통과시켰다.이에 복지부는 올해 12개 비의료 건강관리서비스 인증 신청 업체를 대상으로 시범사업을 진행한다.복지부는 예산 심사 과정에서 비의료 건강관리서비스 시범사업을 통해 의료행위와 비의료행위 간 혼란이 없도록 관리하겠다는 입장을 개진한 바 있다.오히려 불법성이 있는 비의료 건강관리서비스를 정리할 수 있도록 시범사업 운영 과정에서 여러 사례를 살펴보고, 필요하다면 법적 근거를 위한 입법 여부도 판단하겠다는 의지다.심사 당시 박민수 복지부 제2차관은 "(의료행위와 비의료행위 구분을) 현장에서 실제 사례를 가지고 판단해야 한다"면서 "위원회를 두고 거기에서 위원들이 사례를 놓고 판단을 해서 의료와 비의료를 판정하도록 진행할 것"이라고 설명했다.강은미 정의당 의원이 의료행위와 비의료행위를 정확히 구분하기 어려운 점을 근거로 의료민영화를 부추길 수 있는 예산이라고 거듭 지적했지만 복지부는 일단 시범사업을 진행해 보고 효과와 부작용을 판단하겠다는 취지의 답변을 반복했다.복지부는 예산 심사 당시 국회 우려를 해소할 수 있도록 올해 시범사업에서 안전망 강화 대책을 마련할 방침이다.특히 복약지도로 오인될 수 있는 건강관리 서비스에 대해서는 표현을 보다 상세하게 변경해 운영하겠다는 의지를 보였다.복약지도는 명백히 약사 면허 행위인 만큼 시범사업 운영 과정에서 '복약'이란 단어를 사용하지 않고 '제 때 약을 먹었는지 확인하는 서비스' 등으로 구체화 하겠다는 취지다.복지부 관계자는 "12개 시범사업 선정 업체가 시행할 비의료 건강관리서비스에 대한 모니터링을 강화한다. 의료영리화로 흘러가지 않게 감시할 방침"이라며 "의료계와 약사회, 국회의 우려를 불식시킬 것이다. 이 사업은 의료민영화가 아니다"라고 설명했다.이 관계자는 "의료계, 약사회와 협의하고 투명한 운영으로 비의료 건강관리서비스를 향한 오해를 해소한다. 아울러 국회와 협의하며 보고를 위한 시범사업 결과를 도출할 것"이라며 "비의료 건강관리서비스 인증 기관은 지금까지 확정된 12곳에서 더 확대하지 않을 것"이라고 부연했다.이어 "복약지도는 약사가 해야 할 전문 영역이다. 이를 시범사업에서 허용한다는 것은 오해"라며 "선정 업체가 대상 환자에게 제 때 약을 먹었는지 확인하는 수준의 서비스가 허용될 것"이라고 덧붙였다.

듀카브 제품 사진 [데일리팜=이탁순 기자] 보령이 개발한 고혈압신약 카나브(피마사르탄칼륨삼수화물)에 암로디핀이 결합한 복합제 '듀카브(피마사르탄칼륨삼수화물+암로디핀베실산염)' 후발의약품이 다음 달 특허만료 종료 이후 3월 급여 출시할 것으로 보인다.지난달 허가 받은 4개사 품목이 먼저 시장에 나서는데, 이들은 암로디핀 성분이 다른 자료제출의약품이기 때문에 각 단일성분 최초 가격의 53.55%를 산정받게 된다.하지만 이달 허가 받은 동일성분 제품 중 위탁품목은 기준요건에 따라 약가가 15% 저렴해지고, 급여등재도 4월에나 가능할 전망이다.17일 업계에 따르면 지난달 12월 허가 받은 듀카브 후발의약품들이 급여 신청함에 따라 특허만료 다음달인 3월 1일부터 급여가 적용될 것으로 보인다.지난달 12월 허가 받은 품목은 한국휴텍스제약의 듀나브정30/2.5mg, 듀나브정60/2.5mg, 신풍제약 피마디핀정30/2.5mg, 피마디핀정60/2.5mg, 하나제약 피마원에스정30/2.5mg, 피마원에스정60/2.5mg, 알리코제약 알듀카정30/2.5mg, 알듀카정60/2.5mg 등 4개사 8개 품목이다.이들 제품 모두 알리코제약에서 수탁 생산하는데, 같은 달 약가를 신청했기 때문에 모두 자료제출의약품으로 보고, 상한금액이 단일성분 최초가의 53.55% 수준으로 산정될 전망이다.듀카브 첫 후발약은 암로디핀 성분이 다르다. 오리지널 듀카브의 경우 암로디핀베실산염인데 반해 후발약들은 에스암로디핀베신산염2.5수화물이다. 듀카브와 동일성분이 아니기 때문에 약가기준에 의해 최고가로 약가가 산정된다.그런데 1월 허가 받은 제품은 약가가 다르다. 1월 허가 받은 제품도 에스암로디핀베실산염2.5수화물인데, 이들은 먼저 등재된 4개 제품의 제네릭으로 보고, 기준요건이 적용돼 직접 생동을 안 한 위탁품목은 15% 저렴해진다. 물론 직접 생동, DMF 요건을 갖춘 수탁품목은 동일하게 똑같이 53.55%에 산정될 것으로 보인다.허가 시점에 따라 약가에 차등이 생긴 것이다.다만 급여출시 대상 품목 중 듀카브정30/5mg와 유효성분과 함량이 동일한 품목은 제외될 전망이다. 듀카브정30/5mg은 별도 특허등재가 돼 있기 때문인데, 조성물특허가 2031년 8월 8일까지 존속된다.후발 제약사들은 해당 특허를 회피하기 위해 소극적 권리범위확인심판을 제기했으나 지난해 3월 기각된 바 있다. 이에 현재 특허법원에서 항소심이 진행 중이다.특허회피가 불발되면서 해당 용량 품목은 허가가 지연되고 있다. 듀카브정30/5mg은 듀카브정60/5mg과 함께 시장의 약 절반을 점유하고 있는 주력 용량이기 때문에 후발 제약사들은 1심의 특허 회피 불발에 아쉬움을 드러내고 있다.한편 이번에 허가 받은 후발약 외에 피마사르탄염을 바꾼 후발약들도 허가를 준비하고 있는 것으로 전해진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 국제기준과 인허가 기준을 조화하기 위한 의료기기 기준규격 개정안을 18일 행정예고하고 3월 23일까지 의견을 받다.이번 개정안의 주요 내용은 의료기기 기준규격 7종 신설, 기존 의료기기 기준규격 24종 개선이다.의료기기 기준규격은 충치 치료에 사용되는 ‘열가소성 의치 상용레진, 치아의 본을 뜨기 위한 치과용 실리콘인상재의 기준규격 신설을 추진, 독성 등 생물학적 안전과 파괴강도 등 성능을 확보할 수 있는 시험방법·기준을 제시한다.암 치료 등에 사용되는 고강도 집속형 초음파수술기, 유방 촬영용 엑스선장치 등 5종의 기준규격 신설을 추진해 전기·전자파·누설 방사선 등에 대한 환자·사용자의 안전을 확보하고, 영상 성능 등을 담보할 수 있는 시험방법·기준을 제시한다.기존 의료기기 기준규격 24종은 의료용품·치과재료 7종, 기구·기계 17종을 포함한다.식약처는 앞으로도 국민이 성능과 안전이 확보된 고품질의 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 기준규격을 지속적으로 개선하겠다고 했다.이번 개정안에 대한 상세 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있습다.