[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 간호법 본회의 처리 후 의료계 파업 선언 등 의료현장 상황과 관련해 보건의료 재난 위기 '관심' 단계를 발령했다.이는 보건의료 재난 위기관리 표준매뉴얼에 따라 보건의료 관련 단체의 파업·휴진 등에 대비해 상황을 관리하고, 진료대책 점검 및 유관기관 협조체계 등을 구축하는 단계다.복지부는 28일 오전 제1차 긴급상황점검회의를 개최한 뒤 이같이 결정했다고 밝혔다.지난 27일 간호법이 국회 본회의를 통과한 직후 복지부는 긴급간부회의에 이어 자체위기평가회의를 갖고 의료계 동향, 위기경보 발령 요건 등을 고려해 보건의료 재난위기 '관심' 발령을 결정했다.아울러 의료현장의 혼란을 최소화하기 위해 긴급상황점검반을 구성했다.제2차관을 반장으로 하는 긴급상황점검반은 보건의료정책실장을 부반장으로 두고 총괄팀, 비상진료팀, 지자체대응팀, 대외협력팀, 소통홍보팀 총 5개 팀으로 구성했다.긴급상황점검반은 일일점검체계로서 의료이용 차질 발생 여부 등 상황 파악을 파악하고 비상진료기관(보건소 포함) 운영현황 점검한다. 지자체, 유관기관과의 협력도 담당한다.복지부는 "의료현장 혼란을 최소화하고 국민의 의료 이용에 불편이 없도록 노력할 예정"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품의 신규 위해요소 선제적 차단을 위해 전주기 불순물 평가체계를 고도화 한다.그동안 운영하던 의약품 불순물 안전관리 체계 뿐 아니라 업계 니즈를 반영한 의약품 불순물 평가 지원까지 모두 아울러 관리하겠다는 것을 의미한다. 식약처 의약품심사부가 최근 공개한 심사업무 추진방향을 보면 불순물 평가체계 고도화 방안으로 의약품 불순물 안전관리체계 지속 운영, 비의도적 불순물 기준설정 전문평가 역량 고도화, 불순물 평가 지원 등을 꼽았다.우선 불술물 안전관리체계 운영 방안을 보면 그동안 연중 진행했던 ▲신규 불순물 검출보고에 대응 일일 섭취허용량 결정 ▲합성의약품의 니트로사민류 불순물 시험검사 제출자료 검토 ▲유전독성 불순물 검출 의약품 대상 자료 제출 지시에 따른 공정검증 자료 검토 등이 있다.의약품 중 비의도적 불순물 기준설정 전문평가 역량 고도화를 위해서 전문가 향상을 위한 세미나 개최 및 불순물 종합평가반을 운영하고, 국내 불순물 평가 역량 강화를 위한 불순물 평가 자문단 또한 지속적으로 운영할 계획이다.업계 니즈를 반영한 불순물 평가 지원을 위해 오는 10월 '다빈도 질의응답을 추가한 의약품 금속불순물 관리 질의응답집'을 개정하고, 12월엔 '의약품 중 니트로사민류 불순물 안전관리를 위한 질의응답집'을 제정한다.의약품심사부는 이외에도 올해 국내 제네릭의 글로벌 도약을 위해 국제공통기술문서(CTD) 제출대상 확대에 따른 제네릭 품질심사 방안도 마련한다.6월 중 제네릭의약품 CTD 질의응답집을 개정, 공개할 예정이며 해외 선진 규제기관 사례를 참고한 유전독성물질 품질심사 개선을 진행하게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 보건의료빅데이터를 활용한 유망 스타트업의 성장단계별 사업화 지원 및 보건의료 분야 혁신 아이디어에 기반한 체계적 창업 촉진 등을 위해 '2023년 보건의료빅데이터 멘토링 랩'을 운영한다고 28일 밝혔다.보건의료빅데이터 멘토링 랩은 분야별 전문가 강의 및 1:1 컨설팅 등을 통해, 초기단계 스타트업의 안정적 성장과 창업 활동을 지원하는 창업지원 인큐베이팅 프로그램이다.보건의료빅데이터 멘토링 랩은 28일(목)부터 상시로 모집하며, 본 프로그램은 다음달 25일(목)부터 11월 3일(금)까지 진행된다. 창업경진대회 역대 수상팀 및 참가기업, 예비창업자·대학(원)생·스타트업 등 보건산업 창업 활동에 관심이 있는 누구나 참가할 수 있다.올해는 투자·경영·홍보·IR·법률·제도 등 분야별 외부 전문가 POOL을 2배로 확대(2022년 15명→2023년 30명)하여 양질의 전문교육(2022년 18회→2023년 24회)을 제공할 예정이다.또한, 예비창업자 및 스타트업들이 초기 사업 안정화에 어려움을 겪고 있는 점을 고려해 '투자 및 법률' 관련 교육 프로그램 강화(2022년 6회→2023년 12회)하고, IR분야 프로그램을 신설해 운영한다.아울러, 초기 스타트업들이 사업진행 방향성 등을 점검하고, 당면한 어려움을 해소할 수 있도록 외부전문가의 사례별 자문을 통해 1:1 컨설팅을 내실화해 운영할 계획이다.기호균 빅데이터실장은 "단계별 교육 프로그램 및 1:1 컨설팅 지원은 보건산업 창업 생태계를 지속·성장시키기 위해 꼭 필요한 인큐베이팅 프로그램"이라며, "보건의료빅데이터 멘토링 랩이 예비창업자와 스타트업에게 한 단계 성장할 수 있는 발판이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 직무대리 현재룡)은 납세자의 소득 신고 편의를 위해 5월 1일부터 '국세청 홈택스'에 '2022년 4대 사회보험료 납부내역'을 제공한다고 밝혔다.이에 따라 종합소득세 신고 대상자는 국세청 홈택스를 통해 간편하게 보험료 납부내역을 확인할 수 있다는 설명이다.사업주가 부담한 근로자의 4대 사회보험료 납부금액은 소득세법 시행령 제55조에 따라 사업소득의 필요경비로 공제가 가능하다.종합소득세 신고용 4대보험 납부확인서는 사업장의 경우 사회보험통합징수포털(si4n.nhis.or.kr), 개인은 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)에서 확인 및 발급이 가능하며 시·군·구 민원실, 지하철역 등 전국 곳곳에 설치된 무인민원발급기를 통한 발급도 가능하다.국민건강보험공단 관계자는 "납세자의 소득 신고 편의를 위해 매년 1월 연말정산 간소화서비스 및 5월 종합소득세 신고용 납부내역을 국세청 홈택스에 제공하고 있으며, 앞으로도 대국민 서비스를 더욱 확대하여 국민 편의 향상을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 코로나19 백신 개발을 지원하기 위해 코로나19 백신 개발 시 고려사항 안내서를 개정·배포한다고 밝혔다.주요 개정 내용은 임상시험용 mRNA 백신 생산 시 연구용 세포주 사용 허용, 변이주 백신에 대한 품질·비임상 자료 간소화, 다가 백신 개발 시 품질·임상·비임상 분야별 고려사항, 소아 대상 임상시험 설계 시 고려해야 할 사항 등이다.코로나19 mRNA 백신 개발 시 안전성이 입증된 연구용 세포주를 이용하여 임상시험용 백신을 생산할 수 있도록 허용(식·의약 규제혁신 100대 과제 중 2번 과제)함을 명시하여 국내 개발 코로나19 백신의 신속한 임상 진입을 지원했다.코로나19 바이러스 변이주 백신 개발 시 모체백신과 동등하게 변이주 백신을 생산하는 경우 모체백신 개발 시 확보한 일부 품질·비임상 자료를 활용할 수 있도록 제출자료를 간소화하여 국산 코로나19 백신의 신속한 개발을 지원했다.또한 변이주를 포함한 추가 접종용 다가 백신 개발 시 품질, 비임상 자료 요건을 상세하게 설명하고, 코로나19 감염이력, 대조백신 선정 등 소아 대상 임상시험 설계 시 고려해야 할 사항도 안내했다.식약처는 이번 안내서 개정이 코로나19 백신 등 국내에서 백신을 개발할 때 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 1:1 맞춤형 기술지원 등 국산 백신의 연구개발부터 허가까지 모든 과정을 계속해서 밀착 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 건강기능식품 기능성 원료가 신속하게 기능성을 인정받고 원활한 제품화 지원을 위한 방안을 논의하기 위해 28일 관련 협회, 전문가 등과 간담회를 개최한다.이번 간담회에서는 식약처의 건강기능식품 제품화 지원 전략과 제품화 기술지원 현황을 소개하고, 기능성 원료 개발 시 현장에서 발생하는 애로사항을 해소하기 위한 방안 등에 대해 논의한다.식약처는 ’22년부터 ‘건강기능식품 기능성 원료 스마트 제품화 지원*’ 사업을 통해 건강기능식품 기능성 원료의 표준화 기술과 안전성& 8231;기능성 시험 등에 대한 업계의 이해도를 높여 안전하고 우수한 건강기능식품 기능성 원료의 개발을 지원하고 있다.식약처는 이번 간담회가 건강기능식품 산업 발전에 도움이 되는 정책& 8231;제도 등을 발굴하는 자리가 되길 기대하며, 앞으로도 건강기능식품 산업을 활성화하기 위한 소통의 기회를 지속적으로 마련하고 다양한 의견을 청취해 건강기능식품 산업 발전에 기여할 수 있는 규제혁신을 적극 추진하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 지난해 신약 30개 품목을 허가했다. 이 중 국내 개발 신약은 2품목으로 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'와 당뇨병 치료제 '엔블로정0.3mg' 등다.스카이코비원멀티주는 국내 의약품 제조업체에서 개발해 제조하는 코로나19 백신으로, 식약처가 세계 최초로 허가했다는 특징이 있다.또 이는 2021년 7월 약사법 개정을 통해 동일한 임상(생동)시험자료를 공유할 수 있는 품목 수를 3개로 제한하면서, 제네릭의약품 허가가 전년도 절반 수준으로 감소했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 '2022년 의약품 허가 보고서'를 27일 발간했다. 지난해 의약품 허가·신고된 품목은 총 1636개 품목으로 ▲국내 개발 신약 2개 품목(코로나19 백신·당뇨병 치료제) 허가 ▲코로나19 백신 8개 품목 허가 ▲난치·희귀질환 치료 기회 확대 위한 희귀의약품 29개 품목허가 ▲당뇨병약 등 대사성의약품이 약효군 중 1위 차지 ▲제네릭의약품 허가 감소세 지속 등의 특징을 보였다.지난해 허가 신약은 30개 품목(22개 성분)을 허가했다.이 중 국내 개발 신약이 2개 품목(2개 성분)으로 유전자재조합 기술로 만든 항원을 주입하는 코로나19 백신과 새로운 성분의 당뇨병 치료제였다.지난해 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 다시 증가하는 상황에서 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 코로나19 2가 백신을 허가했으며, 이외에도 영유아(6개월-4세용)와 어린이(5-11세용) 대상 코로나19 백신 등 총 8개 코로나19 백신을 허가했다.백신 종류 별로는 mRNA 백신 6개 품목, 유전자재조합 백신 2개 품목이 허가됐으며, 국내 제조품목으로는 3개 품목이 허가됐다.지난해 희귀의약품은 29개 품목(22개 성분)이 허가됐다.최근 4년간 다양한 희귀의약품 품목과 성분이 허가되면서 의료 접근성이 낮았던 난치성 백혈병과 재발형 다발성 경화증 등 희귀질환자들에 대한 치료기회가 확대됐다.이는 희귀의약품 개발 촉진을 위한 국가 차원의 지원과 미충족 수요 시장 선점을 위한 제약업체들의 전략이 맞아 떨어진 것으로 분석다.약효군별로는 2021년 1위였던 순환계용의약품을 제치고 2위였던 대사성의약품이 지난해 629개 품목(43.3%)이 허가되며 1위를 차지했다. 이어 지난해 신경계용의약품과 순환계용의약품, 소화기관용의약품이 허가되었습니다. 이는 최근 당뇨병 환자 연령대가 낮아지는 등 시장의 확대가 영향을 미친 것으로 풀이된다.세부 분류로는 당뇨병용제가 599개 품목으로 전체 허가 품목의 41.3%를 차지했고 해열·진통·소염제 8.3%(120개 품목), 기타의 비타민제 4.6%(67개 품목), 기타의 순환기계용약 4.2%(61개 품목), 자율신경계용약 3.0%(43개 품목) 순으로 상위 5위권을 형성했다.지난해 의약품 허가·신고 품목 수(1636개 품목)는 전년(2270개 품목) 대비 540개 품목이 감소(27.9%)했으며 특히, 제네릭의약품 등의 허가·신고 품목 수(804개 품목)가 전년도(1614개 품목)의 절반 수준으로 감소했다.

[데일리팜=김정주 기자] 병의원과 약국 등 요양기관에서 건강보험 요양급여 환자의 본인확인을 하지 않으면 100만원 이하의 과태료를 내야 한다.건보 자격확인을 의무화 한 것인데, 현장의 숙려 기간을 1년 부과하기로 해 일정상 내년 상반기 중에는 실시할 전망이다.국회는 이 같은 내용의 건강보험법개정안을 27일 오후 본회의에서 의결, 통과시켰다.이번 개정안은 요양기관 내방 환자(가입자)가 진료나 투약, 처치 등 보건의료 서비스를 받을 때 당사자 자격을 확인하도록 하고 이를 어기면 과태료나 징수금으로 제제해 급여 부정수급을 엄격하게 통제하기 위해 마련됐다.앞서 국회는 이와 관련해 2021년부터 지난해 초까지 심사 과정에서 초진 환자에만 허용하는 방식으로 법을 개정하려 한 바 있었지만 이견이 분분해 진전을 보이지 않다가 이번에 통과됐다.주요 내용을 살펴보면 병의원과 약국 등 요양기관이 급여 환자를 받을 때 본인여부와 건보 자격을 반드시 확인해야 한다. 이를 어기고 진료 또는 조제 등을 하면 100만원 이하의 과태료가 부과된다.여기에 더해 본인여부를 확인하지 않고 실시한 급여비용은 사실상 부당이득금으로 간주해 건보공단이 나서서 이를 징수할 근거도 마련됐다. 이 개정안의 목적이 요양급여 부정수급에 대한 통제를 엄격하게 하기 위한 것이기 때문이다.실제로 국회는 "보험급여와 급여비의 부정수급자에 대해 부당이득을 전액 환수할 수 있도록 제도를 정비해 부정수급을 원천 차단하고 건보재정 누수를 방지하고자 한다"고 부연했다.다만 예외도 있다.요양기관이 가입자나 피부양자 본인여부와 그 자격을 확인하기 곤란한 경우가 그것인데, 보건복지부령으로 정하는 정당한 사유가 있을 때에는 확인하지 않아도 된다.개정안은 공포 후 1년이 지난 날부터 시행하도록 했다. 공포 일정을 고려할 때 내년 상반기 중에는 실제 현장에서 적용 받게 될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약바이오 업계 시선이 집중됐던 약가인하 집행정지 약제비 환수·환급 법안이 27일 저녁 국회 본회의를 통과하면서 제약사들의 집행정지 전략에 상당한 충격파를 예고했다.단편적으론 입법 목표인 약가인하 집행정지가 유발하는 건강보험 재정 누수·손실 문제가 축소될 가능성이 커진다. 제약사들이 승산있는 소송에 대해서만 약가인하 집행정지를 신청하는 환경이 즉각 구축되는 영향이다.반면 제약사의 재판청구권을 침해하고 집행정지 제도를 형식 뿐인 제도로 형해화 하며 행정법 체계를 훼손한다는 지적이 있는 만큼, 약제비 환수법 시행 후 제약사들이 헌법재판소에 위헌 소송을 제기할 확률도 생겼다.일선 약국가는 정부 약가인하 처분과 제약사 집행정지 신청으로 몸살을 앓았던 '널뛰기 약가' 문제가 대폭 줄어드는 효과를 볼 전망이다.◆약제비 환수법, 내용은=본회의를 통과한 법안의 쟁점은 국민건강보험법 내 '보험약제 행정쟁송 결과에 따른 환수·환급 제도'를 도입하는 제101조의2 신설이다.해당 조항은 정부의 약가인하 처분 후, 제약사가 법원에 처분 취소 소송과 집행정지 가처분을 신청했을 때 작동한다.먼저 법원이 제약사가 신청한 약가인하 집행정지를 인용하고, 처분 취소 소송에서 제약사가 이겼을 때는 환수·환급 필요성이 없다.집행정지가 인용되고 취소 소송에서 제약사가 졌을 때, 정부는 집행정지 인용 시점부터 제약사 패소 시점까지 제약사에게 지급한 약가 즉, 인하되지 않은 약가를 소급계산 해 환수한다.제약사 입장에서 패소 가능성이 큰 약가인하 처분에 대해서는 집행정지 신청을 하지 않을 확률이 높아지는 이유다. 제약사가 집행정지 기간 미인하 약가분 소급 환수라는 부담을 짊어져야 하기 때문이다.반대로 제약사의 약가인하 집행정지가 인용되지 않고, 취소 소송에서 제약사가 승소했을 때는 정부가 약가인하 시점부터 승소 때까지 인하한 약하를 소급계산해 제약사에 환급해줘야 한다.법원이 정부가 부당하게 제약사 약가를 인하했다는 판단을 내렸으므로, 그에 상응하는 약가피해를 다시 돌려주는 의미다.약제비 환수·환급법 관련 복지부 입장. ◆입법 배경은=약제비 환수·환급 법제화 배경은 최근 10여년 간 제약사들이 약가인하 처분 취소 소송을 제기하는 비율이 늘어났기 때문이다.보건복지부 자료에 따르면 지난 2011년부터 2022년까지 총 64건의 약가인하 취소 소송이 제기됐으며, 최근 소송이 대폭 증가하는 추세다.약가인하 취소 소송 유형은 크게 3종류다. 특허 만료로 최초 제네릭 등재에 따른 오리지널 약가인하 처분을 받은 제약사의 취소 소송으로, 64건 중 20건을 차지했다.재평가 등 가산종료, 급여기준 축소 약가인하에 반발한 제약사가 취소 소송을 제기한 건수도 21건이다. 리베이트 적발 약제 약가인하에 대한 취소 소송도 23건으로 집계됐다.연도별로는 2018년 이후 5년 간 총 44건으로 소송 제기 증가 추세가 뚜렷하다는 게 복지부 입장이다.복지부는 제약사가 신청한 집행정지 신청을 대부분 인용하면서 취소 소송 최종 판결 때까지 인하해야 할 약가를 인하하지 못하면서 건강보험 재정 손실이 발생하고 있다며 약제비 환수법 필요성을 주장 중이다.일부 제약사들이 1심(행정법원 원심), 2심(고등법원 항소심), 3심(대법원 상고심) 판결 결과가 나올 때까지 약가인하 처분이 되지 않는 현실을 이용해 승·패소 가능성을 따지지 않고 취소 소송과 집행정지부터 신청하는 풍토가 관행화 했다는 지적이다.복지부는 해당 주장에 대한 근거도 제시했다. 특허만료 후 제네릭 출시로 약가가 30% 깎여야 하는 오리지널 약가인하 소송 20건 중 패소 사례가 0에 수렴해 문제라는 것이다.약가인하 소송 통계. 복지부는 2018년 이후 집행정지가 인용된 약가인하 소송 42건에 대해 2021년 6월까지 제약사 약가인하 지연으로 약 4000억원의 건보 재정 손실이 발생했다고 추정한다.복지부 직권조정으로 인하됐어야 할 약가가 깎이지 않은 게 약 3700억원이며 리베이트로 인하됐어야 할 약가는 약 300억원이다. ◆제약계 영향은=약제비 환수·환급법의 본회의 처리로 입법을 위해 필요한 절차는 정부 공포 뿐이다.윤석열 대통령이 해당 법의 부당성을 이유로 일명 거부권으로 불리는 '재의 요구권'을 행사할 수 있지만, 정치적 부담으로 가능성이 희박하다는 게 국회와 제약계 중론이다.결국 법이 공포되면 제약사들은 '이길 자신이 있는' 약가인하 처분에 대해서만 취소 소송을 제기하고 집행정지를 신청하게 될 것으로 보인다.소송에서 지면 정부가 집행정지 기간 내 인하되지 않은 약제비를 소급계산해 제약사에 징수할 수 있어 상당한 부담으로 작용하는 데다가, 소송을 제기해 얻을 실제 이익이 전혀 없기 때문이다.복지부로서는 약가인하 소송에 들어가는 행정피로를 줄이고 건보재정 건전성을 강화하는 효과를 누릴 것으로 관측된다.다만 약가인하 처분을 받은 제약사가 재판청구권 침해 등을 이유로 약제비 환수 조항에 대한 위헌심판을 제기할 가능성도 생긴다.실제 약제비 환수법이 시행 이후 최초로 법 조항 적용을 받아 기한의 이익을 누리지 못하게 될 제약사는 국산신약을 보유한 국내 한 제약사 일 것으로 점쳐진다.약제비 환수법이 없었던 과거에는 오리지널을 다수 보유한 글로벌 제약사들이 특허만료 제네릭 출시 약가인하 처분 즉시 집행정지를 주로 신청하고 취소 소송을 제기, 길게는 3년 이상 약가인하를 지연시켜 처방매출 하락을 막는 이익을 챙겼지만 법 통과 이후에는 공교롭게 국내 제약사가 이익을 볼 수 없는 첫 번째 사례가 될 수 있다는 얘기다.이에 법 시행으로 약가인하 집행정지 기한의 이익을 놓치게 될 제약사가 추후 복지부 행정처분 시 약제비 환수법 위헌소송을 제기할지 여부도 관심사가 될 전망이다.◆약국은 미소=반면 약제비 환수법 통과는 일선 약국가와 대한약사회에게는 호재란 평가다.약국은 오리지널 약가인하, 리베이트 약가인하, 가산재평가 약가인하 때마다 제약사가 집행정지와 취소 소송을 제기하면서 약값이 몇번씩 오르내리는 '널뛰기 약가' 문제를 오랜기간 지적해왔다.약국은 복지부 인하 처분과 제약사 소송의 직접 이해당사자가 아닌데도, 약가 등락이 반복돼 행정업무 부담이 커지고 경제 손실이 발생한다고 토로한다.약사회도 해당 법안 발의 당시 "제약사의 무분별한 행정쟁송이 반복되면서 보험약가가 빈번하게 오르내려 약국은 과중한 반품 업무와 함께 차액정산 부담까지 짊어지고 있다"면서 "약국의 장기간 경제적 손실을 막기 위해 법안에 찬성한다"는 입장을 밝혔었다.약사회는 "약가 변동이 요양기관의 약제비 산정과 구입가중평균가 산정에 영향을 줘 추후 행정처분 위험이 높아지는 문제도 법안으로 개선이 가능할 것"이라고 말했다.결과적으로 약제비 환수 조항이 정부 공포로 발효되면 제약업계는 물론 약국 경영에도 적잖은 변화가 생기게 된다.한편 약제비 환수 조항은 정부 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 해당 규정은 법 시행 이후 청구 또는 제기되는 행정심판·행정소송부터 적용한다.