[데일리팜=이탁순 기자] 5월부터 급여가 적용되는 소아 구루병 치료제 크리스비타주를 투여하려면 심평원에 사전승인을 받아야 한다.심평원은 이에 사전승인에 관한 세부사항을 마련하고 3일부터 적용에 들어갔다.세부사항에 따르면 요양기관은 X염색체 연관 저인산혈증성 구루병 소아 환자에게 크리스비타주를 급여 적용해 투여하려는 요양기관은 심평원에 사전승인을 신청해야 한다.심의는 진료심사평가위원회에 마련된 크리스비타주 분과위원회에서 진행한다. 분과위원회는 매월 세번째 수요일에 소집되는데, 회의 개최일 14일 전까지 신청된 건을 심의하게 된다.분과위원회로부터 사정 승인받은 요양기간은 심의결과를 통보받은 날부터 60일 이내에 크리스비타주를 투여해야 한다. 다만, 60일을 경과해 투여하고자 하는 경우에는 재신청해야 한다. 사전승인받고 크리스비타주를 투여한 요양기관은 요양급여비용을 청구할 수 있다.투여 이후에도 모니터링 자료를 작성해 심평원에 제출해야 한다. 치료 시작 후 12개월마다 유지용량 투여 전에 모니터링 보고서를 제출하고, 분과위원회는 이를 또 심의하게 된다.요양급여를 승인받은 기관이 신청서 및 모니터링 보고서 등의 관련 자료를 거짓으로 작성하거나, 거짓자료를 제출한 것으로 확인된 경우에는 승인 결정이 취소될 수 있다. 단, 요양급여 결정 취소 또는 철회 통보를 받은 요양기관은 90일 이내에 이의제기를 할 수 있다.크리스비타주가 사전승인 대상에 포함되면서 사전승인 항목은 총 9개로 늘어난다. 현재 사전승인 항목은 ▲면역관용요법 ▲솔리리스& 8231;울토미리스주 ▲스트렌식주 ▲스핀라자주& 8231;졸겐스마주 ▲조혈모세포이식 ▲ICD&CRT ▲심실보조장치 치료술(VAD) ▲임상연구 ▲크리스비타주 등이다.다만 조혈모세포이식은 사전승인 절차 없이 사후심사도 가능해졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 추적관리대상 의료기기 유통& 8231;사용기록 제출 사이트 변경, 사용기록 작성·제출 관련 개정 사항을 반영한 '추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인'을 배포한다다.추적관리대상 의료기기는 의료기기 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하여 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기로서, 총 52개 품목이 지정돼 있다.추적관리대상 의료기기 취급자와 사용자는 개정 가이드라인에서 유통& 8231;사용기록의 작성& 8231;보존& 8231;제출 방법과 유의사항을 한번에 확인할 수 있다. 또한 유통& 8231;사용기록 작성 예시와 기록 제출 시스템 입력 방법, 주요 질의응답 사례 등을 함께 제공해 추적관리대상 의료기기 관리에 대한 이해도를 높이고 원활한 업무 처리에 도움을 줄 수 있도록 구성했다.이번 개정 가이드라인은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보> 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.식약처는 앞으로도 추적관리대상 의료기기의 기록관리와 제출 방법 등을 지속적으로 안내하고, 관련 규정을 개정해 취급자와 사용자의 편의성을 높이는 등 추적관리대상 의료기기를 효과적으로 관리하기 위해 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약·바이오기업의 허가특허연계제도에 대한 이해도를 높이고 의약품 특허 도전 역량을 강화하기 위해 '의약품 허가특허연계제도 상반기 교육'을 23일부터 25일까지 3일간 개최한다.이번 상반기 교육은 일반 과정(5.23), 실무 과정(5.24), 심화 과정(5.25) 3단계 수준으로 나눠 진행하며, 교육 희망자는 필요한 교육을 선택해 수강하면 된다.올해는 실무과정 중 존속기간 연장제도 이슈 분석, 심화과정 중 의약품 실험·AI 학습데이터 개방에 따른 활용 방안을 주제로 특허청에서 직접 최신 정보를 안내·교육한다.또한 심화 과정 중 국내외 의약품 특허 동향에 따른 특허소송 전략 강의는 수강생들이 직접 특허 소송전략을 수립하고 논의하는 참여 토론 방식으로 진행해 특허 도전을 위한 실질적 도움을 줄 것으로 기대한다.수강 신청은 4일부터 15일까지 의약품 허가특허연계제도 위탁 교육기관인 한국지식재산보호원’의 누리집(koipa.re.kr)에서 가능하다.세부 신청 방법은 한국지식재산보호원 홈페이지에서 확인하거나 또는 전화(02-6196-2067, 2069)로 문의하실 수 있습니다.식약처는 "이번 교육이 의약품 허가특허연계제도와 의약품 특허에 대한 이해를 높여 제약·바이오업계의 의약품 개발·출시에 많은 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 기업의 의약품 특허 전문성 향상을 위해 내실 있는 교육을 지속적으로 실시하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 4일 윤석열 대통령에게 간호법 제정안에 대한 재의 요구권(거부권)을 건의할지 여부에 대해 "의료현장 혼란을 최소화할 방안을 고민하면서 결정하겠다"고 밝혀 주목된다.조규홍 장관은 "중요한 건 건의 여부 결정 기준"이라며 "의료현장 혼란을 최소화해서 국민 생명과 안전을 충실히 지킬 방안이 어떤 것인지 고민해서 결정하겠다"고 밝혔다.이날 조 장관은 SBS 라디오 '김태현의 정치쇼'에 출연해 거부권 건의 여부에 대한 진행자 질문에 이 같이 답했다.조 장관은 "우선 의료현장 상황을 잘 체크해야 하고 찬반 단체, 전문가 의견을 수렴하고 관련 부처, 여당과 협의해 결정해야 한다"며 이같이 말했다.간호사의 업무, 역할 등을 규정하고 근무환경을 개선하는 내용 등을 담은 간호법 제정안이 지난달 27일 야당 주도로 국회 본회의를 통과한 이후 이에 반발해 의사, 간호조무사 등 단체들이 전날 부분파업에 나섰고 17일 총파업을 예고한 상태다.조 장관은 간호법 제정안이 "실질적인 내용 변화 없이 의료현장의 갈등을 심화시키고 혼란을 초래할 수 있다"며 부정적인 입장을 다시 한번 밝혔다.그는 "돌봄은 의사, 간호사, 간호조무사, 요양보호사 등의 협업으로 이뤄져야 하는데 간호사 역할만 강조되면 올바른 돌봄체계 구축이 힘들다"며 "간호조무사를 차별하는 법이라는 점에서 우려가 크다"고 말했다.조 장관은 다른 보건의료 직역이 간호사로 인한 영역 축소를 우려하게 한 간호법의 '이 법은 모든 국민이 의료기관과 지역사회에서 수준 높은 간호 혜택을 받을 수 있도록 필요한 사항을 규정한다'는 조항과 관련해 "의료수요 변화, 고령화사회 도래로 의료기관 밖에서의 의료돌봄이 굉장히 중요해지고 있다"면서도 "간호법에 지역사회 문구가 들어간다고 해서 달라지는 게 전혀 없다"고 말했다.조 장관은 "의료법엔 지역사회 문구가 없기 때문에 지역사회 돌봄을 간호사만의 영역이라고 오해할 수가 있다"며 "지역사회 돌봄체계 구축을 위해선 의료법 체계 내에서 개정과 혁신이 먼저 추진돼야 한다"고 강조했다.그는 "간호법안에 담긴 업무, 역할 부분 등은 의료법에 두고 처우 개선 부분은 남기되 강화하는 방안으로 중재안을 만들었지만, 간호사 단체는 한 글자도 못 고치겠다는 강경 입장을 고수해 다른 직역도 강경 입장으로 돌아섰다"고 전했다.이어 "최선을 다해 설득하고 중재하도록 노력하겠다"며 간호사들의 처우 개선을 차질 없이 추진하면서 응급구조사, 물리치료사 등 다른 소수 직역의 근무여건 개선 방안 등도 강구하고 있다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 오는 10일 부터 12일까지 서울 코엑스에서 개최되는 바이오코리아 2023(BIO KOREA 2023) 보건신기술(NET) 인증홍보관을 통해 보건산업 분야에서 우수성이 입증된 보건신기술(NET)을 전시·홍보한다고 밝혔다.보건신기술(NET) 인증 홍보관에서는 총 28개사, 30개의 보건신기술(NET)이 소개되며, 이 중 8개 기업은 특별홍보관으로 참여하여 인증기술 이외에도 우수한 자사제품 등을 전시 및 홍보 할 예정이다.특별홍보관에서는 ▲㈜미래셀바이오의 ‘만능줄기세포 유래 유사 중간엽줄기세포 분리·분화 기술’ ▲㈜빅바이오의 ‘특이적 바이오마커(MARS1) 항체를 활용한 암진단 기술 및 조직(세포)용 체외진단 의료기기 제조기술’ ▲㈜셀투인의 ‘글루타치온 형광탐지자를 이용하여 살아있는 세포내 글루타치온 농도변화를 실시간으로 측정하는 기술’ ▲㈜엘메카의 ‘중증환자의 자동 객담 흡인 기술’ ▲㈜진우바이오의 ‘고형화 히알루론산 제조기술’ ▲㈜플라즈맵의 ‘플라즈마를 이용한 치과용 임플란트 소재에 대한 불순물 침착 저해기술’ ▲㈜가이아농업회사법인의 ‘저염복합조미료 제조기술’ ▲㈜아모레퍼시픽의 ‘화장품 소재로의 동백 Bioflavonoids 개발 기술’ 등 유망 신기술 및 제품을 만나볼 수 있다.진흥원 관계자는 "보건산업의 대표적인 교류의 장인 바이오코리아 2023에서 국내 최초로 개발된 우수한 보건신기술(NET)을 전세계 바이오 관계자들에게 소개하게 되어 매우 뜻깊게 생각한다”며, “신기술 적용제품의 국내·외 실사용자인 의사 및 의료기관뿐만 아니라 일반 소비자들에게도 널리 알릴 수 있는 기회가 되길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도) 주관으로 글로벌 현지 제약 전문가들이 한자리에 모여 '유전자치료제 글로벌 시장 진출 전략 모색'을 주제로 한 GPKOL 국제 심포지엄이 10~11일 서울 코엑스에서 개최된다.글로벌 세포유전자 치료제(CGT) 시장은 생명공학 기술의 지속적인 발전과 차세대 신약으로서의 높은 가치로 인해연평균 약 49.1%* 의 성장이 예상되며 바이오분야의 중요 시장으로 주목받고 있다. 이러한 가운데 국내 기업에서도 CGT 혁신기술 개발에 속속 뛰어들고 있다.이번 GPKOL 심포지엄은 그러한 국내 기업들의 글로벌 진출 전략을 함께 모색하고 향후 계획을 수립하는데 실질적인 도움을 제공하고자 기획됐다.먼저, 세미나가 개최되는 Day1(5.10(수), 코엑스 308호)에는 2개 세션이 구성된다.첫 번째 세션에서는 국내 기업의 글로벌 진출에 있어 가장 큰 문턱으로 여겨지는 인허가 전략을 공유한다. 아이씨엠 주식회사 명제혁 대표가 좌장을 맡으며, ㈜아이진 조해림 전무가 '유전자치료제 허가에 대한 글로벌 RA동향', 그레이진 서민준 대표가 '한국 식약처 유전자치료제 임상허가', 바이오파마 엑설런스(BioPharma Excellence)의 팀 패리스(Tim Farries) 박사가 'US FDA 유전자 치료제 임상허가'에 대한 내용을 발표할 예정이다.두 번째 세션에서는 관심기업 및 사업 수행자의 유전자치료제 개발에 대한 이해도를 높이고자 유전자치료제의 생산과정에 대한 정보를 제공한다.메디포스트 이승진 전무가 좌장을 맡으며, 바이로셀 바이오로직스(Virocell Biologics)의 가빈알솝(Gavin Allsop) 이사가 '바이럴 벡터 생산', 옴니아바이오(OmniaBio)의 미첼 시빌로티(Mitchell Sivilotti) 대표가 '유전자치료제 안전성 확보', 에스지에스비트로롤지(SGS Vitrology)의 리차드 어데어(Richard Adair) 박사가 /유전자치료제 개발 시 생산일정 관리'에 대한 내용을 발표할 예정이다.11일에는 유전자치료제 분야 글로벌 전문가와 사전 컨설팅 신청을 완료한 기업 간 1:1 현장 컨설팅이 진행된다. 이를 통해 국내 기업의 애로사항 해소 및 글로벌 진출 전략 수립을 위한 맞춤 지원이 제공될 예정이다.김용우 단장은 "코로나19로 인해 전례없는 속도로 혁신적 의약품이 출시되었고, 이에 따른 전통적인 규제 생산 프레임워크도 활발한 개혁을 거치고 있다"며 "이번 심포지엄을 통해 유전자치료제 분야 인허가 및 생산공정 관련 최신 정보와 노하우를 공유함으로써 국내 제약기업의 성공적인 글로벌 시장 진출을 지원할 수 있길 바란다"고 말했다.

임강섭 과장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국회 본회의를 통과한 간호법 제정안과 관련해 윤석열 대통령에게 거부권 즉, 재의 요구를 건의할 지 고심에 빠졌다.복지부는 재의 요구 건의 여부에 대해 "지금 확답할 수 없다"고 밝히면서도 당정협의와 간호법 제정안 여론을 살핀 이후 간호사, 의사, 간호조무사 등 직역단체와 추가 논의를 거친 뒤 거부권 관련 입장을 정리할 수 있을 것이라는 취지로 말했다.간호법 제정안의 가장 치명적인 문제점으로 복지부는 간호조무사 면허 취득을 위한 학력 상한을 '고졸'로 못 박은 점을 꼽았다.3일 복지부 임강섭 간호정책과 과장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 "처음부터 거부권을 확정하고 시작한 양곡관리법과 간호법은 다르다. 거부권 여부는 정하지 않았다"고 설명했다.임강섭 과장은 복지부가 지난 2일 SNS를 통해 간호법 제정안 문제점을 주제로 한 카드뉴스를 배포한 것에 대해 거부권 요구 초석과는 상관없다는 취지로 답했다.임 과장은 "본회의 통과 시점부터 국민들에게 우려점을 알려야 하기 때문에 제작한 것"이라며 "거부권과 상관없이 앞서 준비해왔던 내용"이라고 말했다.보건의료계 초미 관심사인 간호법 거부권 건의에 대해 임 과장은 당정협의 후 국민 여론을 살핀 뒤 대한의사협회, 대한간호협회, 대한간호조무사협회 등 유관 직능과 추가 논의를 거친 뒤 입장을 정할 수 있을 것이라며 신중한 태도를 취했다.애초 정부가 반대 입장을 확실히 하며 거부권을 확정했던 양곡법과 간호법은 성격이 다르다는 것이다.간호법이 입법 절차대로 정부 공포될 지, 대통령이 재의 요구를 결정할 지는 오는 16일 국무회의가 분기점이 될 전망이다.임 과장은 "절차상으로는 4일 복지부로 간호법이 이송되면 15일 이내에 공포 또는 재의 요구를 결정해야 한다"면서 "국무회의 일정 상 오는 16일 답이 정해질 것"이라고 말했다.임 과장은 간호법 제정안의 가장 큰 문제로 간호조무사 면허 조건 중 '학력 상한'이라고 했다. 간호조무사 외 어떤 직종도 학력 상한을 규정하지 않고 있다는 지적이다.특히 임 과장은 간호조무사 학력 상한 조항으로 간호법 제정안이 지역사회에서 간호사 중심의 지배 구조를 만들려고 한다는 오해와 불신이 커졌다고도 했다. 임 과장은 "간호조무사 면허 취득 자격을 고졸 이하로 학력의 상한을 두는 것은 문제"라고 분명히 했다.아울러 특수고등학교 교장들이 단식을 결정한 것에 대해 안타까움을 표했다.임 과장은 "특수고 교장 대부분이 간호사 출신이다. 하지만 그들의 주장은 납득이 힘들다"며 "전문대에 레크레이션학과, 네일아트학과도 있다. 그들 논리라면 이런 것들 모두 학원에서 배우면 되는 게 아닌가"라고 피력했다.그는 "입법례를 보면 고졸 이상 또는 관련 학과 졸업 등 학력 하한을 제시한다. 간호법처럼 고졸 이하로 학력 상한을 제시하는 것은 처음 봤다"며 "2015년 복지부 의료법 개정안에서도, 3단계 간호인력 개편안에서도 고등학교 졸업 후 2급 간호인력 자격을 취득하고 의료현장에서 10년 간 근무하면 1급 간호인력으로 승격해주는 안을 추진했었다"고 설명했다.그는 "그 때도 간호계 반대가 거세 추진하지 못했다. 당시 신경림 전 간협 회장이 국회의원으로 있을 때였다"며 "교육부, 특성화고 교장들과 만나 학력 상한 문제를 얘기했지만 잘 진행되지 못했다"고 부연했다.이어 "간호법 내처우 개선 조항 등에는 공감한다. 하지만 간호조무사 학력 관련 내용은 납득이 안 된다"며 "사실 간호조무사 내용만 빼면 깔끔하다. 요양보호사들이 반대할 이유도 없고 지역사회에서 간호사들의 지배 구조를 만들려는 오해도 안 샀을 것이다. 간호사법으로 명칭을 바꾸자는 여당 요구에도 간협이 끝까지 반대했다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난 3월 대구광역시에서 발생한 응급환자 사망사건 조사 결과 대구파티마병원, 경북대병원, 계명대동산병원, 대구가톨릭대병원 등 4개 응급의료기관이 보건복지부로부터 행정처분을 받는다.대구파티마병원, 경북대병원은 응급의료법 제31조의4에 따른 중증도 분류 의무 위반, 동법 제48조의2에 따른 정당한 사유 없는 수용거부에 대해 시정명령대구파티마병원, 경북대병원에 ▲응급의료법 제31조의4에 따른 중증도 분류 의무 위반, ▲동법 제48조의2에 따른 정당한 사유 없는 수용거부에 대해 시정명령 이행 시까지 보조금 지급 중단, 과징금 부과 처분이 결정됐다.계명대동산병원, 대구가톨릭대병원은 응급의료법 제48조의2에 따른 정당한 사유 없는 수용거부에 대해 시정명령 이행 시까지 보조금 지급 중단 처분을 받는다.영남대병원, 삼일병원, 나사렛종합병원, 바로본병원은 법령 위반 사항 없는 것으로 확인됐다.4일 복지부는 대구 응급환자 사망 사건 관련 응급의료기관 행정처분 결과를 공개했다. 해당 사건은 속칭 '대구 응급환자 구급차 뺑뺑이 사망 사건'으로 불린다.복지부는 소방청, 대구시와 함께 3월 29일부터 4월 7일까지 합동 현장조사와 서면조사를 진행했다.응급의학, 외상학, 보건의료정책, 법률 등 전문가 11명으로 구성된 전문가 회의를 두 차례 거쳐 이번 행정처분이 확정됐다.복지부는 이번 사건이 대구소방본부 산하 119 구급상황관리센터 및 구급대와 대구광역시 소재 다수 의료기관이 관련된 지역 응급의료체계의 문제인 만큼, 대구시에 ▲지역 응급의료 자원조사 기반 이송지침 마련 ▲응급의료체계 관련 협의체(지자체·소방·의료기관) 구성·운영 등 제도개선도 권고했다.또 이런 안타까운 사건이 재발하지 않도록 '제4차 응급의료 기본계획' 과제와 연계해 ▲이송 중 구급대의 환자 상태 평가 강화 및 이송병원 선정 매뉴얼 마련(소방청) ▲의료기관의 환자 수용 곤란 고지 프로토콜 수립(복지부) ▲지역별 이송 곤란 사례를 검토하는 상설 협의체 운영(시도) 등 제도개선을 추진하기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유방암과 위암 등에 쓰이는 한국다이이찌산쿄의 항암제 '엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸)'가 재심의만에 급여기준 설정에 성공했다.건강보험심사평가원은 3일 2023년 제3차 암질환심의위원회(암질심)를 열고, 엔허투주의 급여기준을 설정하기로 했다고 밝혔다.엔허투주는 지난 2차 암질심에서 급여기준 설정을 재논의하기로 했었다.엔허투주는 ▲이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 ▲이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER-2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료 등 2가지 적응증 모두 급여기준을 설정하는데 성공했다.이 약은 국민동의청원 사이트를 통해 급여 촉구 청원동의 숫자가 5만명이 넘어 국회에 회부되는 등 여론의 관심을 받고 있다.약물이 암세포에만 선택적으로 작용해 치료 효과를 높이고 부작용을 최소화한 차세대 ADC(항체약물접합체) 신약으로 HER2 양성 유방암 2차 치료와 위암 3차 치료제로 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 전망이다. 한편, 이번 암질심에서는 다발골수종 치료제 메그발주·멜스팔주, 지방육종 등에 사용되는 욘델리스주가 급여기준 설정에 성공했다.또한 급여확대에 나선 다잘렉스와 조스파타정도 급여기준을 설정하기로 했다. 다잘렉스주는 새로 진단된 다발골수종에 보르테조밉, 탈리도마이드, 덱사메타손과의 병용요법(유도요법)으로, 조스파타정은 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 치료에 급여기준이 설정된다.급여기준 설정에 성공한 약제는 이후 심평원 약제급여평가위원회(약평위)에서 급여 적정성을 심사받게 된다. 약평위 통과 이후에는 건보공단 약가협상을 거쳐 복지부 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 급여목록에 오르게 된다.신규 급여를 신청한 한국노바티스 피크레이정과 급여기준 확대에 나선 한국릴리 베제니오정, 한국로슈 티쎈트릭주는 급여기준 설정에 실패했다.