[데일리팜=이혜경 기자] 완제의약품 GMP 정기약사감시 사전 통보기간을 연장해 달라는 제약업계 건의에 식품의약품안전처가 수용 곤란 의사를 밝혔다.과거 감시 결과 처분 이력 등을 감안할 때 GMP 미준수 우려가 높은 제조소에 대해서는 행정조사기본법 제17조제1항 단서에 따라 사전통보 없이 정기약사감시를 실시하는 만큼 연장할 수 없다는 입장이다.식약처는 최근 올해 1분기 약사감시 관련 제약업계 건의사항에 대한 검토결과를 안내했다.지난 2021년 3월 일부 의약품 GMP 제조업체의 심각한 일탈 행위가 지속적으로 발생하면서 2022년부터 의약품 GMP 제조업체에 대한 정기약사감시를 사전일정 조율 없이 행정조사기본법 제17조 및 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획에 따라 '조사 개시 7~10일 전까지 사전통보'한 후 실시하고 있다.식약처는 "약사감시 통보기간 연장은 수용 곤란 하다"며 "정기약사감시가 국외 규제기관의 실사 일정과 중복되는 등 부득이한 상황이 인정되는 경우에는 연기 가능하도록 운영 중"이라고 답했다.다만 실사 기간 중 현장 투어 일정을 가급적 변동 없이 진행해 달라는 의견엔 '수용하겠다'고 했다.식약처는 "정기약사감시 일정 중 사전 안내한 현장점검(투어) 일정은 가급적 변동 없이 진행하도록 하겠다"며 "현장점검 중 제조 및 품질관리(보관 포함) 시설(기구& 8231;기계& 8231;설비 포함)과 시설관리에 있어 보완& 8231;시정 등이 필요한 사항이 확인되는 경우에는 보다 명확한 사실관계 확인 등을 위해 현장점검 일정이 변동될 수 있는 점 이해해 달라"고 밝혔다.또 업체가 약사감시 완료 후 지적사항에 대한 후속조치 등을 내부적으로 논의할 수 있는 시간이 확보해 마무리 회의(wrap-up meeting)를 진행할 때 지적사항 관련 CAPA 방향 설정 등에 필요한 보다 깊이 있는 질의답변이 이루어질 수 있도록 하겠다고도 했다.식약처는 "의약품 품질 신뢰성 보증체계 강화를 위해 의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity; DI) 평가지침을 마련해 의약품 제조업체 평가에 적용하고 있다"며 "정기약사감시 시 언급된 DI 평가지침에 부합하기 위해 필요한 경우에는 컴퓨터 시스템 등에 대한 관련 투자 등을 포함하여 해당 사항에 대한 보완 등을 요구하도록 하겠다"고 강조했다.다만, 식품& 8231;의약품 등에 대한 산업 지원이 아닌 안전에 관한 사무를 관장하는 직무 기능에 따라 산업 지원 관련 예산 확보를 통한 제약산업 지원이나 혜택 제공은 어렵다고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 윤석열 대통령이 국회에서 논의 중인 비대면 진료 도입을 위한 의료법 개정안 통과에 사활을 걸라고 주무부처인 복지부에 주문해 법제화가 급물살을 탈 전망이다.윤 대통령은 지난 4일 청와대 영빈관에서 2023년 하반기 경제정책방향에 관한 제18차 비상경제민생회의를 주재하며 이같이 말했다.윤 대통령은 "경제 체질개선과 민생 안정을 위한 법안들, 예를 들어 재정준칙 도입을 위한 국가재정법, 실거주 의무 완화를 위한 주택법, 비대면 진료 근거 마련을 위한 의료법 등 다수 법안들이 국회에서 발목 잡혀 나아가지 못하고 있어 많은 국민들께서 안타까워하고 있다"고 지적했다. 이에 윤 대통령은 "부처 장관들은 오로지 국민만 바라보고, 필수 경제 민생 법안들이 신속히 통과되도록 만전을 기해 달라"고 당부했다.대통령이 직접 의료법 개정을 주문하면서 당정이 비대면 진료 제도화에 더 속도를 낼 것으로 전망된다.현재 비대면 진료 관련 의료법 개정안은 국회 복지위 법안심사소위에 계류 중이다. 지금 시행 중인 비대면 진료 시범 사업안에서 크게 벗어나지 않는 방향으로 법제화 가닥이 잡혔다.초진 허용 대상을 제외한 나머지 환자는 재진으로만 비대면진료를 허용하고, 의원급 의료기관을 중심으로 시행하며, 처방·조제약은 재택수령 대상이 아니라면 환자(대리인)가 직접 약국을 찾아 약사 대면 복약지도 후 수령하는 게 국회가 정부와 논의·추진 중인 입법 방향이다.약 배송이 쟁점이기는 하지만 이 부분은 의료법이 아닌 약사법 개정사항이기 때문에 국회 논의 과정에서 큰 쟁점이 되지는 않을 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가출하승인 현황과 협력 활동을 투명하게 공개하고 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 널리 알리기 위한 '2022년 국가출하승인 연례 보고서'를 발간·배포했다.연례 보고서의 주요 내용은 ▲2022년 백신·혈장분획제제 국가출하승인 현황 ▲국가출하승인 제도 소개 ▲생물학적제제 품질관리 역량을 강화하기 위해 추진한 민관 협력, 국제협력, 연구사업 소개 등이다.식약처는 2010년부터 매년 보고서를 발간하여 국가출하승인 제도를 안내하고 백신, 혈장분획제제 등 생물학적제제의 품질 정보 등을 제공하고 있다.식약처는 2022년 세균백신 192로트, 코로나19 백신을 포함한 바이러스백신 651로트, 보툴리눔제제 714로트, 혈장분획제제 983로트 등 총 2540로트를 국가출하승인했다.이는 2020년(2424로트), 2021년(2574로트)과 유사한 수준이다.지난해 코로나19 백신의 국가출하승인량은 약 6,355만 도즈로 2021년(약 1억7천만 도즈) 대비 감소했는데, 이는 코로나19 예방 접종률이 높아지면서 코로나19 백신의 수요가 줄었기 때문으로 보인다.식약처는 "앞으로도 국민들이 안심하고 생물학적제제를 사용할 수 있도록 국가출하승인 정보를 투명하게 공개하고 안전성 ·효과성·품질이 입증된 제품이 공급될 수 있도록 국가출하승인에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 바이오의약품의 인도네시아 수출을 지원하고 양국 간 혈장분획제제 협력을 강화하기 위해 6월 25일부터 29일까지 인도네시아를 방문해 바이오의약품 규제기관(인도네시아 식약청, BPOM)과 국장급 양자 협력 회의를 개최했다.양국은 ▲국장급 실무협의체 설치 ▲바이오의약품, 화장품, 생약제제 분야 협력을 위한 양해각서 개정 ▲인도네시아 규제당국자를 대상으로 한 혈장분획제제 교육·훈련 프로그램 운영 추진 등에 대해 합의했다.식약처는 인도네시아 현지에 국내 혈장분획제제 제조업체의 공장 설립을 지원하기 위해 인도네시아 식약청에 우리나라의 혈장분획제제 규제체계, 원료혈장(혈장분획제제 제조를 위해 공급하는 혈장) 관리, 국가출하승인 등에 대해 상세하게 안내했다.인도네시아 현지에 혈장분획제제 공장이 설립되면 인도네시아 식약청은 혈장분획제제를 체계적으로 관리해야 하므로, 우리나라의 선진 규제체계에 많은 관심을 보였다.인도네시아 식약청은 협력 분야 확대와 구체적 협력 강화 방안에 대해 논의하기 위하여 오는 9월경 대한민국 식약처를 방문하여 양 기관장 간 협력 회의를 개최하고 싶다는 의사를 표명했다.식약처는 이번 방문 기간에 국장급 양자 협력 회의 외에도 인도네시아 보건부에서 의약품·의료기기국장 예방하고, 인도네시아 진출 국내 기업 간담회와 WHO 혈액제제 품질관리 및 시험분석 워크숍 발표도 진행했다.식약처 대표단과 인도네시아 보건부는 6월 26일 만나 국내 기업에서 검토 중인 현지 혈액원 설립 시 필요한 지원 방안과 향후 인도네시아의 원료혈장을 우리나라로 수출하는 것에 대해 지속해서 논의하기로 했다.식약처는 인도네시아 진출 국내 기업과 간담회를 갖고 건의 사항을 취합하여 인도네시아 식약청에 전달했습니다. 아울러 국산 제품이 인도네시아에서 신속하게 허가될 수 있도록 우리나라의 인허가 참조국가 등재를 요청했다.이에 대해 현지 기업 관계자는 "이번 식약처의 방문이 인도네시아에 진출한 우리 기업이 겪는 애로와 규제 관련 문제를 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 양국 규제기관의 협력이 더욱 강화되어 수출이 원활하게 이루어지길 희망한다"고 말했다.식약처는 국산 바이오의약품의 아세안 진출 지원을 위해 세계보건기구(WHO) 주관 혈액제제 품질관리 및 시험분석 워크숍에서 아세안 바이오의약품 규제당국자 160여 명을 대상으로 국가출하승인 시스템 등 우리나라의 바이오의약품 안전 관리체계를 상세하게 설명했다.식약처는 "이번 회의가 양국 간의 혈장분획제제의 규제협력을 강화하고, 안전성과 품질을 높이기 위한 초석이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 수출을 지원하기 위해 규제당국 간 협력을 적극 추진해 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 휴온스바이오파마의 '리즈톡스주100단위' 품목허가가 취소된다. 여기에 전 제조업무정지 6개월 처분도 함께 부과된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매해 약사법을 위반한 ㈜휴온스바이오파마 리즈톡스주100단위에 대해 18일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.또한 수출 전용 의약품으로 국내 판매용 허가 없이 판매된 사실도 함께 확인되면서, 전 제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다.식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록휴온스바이오파마에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.식약처는 "앞으로도 의약품 불법 유통 등 국민건강을 위협하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치하고 업계를 지도·점검하여 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 4일 한국아스트라제네카의 유방암 치료제 '카피바설팁(제품명 추후 확정)'를 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)' 8호로 지정했다.지난해 11월 GIFT 1호로 지정된 한국로슈의 림프종 치료제 '룬수미오주(모수네투주맙)'를 시작으로 최근 8호까지 지정된 셈인데, 아직까지 공식적으로 허가된 품목은 하나도 없다.박재현 식약처 신속심사과장.이와 관련 박재현 식약처 신속심사과장은 4일 전문매체 출입기자단 브리핑에서 "GIFT로 지정되더라도 품목별로 바로 허가를 신청하는 경우도 있지만, 그렇지 않은 경우도 있다"며 "실제 1차 심사 이후 회사가 보완자료를 준비하는데 시간이 소요되면서 GITF 허가 품목은 없는 상황"이라고 했다.하지만 GIFT1호인 룬수미오를 시작으로 총 8품목이 지정된 만큼, 올 하반기에는 GIFT 지정 품목들이 허가로 연결될 것으로 기대된다는 게 박 과장의 설명이다.GIFT 제도 신설 이후 현재까지 총 13품목의 신속심사 신청이 있었고, 그 중 8품목이 대상으로 지정됐다. 결국 지정률이 61% 정도로 높지 않다는 걸 의미한다.이는 GITF 대상 품목이 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲생물테러감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲복지부가 지정 공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약 ▲신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 ▲기존 치료제가 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 등에 한정하기 때문이다.박 과장은 "제약업계와 만나면 신속심사 대상을 확대해 달라는 건의를 많이 받게 된다"며 "그 중 개량신약까지 신속심사에 포함해 달라는 이야기를 듣는 경우도 있는데, 인력 부족 등으로 어려운 상황이지만 중장기적으로 검토할 계획"이라고 했다.허들은 높지만, GITF 대상으로 지정되면 ▲심사 기간 최소 25% 단축(예: 120근무일→90근무일) ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 ▲규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.GIFT 제도는 신속심사과 신설 이후 운영하던 신속심사 프로그램을 브랜드화 한 것으로, 2년 동안 진행한 신속심사를 활성화 하고 혁신제품에 대한 신속한 상용화 지원을 강화하기 위해 지난해 9월부터 본격적으로 시행 중이다.의약품 신속심사는 코로나19 백신 및 치료제에 대한 수시동반심사를 시작으로 본격적으로 의약품에 적용된 건 대웅제약의 '엔블로정0.3mg(이나보글리플로진)'과 한국아스트라제네카의 '코셀루고캡슐25mg(셀루메티닙황산염)'이다.국내에서 신속심사가 도입되면서 2021년 코로나19 치료제 '렉키로나주', 코로나19 아스트라제네카 백신, 화이자백신, 얀센백신, 모더나백신 등의 품목허가가 봇물을 이뤘고, 한림제약의 급성 기관지염 치료제 '브론패스정'과 국내 개발 코로나19 백신인 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'와 국내 개발 36호 신약 대웅제약의 '엔블로'의 허가까지 이뤄지면서 빛을 발휘하게 된다.박 과장은 "2020 8월 신속심사과가 신설되어 신속심사를 시작한 이후 현재까지 신속심사 지정된 품목은 총 33품목이며, 허가된 품목은 28품목으로 약 85%가 허가된 상황"이라며 "지난 3년 간 신속심사 지정품목의 신속심사 소요 일수는 평균 65근무일이었으며 코로나19 백신의 경우는 평균 채 30일이 안되는 28.7 근무일"이라고 설명했다.이 가운데 대웅제약 엔블로정의 경우 일반심사기간 120근무일 대비 심사기간을 59% 단축했으며, 자료 보완기간을 포함해 허가 신청부터 허가까지 평균 신약 심사기간 353일에 비해 100일 이상 단축하는 성과를 얻었다.박 과장은 "GIFT 지정 품목은 일반심사기간의 75%까지 단축을 목표로 하고 있으며, 아직 허가가 완료된 품목이 없어 전체 심사일을 계산해 답변하기 어렵다"며 "참고로 신속심사과의 지난 3년 간 신속심사 대상 품목의 전체 평균 심사일을 참고하면 된다"고 말했다.GIFT 제도가 다국적 제약사 품목에만 치중된 것 같다는 지적과 관련, 박 과장은 "신속심사를 위한 약사법 개정 시 국내 제약산업 육성 지원을 위해 혁신형제약기업이 개발한 신약은 우선심사, 신속심사를 할 수 있도록 법률이 개정됐다"며 "2월부터 국내 혁신형 제약기업 중심으로 개발사와 함께하는 1:1 협의체인 GIFT 키움을 운영해 품목허가 등 제품화를 지원하고 있다"고 밝혔다.현재 복지부 인증 혁신형 제약기업은 48개사로, 이 중 국내 제약사가 46개사인 만큼 국내 제약사 개발 신약의 GIFT 지정에도 도움이 될 것으로 예상된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 경인지방식품의약품안전청 이성도 청장은 6월 29일 치과진단용 의료기기 제조업체 ㈜바텍(경기도 화성시 소재)을 방문해 제조 현장을 직접 살펴보고 업체의 애로사항을 청취했다고 밝혔다.이번 현장 방문은 관내 의료기기 업계와 현장에서 소통하며 의료기기 품질관리 역량을 높이는 데 도움을 주고 애로사항을 들어 정책적·행정적 지원 방안을 모색하기 위해 마련했다.이성도 청장은 "우수한 품질의 제품 생산을 위해 최선을 다하고 있는 임직원 여러분의 노고에 감사하다"며 "치과용 의료기기 산업은 고령화 사회에 중요한 산업으로 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추려면 규제기관의 역할이 매우 중요하다"고 했다.이 청장은 "식약처의 규제가 글로벌 스탠다드가 되고 이를 발판으로 우수한 K-의료기기가 세계 시장을 선점할 수 있도록 관내 제조업체와 지속적으로 소통하며 기업이 겪는 어려움을 해결할 수 있도록 지원하겠다"고 덧붙였다.경인식약청은 앞으로도 관내 의료기기 업체들이 안전하고 우수한 품질의 의료기기를 공급하는 데 도움을 주기 위해 지속적으로 소통하고, 국민들이 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 안전관리에 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 윤석열 대통령의 베트남 국빈 방문 시 마련된 한-베트남 '포괄적 전략 동반자 관계' 이행을 위한 행동계획의 일환으로 의료기기 분야의 정부간 협력을 확대할 계획이다.포괄적 전략 동반자 관계는 ▲과학기술·정보통신·기후변화·천연자원 및 인프라 협력 ▲노동·보건·교육 협력 등 한-베트남 정상회담에서 논의된 양국 간 포괄적 협력 강화방안을 중심으로 구성됐다.식약처가 베트남 보건부와 우선 추진할 협력 사항은 베트남의 의료기기 관리법 제정, 의료기기 안전관리를 위한 데이터베이스 구축, 의료기기 품질 검증·관리 시스템 구축, 의료기기 안전관리 담당 공무원의 역량 강화를 위한 연수 지원 등이다.베트남 보건부와 원활한 협력 추진을 위해 ODA사업도 검토 추진할 계획이며, 정례적인 대화 창구를 구축·활용할 예정이다.식약처는 한국-베트남 과학기술연구원(VKIST)과 의료기기 분야 연구개발과 관련하여 우리나라 가이드라인을 제공하고, 향후 표준 개발 시 상호협력 할 계획이다.베트남은 지난 5월 우리나라에서 개최된 아시아-태평양 식품 규제기관장 협의체(아프라스) 회원국으로 우리나라와 식품 분야 다자간 협력 파트너이며, 이번 협력 확대를 통해 의료기기 분야에서 양자간 협력 파트너가 되며 향후 한-베트남간 식의약 분야 전반의 협력 관계를 더욱 공고히 하는 계기가 될 것으로 기대된다.식약처는 "앞으로도 대통령의 국빈 방문 성과를 충실히 이행하기 위해 베트남 보건부 등과 적극 협력하고, 국내 우수한 의료기기 기술력·인프라가 베트남에 전파될 수 있도록 지속적으로 협력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 다빈도 품절 사태를 빚는 '수급 불안정 의약품'에 대한 제약사 생산·공급을 의무화하는 규제는 지나치게 단편적이고 일방향적인 조치라는 주장이 나왔다.다빈도 품절약 문제를 막기 위해 생산·공급을 무작정 강요하는 것은 제약사에게 수급 불안정 책임을 모두 전가하는 것으로, 품절 원인을 다면적으로 살펴 근본 해결책을 찾아야 한다는 지적이다.4일 제약계는 최근 국회 보건복지위 소속 한정애 더불어민주당 의원이 제기한 수급 불안정 약 개선방안 관련 이 같은 목소리를 내고 있다.한정애 의원은 수급 불안정 약으로 인해 일선 약국가가 겪는 불편에 큰 관심을 갖고 꾸준히 해결책을 모색해오고 있다.특히 코로나19 장기화로 아세트아미노펜 등 해열제나 소염진통제 등 감기약 품절 문제가 커지자 지난해부터 최근까지 감기약을 국가 필수약이나 감염병 치료용 비축약으로 지정해 관리하자는 제안을 하고 있다.그러면서 한 의원은 제약사들이 보편적으로 처방되는 의약품을 일정량 이상 비축·관리하게 하는 제도를 도입하자는 주장도 폈다.이를 두고 제약계 일각에서는 이를 두고 다빈도 품절약에 대한 제약사 생산·공급 의무화 입법이 추진되는 게 아니냐는 우려를 제기 중이다.나아가 제약사에게 품절약 사태에 대한 모든 책임을 지우는 것은 자칫 불합리한 행정이나 법제화로 이어질 수 있다는 지적도 나온다.제약사들은 품절이 발생한 원인을 더 다면적으로 살펴야 한다는 입장이다. 원료 가격이 크게 오르는 데다가, 보험약가는 낮게 책정돼 채산성이 없는 약들은 생산·공급 중단이 불가피해지는 현실을 제대로 파악해 달라는 요구다.국내 A제약사 관계자는 "품절약 명단을 추려 생산하지 않은 제약사들에게 책임을 묻거나 나아가 생산을 강제하는 방식의 제도를 고민하는 것은 품절 문제를 근본적으로 해결할 수 없다"면서 "공공재이자 소비재 성격인 의약품은 결국 원가율이나 시장성을 모두 고려해 생산·공급된다. 이 지점에서 문제부터 살펴야 한다"고 설명했다.국내 B사 관계자는 "품절이 빈번한 데에는 여러가지 원인이 작용한다"면서 "무조건 생산·공급을 강제하는 것은 의약품 유통·처방에 대한 기본적인 생태계를 무시하는 방식이다. 무조건 약가를 올리는 게 해법이 될 수는 없지만, 앞서 조제용 아세트아미노펜 등은 약가를 올려 해결책을 모색한 바 있다"고 우려했다.글로벌 C제약사 관계자도 "물론 품절약의 생산·공급을 어떻게든 유지해야 한다는 문제의식이 있을 수 있지만, 그 책임을 제약사에게 모두 떠넘기는 방식은 지나치게 1차원적"이라며 "코로나 팬데믹으로 품절약 사태가 도드라지게 눈에 띈 특수성과 함께 품절이 발생하지 않으려면 어떻게 해야할지 다면적으로 따져봐야 한다"고 피력했다.