[데일리팜=이정환 기자] 보령제약 고혈압·이상지질혈증 3제복합제 '카나브젯'과 노보노디스크제약 장기지속형 성장호르몬제 '소그로야'가 내달(5월)부터 건강보험급여를 적용받는다. 한국희귀필수의약품센터를 통해 공급되는 비아트리스이솝틴과 에픽콜레스티라민, 센라5-에에치티피 등도 신규 급여를 획득한다. 오노약품 옵디보는 '120밀리그램', GSK 누칼라는 '오토인젝터 제형'이 신규 급여 등재되며, 대원제약 펠루비와 얀센 얼리다은 보험약가 상한액이 인하된다. 상한액 인하가 예정됐던 LG화학 제미다파는 기존 약가가 유지된다. 21일 보건복지부는 이같은 내용의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'를 일부 개정·발령했다. 피마살탄 성분 고혈압제 카나브와 고지혈증약 아토르바스타틴, 에제티미브 등 3제를 합친 보령 카나브젯은 30/10/10밀리그램이 정당 1644원, 30/20/10밀리그램은 1646원, 60/10/10밀리그램은 1753원, 60/20/10밀리그램은 1755원 보험약가가 정해졌다. 소그로야프리필드펜15mg/1.5ml는 펜당 27만7624원, 옵디보주120mg은 병당 131만8822원으로 급여 등재된다. 비아트리스이솝틴주5밀리그램 급여 상한액은 2ml 병 당 3491원, 에픽콜레스티라민현탁용산은 4g 포 당 1604원, 센라5에이치티피캡슐100mg은 캡슐 당 2790원이다. 누칼라 오토인젝터 약가는 기존 등재 품목 주사제와 동일하게 펜 당 128만원으로 책정됐다. 코오롱제약 코투스정50밀리그램은 0.4%, 종근당의 딜라트렌에스알32밀리그램은 0.1% 인하된다. 반면 내달 1일 급여 상한액이 15.5% 인하될 예정이었던 제미다파는 기존 상한액이 유지되며, 내년 5월 1일 예정했던 상한액으로 인하된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이상지질혈증 복합제 리바로젯의 후발의약품으로 시장 1위를 지키고 있는 안국약품 ‘페바로젯(성분명 피타바스타틴·에제티미브)’이 저함량 라인업을 추가하며 시장 지배력 강화에 나섰다. 지난해 매출 291억원을 기록하며 가파른 성장세를 보인 페바로젯은 이번 허가를 통해 ‘메가 블록버스터’로 불리는 연 매출 500억원 고지 점령을 위한 마지막 퍼즐을 맞췄다는 평가다. 식품의약품안전처는 지난 20일 안국약품의 ‘페바로젯정1/10mg’을 품목 허가했다. 안국약품은 기존 2/10mg, 4/10mg에 이어 피타바스타틴 성분의 최저 용량인 1mg을 결합한 제품까지 확보하며 총 3종의 라인업을 구축하게 된 것이다. 저함량 제품은 초기 질환자나 고령자, 혹은 고용량 스타틴 투여 시 부작용 우려가 있는 환자들에게 유용한 처방 옵션이다. 최근 이상지질혈증 시장에서 'Low Dose(저용량)' 트렌드가 확산됨에 따라 안국약품 역시 신속하게 대응에 나선 것으로 풀이된다. 피타바스타틴-에제티미브 저용량 복합제는 지난 1월 일성아이에스를 필두로 대웅제약, 일동제약, 한림제약이 당시 오리지널에도 없던 '1/10mg 저용량 제네릭'을 먼저 허가받아 시장 문을 열었다. 페바로젯의 이번 저함량 허가는 시장 1위 품목인 JW중외제약 '리바로젯'과의 격차를 좁히는 핵심 무기가 될 전망이다. 앞서 리바로젯이 지난 3월 저함량 제품을 허가받으며 선제 공격에 나섰으나, 안국약품 역시 한 달 만에 허가를 획득하며 라인업 열세를 지웠다. 특히 페바로젯은 오리지널 대비 제형 크기를 약 46% 줄인 '소형화 기술'을 최대 강점으로 내세우고 있다. 여기에 이번 저함량 제품까지 동일한 소형 제형으로 출시될 경우, 복약 순응도를 중시하는 개원가 처방 시장에서 강력한 경쟁력을 발휘할 것으로 보인다. 안국약품은 페바로젯의 성장세를 바탕으로 올해 매출 목표를 500억 원으로 상향 조정했다. 지난해 유비스트 기준 성장률 118%라는 기록적인 수치를 달성한 데 이어, 저함량 제품이 가세하며 성장에 탄력이 붙을 전망이다. 또한 안국약품은 현재 대원제약, 보령, 동광제약 등 다수 제약사의 피타바스타틴/에제티미브 복합제를 수탁 생산하고 있어, 이번 저함량 허가가 자사 매출뿐 아니라 수탁 사업 매출 확대에도 기여할 것으로 기대된다. 안국약품 관계자는 “자체 임상 3상을 통해 입증된 효과와 복용 편의성에 저함량 라인업까지 더해져 의료진과 환자에게 최적의 치료 옵션을 제공하게 됐다”며 “올해를 페바로젯이 국내 대표 스타틴 복합제로 자리매김하는 원년으로 만들 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] GLP-1 계열 비만치료제 '오남용우려의약품' 지정에 대해 중앙약심 위원들 다수가 필요성에 동의한 것으로 나타났다. 오남용우려의약품 지정으로 전문의약품을 인지하지 못하는 국민에게 주의 환기 효과가 기대된다는 반응도 나왔다. 21일 공개된 'GLP-1 계열 비만치료제 오·남용우려의약품 지정의 타당성 여부' 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의록에서 위원들은 환자들의 무분별한 사용과 온라인상의 잘못된 정보 공유를 억제하기 위해 해당 지정이 타당하다는 데 입을 모았다. 회의 결과, 참석 위원 9명 전원이 지정에 찬성하며 안건이 통과됐다. 중앙약심 위원들은 GLP-1 계열 치료제가 전문의약품임에도 불구하고 대중 사이에서 오용되는 현 상황을 심각하게 진단했다. 한 위원은 "전문의약품임을 인지하지 못하는 국민들에게 다시 한번 주의해야 한다는 환기 효과를 줄 수 있다"며 지정에 동의했다. 또 다른 위원은 "유튜브 등을 통해 고가의 약을 '나눠 맞는' 방식의 사용 후기가 공유되는 등 부적절한 행태를 근절할 장치가 필요하다"는 지적도 제기했다. 언론과 국회 등에서 지속적으로 지정 필요성이 언급된 점과 타 의약품과의 형평성도 주요 근거로 꼽혔다. 의약분업 예외지역 '처방전 없이 구매' 차단이번 지정의 핵심 규제 중 하나는 의약분업 예외지역 약국에서의 취급 제한이다. 위원들은 임부나 소아 등 적절하지 않은 대상에게 처방되는 사례를 막기 위해 의약분업 예외지역에서의 처방 제한이 필요하다고 보았다. 한 위원은 "지정 시 제약사는 큰 손실이 없을 것으로 판단된다"며 규제의 행정적 제한보다는 공익적 가치가 크다는 점을 강조했다. 이번 지정 대상에는 리라글루티드(삭센다), 세마글루티드(위고비), 터제파타이드(마운자로) 성분이 포함된다. 특히 당뇨와 비만 치료에 모두 사용되는 '마운자로' 역시 비만 적응증을 포함하고 있어 오·남용우려의약품 표시 대상이 된다는 것이 식약처 설명이다. 다만, 일부 위원은 "비만을 질환으로 치료해야 하는 상황에서 오·남용우려의약품 지정으로 인해 약에 대한 부정적인 인식이 생길까 우려된다"는 의견을 덧붙이기도 했다. 식약처는 이번 심의 결과를 바탕으로 향후 GLP-1 계열 비만치료제 포장에 '오·남용우려의약품' 문구를 기재하도록 하고, 의약분업 예외지역에서도 처방전 없이는 판매할 수 없도록 관리 감독을 강화할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 마약류 오남용 기준을 어기고 처방한 의사 3923명에서 식약처가 경고장을 보냈다. 식약처는 앞으로 3개월 간 이들을 추적 관찰해 기준 위반 행위를 지속하는 의사에 대해서는 행정 조치를 취할 계획이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 마약류통합관리시스템의 졸피뎀, 프로포폴, 식욕억제제, 항불안제, 진통제, 펜타닐패치, 메틸페니데이트 7종의 처방 정보를 분석해 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'(이하 조치기준)을 벗어나 처방한 의사 3923명에게 해당 정보를 서면으로 통지했다고 밝혔다. 기준을 벗어나 처방한 의사는 졸피뎀 781명, 프로포폴 132명, 식욕억제제 522명, 항불안제 273명, 진통제 50명, 펜타닐 패치 198명, 메틸페니데이트 1967명이다. 조치기준을 벗어나는 주요 조치사유는 ▲일정기간을 초과해 처방·투약한 경우 ▲연령 금기 등을 벗어나 처방·투약한 경우 ▲허가용량을 초과하여 처방·투약한 경우 ▲투여간격을 벗어나 처방·투약한 경우 등이다. 예를 들어 식욕억제제, 진통제, 항불안제, 펜타닐패치, 메틸페니데이트의 경우 3개월, 졸피뎀의 경우 1개월 초과해 처방·투약한 사례 등에 해당한다. 식약처는 통지 이후 2026년 5월부터 7월까지(약 3개월간) 추적관찰을 통해 정보 제공을 받은 의사들의 처방 개선 여부를 확인한다. 또한 추적관찰 기간 중에도 조치기준을 벗어나 처방을 지속하는 의사에 대해서는 처방의 의학적 타당성 검토를 거쳐 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 처방·투약 행위 금지 조치를 진행할 계획이다. 현행 법령에서는 1차 위반 시 마약류 취급 업무정지 1개월 처분이 내려진다. 한편, 마약류 오남용 기준을 벗어나 처방하는 의사는 식약처 조치 이후 매년 감소 추세를 보이고 있다. 식약처 관계자는 "이번 정보제공이 의료용 마약류의 적정한 처방 및 투약 환경을 조성하는데 도움이 될 것으로 기대한다"며, "앞으로도 다각도에서 의료용 마약류의 촘촘한 안전관리를 통한 오남용 방지에 앞장서겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성질환 효과를 내세운 해외직구식품을 검사한 결과 국내에서 반입이 차단된 성분이 확인됐다. 특히 1개 식품에서는 의사 처방전에서 필요한 의약품 성분도 검출돼 식약처가 소비자에게 주의를 당부했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 만성질환(고지혈증, 고혈압, 당뇨병) 치료·완화 효능·효과를 표방하는 해외직구식품 30개 제품을 직접 구매·검사한 결과, 18개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료‧성분(이하 위해성분) 표시가 확인되고, 이 가운데 1개 제품에서 고지혈증 치료성분이 검출되어 국내 반입을 차단하도록 조치했다고 22일 밝혔다. 이번 검사대상은 주요 만성질환과 관련해 소비자 관심이 높은 ▲고지혈증‧고혈압 치료(20개) ▲당뇨병 치료(10개) 효능·효과를 표방한 제품 30개를 선정해 아마존·이베이 등 해외 온라인 쇼핑몰을 통해 구매했다. 검사항목은 고지혈증, 고혈압, 당뇨병 치료제 성분 90종을 적용해 검사했으며, 국내 반입차단 대상 원료‧성분(312종)이 제품에 표시되어 있는지도 함께 확인했다. 검사결과 고지혈증‧고혈압 치료 효능·효과를 표방한 11개 제품, 당뇨병 치료 효능·효과를 표방한 7개 제품 등 총 18개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료‧성분 표시가 확인됐으며, 이 가운데 1개 제품에서 고지혈증 치료성분 로바스타틴이 검출되었다. 고지혈증‧고혈압 치료 효능·효과 표방 제품에서는 아르주나, 부추잎 등 식품에 사용할 수 없는 원료(5건)와 몰약, 로바스타틴 등 의약품 성분(12건)이 확인됐다. 특히 몰약이 표시된 제품 중 하나에서 검출된 '로바스타틴'은 근육 약화나 횡문근융해 등을 일으킬 수 있고, 국내에서는 의사 처방이 필요한 전문의약품에 해당하여 주의가 필요하다. 그 외에도 고지혈·고혈압 완화에 사용되는 약재인 ‘몰약’, ‘인도사목’은 각각 위장장애, 식욕증가 등의 부작용을 발생시킬 수 있다. 당뇨병 치료 효과 표방 제품에서는 당살초 등 식품에 사용할 수 없는 원료(7건), 몰약 등 의약성분(1건) 및 우피유래성분(1건)이 확인됐다. 이 중 ‘당살초’는 약물 유발성 간염을 유발할 수 있고, 인슐린과 함께 사용하면 혈당이 너무 낮아지는 원인이 될 수 있어 주의해야 한다. 식약처는 위해성분이 확인된 제품에 대해 관세청에 통관보류를, 방송미디어통신심의위원회에는 온라인 판매사이트 접속차단을 요청하는 등 관계기관과 협업해 국내로 반입·판매되지 않도록 조치했다. 아울러, 소비자가 해당 제품들을 직접 확인할 수 있도록 ‘해외직구식품 올바로’에 제품명, 제조사, 위해성분, 제품사진 등 정보를 게재했다. 식약처 관계자는 "자가소비 목적으로 개인이 구매하는 해외직구 식품은 위해성분으로 인한 피해가 발생할 우려가 있다"면서, "소비자는 현명한 해외직구식품 구매를 위해 반드시 ▲해외직구식품 올바로 누리집에서 ▲국내 반입차단 대상 원료‧성분이 포함된 제품인지 먼저 확인하고 ▲해외직구 위해식품에 등록된 제품은 구매하지 않아야 하며 ▲제3자에게 판매하거나 영업에 사용해서는 안 된다"고 당부했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 중동전쟁으로 인한 원자재 공급 문제가 의약품 가격과 공급 불안에 영향을 미칠 것으로 예상되면서, 정부가 파급 효과를 분석하는 핀셋 조사 단계에 돌입했다. 복지부는 조사 결과를 바탕으로 의료제품 수급 안정 대책 마련에 나설 것으로 보인다. 21일 업계와 관계 기관에 따르면, 건강보험심사평가원은 중동사태에 따른 의약품 수급 현황을 파악하고 있다. 특히 나프타 수급 영향으로 생산 중단 예정인 의약품의 재고 소진 시기를 확인 중이다. 심평원 의약품수급관리부가 이달에만 두 번째 진행하는 조사다. 이달 초에는 의약품 수입 지연과 공급 차질 여부에 대해 점검한 바 있다. 전체 의약품과 원료 의약품을 대상으로 ▲유통·공급망 파악 ▲수급불안정 사유(해상운송 지연, 통관 차질, 제조국 상황 등)를 파악하는 것이 주된 목적이었다. 1차 조사 결과 중동전쟁에 따른 원자재 공급 불안정이 수급 불안의 원인이 되고 있다는 결론을 내렸다. 이번 2차 조사는 한국제약바이오협회 협조를 통해 제약사 대상으로 오는 23일까지 진행하고 있다. 나프타 수급 영향으로 상반기 생산 중단이 예정된 의약품의 재고 소진 시기를 파악한다. 심평원 관계자는 “복지부의 중동전쟁 대응 의료제품 수급 안정 대책을 지원하는 것이 조사 목적”이라고 밝혔다. 이 관계자는 “1차 조사 결과 국내 의약품의 가격과 공급 불안정에 직접적인 영향을 미칠 것이 예상돼 재고 수준, 공급 우려 여부를 상세히 파악하는 것”이라고 설명했다. 이어 “나프타 공급망이 의약품 제조 원가와 생산량에 미치는 파급 효과를 분석하는 핀셋 조사 단계”라고 덧붙였다. 21일 복지부는 중동전쟁 대응 보건의약단체 회의를 열고 의료제품 모니터링 결과와 조치 계획을 논의했다. 이날 복지부는 중동전쟁과 고환율로 경영난을 겪고 있는 치료재료 업계를 위해 ‘별도산정 치료재료’ 2만7000여개 품목의 가격을 2% 인상하기로 했다. 수입 원부자재 가격 상승분을 보전해주기 위해서다. 또 주사기는 한국백신이 7주간 350만개를 추가 생산하기로 했고, 약포지와 시럽병 제조업체에는 원료가 우선 공급될 수 있도록 지원한다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 중개 플랫폼의 의약품 도매상 겸영을 금지하는 약사법 개정안이 오는 23일로 예정된 제22대 국회 전반기 마지막 본회의에 상정돼 통과될 수 있을지 귀추가 주목된다. 일명 '닥터나우 이해충돌 방지법'으로 불리는 해당 법안은 당초 비대면진료 제도화 의료법 개정안과 함께 지난해 본회의 처리가 예정됐었지만, 일부 여야 의원들과 중소기업벤처부가 스타트업 수익 창출 모델을 저해한다는 이유로 처리에 반대하면서 5달 넘게 계류중이다. 21일 여야는 오는 23일 6·3 지방선거 이전 22대 국회 전반기를 마무리 짓는 본회의를 열기로 가닥을 잡았다. 특히 여당은 본회의 계류중인 법안 갯수가 약 120건에 달하는 점을 들어 전반기 국회를 마무리하는 시점에서 최종 처리를 기다리는 민생법안들을 최대한 처리하겠다는 의지를 드러낸 상태다. 닥터나우 도매상 금지 약사법이 이날 본회의에 상정돼 통과될 수 있을지 여부에 시선이 쏠리는 이유다. 일단 더불어민주당 정책위원회는 해당 법안이 처리되지 않을 이유가 없다는 입장이다. 이미 소관 상임위인 보건복지위원회와 법제사법위원회를 여야 합의로 통과한 상황에서 특정 기업 수준의 반발을 이유로 본회의 통과가 지연되고 있는 건 불합리하고 비정상적이란 취지다. 특히 소관 정부부처인 보건복지부의 법안 통과 의지가 강경한데도 불구하고 유관 부처인 중소벤처기업부가 이견을 제시, 부처 간 의견 충돌이 있다고 해서 적법한 국회 입법 절차에 따라 본회의 처리만을 앞둔 법안이 돌연 수정되는 사례도 전례가 없다는 게 민주당 지도부 견해로 알려졌다. 그런데도 약사법 개정안의 23일 본회의 상정·처리는 녹록치 않은 분위기다. 여전히 여야 스타트업·벤처 연구모임인 유니콘팜 소속 의원들의 입법 반대가 거세 장내 정리가 말끔하게 되지 않았기 때문이다. 이 때문에 복지부도 국회 결정만을 기다린채 아무것도 할 수 없는 처지에 놓였다. 비대면진료 중개 플랫폼이 직접 의약품 도매상을 설립·운영해 자칫 이해충돌 소지가 큰 경영으로 수익을 창출하더라도 지켜볼 수 밖에 없는 셈이다. 여당 관계자는 "민주당 정책위원회는 플랫폼의 도매상 운영이 스타트업 혁신에 해당하거나, 플랫폼의 정당한 수익 창출 모델로 볼 수 없다는 방향성을 토대로 약사법을 원안대로 23일 본회의를 통과시킬 필요가 있다는 입장"이라면서도 "비대면진료 제도화를 위해서도 반드시 필요한 법안이다. 다만 일부 당내 이견이 사그라들지 않고 있는 점은 조속히 해결해야 할 부분"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 심사 소통단 ‘코러스(CHORUS, 이하 코러스)'가 2기 운영의 반환점을 돌며 가시적인 성과를 내고 있다. 단순한 의견 수렴 창구를 넘어, 현장의 애로사항을 즉각 규제 서비스에 반영해 기업들의 제품 개발 속도를 획기적으로 높이고 있다는 평가다. 코러스는 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부와 국내 제약업계가 함께하는 민·관 소통 채널이다. 2023년부터 시작해 국내 제약산업의 성장‧발전을 위해 필요한 민‧관 공통 아젠다를 발굴하고 선제적이고 실효성 있는 방안을 마련하고 있는 데 집중하고 있다. 현재는 2기 멤버의 2년차 활동에 돌입했다. 오송 식약처에서 21일 진행된 전문지 기자 간담회에서 2기 멤버로 참여한 제약업계 관계자는 코러스 활동을 통해 얻은 가장 큰 수확으로 '규제의 예측 가능성'과 '글로벌 조화'를 꼽았다. 이병무 유한양행 RA실 이사는 "업계 입장에서 소통단의 가장 큰 의미는 우리의 어려움과 희망 사항이 실제 업무 과제화되어 1년 동안 함께 운영된다는 점"이라며 "가이드라인이 단순히 글로 남는 것이 아니라, 실제 제품 개발에 바로 적용할 수 있는 내용들이 많아 상당한 효능감을 느낀다"고 밝혔다. 이 이사는 작년 표준제조기준 고시 개정 논의를 통해 신제품 아이디어를 얻고, 고혈압·이상지질혈증 복합제의 경우 3상 시험 없이 1상 데이터만으로 허가가 가능하도록 규제가 개선되면서 개발 기간이 대폭 단축됐다고 설명했다. 배용구 동아ST 임상기획팀 팀장은 "과거에는 모든 표준 요법에 실패한 환자만 초기 임상에 들어올 수 있어 글로벌 규제와 차이가 있었다. 이로 인해 한국 사이트가 가장 늦게 열리거나 배제되는 '코리아 패싱' 문제가 있었다"면서 "하지만 코러스를 통해 '비근치적 환경에서의 항암제 초기 임상 고려사항' 가이드라인이 마련된 이후, 관련 보안 요청이 0건으로 줄었다. 이는 곧 IND 승인과 임상 속도가 빨라졌음을 의미한다"고 작년 성과를 돌아봤다. 작년 코러스는 21건의 가이드라인, 2건의 지침을 마련했다. 이 가운데 경미한 허가 변경 시에는 생동시험 생략, 고혈압-이상지질혈증 복합제 3상 생략, 표준요법 진행 암환자도 초기 임상 참여 허용 등 규제 완화 방안이 담겨있다. 올해 코러스는 허가심사 기간을 240일로 단축하겠다는 목표와 함께 신약 품질 심사 분과를 신설, 총 6개 분과 체제로 외연을 넓혔다. 특히 최근 화두인 AI(인공지능) 활용 의약품 개발에 대해서도 선제적인 가이드라인 마련에 착수했다. 식약처 김소희 순환신경계약품과 과장은 "디스커버리 단계부터 임상, 허가까지 AI가 활용되는 전주기 영역에서 규제 기관이 어떤 기준을 가져야 할지, 업계와 함께 고민해 수용 가능한 가이드라인을 만들 계획"이라고 전했다. 고용석 첨단의약품품질심사2과장은 "ICH M4Q(CTD 품질 분야) 개정에 발맞춰, 향후 AI 심사가 가능하도록 데이터 배치를 정형화하는 사례집을 준비 중"이라며 "국내 기업들이 국제 기준에 뒤처지지 않도록 지원하겠다"고 강조했다. 올해는 ▲혁신 의료제품의 신속한 국내도입 지원 ▲현장 애로사항 해결로 제품화 지원 ▲글로벌 규제조화로 국가 경쟁력 강화라는 추진 계획 아래 가이드라인 4건, 지침 6건, 국제조화 가이드라인 3건 마련이 목표다. 강주혜 의약품심사부장은 "코러스는 수많은 인원이 치열하게 디베이트(Debate)하며 의사를 결정하는 구조"라며 "단순한 협의체를 넘어 10년, 20년 빌업해 가야 할 필수적인 소통 모델"이라고 강조했다. 홍정희 의약품규격과장 또한 "제조 현장의 변화를 규제가 따라가지 못하면 현장에서 삐거덕거리기 마련"이라며 "초기에 에너지가 많이 들더라도 만드는 과정에서 업계와 함께하는 것이 결국 전체적인 사회적 비용과 시간을 줄이는 길"이라고 덧붙였다. 코러스에는 식약처 직원과 제약업계 관계자가 합쳐 약 200여명이 참석하고 있다. 분과마다 최소 분기 1회 서울 등에서 대면 회의를 진행하고, 필요하면 온라인을 통해 소통을 확대하고 있다. 의약품심사부는 본연의 심사 업무와 더불어 민간과 소통에도 에너지를 쏟고 있다는 설명이다.

[데일리팜=정흥준 기자]삼아제약의 천식·알레르기 비염 치료제 ‘씨투스(프란루카스트수화물)’의 시장 점유율을 위협하는 제네릭이 내달 추가 등재할 예정이다. 작년 씨투스 제네릭의 우선판매품목허가 기간 종료 후 급여 등재 제네릭사가 3배로 늘어나는 셈이다. 21일 업계에 따르면 씨투스의 제네릭인 안국약품 비투스정50mg, 바이넥스 씨투케어정50mg이 내달 급여 진입을 앞두고 있다. 씨투스 제네릭은 작년 1월 처음 출시했다. 다산제약(프리투스), 녹십자(네오프란), 대웅바이오(씨투원), 동국제약(프란피드) 등 4개사가 우판권을 받아 400억대 씨투스 시장을 공략했다. 우판권이 풀린 작년 하반기부터 제네릭 공세는 더욱 거세졌다. 작년 4분기 한화제약의 씨투리엔정, 동광제약의 프란코정이 급여 등재했다. 올해도 매달 제네릭이 늘어나는 추세다. 1월에는 한국프라임제약의 프란카정50mg, 2월에는 오스틴제약의 루프란정50mg이 급여 진입했다. 3월에는 코오롱제약의 코투스정50mg, 4월에는 테라젠이텍스 푸란투스정이 잇달아 제네릭 경쟁에 합류했다. 안국약품 비투스정50mg, 바이넥스 씨투케어정50mg까지 급여 진입하면 씨투스 제네릭사는 12개사로 늘어난다. 2개사 제품 모두 447원의 약가로 출시할 예정이다. 씨투스는 작년 첫 제네릭 진입 후 처방실적이 하락세로 돌아선 바 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 씨투스는 2020년 194억원에서 2024년까지 꾸준한 상승세를 보이며 466억원을 달성했다. 하지만 우판권을 확보한 4개사의 시장 공세가 있었던 작년에는 424억원으로 약 9% 감소를 보였다. 반면, 다산제약 프리투스는 49억, 녹십자 네오프란 19억, 대웅바이오 씨투원 7억, 동국제약 프란피드 8억원의 매출을 기록했다. 작년 하반기부터 올해 상반기까지 꾸준히 늘어나는 후발 제약사들의 공세로 인해 점유율 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.