심사평가원이 국내 보건산업에 긍정적인 영향을 미치는 신약에 대한 가격 평가 기준 중 사회적 기여도 등에 대한 세부 기준을 상반기 중 확정짓는다. 지난해 정부가 발표한 '7.7 약가제도'의 세부 후속 조치로, 개방형 혁신 기반 R&D 투자와 성과 창출 기업에 대한 기준도 마련한다. 심사평가원은 최근 이 같은 내용의 '보건의료에 영향을 미치는 의약품 평가기준 마련 연구'를 기획하고 조만간 책임연구자를 선정해 4개월 간 연구를 진행할 예정이다. 23일 연구 기획안에 따르면 이번 연구는 지난해 7월 7일 정부가 발표한 '글로벌 혁신신약 약가제도 개선방안('7.7 약가제도')'의 세부 후속 조치의 일환이다. 지난해 심평원은 '7.7 약가제도' 직후 보건산업에 긍정적인 영향을 미치는 신약 약가 평가와 관련된 규정안을 마련한 바 있는데, 여기서 사회적 기여도 유형이나 개방형 혁신 기반 R&D 기업 유형 등 세부 기준은 마련하지 못했다. 연구 내용에서 사회적 기여도의 경우 신약의 사회적 편익 창출의 측면을 고려해 약가정책에 반영할 수 있도록 사회적 기여도의 의미를 규명하고, 적용 대상을 명확히 해 정책에 실제 적용하는 게 주 목적이다. 이를 위해 심평원은 제외국 관련 정책 사례와 국내 적용, 합리적인 의사결정 방안 등을 도출할 예정이다. 또한 국내기업과 외자사 간 개방형 혁신에 기반한 R&D 투자와 성과 창출 기업에 대한 유형과 정책 반영 기준도 동시에 마련된다. 필요하다면 학계와 시민사회단체, 제약업계 등의 의견수렴 과정도 진행할 방침이다. 심평원은 상반기 중 최종 기준을 마련해 정부와 협의 후 연내 정책에 적용한다는 목표다.

의료인 국가시험에서 대리시험으로 적발된 사람은 응시기회를 3회 제한받는다. 진료기록전송지원시스템 위탁기관은 암호화기술이나 보안프로그램을 설치하는 등 정보 안전관리를 위한 적절한 조치를 취해야 한다. 보건복지부는 이 같은 내용의 의료법시행령 개정안과 의료법시행규칙 개정안을 23일 각각 입법예고하고, 오는 4월4일까지 의견을 듣기로 했다. 개정된 의료법이 위임한 사항 등을 구체적으로 정하기 위한 후속조치다. ◆국가시험 부정행위자 응시제한=시험 중 다른 응시자와 부정한 의사소통을 하는 경우 등은 응시제한 1회, 시험 중에 다른 사람과 답안지를 교환한 경우나 대리시험을 치르는 경우 등은 응시제한 3회를 적용한다. ◆진료기록전송지원시스템=복지부장관은 진료기록전송지원시스템을 구축·운영하는 업무를 공공기관 또는 진료기록전송지원시스템 구축·운영에 전문성을 갖춘 전문기관에 위탁할 수 있다. 위탁기관은 진료기록전송지원시스템이 보유한 정보의 안전성 확보를 위해 정보 접근을 통제하거나 접근 권한을 제한한다. 또 정보를 안전하게 처리하기 위해 내부관리계획을 수립하고, 방화벽을 설치하거나 침입차단시스템 및 침입탐지시스템을 설치한다. 아울러 암호화기술을 적용하거나 보안프로그램을 설치 및 갱신하는 등 적절한 조치를 취해야 한다. ◆진료기록전송지원시스템 이용절차=의료인 또는 의료기관은 교류표준을 준수한 전자의무기록시스템을 갖춰 진료기록 요약정보를 작성 관리해야 한다. 또 복지부장관은 환자 주민등록번호, 외국인등록번호 및 의료기관 기호를 대신할 수 있는 번호나 기호를 부여해 사용할 수 있도록 근거를 마련한다. ◆전자의무기록시스템 인증=인증기준, 변경인증과 인증 갱신을 포함한 인증방법·절차 및 인증서 재발급 신청 요건 등을 신설한다. ◆의료행위 설명·동의=의사·치과의사 또는 한의사는 환자에게 수술·수혈·전신마취에 대해 설명하고 환자 동의를 받아야 한다. 의사의 수술 방법 및 내용, 수술에 참여한 주된 의사 등이 변경되면 미리 고지하되, 어려운 경우에는 수술 등을 한 후 지체없이 알리도록 했다. ◆의료기관 개설·변경신고 등=시·군·구청장은 의료기관의 개설 또는 변경신고를 받은 날부터 10일 이내 수리여부나 처리기간의 연장여부를 신고인에게 통지한다. 폐업 또는 휴업 신고의 경우는 받은 날부터 3일 이내 수리여부 또는 처리기간의 연장여부를 안내해야 한다. ◆의료법 폐업·휴업 시 조치사항=의료기관 개설자는 폐업 또는 휴업 개시 예정일 14일 전까지 환자 등이 쉽게 볼 수 있는 장소에 폐업 또는 휴업개시 예정일, 환자부담의료비에 관한 사항, 의료기관 개설자의 성명·연락처 등을 게재한 안내문을 게시해야 한다. 또 입원환자가 있는 경우에는 폐업 또는 휴업 개시 예정일 30일전까지 환자 등에게 개별 통보하고, 다른 의료기관으로 전원할 수 있도록 안내하도록 했다. ◆치과의사 실기시험 도입=치과의사 국가시험에 병력청취, 신체진찰, 환자와 의사소통, 진료태도, 기본 기술적 수기 등 실기시험과목으로 도입한다.

건강보험심사평가원 부산지원(지원장 주종석)은 22일 오후 6시부터 부산 롯데호텔에서 올해 새로 위촉된 부산지원 비상근심사위원 76명을 대상으로 '2017년 진료심사평가위원회 심사위원 워크숍'을 개최했다. 이번 워크숍에서는 ▲진료심사평가위원회의 기능과 역할 ▲건강보험 정책 환경 변화와 심평원 업무 패러다임 등에 대한 안내와 상호 최근 이슈사항의 정보공유 등 소통의 시간을 가졌다. 주종석 부산지원장은 "2017년 종합병원 진료비 심사 업무가 지원으로 이관됨에 따라 심사위원의 역할이 더욱 더 중요해졌다"고 강조하고 심사의 전문성·일관성과 보건의료 발전을 위해 지속적으로 노력해 줄 것을 당부했다.

건강보험심사평가원 조재국 신임감사는 오늘(23일) 서울사무소에서 직무청렴계약을 체결하고 부패방지와 깨끗한 공직풍토 조성을 위해 노력할 것을 다짐했다. 이번 직무청렴계약은 직무 관련자로부터 뇌물 수수금지, 알선과 청탁금지 등 공직자로서 준수해야 할 청렴 의무와 그 위반에 대한 책임을 진다는 등의 내용을 담고 있다. 조 상임감사는 "공정하고 투명한 사회를 염원하는 국민들의 바람과 기대가 그 어느 때보다 높은 시기인 만큼 심사평가원이 보다 더 신뢰 받고 청렴한 기관으로 발돋움 할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

건강보험심사평가원이 제약업계와 소통을 강화하기 위해 지난 21일과 오늘(23일) 양 일 간 한국다국적의약산업협회, 한국제약협회 등 제약업계 실무자들과 각각 토론회를 열었다. 이번 토론회는 올해 심사평가원 약제관리실 사업 방향과 주요업무 추진계획 발표 후 경제성평가, 위험분담제(RSA), 제네릭 약가 산정기준 등 현 약가제도의 개선방안 등에 대해 토론하는 순서로 진행됐다. 행사에서 심사평가원은 ▲글로벌 혁신신약 등 세부 평가기준 마련 ▲위험분담 적용약제의 사후관리 및 경제성평가 제도 개선 ▲제네릭 약가 산정기준 개선 및 사전약가인하 제도의 효율적 운영 ▲약제 급여기준 신속 검토 ▲제약사 실무교육 운영 등 약제관련 주요 업무 추진계획을 공유했다. 이 밖에 약제관리실은 약제관리업무 투명성 향상을 위한 약제급여평가위원회 운영방안 개선, 제네릭 약가산정의 정확성 제고, 약제급여기준 신설·개정 시 검토자료 공개 확대 등에 대한 계획도 수립할 계획도 밝혔다. 이어 진행된 토론에서 한국제약협회는 ▲약품비 총액관리제의 문제점 ▲제네릭 약가 산정기준 개선방향에 대한 형평성 문제 ▲퇴장방지의약품 행정예고(안) 등에 대한 의견 및 건의사항을 전달했다. 한국다국적의약산업협회는 ▲신약 경제성평가 비교약제 선정기준 및 대체약제 범위 ▲사회적 기여도 및 글로벌 협약의 세부기준 마련 진행상황 ▲위험분담제 적용 약제의 재평가 계획 등에 대해 질의하고 관련 의견을 제시했다. 이병일 약제관리실장은 "이번 토론회에 이어 오는 3월 6일에는 한국바이오의약품협회 실무직원과 토론회가 예정돼 있다"며 "앞으로 경제성 평가제도 개선 등 제약업계가 참여하는 주제별 TFT를 구성해 업계 의견을 반영하고 정기적으로 토론회를 개최하는 등 제약업계와 상생협력체계를 강화하여, 심사평가원의 핵심가치인 '소통과 협력'을 적극 실천해 나갈 것"이라고 밝혔다.

자유한국당 김순례 의원이 예고대로 한약사가 개설한 약국은 명칭을 '한약국'으로 표기하도록 강제하는 입법안을 국회에 제출했다. 면허 업무범위에 따라 명칭을 명확히 구분해 국민들이 혼동하지 않도록 한다는 게 입법안의 취지다. 김 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 23일 대표발의했다. 김 의원에 따르면 현행 법은 약사는 한약에 관한 사항 외의 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하는 자로, 한약사는 한약과 한약제제에 관한 약사 업무를 담당하는 자로서 보건복지부장관의 면허를 받은 자로 각각 구분하고 있다. 이를 근거로 약사와 한약사 모두 약국을 개설할 수 있지만 각각의 면허 범위에서만 의약품을 조제·판매할 수 있다고 김 의원은 설명했다. 그러나 일부 약국은 약사가 운영하는 약국인데도 한약을 취급하는 것으로 오인할 수 있는 상호를 사용하거나, 한약사가 운영하는 약국에 일반 '양약'을 취급하는 약국인 것처럼 헛갈릴 수 있는 표현을 써 자신의 면허 범위 외의 의약품을 조제·판매하는 사례들이 발생하고 있어서 시정이 필요하다는 지적이 제기되고 있다고 덧붙였다. 김 의원은 이를 개선하기 위해 약사 또는 한약사가 약국 개설 시 각각의 면허 범위를 혼동할 우려가 있는 명칭은 사용하지 못하도록 제한하는 근거를 개정안에 신설했다. 약사가 개설한 약국은 약국, 한약사는 한약국으로 상호를 표기하라는 의미다. 구체적으로는 '약국개설자는 소비자가 약사 또는 한약사의 면허 범위를 혼동할 우려가 없도록 약국의 명칭을 표시해야 한다'는 조항이 신설된다. 또 위반 시 100만원 이하의 과태료를 부과할 수 있는 근거도 마련됐다. 아울러 개정법률안 시행일 이전에 혼동이 우려되는 상호를 사용해온 약국의 경우 1년 이내에 개선하도록 경과규정도 뒀다. 김 의원은 "각각의 전문 영역의 범위 내에서 약국이 운영됨을 명확히 하고, 환자 및 국민의 혼동을 최소화하려는 데 개정안의 목적이 있다"고 설명했다. 한편 이 개정안은 같은 당 김선동, 김승희, 박명재, 서청원, 윤종필, 이우현, 함진규, 홍문종 등 8명의 의원과 무소속 정갑윤 의원이 공동발의자로 참여했다.

보건복지부가 한방 원외탕전실에서 이뤄지는 사전조제행위는 위법하지 않다는 의견을 내놨다. 다만, 원외탕전실에 한약조제약사 인력 배치를 추가하는 것과 한방분업은 관련 단체 간 이해관계가 얽혀 난색을 표명했다 보건복지부는 최근 자유한국당 김순례 의원실 질의에 대해 이 같은 내용의 서면답변서를 제출했다. 23일 관련 자료를 보면, 복지부는 원외탕전실의 사전조제행위 위법 논란과 관련 "원외탕전실 사전조제행위를 일률적으로 위법이라고 할 수는 없다"며 "불법 제조여부에 대한 단속은 현재 수사기관에서 조사 중이므로 그 결과에 따라 검토할 것"이라고 답했다. 조제한약(탕약) 현대화 시범사업과 관련해선 현재 부산대한방병원 부설에서 탕약표준조제시설을 구축해 안전하고 표준화된 한약을 만들기 위한 시범사업으로 한방의약분업에 역행하거나 훼손한다고 볼 수 없다는 의견도 내놨다. 한의사와 한약사를 원외탕전실의 상시 관리·운영 인력으로 배치한 근거 법령에 대한 질의에 대해서는 "관련 직능 등을 고려할 때 한약조제약사를 원외탕전실의 상시 관리·운영 인력으로 추가하는 것에 대해서는 법리적인 검토와 관련 단체 협의 등이 필요하다"며 사실상 난색을 표했다. 또 한약사제도 재정립과 한방의약분업에 대해선 단체 간 이해관계로 인해 갈등을 유발할 수 있다는 이유로 신중한 접근이 필요하다고 답했다. 현재로선 사실상 적극 추진할 수 없다는 것을 의미한다.