[데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부(장관 조규홍)가 의료인력 수급 추계위원회를 직종별로 설치하되, 13인으로 구성하기로 했다. 의료인력 수급 추계위원회는 지난 8월 30일 대통령 직속 의료개혁특별위원회에서 의료개혁 1차 실행방안으로 발표한 바 있다. 조규홍 복지부 장관은 30일 의료인력 수급추계 논의기구와 관련한 후속조치로 인력수급 추계위원회 등의 세부 구성방안을 발표했다. 수급추계 논의기구는 ▲추계 전문가로 구성돼 추계모형 도출, 추계결과 등을 논의·검토하는 '인력수급 추계위원회' ▲추계과정에서 직역별 의견을 제시하는 '직종별 자문위원회' ▲검토 결과를 존중해 최종적인 정책결정이 이루어지는 '보건의료정책심의위원회'로 이뤄진다. 이 중 인력수급 추계위원회는 중장기 의료수요 등을 고려한 적정 의료인력 규모를 과학적·전문적으로 추계하기 위한 전문가 기구로, 수급추계 모형, 변수, 데이터 등 추계방식을 결정하고, 이에 따라 추계를 실시한 후 추계결과와 정책제안을 정책 결정기구인 보건의료정책심의위원회에 보고하는 역할을 수행한다. 인력수급 추계위원회는 의사, 간호사, 한의사, 치과의사, 약사 등 직종별로 각각 설치하되, 이번에는 1차년도 추계대상 직종인 의사, 간호사 인력수급 추계위원회를 먼저 구성한다. 직종별로 설치함으로써 해당 직종에서 추천하는 전문가가 충분히 참여하고, 수급추계 시 각 직종의 특성을 면밀히 고려할 수 있도록 한다는 방침이다. 직종별 '인력수급 추계위원회'는 총 13인으로 구성하되, 해당 직종 공급자 단체에서 추천한 전문가가 7인으로 과반수가 되도록 한다. 나머지 6인은 환자단체·소비자단체 등 수요자 추천 전문가 3인, 관련 연구기관 추천 전문가 3인으로 구성한다. 위원장은 특정 직역에 속하지 않은 연구기관 추천위원 중에서 위촉해 위원회 운영의 안정성·전문성·중립성을 확보할 수 있도록 한다. 공급자 단체 추천 전문가는 해당 직종 단체별로 2명 이상 폭 넓게 추천을 받아 인력풀을 구성하고, 전문성 등을 고려하여 7명의 위원을 위촉한다. 의사, 간호사 뿐만 아니라 치과의사, 한의사, 약사 등 1차년도 추계 대상이 아닌 직종의 관련 단체에도 위원 추천을 함께 요청할 예정이다. 수요자 단체 추천위원과 연구기관 추천위원은 모든 직종별 '인력수급 추계위원회'에 공통적으로 참여하도록 해 추계모형의 안정성과 논의의 일관성을 확보하기로 했다. 인력수급 추계위원회 위원은 전문성에 관한 일정한 자격요건을 갖추도록 하여 전문적이고, 합리적인 추계논의가 이뤄지도록 할 계획이다. 위원추천은 10월 18일까지 3주간 진행되며, 위원 위촉 절차를 거쳐 올해 안에 '인력수급 추계위원회'를 출범시킬 계획이다. 한편, 추계작업 실무를 지원하기 위한 추계기관으로 한국보건사회연구원 내에 '의료인력 수급추계센터'를 내년 중 설치한다. 추계기관은 관련 공공기관 등의 협조를 받아 추계 관련 데이터를 추출·정리하고, 인력수급 추계위원회에서 결정한 추계모형, 변수 등을 바탕으로 시뮬레이션을 진행하는 등 위원회 논의를 실무 지원한다. 아울러 전문적 추계 논의에 직종별 특수성도 충분히 고려될 수 있도록 하기 위해 '직종별 자문위원회'를 별도로 구성·운영할 계획이다. '직종별 자문위원회' 위원은 해당 직종별 대표와 추천 전문가로 구성하고, 직종별 대표가 과반수가 되도록 구성한다. 해당 직종의 특수성과 의견을 충분히 대변할 수 있도록 직종별 추천 전문가도 해당 직종 단체에서 추천을 받을 계획이다. 최종적인 정책 의사결정은 보건의료정책에 관한 최고 의사결정기구인 '보건의료정책심의위원회'에서 심의를 통해 결정된다. 수급추계 결과와 연계한 인력정책도 보건의료 제도의 틀 내에서 검토가 필요하며, 인력정책은 공급자 뿐만 아니라 수요자도 영향을 받는 부분이 있으므로 다양한 구성원이 논의하는 것이 적절하다는 점 등을 고려했다는 설명이다. 인력수급 추계위원회의 추계 결과와 정책 제안은 보건의료정책심의위원회에서 충분히 존중되며, 인력정책에 최대한 반영한다는 방침이다. 조규홍 보건복지부 장관은 "수급추계 논의기구 구성은 향후 의료인력 수요와 공급에 관한 사회적 논의방식을 제도화하고, 이를 통해 체계적 정책결정이 이뤄지도록 하기 위한 첫 단추"라며, "의사단체를 비롯한 공급자 단체, 수요자 단체 및 관련 연구기관 등의 적극적인 참여를 요청드린다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 고시하는 감염병 환자의 본인부담률을 하향 조정할 수 있는 법적 근거가 마련됐다. 보건복지부는 30일 국무회의에서 국민건강보험법 시행령 일부 개정안이 의결됐다고 밝혔다. 감염병이 중증 상태로 악화되거나 다른 사람에게 전파되는 것을 막기 위해서는 적기에 필요한 치료가 이루어지는 것이 중요한데 감염병 치료에 드는 비용의 부담이 클 경우, 환자가 이러한 치료를 기피하거나 적절한 치료의 시기를 놓칠 우려가 있다. 이에 감염병 환자의 경제적 부담 완화 및 적기 조치를 위해 예외적으로 복지부장관이 고시하는 감염병 환자의 요양급여 본인부담률을 하향 조정할 수 있는 근거가 마련된 것. 예를 들어 코로나19 치료제는 건강보험에 등재되면 현행 규정상 20~30%의 본인부담률이 적용되어야 하나, 이번 개정으로 본인부담률을 5% 이하로 완화할 수 있다. 이중규 건강보험정책국장은 "이번 시행령 개정은 코로나19 뿐만아니라 향후 발생 가능한 감염병 위기에 대처하기 위한 것으로, 국민의 감염병 치료에 대한 접근성을 높여 국민의 생명& 8228;건강을 보호하고 국가적인 감염병 대응 역량을 강화하는데 기여할 것"이라고 밝혔다. 건보법 시행령 개정안은 10월 1일부터 시행된다.

[데일리팜=강신국 기자] 야당이 대통령실 의료인력 수급 추계기구 신설 추진에 어불성설이라며 반대 입장을 분명히했다. 아울러 의사단체도 정부 잘못된 정책 철회와 사과 없이는 의사인력 추계기구 참여 보이콧 입장을 밝혀 의료인력 수급 추계기구 신설로 의료대란 해법을 찾으려던 대통령실의 전략에 차질에 불가피해졌다. 먼저 더불어민주당 의료대란 대책특위는 30일 "대통령실이 의료인력 수급 추계기구를 대통령실 직속 의료개혁특위 산하에 기구를 두겠다고 하는데 어불성설"이라며 "지금의 의료대란은 윤석열 정부의 독단적인 정책 추진, 그리고 정책 실패로 시작됐다. 지금 구급차들은 수용 병원을 찾기 위해 수십통의 전화를 해야 하고, 환자들은 수술을 받기 위해 수개월을 더 기다려야만 한다"고 밝혔다. 민주당 특위는 "윤석열 정부는 의료계는 물론 국민적 신뢰도 잃었다. 윤석열 대통령 직속 의료개혁 특위 산하에서 나온 결과는 그래서 그 아무도 믿지 않을 것"이라며 "윤석열 정부는 2025년 증원 2000명이 과학적이고, 결정 과정도 합리적이었다고 주장하고 있다. 그런데 왜 의료인력 수급 추계기구를 이제서야 만든다고 하는 것이냐"고 되물었다. 민주당 특위는 "의대 정원 등 보건의료인력 인원을 정부 자신의 입맛대로 무작정 바꿀 수 없도록 하겠다"며 "이를 위한 보건의료인력법 개정안 등을 발의하겠다. 의료인력 추급 추계위원회를 설치를 법제화하고 구성의 공정성을 담보하는 법안을 추진하겠다"며 "추진 과정에서 의료계의 의견도 충분히 듣고 반영하겠다"고 강조했다. 민주당 특위는 "윤 대통령과 한동훈 대표가 의료대란을 해결하겠다는 의지가 있다면, 국회 및 의료계와 대화에 나설 태도를 갖추기 바란다"고 지적했다. 한편 의사협회도 같은날 논평을 내어 "대통령실의 의사인력 추계기구 신설 등 의료계 참여 요청과 관련해 진정성 있는 사과와 함께 정부의 입장 변화가 우선"이라고 강조했다. 의협은 "정부가 의대정원 증원과 필수의료패키지 정책 등 잘못된 의료정책을 강행해 현재의 의료 대란을 초래한 것에 대해 먼저 사과하고 의료계가 신뢰할 수 있는 협의에 임할 수 있도록 분명한 입장변화를 보여주지 않는 한 모든 논의에 참여할 수 없다"고 밝혔다. 한편 대통령실은 대통령 직속 의료개혁특위에 ‘의료인력 수급 추계기구’를 신설해 향후 의사 인력 규모를 결정하기 위한 의대 증원 과정에 의료계 입장과 요구를 폭넓게 반영할 수 있도록 하겠다는 입장을 밝혔다. 의료인력 수급 추계기구는 분과별로 전문가 10∼15명 규모로 구성되며, 의사 분과는 전문가 추천권의 과반수를 의사단체에 줄 예정이다. 향후 필요 의료인력은 의대 졸업생 수와 우리나라 인구 구조, 건강보험 자료 등을 토대로 추산한 뒤 보건의료정책심의위원회가 필요한 의료인력 규모를 최종 결정한다는 복안으로 정부는 설치 및 운용 세부안을 확정해 30일 발표할 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 비대면 진료 누적 이용 건수가 1000만건을 넘어선 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 최보윤 의원이 보건복지부에서 받은 '비대면 진료 현황'에 따르면, 코로나19 확산으로 비대면 진료가 시작된 2020년부터 2024년 7월까지 건강보험을 통한 비대면 진료 건수는 1032만713건으로 집계됐다. 같은 기간 의료급여 수급권자의 비대면 진료 건수는 65만1196건이었다. 연도별로 보면 건강보험 수급자의 비대면 진료건수는 ▲2020년 137만3185건 ▲2021년 205만664건 ▲2022년 356만7461건 ▲2023년 239만5973건 ▲2024년 7월 기준 93만3430건으로 2022년 최정점을 찍었다. 질환별로 보면 건강보험을 통한 본태성고혈압의 비대면 진료건수가 제일 많았다. 누적 비대면 진료 건수는 건강보험이 173만597건, 의료급여가 10만5천525건으로 각각 가장 많았다. 이와 함께 2형 당뇨병, 급성 기관지염, 지질단백질 대사 장애 등이 비대면 진료에서 차지하는 비중이 높았다. 최보윤 의원은 "비대면 진료가 만성질환자들의 진료에 큰 도움이 되고 있다"며 "인공지능(AI) 혁명이 본격적으로 시작된 지금 비대면 진료를 산업적으로 육성하고 제도적으로 정착시키기 위한 논의를 시작해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위험분담계약(RSA) 약제가 80개를 넘어서 1년 환수액만 5000억원을 넘어설 것으로 예상된다. 제약사 사후 환급과 더불어 환자들에게 돌아갈 지원금 지급 업무 부담도 늘고 있다. 30일 건강보험공단에 따르면 2024년 7월 기준 위험분담계약 약제는 81개로, 2023년보다 9개 늘어났다. 위험분담계약은 중증암·희귀질환 및 중증만성질환 신약의 치료효과 및 재정영향에 대한 불확실성을 제약사가 사후 환급을 통해 일부 분담하는 조건으로 보험급여를 하는 제도를 말한다. 표시가와 실제가가 다르기에 제약사들이 해당 약으로 다른 국가 진출 시 유리하다. 공단 역시 실제가를 기준으로 제약사로부터 사후 환급을 받을 수 있어 재정 절감에 도움이 된다. 위험분담계약 약제가 늘어나면서 환수금액도 덩달아 증가하고 있다. 2020년 대상 약제수 49개에 2599억원이었던 환수액은 작년에는 72개, 4966억원까지 늘어났다. 올해도 7월까지 81개 약제, 3388억원이 환수된 것으로 나타났다. 이에따라 올해는 환수액이 5000억원을 넘어설 것으로 예상된다. 공단은 제약사로부터 환급받은 금액 중 본인이 부담한 본인일부부담금의 일부를 약품비 환자지원급으로 지급하고 있다. 2022년 환자지원금은 58억원, 2023년 46억원이 지급됐으며, 각각 96%, 92%의 지급률을 나타냈다. 환자가 사망하는 등의 영향으로 일부 지원금 신청이 누락되는 것으로 전해진다. 위험분담계약 약제가 늘어나면서 공단의 환자지원금 업무 부담도 가중되고 있다. 업계 관계자는 "위험분담계약 약제가 늘어나면서 신약 접근성이 향상되고 있지만, 공단은 환자들에게 지원금으로 돌려줘야 하는 행정처리로 업무가 가중되고 있는 것으로 안다"고 말했다. 한편, 정부는 기존에는 위험분담제 대상으로 항암제나 희귀질환치료제 등으로 제한했으나, 최근에는 완치가 어렵고, 질환의 진행으로 인한 비가역적인 장애, 장기 손상 등이 발생하며, 질병부담이 상당한 중증 질환도 적용하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국회 보건복지위원회가 이달 7일부터 열리는 2024년도 국정감사 일반증인으로 병원 진료 예약 어플 똑딱을 운영하는 고승윤 비브로스 대표 등 17명을 확정했다. 복지위는 국정감사 증인·참고인 출석 요구의 건을 30일 오전 전체회의에서 의결할 예정이다. 확정된 일반 증인 명단을 보면 병원 진료 예약 어플 똑딱 유료화 관련 상대적 피해 문제 해결 방안 이행 점검을 위해 고승윤 비브로스 대표가 7일 복지부 국감에 증인으로 신청됐다. 신준식 자생한방병원 이사장은 8일 복지부 국감에 첩약 및 약침 급여화 절차 정당성 관련해 증인으로 신청됐다. 박정관 디알엑스솔루션 대표는 10일 한국희귀필수의약품센터 국정감사에 증인으로 나선다. 서영석 더불어민주당 의원이 희귀질환자들의 자가치료용 의약품 배송 관련해 신청했다. 신수희 암젠코리아 대표는 10일 식품의약품안전처 국정감사에 증인으로 신청됐다. 이수진 민주당 의원이 신약 임상시험 참여 중 백혈병 발병해 사망한 사건과 관련해 신문할 예정이다. 이밖에 의약품 온라인 거래 관련 문제를 점검하기 위해 주성원 쿠팡 전무가 증인으로 나서고, 최근 정신의료기관 내 강박 사망 사건으로 이슈가 된 양재웅 더블유진병원 대표원장도 증인으로 신청됐다. 기동훈 메디스태프 대표는 의사 온라인 커뮤니티 문제로 한지아 국민의힘 의원이 증인으로 신청했다. 참고인은 41명이나 된다. 먼저 의대정원 및 의료대란 문제로 권정현 한국개발연구원 연구위원, 김건남 대한응급구조사협회 광주전남지회장, 신영석 한국보건사회연구원 명예연구위원, 안기종 한국환자단체연합회 회장, 안덕선 한국의학교육평가원 원장, 임진수 대한의사협회 기획이사, 조승연 전국지방의료원연합회 회장, 홍윤철 서울대학교 의과대학 예방의학 교수, 정형준 원진녹색병원 부원장 등이 참고인으로 신청됐다. 또한 당뇨병·췌장장애 관련 신문 요지로 구민정 대한당뇨병교육간호사회장, 김대중 아주의대 당뇨병센터 교수가 참고인으로 신청됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 국내 판권을 가지고 있는 면역성 혈소판 감소치료 신약 '타발리스정(포스타마티닙)'이 건강보험심사평가원에 건강보험 급여를 신청했다. 이 약은 아직 국내 품목허가 전이지만, 안전성·유효성 심사를 완료한 약제를 대상으로 하는 허가-평가 연계제도를 통해 신속 급여 심사를 요청한 것으로 풀이된다. 29일 업계에 따르면 타발리스정100mg, 150mg의 급여 결정 신청 건이 최근 심평원에 접수됐다. 타발리스는 JW중외제약이 지난 2021년 일본 킷세이제약과 국내 판권에 관한 계약을 체결한 약이다. 원개발사는 미국 라이젤파마슈티컬로, 킷세이제약이 2018년 한국과 일본, 중국, 대만 시장에 대한 개발 및 독점 상업화 권한을 취득했다. 이 약은 성인 환자에게서 ITP(만성 면역성 혈소판 감소증)의 자가면역성 기저원인을 표적으로 작용하는 경구용 비장 티로신 인산화효소 저해제다. 혈소판 생성을 촉진하는 기존 치료제와 달리 항체 매개의 혈소판 파괴를 억제하는 기전의 퍼스트인클래스 약제로 평가받고 있다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 2018년 이 약을 승인했다. ITP는 체내 면역체계가 혈소판을 공격해 혈소판 수치가 정상보다 낮은 상태를 일으키는 질환이다. 멍이나 출혈이 일어나기 쉽고 지혈이 어려우며, 심할 경우 뇌출혈과 위장관 출혈까지 발생할 수 있다. 현재 치료제로는 노바티스 '레볼레이드정'과 교와기린 '로미플레이트주' 등이 있다. 지난 6월 보건당국은 ITP 경구용 치료제 투여 급여 기준을 '기존 코르티코스테로이드·면역글로불린에 불응인 비장절제 환자나 코르티코스테로이드·면역글로불린에 불응인 비장절제술이 의학적 금기인 환자'에서 '성인이 면역성 혈소판 감소성 자반증(코르티코스테로이드·면역글로불린에 불응인 환자)'으로 개선했다. 즉, 기존에는 비장절제술이 요구됐으나, 지난 6월부터는 비장절제술없이도 경구용 치료제 복용이 가능해져 환자들의 치료제 접근성이 높아졌다. 이런 상황에서 새로운 기전의 신약 '타발리스'가 급여 등재되면 환자들의 치료 기회는 더욱 확대될 것으로 전망된다. 지난해 식약처 신속심사 대상에 선정된 타발리스는 연내 허가를 받을 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 조아제약의 소화불량 증상 개선에 쓰이는 '가레오(디히드록시디부틸에테르)가 임상재평가에서 살아남으면서 일반의약품 지위를 유지할 수 있게 됐다. 식품의약품안전처가 27일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면, 지난 7월 25일 열린 소화불량 치료제 임상시험 결과의 타당성에 대한 자문 내용이 실렸다. 가레오는 중앙약심 회의 결과에 따라 지난 5일 임상재평가 시안이 공개되면서 효능·효과는 유지하되, 용법·용량이 1회 0.5∼1.0g을 1일 1∼3회 식전에 복용하는 방식에서 1회 0.5g을 1일 3회 식전에 복용하는 방식으로 적응증이 변경된다는 것을 확인할 수 있다. 당시 회의 내용을 보면, 가레오는 가까스로 임상재평가를 통과할 수 있게 됐다. 임상시험 결과에서 소화불량 증상 개선에 대한 효과 차이가 기대치보다 낮았으나, 1차 및 2차 유효성 평가변수에서 대부분 위약 대비 통계적인 유의성을 보였기 때문이다. 또한 임상 계획 단계에서 시험대상자 수 산출 및 결과 변수 설정 등 설계에 큰 문제가 없었다는 점도 결과 반영에 도움이 됐다. 한 위원은 "해당 의약품이 오랫동안 사용돼 왔고, 예측했었던 결과치보다 수치상으로 좀 떨어지지만 전반적인 위장관 증상 설문지(GIS)에서 어느 정도 유의성을 보이고 있다"며 "약리기전으로 봤을 때 기존 소화제제와 다른 기전을 가지고 있어서 효용적인 측면에서는 인정을 할 수 있을 것 같다"고 판단했다. 다만 가레오가 보유하고 있는 적응증 '소화불량증상(복부팽만감, 소화의 지연, 트림, 구역)의 개선'에서 소화 지연에 대한 명확한 지표가 없다는 지적도 있었다. 이와 관련 한 위원은 "현재 기능성 소화불량증의 치료제는 아형에 따라 식후 불편감 증후군(PDS)은 위장관운동 촉진제, 상복부 통증 증후군(EPS)에는 양성자펌프억제제로 확립돼 있다"며 "약리기전 상 시험약이 원래 예상했던 차이를 보이기가 어려웠던 것으로 판단된다"고 설명했다. 특히 일반약에 대한 임상재평가의 경우 거의 실시되지 않아 임상시험 가이드라인이 없는 상황에서 가레오에 대한 유연한 평가 기준이 없었다는 점도 지적됐다. 이에 식약처는 "임상적 유의성 기준을 사전에 정할 수 있으면 좋겠으나, 기준수치가 확립되려면 여러 가지 연구가 뒷받침돼야 한다"며 "당시 활용할 수 있는 문헌이 적어 어려운 상황"이었다고 했다. 조아제약 또한 "그나마 GIS가 기능성 소화불량증에 대해서 잘 확립되어 있다고 판단돼 평가변수를 GIS로 선택했다"며 "GIS를 활용한 임상시험이 해당 의약품이어서 근거로 활용했다"고 밝혔다. 한편 2020년 가레오와 동시에 임상재평가 공고가 진행된 삼아제약의 '아토크(포르모테롤푸마르산염수화물)'는 급성기관지염으로 적응증을 축소해 임상을 다시 진행하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라(우스테키누맙)' 바이오시밀러로 개발한 '스테키마정맥주사'를 허가 받으면서 모든 제형을 갖추게 됐다. 기존 램시마와 램시마SC, 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 인터루킨(IL) 억제제인 스테키마 제품을 더해 자가면역질환 포트폴리오를 강화했다. 식품의약품안전처는 27일 셀트리온의 스테키마정맥주사를 허가했다. 셀트리온은 지난 6월 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등의 자가면역질환 치료를 적응증으로 프리필드시린지 방식의 피하주사제형(SC)을 허가 받은 바 있다. 이번에 정맥주사 형태의 스테키마까지 허가 받으면서 오리지널과 같은 제형으로 경쟁하게 됐다. 앞서 지난 4월 삼성바이오에피스는 먼저 정맥주사(Ⅳ)와 SC제형 2종의 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍'을 허가 받았다. 스테키마와 에피즈텍의 보험약가는 오리지널보다 약 26% 저렴하며 용량별로 각각 45mg 129만8290원, 90mg 134만2320원으로 동일하다. 오리지널인 스텔라라는 얀센이 개발한 글로벌 블록버스터 의약품으로, 물질특허가 유럽의 경우 올해 7월, 미국은 지난해 만료됐다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙의 시장 규모는 약 26조4200억원으로 집계됐다. 셀트리온은 스테키마의 국내 판매허가를 시작으로 미국, 유럽 등 글로벌 주요국에서도 허가를 획득해 본격적인 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 나선다는 방침이다. 한편 국내에서는 삼성바이오에피스가 가장 먼저 품목허가를 획득했으며, 셀트리온 외에 동아ST(DMB-3115) 또한 스텔라라 바이오시밀러를 개발 중이다.