"7월 1일부터 묶음번호 꼭 표시해야 하나? 미표기시 행정처분 수위는?" "희귀의약품, 항암제는 번들 묶음이 힘들다. 도매 입장에서 요양기관에 5~10개 번들 주문을 요청할 수도 없다." 심사평가원이 묶음번호 가이드라인을 공개하자 일부 제약회사에서 나온 반응이다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터(센터장 이경자, 이하 정보센터)는 24일 오후 2시와 4시 두 차례에 거쳐 묶음번호를 표기하지 않거나 오류가 자주 발생하는 제약사 110개를 대상으로 '의약품 일련번호 제도 발전을 위한 교육'을 실시했다. 이번 교육은 도매업계가 요구하는 묶음번호(어그리게이션, aggregation) 의무화 및 법제화에 앞서 '표준화안'을 만들어 제약회사의 협조를 요청하기 위해 마련됐다. 정보센터는 완성된 묶음번호 가이드라인을 공개, 제약사들의 의견을 수렴한 이후 한국의약품유통협회 및 도매업체에 제공한다는 계획이다. 이 자리에서 보건복지부는 향후 관련 고시에 반영하는 묶음번호 법제화를 검토하고 있다고 했다. 정보센터는 고시개정은 빠르면 한 달이내 이뤄질 수 있다며, 제약회사들의 협조를 당부했다. 공개된 묶음번호 가이드라인에 따르면 지난 4월 18일 이경자 정보센터장이 '국제의약품전 2017 제약산업 생산책임자 간담회'에서 공개한 가이드라인에 ▲묶음번호 정의 ▲물류바코드 표시와 차이 등이 추가됐다. 묶음번호는 표준물류코드(GTIN-14)와 일련번호(Serial Number) 또는 수송용기일련번호(SSCC) 정보가 포함된 바코드 심벌이어야 한다. 권장위치는 당초 밑면에서 32mm 이상, 가장자리에서 19mm 이상에 부착하도록 권고됐지만, 이날 가이드라인에서는 '우측상단'으로 통일됐다. 권장 단위는 처음 공개된 것과 같이 1차 묶음번호(5~10개), 2차 묶음번호(25~100개), 3차 묶음번호(125~1000개)로 구분됐으며, 라벨은 묶음번호 또는 AG 등을 표시하도록 했다. 묶음번호 현장 Q&A는 제약계는 포장 권장 단위 및 행정처분, 반품처리 등에 대해 궁금증을 나타냈다. A제약회사 관계자는 "우리 의약품은 한 박스에 150개가 포장돼 있는데, 1차 묶음번호 번들이 5~10개, 2차 묶음번호가 25~100개라고 가정하면 5~10개 번들을 여러 개 묶어야 하는 것이냐"고 질문했다. 심평원 관계자는 "1~3차 묶음번호를 할 경우 5~10개 번들 묶음을 하면 효율적"이라며 "작은 박스를 만들어 1차 묶음번호로 10개 번들을 만들고 2차 묶음을 하면 된다"고 설명했다. 이럴 경우 의약품을 주문하는 도매업체 측에 '10개 단위'로 주문해달라고 요청해야 하느냐는 질문에 대해서는 "제약회사와 도매업체 간 관계에서 벌어지는 일이기 때문에 강제화는 힘들다. 하지만 일부 업체에서는 10개 단위 주문 등의 정책을 펴는 것으로 안다"고 말했다. 희귀의약품을 취급한다는 B제약회사 관계자는 "우리는 항암제 5개 제품을 취급하는데, 도매 입장에서는 요양기관에서 1팩, 2팩 단위로 주문하는대로 그대로 주문한다"며 "묶음번호의 경우 비용부담도 크고 반품이 나오면 일이 커진다"고 우려했다. 심평원 관계자는 "항암제는 내용량 유통이 아니기 때문에 무조건 묶음번호를 의무화 하지 않는다"며 "주문 단위가 1팩, 2팩에 불과한데 묶음번호를 위해 5~10개로 강제화하는 건 의미가 없다"고 밝혔다. C제약회사 관계자는 "7월 1일 도매업체 의약품 일련번호 제도 시행과 함께 묶음번호 의무화가 이뤄지는 것"이냐며 "묶음번호를 하지 않으면 행정처분은 어느정도 수준이냐"고 물었다. 이에 심평원 관계자는 "묶음번호는 7월 1일부터 의무화가 아니고, 행정처분 또한 정해진게 없다"며 "하지만 묶음번호에 대해서는 고시개정을 통해 행정처분 제재를 진행할 수 있는 만큼 가이드라인을 지켜달라고 권고하는 것"이라고 했다. SSCC와 GTIN-14+Serial Number 모두 여러 제품이 섞여 있는 혼합박스에 사용할 수 있는 지 묻는 질문에 대해서는 "모두 사용 가능하나 GTIN-14+Serial Number의 경우 단일제품 박스에서만 사용 가능하다"고 밝혔다. 도매업체 1962개 중 1055개가 응답한 설문 정보센터는 제약사보다 앞서 지난 1월 16일부터 31일까지 약 2주 간 의약품 공급 도매업체 1962개곳을 대상으로 일련번호와 관련한 '제약사 협조사항'을 조사해 이날 결과를 공개했다. 의약품 도매업체가 제약사와 거래 시 유통과정에서 예상되는 어려움을 조사한 것으로 의약품 일련번호 시행을 앞두고 유통업계의 의견을 수렴하기 위한 취지였다. 설문에는 1962곳 중 53.8%인 1055개 업체가 참여했다. 이 결과, '번들(1차) 단위 묶음번호 미제공(242곳, 22.9%)'과 '묶음번호 위치 다양화로 확인이 어려움(121곳, 11.5%)'이 제약사와 거래 시 예상되는 어려움으로 가장 많이 지적됐다. 이 두 가지만으로도 정보센터가 의약품유통업계의 의견을 모아 묶음번호 가이드라인 마련 및 법제화에 나서게 된 배경에 힘을 실어주고 있다. 다음으로 '소분 약제 등 반품 처리 212곳(20.1%)', '바코드·RFID 이원화 204곳(19.3%)', '제약사의 의약품 배송 지연 111곳(10.59%)', 기타 100곳(9.5%), '어려움이 없음 65곳(6.2%)' 등의 순이었다. 도매업체들은 ▲모든 포장 단위 별 묶음번호 부착 및 제공 미실시 ▲묶음번호 위치에 대한 어려움 ▲소량구매 시 묶음번호 적용 곤란 ▲제약사별 묶음번호 체계가 다름 ▲소분약제 등 반품처리 어려움 ▲바코드·RFID 이원화로 인한 어려움 등을 우려하고 있었던 것이다.

[의약품 허가특허연계제도 정책포럼] "허가특허연계제도를 도입하면서 국내 제약사를 배려해 만든 우선판매품목허가제도( 우판권)는 과연 맛있는 당근일까, 아니면 무늬만 당근일까." 의약품 허가특허연계제도 안에서 제네릭 위주의 국내 제약산업을 보호하기 위해 만든 '우판권'은 시행 2년이된 현재 제약업계로부터 제도 핵심인 최초 심판요건(유예기간) 개편요구에 직면하고 있다. 식품의약품안전처 주최, 성균관대학교 의약품규제과학센터 주관으로 24일 오후 한국제약바이오협회에서 열린 '의약품 허가특허연계제도 정책포럼'에서 제약업계는 우판권 유예기간으로 인한 어려움과 PMS 기준 재설정 필요성 등을 강하게 주장했다. 먼저 토론에 나선 한미약품 김윤호 팀장은 특허소송 중 제네릭사가 등재 삭제하거나, 심판청구 과정에서 소 결과가 뒤집히는 데 따른 제도보완 필요성을 제기했다. 김 팀장은 "최근 특허소송 중에 제네릭 업체가 등재를 삭제하는 경우가 있는데 이로 인해 우판권이 사라져버리는 상황까지 나타나고 있다"며 "법적 보완이 필요하다"고 주장했다. 또한 우판권을 획득하려면 심판청구소송에서 반드시 승소해야 하는데, 특허심판원과 법원까지 이어지는 과정에서 소 결과가 전복될 가능성에 대해서도 언급했다. 무시할 수 없는 가능성에 대한 법적 보완과 고려가 전혀 돼 있지 않다는 주장이다. 김 팀장은 "허가특허연계제도는 복잡하고 난해하다. 법적인 부분을 떠나서 우리나라의 특허연장제도의 해석 수준을 미국 등 다른 나라보다 강화해야 하는 지도 의문"이라며 "형평성 차원에서 인정범위를 넓히는 부분은 시기상조라고 본다"고 말했다. 제일약품 이경준 팀장은 우판권 획득을 하기 위한 과도한 경쟁을 꼬집고, 최초 심판청구 지위를 없애도 무방할 것이라는 의견을 내놨다. 우판권을 통한 실효적인 이익을 감안하면 너무 과하다는 의미이기도 하다. 이 팀장은 "과도한 경쟁으로 심판청구소송 공동참여 제약사를 모집하는 경우도 나타나고 있다"며 "원인을 생각해보면 최초 심판청구 지위 인정 때문에 불확한 상황에서도 무모하게 심판청구하고 연구개발을 진행하는 것 아닌가하는 생각이 든다"고 밝혔다. 이럴 바에 차라리 최초심판청구 지위를 없애는 방법도 좋다는 게 이 팀장의 주장이었다. 그는 "당초 법조문을 설계할 때 무분별한 무임승차 가능성 차단을 감안했는데, 이것이 지금 없어졌는 지 고민해볼 필요가 있다"며 "물론 최초 심판청구 지위를 없앤다고 하더라도 편승하는 업체들을 어떻게 할 것이냐는 도전도 있을 것이지만 그렇더라도 굳이 법조문에 제한하고 규정지어야 하는 지 의문"이라고 밝혔다. 영진약품 곽규포 팀장은 오리지널사의 특허도전 제네릭사 무력화에 대한 문제점을 지목했다. 오리지널사가 특허목록을 삭제할 때 등록료나 연체료 미납 등의 '꼼수'를 쓰는 사례도 소개했다. 미국에서 특허와 관련해 종종 발생하는 오리지널사와 제네릭사 간 '역지불합의' 문제도 예외일 순 없다. 결국 소비자 후생으로 부작용이 번지는 것이다. 이런 점에서 곽 팀장은 유예기간을 PMS 만료일에서 1~2년 전을 기준으로 하는 방안에 힘을 실었다. 약가인하와 관련된 보상 연계 필요성도 제시했다. 곽 팀장은 "특허소송에서 지는 사례 중에 약가인하로 인한 손해배상 책임을 지게 되면 제네릭사들의 특허도전이 위축될 가능성이 있고, 역지불합의 소 취하 같은 부작용이 나타날 가능성도 있다"며 "결국 제네릭으로 인해 건보공단이 지불 비용을 아끼는 측면까지 고려할 때 약가인하 보상문제를 정부책임제로 입법화 할 필요가 있다"고 주장했다. 여기다 "비침해 심결을 받는 경우, 우판권 취득이 가능한 지에 대한 명확한 기준과 우판권 허가 무효 요건 등을 법문에 삽입할 필요가 있다"고 덧붙였다. 한편 식약처 옥기석 과장은 이날 업계 의견을 적극 수렴해 제도를 운영하도록 노력하겠다며 말을 아꼈다.

[2차상대가치 반영…2020년까지 단계적용] 2차 상대가치점수 개편에 따라 오는 7월1일부터 약국의 투약일수별 조제행위료가 조금씩 전면 변경된다. 가령 현재 3일분 총조제료는 5300원이지만, 앞으로는 일반 처방전은 5300원, 마약류가 포함된 경우는 5310원으로 나눠진다. 또 만6세 미만 소아의 경우 조제기본료 상대가치점수(16.51점) 가산이 3.72점에서 6.67점으로 조정돼 금액으로는 240원이 오른다. 데일리팜은 2차 상대가치점수 개편에 맞춰 변경되는 내복약 기준 투약일수별 조제행위료 조정현황을 미리 살펴봤다. 24일 복지부에 따르면 이번 2차 상대가치점수 개편은 올해 7월부터 2020년까지 3년 6개월간 4차례에 걸쳐 단계적으로 진행된다. 점수변경도 2017년 7월, 2018년 1월, 2019년 1월, 2020년 1월 4차례 이뤄진다. 약국의 경우 마약류가 포함된 처방조제에 의약품관리료 점수를 더 높게 주고, 6세 미만 소아가산 점수를 대폭 상향 조정하기로 했다. 대신 재정중립을 맞춰야 하기 때문에 5개 행위료 각각의 상대가치점수는 조금씩 조정됐다. 가령 약국관리료는 현재는 6.49점인데, 7월부터는 6.84점으로 바뀐다. 또 ▲조제기본료는 17점에서 16.51점 ▲복약지도료는 11.01점에서 10.99점 ▲의약품관리료는 7.05점에서 마약류가 포함된 경우 그대로 7.05점, 마약류가 없는 경우는 6.89점으로 각각 조정된다. 조제료 역시 투일약수별로 조금씩 변경된다. 여기에 올해 환산지수인 80.1원을 적용하면 약국관리료는 520원에서 550원, 조제기본료는 1360원에서 1320원으로 각각 오르거나 내린다. 복약지도료의 경우 880원으로 동일하다. 또 의약품관리료는 마약류가 포함된 경우는 560원으로 같지만, 그렇지 않은 경우 550원으로 10원이 낮아진다. 총조제료 역시 마약류가 포함된 경우와 없는 경우로 나눠지는데, 마약류가 포함되면 10원이 더 붙는다. 가령 1일분은 일반 4650원, 마약포함 4660원이 된다. 투약일수별 총조제료를 더 보면, 3일분 5300원(5310원, 마약류 포함), 5일분 5900원(5910원), 7일분 6530원(6540원), 10일분 7260원(7270원), 15일분 8730원(8740원), 30일분 1만900원(1만910원), 60일분 1만4440원(1만4450원), 90일분 1만5300원(1만5310원), 91일 이상분 1만5660원(1만5670원) 등으로 바뀐다. 현 총조제료과 비교하면, 마약류가 포함되지 않은 경우 1일분과 10일분 수가는 각각 10원과 20원 씩 줄고, 3일분과 5일분, 7일분, 15일분은 변동이 없다. 또 30일분과 90일분, 91일분은 각각 10원과 60원, 80원 씩 늘고, 60일분은 10원 감소한다. 한편 6세 미만 소아의 마약류를 뺀 총조제료는 투약일수별 총조제료에서 현재보다 240원이 각각 인상된다. 가령 1일분 5190원, 3일분 5840원, 7일분 7070원, 10일분 7800원, 15일분 9270원 등이 된다. 약사회 관계자는 "재정중립을 전제로 상대가치점수를 일부 조정했기 때문에 조제행위료에는 별다른 영향은 없다"면서도 "6세 미만 소아 가산조정과 마약류 조제 점수를 높인 점에 의미를 둘만하다"고 말했다.

2차 상대가치 개편 연계 조정 오는 7월부터 소아 외래진찰료 가산 연령대와 가산점수가 조정된다. 보건복지부는 '건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치 점수'를 이 같이 개정 추진한다. 적용일은 오는 7월1일부터다. 24일 관련 법령에 따르면 현재는 외래 초진료의 경우 만6세 미만에 9.36점을, 의원과 보건의료원 내 의과는 만 1세 미만 소아 27.09점-만1세 이상 만3세 미만 18.06점을 각각 가산하도록 돼 있다. 또 재진료는 만6세 미만에 3.61점을, 의원과 보건의료원 내 의과의 경우 만 1세 미만 소아 10.83점-만1세 이상 만3세 미만 7.22점을 각각 가산한다. 이번에 고시가 개정되면 소아 가산 연령대가 만1세 미만과 만1세 이상 만6세 미만으로 조정되고, 가산점수도 바뀐다. 구체적으로 초진 진찰료의 경우 만1세 미만 26.45점, 만1세 이상 만6세 미만 10.89점을 각각 가산한다. 재진진찰료는 각각 16.67점과 6.86점을 더한다. ◆병원급=상대가치점수는 초진 208.86점, 재진 151.37점이다. 환산지수 72.3원을 대입하면 초진료 1만5100원, 재진료 1만940원이 산출된다. 여기에 이번에 조정되는 가산을 반영하면 만1세 미만 초진료는 1만7010원, 재진료는 1만2150원이 된다. 또 만1세 이상 만6세 미만 초진료는 1만5890원, 재진료는 1만1440원으로 조정된다. ◆의과의원=현 초진료는 상대가치점수 188.11점, 수가는 1만4860원이다. 바뀐 점수를 반영하면 만1세 미만은 1만6950원, 만1세 이상 만6세 미만 1만5720원으로 각각 조정된다. 재진료는 만1세 미만 1만1940원, 만1세 이상 만6세 미만 1만1170원으로 바뀐다. ◆치과의원=초진료는 상대가치점수 166.9점, 환산지수 80.9원으로 1만3480원이다. 새 가산 적용 시 만1세 미만 1만5620원, 만1세 이상 만6세 미만 1만4360원이 된다. 재진료는 8940원, 만1세 미만 1만280원, 만1세 이상 만6세 미만 9490원이다. ◆한의원=초진료 1만2160원, 재진료 7680원이다. 이번 가산을 더하면 초진료는 만1세 미만 1만4280원, 만1세 이상 만6세 미만 1만3040원으로 각각 조정된다. 재진료는 만1세 미만 9010원, 만1세 이상 만6세 미만 8230원이다. 한편 가정간호 기본방문료는 만8세 미만의 소아 또는 만70세 이상 노인에게 소정점수의 30%를 가산했던 것을 만1세 미만 소아는 소정점수의 50%, 만1세 이상 만6세 미만 소아나 만70세 이상 노인은 30%를 각각 가산하는 내용으로 변경된다.

본인일부부담금 산정특례대상이 된 희귀질환 등에 대한 급여 특정기호 코드가 새로 마련된다. 중증보통건선, 장기이식 환자 등이 대상이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령' 일부개정안을 24일 행정예고하고, 내달 13일까지 의견을 듣기로 했다. 이 코드는 6월1일 진료분부터 적용된다. 개정을 보면, 먼저 장기이식 환자의 경우 간 이식술 및 이와 직접 관련된 입원치료 및 외래진료 V013, 췌장 이식술 및 이와 직접 관련된 입원치료 및 외래진료 V014, 심장 이식술 및 이와 직접 관련된 입원치료 및 외래진료 V015, 신 이식술 및 이와 직접 관련된 입원치료 및 외래진료 V005, 폐 이식술 및 이와 직접 관련된 입원치료 및 외래진료 V277, 소장 이식술 및 이와 직접 관련된 입원치료 및 외래진료 V278 등 6가지 특정기호가 신설된다. 중증 약물난치성 뇌전증 기호는 V279다. 난치성 뇌전증을 동반한 국소발병의 발작을 동반한 국소화-관련 (초점성)(부분적) 특발성 뇌전증 및 뇌전증증후군(G40.01), 난치성 뇌전증을 동반한 복합부분발작을 동반한 국소화-관련 (초점성)(부분적) 증상성 뇌전증 및 뇌전증증후군(G40.21), 난치성 뇌전증을 동반한 전신성 특발성 뇌전증 및 뇌전증증후군(G40.31) 등을 포괄한다. 또 중증보통건선(L40.00)은 V280, 가족샘종폴립증(D12.6, 신생물 형태분류 M8220/0)은 V281로 각각 특례기호가 신설된다.

국내 제약사들은 우선판매품목허가제도(우판권)를 획득하기 위해 연구개발이 제대로 되지 않은 상태에서 심판청구를 강행하거나 업체들 간 뭉쳐 소송을 진행하는 일종의 '비지니스 모델'까지 생겨나고 있다는 문제를 제기했다. 우판권 또는 우판권의 핵심인 최초 심판요건(유예기간)이 낳은 업계 부작용인데, 제도 불확실성으로 인해 '안도' 내지는 '절망'을 느끼는 현장 상황을 방증하는 사례다. 제일약품 이경준 팀장과 영진약품 곽규포 팀장은 오늘(24일) 낮 서울 방배동 소재 한국제약바이오협회에서 식품의약품안전처 주최로 열린 '의약품 허가특허연계제도 정책포럼' 패널토론에 참가해 이 같은 업계 부작용을 토로했다. 우판권은 허가특허연계제도에서 제네릭 위주의 국내 제약사를 보호하기 위해 만들어진 기전으로 최초 심판 지위를 획득할 수 있는 일종의 '패스포트'다. 이 팀장은 '묻지마 심판청구'가 만연되고 있는 현 상황을 밝혔다. 국내 제약사들은 유예기간 안에 제품을 내놓기 위해 오리지널 의약품 특허만료 전부터 심판청구를 준비하는 경향이 있는데, 그 기간이 최근 들어 평균 8년4개월 전으로 나타났다. 판매 가능한 시점을 기준으로는 9년 전 가량 전부터 심판청구가 쏟아지는 것이다. 이 같은 부작용은 결국 심판청구를 자진취하 하는 경향으로 이어진다. 당초 9%에서 현재는 29.3%에 달하는 자진취하가 이를 방증한다는 것이다. 이에 더해 제약사들은 심판청구로 우판권을 획득하기 위해 제제연구가 완결되지도 않은 시점에서 권리범위확인 심판청구를 남발하는 것이다. 연구력을 갖고 있는 국내 중소제약사들까지도 청구심판 승소 가능성을 점치며 업체 간 공동 소송을 진행하는 일종의 '비니지스 모델'로 진화하는 경향을 보이고 있다. 이 팀장은 "예를 들어 제제연구소에 심판청구를 사전 설명하면서 그 구도로 개발을 주문하는 경향이 나타나고 있다. 연구를 하지도 않고 소송에 뛰어드는 것"이라며 현안을 둘러싼 제약계 부작용을 토로했다. 영진약품 곽규포 팀장 또한 이 같은 부작용을 문제점으로 지적했다. 그에 따르면 오리지널 의약품 개발사들이 특허목록 삭제를 할 때 등록료나 연차료 납부를 안하는 방법으로 특허에 도전하는 제네릭사들을 무력화시키는 기법도 생겨났다. 미국에서 종종 드러나고 있는 오리지널사와 제네릭사 간 '역지불합의' 등도 소비자 후생과 관련한 부작용을 초래한다. 이에 더해 곽 팀장은 "퍼스트 제네릭사가 생겨나면 후발 주자들은 개발을 아예 하지 않거나 특허검토 자체를 포기하곤 한다"며 "이런 경우는 심판청구를 준비하다가 다른 심판청구를 진행해 먼저 진행하던 것을 취소하기도 하는데 이런 현상 또한 소비자 후생이 위축될 수 있는 우려가 있다"고 밝혔다.