"우판권위해 제네릭 R&D 전 소송청구…부작용 만연"

• 제약계, 허가특허연계제도 내 우판권 유예기간 개편 당위성 피력

국내 제약사들은 우선판매품목허가제도(우판권)를 획득하기 위해 연구개발이 제대로 되지 않은 상태에서 심판청구를 강행하거나 업체들 간 뭉쳐 소송을 진행하는 일종의 '비지니스 모델'까지 생겨나고 있다는 문제를 제기했다.

우판권 또는 우판권의 핵심인 최초 심판요건(유예기간)이 낳은 업계 부작용인데, 제도 불확실성으로 인해 '안도' 내지는 '절망'을 느끼는 현장 상황을 방증하는 사례다.

제일약품 이경준 팀장과 영진약품 곽규포 팀장은 오늘(24일) 낮 서울 방배동 소재 한국제약바이오협회에서 식품의약품안전처 주최로 열린 '의약품 허가특허연계제도 정책포럼' 패널토론에 참가해 이 같은 업계 부작용을 토로했다.

우판권은 허가특허연계제도에서 제네릭 위주의 국내 제약사를 보호하기 위해 만들어진 기전으로 최초 심판 지위를 획득할 수 있는 일종의 '패스포트'다.

이 팀장은 '묻지마 심판청구'가 만연되고 있는 현 상황을 밝혔다. 국내 제약사들은 유예기간 안에 제품을 내놓기 위해 오리지널 의약품 특허만료 전부터 심판청구를 준비하는 경향이 있는데, 그 기간이 최근 들어 평균 8년4개월 전으로 나타났다. 판매 가능한 시점을 기준으로는 9년 전 가량 전부터 심판청구가 쏟아지는 것이다.

이 같은 부작용은 결국 심판청구를 자진취하 하는 경향으로 이어진다. 당초 9%에서 현재는 29.3%에 달하는 자진취하가 이를 방증한다는 것이다.

이에 더해 제약사들은 심판청구로 우판권을 획득하기 위해 제제연구가 완결되지도 않은 시점에서 권리범위확인 심판청구를 남발하는 것이다. 연구력을 갖고 있는 국내 중소제약사들까지도 청구심판 승소 가능성을 점치며 업체 간 공동 소송을 진행하는 일종의 '비니지스 모델'로 진화하는 경향을 보이고 있다.

이 팀장은 "예를 들어 제제연구소에 심판청구를 사전 설명하면서 그 구도로 개발을 주문하는 경향이 나타나고 있다. 연구를 하지도 않고 소송에 뛰어드는 것"이라며 현안을 둘러싼 제약계 부작용을 토로했다.

영진약품 곽규포 팀장 또한 이 같은 부작용을 문제점으로 지적했다. 그에 따르면 오리지널 의약품 개발사들이 특허목록 삭제를 할 때 등록료나 연차료 납부를 안하는 방법으로 특허에 도전하는 제네릭사들을 무력화시키는 기법도 생겨났다.

미국에서 종종 드러나고 있는 오리지널사와 제네릭사 간 '역지불합의' 등도 소비자 후생과 관련한 부작용을 초래한다.

이에 더해 곽 팀장은 "퍼스트 제네릭사가 생겨나면 후발 주자들은 개발을 아예 하지 않거나 특허검토 자체를 포기하곤 한다"며 "이런 경우는 심판청구를 준비하다가 다른 심판청구를 진행해 먼저 진행하던 것을 취소하기도 하는데 이런 현상 또한 소비자 후생이 위축될 수 있는 우려가 있다"고 밝혔다.