고지혈증약인 겜프브로질 단일 경구제와 엔잘루타미드 제제를(상품명 엑스탄디연질캡슐) 병용투여해야 할 경우 상호작용과 부작용 등을 감안해 엔잘루타미드의 용량을 줄여서 투약해야 한다는 내용이 허가사항에 반영된다. 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 국내외 허가 현황 등을 토대로 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 이달 안에 적용을 목표로 사전예고했다. 9일 식약처에 따르면 김피브로질은 CYP2C8 강력한 저해제로서 CYP2C8에 의해 주로 대사되는 약물에 엔잘루타미드가 추가된다. 관련 대사약물은 dabrafenib, enzalutamide, loperamide, montelukast, paclitaxel, pioglitazone, rosiglitazone 등으로, 함께 복용할 경우 혈중농도를 증가시킬 수 있어서 용량감소가 필요하다. 신설되는 상호작용을 살펴보면 겜피브로질600mg을 하루 2회 투여한 후 엔잘루타미드160mg 함량을 투여한 경우 엔잘루타미드와 활성 대사물(N-desmethyl enzalutamide)의 AUC은 2.2배 증가하고, 이에 상응하는 Cmax는 16% 감소했다. 또한 엔잘루타미드 노출정도가 높아지면 발작의 위험이 증가될 수 있으므로 겜피브로질과 엔잘루타미드 병용투여가 필요한 경우, 엔잘루타미드의 용량을 줄여야 한다. 국내 시판되고 있는 업체별 품목은 영풍제약 브로질캡슐, 유니메드제약 게리딘캅셀, 제일약품 제일로피드캡슐, 에이프로젠제약 푸로질캡슐, 영일제약 페로진캅셀(수출용), 대한뉴팜 겜피질캅셀(수출용)이다. 식약처는 오는 23일까지 사전예고 기간을 갖고, 26일부터 적용할 계획이다.

다음 주부터 거짓·부당청구가 의심되는 요양기관 77개소에 대한 현지조사가 진행된다. 약국은 포함되지 않았다. 건강보험심사평가원은 최근 현지조사선정심의위원회에서 부당청구 의심 기관으로 선정된 요양기관들에 대해 오는 12일부터 24일까지 12일 간 현지조사 할 계획이라고 밝혔다. 심평원은 복지부 조사명령을 받으면 총 2가지 유형의 현지조사를 진행한다. 대상 요양기관에 직접 방문해 진행하는 유형과 현장조사에 비해 규모와 강도가 작지만 조사 필요성이 높은 요양기관에 대해 벌이는 서면조사 유형으로 구분된다. 서면조사는 이번달에는 없다. 이번 현지조사 건강보험 대상은 병원 18개소, 요양병원 7개소, 의원 13개소, 한의원 37개소, 치과의원 4개소 등이다. 입·내원일수 거짓 및 증일청구, 본인부담금 과다징수를 비롯해 비급여대상을 진료하고 요양급여비용 청구, 실제 진료(투약)하지 않은 행위 등을 거짓 청구, 의약품 대체청구 등이 집중 점검된다. 의료급여의 경우 12일부터 열흘동안 병원 6개소, 요양병원 2개소 등 총 8개소가 현지조사를 받는다. 입·내원일수 거짓 청구, 외박수가 산정기준 위반청구, 입원료 차등제 부당청구 등이 중점 조사항목이다.

정부가 당뇨병성 신경병증 등 치료에 쓰이는 의약품 원료 '알파리포산'의 해외직구를 허용해달라는 규제완화 민원을 불수용했다. 민원인은 알파리포산이 해외에서 건기식 유통·판매중인 점을 들어 규제개선을 요청했지만, 국내에서는 조제를 위한 의약품 원료로 분류돼 해외직구는 불법이라는 게 정부 입장이다. 9일 식약처는 "알파리포산은 국내에서 당뇨병성 다발성 신경염 완화와 천식 치료에 쓰이는 전문의약품 원료이므로 해외직구는 불가능하다"고 밝혔다. 알파리포산의 정확한 이름은 치옥트산이다. 국내에서는 신데렐라 주사, 동안 주사 등 미용시술 원료로 더 잘 알려졌다. 체내 생산되는 지방산으로 미토콘드리아 호흡효소를 도와 에너지를 생성한다. 알파리포산이 면역력 활성 등 항산화제로 인식되는 이유다. 알파리포산이 해외에서는 건기식으로 쓰이지만, 국내에서는 의약품 제조 또는 조제용으로 의사 처방이 있을때만 사용이 가능한 점이 이번 규제개선 민원 발단이 됐다. 민원인은 알파리포산이 강력한 항산화제 성분으로, 다수 연구에서 어린아이부터 임산부까지 복용가능해 해외에서 영양제로 시판중이라고 소개했다. 민원인은 식약처가 명확한 이유없이 안전성이 입증된 알파리포산의 구입을 막고 있어 국민 건강권을 침해한다고 지적했다. 식약처는 해외에서 건기식으로 판매되더라도 국내 분류기준 상 의약품인 알파리포산의 해외직구는 원천불가하다고 못박았다. 식약처 관계자는 "알파리포산은 전문약 원료"라며 "우리나라는 의약품 원료 오남용 피해 예방을 위해 의사소견서 첨부시에만 통관을 허용하고 있다"고 설명했다. 이 관계자는 "해외직구로 국내 유입되는 건기식은 국가간 제도 차이로 인해 허용범위가 다를 수 밖에 없다"며 "제품 구입이 어렵더라도 어쩔 수 없다"고 답했다.

[메디칼타임즈-대한중소병원협회 정책토론회] 중소병원 도산율이 지난해 7%에 달했다. 경영난 탓인데, 중소병원의 생존을 위한 정책적 지원이 절실하다는 지적이다. 메디칼타임즈와 대한중소병원협회는 공동으로 9일 오후 1시 30분부터 3시까지 소공동 롯데호텔에서 '무너지는 병원계 허리, 어떻게 세울 것인가'를 주제로 정책토론회를 갖는다. 이날 주제발표는 서울의대 김윤 교수(의료전달체계 개편 방향과 중소병원의 생존전략)와 동군산병원 이성규 병원장(중소병원협회 부회장, 중소병원의 미래 이대로 괜찮은가)이 맡는다. 김 교수는 발제에서 지난 1998년 10월 규제개혁을 이유로 다른 지역 대진료권 3차병원 이용제한이 폐지되면서 대형병원 쏠림현상으로 의료전달체계 붕괴됐다고 주장했다. 대형병원 수와 병상 증가로 동네 병의원 환자수가 감소되면서 비급여 위주 진료 등 진료행태가 왜곡됐다는 지적도 내놨다. 현재 43개 상급종합병원 중 일명 빅5 병원으로 불리는 서울아산병원, 서울대병원, 삼성서울병원, 세브란스병원, 서울성모병원 등이 35% 이상 진료비를 차지하고 있어셔 의료전달체계 제도 개편도 시급하다고 했다. 김 교수는 "의료기관 종별 기능 분화, 일차의료기관 중심의 만성질환관리, 지역 내 양질의 의료서비스에 대한 접근성 보장, 권역거점병원의 교육 및 연구 기능 활성화가 필요하다"고 강조했다. 특히 기능분화의 경우, 중증도에 따른 진료비 차등제 도입을 주장하면서 경증질환의 경우 의료기관 진료비 및 환자 본인부담금을 상급종합병원 90%, 종합병원 75%, 병원 60% 등으로 차등해야 한다고 제안했다. 이 경우 의원급 진료시 1482억원의 재정을 절감하는 효과가 나타날 것이라는 분석도 내놨다. 이성규 중병협 부회장은 지난해 발간된 한국보건산업진흥원의 통계자료를 들면서 중소병원의 미래를 걱정했다. 지난해 종합병원, 병원, 요양병원 등 중소병원은 3283기관으로 도산율을 보면 각각 2.29%, 7.63%, 7.33%로 평균 7% 수준이었다. 100병상당 일평균 외래 환자수는 160~300병상 미만 종합병원이 254.3명으로 가장 적었고, 160병상 미만 종합병원이 402.2명으로 더 많았다. 또 160~300병상 미만 및 160병상 미만 종합병원 외래환자 1인 1일당 평균진료비는 각각 5만2000원, 4만7000원으로 평균 6만7000원보다 더 낮았다. 중소병원 운영 애로사항은 의사 및 간호사 인력확보의 어려움이 가장 큰 것으로 나타났다. 환자수 감소, 주변의료기관과 경쟁, 자금조달의 어려움 등도 거론됐다. 이 부회장은 "경영개선을 위해 적정수가의 실현, 인력난 해소, 세제혜택, 지역거점병원 활성화 및 육성, 전문병원 확대가 필요하다"고 강조했다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 '구강보건의 날(9일)'을 맞아 구강과 치아가 건강할 수 있도록 생활 속에서 많이 사용되는 치약, 구중청량제의 올바른 선택과 사용법, 주의사항 등을 안내했다. 소비자가 이들 제품을 구입할 때는 반드시 제품의 용기나 포장에 의약외품 문구를 확인하고, 제품별 사용목적(효능·효과), 사용법(용법·용량), 주의사항에 유의해 사용해야 한다. ◆치약 선택과 사용법 및 주의사항 = 치약은 이를 희게 유지하고 튼튼하게 하며 입안의 청결과 치아·잇몸과 구강 내 질환 예방을 위해 사용하는 제품으로 유효성분에 따라 제품별 효능·효과가 다를 수 있으므로 개인의 치아 상태와 제품에 기재되어 있는 유효성분(주성분)을 확인하여 자신에게 맞는 치약을 선택하는 것이 중요하다. 충치가 잘 발생하는 사람은 충치 발생을 억제하는 불소 성분이 1000ppm 이상 함유된 치약이 권장되며, 치은염(잇몸에 국한된 염증)이나 치주염(잇몸과 잇몸 주위 조직까지 염증 파급)과 같은 질환의 예방을 위해서는 염화나트륨, 초산토코페롤, 염산피리독신, 알란토인류 등이 함유된 치약을 사용하는 것이 좋다. 치태 또는 치석이 침착된 치아는 치태 등의 제거 효과가 있는 이산화규소, 탄산칼슘, 인산수소칼슘 등을 함유한 치약이나 치석 침착을 예방할 수 있는 피로인산나트륨이 함유된 치약을 선택하는 것도 좋다. 치약을 사용할 때는 적당량(칫솔모 길이의 1/2~1/3 크기, 만 6세 이하 어린이는 완두콩 크기)만 칫솔모에 스며들도록 짜서 물을 묻히지 않고 바로 칫솔질하는 것이 바람직하며, 치약은 삼키지 않도록 주의하고 사용 후에는 입안을 충분히 헹궈내야 한다. 치약은 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 하며, 만 2세 이하 어린이는 치약을 그냥 삼킬 수 있으므로 치약 대신 의약외품 ‘구강청결용 물휴지’를 사용해서 보호자가 치아와 잇몸 등을 닦아주는 것이 좋다. ◆구중청량제 선택과 사용법 및 주의사항 = 구중청량제(양치제)는 칫솔질 없이 간편하게 입안을 헹구어 입 냄새 제거와 구강세척 등의 효과를 얻을 수 있는 제품으로 사용 전에 제품 용기나 포장에 기재된 용법& 8231;용량과 주의사항을 꼼꼼하게 읽고 사용해야 한다. 구중청량제는 가글액, 구강청결제로 불리며, 입냄새와 기타 불쾌감 방지로 사용된다. 일반적인 사용법은 성인과 만 6세 이상 어린이의 경우 1일 1~2회 10~15mL를 입안에 머금고 30초 정도 양치(가글) 후 반드시 뱉어내며, 입안에 소량 남은 것은 필요에 따라 물로 헹궈내고 사용 후 약 30분 동안은 음식물을 섭취하지 않는 것이 좋다. 만 2세 이하 어린이는 구중청량제를 삼킬 수 있으므로 사용하지 않도록 한다. 구중청량제 중에 일부는 에탄올 함유 제품이 있어 사용 직후에는 음주측정 시 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 주의가 필요하며, 구강건조증이 있는 사람이나 입안이 쉽게 건조해질 수 있는 노약자는 에탄올이 없는 제품을 사용하는 것이 좋다. 사용 중 입안에 발진, 작열감 등 과민반응이 나타나거나 고열, 두통, 구역이 나는 경우에는 의사, 치과의사, 약사와 상의해야 하며, 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관하고 어린이가 실수로 삼키는 등의 사고가 발생하지 않도록 주의해야 한다. 식약처는 앞으로도 일상생활에서 사용되는 '생활밀착형 의약외품'을 소비자들이 안심하고 사용할 수 있도록 안전사용 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다고 밝혔다. 소비자들이 구매한 의약외품 허가& 8231;신고 여부, 유효성분(주성분), 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항에 대한 구체적인 사항은 '식약처 의약품/화장품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr) → 정보마당 → 의약품등 정보 → 제품정보 → 제품명'에서 확인할 수 있다.

화이자의 유방암 치료제 입랜스는 또 다시 급여 첫 관문을 넘지 못했다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하 약평위)는 8일 5개사 6개 성분에 대한 약제 급여 적정성을 평가했다. 심사평가원은 예고대로 이번부터 평가결과를 공개했다. 약평위를 통과한 품목은 난소암치료제 린파자, 암젠코리아의 골다공증치료제 프롤리아프리필드린지, 한국노바티스의 코센틱스주사/프리필드시린지/센소레디펜, 한국다케다제약의 궤양성 대장염 치료제 킨텔레스주, 한국노바티스의 만성심부전 치료제 엔트레스토필름코팅정 등이다. 반면 입랜스는 임상적 측면의 유용성과 필요성은 인정된다고 평가됐지만 비급여로 결정됐다. 한국화이자제약가 제시한 가격이 문제가 됐다. 심평원 측은 "제약사가 제시한 가격이 고가로, 항암제의 효과 등 개선 대비 비용 범위를 훨씬 초과했다"며 "급여로 인정하기 곤란하다. 향후 제약사가 가격을 인하하고 비용효과에 관한 자료를 추가 제출할 경우 조속히 재평가할 계획"이라고 했다.