"엑스탄디, 겜피브로질과 병용할 때 용량 줄여야"

• 식약처, 허가사항 변경 추진...혈중농도 증가 우려

고지혈증약인 겜프브로질 단일 경구제와 엔잘루타미드 제제를(상품명 엑스탄디연질캡슐) 병용투여해야 할 경우 상호작용과 부작용 등을 감안해 엔잘루타미드의 용량을 줄여서 투약해야 한다는 내용이 허가사항에 반영된다.

식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 국내외 허가 현황 등을 토대로 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 이달 안에 적용을 목표로 사전예고했다.

9일 식약처에 따르면 김피브로질은 CYP2C8 강력한 저해제로서 CYP2C8에 의해 주로 대사되는 약물에 엔잘루타미드가 추가된다. 관련 대사약물은 dabrafenib, enzalutamide, loperamide, montelukast, paclitaxel, pioglitazone, rosiglitazone 등으로, 함께 복용할 경우 혈중농도를 증가시킬 수 있어서 용량감소가 필요하다.

신설되는 상호작용을 살펴보면 겜피브로질600mg을 하루 2회 투여한 후 엔잘루타미드160mg 함량을 투여한 경우 엔잘루타미드와 활성 대사물(N-desmethyl enzalutamide)의 AUC은 2.2배 증가하고, 이에 상응하는 Cmax는 16% 감소했다.

또한 엔잘루타미드 노출정도가 높아지면 발작의 위험이 증가될 수 있으므로 겜피브로질과 엔잘루타미드 병용투여가 필요한 경우, 엔잘루타미드의 용량을 줄여야 한다.

국내 시판되고 있는 업체별 품목은 영풍제약 브로질캡슐, 유니메드제약 게리딘캅셀, 제일약품 제일로피드캡슐, 에이프로젠제약 푸로질캡슐, 영일제약 페로진캅셀(수출용), 대한뉴팜 겜피질캅셀(수출용)이다.

식약처는 오는 23일까지 사전예고 기간을 갖고, 26일부터 적용할 계획이다.