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가도비스트 특허 깨자마자 퍼스트제네릭 '출격' 채비태준제약이 바이엘헬스케어 X선조영제 '가도비스트(가도부트롤)' 특허도전에 성공하자마자 퍼스트제네릭 시장에 출격해 시장에서 이 제제 국산화가 본격화될 것으로 보인다. 오리지널이 국내 연 매출 160억원 판매고를 올리고 있는 상황이어서 태준의 제품이 시장 판도에 얼마나 영향을 미칠지 주목된다. 식품의약품안전처는 태준제약 가도부트롤 제제 '가도브릭스프리필드실린지주'의 시판을 13일자로 허가했다. 가도부트롤 오리지널은 바이엘의 가도비스트주사바이알과 가도비스트주사프리필드시린지로서 동국제약과 태준제약의 특허 도전에 연달아 맞딱뜨렸고 이 중 태준이 특허무효 제기에서 일단 승기를 잡았다. 동국제약이 신청한 이 제품 특허 무효심판은 지난해 말 특허심판원에 의해 기각돼 업체가 이를 불복한 상태고, 태준제약이 제기한 무효심판은 지난달 말 인용이 결정돼 특허무효를 인정받았다. 태준에 식약처로부터 허가받은 제네릭 용량은 총 5가지로서 7mL/PFS, 7.5mL/PFS, 8.5mL/PFS, 9.5mL/PFS, 10mL/PFS다. 업체 측이 이 중에 실제 출시 용량 제품을 채택해 급여화 하게 되면 시장 지각변동은 곧바로 가시화 될 것으로 전망된다.2017-06-14 06:14:53김정주 -
15세 이하 입원진료비 본인부담률 5%로 인하 추진15세 이하 아동의 입원진료비 본인부담률을 현행 20%에서 5%로 대폭 인하하는 법률개정이 여당 주도로 추진된다. 이 법률개정은 문재인정부의 대선공약과 맥을 같이 한다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 정춘숙 의원은 이 같은 내용을 골자로 한 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 13일 발의했다. 현행 건강보험제도는 의료비를 환자와 국민건강보험공단이 분담해 부담하는 구조인데, 이 중 입원진료비의 환자본인부담률은 통상 요양급여비용의 20% 수준이다. 여기서 저소득층일수록 의료비로 인한 경제적 부담이 높다는 점과 비급여 비용 부담을 감안할 때 의료비 지출 총액이 높은 중증질환 등 치료에 대해서는 경제적 이유로 의료서비스를 받지 못하게 되는 상황이 발생할 우려가 있다는 지적이 계속 제기되고 있는 상황이다. 발의된 개정안의 주요내용에 따르면 현재 6세 미만 영유아가 20%에서 10%로 경감하고 있는 본인일부부담금을 의무교육 대상인 15세 이하 아동까지 확대시키고 자부담률을 5%까지 낮추는 내용이 골자다. 문재인정부의 대선공약이 내용에 녹아 있다. 정 의원은 이번 개정안 발의에 대해 "미래의 사회구성원이 될 아동의 건강을 우선적으로 보호할 필요가 있다"며 "건강보험 보장성을 강화하고 아동의 건강보호와 양육환경 개선에 이바지하려는 취지"라고 설명했다. 이번 개정 추진에는 정 의원을 비롯해 같은 당 권미혁 의원, 김병욱 의원, 김상희 의원, 김정우 의원, 남인순 의원, 박재호 의원, 안규백 의원, 양승조 의원, 윤관석 의원이 참여했다.2017-06-14 06:14:52김정주 -
문대통령, 김상조 공정위원장 임명...기관 이임식은 생략문재인 대통령이 김상조 한성대 교수를 이변없이 공정거래위원장으로 임명했다. 기관장 인사 지명 1개월이 다 돼가는 시점의 조치다. 문 대통령은 지난달 17일 공정위 위원장 후보자로 내정했던 김 교수를 오늘(13일) 낮 위원장에 확정하고 임명장을 수여했다. 이번 임명은 자유롭고 공정한 경쟁질서에서 공정한 경제 민주주의 질서를 만들어야 하는 데 금쪽같은 시간을 허비할 수 없다는 문 대통령과 청와대의 의지를 반영한 것이라는 후문이다. 한편 공정위는 정재찬 전위원장의 갑작스런 건강 문제로 이임식은 개최하지 않았다고 밝혔다.2017-06-13 18:08:38김정주
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건보 40주년 앞두고 공단 노조 "심평원 심사·평가만 해야"7월 1일 건강보장 40주년을 앞두고 건보공단 노조가 심평원의 고유 설립목적을 지적하며 정체성 확보를 강조했다. 내달 4일 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 공동으로 '건강보장 40주년 기념식'을 앞두고 있는 가운데, 배포된 성명서라 심평원 입장에서는 껄끄러울 수 밖에 없는 상황이다. 국민건강보험노동조합은 13일 "건강보장 40주년이 불합리와 편법으로 점철된 건보공단과 심평원 양 기관의 정체성을 분명히 해야 한다"며 "역할을 재정립하는 원년이 되어야 한다"고 밝혔다. 건강보험을 위해 묵묵히 땀흘려온 조직 구성원들의 축제가 되어야 할 건강보장 40주년이 2000년 건보통합 이후 17년 동안 건보공단과 심평원의 기능과 역할은 더욱 왜곡됐다는 지적이다. 공단노조는 "국민건강보험법은 공단을 보험자로, 심평원을 심사와 평가기관으로 명시하고 있다"며 "심평원이 유사보험자로서 끊임없이 공단의 영역을 침범한 결과는 중복업무로 인한 행정비용낭비와 국민혼란의 가중해 왔다"고 주장했다. 2000년 7월 의보통합후 심평원은 심사와 평가업무 외에 보험자인 공단이 수행해야 할 현지조사, 요양급여기준제정, 약가관리, 조사연구등 각종 업무를 확대, 고유 업무인 심사·평가기능은 부수가 됐다는 것이다. 공단노조는 "복지부는 철저한 공단 배제와 심평원 지원 전략으로 이를 구조화했다"며 "복지부는 법이 아닌 복지부령, 고시, 규칙 등을 통해 수없이 상위법인 건강보험법을 위배해가며 심평원의 몸집을 불려주고, 공단을 불구 보험자로 전락시켰다"고 비난했다. 심평원의 고유 업무인 심사 및 평가 수행 인력은 전체인력(2500명)의 44%(1100명)에 불과하다는 지적과 함께, 심사 및 평가 기능 약화로 2000년 이전 1.5% 이상까지 올라갔던 심사조정률은 그 이후 0.51%까지 하향됐다고 덧붙였다. 공단노조는 "심평원의 민간 자동차보험 심사는 공적 국민건강보험을 크게 훼손하고 있다"며 "심평원은 유사 보험자가 아니라 고유 설립목적에 맞게 심사와 평가기관으로 돌아가야 한다"고 강조했다.2017-06-13 14:13:49이혜경
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한국판 공공제약법 드디어 발의...총리실 직속위 설치공중보건위기에 대응할 의약품이나 진료상 필수의약품 등을 안정적으로 공급하기 위해 국가가 직접 개입할 수 있도록 근거를 마련하는 법률안이 국회에 제출했다. 이른바 공공제약사법안으로 문재인 대통령 공약에도 반영됐었다. 공동발의 의원도 30명이나 된다. 더불어민주당 권미혁 의원은 13일 이 같은 내용의 국가필수의약품의 공급 및 관리에 관한 법률안을 발의했다고 밝혔다. 권 의원에 따르면 2000년 이후 우리나라는 사스, 신종플루, 메르스 등 신종감염병이 전파되면서 사회적 혼란을 겪었다. 또 생물테러 위험, 지진, 방사능 유출 등 재난 위험도 제기되는 등 공중보건위기상황 가능성과 대비 필요성이 높아지고 있다. 그러나 우리나라의 의약품 생산과 공급은 전적으로 민간과 시장에 맡겨져 있어 백신, 퇴장방지의약품, 희귀의약품 등 환자에게 필수적인 의약품도 시장상황이나 국제적 환경에 따라 공급이 중단되거나 거부되는 상황이 지속적으로 발생하고 있는 실정이다. 또 현재 우리나라의 공공제약시설은 복지부, 산자부, 농림부 등 정부부처가 가지고 있거나 건설 중이지만, 민간제약사 지원 등 제한된 역할부여로 가동률이 30% 수준에 불과하거나 적자운영이 지속돼 민간에 위탁되는 등 비효율적인 상황이 반복되고 있다. 권 의원은 이를 개선하기 위해 이날 국가필수의약품의 공급 및 관리에 관한 법률안을 발의했다. 이 법률안에서는 국무총리산하에 국가필수의약품관리위원회를 설치하고, 각 부처가 참여해 공중보건위기상황 대응에 필요한 국가필수의약품을 선정, 신속 공급에 나설 수 있도록 근거 규정을 마련했다. 또 부처 간 업무공유를 통해 국가재정이 소요된 공공제약인프라를 효율적으로 이용하도록 명시하고 있다. 이와 함께 기존 정부소유의 제약인프라가 마련돼 있지 않은 일부 의약품 중 질병치료에 필수적이지만, 이윤이 낮아 민간제약사가 위탁생산을 거부하는 의약품은 국가가 설립한 공공제약사를 통해 공급할 수 있도록 했다. 또 기후, 질병, 체질 등의 사유로 우리 국민들이 사용하는 의약품과 다른 의약품을 필요로 하는 해외원조의약품의 경우에도 더 이상 해외제약사에서 구입해 원조하지 않고, 공공제약사를 통해 생산 공급할 수 있는 근거도 마련했다. 권 의원은 “제정법률을 통해 국민의 건강과 생명을 보호하는데 국가가 적극적인 역할을 할 수 있게 되고, 의약품 해외원조에도 더 큰 기여를 할 수 있게 될 것”이라고 밝혔다. 한편 이 법률안은 신창현, 정재호, 정춘숙, 한정애, 박찬대, 백혜련, 송옥주, 유승희, 최운열, 서형수, 김성수, 강훈식, 김한정, 박경미, 이훈, 김상희, 기동민, 이철희, 인재근, 안호영, 김종민, 남인순, 조승래, 박완주, 박재호, 민병두, 윤관석 등같은 당 의원들과 국민의당 정동영 의원, 정의당 김종대 의원 등 30명의 의원이 공동발의자로 참여했다.2017-06-13 12:19:03김정주 -
감염병 등 공중보건 위기현안, 서울서 국제 고위급 회의감염병 위기 현안을 대응하기 위해 세계 각국 고위급 관리들이 서울에 모인다. 질병관리본부(본부장 정기석)는 아시아유럽재단(Asia-Europe Foundation, ASEF, 사무총장 Karsten WARNECKE)과 공동으로 공중보건 위기에 대비한 소통분야 국제협력 강화를 위해 오는 14일과 15일 양 일 간 서울 프레지던트호텔에서 '공중보건 리스크 커뮤니케이션 국제회의'를 개최한다. 아시아유럽재단은 1997년 2월 싱가포르에서 열린 제1차 ASEM 외무장관회의에서 공식 출범한 비영리기관으로, 이사회는 43개 ASEM회원국, EU집행위, ASEAN 사무국에 의해 선임된 45명의 이사들로 구성돼 있다. 아시아-유럽 양 지역간의 학술·문화·인적교류를 목적으로 하며 ASEM 공동프로젝트, 회의, 세미나 홍보지원 등의 기능을 하고 있다. 이번 회의는 세계보건기구(WHO), 미국질병통제센터(CDC) 등 국제기구와 한국, 일본, 유럽 등 18개 참가국의 대변인과 대변인격인 보건정책 고위관리가 한 자리에 모이는 국제회의로, 공중보건 위기 시 역학적 방역만큼이나 중요한 심리적 방역 대응을 위해 해외 각국에서 추진하고 있는 위기소통 사례를 공유하고, 발전 대안을 모색하는 자리로 기획됐다. 회의 주요내용으로는 첫 날인 14일 공중보건 리스크 커뮤니케이션의 역할과 중요성에 관한 토론과 비상상황 대응 시뮬레이션에 대한 실습이 이뤄질 예정이다. 이튿날인 15일은 리스크 커뮤니케이션 상황의 리더십에 대해 각국 전문가들의 그룹토론을 거쳐, 공중보건 위기소통의 해법을 함께 논의할 예정이다. 정기석 본부장은 환영사에서 "지난 2015년 메르스 상황을 통해 많은 것을 경험하고 교훈을 얻었던 대한민국의 질병관리본부에서 각국 정부의 대변인과 관련 보건당국 고위관리를 한 자리에 초청·개최하는 회의라는 점에서 더욱 의미가 있다"고 밝혔다. 아울러 정 본부장은 "위기소통 실패가 곧바로 질병통제의 실패로 직결될 수 있는 만큼, 신뢰의 바탕 위에서 국내외 위기소통역량을 강화하고, 전세계의 소통연결망이 더욱 공고해질 수 있도록 우리 보건당국도 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.2017-06-13 12:00:30김정주 -
리스펜오디정 등 6월부터 저함량 배수처방하면 삭감명인제약 리스펜오디정, 뉴젠팜 아스타틴정 등 저함량 배수처방 한 뒤 요양급여비용을 청구하면 자동 삭감된다. 건강보험심사평가원은 12일 '약제급여목록 및 급여상한금액표의 고시 개정'에 따라 추가된 '비용효과적인 함량 의약품 사용 대상 약제'를 공개했다. 저용량을 배수처방하면 고용량보다 더 비싸 약제비 누수를 야기할 수 있는 의약품 8개 조합은 지난 달 26일 '약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정'에 따라 추가됐다. 이에 6월부터 배수처방 적용 대상 약제는 총 2451개 품목 조합(경구제 1963개, 주사제 488개)로, 이들 약제는 DUR에 의한 정보제공 및 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검 대상이 된다. 경구제를 살펴보면, 뉴젠팜 아스타틴정, 중헌제약 중헌알마게이트정(알마천정), 삼진제약 세로카바정이 고함량 신설로 점검 대상에 올랐다. 저함량 신설로 점검되는 의약품은 일화 리스티캡슐, 한국파마 파마파록세틴정, 우리들제약 우리들라니티딘염산염정 등 3품목이다. 크리스탈생명과학 알파스타틴정과 명인제약 리스펜오디정은 저·고함량 신설로 심사조정 적용목록에 포함됐다. 주사제는 에리슨제약 이소켓0.1%주사가 저·고함량 점검 대상이다. 한편 대원제약 엔카루드정, 오스틴제약 오자핀정, 신풍제약 뉴티닙필름코딩정, 종근당 싸이렉사정, 위더스제약 세포참주, 영진약품공업 메이세린주, 한국화이자제약 화이자반코마이신주, 삼양바이오팜 크랩시타빈주 등은 이번 달 배수처방 적용 품목에서 삭제됐다.2017-06-13 12:00:16이혜경
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"4차 산업혁명 시대, 식의약 안전기술 진흥 방안 모색"식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 식의약 안전기술의 진흥 방안에 대한 각계 전문가 의견을 청취하기 위해 '2017년 식의약 안전기술 포럼'을 오는 16일 서울 중구 소재 서울조선호텔에서 개최한다. 이번 포럼은 4차 산업혁명 본격화로 식의약분야 변화에 신속히 대응하기 위해 식의약 안전기술 수준평가 결과를 공유하고 정부와 학계·산업계 전문가들과 식의약 안전기술 진흥 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 식의약 안전기술이란 기준규격설정, 안전성·유효성평가, 위해평가, 시험·분석 기술 등 식의약 안전 확보 관련 기술을 말한다. 주요 내용은 ▲식의약 안전기술 개요 및 추진 현황 ▲4차 산업혁명에 따른 식의약 안전기술의 역할 ▲식의약 안전기술 수준의 현황 및 향상 방안 ▲종합토론 등이다. 특히 종합토론에서는 미국, 유럽, 일본, 중국 등 주요 4개국의 기술수준과 우리나라 식의약 안전 9개 분야 46개 핵심 기술을 비교해 식의약 안전기술의 현주소를 파악하고 기술수준을 향상시킬 수 있는 방안 등을 논의할 예정이다. 안전평가원은 "이번 포럼이 향후 식의약 안전 연구개발 투자 전략 수립과 과제 기획에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 식의약 안전기술 진흥 방안을 모색하고 국제적인 경쟁력을 확보할 수 있도록 논의하는 자리를 지속적으로 마련할 계획"이라고 밝혔다. 이번 포럼은 누구나 참여할 수 있고 참가비는 무료이며, 15일까지 사전등록 신청을 받는다. 자세한 사항은 '2017년 식의약 안전기술 포럼' 준비사무국(sh@foodinfo.or.kr 또는 02-4744-8606)으로 문의하면 된다.2017-06-13 10:42:46김정주
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의료행위 설명 동의서 안받으면 300만원 과태료의료법시행령 국무회의 의결...21일부터 시행 정부는 의사 등이 의료행위에 대해 환자에게 설명하고 받는 동의서에 서명 또는 기명날인이 포함되도록 정했다. 이 서면동의서를 받지 않거나 수술 등의 변경사유를 환자에게 알리지 않으면 300만원의 과태료가 부과된다. 부정행위자에 대한 의료인 국가시험 응시 제한과 관련해 제한횟수별 위반유형도 새로 마련했다. 보건복지부는 이 같은 내용의 의료법시행령 일부개정령안이 13일 국무회의를 통과했다고 밝혔다. 개정령안은 공포 절차를 거쳐 오는 21일부터 시행된다. ◆의료행위 설명=의사ㆍ치과의사 또는 한의사가 환자(환자가 의사결정능력이 없는 경우 환자의 법정대리인)로부터 받는 설명동의서에는 해당 환자의 서명 또는 기명날인이 있어야 한다. 또 의사ㆍ치과의사 또는 한의사가 수술ㆍ수혈 또는 전신마취의 방법ㆍ내용 등의 변경 사유 및 변경 내용을 환자에게 서면으로 알리는 경우 환자의 보호를 위해 필요하다고 인정하는 때에는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 구두방식을 병행해 설명할 수 있다. 서면 동의서는 서면동의를 받은 날 등으로부터 각각 2년간 보존ㆍ관리한다. 아울러 환자에게 설명을 하지 않거나 서면 동의를 받지 않은 경우 300만원의 과태료가 부과된다. 변경사유와 내용을 서면으로 알리지 않은 경우도 마찬가지다. ◆국가시험 응시제한=부정행위 등의 경중을 따져 총 3회까지 제한한다. 1회 제한 사유는 시험 중 손동작이나 소리 등으로 의사소통하는 행위, 시험 중 허용되지 않는 자료를 가지고 있거나 해당자료를 이용하는 행위, 응시원서를 허위 작성해 제출하는 행위 등이 해당된다. 2회 제한은 시험 중 다른 사람의 답안지 등을 엿보고 본인의 답안지를 작성하는 행위, 다른 사람의 도움을 받아 답안지를 작성하거나 다른 사람의 답안지 작성에 도움을 주는 행위, 통신기기 등을 사용해 시험답안을 전송하거나 작성하는 행위 등으로 정했다. 가장 수위가 높은 3회 제한은 대리시험, 사전에 시험문제 또는 시험답안을 다른 사람에게 알려주는 행위, 사전에 시험문제 등을 알고 시험을 치르는 행위 등이 해당된다. ◆진료기록전송시스템 구축=보건복지부장관은 진료기록전송지원시스템의 구축ㆍ운영에 관한 업무를 설립목적이 보건의료 또는 사회보장과 관련되는 공공기관, 위탁 업무 수행에 필요한 조직ㆍ인력 및 전문성 등을 고려해 보건복지부장관이 고시하는 전문기관에 위탁할 수 있도록 했다. 또 보건복지부장관이 진료기록전송지원시스템의 구축ㆍ운영에 관한 업무를 위탁하려는 경우 위탁 기준ㆍ절차 및 방법 등에 관한 사항을 미리 공고하도록 하고, 해당 업무를 위탁한 때는 위탁 내용 및 수탁자에 관한 사항 등을 관보에 고시하도록 했다. 진료기록전송지원시스템의 구축ㆍ운영에 관한 업무를 위탁받은 전문기관은 진료기록전송지원시스템이 보유한 정보의 안전성 확보를 위하여 해당 정보에 대한 관리계획의 수립ㆍ시행, 해당 정보에 대한 접근 통제ㆍ접근 권한의 제한 및 해당 정보에 대한 보안프로그램의 설치ㆍ갱신 등에 관한 조치를 시행해야 한다. 전자의무기록를 표준화하는 규정도 신설됐다. 전자의무기록의 효율적ㆍ통일적 관리ㆍ활용을 위해 전자의무기록의 서식ㆍ용어ㆍ내용 등에 관한 사항, 전자의무기록의 관리ㆍ보존을 위한 시설ㆍ장비 등에 관한 사항 및 전자의무기록시스템의 구조ㆍ형태ㆍ기능 등에 관한 사항을 전자의무기록의 표준 대상으로 정한 것이다. 전자의무기록시스템 인증 근거로 새로 마련했다. 전자의무기록시스템 인증을 위해서는 보건복지부장관이 정해 고시하는 표준에 적합해야 하고, 전자의무기록시스템 간 전자적 전송에 필요한 호환성이 확보돼야 한다. 또 전자의무기록시스템에 대한 관리적·기술적·물리적 정보 보안이 확보돼야 하는 등 전자의무기록시스템의 인증 기준을 정했다. 아울러 전자의무기록시스템 인증을 받으려는 자는 인증 기준에 적합함을 증명하는 서류, 전자의무기록시스템 설계서, 전자의무기록시스템의 설명서 및 성능진단 결과서 등을 첨부해 보건복지부장관에게 제출하도록 했다. 보건복지부장관은 전자의무기록시스템 인증여부를 결정한 경우 신청인에게 서면으로 그 결과를 알려야 한다. 또 전자의무기록시스템을 인증한 경우에는 신청인에게 인증서를 발급하도록 하고, 그 인증 내용을 보건복지부의 인터넷 홈페이지 등에 게재하도록 했다. ◆의료업 휴ㆍ폐업 확인 조치=시장·군수·구청장은 의료업의 폐업 또는 휴업 신고를 받은 경우 의료기관에서 나온 세탁물을 적정하게 처리ㆍ완료했는지 여부, 진료기록부 등을 적정하게 넘겼거나 보관했는지 여부 및 환자권익보호에 관한 사항을 조치했는지 여부 등을 확인해야 한다.2017-06-13 10:00:59최은택 -
일회용 점안제, 약가 등 재평가 기준 8월 중 나올 듯논란이 되고 있는 일회용 점안제 약가 재평가 기준은 각계 의견수렴 절차를 거쳐 늦어도 8월 중 공개될 것으로 보인다. 보건복지부는 관련 근거를 마련하는 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안을 조만간 행정예고하고, 이 고시개정안에 대한 의견조회와 별도로 각계 의견수렴을 동시에 진행하기로 했다. 복지부는 관계자는 12일 데일리팜과 통화에서 "당초 지난달 말 고시 개정안을 행정예고할 계획이었는데 더 시급히 처리해야 할 사안이 많아서 미뤄졌다"면서 "조만간 개정안을 공고하고 공식적으로 의견조회를 시작할 계획"이라고 말했다. 이 고시 개정안에는 일회용 점안제 정의와 함께 약가재평가를 실시할 수 있는 근거규정이 반영될 예정이다. 이 관계자는 의견조회 기간은 사안의 중요도를 감안해 최소 40일 이상 둘 예정이라는 설명도 덧붙였다. 그러면서 "고시개정안 의견조회 기간 중 각계 의견을 충분히 수렴해 약가재평가 기준을 마련할 계획이다. 기준공개는 고시개정안이 확정된 이후가 될 것"이라고 했다. 따라서 의견조회 기간이 60일 가량 부여된다고 가정하면 이르면 8월 중순께 관련 기준이 공고될 것으로 보인다. 앞서 복지부와 심사평가원은 제약계에 일회용 점안제 재평가 방향을 지난 4월 간담회에서 설명하고, 지난달 26일까지 의견을 제시하도록 요청했다. 이에 따라 국내외 제약사들은 각 제약단체를 통해 입장을 전달한 것으로 알려졌다.2017-06-13 06:14:56최은택
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