의료행위 설명 동의서 안받으면 300만원 과태료

• 수술 등 변경사유 미고지도...국시 제한 횟수별 유형 신설

의료법시행령 국무회의 의결...21일부터 시행

정부는 의사 등이 의료행위에 대해 환자에게 설명하고 받는 동의서에 서명 또는 기명날인이 포함되도록 정했다. 이 서면동의서를 받지 않거나 수술 등의 변경사유를 환자에게 알리지 않으면 300만원의 과태료가 부과된다.

부정행위자에 대한 의료인 국가시험 응시 제한과 관련해 제한횟수별 위반유형도 새로 마련했다.

보건복지부는 이 같은 내용의 의료법시행령 일부개정령안이 13일 국무회의를 통과했다고 밝혔다. 개정령안은 공포 절차를 거쳐 오는 21일부터 시행된다.

◆의료행위 설명=의사ㆍ치과의사 또는 한의사가 환자(환자가 의사결정능력이 없는 경우 환자의 법정대리인)로부터 받는 설명동의서에는 해당 환자의 서명 또는 기명날인이 있어야 한다.

또 의사ㆍ치과의사 또는 한의사가 수술ㆍ수혈 또는 전신마취의 방법ㆍ내용 등의 변경 사유 및 변경 내용을 환자에게 서면으로 알리는 경우 환자의 보호를 위해 필요하다고 인정하는 때에는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 구두방식을 병행해 설명할 수 있다.

서면 동의서는 서면동의를 받은 날 등으로부터 각각 2년간 보존ㆍ관리한다.

아울러 환자에게 설명을 하지 않거나 서면 동의를 받지 않은 경우 300만원의 과태료가 부과된다. 변경사유와 내용을 서면으로 알리지 않은 경우도 마찬가지다.

◆국가시험 응시제한=부정행위 등의 경중을 따져 총 3회까지 제한한다. 1회 제한 사유는 시험 중 손동작이나 소리 등으로 의사소통하는 행위, 시험 중 허용되지 않는 자료를 가지고 있거나 해당자료를 이용하는 행위, 응시원서를 허위 작성해 제출하는 행위 등이 해당된다.

2회 제한은 시험 중 다른 사람의 답안지 등을 엿보고 본인의 답안지를 작성하는 행위, 다른 사람의 도움을 받아 답안지를 작성하거나 다른 사람의 답안지 작성에 도움을 주는 행위, 통신기기 등을 사용해 시험답안을 전송하거나 작성하는 행위 등으로 정했다.

가장 수위가 높은 3회 제한은 대리시험, 사전에 시험문제 또는 시험답안을 다른 사람에게 알려주는 행위, 사전에 시험문제 등을 알고 시험을 치르는 행위 등이 해당된다.

◆진료기록전송시스템 구축=보건복지부장관은 진료기록전송지원시스템의 구축ㆍ운영에 관한 업무를 설립목적이 보건의료 또는 사회보장과 관련되는 공공기관, 위탁 업무 수행에 필요한 조직ㆍ인력 및 전문성 등을 고려해 보건복지부장관이 고시하는 전문기관에 위탁할 수 있도록 했다.

또 보건복지부장관이 진료기록전송지원시스템의 구축ㆍ운영에 관한 업무를 위탁하려는 경우 위탁 기준ㆍ절차 및 방법 등에 관한 사항을 미리 공고하도록 하고, 해당 업무를 위탁한 때는 위탁 내용 및 수탁자에 관한 사항 등을 관보에 고시하도록 했다.

진료기록전송지원시스템의 구축ㆍ운영에 관한 업무를 위탁받은 전문기관은 진료기록전송지원시스템이 보유한 정보의 안전성 확보를 위하여 해당 정보에 대한 관리계획의 수립ㆍ시행, 해당 정보에 대한 접근 통제ㆍ접근 권한의 제한 및 해당 정보에 대한 보안프로그램의 설치ㆍ갱신 등에 관한 조치를 시행해야 한다.

전자의무기록를 표준화하는 규정도 신설됐다.

전자의무기록의 효율적ㆍ통일적 관리ㆍ활용을 위해 전자의무기록의 서식ㆍ용어ㆍ내용 등에 관한 사항, 전자의무기록의 관리ㆍ보존을 위한 시설ㆍ장비 등에 관한 사항 및 전자의무기록시스템의 구조ㆍ형태ㆍ기능 등에 관한 사항을 전자의무기록의 표준 대상으로 정한 것이다.

전자의무기록시스템 인증 근거로 새로 마련했다.

전자의무기록시스템 인증을 위해서는 보건복지부장관이 정해 고시하는 표준에 적합해야 하고, 전자의무기록시스템 간 전자적 전송에 필요한 호환성이 확보돼야 한다. 또 전자의무기록시스템에 대한 관리적·기술적·물리적 정보 보안이 확보돼야 하는 등 전자의무기록시스템의 인증 기준을 정했다.

아울러 전자의무기록시스템 인증을 받으려는 자는 인증 기준에 적합함을 증명하는 서류, 전자의무기록시스템 설계서, 전자의무기록시스템의 설명서 및 성능진단 결과서 등을 첨부해 보건복지부장관에게 제출하도록 했다.

보건복지부장관은 전자의무기록시스템 인증여부를 결정한 경우 신청인에게 서면으로 그 결과를 알려야 한다. 또 전자의무기록시스템을 인증한 경우에는 신청인에게 인증서를 발급하도록 하고, 그 인증 내용을 보건복지부의 인터넷 홈페이지 등에 게재하도록 했다.

◆의료업 휴ㆍ폐업 확인 조치=시장·군수·구청장은 의료업의 폐업 또는 휴업 신고를 받은 경우 의료기관에서 나온 세탁물을 적정하게 처리ㆍ완료했는지 여부, 진료기록부 등을 적정하게 넘겼거나 보관했는지 여부 및 환자권익보호에 관한 사항을 조치했는지 여부 등을 확인해야 한다.