내일(1일)부터 동아에스티의 위염치료제 스티렌정의 급여기준에서 '비스테로이드성 소염진통제 투여로 인한 위염예방' 부분이 삭제된다. 따라서 위염예방을 위해 처방되면 앞으로 급여비가 삭감되기 때문에 주의가 요구된다. 보건복지부는 심사평가원 약제급여평가위원회 평가결과를 토대로 이 같이 2014년 삭제했지만 집행정지로 시행되지 않았던 고시를 원안대로 집행하기로 했다. 결과적으로 스티렌은 애엽95% 에탄올연조엑서 성분의 다른 제네릭과 동일하게 '급성 위염, 만성 위염의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선'에만 급여 투약이 가능해졌다. 개량신약이 스티렌투엑스는 처음부터 위염예방 급여기준이 없기 때문에 영향이 없다. 앞서 동아에스티는 법정공방 과정에서 건보공단과 스티렌정 보험약가를 31% 자진인하하고, 약제비 119억원을 반납하는 선에서 지난해 7월 조정 합의했었다. 또 위염예방 급여기준의 경우 동아에스티가 제출한 자료를 토대로 유용성을 재검토하기로 했는데, 약평위는 최근 '임상적 유용성이 불확실하다'고 결론냈다고 복지부 관계자는 설명했다. 한편 복지부는 이 같은 사실을 의약단체 등에 통지하고, DUR시스템을 통해서도 안내하기로 했다.

"일부 의사들은 요양기관 현지조사를 거부하고 1년 이내의 업무정지 처분을 받겠다고 한다. 요양기관을 운영하지 못할 뿐, 자신의 면허로 다른 기관에서 봉직의로 근무할 수 있다는 제도를 악용하는 것이다." 얼마전 만난 건강보험심사평가원 급여조사실 현지조사관의 말이다. 그는 일련의 사례를 언급했는데, 이 같은 지적이 '업무정지 처분 및 과징금 부과 기준의합리적 개선안 마련을 위한 연구 결과'에서도 똑같이 나왔다. 심사평가원은 명순구 고려대학교 법학전문대학원 교수에게 의뢰한 '국민건강보험법 및 시행령 상 요양기관에 대한 업무정지 처분 및 과징금 부과의 기준에 대한 적정성 평가와 합리적 개선안' 연구결과를 공개했다. 30일 연구결과를 보면, 요양기관 업무정지 처분 및 과징금 부과 기준이 2000년 이후 한 번도 개정되지 않고 유지돼 오면서 실효성 부분 등에 있어 논란이 돼 왔다. 현지조사제도와 관련, 거부기관에 대해 1년의 범위에서 업무정지 처분을 할 수 있도록 규정했지만 성실히 현지조사를 받은 기관과 차등을 두고 있지 않아, 현지조사 제도의 실효성을 확보하기 어렵다는 결과가 나왔다. 따라서 이번 연구보고서에는 현지조사를 거부·방해·기피한 경우와 중요서류(진료기록부, 투약기록, 진료비계산서, 본인부담금 수납대장) 제출명령을 위반한 경우 거부기관 대표자에 대해 의료법 및 약사법 상 자격정지 및 면허취소·자격정지 처분을 부과하는 방안이 담겼다. 이와 함께 요양기관 현지조사제도의 실효성을 확보하는 한편 현지조사 과정에서 요양기관의 절차적 권리가 충분히 보장되는 것이 필요하다는 의견도 제시됐다. 업무정지 처분 및 과징금 부과의 기준의 적정성을 평가하면서 월 평균 부당금액 기준을 20만원으로 상향하고 부당금액 구간을 조정한 행정처분 기준이 필요하다는 이야기도 나왔다. 현행 15∼25만원 구간을 20∼25만원으로 최저 구간 개정, 월평균 부당금액이 40만원 미만인 경우 최대 업무정지일수는 50일로 고정, 부당금액 구간 현행 7개 구간에서 13개 구간으로 세분화, 1억원 이상 구간 신설, 구간별로 부당비율의 증가에 따라 10일씩 업무정지일수 증가하는 등의 방안 마련이 필요하다는 것이다. 이번 연구 보고서에는 요양급여 대상을 비급여로 징수하거나 원외처방전을 부당 발행한 경우, 부당금액을 산출 산식의 요양급여비용 총액에 산입하는 방안도 함께 제시됐으며 , 월 평균 부당금액이 40만원 미만인 경우 업무정지기간을 최고 50일로 설정하는 안도 나왔다.

토파시티닙 경구제인 젤잔즈정의 급여기준이 생물학적제제와 동일하게 조정된다. 치료적 동등성을 인정받았기 때문이다. 신규 등재되는 사이클로스포린0.1% 외용제는 급여기준이 별도로 마련된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 일부개정안을 30일 확정 고시했다. 시행일은 1일부터다. 개정내용을 보면, 먼저 Cyclosporin 0.1%외용제(아이커비스점안액)는 기등재돼 있는 cyclosporin 0.05% 외용제 급여기준을 충족시켜 세부인정기준을 동일하게 설정하기로 했다. 하지만 효능효과가 달라서 고시는 따로 신설했다. 골다공증치료제 일반원칙에는 신규 등재되는 라본디캡슐에 맞는 급여 기준을 새로 마련했다. SERM(선택적 에스트로겐 수용체 조절제)과 Vit.D 복합경구제(Raloxifene+Cholecalciferiol)를 투여한 경우도 급여를 인정한다는 내용이다. 당뇨병용제 일반원칙에는 복합제 자디앙듀오정(Empagliflozin+Metformin HCl)이 새로 반영됐다. 역시 1일부터 새로 등재되는 약제다. Tofacitinib(젤잔즈정)은 기존 생물학적제제와 동등한 치료적 위치에서 사용되도록 해외 가이드라인 등에서 권고된 점을 반영해 기준을 동일하게 변경했다. 또 Golimumab 주사제(심퍼니프리필드시린지주50밀리그램 등), Tocilizumab 주사제(악템라주, 악템라피하주사162 밀리그램), Abatacept 주사제(품명: 오렌시아주 250밀리그램, 오렌시아서브큐프리필드시린지 125밀리그램), Adalimumab 주사제(품명: 휴미라주 등), Certolizumab pegol 주사제(품명: 퍼스티맙프리필드주), Etanercept 주사제(품명:엔브렐주사 등),, Infliximab 제제 (품명: 레미케이드 주 등) 등은 Tofacitinib 경구제의 기준 변경과 연계해 교체투여 부분에 Tofacitinib 경구제를 신설했다.

류마티스 관절염 치료제 'Tocilizumab 주사제(품명: 악템라주 등)'가 투여간격, 반응평가 시기 및 결과에 따라 급여가 불인정 되는 사례가 나와 주의가 요구된다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 30일 지난 5월 진료심사평가위원회에서 심의결과를 공개했다. Tocilizumab 주사제 지속투여 인정여부의 경우, 류마티스 관절염 상병에 이 약제를 약 6주 간격으로 지속 투여하고 최초 투여일로부터 약 7.5개월 경과한 뒤 실시한 반응평가 결과에서 질병활성도 점수(Disease Activity Score in 28 joints, DAS28)가 1.1점 감소한 사례에 대해 심의했다. 심의결과 이 약제를 류마티스 관절염에 투여하는 경우에는 4주에 1회, 6개월간 사용 후 평가해 DAS28이 1.2 이상 감소했는지 확인하고 지속 투여 여부를 결정해야 하나, 이 건은 약제 투여간격과 반응평가 시기 및 반응평가 결과가 관련 기준에 부합되지 않아 다음 반응평가시기까지 추가 사용을 인정하지 않았다. 류마티스관절염에서 'Tocilizumab 주사제'와 '타크로리무스(품명: 프로그랍캅셀 1mg)' 병용시 급여 인정여부에 대한 심의도 진행됐는데, 안전성 및 유효성에 대한 임상적 근거가 확인되지 않아 Tocilizumab 주사제와 동시 투여된 타크로리무스(품명: 프로그랍캅셀 1mg)를 인정하지 않은 사례도 나왔다. 진료심사평가위원회에서 심의한 세부 내용은 건강보험심사평가원 홈페이지와 요양기관업무포털에서 조회할 수 있다.