식약처, 의약품 유익성·위해성 평가 가이드라인 개정

• 국제공통기술문서 작성 시 유용

식품의약품안전처(손문기) 식품의약품안전평가원은 의약품 허가·신고 신청 시 제출하는 국제공통기술문서(CTD) 중 유익성-위해성 평가항목에 대한 작성 방법을 담은 의약품의 유익성-위해성 평가 작성 가이드라인을 개정했다고 밝혔다.

국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document) : 국제적으로 허가 신청에 사용하는 공통 서식을 말하며, 이번 가이드라인 개정은 최신 유익성-유해성 평가에 대한 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인을 반영한 것으로 국내 제약업체 등이 CTD에 따라 허가& 8231;신고 자료를 준비하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.

유익성-위해성 평가 항목을 치료 배경, 유익성, 위해성 및 종합적인 평가로 나누고, 유익성과 위해성 작성 예시를 포함하는 등 고려사항을 구체적으로 기술됐다.

지금까지 주로 의사 등 전문가 관점에서 유익성-위해성을 평가했으나, 개정된 가이드라인에는 환자관점에서의 유익성-위해성 평가 결과를 반영할 수 있도록 있도록 했다. 좀

안전평가원은 이번 개정된 가이드라인이 국내 제약업체 허가& 8231;신고 담당자들의 유익성-위해성에 대한 과학적, 기술적 평가 능력을 향상시켜 의약품 개발& 8231;허가에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.