내년 신규·재인증 시 적용목표 정부가 경영진에 직원에게 폭언하는 등 사회적 윤리의식이 낮은 기업을 혁신형 제약기업에서 제외시키기 위해 관련 인증기준을 정비하기로 했다. 구체적으로는 ‘기업의 사회적 책임 및 윤리성’ 인증기준을 강화하는 내용이다. 보건복지부(장관 정진엽)는 최근 발생한 혁신형 제약기업 회장의 근로자 폭언 등 비윤리적 행위에 대해 사회적 윤리의식이 낮은 기업을 혁신형 제약기업으로 인증해, 약가 우대, R&D 우선 지원, 세제 혜택 등을 주는 건 비합리적이라는 지적에 따라 인증기준 중 ‘기업의 사회적 책임 및 윤리성’을 강화하는 방안을 검토하기로 했다고 17일 밝혔다. 복지부에 따르면 제약기업의 글로벌 경쟁력을 제고하기 위해 2012년부터 시행하고 있는 혁신형 제약기업 제도는 인증기준으로 인적& 8228;물적 자원의 우수성과 신약 연구개발 활동의 우수성 등 6개를 정하고 있다. 이 중 ‘기업의 사회적 책임 및 윤리성’ 세부지표는 ‘사회적 공헌활동, 의약품 유통체계와 판매질서(리베이트) 관련 행정처분’이며, 근로자 폭언 등의 비윤리적 행위에 대해서는 구체화 돼 있지 않다. 이에 따라, 보건복지부는 ‘기업의 사회적 책임 및 윤리성’을 강화하기 위한 세부지표와 세부기준을 추가하는 방안을 마련하고, 관련 법령을 개정한 이후 이르면 2018년부터 혁신형 제약기업 신규인증 및 재인증 시 적용할 계획이라고 했다. 보건복지부는 “이번 제도개선을 통해 사회적 책임 및 윤리성이 높은 제약기업을 혁신형 제약기업으로 인증해 국민적 신뢰를 제고하고, 궁극적으로 제약기업의 글로벌 경쟁력 강화에 기여하게 될 것”이라고 밝혔다.

박능후 보건복지부장관 후보자는 성분명처방에 대해 "소비자 편의성을 증대하는 장점이 있다"고 인정하면서도 "이해관계자 간 협의가 필요해 신중한 검토가 필요하다"는 원론적인 입장을 내놨다. 박 후보자는 자유한국당 김순례 의원의 서면답변 질의에 이 같이 답했다. 17일 답변서를 보면, 박 후보자는 성분명처방과 관련해 "의료법령에 따라 의사와 치과의사는 환자를 진료하고 적합한 의약품을 처방할 수 있으며, 보건복지부는 제품명 및 성분명 등 처방 방법을 제한하지는 않는다"고 전제하고 "성분명처방은 환자에게 의약품 선택권을 주는 등 소비자 편의성을 증대하는 등의 장점이 있다"고 밝혔다. 그러나 이해관계자들의 입장이 극명한 사안인만큼 이 부분에 대해서는 한발짝 물러서 원론적인 입장을 밝혔다. 박 후보자는 "다만 처방 방법의 결정은 환자 안전과 편의 증진에 미치는 영향이 매우 크기 때문에 이해관계자 간 협의를 통해 사회적 공감대 형성이 필요한 사안으로 신중하게 검토할 필요성이 있다고 판단된다"고 밝혔다. 의약분업 당시 만들어진 분업예외지역 약국들의 불법 행태와 직접조제 증가 문제에 대한 견해를 요구하는 질의에 대해서는 "의약분업 예외지역 내 일부 약국에서 스테로이드제 과량 판매 등으로 인해 국민 건강에 위해 우려가 있는 것으로 알고 있다"고 말했다. 아울러 그는 "불법적 행태가 최소화될 수 있도록 예외지역에 대한 약국 관리와 안전조치를 강화해 나가는 동시에 의료취약지 거주 주민의 의약품 접근성도 확보될 수 있는 방안을 지속적으로 모색해 나가겠다"고 덧붙였다.

문재인 정부 초대 보건복지부장관으로 지명된 박능후 후보자는 공공약국이나 심야약국제도는 재정 지원이 담보돼야 하므로 사회적 합의가 필요하다는 입장을 내놨다. 화상판매기 도입의 경우 안전성 등 우려사항이 있다면서도 결정은 국회로 공을 넘겼다. 박능후 후보자는 오는 18일 인사청문회를 대비해 국회 보건복지위원회에 제출한 서면답변서를 통해 이 같은 입장을 밝혔다. 17일 답변서를 보면, 먼저 더불어민주당 정춘숙 의원과 정의당 윤소하 의원은 공휴일이나 심야시간에 필요한 건 의약품 화상판매기 도입이나 안전상비약 품목 확대가 아닌, 공공·심야약국제도 전국 확대라며 박 후보자의 입장을 물었다. 이에 대해 박 후보자는 "심야에 의약품이 긴급하게 필요한 경우를 대비해 현재 안전상비의약품제도를 운영 중인 것으로 알고 있다"며 "공공약국 운영과 심야약국제도 확대는 의약계 자발적인 참여와 재정적 지원 등이 필요한 것으로 생각된다"고 답했다. 그러면서 필요성과 실효성에 대한 면밀한 검토와 사회적 합의가 필요하다고 했다. 일종의 신중론이다. 반면 안전상비약과 관련해 입장을 묻는 더불어민주당 김상희 의원과 국민의당 최도자 의원의 질의에 대해서는 "심야·공유일 의약품 접근 불편을 해소하기 위한 제도"라며 "위원회에서 논의가 이뤄지면 그 결과와 함께 안전성과 편의성 등을 충분히 고려해 품목조정이 진행될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다. 의약품화상판매기 도입에 대해서는 국회로 공을 넘겼다. 그는 화상판매기가 약사법상 대면투약 원칙에 어긋나고 의약품 변질이나 오염 등으로 인한 약화사고 우려가 있다며, 해당 약사법 폐기에 대한 입장을 물은 정의당 윤소하 의원의 질의에 "화상판매기 도입에 대해 안전성 등 우려사항이 있으므로 국회 입법 논의에 따라 결정될 수 있다고 생각한다"고 답했다. 법인약국 허용에 대해서도 사회적 합의를 강조했다. 박 후보자는 법인약국 설립 허용에 대한 견해와 향후 계획을 묻는 더불어민주당 기동민 의원과 자유한국당 성일종 의원의 질의에 "헌법재판소에서 자연인 약사만 약국개설을 허용하는 '약사법 제20조'에 대한 헌법불합치 판결이 있었던 것으로 알고 있다"며 "법인약국 도입 등에 대해서는 우선적으로 사회적 합의 등을 거치는 것이 필요하다고 생각한다"고 밝혔다.

박능후 보건복지부장관 후보자가 의사-환자 간 원격의료 추진을 사실상 폐기할 뜻을 내비쳤다. 국민 건강보호에 반대되는 의료영리화 정책는 추진하지 않겠다는 입장도 분명히 했다. 서비스산업발전기본법과 규제프리존법에 보건의료분야를 포함시키는 건 신중히 접근해야 한다며, 부정적인 의견도 내놨다. 박 후보자는 17일 국회에 제출한 인사청문회 서면답변자료를 통해 이 같이 밝혔다. 박 후보자는 먼저 "원격의료는 의료접근성이 떨어지는 취약지, 취약계층 등을 대상으로 공공의료를 보완하는 수단이 될 수 있다고 본다"면서, 의사-환자 간 원격의료 추진과 관련한 입장을 제시했다. 기동민, 김승희, 남인순, 성일종, 윤종필, 전혜숙 등 복수의 의원의 질의에 대한 답변이었다. 박 후보자는 "의료계 등에서 우려하는 영리화 가능성이 높은 방식의 원격의료는 추진하지 않고 공공의료를 강화하되, 의사-의료인간 원격의료를 중심으로 의료 사각지대를 해소하도록 추진돼야 한다고 생각한다"고 했다. 다만 "격오지 군부대나 원양선박 등과 같이 의사-의료인간 원격의료 시행이 어려운 경우에는 제한적으로 공공의료 인프라와 현자 보조인력을 활용하는 방법도 필요하다고 본다"고 했다. 박 후보자는 그러면서 "미래 의료를 준비하고 의료 공공성을 강화하는 방향으로 의료취약지에서 보건의료기관 등을 통한 원격의료로 의료 형평성을 높일 필요가 있다. 충분한 시범사업과 평가를 바탕으로 안전성과 효과성에 대한 사회적 공감대를 형성하는 게 중요하다고 생각한다"고 했다. 남인순, 전혜숙, 정춘숙, 천정배, 최도자 등 역시 복수의 의원이 질의한 영리병원 허용과 관련해서도 분명한 입장을 내놨다. 박 후보자는 "보건의료정책은 국민의 생명, 건강을 최우선으로 해야 한다는 게 기본 입장이다. 국민의 생명과 건강 보호에 반대하는 의료영리화 정책은 추진하지 않아야 한다고 생각한다"고 밝혔다. 이어 "의료 접근성과 형평성을 높여 지역, 계층, 분야에 관계없이 모든 국민에게 보편적 의료서비스를 제공하고 의료 질을 높여 국민이 적시에 적절하고 안전하며 높은 수준의 의료서비스를 받을 수 있도록 할 필요가 있다"고 했다. 박 후보자는 또 "이를 고려해 영리병원에 대해서는 현행 법률에서 제한하고 있는 사항을 유지하는 게 바람직하다고 생각한다"고 했다. 다만 "제주 녹지병원은 특별법을 통해 예외적으로 허용되어 있고, 2015년 녹지그룹에서 제주도에 사업계획서를 제출해 복지부가 이를 승인한 바 있다"면서 "건축 완공 후 사업자가 의료기관 개설 허가를 신청하면 제주도 보건의료정책심의위원회 심의 후 개설 허가하는 절차가 남은 상황"이라면서 "이미 상당 부분 공정이 진행됐고, 제주도에서 올해 중 개원을 목표로 하고 있는 것으로 알고 있다"고 했다. 박 후보자는 김승희 의원이 질의한 서비스산업발전법과 규제프리존법에 대해서는 "보건의료분야는 국민의 생명, 건강과 직접 연계되기 때문에 정책 추진 때 공공성을 원 고려해야 한다"면서 "해당 법률 추진 시 보건의료분야에 있어서는 신중한 접근이 필요하다고 생각한다"고 답했다. 이어 "일부 쟁점이 있는 법안 내용에 대해서는 전문가, 각계각층의 의견수렴 및 국회의 충분한 논의를 거쳐 합리적인 방향으로 결정하는 게 바람직하다"고 했다.

더불어민주당 정춘숙 국회의원은지난 14일 건강보험심사평가원(원장 김승택) 원주 본원 2층 대강당에서 '지속가능한 세상을 원한다면 젠더에 눈뜨라!'를 주제로 강연을 했다. 20대 총선에서 비례대표로 당선된 더불어민주당 정춘숙 국회의원은 현재 보건복지위원회와 여성가족위원회 위원이자 더불어민주당 대외협력위원장, 보육특별위원장을 맡고 있다. 또한 국민의 보건과 복지, 여성 문제에 대해 활발한 의정활동을 펼쳐, 2016년 국정감사 NGO 모니터링단으로부터 국정감사 우수의원상과 제20대 국회 제1차년도 헌정대상에서 의정종합대상을 수상한 바 있다. 이날 강연에서 정춘숙 국회의원은 심평원의 경우 여성 임원과 관리직 비율이 낮다는 것을 언급하며, 우리 사회 최대 문제인 '저출산·고령화·저성장'을 해결하려면 성 평등에 눈을 떠야한다고 강조했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD)' 기술을 적용해 개발한 '습식과립법으로 제조한 경질캡슐제' 예시 모델을 공개한다. 이번 모델은 QbD 기반 제품 개발의 실제 적용사례 공유를 통해 제약업체의 이해도를 높임과 동시에 관련 업계 전반에 QbD 보급·확산과 인프라 조성을 위해 개발됐으며, 부산대학교 산학협력단과 제약업체인 종근당에 위탁 사업한 결과라는 것이 식약처의 설명이다. 의약품 설계기반 품질 고도화(Quality by Design, QbD)란 의약품 제조-품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～투약) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템을 말한다. 주요 내용은 ▲QbD 적용 예시모델 개발 결과 ▲QbD에 적용하는 통계방법론 및 도구 개발 ▲‘공정분석기술(PAT)’을 적용한 의약품 제조 공정 기초기술 개발 등이다. QbD 적용 예시모델 개발 결과는 QbD 시스템에 기반한 제제와 공정 개발 내용 전체, 위험평가 방법, 허가·심사 자료 작성 양식인 국제공통기술문서(Common Technical Documents, CTD) 형식으로 작성된 보고서를 포함됐고, 실험실 수준 규모로 진행됐다. 또한 통계방법론에는 스크리닝, 특성화, 최적화 순으로 진행되는 단계별 '실험 설계' 등에 대한 내용과 공정분석기술(PAT)에는 내용고형제의 혼합, 코팅 등 주요 공정에 적용되는 PAT 개발 결과와 시험방법 밸리데이션 실시 결과 등을 담았다. 공정분석기술(Process Analysis Technologies, PAT)은 제조공정을 실시간 모니터링할 수 있는 분광학적 기술로서 주로 근적외선(NIR), 라만(Raman) 등이 응용·활용되고 있다. 참고로 지난해 QbD를 적용해 개발한 2개 제형(일반방출정제, 방출조절 복합 이층정제)의 예시 모델을 공개한 바 있다. 식약처는 제약업계 종사자의 QbD에 대한 이해를 도와 전문성을 높이기 위해 'QbD 워크숍(기초과정)'을 오는 25일과 26일 양일 간 동국대학교 신공학관 4층 대강당(서울시 중구 소재)에서 실시한다. 이번 워크숍에서는 국내외 QbD 전문가들이 ▲ICH QbD 가이드라인 안내 ▲2016년 위탁사업 결과 발표 ▲품질위험관리와 위험평가 해외 사례 공유 등에 대해 강의한다. 식약처는 "이번 모델을 통해 국내 제약업체의 제조·품질관리 수준 향상에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 QbD 제도 도입기반 구축 및 적용 확산을 위해 동 사업을 지속 추진하겠다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별정보→ 의약품정보→ GMP 정보에서 확인할 수 있다.

글리타존과 메트포르민 복합성분 제네릭이 시판 허가됐다. 국내 제약사들이 오리지널사와 벌인 특허분쟁에서 이긴 지 약 3개월만이다. 식품의약품안전처는 지난 14일자로 국산 '글리타존+메트포르민' 제네릭 4개 품목을 시판허가 했다. 이 성분의 오리지널은 다케다의 액토스메트다. 이 약제 제네릭을 개발해온 국내 제약사들은 액토스메트 제제특허를 놓고 소극적 권리범위확인 심판을 제기했고, 지난 4월 특허심판원은 이들의 손을 들어줬다. 특허회피에 성공한 것이다. 이번 허가로 출시를 앞둔 제품은 한국콜마 케이토스메트정15/850mg과 한국글로벌제약 피오스메트정15/850mg, CJ헬스케어 씨제이피오메트정15/850mg, 콜마파마 다이아듀오정 등 총 4개 품목이다. 경동제약과 삼진제약, 다림바이오텍, 한국휴텍스제약 등의 제품도 조만간 허가될 예정이어서 경쟁은 한층 더 치열해질 전망이다. 액토스메트의 경쟁 약제는 현재는 종근당의 듀비메트서방정(메트포르민 + 로베글리타존)이 유일했다. 건강보험심사평가원 약가산정 심의를 거쳐 약제목록에 등재될 기간을 감안할 때 이르면 오는 9월부터 제네릭 시장이 열릴 것으로 보인다. 한편 글리타존과 메트포르민 복합제는 인슐린 비의존성 제 2형 당뇨병 환자 혈당조절 향상에 효과가 있다. 메트포르민이나 피오글리타존 단독요법으로 충분히 혈당조절을 할 수 없는 경우나 이 병용요법의 대체요법으로 쓰인다.