'글리타존+메트포르민' 제네릭 허가…경쟁 '초읽기'

• 식약처, 케이토스메트정 등 4개 품목 시판 승인

글리타존+메트포르민 오리지널 복합제 액토스메트.

글리타존과 메트포르민 복합성분 제네릭이 시판 허가됐다. 국내 제약사들이 오리지널사와 벌인 특허분쟁에서 이긴 지 약 3개월만이다.

식품의약품안전처는 지난 14일자로 국산 '글리타존+메트포르민' 제네릭 4개 품목을 시판허가 했다.

이 성분의 오리지널은 다케다의 액토스메트다. 이 약제 제네릭을 개발해온 국내 제약사들은 액토스메트 제제특허를 놓고 소극적 권리범위확인 심판을 제기했고, 지난 4월 특허심판원은 이들의 손을 들어줬다. 특허회피에 성공한 것이다.

이번 허가로 출시를 앞둔 제품은 한국콜마 케이토스메트정15/850mg과 한국글로벌제약 피오스메트정15/850mg, CJ헬스케어 씨제이피오메트정15/850mg, 콜마파마 다이아듀오정 등 총 4개 품목이다.

경동제약과 삼진제약, 다림바이오텍, 한국휴텍스제약 등의 제품도 조만간 허가될 예정이어서 경쟁은 한층 더 치열해질 전망이다.

액토스메트의 경쟁 약제는 현재는 종근당의 듀비메트서방정(메트포르민 + 로베글리타존)이 유일했다. 건강보험심사평가원 약가산정 심의를 거쳐 약제목록에 등재될 기간을 감안할 때 이르면 오는 9월부터 제네릭 시장이 열릴 것으로 보인다.

한편 글리타존과 메트포르민 복합제는 인슐린 비의존성 제 2형 당뇨병 환자 혈당조절 향상에 효과가 있다. 메트포르민이나 피오글리타존 단독요법으로 충분히 혈당조절을 할 수 없는 경우나 이 병용요법의 대체요법으로 쓰인다.