국산 수술로봇 시스템으로 최초 개발된 '레보아이(Revo-i)'가 정부 허가를 획득했다. 미국 개발 '다빈치'에 이어 전세계 두번째로, 담낭·전립선 절제술을 포함한 일반적 내시경 수술에 확산될 것으로 기대된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)은 미래컴퍼니가 제조하는 '레보아이'를 오늘(3일)자 품목허가 했다고 밝혔다. 이 제품은 4개의 로봇 팔을 이용해 수술 부위를 파악하고 절개·절단·봉합할 수 있으며, 내시경수술에 사용할 수 있도록 허가된 제품으로는 미국 인튜이티브서지컬이 개발한 '다빈치'에 이어 세계에서 두 번째다. 그간 허가된 수술 로봇은 수술부위 위치를 안내하거나 무릎, 인공 엉덩이 관절 수술시 뼈를 깎는 데 사용하는 제품 등이 대부분이었다. 이런 용도로 국내 허가된 수술용 로봇은 다빈치 등 9제품이 있다. 이번 수술용 로봇은 식약처 '신개발 의료기기 허가도우미' 지원 대상 제품으로, 임상시험 설계·수행부터 허가에 이르는 전 과정을 밀착 지원해 제품화에 소요되는 기간을 단축했다는 것이 식약처의 설명이다. '신개발 의료기기 허가도우미'는 국민 보건 향상에 도움을 줄 수 있는 신개발의료기기, 첨단의료기기 등을 대상으로 제품 개발부터 허가에 이르는 과정에서 필요한 기술·행정적 지원을 맞춤형으로 실시하는 제도로 2005년 이래 총 23개 제품 허가됐고, 현재 53개 제품을 지원 중이다. 수술용 로봇은 3차원 입체영상을 통해 수술부위를 정확하게 파악하고 절개부위를 최소화할 수 있는 등의 장점을 바탕으로 시장규모가 점차 커지고 있으며, 전 세계 로봇시장은 매년 12.1% 성장하면서 오는 2021년에는 9조6413억원에 이를 것으로 예상된다. 이 중 국내 수술용 로봇 수입실적은 지난해 196억원으로 2015년 146억원에 비해 34% 증가했다. 식약처는 "수술용 로봇 국산화 성공으로 수입 대체효과를 통해 내시경 수술이 필요한 환자의 의료비 부담을 크게 낮출 수 있을 뿐 아니라 수술시간 단축, 출혈량 감소 등으로 환자 회복에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화 될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

제약사들이 정부가 고시한 약가결정 산식보다 더 싸게 자사 제네릭 의약품을 급여 목록에 등재시켰다. 항바이러스제인 타미플루 성분의 경우 반값 제네릭이 나왔다. 또 신규 등재되는 몬테루카스트 성분과 레보세티리진 성분 복합제도 저가 전략을 택했다. 2일 데일리팜이 보건복지부 약제급여목록표를 분석한 결과, 8월 신규 등재약제 중 20개 제약 38개 품목이 이른바 '판매예정가'를 선택했다. 정부가 고시한 약가결정 산식으로 산출된 약가보다 더 싼 가격을 제약사가 선택한 품목들이다. 먼저 타미플루가 오리지널인 오셀타미비어 성분은 일양약품(플루렉스캐슐), 테라젠이텍스(타미렉스캡슐), 삼진제약(삼진플루캡슐), 동화약품(동화플루엔캡슐), 코오롱제약(코미플루캡슐) 등 5개 제약사가 함량별로 8개 품목을 싸게 등재시켰다. 30mg과 45mg은 삼진제약, 75mg은 일양약품이 각각 같은 함량 내 최저가를 이번에 갈아치웠다. 삼진제약 제품의 경우 오리지널 등재 가격은 53% 수준이다. 한미약품은 몬테루카스트 성분과 레보세티리진 성분을 결합한 첫 복합제(몬테리진캡슐)를 등재하면서 역시 산식보다 싼 가격을 선택했다. 프레가발린 성분의 경우 부광약품(프레가스타캡슐), 대웅바이오(리리베아캡슐), 산도스(산도스프레가발린캡슐), 유유제약(유로가바캡슐), 명문제약(프릴린캡슐), 한독테바(테바프레가퀄캡슐), 레고켐제약(레리카캡슐) 등 7개 제약사가 16개 품목은 판매예정가로 등재시켰다. 이중 부광약품은 75mg, 0.15g, 0.3g 3개 함량의 최저가를 이번에 갱신했다. 삼양바이오팜도 오리지널인 벨케이드주인 보르테조밉삼합체 성분인 프로테조밉주2.5mg을 신규 등재시키면서 최저가를 갈아치웠다. 종전 최저가는 보령제약의 벨킨주였다. 이밖에 판매예정가 등재품목은 환인제약 쿠에타핀정12.5mg, 대웅바이오 렉사스타정 2개 함량 제품, 경희제약 코르포지정 3개 함량제품, 셀트리온제약 리마셀정·셀트리온아시클로버크림·록셀정150mg, 이든파마 엠피카로우과립, 보령제약 보령헤모시스지0.15%B액, 에스케이플라즈마 리브감마에스앤주 등이 더 있다.

정부가 서남대학교 폐교 방침을 발표하면서 49명의 서남의대 재학생들은 다른 의과대학으로 전학 조치가 취해질 것으로 보인다. 김강립 보건복지부 보건의료정책실장은 2일 전문기자협의회와 만나 "교육부가 사실상 서남대 폐교를 결정했지만 일반 학과와 달리 의대는 복지부와 협의가 필요한 상황"이라며 "가장 중요한 것은 학생들의 피해를 최소화 하는 것"이라고 했다. 현재 복지부가 고민하고 있는 최우선 방법은 서남의대 재학생들을 다른 의대로 전학시키는 것이다. 김 실장은 "지역 안배 차원에서 전라북도 인근 의대로 전학할 수 있도록 하는 방안을 검토 중"이라며 "전국 의대 교육 수준을 평가 우선 순위로 정원을 배분하는 방식부터 의대 신설까지 다양한 가능성을 놓고 고민 중"이라고 밝혔다. 지난해부터 시범사업이 진행 중인 전문가평가제의 경우, 의료계의 적극적인 참여가 향후 자율징계권 확보로 이어질 수 있다는 점을 언급했다. 김 실장은 "의사를 가장 잘 아는 사람은 의사로, 진료 수행 능력을 비록해 비양심적 행보를 파악하고 평가하는 권한을 부여했다. 이는 자율징계권을 염두에 둔 것"이라며 "얼마든지 의료계에 자율징계권을 부여할 의사가 있지만, 스스로 자율징계권을 받아들일 준비가 됐는지 되짚어 봐야 한다"고 말했다. 지난 11월부터 경기도, 광주광역시, 울산광역시 등 3곳에서 전문가평가제 시범사업이 시행됐지만, 이렇다 할 성과가 나오지 않아 시범사업 기간을 오는 10월까지 6개월 추가 연장한 상태다. 김 실장은 "자율징계권을 가지고 있는 변호사 단체는 비윤리적인 회원에 대해 엄격한 잣대를 드리운다"며 "의료계는 현재 시행중인 전문가평가제가 활성화 되지 않는 이유를 곱씹어 봐야 한다. 이번 시범사업에서 좋은 성과를 도출해 궁극적으로 자율징계권 이양의 발판이 되길 바란다"고 했다. 호스피탈리스트(입원전담전문의)와 관련, 김 실장은 서서히 궤도에 진입하고 있다고 평가했다. 가장 큰 원인으로 지목된 구인난의 경우 일선 병원들이 적극적으로 나서면서 상황이 호전되고 있다고 했다. 김 실장은 "인하대학교는 입원의학과를 신설, 호스피탈리스트 정체성 확립을 위한 노력을 했다"며 "인건비 이외 현실적인 지원 방안을 고민하겠다"고 밝혔다. 복지부장관이 발급하고 있는 전문의 자격증을 각 학회가 발급할 수 있도록 권한을 부여하는 방안도 검토 중이다. 김 실장은 "25개 과목의 전문의 자격증이 존재한다"며 "해당 분야의 진료 전문성을 인정하는 성격인 만큼 국가 공인 보다 각 학회가 관리하는게 맞다고 본다"고 덧붙였다. 지난해 12월 보건의료정책실장으로 발령 받은 김 실장은 "항상 이번이 마지막이라는 각오로 업무에 임하고 있다"며 "후회를 남기지 않도록 하겠다"고 말했다. 김 실장은 강원도 철원 출생으로 동국대학교 사범대학 부속고등학교와 연세대학교 사회학과를 나와 미국 시카고대대학원 사회복지정책학 석사학위를 받았다. 1990년 행정고시(제33회)에 합격해 첫 공직에 입문했으며 보험급여과장, 장애인정책팀장, 의료정책팀장, 보건의료정책과장, 보건산업정책국장, 사회서비스정책관, 연금정책관, 보건의료정책관 등을 역임했다.

공익신고자들이 제보를 하는 과정에서 위법한 행위를 했다가 적발할 때 내려지는 행정처분을 감면 요구하는 것을 명문화시키는 법률 개정이 추진된다. 공익신고에 뒤따르는 걸림돌을 완화시켜 보다 활발한 신고를 독려하기 위해서인데, 약국가 주변에는 이른바 '팜파라치'들이 포상금을 주목적으로 활동하고 있어서 이들의 행보에도 영향을 미칠 것으로 전망된다. 국회 기획재정위원회 소속 더불어민주당 박광온 의원은 이 같은 내용의 '공익신고자 보호법 일부개정법률안'을 2일 대표발의 했다. 현행법은 공익신고자 등이 이와 관련해 위법한 행위를 한 경우 국민권익위원회가 공익신고자 등의 징계권자나 행정처분권자에게 그 징계나 처분 감경 또는 면제를 요구할 수 있도록 규정하고 있다. 그러나 권익위의 징계나 행정처분의 감면 요구가 재량으로 규정돼 있어서 공익신고가 적극적으로 이뤄지지 못한다는 지적이 나오고 있다는 것이 박 의원의 설명이다. 이에 개정되는 법률안은 공익신고자 등에 대한 징계나 행정처분 감면 요구를 권익위 의무사항으로 규정하는 것을 골자로 한다. 박 의원은 이 개정법률안을 통해 공익신고 활성화를 촉진하고 공익신고자 보호에 기여할 수 있을 것으로 기대했다. 한편 이번 개정법률안 발의에는 더불어민주당 박광온 의원을 비롯해 같은 당 권칠승·김영주·김해영·백혜련·신경민·이춘석·정재호 의원과 국민의당 김수민·이찬열 의원이 참여했다.

부광약품이 일본 스미토모다이닛폰사와 라이선스 계약한 조현병 신약 '라투다(Latuda, 성분명 루라시돈, lurasidone)'에 대한 국내 3상임상에 착수한다. 식품의약품안전처는 부광약품이 최근 제출한 '루라시돈HCl(SM-13496)'의 3상 임상시험계획서를 승인했다. 라투다는 스미토모다이닛폰이 개발한 조현병·양극성장애 치료 신약으로, 향정신성의약품이며 미국에서는 2010년 FDA 허가를 획득하는 한편 미국과 영국 등에 진출했다. 부광약품은 지난 4월 초 이 약제의 국내 개발·마케팅·판매·유통을 독점 대행하는 라이선스 계약을 스미토모다이닛폰과 체결했다. 이미 부광은 이 업체로부터 2005년 조현병 신약 로나센(성분명 블로난세린, blonanserin)을 수입해 국내 도입한 바 있다. 이번 국내 3상은 급성 정신병적 증상을 보이는 조현병 환자를 대상으로 라투다의 안전성·유효성을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 활성약 대조를 골자로 한다. 시험은 서울특별시보라매병원이 맡는다.

한국로슈 유방암 치료제 캐싸일라주(트라스투주맙엠탄신)의 함량별 보험약가가 확정됐다. 위험분담계약제(RSA) 환자 단위 사용량 제한형으로 계약됐으며 3일부터 본격 적용된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 고시를 일부개정하고 캐싸일라주의 보험등재 약제가격을 확정, 2일 발령했다. 이번에 등재되는 함량은 100mg(0.106g/1병)과 160mg(0.171g/1병)으로 가격은 100mg 함량 212만5629원, 160mg 함량 318만1254원으로 확정됐다. 위험분담제(RSA)의 환자 단위 사용량 제한 유형으로 확정됐으며, 3일부터 보험급여를 적용받을 수 있다.

정부가 '바이오시밀러'로 통칭되는 동등생물의약품 품목허가 후 대조약 허가변경이 발생할 때 생기는 차이를 없애기 위해 바이오시밀러 허가사항 관리기준을 마련한다. 바이오시밀러는 대조약과 비교동등성 입증자료를 근거로 허가를 받기 때문에 국제적 방침과 동일하게 원칙적으로 대조약과 허가사항 일치가 필요하기 때문이다. 식약처 식품의약품안전평가원 유전자재조합의약품과는 바이오의약품 전주기 허가관리의 일환으로 '동등생물의약품(바이오시밀러) 허가사항 관리방안' 마련을 계획하고 최근 제약바이오업계에 이를 공지했다. 바이오시밀러 허가사항의 기본 관리원칙은 허가 후에도 안전성 정보를 지속적으로 제공하는 것이다. 대조약의 이상반응 등 안전성 정보가 추가되면 합성의약품처럼 바이오시밀러 또한 이를 품목허가사항에도 반영한다. 다만 합성약과 달리 추가적으로 시행하고 있는 바이오시밀러 재심사 결과에 따른 안전성 정보는 개별 바이오시밀러의 허가사항에 대조약과 구분해 기재하는 것이 원칙이다. ◆대조약 허가 변경 시 = 대조약의 사용상 주의사항이나 효능·효과, 용법·용량이 변경될 때 이 사항을 바이오시밀러 품목허가사항에 반영한다. 안전성 정보 추가의 경우 식약처 바이오의약품 품질관리과 또는 바이오심사조정과에서 바이오시밀러 품목허가권자에게 대조약 변경사항을 공지하고 추가조치를 요청한다. 재심사 결과의 경우 대조약 심사결과 반영과 동시에 바오이시밀러 품목허가권자에게 해당 사항을 공지하거나 허가사항 변경을 지시한다. 식약처 바이오품질관리과에서 일괄처리하거나 바이오시밀러 품목 허가권자의 추가 조치는 없다. 바이오시밀러 품목허가권자가 효능·효과와 용법·용량을 바꾸고자 할 경우 변경허가 신청을 할 때 식약처가 해당사항을 검토한 후 변경허가 조치한다. ◆바이오시밀러 시판 후 안전정보 추가 시 = 재심사 결과 등에 따른 안전성정보를 추가하는 경우 기허가된 허가사항 중 바이오시밀러와 대조약 정보를 구분해 기재에 반영한다. 처리절차는 바이오시밀러 품목별 재심사결과신청, 변경허가 신청 시 해당사항 검토 후 재심사 결과를 통지하고 변경허가를 처리한다. 기존의 재심사, 변경허가 처리절차와 모두 동일하다. 재심사를 할 때 적합한 자료를 제출해 신청하면 된다. 다만 변경허가를 받아야 할 경우 사용상의 주의사항 변경허가로서 안전성·유효성 심사 필요 대상으로 분류돼 신청사항에 대한 타당한 근거자료를 내야 한다. 식약처는 관리방안을 마련하는 즉시 시행할 계획이다. 현재 계류 중인 민원도 적용할 수 있으며, 시행 후 필요하다면 계속해서 보완 운영할 예정이다.