세계 2번째 국산 수술로봇 '레보아이' 식약처 허가

• 3D 영상으로 집도...담낭·전립선 절제술 등 내시경 작업시 사용

국산 수술로봇 시스템으로 최초 개발된 '레보아이(Revo-i)'가 정부 허가를 획득했다. 미국 개발 '다빈치'에 이어 전세계 두번째로, 담낭·전립선 절제술을 포함한 일반적 내시경 수술에 확산될 것으로 기대된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)은 미래컴퍼니가 제조하는 '레보아이'를 오늘(3일)자 품목허가 했다고 밝혔다.

이 제품은 4개의 로봇 팔을 이용해 수술 부위를 파악하고 절개·절단·봉합할 수 있으며, 내시경수술에 사용할 수 있도록 허가된 제품으로는 미국 인튜이티브서지컬이 개발한 '다빈치'에 이어 세계에서 두 번째다.

그간 허가된 수술 로봇은 수술부위 위치를 안내하거나 무릎, 인공 엉덩이 관절 수술시 뼈를 깎는 데 사용하는 제품 등이 대부분이었다. 이런 용도로 국내 허가된 수술용 로봇은 다빈치 등 9제품이 있다. 이번 수술용 로봇은 식약처 '신개발 의료기기 허가도우미' 지원 대상 제품으로, 임상시험 설계·수행부터 허가에 이르는 전 과정을 밀착 지원해 제품화에 소요되는 기간을 단축했다는 것이 식약처의 설명이다.

'신개발 의료기기 허가도우미'는 국민 보건 향상에 도움을 줄 수 있는 신개발의료기기, 첨단의료기기 등을 대상으로 제품 개발부터 허가에 이르는 과정에서 필요한 기술·행정적 지원을 맞춤형으로 실시하는 제도로 2005년 이래 총 23개 제품 허가됐고, 현재 53개 제품을 지원 중이다.

수술용 로봇은 3차원 입체영상을 통해 수술부위를 정확하게 파악하고 절개부위를 최소화할 수 있는 등의 장점을 바탕으로 시장규모가 점차 커지고 있으며, 전 세계 로봇시장은 매년 12.1% 성장하면서 오는 2021년에는 9조6413억원에 이를 것으로 예상된다. 이 중 국내 수술용 로봇 수입실적은 지난해 196억원으로 2015년 146억원에 비해 34% 증가했다.

식약처는 "수술용 로봇 국산화 성공으로 수입 대체효과를 통해 내시경 수술이 필요한 환자의 의료비 부담을 크게 낮출 수 있을 뿐 아니라 수술시간 단축, 출혈량 감소 등으로 환자 회복에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화 될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 밝혔다.