바이오시밀러 허가변경·시판후 정보추가 기준은?

• 식약처, 허가사항 관리방안 계획 방침

정부가 '바이오시밀러'로 통칭되는 동등생물의약품 품목허가 후 대조약 허가변경이 발생할 때 생기는 차이를 없애기 위해 바이오시밀러 허가사항 관리기준을 마련한다.

바이오시밀러는 대조약과 비교동등성 입증자료를 근거로 허가를 받기 때문에 국제적 방침과 동일하게 원칙적으로 대조약과 허가사항 일치가 필요하기 때문이다.

식약처 식품의약품안전평가원 유전자재조합의약품과는 바이오의약품 전주기 허가관리의 일환으로 '동등생물의약품(바이오시밀러) 허가사항 관리방안' 마련을 계획하고 최근 제약바이오업계에 이를 공지했다.

바이오시밀러 허가사항의 기본 관리원칙은 허가 후에도 안전성 정보를 지속적으로 제공하는 것이다.

대조약의 이상반응 등 안전성 정보가 추가되면 합성의약품처럼 바이오시밀러 또한 이를 품목허가사항에도 반영한다. 다만 합성약과 달리 추가적으로 시행하고 있는 바이오시밀러 재심사 결과에 따른 안전성 정보는 개별 바이오시밀러의 허가사항에 대조약과 구분해 기재하는 것이 원칙이다.

◆대조약 허가 변경 시 = 대조약의 사용상 주의사항이나 효능·효과, 용법·용량이 변경될 때 이 사항을 바이오시밀러 품목허가사항에 반영한다.

안전성 정보 추가의 경우 식약처 바이오의약품 품질관리과 또는 바이오심사조정과에서 바이오시밀러 품목허가권자에게 대조약 변경사항을 공지하고 추가조치를 요청한다.

재심사 결과의 경우 대조약 심사결과 반영과 동시에 바오이시밀러 품목허가권자에게 해당 사항을 공지하거나 허가사항 변경을 지시한다. 식약처 바이오품질관리과에서 일괄처리하거나 바이오시밀러 품목 허가권자의 추가 조치는 없다.

바이오시밀러 품목허가권자가 효능·효과와 용법·용량을 바꾸고자 할 경우 변경허가 신청을 할 때 식약처가 해당사항을 검토한 후 변경허가 조치한다.

◆바이오시밀러 시판 후 안전정보 추가 시 = 재심사 결과 등에 따른 안전성정보를 추가하는 경우 기허가된 허가사항 중 바이오시밀러와 대조약 정보를 구분해 기재에 반영한다.

처리절차는 바이오시밀러 품목별 재심사결과신청, 변경허가 신청 시 해당사항 검토 후 재심사 결과를 통지하고 변경허가를 처리한다. 기존의 재심사, 변경허가 처리절차와 모두 동일하다.

재심사를 할 때 적합한 자료를 제출해 신청하면 된다. 다만 변경허가를 받아야 할 경우 사용상의 주의사항 변경허가로서 안전성·유효성 심사 필요 대상으로 분류돼 신청사항에 대한 타당한 근거자료를 내야 한다.

식약처는 관리방안을 마련하는 즉시 시행할 계획이다. 현재 계류 중인 민원도 적용할 수 있으며, 시행 후 필요하다면 계속해서 보완 운영할 예정이다.