-
캐싸일라, 주기당 약 530만원...연 200억 청구 예상전이성 유방암치료제 캐싸일라주(트라스투주맙엠탄신)의 위험분담 적용 절대재정(예상청구액)이 연간 200억원 규모인 것으로 파악됐다. 표시가격 기준만 놓고보면, 급여 출시 1년만에 100억원 이상 블록버스터 반열에 오르게 되는 셈이다. 13일 보건복지부와 관련 업계에 따르면 로슈의 캐싸일라주는 지난 3일 약제급여목록에 등재돼 건강보험이 적용되기 시작했다. '이전에 트라스추맙과 탁센을 모두 투여 한 후 실패한 HER2 양성인 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암' 환자에게 급여 투약된다. 함량규격별 상한가는 100mg(0.106g/1병) 212만5629원, 160mg(0.171g/1병) 318만1254원으로 정해졌다. 이 신약은 평가과정에서 위험분담제(RSA)를 통해 비용효과성을 충족할 수 있었다. 유형은 '환자단위 사용량제한'이 채택됐는데, 이는 환자별로 해당 제품을 최초 투여일로부터 일정일수를 초과해 사용하면 비용의 일정비율에 해당하는 금액을 제약사가 건보공단에 환급하는 위험분담 유형이다. 앞서 같은 회사의 전이성 유방암치료제 퍼제타가 이 유형으로 처음 위험분담계약을 체결한 약제였다. 캐싸일라 예상환자 수는 평가과정에서 480명 내외로 설정됐다. 1주기(3주) 당 투약비용은 530만원 수준이며, 이를 반영한 위험분담적용 절대재정은 연간 200억원 규모로 추산됐다.2017-08-14 06:14:55최은택 -
병의원 유방촬영용장치 운용 인력기준 완화 추진대한영상의학회 주관 전문의 교육 강화도 그동안 의료현장에서 과도한 규제라는 비판이 제기돼 왔던 유방촬영용장치 운영 인력기준이 조정된다. 비전속 영상의학과 전문의의 근무간격이 현 주 1회에서 분기 1회 방문근무로 완화되고 개념이 명확히 정리되는 게 핵심이다. 또 대한영상의학회의 영상의학과 전문의 교육을 강화하는 방안도 함께 추진된다. 보건복지부(장관 박능후)는 일선 의료기관 영상의학과 전문의 구인난을 해소하고 효과적인 인력관리를 위해 이 같은 방안을 추진한다고 13일 밝혔다. 유방촬영용장치(Mammography)는 유방암 등을 진단하기 위해 사용되는 유방용 X선 촬영장비을 말한다. 복지부에 따르면 국내 유방촬영용장치는 총 3010대다. 이중 2455대(82%)가 병& 8228;의원급 의료기관에서 사용되고 있다. 반면 이 장치를 운용하기 위해 필요한 영상의학과 전문의는 전체 3500명 가운데 2100명(60%)이 종합병원 이상에서 근무 중이다. 상황이 이렇다보니 병& 8228;의원급 의료기관은 영상의학과 전문의를 구하기 어렵다는 불만을 제기해 왔다. 유방촬영용장치 운용 인력기준 개선 사항과 교육강화 방안을 마련하게 된 배경이다. ◆인력기준 개선=먼저 영상의학과 비전속 전문의의 근무 간격을 현 주 1회에서 분기 1회로 조정하고, 근무형태에 대한 명확한 정의가 없어 혼란이 있었던 부분을 방문 근무로 명확히 한다. 의료기관에 전속된 영상의학과 전문의의 경우 비전속으로 근무할 수 있는 최대 기관 수를 현행 2개 기관에서 5개 기관으로 조정한다. 이런 내용은 개정 지침에 반영돼 오는 14일부터 시행될 예정이다. 또 품질관리교육을 이수한 상근 의사는 영상의학과 비전속 전문의를 대체해 품질관리를 실시할 수 있는 근거를 신설한다. 구체적으로는 영상의학과 전문의를 채용하는 대신, 유방용촬영장치를 사용하는 의료기관 상근의사(비영상의학과 전문의)가 직접 품질관리를 하고 싶은 경우, 대한영상의학회가 운영하는 품질관리교육을 이수하면 되도록 했다. 품질관리교육은 21시간 교육, 2시간 평가의 오프라인 방식이며, 교육을 이수한 자는 자신이 근무하는 의료기관의 유방촬영용장치를 3년간 직접 품질관리 할 수 있다. 품질관리교육을 받고 3년이 경과하면 3년마다 보수교육(8시간)을 받아야 한다. 복지부는 특수의료장비의설치및운영에 관한 규칙(시행규칙)을 이 같이 개정해 내년 상반기부터 시행한다는 계획이다. ◆교육 강화-매칭시스템 운영=우선 다음달부터 대한영상의학회가 영상의학과 전문의 교육을 실시한다. 영상의학과 전문의의 성실한 근무를 독려하기 위해 대한영상의학회가 직무내용 및 준수사항 등을 주기적으로 교육하도록 한 것이다. 구체적으로 올해부터 내년까지 집합교육 8회, 학술대회 중 품질관리 교육 프로그램 연 2회 운영, 품질관리 업데이트 내용 및 준수사항 공지 연 4회 등의 교육이 실시된다. 또 오는 11월부터 의료기관이 원하는 경우 영상의학회의 매칭시스템을 활용해 영상의학과 전문의를 채용하는 방안을 마련하기로 했다. 영상의학회의 매칭시스템을 이용하고 싶은 의료기관은 11월 이후, 영상의학회 홈페이지(match.radiology.or.kr)에서 자세한 내용을 안내받을 수 있다. 복지부는 이 개선안은 대한의사협회, 대한영상의학회, 대한외과학회로 구성된 의료계 자문단과 함께 복지부, 심평원이 수 차례 모여 합의점에 이른 사항이라고 했다. 곽순헌 의료자원정책과장은 “인력기준 개선을 통해, 영상의학과 전문의를 구하지 못해 어려움을 겪었던 의료기관의 불편이 해소되고, 영상의학과 전문의 교육 강화로 질 높은 품질관리 업무가 이뤄질 것으로 기대한다”고 했다.2017-08-13 12:00:56최은택 -
"희귀질환자 유전자상담서비스 건강보험 적용 필요"국회가 희귀질환자 유전자상담서비스에 건강보험을 적용하고, 전립선암검진을 국가암검진사업에 추가할 필요가 있다고 제안하고 나섰다. 국회입법조사처는 '2017 국정감사 정책자료'를 통해 이 같이 밝혔다. 11일 관련 보고서를 보면, 정부는 현재 7000여개 희귀질환 중 142종에 대해 진료비 총액의 10%만 본인부담하게 하는 특례제도를 운영하고 있다. 하지만 정작 환자들이 가장 필요로 하는 유전자상담서비스 비용은 지원하지 않고 있다. 상황이 이렇다보니 희귀질환자 및 가족력이 있는 사람들이 자녀에게 질병을 대물림할 것을 우려해 정확한 정보없이 출산을 기피하거나 인공임신중절로 임신을 종결시키는 일이 만연하다고 국회입법조사처는 설명했다. 반면 서구 선진국의 경우 1970~1980년대 이후 모든 임신부에게 유전자 마커 테스트를 시행하고, 전문인력(유전상담사)에게 유전상담을 받도록 해 희귀질환 유전을 예방하고 있다고 덧붙였다. 국회입법조사처는 따라서 국내에서도 희귀질환자와 고위험군 대상자로 인정된 사람들이 희귀질환이 다음 세대로 유전되는 걸 예방하고자 유전상담서비스를 받고자 할 때 정부예산 또는 건강보험 재정으로 지원할 필요가 있다고 제안했다. 이렇게 하면 희귀질환자의 임신출산과 관련한 자기결정권을 제고할 수 있을 것이라고 기대했다. 한편 국회입법조사처는 국가 암관리 능력을 향상시키고, OECD 국가와 비교해 우리나라의 남성암 사망률 격차를 줄이기 위해서는 국가암검진에 전립선암 검진이 포함될 필요가 있다고 제안했다. 그러면서 전립선암의 대표적인 검사방법인 PSA 검사는 저렴한 비용에 간단한 혈액 채취만으로 위험여부를 판단할 수 있는 유용한 인체 종양표지자 검사로 고병기 전립선암 유병률을 감소시키는 효과가 뛰어난 것으로 이미 증명돼 있다고 설명했다. 또 NEJM에 발표된 유럽의 대규모 임상시험인 ERSPC 중간결과, PSA 검진이 20% 전립선암 사망률을 감소시키는 효과가 있다고 보고되기도 했다고 덧붙였다.2017-08-12 06:10:06최은택 -
상반기 요양기관 부당징수 진료비 8억 환자에 환불올해 상반기 요양기관을 이용한 환자들이 심평원에 진료비확인을 의뢰해 돌려받은 금액이 8억원에 달했다. 건강보험심사평가원은 진료비확인제도를 통해 요양기관의 부당징수 진료비를 구제해주고 있다. 11일 심평원 진료비확인부에 따르면 올해 상반기 환자들이 제기한 진료비확인 민원금액은 총 216억4960만7000원으로 집계됐다. 이 중 환자 확인요청 민원이 정당하다는 비율은 48.6%, 환불율은 32.2% 수준이었다. 또 환불금액은 8억199만6000원, 평균 환불액율은 3.7%로 집계됐다. 진료비확인 제기금액과 환불금액 규모로보면 상급종합병원이 각각 79억2415만8000원, 2억8984만원으로 가장 많았지만, 민원건수로 보면 상급종합병원 2654건, 종합병원 2966건으로 종합병원이 더 많았다. 종합병원은 61억4024만9000원의 진료비확인 의뢰 대상이 됐고, 이 중 2억2168만8000원이 환불 결정됐다. 이어 병원과 의원이 각각 59억원, 16억원의 진료비확인 민원이 들어왔다. 또 접수된 확인민원 중 1218건은 취하됐다. 진료비확인 취하는 요양기관들과 환자가 합의하면 이뤄진다. 한편 지난 5년간 심평원에 접수된 진료비확인 신청건수는 보면 연 평균 2만3000건을 웃돌고 있다. 올해 상반기까지 접수된 신청건수 또한 1만1490건을 넘어서면서 연말까지 2만건을 훌쩍 넘어설 전망이다.2017-08-12 06:10:05이혜경 -
손여원 평가원장도 27년 공직 마감하고 자연인으로유무영 차장에 이어 손여원(59, 서울약대) 식품의약품안전평가원장도 10일 공직 생활을 마감하고 은퇴했다. 1990년 국립보건원에서 첫 발을 디딘 지 27년 만이다. 평가원장으로는 2015년 7월부터 2년을 일해왔다. 손 원장은 10일 퇴임사에서 "돌이켜보면 아쉬운 점도 있다. 우리의 노력으로 식의약 분야 최고의 전문기관이라는 우리의 꿈에 한 발자욱 더 다가섰기를 기대해 본다"고 말했다. 또 "나보다는 우리를, 분절보다는 연계를, 잰걸음보다는 진중한 내딛음을 실천하는 과정에서 부담을 드린 적도 있을 것이다. 이는 함께 같은 방향으로, 그리고 지속 가능하게 가자는 좋은 뜻이었음을 이해해 달라"고 했다. 손 원장은 이어 "이제 평가원을 떠나 국민의 한 사람으로서 평가원이 '국민 안전 지킴이로서 식의약 최고의 전문기관'이 되고자 노력하는 모습을 기쁜 마음으로 지켜보고 응원하겠다"고 했다. 1959년생인 손 원장은 경기여고와 서울대 약대(78학번)를 졸업한 뒤 같은 학교 대학원에서 약학 석·박사를 취득했다. 1990년 식약처 전신인 국립보건원 생물공학과에서 연구직으로 공직을 시작했다. 그동안 생물의약품평가부 생물공학과장, 생물의약품국 재조합의약품과장, 평가원 국가검정센터장, 경인지방청 시험분석센터장, 바이오생약심사부장 등 요직을 두루 거쳤다. 앞서 유무영 전 차장도 지난 7일 30년 공직생활을 뒤로 하고 식약처를 떠났다.2017-08-11 15:33:45최은택 -
9월부터 대형병원 43곳 본인부담금 과다징수 조사정부가 지난해 예고한 43개 상급종합병원을 대상으로 내달부터 기획현지조사에 나선다. 건강보험심사평가원은 10일 상급종합병원을 대상으로 기획현지조사 설명회를 열고 오는 9월부터 12월까지 본인부담금 과다징수 여부를 확인하기 위한 현지조사를 실시한다고 안내했다. 11일 관련 기관 관계자들에 따르면 이번 기획현지조사팀은 보건복지부, 심평원 급여조사실 조사부 등의 인원으로 꾸려지며, 매달 10~12개 상급종병을 대상으로 4개월 간 현지조사가 진행된다. 심평원은 현지조사에 앞서 오는 23일까지 43개 상급종병으로부터 본인부담금 관련 자료를 제출 받을 계획이다. 기획현지조사는 건강보험 제도 개선 및 올바른 청구문화 정착을 위해 진행되고 있으며, 상급종병은 기획현지조사는 지난 2012년 이후 5년만에 이뤄지는 것이다. 복지부는 지난해 상급종합병원 기획현지조사 계획을 발표하면서 여전히 본인부담금 과다징수 관행이 나타나고 있고, 지난해 국정감사에서 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 강남성모병원, 삼성서울병원 등 빅5 병원의 임의비급여 문제가 지속되고 있다고 지적한 바 있다. 당초 상급종합병원 기획현지조사는 올해 상반기와 하반기로 나누어 전수조사로 진행될 예정이었으나, 행정적인 어려움으로 하반기에만 진행하기로 했다. 복지부 관계자는 "올해 상반기에 대선을 비롯해 정신건강보험법 시행 등 여러 업무로 기획현지조사를 시행하기가 행정적으로 어려운 부분이 있었다"며 "상급종합병원 43개 전체를 대상으로 해야 하는 만큼 일정을 잡으면서 늦어진 부분이 있다"고 했다. 그는 "상급종합병원 규모가 워낙 크기 때문에 기획현지조사 인력 한계가 있어서 9월부터 12월까지 한 달에 10~12개소로 4번 정도 나갈 계획"이라고 덧붙였다.2017-08-11 12:18:42이혜경 -
"한의사 의료기기 논란, 품목허가 단계서 검토 필요"국회가 한의사 의료기기 사용범위 논란에 대한 해법을 내놨다. 의료기기 품목 허가 때 기술심사위원회를 구성해 사용범위 등을 심사하는 방안을 검토할 필요가 있다는 제안이다. 국회입법조사처는 '2017년 국정감사 정책자료'를 통해 이 같이 밝혔다. 11일 관련 보고서를 보면, 우리나라 의료시스템은 의학과 한의학 간 면허와 학제, 의료범위를 구분하는 의료이원체계이기 때문에 의료인이 사용하는 의료기기도 의료범위와 관련돼 있다. 하지만 의료기기를 품목별로 구분해 사용자를 직접 규제하는 의료관계법이 없어 의료현장에 혼란이 가중되고 있다. 특히 의료기기 품목 허가 때 안전성과 유효성에 대한 적합성만을 고려하고 기능에 따라 사용자를 구분해 품목허가를 하지 않고 있는 게 문제라고 국회입법조사처는 지적했다. 이로 인해 특정 의료기기 사용이 의사와 한의사의 면허범위와 연결돼 문제가 되는 경우 보건복지부 유권해석 또는 판례를 통해 사용자 범위가 정해지고 있어서 직역간 갈등이 심화되고 보건의료 발전을 저해한다는 지적도 있다고 했다. 국회입법조사처는 개선방안으로 "의료기기 품목허가 때 의료계, 한의계, 개발자 등으로 구성된 '의료기기 기술심사위원회' 등을 구성해 의료기기의 사용범위와 한계 등도 같이 심사하는 방안을 검토할 필요가 있다"고 제안했다.2017-08-11 12:16:59최은택 -
콧줄-뱃줄 시술, 선택권 보장 안되는 사각지대?“충분한 설명, 환자 선택여건 마련돼야” 뱃줄을 통해 영양분을 공급하면 부작용이 적고 환자 불편도 덜하지만 일선 의료기관에서는 콧줄시술이 44배나 더 많게 이뤄지고 있는 것으로 나타났다. 국회는 환자에게 관련 내용을 충분히 설명하고, 직접 선택할 수 있는 여건 마련이 절실하다고 지적하고 나섰다. 국회 보건복지위원회 자유한국당 김승희의원은 국민건강보험공단으로부터 제출받은 ‘L-tube, PEG-tube 요양기관별 현황’ 자료를 공개했다. 노년층은 기저 질환이나 노화로 인해 음식물을 씹어 삼키는 능력(연하운동)에 관여하는 신경이나 근육의 감각이 떨어져 있는 경우가 많다. 특히 치매나 파킨슨병 등을 앓고 있는 노인의 경우 음식, 영양섭취를 위해 콧줄(L-tube)을 달고 살아간다. 콧줄 시술을 한 상당수 환자들은 음식물이 폐로 역류해 염증을 일으킬 수 있고 교체 때마다 고통을 겪게 된다. 11일 김 의원에 따르면 보면 2012년부터 올해 4월까지 콧줄 시술을 받은 65세 이상 환자는 50만4360명으로 뱃줄 환자(1만1262명) 보다 44배가 넘는 것으로 나타났다. 현재 요양병원과 요양원 환자 중 콧줄 시술을 받은 환자도 4만4730명으로 뱃줄 환자(3440명)보다 훨씬 많다. 뱃줄(PEG-tube) 시술도 위액이 새어나와 복막염에 걸릴 위험이 있지만 일주일 정도 관리하면 그 후에 부작용 우려가 적다. 실제로 노령환자들은 콧줄을 달고 생활하면서 콧줄이 움직일 때, 교체할 때마다 겪는 고통이 극심했는데 뱃줄 시술이후 만족스럽다는 반응이 많다. 콧줄과 뱃줄 시술비를 비교해보면, 뱃줄은 9만8000∼10만6000원으로 콧줄(2400∼3900원)보다 비싸지만, 교체주기가 6개월∼1년이기 때문에 전체 관리비를 감안하면 큰 차이가 없다. 그럼에도 뱃줄 시술을 받는 환자가 적은 건 대다수 요양병원이 외과 장비와 인력을 갖추지 않고 있기 때문이다. 만약 뱃줄 시술을 하려면 환자를 다른 대형병원에 보내야 한다. 환자에게 콧줄과 뱃줄에 대한 충분한 설명이 필요함에도 적절한 설명이 이뤄지는 지 의구심이 드는 대목이라고 김 의원은 지적했다. 그러면서 “의료기관에서 환자와 보호자를 상대로 한 뱃줄과 콧줄에 대한 충분한 설명을 통해 환자와 보호자의 선택권을 보장하고 환자의 삶의 질을 높일 필요가 있다”고 밝혔다.2017-08-11 12:01:46최은택 -
식약처, 의약품 수출대상국 규제당국자 워크숍식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 최근 의약품 수출 시장으로 관심이 높은 러시아, 터키, 우즈베키스탄의 규제당국자를 초청, 2017 의약품 수출대상국 규제당국자 워크숍을 23일 코엑스(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 행사는 국내 제약사로부터 수출 희망지역으로 조사된 국가의 규제당국자를 초청, 해당 국가의 의약품 허가& 8231;심사 등 규제현황을 공유하고 국내 의약품의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 마련됐으며, 의약품수출입협회가 주최하는 세계의약품박람회(CPhI)와 연계해 실시한다. 행사 기간 중인 23일에는 국내 제약사와 초청국 규제당국자 간 1:1 미팅을 통한 해외 진출 맞춤형 상담서비스도 실시한다. 행사 주요내용은 ▲러시아, 터키, 우즈베키스탄 3개국 의약품 규제 현황 소개 ▲국내 허가심사 제도 소개 ▲1:1 맞춤형 상담 등이다. 안전평가원은 이번 행사를 통해 국내 의약품의 우수성을 알리는 동시에 러시아 등 신흥 시장 진출을 준비하는 제약사에게 실질적인 도움이 되는 자리가 될 것이라고 밝혔다. 워크숍 참여와 맞춤형 상담을 원하는 경우 오는 8월 14일까지 안전평가원(약효동등성과)에 신청하면 된다. 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별정보→ 의약품→ 공지에서 확인할 수 있다.2017-08-11 11:45:37이혜경
-
식약처, 임상시험 참여자 보호프로그램 동영상 제작식품의약품안전처(처장 류영진)는 임상시험의 체계적 안전관리를 위해 도입된 임상시험 및 대상자보호프로그램(HRPP) 제도를 소개하고 HRPP를 통한 임상시험대상자 보호 활동 등을 안내하는 동영상을 제작 배포한다고 11일 밝혔다. 이번 동영상은 임상시험실시기관 등의 관계자나 임상시험 참여자 등이 HRPP 제도에 대한 이해를 높여 제도를 운영하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. HRPP 정의 및 제도 소개, 자체점검 및 헬프데스크 등 임상시험대상자 보호를 위한 주요 활동 안내 등의 내용이 담긴다. 식약처는 이번 동영상을 통해 임상시험 참여자의 권익을 보호하고 임상시험 윤리와 품질을 높이는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 임상시험 대상자의 안전이 확보될 수 있도록 지속적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다. 해당 동영상은 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr) → 임상시험 정보 → 자료실에서 확인할 수 있다.2017-08-11 11:41:13이혜경
오늘의 TOP 10
- 11심서 무너진 700억 매출 코대원에스 특허…제네릭사 승소
- 27개월 만에 두 차례 개설자 변경…제주 창고형약국 또 휴업
- 3한미 경영권 분쟁 2년…창업주 장·차남 4663억 주식 팔았다
- 4국내·다국적 혁신형제약 배점표 확정…65점 넘으면 인증
- 5HLB이노베이션, 그룹 핵심 계열사 부상…오너가 전면 배치
- 6만성질환 복합제서 메글루민 불순물 이슈 회수 확대
- 7하반기 바이오 기상도, 美 생물보안법 수혜로 '대체로 맑음'
- 8COPD 3제 흡입제 '브레즈트리', 약가협상 돌입
- 9경증환자 감소효과 있었나...상급종병 '환자 이동패턴' 분석
- 10바로팜, AI 기반 의약품 주문 서비스 'BAROi' 오픈
