2016년도 재가급여 평가결과 최하위 E등급을 받은 581개 장기요양기관을 대상으로 재평가가 실시된다. 절대평가 기준의 일부 대분류영역 점수 미충족으로 등급이 낮아진 B~D등급 127개 기관 중 신청기관도 다시 평가 받을 수 있다. 국민건강보험공단(이사장 성상철)은 장기요양기관의 서비스 질을 높이기 위해 '2016년도 재가급여 평가' 결과 E등급을 받은 581개 기관 등에 재평가를 실시한다고 16일 밝혔다. 이번 수시(재)평가로 정기평가등급 보다 수시평가 등급이 높아지는 경우 한 등급만 상향해 등급을 결정하고, 등급이 낮아지는 경우는 수시평가 등급으로 결정된다. 올해는 수시(재)평가를 받는 기관의 평가 부담을 줄이고 서비스의 질을 높이기 위해 재평가를 실시하기 전에 2016년 E등급 장기요양기관에 대해 사전에 컨설팅을 실시한다. 공단은 2017년도 수시(재)평가 대상기관, 평가방법 등을 포함한 계획을 노인장기요양보험 홈페이지(http://www.longtermcare.or.kr)에 공고하고, 수시(재)평가 결과 또한 공개해 수급자와 가족이 기관을 선택하는데 용이하게 활용하도록 할 예정이다. 한편 2016년도의 시설급여 수시(재)평가 결과, 수시평가를 받은 666개소의 평균점수는 67.4점으로 2015년 평균점수 54.6점 대비 12.8점이 상승했으며, 전년 대비 등급이 상향된 기관은 434개소, 등급이 유지된 기관은 232개소로, 65% 이상의 등급기관이 상향된 것은 수시(재)평가가 기관 질 향상에 효과가 있는 것으로 나타났다. 건보공단 관계자는 "공단은 평가우수기관과 하위기관의 멘토링제 운영, 게시판 의견수렴, 우수기관의 사례 공유 등 공급자의 의견을 제도와 지표개선에 적극 반영해 평가의 객관성과 수용성을 높여 장기요양기관의 요양서비스의 품질이 향상 될 수 있기를 기대하고 있다"고 밝혔다.

면역항암제인 MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 BMS의 옵디보(니볼루맙) 급여 기준이 마련됐다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 면역관문억제제인 키트루다주와 옵디보주의 보험급여 기준을 신설하는 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 16일 공고했다. 이번 개정안은 향후 건정심 의결을 거쳐 건강보험이 적용될 전망이다. 개정안에 따르면 키트루다주는 PD-L1 발현율 50% 이상, 옵디보주는 10% 이상인 비소세포폐암 환자를 대상으로 보험이 인정되며, 보험인정을 받기 위해서는 ▲응급의료에 관한 법률에 따른 지역응급센터 이상의 기관 ▲암관리법에 따른 암센터 ▲방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관 가운데 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관 등에서 처방·투약 받아야 한다. 처방 기관 제한은 면역관문억제제의 경우, 기존 항암 요법과는 다른 새로운 개념의 항암 치료제로 임상사용 경험이 많지 않은 상황에서 치료에 대한 기대감이 높고 오남용 가능성이 커 이를 방지할 수 있는 방안이 필요하다는 이유로 마련됐다. 심평원은 "심각한 면역 매개 부작용이 발생할 수 있다"며 "환자의 안전을 위해 부작용 발생 시 즉각적인 대처가 가능한 병원으로 사용을 제한해야 한다는 협의체 및 전문가의 의견을 반영했다"고 밝혔다. 앞서 심평원은 기준 마련을 위해 전문가, 소비자단체 등 총 18명으로 협의체를 구성하고 급여 적용을 위한 기본방향에 대한 논의를 진행했다. 또 암질환심의위원회에서 구체적인 급여 기준을 마련하고 대국민 의견조회를 실시하기도 했다. 해당 약제들이 보험에 등재되면 그간 흑색종, 비소세포폐암 외 암종에 허가범위를 초과해 사용하던 환자들은 제한을 받게 된다. 현재 위암, 두경부암 등 허가범위를 초과해 사용하는 환자들이 보험 등재 이후에도 계속 사용하기 위해서는 식약처의 허가범위 내에서 사용해야 하며, 안전성·유효성이 충분히 확립돼 있지 않은 허가초과 항암요법은 다학제적위원회가 설치된 병원에 한해 심평원장이 인정하는 범위 내에서 제한적으로 사용할 수 있다. 이병일 약제관리실장은 "허가초과 사용승인 절차를 거치는 동안 치료가 중단되는 상황 발생에 대해 환자분들의 우려가 크다"며 "급여 등재 이전에 면역관문억제제를 투여 받고 있던 환자는 투여 주기 등을 고려해 최대한 안전하게 계속 투여 받을 수 있는 방안을 마련할 것"이라고 했다. 신설 예정 공고(안)에 대한 상세한 내용은 홈페이지(www.hira.or.kr)→의료정보→의약품정보→암질환사용 약제 및 요법→공고 예고란에서 확인할 수 있다.

류영진 식품의약품안전처장은 계란수집업체 등에서 보관 중인 계란에 대해서도 정밀 검사를 실시해 부적합 확인되면 전량 폐기할 예정이라고 말했다. 류 처장은 16일 국회 보건복지위원회 업무보고에서 이 같이 말했다. 그는 "국내산 계란·닭고기의 경우 그간 피프로닐 검출 실적은 없었으나 최근 농식품부 조사에서 피프로닐 등 살충제 성분이 검출됐다"고 말했다. 구체적으로는 경기 남양주와 경기 광주 소재 친환경 산란계 농장에서 피프로닐과 비펜트린이 각각 검출됐다고 했다. 피프로닐은 개·고양이 등의 벼룩·진드기 구제용으로 사용되지만, 닭 등 식용가축에는 사용 금지되고 있다. 비펜트린은 닭의 이(와구모) 구제를 위해 사용한다. 이와 관련 농식품부는 지난 15일 자정부로 모든 농장의 계란 출하를 정지하고, 산란계 사육 농장 전체를 대상으로 3일 내 전수검사를 실시한다고 발표했다. 이어 검사결과 합격한 농장 계란은 출하 허용하고, 불합격 농장은 출하 정지 상태에서 검사 및 유통정보를 식약처에 통보하기로 했다. 류 처장은 "부적합 2개 농장의 경우 생산·유통 계란에 대한 잠정 유통·판매 중단 조치 및 정밀검사를 실시하고, 추가로 계란수집업체, 계란원료 프랜차이즈 등이 보관하는 계란에 대해서도 정밀 검사해 부적합 확인되면 전량 회수& 8231;폐기 예정"이라고 했다. 또 "농식품부 검사 결과 불합격 통보된 농장의 생산·유통 계란 잠정 유통·판매 중단 조치 및 정밀검사도 실시하기로 했다. 안전관리 대책도 내놨다. 류 처장은 먼저 모든 국가(유럽 포함)에서 수입되는 계란, 닭고기, 알가공품에 대해 피프로닐을 포함한 살충제(27종)로 검사항목 확대하고, 특히 이번에 논란이 된 피프로닐은 상시 검사항목으로 관리하기로 했다. 유통 중인 수입 계란 등에 대해서도 통관 검사결과와 위해정보에 따라 검사대상 국가 및 항목을 단계적으로 확대하기로 했다. 국내 계란의 경우 시도 검사기관에 대한 기술지원 확대 및 위생관리 매뉴얼 배포 등 생산자·영업자 교육 및 홍보 등을 강화하면서, 농가에 대한 항생제& 8231;살충제 사용방지를 위한 계도를 병행하기로 했다. 또 농장주의 소비자 기만 행위 및 안전사용기준 위반 시 제재 규정을 마련하고, 산란일자, 세척·냉장여부 등 생산관련 정보제공 의무화도 추진할 계획이라고 했다.

자유한국당 측이 류영진 식품의약품안전처장의 취임 후 국회 첫 업무보고 개시 직전, 류 처장의 정치색을 문제 삼으며 사과를 요구했다. 자유한국당 김상훈 의원은 오늘(16일) 오전 10시30분경 식약처 업무보고에서 류 처장이 기관 업무 개요 발표하기 직전 의사진행 발언권을 얻어 자당 대표인 홍준표 전 대선 후보와 박근혜 전 대통령에 대한 류 처장의 SNS(사회관계망서비스) 비방을 지적하며 사과를 요구했다. 류 처장은 취임직후 과거 SNS에 홍준표 당시 대선후보의 막말 파문에 대해 '패륜아'라고 규정하는 한편 촛불혁명으로 퇴진한 박근혜 전 대통령에 대해 '사이코패스'라는 비방글을 올려 자신의 정치색을 드러냈다는 지적을 받았었다. 이에 대해 김 의원은 "우리 당은 류 처장 임명 당시 임명철회를 요구하는 성명을 발표한 바 있다. 특정 정당의 대선후보를 패륜아라고 규정하고 전직 대통령에게 사이코패스라고 비방하면서 특정 정당의 선거운동을 했다고 판단한다"며 업무보고 전 사과와 입장표명을 요구했다. 이어 김 의원은 "많고 많은 전문가적 자질을 갖춘 후보자들 가운데 류 처장을 임명한 것에 대해 심히 안타까움을 갖고 있다"고 비판했다. 이에 대해 류 처장은 "과거 자연인으로서 페이스북에 올린 글에 대해 송구스럽게 생각한다"며 "공직자로서 정치적 중립 의무를 엄중히 지켜 국민건강과 안전을 위해 최선을 다하겠다"고 사과했다.

정부가 차상위계층 의료비 수천억원을 건강보험 재정에 전가하고 있다는 비판이 제기됐다. 법률에 정산 근거가 없는 게 주요 원인인데, 국회는 차상위계층 지원사업을 안정적으로 운영하기 위해 법률 개정을 추진한다는 계획이다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원은 16일 복지부-식약처 업무보고 및 2016회계연도 결산 전체회의 보도자료를 통해 이 같이 지적했다. 보건복지부가 제출한 ‘차상위 본인부담 경감 지원사업 내역’을 보면, 2008년부터 2016년까지 2054억원이 정산되지 않아 건강보험 재정에 부담되고 있는 것으로 나타났다. 차상위계층 지원 사업은 의료급여에서 건강보험으로 단계적 전환된 차상위계층의 본인부담금 일부에 대해서 정부가 국고로 지원하는 사업으로 2008년 시작됐다. 해당 사업에 따라 정부는 의료급여 수급자였던 차상위 희귀난치성& 65381;중증질환자와 만성질환자, 18세 미만 아동을 건강보험 가입자로 전환해 관리 해왔다. 구체적으로는 사업초기인 2008년 4월 희귀난치성질환자 1만7883명을 건강보험 대상자로 전환했고, 2009년에는 만성질환자와 21만9961명을 건강보험대상자로 전환하는 등 지금까지 본임부담경감 지원사업이 이어지고 있다. 지난해 기준 차상위 본인부담경감 대상자는 희귀난치& 8228;중증질환자 2만7453명, 만성질환자 12만7444명, 18세미만 아동 13만7860명 등 총 29만2757명이다. 그러나 정부는 국고 지원하기로 해놓고도 사업이 시작된 2008년 이래 2016년까지 9년 동안 2504억원을 지원하지 않아 건강보험공단 재정에 부담을 준 것으로 나타났다. 복지부는 매년 반복적으로 국고지원 미정산에 대한 국회 결산심의에서 지적을 받아왔다. 그럼에도 복지부는 여전히 개선하지 않고 조치 중이라고 답하고 있다. 김 의원은 이 사업이 매년 연례적으로 정부의 국고지원이 미정산되는 이유는 국고보조에 대한 법 규정이 명확하지 않은데 있다고 지적했다. 현행 국민건강보험법(제44조비용의 일부부담)에 비용에 관해 규정돼 있지만 국가지원 근거가 없다는 것이다. 결국 차상위 본인부담경감 지원사업에 국가가 지원해야 할 법적인 의무가 없는 상황이고, 특히 관련 시행령과 시행규칙에 근거한 예산사업으로 진행하다보니, 실제 집행된 것보다 부족할 경우에도 이를 정산해야 할 국가의 법적인 의무가 발생하지 않는 실정이라고 김 의원은 지적했다. 이어 “해당사업의 안정적 운영을 위한 특례규정을 신설하고, 사후정산을 골자로 하는 국민건강보험법 개정 등을 통해 문제를 해결하겠다”고 의지를 밝혔다. 김 의원은 또 "향후 해당사업의 안정적인 운영을 위한 국민건강보험법 개정을 통해 특례규정을 신설하는 한편, 사후정산을 위한 국민건강보험법 개정을 통해 국민건강보험공단 재정에 더 이상 부담을 주지 않도록 할 계획"이라고 했다. 한편 김 의원은 “문재인케어로 건강보험 재정대책에 빨간불이 켜진 만큼, 정부는 2018년부터는 차상위계층 본인부담경감 지원사업에 대한 충분한 예산확보를 통해 연례적인 건보재정 부담부터 막아야 한다”고 촉구했다.

주사제를 제외한 마약성진통제 약제 급여기준 일반원칙이 마련된다. 간질치료제 라모트리진 등은 급여기준이 확대된다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안을 행정예고하는 오는 24일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없으면 9월1일부터 시행될 예정이다. 15일 개정안을 보면, 먼저 허가사항, 제외국 가이드라인을 참고해 주사제를 제외한 마약성 진통제 투여 용량을 조정하고, 일반원칙을 신설해 각 개별 고시를 일원화하기로 했다. 암성통증의 경우 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'의 'Ⅲ.암성통증 치료제' 범위 내에서 급여 인정한다. 비암성통증은 투여대상을 두 가지로 설정했다. 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증이 하나다. 다른 하나는 허가사항 범위 내에서 투여하는 걸 원칙으로 하면서, Oxycodone(복합제 포함), Hydromorphone 서방형 경구제, Tapentadol, Fentanyl transdermal 등 일부 약제는 투여대상을 제한하기로 했다. 가령 Oxycodone(복합제 포함)의 경우 골관절염, 하부요통, 신경병성통증, 만성 췌장염, 수술 후 통증(속효성제제) 등에 급여 투여된다. 투여용량은 허가사항 범위 내 사용이 원칙이지만, Morphine, Oxycodone(복합제 포함), Hydromorphone, Tapentadol, Fentanyl transdermal, Paracetamol 250㎎-Ibuprofen 200㎎-Codeine phosphate 10㎎ 복합제 등은 정해진 투여용량을 초과하면 약값 전액을 환자가 부담하도록 했다. Oxycodone(복합제 포함)의 경우 1일당 투여용량은 60mg이다. 투여기간은 1회 처방당 최대 30일까지 인정하며, 속효성제제는 단기간 투여를 원칙으로 한다. 이에 맞춰 Hydromorphine 경구제, Hydromorphone 서방형경구제, Paracetamol 250㎎, Ibuprofen 200㎎, Codeine phosphate 10㎎ 복합제제, Fentanyl 패취제, Oxycodone HCl 경구제, Oxycodone HCl+Naloxone HCl 서방경구제, Oxycodone HCl 속효성 경구제, Tapentadol HCl 속효성 경구제, Tapentadol HCl 경구제 등은 개별기준이 삭제된다. Lamotrigin 경구제(라믹탈정 등)는 성분명 오기를 정정하고, 18세 미만 소아 및 청소년의 양극성 장애 환자에게는 투여하지 않도록 변경된 약제허가사항을 반영해 해당 부분을 삭제한다. 또 약제 허가사항 범위를 기재해 기준을 명확히 한다. 구체적으로 급여 항목에 '간질'과 '양극성 1형 장애 환자 우울삽화 재발 방지'가 신설된다. 간질의 경우 단독요법 및 부가요법의 경우 부분발작 및 전신 강직간대발작에, 부가요법은 레녹스-가스토 증후군에 의한 발작에 각각 급여 투약한다. 반면 '소아 및 청소년(만 18세미만)의 양극성 장애에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고사항과 소아 및 청소년에 대한 투여)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려해 투여해야 한다'는 내용은 삭제된다. Ramosetron HCl 2.5㎍, 5㎍ 경구제(이리보정)는 남성 뿐 아니라 여성의 설사형 과민성 대장증후군까지 최대 12주까지 급여 인정하도록 투여기준이 확대된다. Linezolid 경구제(자이복스정 등), Linezolid 2㎎/㎖주사제(자이복스주 등) 등은 교과서, 가이드라인, 임상문헌 등 관련문헌과 결핵퇴치에 대한 국가정책 등을 고려해 광범위 약제내성결핵·다제내성 결핵에 투여 시 전액부담에서 일부본인부담으로 기준이 변경된다.

[식약처, 오늘 국회에 업무보고] 정부가 희귀질환 치료제 등 생명을 위협하는 치료제를 적시 공급할 법적 기반 마련을 위해 이른바 '획기적 의약품 개발 촉진법'을 지속 추진하기로 했다. 백신주권 확보를 위해 국내 자급이 시급한 백신과 차세대 프리미엄 백신 제품화 지원에도 힘을 쏟기로 했다. 신기술 출현에 대비한 새로운 규제환경으로 '맞춤형 규제' 도입도 추진한다는 계획이다. 식품의약품안전처는 오늘(16일) 이 같은 내용을 국회에 보고한다. 업무보고에는 국정과제 등 주요 업무 추진계획, 주요 현안사항, 국회 입법 현황 등이 포함돼 있다. 15일 보고자료를 보면, 식약처는 국정과제 등 주요업무 추진계획으로 먹거리 안전 국가책임제 실시, 생활 밀착형 안전관리 확대, 의료제품 공공적 관리기반 강화, 4차 산업혁명시대 신성장동력 견인 등을 보고한다. 주요 현안사항에는 질소과자(용가리과자) 안전관리 대책, 유럽산 계란 등 수입식품 안전관리 대책이 포함됐다. ◆필수의약품 안정공급 기반 마련=의약품 공급중단 방지와 공급중단 시 신속대처를 위한 범부처 및 민·관 공동대응 네트워크를 구축한다. 또 위탁제조 확대, 특례 수입, 대체약 공급선 다변화 등도 병행 추진한다. 국가필수의약품 안정공급 협의회(의장 식약처차장, 9개부처)와 현장 수급 모니터링 센터(대한약사회, 의사협회 등 7개 단체)가 주요 역할을 하게 된다. 또 현행 국가필수의약품 품목(126개) 외에도 공급중단 상황, 의료현장 수요 및 부처별 정책상 필요성 등을 감안해 지정 확대하기로 했다. ◆희귀난치질환 치료제 개발 지원=연내 희귀질환 치료제의 신속한 개발·공급 지원으로 생명을 위협하는 질병 치료제의 적시 공급을 위한 법적 기반을 마련하기로 했다. 이를 위해 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법' 제정을 추진하기로 했다. 또 희귀의약품 생산·판매자에 대한 지원 확대 및 희귀의약품 개발을 위한 출연연구도 2019년까지 지속 추진한다. ◆백신 주권 확보를 위한 자급화 지원=국내 자급이 시급한 백신(소아마비백신 등)과 차세대 프리미엄 백신(슈퍼 박테리아 백신 등) 등의 제품화를 중점 지원한다. 백신 자급역량은 2014 9종 32%, 2015 11종 39%에서 2017년 14종 50%, 2020년 20종 71% 등으로 제고한다는 목표다. 국제백신연구소(IVI) 등 국제기구와 정보교류 등 협력체계도 강화하기로 했다. ◆위해도 중심으로 원료성분 안전 관리=의약품 허가 시 첨가제에 사용된 보존제 성분 자료제출 의무화 및 의약품& 65381;의약외품에 대한 전성분표시제가 연내 시행된다. 위해평가 결과를 토대로 화장품 보존제 5종(MIT 등)에 대한 사용기준도 강화한다. ◆체계적인 부작용 관리 강화=정상적인 의약품 사용에도 불구하고 발생하는 부작용에 대해 별도 소송 없이 진료비까지 보상을 확대한다. 올해 들어 부작용 피해구제제도로 사망 4건, 장례 4건, 진료비 28건 등 총 36건이 지급 결정됐다. 의료기기 추적관리시스템을 유관기관 시스템과 연계해 부작용 발생 시 동일제품 사용환자를 신속 추적 통보하는 시스템도 연내 가동된다. 관리대상은 이식형 인공심장박동기 등 인체에 1년 이상 삽입하는 48개 품목, 개인용 인공호흡기 등 의료기관 외에서 사용가능한 생명 유지용 의료기기 4개 품목이며, 유관기관은 관세청·의료기기산업협회(수입& 65381;통관), 심평원(급여청구, 사용 중지) 등이다. ◆전주기 취급정보 관리시스템 구축=마약류통합관리시스템을 통한 마약류 취급내역 보고 의무화로 전체 취급 과정(제조·수입·유통·사용 등)에 대한 상시 관리체계가 내년 중 마련된다. 의료기기도 허가부터 생산& 65381;유통& 65381;사용까지 고유식별코드로 제품 전주기 정보를 수집& 65381;관리하는 통합정보시스템(UDI System)이 구축된다. 구체적으로 내년 상반기 중 의료기기 공급내역 보고가 의무화되고, 2019년 상반기부터는 고유식별코드 부착 및 통합정보시스템 등록이 의무화되는 등 단계적으로 추진된다. ◆신기술 출현에 대비한 새로운 규제환경 마련=처음에 최소한의 규제를 설정하고 필요에 따라 점진적 규제를 적용하는 '맞춤형 규제(Adaptive Regulation)'를 내년 중 도입한다. 의약품·바이오의약품의 경우 신속심사, 조건부 허가, 시판 후 안전성 확보 등 맞춤형 규제를 실시하는 내용이다. 의료기기도 우선심사, 단계별 심사제 활성화 및 체외진단제품 별도 관리체계 운영 등을 추진한다. 새롭게 등장하는 융·복합제품에 대한 분류체계 및 그에 적합한 규제 시스템도 마련한다. 이식용 모바일폰, 스마트 의류 등이 대상이다. 이식용 모바일폰은 통신 기능 이외 건강모니터링 기능이 있는 경우가 해당되며, 스마트 의류는 의류에 인터넷이 연결돼 심박수·호흡·근전도 등의 측정기능을 탑재한 제품을 말한다. ◆제약·바이오·의료기기 글로벌 기준 선도=의약품 경쟁력 제고를 위한 QbD(설계기반 품질관리) 기반 제조환경 조성을 지원해 국내 규제체계가 국제기준과 조화를 이루는 방안이 2019년까지 추진된다. QbD 기반 제조환경은 현 최종제품 중심 관리에서 전공정 실시간 최적관리로 전환하는 것을 말한다. 국제기구에서 주도적으로 활동 우리 규제기준이 국제 표준으로 채택되도록 해 국가 간 비관세장벽 해소 기반도 마련한다. 구체적으로 국제표준기구(IEC, ISO 등) 활동 강화로 우리 현실에 맞는 국제기준을 제정하고, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 실행률 확대 및 제네릭의약품 기준 국제조화를 추진한다. ◆신속하고 예측 가능한 허가심사 체계 운영=신기술 출현에 대비해 바이오의약품과 의료기기분야 선제적 허가심사 방안을 마련한다. 가령 유전자치료제, 융& 65381;복합 바이오의약품 분류& 65381;처리절차 마련, 가상(VR)& 65381;증강현실(AR) 및 재활로봇 적용 의료기기 관리방안 마련 등이 그 것이다. 허가심사 관련 정보공개 확대 및 전주기 민원상담 전산이력시스템을 구축해 허가심사 예측 가능성도 제고한다. 식약처는 연내 의약품, 바이오의약품, 한약(생약)제제 대상으로 시범 운영하기로 했다. ◆바이오의약품 세계시장 개척·화장품 개발 지원=식약처의 GMP 실사보고서 제공으로 WHO의 국내 GMP 현장실사 면제 등 WHO PQ(적격성평가) 업무협약 성과를 토대로 국내 백신 제조업체 맞춤형 기술지원을 강화한다. 식약처는 국내 기업의 WHO PQ인증을 2015년 15품목에서 연내 21품목으로 확대한다는 목표다. 다양한 화장품 공급을 위한 기능성 범위 확대, 맞춤형 화장품 및 소분판매 제도화, 천연화장품 인증제 도입 등도 연내 추진하기로 했다. 자외선차단, 미백, 주름개선 등에서 모발색상변화, 여드름성 피부 완화, 탈모증상 완화 등에 도움을 주는 화장품으로 확대하는 내용이다. ◆첨단 의료기기 개발·글로벌 진출 견인=차세대 의료기기 100프로젝트를 지속 추진해 기술력은 있으나 경험과 정보가 부족한 업체의 제품개발 전과정을 맞춤형으로 지원한다. 2016년 3D 프린팅 인공관절 등 20개 제품에서 2020년에는 100개 제품으로 확대하는 내용이다. 또 2021년까지 미국, EU 등 9개국이 참여해 의료기기 국제규제를 주도하는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 가입도 추진한다. ◆건강한 식생활 보장을 위한 안심환경 마련=건강기능식품으로 인한 소비자 피해 예방을 위해 이상사례보고, 사회적 이슈 등을 고려한 주기적·상시적 기능성 재평가를 올해부터 실시한다. 재평가 계획(누적)은 2017년 19종, 2021년 142종이다.

[질병관리본부, 오늘 국회 업무보고] 정부가 인플루엔자 예방백신 무료접종 사업을 내년 초등학생부터 시작해 2020년 고등학생까지 단계적으로 확대해 나가기로 했다. 또 임신부, 만성질환자 등 고위험군에 대해서도 관계 전문가와 협의해 확대방안을 검토하기로 했다. 질병관리본부는 국회 업무보고 자료를 통해 이 같이 보고했다. 15일 관련 자료를 보면, 정부는 초중고 독감 예방접종 무료 지원사업을 내년부터 시작한다. 대상은 초등학생 277만명, 중학생 146만명, 고등학생 182만명 등 총 605만명이다. 그러나 재원 여건을 고려해 일단 내년 초등학생부터 시작해 2019년 중학생, 2020년 고등학생으로 단계적으로 확대해 나가기로 했다 내년 예산안으로는 단체생활을 하는 만 6세 어린이 48만명과 초등학생 277만명을 포함해 국비기준 356억원(건강증진기금, 보조율(서울 30%, 기타 50%))을 요구했다. 투약은 인플루엔자 유행 이전인 10~11월 학령기 아동을 대상으로 매년 실시하게 된다. 이와 관련 복지부는 예방접종 실시기준 및 방법 고시를 7~9월 중 개정해 초중고생을 인플루엔자 권장대상에 포함시키기로 했다. 또 폐렴 등 합병증 발생 위험이 큰 임신부, 만성질환자 등 고위험군에 대해서도 관계 전문가와 협의해 무료 투약을 확대하는 방안을 검토하기로 했다. 질병관리본부는 국가예방접종사업 확대로 인한 의료계 반발 해소와 교육계 협력은 과제라고 했다. 의료계는 현재 1만8400원인 예방접종 시행비를 건강보험 수가 수준으로 인상해 달라고 요구하고 있다. 올해의 경우 지난해 물가인상률 1.1%를 반영해 200원 인상시켰다. 질병관리본부는 유행이전인 10~11월 집중 접종하는 특성에 따라 안정적인 백신수급이 이뤄지도록 관련업계, 식약처 등과 협조도 필요하다고 했다. 앞서 식약처는 국내외 제약사가 올해 국가출하승인 신청한 인플루엔자 백신이 2000만명분에 달한다고 발표했었다. 이는 매년 투약되는 물량과 비교하면 100만~200만명분이 초과되는 수치다. 공급부족 우려는 없다는 얘기다. 한편 질병관리본부는 이날 초중고 독감 예방접종 국가지원 확대와 함께 권역별 감염병전문병원 설치 추진현황, 분만병원 등 의료기관 결핵 발생에 대한 대책 등을 주요 현안으로 보고한다. 또 주요 업무 추진 현황에는 감염병 위기대응 역량강화, 만성질환 예방관리 및 장기이식·혈액관리 강화, 질환극복을 위한 R&D 추진 확대 등이 포함됐다.