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김승희 "건보재정 100조 시대 임박…기금화 해야"건강보험 재정을 국회나 감사원에서 심의·의결할 수 있도록 기금화 해야 한다는 주장이 국회에서 또 다시 제기됐다. 기금화는 과거 새누리당 의원들 중심으로 끊임없이 제기돼 왔던 사안이지만, 그만큼 장단점과 논박이 극명하게 제기되고 있는 사안이기도 하다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원은 오늘(23일) 오전 10시 개회한 결산안건심사에서 의견 발언을 신청하고 이 같이 주장했다. 김 의원은 "건보 의료비 지출 규모가 10년 새 2배 증가했다. 전문가들은 조만간 100조원대를 돌파할 예정이라고 하는데 4대 사회보험 중 유일하게 건강보험만 기금화가 안 돼있다"며 기금화가 필요하다고 강조했다. 탄력적 운영도 필요하지만 규모가 커지는 만큼 국회나 감사원에서 심의·의결해 투명화를 높여야 한다는 것이다. 김 의원은 "그간 탄력적 운용이 돼 온 것이 사실이고 그 이유는 건보공단이 복지부장관에게만 보고하면 되기 때문"이라며 "국회와 감사원의 통제가 안 되니까 장관 보고만 갖고 적립금을 쓰겠다는 의도 아니냐"고 따져 물었다. 이에 대해 박능후 보건복지부장관은 "기금화 찬반 논의는 전 정부, 그 전정부에서도 항상 제기돼 왔고 그만큼 장단점이 있기 때문이라고 생각한다"며 "건보는 단기성 사업이기 때문에 탄력성이 중요하다는 의견이 만만치 않다"고 설명했다. 이어 박 장관은 "향후 건보 지출이 얼마나 늘어나서 통제해야 할 지는 우리나라 사회보장보험에서 장기적으로 가장 주요한 변수가 될 것"이라고 보고 "국민연금은 지출 많지만 장기적으로 예측 가능해 변수를 통제할 수 있지만, 건보 재정은 고령화 속도나 치료법 개발 등 통제가 제한적이라 어떤 기전을 적용하든지 통제는 할 것"이라고 말했다. 박 장관은 "(김 의원의 주장이) 기금사용 투명화와 국회 통제 가능성에 방점있으니, 건보 지출의 통제 방안 중 하나로 기금화도 하나의 방안 될 수 있는 지, 그렇다면 과연 충분히 정책적 목표 달성 가능할 지는 폭넓게 논의하겠다"고 답했다.2017-08-23 11:09:43김정주 -
진흥원 "바이오헬스CEO와 '문재인 케어'가 만나다"한국보건산업진흥원(원장 이영찬)에서는 국가 新성장동력 산업인 보건산업을 이끌어 가는 바이오헬스분야 CEO를 대상으로 새로운 정부 출범에 따른 보건산업 육성전략과 정책을 소통하는 장을 마련한다. 이번 과정은 ▲문재인 정부 보건산업 정책과 지원방향 ▲의약품 의료기기, 식품산업 허가 정책방향 △공정한 시장질서 확립과 보건산업발전 ▲해외 바이오제약의 4차 산업혁명 대응전략 ▲건강보험 확대에 따른 보건산업 발전전략 ▲4차 산업 바이오 생태계 등을 위주로 진행된다. 진흥원에서는 오는 30일부터 10월 25까지 8회에 걸쳐 매주 수요일 인터콘티넨탈서울코엑스에서 '4차산업 바이오헬스 CEO과정'을 개최한다. 30일 첫 번째 CEO 포럼은 보건복지부 권덕철 차관이 '새정부 보건산업 정책과 지원방향'에 대해 혁신형 제약기업과 의료기기, 연구중심병원 등 우리나라 바이오헬스분야 대표적인 CEO를 대상으로 강연할 계획이며, 강연 후 자유로운 토론을 통해 기업과 정부가 함께 소통하는 의미있는 자리가 될 것으로 전망된다. 이번 과정의 사전등록은 홈페이지(http://edu.khidi.or.kr)에서 확인할 수 있다. 참가자에게는 발표 자료집과 바이오헬스 CEO멤버십 혜택 등이 지원된다. 참가 등록문의는 진흥원 일자리기획팀(043-713-8814, 8871)으로 하면 된다.2017-08-23 10:04:06김정주 -
DUR시스템의 위력…40만개 병용금지 조합도 색출의약사가 40만5000개가 넘는 병용금기 약물조합을 다 암기할 수 있을까. 국내 허가된 임부금기와 연령금기 약제만 해도 각각 1만3000여개, 3000여개나 된다. 여기다 약제에는 용량, 투여기간 등이 제한된 경우가 적지 않다. 의약사들이 일일이 전자사전을 검색하거나 약물정보를 검색해서 확인하는 건 불가능한 수준이다. DUR(의약품안전사용서비스) 시스템은 이런 점에서 의약품 안전을 지키는 '파수꾼'으로서 존재감을 굳히고 있다. 사실 지난해 12월 시행된 '의약품정보확인 의무화'는 이 시스템이 있었기 때문에 가능한 일이었다. 정동극 심사평가원 DUR관리실장은 22일 출입기자협의회와 간담회를 갖고 'DUR 운영현황' 자료를 제공했다. 이 시스템의 유의미성을 수치로 살펴보자. 먼저 DUR 프로그램을 설치한 요양기관은 올해 7월 기준 총 7만4279곳이다. 전체 요양기관 중 99.6%에 해당한다. 종별로는 상급종합병원 43곳 100%, 종합병원 298곳 100%, 병원 3133곳 98.8%, 의원 2만9174곳 99.5%, 치과 병의원 1만7231곳 99.3%, 보건기관 343곳 100%, 약국 2만937곳 99.9% 등으로 분포하고 있다. DUR 점검항목은 병용금기, 연령금기, 임부금기, 효능군중복, 용량주의, 투여기간주의, 안전성관련 사용중지(주의) 등, 노인주의, 분할주의, 동일성분중복 등 10가지나 된다. 점검대상 품목은 놀랄만하다. 올해 7월 기준 병용금기의 경우 40만5673개 조합을 관리하고 있다. 연령금기와 임부금기는 각각 3140개, 1만3243개다. 또 효능군중복 6836개, 용량주의 5101개, 투여기간주의 129개, 노인주의 55개, 안전성관련 사용중지(주의) 등 645개, 분할주의 814개 등이 관리되고 있는 점검품목 수다. 동일성분중복의 경우 모든 의약품에 적용되고 있다. DUR 정보제공을 의미하는 '팝업'은 올해 6월까지 총 4783만2000건이 떴다. 전체 점검요청 5억8400만5000건 중 8.1%가 처방하거나 조제하면 문제가 있는 것으로 정보가 제공된 것이다. 이 경우 의사는 약제를 변경하거나 예외사유를 기재해 그대로 처방할 수 있다. '팝업' 정보제공에 따른 처방 변경률은 이날 공개자료에는 포함되지 않았다. DUR 시스템은 의약품정보 확인 뿐 아니라 감염병 정보나 헌혈 금지약물 복용자 정보, 인체조직 기증의사자 이식·분배 금지 약물 투약정보 제공 등에도 활용된다. 감염병 정보제공은 2015년 메르스 사태를 계기로 시작됐는데, 올해 7월까지 중동지역 입국자 7만9639건, 중남미지역 입국자(지카), 콩고민주공화국북부지역 입국자(에볼라) 55건 등 총 124만7173건의 정보가 의료기관에 제공됐다. 또 올해 6월까지 헌혈금지 의약품 복용자 정보는 283만2516건, 부적격 헌혈예방을 위한 정보는 헌혈 전후 각각 3509건, 165건 씩 DUR시스템을 통해 제공됐다. 인체조직 기증의사자 이식·분배 금지 약물 투약정보는 7월까지 1745건이 조회됐다.2017-08-23 06:15:00최은택 -
복지부 "의료취약지 근무 조건부 약사면허제 찬성"정부가 의료취약지 약사인력 확보 차원에서 공중보건장학제도와 연계해 조건부 약사면허를 부여하는 입법안에 찬성 입장을 내놨다. 대한약사회 역시 취약지 약사 구인난을 해소하는 데 일조할 수 있다면 수용한다고 했다. 반면 국회 전문위원실은 필요성에 대해서는 공감하면서도 공중보건장학제도 내실화가 선행돼야 한다고 했다. 국회 보건복지위원회 석영환 수석전문위원은 '특정 지역 또는 업무 종사 조건부 약사면허 부여'를 골자로 한 전혜숙 의원의 약사법개정안에 대한 검토의견을 보건복지위원들에게 전달했다. 22일 검토보고서를 보면, 전 의원의 개정안은 보건복지부장관이 보건의료 시책에 필요하다고 인정한 경우 3년 이내 기간을 정해 특정 지역이나 특정 업무에 종사할 것을 조건으로 면허를 내줄 수 있도록 했다. 이에 대해 석 수석전문위원은 "현재 보건소의 약사 최소배치기준 대비 현원의 비율은 37%에 불과한 것과 같이 의료취약지의 약사인력이 부족하다는 점이 지적되는 걸 고려한다면, 조건부 약사 면허를 통해 의료취약지 등의 약제업무 수행의 안정성을 기할 수 있을 것이라는 점에서 의미가 있다"고 했다. 실제 현재 전국 254개 보건소 약사 최소배치 인력은 총 412명이지만 현원은 153명 뿐이다. 현행 법령은 보건소 약사 최소배치 기준으로 특별시구 보건소 3명, 광역시의 구와 인구 50만명 이상인 시의 구와 인구 10만명 이상인 시 2명, 인구 30만명 미만의 시 1명, 도농복합 형태의 시 1명, 군 1명, 보건의료원이 설치된 군 2명 등으로 정하고 있다. 석 수석전문위원은 "다만 약사국가시험 합격자에게 복지부장관이 보건의료시책에 필요하다는 이유만으로 조건부 면허를 남발한다면 약사의 기본권을 제한할 소지가 있다는 점을 고려할 필요가 있다"고 했다. 또 "개정안이 제안이유에서 밝힌 것처럼 이 법률안의 취지가 '공중보건장학제도'와 조건부면허를 연계하려는 것이라도 해도 현재 의료인에 대한 공중보건장학제도가 유명무실한 상태로 실효성이 크지 않은 상태라는 점을 감안한다면 공중보건장학제도 자체의 내실화 방안 등에 대한 논의가 선행될 필요가 있다"고 했다. 그는 더 나아가 "공중보건장학제도와 조건부면허를 연계하려는 경우, 현행 공중보건장학을 위한 특례법 상 약학대학 재학생은 장학금 지급 대상에 해당되지 않기 때문에 개정안만으로는 공중보건장학제도와 연계한 조건부 면허를 발급하는 게 어렵다"며 "약대생을 공중보건장학 대상으로 추가하는 내용의 공중보건장학을 위한 특례법 개정안(전혜숙 대표발의)과 병합해 심사할 필요가 있다"고 했다. 이와 관련 복건복지부는 개정안에 대해 "의료취약지의 보건의료서비스 제공 측면에서 긍정적으로 평가할 수 있다"며 수용한다고 했다. 대한약사회 또한 "중소도시 및 농어촌 보건의료취약지의 약사 구인난이 계속되는 상황에서 공중보건장학제도를 통한 보건의료취약지 근무 약사인력을 양성, 배치해 보건의료서비스를 제고할 필요가 있다"며 같은 의견을 제시했다. "공중보건장학생에 한의사·약사 포함"…의협 반대 vs 약사회 찬성 한편 전 의원은 1996년 이후 장학생 선발이 중단된 공중보건장학제도 재시행을 전제로 공중보건장학제도 시행대상 의료인력의 범위에 한의사와 약사를 추가하는 한편, 의학전문대학원 제도 도입을 감안해 장학금 지급대상에 한의과대학, 약학대학, 의학·치의학·한의학 전문대학원에 재학하는 학생을 추가하자는 내용이다. 공중보건장학제도는 의사, 치과의사, 간호사가 되려는 대학생에게 면허 취득 후 일정기간 동안 의료취약지역 등 공중보건업무에 종사할 것을 조건으로 장학금을 지원하는 제도를 말한다. 1977년부터 시행돼 1996년까지 1519명의 의사, 치과의사, 간호사를 배출했지만, 공중보건의사제도 신설 등으로 인해 제도의 실효성이 낮아지면서 1996년 이후로 장학생 선발이 중단됐다. 복지부는 "현재 공중보건장학제도 재활성화 방안 등을 검토 중으로 공중보건장학제도의 재추진이 본격화되면, 한의과대학, 약학대학, 의학·치의학·한의학 전문대학원에 재학생 포함 여부를 고려하겠다"는 입장을 내놨다. 대한약사회는 "지방의료원 등의 경우, 지리적 여건·근무환경·처우 등으로 인해 약사인력을 구하기 어려운 상황이며, 중소도시 소재 약국의 경우에도 근무약사 구인에 어려움을 겪고 있으므로, 지역별 보건의료인력 불균형 해소를 위해 개정안과 같이 개정할 필요가 있다"고 찬성했다. 대한의사협회는 "공중보건영역에서 감염병 등에 제대로 대응하고, 의료취약분야·계층·지역을 대상으로 한 진료에 있어서 정확한 진단을 통한 치료와 전원이 이뤄지기 위해서는 질병에 대한 임상경험과 해당 질병에 대한 전문적인 의학지식이 요구되므로, 공중보건장학제도는 실제 공중보건의료 영역에서 역할을 담당하고 있는 의사 및 치과의사를 대상으로 수혜 범위를 한정할 필요가 있다"며 반대입장을 밝혔다.2017-08-23 06:14:54최은택 -
"DUR 수가 신설 공감하지만 검토할 사안은 많아"DUR 시스템을 활용한 대체조제 활성화 추진이 이른바 '게 걸음'이다. 한 겹 헤집고 들어가보면 사실상 요원한 일로 보인다. 정동극 심사평가원 DUR관리실장은 22일 출입기자협의회와 간담서 "기술적으로는 현 DUR 시스템을 일부 수정 보완하면 가능할 것으로 판단하고 있다. 다만, 의약계 합의와 사회적 공감대 형성이 우선돼야 한다"고 말했다. 의약 간 이해관계가 얽힌 이슈에서 의약계 합의는 사실상 성사되기 어렵다는 걸 의미한다. 심사평가원 측은 19대 국회에서 관련 법률안이 발의되고, 국정감사 등을 통해 국회가 잇따라 필요성을 제기해왔지만 보험자로서 적극적인 행보를 취하는 데 소극적이었다. 전혜숙 의원이 줄곧 제안하고 있는 DUR 약물관리 모니터링 처방·조제검토료 수가 신설은 그나마 전망이 밝은 편이다. 정 실장은 "최근 전혜숙 의원이 박능후 장관과 만난 자리에서도 수가 신설 필요성을 피력한 것으로 안다. 지난해 국정감사에서 제기된 이후 그동안 복지부를 포함해 유관기관 등과 다섯 차례 논의했다. 올해 4월에는 복지부, 식약처, 심사평가원이 함께 전혜숙 의원실을 방문해 관련 내용을 협의하기도 했다"고 말했다. 의약계가 한 목소리를 내는 사안이고 국회가 후방 지원하는 만큼 논의가 활발한 편이다. 다만 이 사안은 가입자를 설득하는 게 중요하다. 정 실장도 "취지는 공감하지만 검토해야 할 사안이 많다"며, 이런 어려움을 우회적으로 내비쳤다. 다음은 정 실장과 일문일답. -DUR을 통한 대체조제 사후통보 진행 상황은. 기술적으로는 현 DUR시스템을 일부 수정 보완하면 가능할 것으로 판단하고 있다. 다만, 의약계 합의와 사회적 공감대 형성이 우선돼야 한다. 또 약사법 등 관련 법령개정이 수반돼야 할 사안이다. -DUR 약물관리 모니터링 처방·조제검토료 수가 신설방안은 어떤가. 의약계와 국회 일각에서 필요성이 제기되고 있다. 최근 전혜숙 의원이 박능후 장관과 만난 자리에서도 수가 신설 필요성을 피력한 것으로 안다. 지난해 국정감사에서 제기된 이후 그동안 복지부를 포함해 유관기관 등과 다섯 차례 논의했다. 올해 4월에는 복지부, 식약처, 심사평가원이 함께 전혜숙 의원실을 방문해 관련 내용을 협의하기도 했다. 우리 입장에서는 취지는 공감하지만 검토해야 할 사안이 많다. 애초 이런 처방을 제대로 해서 변경을 안해도 될 정도로 잘하고 있는 의사는 어떻게 할 건가도 있고, 피드백 각 단계에서 검토할 내용도 많다. 처방이나 조제 등 행위료에 이미 포함된 것 아니냐는 의견도 있다. -DUR 성분코드를 기준으로 중복점검을 강화하겠다고 했었다. 어떻게 추진할 계획인가. 동일성분 중복의약품 점검은 그동안 약제급여목록 주성분코드를 기준으로 진행됐다. 이로 인해 주성분 외 염기나 수화물이 다르거나 복합제인 경우 중복투여 점검결과 정보제공이 미흡했던 게 사실이다. 이를 개선하기 위해 지난해 10월부터 약 6개월에 걸쳐 유효성분에 따른 DUR 성분코드를 우리 실에서 개발했다. 유효성분은 의약품의 효능효과를 직간접적으로 나타내는 중성분을 말하는데, 이를 활용하면 단일제와 단일제, 복합제와 복합제, 단일제와 복합제 간 동일성분 중복여부를 점검할 수 있다. 유효성분 DUR 성분코드는 복지부, 식약처 등과 협의를 거쳐 적용할 예정이다. 참고로 우리가 개발한 유효성분 DUR 성분코드는 단일제 기준 2315개, 복합제 기준 529개다. -군 의료체계 내에서도 DUR 도입이 필요하다는 지적이 있었다. 후속 조치는. 현재 우리 원 DUR 점검기준을 KIMS로부터 제공받아 군 병원 간 DUR 점검을 실시 중인 것으로 안다. 그러나 군병원은 특성상 폐쇄망(인터넷망 사용불가) 사용으로 심평원과 실시간 데이터 송수신이나 원격지원 등이 불가능한 환경으로 구축돼 있다. 이 때문에 심평원이 제공하는 DUR 점검기준 등을 실시간 적용하지 못해 군인가족, 임상중인 여군 등에 군 병원이 처방한 의약품과 민간 의료기관에서 처방 조제하는 의약품 간 DUR 점검이 불가능하다. 그만큼 약물로 인한 부작용 발생 개연성이 있다고 본다. 이를 개선하기 위해 심평원에 일 단위로 일괄 전송 가능여부를 군국의무사령부와 협의했지만 보안심의결과 반영이 불가능하다는 통보를 올해 2월 받았다. 하지만 의약품안전사용을 위해서는 군인가족, 임신 중이 여군 등의 처방전 연계 점검은 반드시 필요한 사안이다. 국방부와 지속적으로 협의하도록 하겠다. -입원 환자 DUR 적용 확대를 놓고 병원계 일각에서 반발이 나오고 있다. 추진 상황은. 당초 입원 DUR은 법 개정 때부터 논란이 있었지만 결국 입원진료에 대해서도 처방 조제 전에 반드시 의약품정보를 확인하도록 법이 제정됐다. 이와 관련 법령, 지침 등에서 의약품정보 확인을 위한 정보시스템 소프트웨어 변경사항을 규정했고, 우리 원은 청구소프트웨어 업체, 자체개발 요양기관 등을 대상으로 개발기준 등에 대한 교육을 수 차례 실시했다. 이후 개발 결과에 대해서는 9월 중 변경검사를 실시할 예정이다. 현재는 DUR 점검을 위한 정보시스템 소프트웨어 개발단계에 있기 때문에 입원진료에 대한 점검 현황 파악은 곤란하다. 향후 변경검사가 종료되고 실제 요양기관이 적용하면 그 다음에 입원진료에 DUR 점검이 어떻게 이뤄지는 지 현장점검을 실시하려고 한다. 또 입원진료 DUR 점검과 관련된 문제점에 대한 의약계의 의견을 수렴해 입원 진료 때도 DUR 점검이 쉽게 이뤄질 수 있도록 제도개선을 적극 추진해 나가도록 하겠다. -예외적인 경우는 없을까? 응급인 경우는 예외를 인정할 필요가 있다고 본다. 현행 법령에도 급박한 응급의료 상황인 경우, 긴급한 재해구호 상황인 경우, 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 경우로 복지부장관이 정해 고시하는 경우를 예외로 인정하고 있다. -DUR 점검 실효성을 높이기 위해 '온/오프' 기능을 없애야 한다는 지적이 있었다. 필요성에 공감해서 올해 상반기 검토했다. 그런데 여러 프로그램이 함께 구동되다가 과부하 등으로 컴퓨터 전산이 이상이 생겼을 때 '오프' 기능이 없으면 진료를 못하게 되는 상황이 발생할 수 있다는 우려가 제기됐다. 여러 상황을 종합해 '온/오프' 기능은 유지하기로 했다.2017-08-23 06:14:54최은택 -
"불법면대 자진신고시 부당이득 징수금 감경 반대"불법 사무장병원이나 면허대여 약국 등을 보건당국에 자진 신고할 경우 환수·징수 대상인 부당이득금을 줄여주거나 면제해주는 내용의 개정법률안에 보건복지부와 건보공단이 반대 입장을 밝혔다. 또 사무장병원 실태조사를 의무화하고 이를 공표하는 개정법률안에 대해서는 현행 행정조사를 강화하는 것이 더 효율적이고 무죄추정의 원칙상 신중하게 접근해야 한다는 입장을 나타냈다. 국회 보건복지위원회 석영환 수석전문위원은 이 같은 내용을 골자로 한 자유한국당 윤종필 의원의 국민건강보험법 일부개정법률안과 더불어민주당 인재근 의원의 의료법 일부개정법률안 대한 검토의견을 보건복지위원들에게 전달했다. ◆건보법 개정안 = 윤종필 의원이 대표발의한 이번 건보법 개정안은 무자격자가 의료인, 의료법인 또는 약사 등의 명의·면허를 대여해 병의원·약국을 개설한 경우(일명 사무장병원·면대약국), 명의를 대여해준 의·약사나 대여받은 개설자가 그 사실을 자진신고 하면 요양급여비용 부당이득 징수 금액을 감경 또는 면제할 수 있도록 하는 내용이 주 골자다. 이에 대해 보건복지부는 국민정서상 용납하기 어려운 부분이 있다며 사실상 반대 입장을 밝혔다. 현행 법 체계상 '공익신고자 보호법'에 따라 징수금 등 행정처분 감면이 가능한 데, 별도로 의료법에 감면규정을 신설할 필요가 없다는 것이다. 마찬가지로 건강보험공단 또한 반대 입장을 밝혔다. 건보공단은 현재 비난 가능성이 더 낮은 고의나 과실이 없는 부당청구의 경우에도 부당이득 감면 규정이 없는데, 사무장병원과 면대약국에 대해서만 부당이득을 감면해준다면 형평성 논란이 제기될 수 있다는 것이 그 이유다. 반면 대한의사협회는 사무장병원 개설·운영에 조력한 의료인들의 자진신고를 유도하기 위해서는 징수금 감면제도 도입이 필요하므로 개정안에 찬성한다고 밝혔다. 이를 종합해 석 수석전문위원은 적발의 한계점을 보완하기 위해 자진신고를 유도해 단속 실효성을 제고하겠다는 목적이 큰데, 실익 측면에서 실제로 이득을 취하는 자들의 부당이득 반환금을 줄이거나 면제하는 것은 적절하지 않다는 검토 의견을 냈다. 정상 참작 관점에서 볼 때 공익적 차원에서 보호 필요성을 인정한다고 하더라도 구체적 경감액수 등에 관한 사항은 건보법상 여타 규정 위반 행위자들과 형평성과 보호 법익 중대성 등을 종합적으로 고려해 결정할 필요가 있다고 봤다. ◆의료법 개정안 = 인재근 의원이 대표발의한 이 개정안은 복지부 장관으로 하여금 불법으로 의료기관을 개설·운영하는 의료기관 실태조사를 하도록 의무화하고, 그 결과를 공표하도록 해서 필요하다면 경찰청 등 관계중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 건보공단 등 관련 기관·법인 또는 단체의 협조를 요청할 수 있도록 하려는 것이 주 골자다. 이에 대해 복지부는 신중한 검토가 필요하다는 의견을 냈다. 사무장병원 실태조사는 강제조사가 아니라 실효성이 없어서 현행법상 행정조사를 강화하는 것이 보다 더 효율적이라는 입장이다. 또한 실태조사만으로는 사무장병원이라는 것이 명확하지 않아서 무죄추정의 원칙상 결과 공표가 부적절하다는 입장을 밝혔다. 의사협회의 경우 조건부 찬성 입장을 냈다. 의협은 개정안의 취지는 공감하지만 무분별하고 무작위로 실태조사를 실시해 선의의 피해자가 생기지 않도록 실태조사의 대상과 기준, 예외규정 등을 하위법령에 명확히 규정할 필요가 있다고 밝혔다. 특히 불법 기관 적발과 단속 주체를 명확히 복지부로 해서 건보공단이나 심사평가원 등에게 포괄 위임하지 않도록 해야 한다고 입장을 분명히 했다. 한편 현재 현지조사는 복지부가 양 기관에 포괄 위임하는 방식이 조사의 주류로 진행되고 있다. 이에 대해 석 수석전문위원은 실태조사 의무화를 통해 건전한 의료질서를 확립하려는 입법취지는 충분히 공감할 수 있지만 자료제출 명령의 강제성이 확보 되지 않아, 실태조사의 구체적 내용과 실효성 확보 방안 검토 보완할 필요가 있다는 검토 의견을 냈다. 현행법상 행정조사가 실시되는 경우 자료제출 협조 의무 등을 규정하면서 이를 따르지 않으면 과태료 등 제재 규정을 두고 있다. 다만 조사 결과 공표와 관련해서는 무죄추정 원칙에 따라야 한다는 지적이 있는 만큼, 공표의 대상이 되는 실태조사 결과의 내용과 범위 등을 보다 명확히 규정할 필요가 있다는 의견도 밝혔다.2017-08-23 06:14:53김정주 -
DUR 사각지대 비급여 약제…미점검기관 관리 강화건강보험심사평가원이 의약품 안전사용 사각지대를 해소하기 위해 묘책을 마련했다. 비급여 약제 구입실적이 있는데도 DUR(의약품안전사용서비스) 시스템을 점검하지 않은 기관 등을 관리하기로 한 것이다. 또 임부금기 약제 등을 중심으로 예외사유 전건을 분석해 의학적 필요코드를 신설하는 등 적절한 사유기재를 유도하는 방안도 추진하기로 했다. 정동극 심사평가원 DUR관리실장은 22일 출입기자협의회와 간담회를 갖고 올해 업무추진 계획을 설명했다. ◆비급여 의약품 DUR 관리= 비급여 약제 또는 비급여 환자(일반) 누락기관을 색출해 계도 관리를 강화한다. 대상은 비급여 약제 구입실적이 있는데도 DUR 점검이 업는 기관, 약국 조제건(일반)은 있지만 처방점검이 없는 기관 등이 대상이다. 계도방법은 문서나 유선계도, 현장 방문교육 등을 활용하기로 했다. 올해 8월의 경우 4599개 기관을 대상으로 이미 문서와 유선으로 계도하고 있다. 또 10여개 기관에 대해서는 다음달부터 방문교육을 실시할 예정이다. 앞서 314개 기관을 대상으로 요양기호 부여방법·DUR 점검과 관련해 문서와 유선으로 계도했다. ◆후향적 DUR 확대= 정보제공 순응도와 처방변경을 높이기 위해 예외사유 전건을 분석해 의학적 필요코드를 신설하는 등 적절한 사유기재를 유도할 예정이다. 임부금기 약제가 우선 적용된다. 또 병용금기의 경우 레터 형식의 부작용 세부정보를 제공해 처방변경을 유도하기로 했다. 이와 함께 금기의약품 등의 '약물 부작용 후향적 분석 및 모니터링 시스템 기반 마련'을 위한 연구도 수행할 예정이다. 심사청구·DUR 데이터와 상급종합병원 부작용 보고자료.EMR을 연계 분석하고, 후향적 연구결과를 바탕으로 부작용 모니터링 시스템 구축방안을 수립하는 연구다. ◆DUR 활성화 현장지원= 미점검 기관(점검중단)을 대상으로 9월 중 현장지원을 실시한다. 또 법제화에 따른 변경사항 등 개발지원을 위해 청구소프트웨어업체아 자체개발 요양기관에도 현장지원에 나서기로 했다. ◆개인 투역이력 조회 간소화= 모바일을 활용한 본인인증 절차 간소화 개선방안을 연말까지 검토한다. 또 요양기관 서비스 이용 활성화를 위한 제3자 정보제공 서면동의 등 이용절차도 12월까지 개선하기로 했다. 앞서 심사평가원은 투약이력 조회기간을 지난 7월부터 3개월에서 6개월로 확대했다. 또 개인 건강관련 특정정보(알러지, 부작용 정보 등) 입력 및 조회 기능을 올해 1월부터 제공 중이다.2017-08-23 06:14:52최은택 -
일련번호 정보보고 시스템 26일 오후 접속 중단의약품 일련번호 보고를 위한 전산 시스템이 장비 점검 일정으로 오는 26일 오후께 일시 중단된다. 주말 입출고가 활발한 의약품 도매업소와 출고가 이뤄지는 일부 제약사 공장들은 일정을 확인해 업무 혼선을 대비해야 할 것으로 보인다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 '의약품일련번호정보관리시스템 서비스 정기점검' 계획을 세우고 각 업체들에게 이를 안내했다. 22일 정보센터에 따르면 이번 시스템 일시 중단은 안정적인 IT 서비스를 유지하고 성능을 향상하기 위해 마련됐다. 정보연계(ESB)를 이용한 공급내역보고와 일련번호 포털(biz.kpis.or.kr) 접속이 중단되는 것이 주 골자다. 점검은 오는 26일 오후 1시부터 27일 오후 6시까지 이어지므로, 주말에도 입출고가 활발하거나 즉시보고나 파일 송수신 작업을 예비하고 있는 업체들은 미리 일정을 체크해 세부 일정을 조정하는 것이 좋다.2017-08-23 06:14:49김정주 -
"복지부, 리베이트 제약사 비호 내부지침 철회하라"보건당국이 불법 리베이트로 급여정지를 받게 되는 약제 중 대체제가 없을 경우 과징금으로 대체하는 관련 내부지침을 설정하자 시민사회단체의 강한 반발이 제기됐다. 경실련은 22일 성명을 내고 "보건복지부가 리베이트 제약사를 비호하려고 의견수렴 절차를 회피하기 위한 내부지침 꼼수를 썼다"고 비판했다. 복지부는 앞서 21일 불법 리베이트로 적발된 약제 중 효능 일부만 대체하는 등 임상적으로 동일한 대체제가 없다고 판단될 때는 급여정지 대신 과징금으로 대체하는 '리베이트 약제의 요양급여 적용 정지 제외 및 과징금 부과 세부운영지침'을 개정, 공개했다. 이에 대해 경실련은 리베이트 근절을 위해 리베이트 제공 제약사를 강력하게 처벌한다는 원칙을 훼손한 것으로 규정했다. 행정부가 사회적 합의를 통한 입법 결과를 훼손했다는 것이다. 이렇게 되면 계속해서 과징금으로 대체하는 사태가 반복돼 제 2, 제3의 노바티스 사태(글리벡 사건)를 허용하는 조치가 될 것이라 우려했다. 경실련은 "개정지침에 따르면, 리베이트 의약품을 복용하고 있는 환자들이 이의를 제기하면 그 어떠한 리베이트 약제도 처벌하지 못하게 된다. 급여적용 제한이 사실상 유명무실하게 된다"며 "정부가 리베이트 행위를 엄벌하라는 사회의, 법의 명령을 무시하고 리베이트 의약품과 제약사에 대해 면죄부를 주는 것"이라고 날을 세웠다. 또한 경실련은 문재인 정부의 100대 국정과제나 '문재인 케어'에도 약가제도 개선과 관련된 내용은 빠져있는 데다가, 건강보험에서 약가가 차지하는 비율이 30%에 육박함에도, 약품비 지출관리에 대한 관리감독 방안은 없고, 제약사를 보호하려는 각종 시책들만 쏟아져 나오고 있어 정부가 의료를 복지정책이 아닌 산업육성정책으로 바라보는 것이 아닌지 의구심이 든다고도 했다. 경실련은 "이러한 상황에서 '문재인 케어' 이후 복지부가 내놓은 의약품과 관련된 첫 번째 카드는 사실상 리베이트 제약사의 처벌 완화"라며 약가제도 개선안을 필수적으로 보완해야 한다고 밝혔다. 경실련은 "만약 복지부가 해당 내부지침을 끝까지 고수한다면 우리는 리베이트를 근절하기 위한 방안을 마련하기 위해 국회와 모법을 개정하는 작업에 즉각 착수할 것"라고 으름장을 놨다.2017-08-22 23:05:24김정주 -
식약처 "백수오 열수추출물 섭취는 안전"식품의약품안전처(처장 류영진)는 백수오와 이엽우피소의 독성시험·위해평가를 실시한 결과, 백수오는 뜨거운 물로 추출한 형태인 '열수추출물'로만 사용하도록 사용을 제한하고 이엽우피소는 현행처럼 식품원료로 인정하지 않는다고 22일 밝혔다. 또한 백수오를 열수추출물 형태로 가공한 건강기능식품과 일반식품은 모두 안전한 것으로 확인됐다. 다만 백수오 분말을 사용한 동물시험에서는 일부 체중감소 등이 관찰되었으므로, 백수오를 개인적으로 구입해 섭취하는 경우에는 분말로 섭취하지 말고 열수추출물 형태로 섭취하는 것이 바람직하다. 식약처는 지난 2015년 백수오를 원료로 하는 건강기능식품에 이엽우피소가 혼입된 사실이 알려지면서 백수오 제품에 대한 국민 불안을 해소하는 차원에서 독성시험과 위해평가를 실시했다. ◆독성시험 = 백수오와 이엽우피소의 독성시험은 독성시험전문기관에서 열수추출물과 분말을 시험물질로 투여용량별, 실험동물의 성별을 구분하여 실시하고 외부 독성 전문가 그룹의 전문평가를 통해 시험수행 전반과 결과처리 등의 타당성을 검증했다. 연구기관은 바이오톡스텍(GLP기관), 한약진흥재단으로 2015년 9월1일부터 지난 6월 30일까지 실시됐다. 독성시험은 투여방법에 따라 단회투여(800, 2,000, 5,000mg/kg)와 반복투여(열수추출물: 500, 1,000, 2,000mg/kg; 분말제품: 50, 150, 500, 1,000, 2,000mg/kg)로 나눠 진행됐다. 백수오는 열수추출물 형태에서는 이상증상이 없었으나, 분말형태에서는 암컷의 경우에 저용량(500mg/kg)부터 고용량(2,000mg/kg)까지 체중감소 등이 나타났고 수컷은 고용량(2,000mg/kg)에서 체중감소 등을 보였다. 백수오 분말 무독성량은 150mg/kg b.w./day다. 이엽우피소는 열수추출물 형태로 고용량(2,000mg/kg)을 투여한 경우 간독성(수컷)이 나타났고, 분말형태에서는 저용량(500mg/kg)부터 고용량(2,000mg/kg)까지 암컷은 부신·난소 등에 독성, 수컷에는 간 독성 등이 관찰되었다. 이엽우피소 분말 무독성량은 150mg/kg b.w./day다. ◆위해평가 = 백수오를 열수추출물 형태로 만든 건강기능식품과 일반식품은 위해평가에서 모두 안전한 것으로 평가됐다. 또한 열수추출물로 만든 건강기능식품과 일반식품의 경우 백수오 중 이엽우피소가 미량 혼입되었더라도 위해 우려는 없는 것으로 조사됐다. 백수오를 열수추출물이 아닌 형태로 가공한 백수오 제품(분말·환 등)에 표시돼 있는 섭취방법에 따라 매일 평생동안 최대량을 섭취한다고 가정할 경우 위해 우려가 있는 것으로 조사됐다. 식약처는 이번 안전성 평가를 바탕으로 백수오 분말을 원료로 사용하는 식품에 대한 사후관리를 강화하고, 소비자가 자가소비하는 백수오 분말에 대한 섭취 가이드라인을 제시한다고 밝혔다. 우선 현재 제한 없이 사용할 수 있는 백수오를 앞으로는 열수추출물만 식품원료로 사용할 수 있도록 내년 상반기까지 '식품의 기준 및 규격'을 개정해 시행할 예정이다. 고시 개정 전이라도 백수오 분말을 원료로 하는 가공식품(분말, 환 등)이 제조·유통& 8228;판매되지 않도록 관리할 계획이다. 또한 소비자가 직접 백수오를 구입해서 섭취할 때에는 개인별 정확한 섭취량을 확인할 수 없기 때문에 분말 형태로 직접 섭취하지 말고 열수추출물 형태로 섭취하도록 홍보 등을 강화할 예정이다. 현재 백수오 분말, 환 등 제품(17개 제품)은 시중에 유통되고 있지 않지만, 지방자치단체와 함께 온라인 등 유통·판매 여부에 대해 지속적으로 모니터링을 강화할 계획이다. 아울러 백수오 분말 함유 한약 제제에 대해서도 잠정 유통·판매 중단 조치를 취하고, 향후 허가를 규제하는 등 지속적으로 안전성을 확보해 나갈 계획이다. 분말 함유 한약(생약)제제는 2개 처방(거창만령단, 연년익수단) 11품목이 허가되어있으나 시중에 유통되고 있지는 않다.2017-08-22 19:17:17김정주
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