문재인케어'와 관련, 임금인상률과 건강보험 인상율로 인한 과도한 보험료 부과 가능성에 대한 우려가 제기됐다. 자유한국당 김승희 의원은 23일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 이 같이 지적했다. 김 의원에 따르면 우리나라 최저임금은 2010년 4110원에서 2018년도 7530원으로 지속적인 증가하고 있다. 최저임금 증가율 역시 2010년 2.8%에서 2018년 16.4%로 껑충 뛰었다. 김 의원은 "건강보험료는 모든 임금에 원천 징수되는 만큼 건강보험료율(2017년 현재 6.12%)이 증가하지 않더라도 임금인상으로 인해 자동적으로 보험료 인상효과가 일어난다. 임금인상이 가파를수록 보험료도 가파르게 증가함을 의미한다"고 지적했다. 이어 "이번 보장성 강화와 관련해 정부는 최근 10년간 보험료 증가율인 3.2%에서 관리해 급격한 보험료 인상은 없다고 단언했지만, 2013년부터 2016년까지 평균 건강보험료 증가율은 1.4%(1.39%)이며, 올해 0%임을 감안하면, 국민들이 최근 5년간 체감한 보험료 인상율은 1% 초반대"라고 했다. 그러면서 "정부가 밝힌 매년 건강보험료 인상율 3.2%는 최근 증가율에 비하면 2배 이상,사실상 3배에 가까운 보험료 인상율에 해당된다"고 했다. 김 의원은 "정부는 국민들에게 연도별 보험료 인상금액을 비롯한 보험료로 인한 예상수입, 연도별 건강증진부담금을 포함한 국고지원금과 총 의료비 추계 내용을 국민들에게 명확히 밝혀야 한다"고 요구했다. 또 "복지부 장관께 요청드린다. 지난 상임위에서 제출한 보장성계획안 30조6000억원에 대한 산출근거 외에 당장 내년도부터 향후 5년간 보험료 인상율과 그로 인한 보험료 수입, 정부지원금과 예상되는 총 의료비, 연도별 소득분위별 지역가입자와 직장가입자의 예상되는 보험료 금액을 사전에 국민들에게 알리는 게 맞다"며 "장관께서도 동의하느냐"고 물었다. 김 의원은 아울러 "70% 보장율을 유지하기 위해 소득분위별, 지역가입자와 직장가입자의 향후 10년간 부담해야 하는 예상 건강보험료를 공개할 의사가 있느냐. 관련 추계자료를 의원실에 제출해 달라"고 했다. 이에 대해 박능후 복지부장관은 "건보 재정 문제를 가장 걱정하는데 비급여를 100% 급여화한다는 게 아니다. 향후 5년 간 보장성 목표치가 70%다. 나머지 30%는 비급여 남게 된다"며, 지나치게 우려할 사안이 아니라고 우회적으로 선을 그었다. 이어 "보험료율은 사회적 합의기구인 건정심을 통해 결정된다. 구체적인 인상률을 말하는 건 우리 권한 밖"이라면서 "다만 예정치로 복안은 있다. 미래 전망치는 내놓을 수 있는데, 그 범위 내에서 자료를 제출하겠다"고 했다.

정부가 면역항암제를 허가범위를 초과해 사용해왔던 환자들을 위한 예외 조치를 마련했다. 허가초과 사전 승인절차를 거지는 게 원칙이지만 사용승인이 나오기 전이라고 계속 투여가 가능하도록 한 것이다. 보건복지부는 "키트루다, 옵디보 등 면역항암제를 허가사항 외로 투여 중인 환자가 치료를 중단하지 않도록 이 같이 조치를 취할 예정"이라고, 최근 의료단체 등에 통보했다. 23일 복지부에 따르면 환자들은 '허가범위 초과 사용승인 신청자격이 없는 요양기관에서 사용할 수 있도록 인정해 달라'고 민원을 제기했다. 이에 대해 복지부는 "면역항암제 허가초과 사용승인은 '사전승인절차'를 거치는 게 원칙이지만 상황의 위중함 등을 고려해 등재 이전부터 사용하던 환자들에 한해 승인 전이라도 처방·투여가 가능하도록 예외로 인정해 허가초과 사용승인 절차를 거치는 동안 치료가 중단되는 상황이 발생하지 않도록 할 것"이라고 했다. 허가초과로 투여중인 환자에 대해 지속투여를 인정하면서, 다학제적위원회가 구성돼 있는 의료기관으로 전원해 허가초과 항암요법을 신청하도록 한다는 의미다. 복지부는 "이를 위해 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 심평원 공고를 개정해 예외 인정과 관련한 절차를 마련하겠다"고 했다. 한편 심평원은 키트루다와 옵디보 단독 또는 병용요법을 관련 급여기준 공고 시행 전에 허가 범위를 초과해 사용중인 환자는 진료의사가 투약을 지속할 필요가 있다고 판단되는 경우 해당요법이 종료될 때까지 약값 전액을 환자가 부담해 투여할 수 있도록 했다 다만, 이 경우 다학제적 위원회 구성기관이 아닌 곳에서 투여 중인 환자는 다학제적 위원회 구성기관으로 전원하도록 의무화하고, 해당 기관은 2017년 12월 31일까지 환자에 대한 사용결과자료를 제출하도록 했다.

의약품 일련번호 사전점검서비스 세부운영 계획이 마련된다. 지난 7월 1일까지 사전점검서비스를 신청한 도매업체는 700여 곳이지만, 행정처분 유예를 위한 세부 기준이 마련되지 않은 상태였다. 앞서 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 2018년 12월 31일까지 2100여 개 도매업체 가운데 의약품일련번호 사전점검서비스를 신청한 도매업체를 대상으로 2019년부터 2020년까지 2년간 의약품 현지확인조사 대상 선정에서 유예하기로 했다. 행정처분 유예 소식에 한국의약품유통협회 역시 적극적으로 사전점검서비스 추가신청을 독려, 최종적으로 700여개가 넘는 도매업체가 사전점검서비스 신청을 마쳤다. 심평원 정보센터 관계자는 "7월 1일부터 도매업체를 대상으로 의약품 일련번호 실시간보고가 의무화 됐다. 참여율도 높은 상태"라며 "사전점검서비스를 진행하기 전 세부운영계획을 배포할 계획"이라고 했다. 세부운영계획을 세우면서 정보센터는 사전점검서비스라는 용어를 변경해야 한다는 방침을 정했다. 정보센터 관계자는 "이미 일련번호 제도가 시행됐기 때문에 '사전'이라는 의미가 맞지 않는다고 본다"며 "용어 변경도 함께 이뤄질 것"이라고 언급했다. 또한 사전점검서비스를 신청만 하고 실시간보고가 제대로 이뤄지지 않는 도매업체가 발생할 것을 우려, 매달 일정수준 이상 실시간보고가 이뤄져야 한다는 규정 등을 세부운영계획에 담을 계획이다. 정보센터 관계자는 "매달 몇 프로(%) 이상 실시간보고가 이뤄져야 한다는 기준을 세울 것"이라며 "신청서에 이름만 올리고 제대로 보고가 이뤄지지 않는 도매업체를 미연에 방지하겠다는 의미로 봐달라"고 덧붙였다.

의료기관이나 약국 개설자 등이 지분을 소유하고 있는 의약품 도매업체는 해당 요양기관에 의약품을 판매할 수 없도록 금지하는 입법안에 대해 정부와 의료단체가 일제히 반대 입장을 내놨다. 주식 등을 단 한 주만 보유해도 거래를 금지하는 건 과잉규제라는 취지다. 국회 보건복지위원회 석영환 수석전문위원은 전혜숙 의원의 약사법개정안에 대한 검토의견을 보건복지위원들에게 제시했다. 23일 검토보고서를 보면, 전 의원의 개정안은 법인인 의약품 도매상의 경우 해당 법인의 주식이나 지분을 소유하는 특수관계인이 의료기관 개설자 또는 약국개설자인 경우 해당 의료기관 또는 약국에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통해 의약품을 판매할 수 없도록 금지하는 내용이다. 현행법은 의료기관 개설자나 약국 개설자가 법인인 의약품 도매상이 총 발행한 주식 또는 출자 지분의 100분의 50을 초과해 소유하고 있는 경우 특수관계인으로 보고 의약품 도매상이 이들에 대해 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통해 의약품을 판매하지 못하도록 하고 있다. 그러나, 현행법상 거래금지 기준이 총 발생 주식 또는 지분의 100분의 50을 초과하는 경우로 엄격하게 규정돼, 100분의 50 이하의 주식이나 지분을 보유한 자가 실질적인 지배력을 행사해 독점 거래 등을 강요하는 경우에 대해서는 규제하기 어렵다는 지적이 제기돼 왔다. 개정안은 의료기관 개설자나 약국 개설자가 의약품 도매상(법인)의 주식 또는 지분을 조금이라고 가지고 있으면, 그 의약품 도매상이 해당 의료기관이나 약국에 의약품을 판매할 수 없도록 규제를 강화하는 내용이다. 그러나 의약품유통협회를 제외하고는 정부나 관련 단체 입장은 매우 부정적이다. 보건복지부는 "개정안이 적용될 경우 해당 도매상의 지분을 소유한 타 법인(회사)의 주식 또는 지분을 소액으로 가지고 있는 사람과 그 2촌 이내 친족 등 거래금지 대상이 과도하게 확장될 우려가 있다. 공정거래법 등에서도 '사실상 지배'에 대한 정의를 두고 있지만 단순·소량 주식 또는 지분 보유만으로 사실상의 지배를 인정하는 사례를 확인하기 어렵다"며 신중 입장을 내놨다. 또 "제안이유 중 '의료기관 개설자 등이 특정 의약품 도매상으로 하여금 의료기관 등과 독점적 거래를 하도록 강제'하는 경우는 현행법으로도 처벌 가능하다는 점도 고려할 필요가 있다"고 했다. 공정거래위원회도 "'사실상 지배하고 있는 자'의 정의에서 주식·지분에 대한 50% 초과 소유 조건을 삭제하면, 거래제한 대상인 의료기관·약국 범위가 대폭 확대되므로 규제의 강화에 해당돼 사업자의 영업활동을 과도하게 제약하는 것이다. 영업활동 자유를 침해할 우려가 있으므로, 사실상 지배력이 인정될 수 있다고 볼 수 있는 주식·지분에 대한 구체적 기준을 적시할 필요가 있다"며, 반대의견을 제시했다. 대한병원협회도 "단순 주식보유행위는 불공정 거래행위와 아무런 관련이 없음에도 경미한 수준의 가능성이나 예측만으로 거래를 전면 금지하는 건 헌법상 계약의 자유, 영업의 자유, 직업수행의 자유, 재산권 행사의 자유 등을 제한하는 측면이 있다"며 반대한다고 했다. 대한의사협회 또한 "입법목적 달성을 위해 침해되는 기본권의 제한은 최소한으로 그쳐야 한다는 헌법상 과잉금지의 원칙(비례의 원칙), 피해의 최소성, 법익의 균형에 부합하지 아니하다고 판단된다"며, 반대입장을 제시했다. 한국제약바이오협회도 "의료기관과 약국 개설자가 도매상을 실질적으로 지배하고 있는 제약회사의 주식을 한 주라도 소유할 경우 제약회사가 출자한 자사 도매상과 의약품 거래를 할 수 없는 예기치 않은 상황 초래가 우려되므로 일반적 주식투자 활동과 의약품 거래 참여를 침해하지 않는 범위 내에서 수정이 필요하다"며, 신중입장을 제시했다. 의약품유통협회는 유일하게 찬성했다. 협회는 "개정안은 의료기관 등이 의약품 도매상의 지분 소유를 원천적으로 금지하는 게 아니라, 지분을 소유한 도매상을 통해 의약품을 공급받지 못하도록 제한하는 것이다. 지분관계를 이용해 도매상을 우회적으로 지배하는 걸 방지할 수 있다는 점에서 찬성한다"고 했다. 특히 49% 지분소유 확산, 개별 기업 내부의 지배적 영향력 파악 난망, 의료기관 및 특수관계 도매상 간 유착관계 등의 문제점을 보완하는 차원에서 현행 법률 취지에도 부합한다고 했다. 이에 대해 석 수석전문위원은 "개정안은 법인인 의약품 도매상의 주식 또는 지분의 비율과 무관하게 단순히 주식 또는 지분을 보유하고 있다는 사실만으로 거래 자체를 금지하고 있는데, 이는 헌법 상 보장하고 있는 영업의 자유와 민법의 기본원칙인 사적자치의 원칙을 침해할 소지가 있으므로 신중한 검토가 필요하다"고 했다.

권 의원 "예의 아니다…문제 많은 식약처 주관 어불성설" "국가필수의약품과 희귀질환의약품 공급관리는 식품의약품안전처에서 하면 되지 콘트롤타워가 왜 필요하며, 왜 국무총리실에서 관리하자는 것인가?" "최근 '살충제 계란' 파동부터 생리대, 백수오 등 여러 사태에 식약처 무능을 지적해놓고 더 위중한 관리가 필요한 필수약과 희귀질환약의 콘트롤타워를 맡기자는 건가?" 최근 발의된 '국가필수의약품관리에 대한 법률'과 관련해 보건복지위원회 소속 국회의원 간 논박이 오갔다. 자유한국당 김승희과 바른정당 박인숙 의원은 오늘(23일) 오전 10시부터 이어지고 있는 보건복지부·식품의약품안전처 결산·안건심사 대체토론 전체회의에서 필수·희귀질환 약제관리 주무부처와 콘트롤타워가 식품의약품안전처가 아닌 데 대해 강하게 문제제기 했다. 이에 대해 대표발의한 더불어민주당 권미혁 의원은 동료의원으로서 절차상으로도 예의가 아니라며 유감을 표하며 김 의원의 지적에 조목조목 반박했다. 이 법안은 이른바 '공공제약사 설립법안'인데, 국무총리실 산하 위원회가 국가필수의약품 컨트롤타워가 되고, 공공제약사가 제조·생산·위탁·판매 등을 관리하는 내용이 골자다. 먼저 질의에 나선 김 의원은 권미혁 의원이 대표발의한 법안 가운데 근본적으로 공공제약사 설립 자체부터 문제를 제기했다. 김 의원은 "법률안을 보면 공공제약사를 설립한다면서 위탁생산을 하는 내용이 포함됐는데, 도대체 재정 취지가 맞는 것인가"라며 "위탁을 할 것이라면 공공제약사가 왜 필요하냐"고 반문했다. 공공제약사를 통해 국가필수의약품을 정부가 직접 공급 관리를 하겠다는 것인데, 실제로 이전에 BCG를 국가가 직접 생산했다가 효율성이 떨어지고 수익이 악화돼 다시 중단되고 민간 제약사 지원체제로 넘어갔기 때문에 정부 주도가 옳지 않다는 의견도 내놨다. 이어 김 의원은 약 제조·생산부터 유통·소비 관리까지 식약처의 고유 업무인데, 공공제약사 설립업무를 복지부 시범사업 연구과제로 발의해 주도하고 있다며 복지부를 질타했다. 김 의원은 "현재 식약처도 안전공급협의회 등 필수약제 대해 다변화 하고 있고 필수약과 관련해서 작년에 약사법도 개정됐다. 이렇게 되면(복지부가 주무부처가 되면) 소위 중복에 해당한다"고 주장했다. 특히 김 의원은 "약 제조·위탁·생산·판매까지 모두 식약처의 업무인데 식약처에 일임하면 될 일을 왜 총리실에서 관리하는 것이냐"며 "왜 콘트롤타워가 필요하고 여러 부처가 관여하도록 하는 것이냐. 꼭 총리실이 관여해야 하는 것인가"라고 반문하고 식약처가 주무부처이자 콘트롤타워가 돼야 한다고 강조했다. 이에 대해 박능후 장관은 "필수의약품은 학교 현장을 관장하는 교육부, 재난안전관리를 주관하는 국민안전처, 전시를 대비하는 국방부까지 폭넓게 사용되기 때문에 약 비축과 공급을 위해선 총리실이 콘트롤타워 역할을 하는 것"이라고 설명했다. 이어 질의를 이어받은 바른정당 박인순 의원도 김 의원의 의견에 동조했다. 박 의원은 "(국가필수의약품 관리와 공공제약사 관리에는) 콘트롤타워가 필요한게 아니라 주무부처가 누구냐가 중요한 것이므로 정확히 설정해야 한다"며 "나 또한 식약처가 해야한다고 본다"고 밝혔다. 이에 덧붙여 박 의원은 현재 약 생산시설을 일부 갖추고 있는 대구·경북의 첨복단지를 활용할 것을 제안했다. 박 의원은 "대구·경북 첨복단지에 많은 돈을 들여 투자했으면 이를 활용하는 것이 좋다"며 "약 생산시설이 있다고 하고, 첨복단지가 돈을 버는 기관도 아니니 그곳을 활용하는 것을 심각하게 검토해달라"고 복지부에 주문했다. 이후 질의 순서를 받은 권미혁 의원은 특히 김승희 의원의 주장에 강도 높게 반박과 유감을 표했다. 우선 권 의원은 동료 의원이 전문가들의 자료를 검토하고 현장까지 방문해 고심해 발의한 법안에 대해 의견개진도 아닌, 장관 질의를 한 데 대한 부적절성에 대해서 지적했다. 권 의원은 "곧 법안소위가 열릴 예정인데 김승희 의원은 소위의 위원으로서 거기서 다룰 수 있는 사안을 전체회의 질의 시간에 강하게 문제제기 하는 것은 예의가 아니다"라고 꼬집었다. 이어 그는 김 의원의 지적과 논리를 반박했다. 권 의원은 "현재 '살충제 계란' 파동을 비롯해 백수오 사태, 생리대 문제, 가습기 살균제와 화장품 등 여러 문제에 안일하고 무능하게 대처하고 있다고 지적해놓고 위해성이 강하고 심각한 의약품에 대한 콘트롤타워를 식약처가 해야 한다는 주장은 옳지 않다"고 밝혔다. 또한 감염병 테러와 지진, 방사능 유츨 등 국가적 차원에서 대응하는 사태들과 맞물려 있고 이것을 식약처가 수행하기 어렵다는 현실적인 문제도 지적했다. 권 의원은 "또한 민간 제약사는 이윤에 의해 의사결정을 하기 때문에 공공제약사 자체를 민간에 위탁하는 방안은 현실적으로 가능하지 않다. 작년 식약처 위탁생산을 위해 6억 예산 받고 다 쓰지 못하고 3억 반환한 일이 이를 현실적으로 보여준 사례"라고 밝혔다. 이에 대해 박능후 장관은 이견이 있는만큼 논의가 더 필요하다는 의견을 제시했다. 박 장관은 "현재 식약처 산하 국가필수의약품안전공급협의회가 있어서 약 생산·공급은 여기서 달성이 가능하지만, 필수약의 경우 어디서 사용하는 지, 그 용처를 콘트롤 하는 것은 식약처 범위를 벗어난 것"이라며 "필수약을 각 용처에서 잘 갖추고 있는지, 가정에서도 갖추고 있는 지 더 검토해볼 필요가 있다"고 말했다. 이어 그는 "더 나아가 권 의원의 지적처럼 많은 필수약들 상당수가 저가이므로 민간에서 생산을 거부하는 경우가 많다"며 "다각적으로 검토할 필요가 있다"고 답했다. 류영진 식약처장도 "공공제약사 설립의 경우 희귀·필수의약품센터에서 제약사 시설에 위탁·제조 등을 하고 있으므로 종합 비교·검토해야 한다"고 밝혔다.

소화관과 대사에 쓰이는 약제와 새로 요양급여목록에 등재된 약제들의 전산심사가 조만간 적용된다. 식품의약품안전처의 허가사항을 반영하는 것인데, 전산으로 자동점검 되기 때문에 잘못된 청구 내역이 사각지대 없이 완전히 걸러질 수 있을 것으로 보인다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '소화관 및 대사 약제, 신규 등재 약제 전산심사' 일정을 계획하고 세부 일정과 내용을 공지했다. 23일 세부 점검 내용을 살펴보면 소화관·대사 약제는 WHO ATC 코드 A01~A16에 해당되는 약제들이다. 신규등재 약제의 등재 시점은 2016년 12월부터 올 3월 사이에 급여목록표에 새로 등재된 것이 기준이다. 여기서 신규 등재 약제는 약제별 주성분코드 혹은 제품코드로 점검한다는 게 심평원의 설명이다. 전산 자동점검은 식약처 허가사항(효능·효과, 용법·용량)을 중심으로 이뤄진다. 이를 기본, 약제급여기준이 있는 경우 이 또한 반영된다. 시행·적용은 오는 11월 1일자 청구접수분부터다. 심평원은 대상 약제들이 허가 범위 내에서 적절하게 처방·투여될 수 있도록 협조를 당부했다. 보다 정확한 의약품 허가사항과 약제급여기준은 식약처 홈페이지나 복지부 홈페이지에서 확인할 수 있다.