"면역항암제 허가초과 사용자 치료중단 않게 조치"

• 복지부, '사용승인' 전 투여 예외 인정키로

정부가 면역항암제를 허가범위를 초과해 사용해왔던 환자들을 위한 예외 조치를 마련했다. 허가초과 사전 승인절차를 거지는 게 원칙이지만 사용승인이 나오기 전이라고 계속 투여가 가능하도록 한 것이다.

보건복지부는 "키트루다, 옵디보 등 면역항암제를 허가사항 외로 투여 중인 환자가 치료를 중단하지 않도록 이 같이 조치를 취할 예정"이라고, 최근 의료단체 등에 통보했다.

23일 복지부에 따르면 환자들은 '허가범위 초과 사용승인 신청자격이 없는 요양기관에서 사용할 수 있도록 인정해 달라'고 민원을 제기했다.

이에 대해 복지부는 "면역항암제 허가초과 사용승인은 '사전승인절차'를 거치는 게 원칙이지만 상황의 위중함 등을 고려해 등재 이전부터 사용하던 환자들에 한해 승인 전이라도 처방·투여가 가능하도록 예외로 인정해 허가초과 사용승인 절차를 거치는 동안 치료가 중단되는 상황이 발생하지 않도록 할 것"이라고 했다.

허가초과로 투여중인 환자에 대해 지속투여를 인정하면서, 다학제적위원회가 구성돼 있는 의료기관으로 전원해 허가초과 항암요법을 신청하도록 한다는 의미다.

복지부는 "이를 위해 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 심평원 공고를 개정해 예외 인정과 관련한 절차를 마련하겠다"고 했다.

한편 심평원은 키트루다와 옵디보 단독 또는 병용요법을 관련 급여기준 공고 시행 전에 허가 범위를 초과해 사용중인 환자는 진료의사가 투약을 지속할 필요가 있다고 판단되는 경우 해당요법이 종료될 때까지 약값 전액을 환자가 부담해 투여할 수 있도록 했다

다만, 이 경우 다학제적 위원회 구성기관이 아닌 곳에서 투여 중인 환자는 다학제적 위원회 구성기관으로 전원하도록 의무화하고, 해당 기관은 2017년 12월 31일까지 환자에 대한 사용결과자료를 제출하도록 했다.