한국의약품안전관리원(원장 구본기)은 오는 13일부터 14일까지 서울 마포구 소재 베스트 웨스턴 프리미어 서울가든호텔 그랜드볼룸B에서 한국 등 17개국의 규제당국자와 강연자가 참석한 가운데 APEC 약물감시 전문교육을 실시한다. 이번 약물감시 전문교육에는 우리나라를 비롯해 스웨덴, 미국, 태국, 뉴질랜드, 싱가포르, 체코, 파푸아뉴기니, 대만, 칠레, 인도네시아, 홍콩, 페루, 일본, 멕시코, 필리핀, 말레이시아 등 17개국이 참가한다. 안전관리원은 지난해 APEC 약물감시 전문교육 시범운영 성과를 인정받아 최근 베트남 호치민에서 열린 2017년 제2차 APEC 규제조화운영위원회 회의에서 정식 전문교육기관(Center of Excellence, CoE)으로 승인 받았다. APEC 전문교육기관(CoE)은 아시아·태평양 경제 협력체(APEC) 규제조화운영위원회(Regulatory Harmonization Steering Committee, RHSC)의 중점 규제조화 사업(약물감시, 바이오의약품 등) 추진을 위해 APEC 권역 내 국가의 규제당국자를 대상으로 교육을 실시하도록 승인받은 전문교육기관이다. 이번 교육은 의약품 규제 당국자들을 대상으로 아시아·태평양 지역 국가 내 약물감시 규제조화와 최신 국제동향을 공유하기 위한 이론 강의와 실무훈련 등으로 구성됐다. 세부 주제로 ▲의약품 부작용 보고 및 수집 ▲의약품 부작용 분석 및 평가 ▲의사결정, 리스크 커뮤니케이션 등 약물감시 전 주기를 다루며 웁살라모니터링센터(UMC), 뉴질랜드 약물감시센터(NZPhvC), 미국 식품의약국(FDA), 대만 식품의약국(TFDA) 등의 소속 관계자가 연자로 참여할 예정이다. 교육에 앞서 11~12일에는 '약물감시 규제조화'를 주제로 한 '2017 APEC 규제조화센터(AHC) 약물감시 워크숍'도 진행될 예정이다. APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC) APEC 공인 국제교육기구로 APEC지역 의약품·의료기기 등의 인허가와 안전관리체계의 국제 규제조화를 위해 2009년 식약처에서 설립했다. 구본기 원장은 "약물감시 전문교육기관으로서 APEC 국가 내 규제당국자들의 전문성과 업무수행 역량을 강화할 수 있도록 교육 콘텐츠를 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

보건복지부(장관 박능후)는 올해로 7회째인 칠레 산티아고 'Expo Hospital 2017'에 디지털 헬스케어 사절단을 파견해 우리나라의 우수한 의료기기, 헬스케어 플랫폼 등을 소개했다고 밝혔다. 복지부 해외의료사업지원관을 단장으로 한 이번 사절단은 의료기관, 의료기기와 정보통신(IT) 업체 등 총 34명이 참여하고 복지부, 한국보건산업진흥원, 현지 대사관과 코트라 등 유관기관이 협력·지원했다. 참가 업체는 에스지헬스케어, 바이오니아, 와이브레인, 휠라인, 네오메드, 리메드, 엠비온, 레이, 트리스메드, 쓰리디메디비젼, 아이센스, 네오실, 메디세이다. 또한 지난 1일에는 우리나라 정보통신기술(ICT)기반 기술을 이용한 칠레 건강관리 모니터링 서비스 시범사업에 대해 복지부, 실사업 주체인 가천길 컨소시움, 칠레 보건부 간 사업 협약서를 체결했다. 해당 사업은 2015년 4월 복지부와 칠레 보건부가 체결한 양해각서(MOU)에 근거한 것으로, 칠레 고혈압·당뇨 환자 150명을 대상으로 디지털헬스케어 기기를 활용해 만성질환자에게 건강모니터링과 환자 자가관리교육 서비스 제공하는 사업이다. 이번 사업에 소요되는 혈당측정기, ICT기반 협진시스템 등은 우리나라 기업이 개발한 것이며 이를 이용하여 칠레의 공공의료기관(산티아고 지역보건센터 1곳·콘셉시온 지역보건센터 1곳) 의료진이 현지 환자들 대상으로 모니터링을 실시한다. 이날 서명에는 칠레 보건부 까르멘 가스띠요 장관이 임석하여 한-칠레 보건부 간 공동사업인 본 사업의 성공적 시작을 격려했다. 한편 이번 디지털 헬스케어 사절단은 현지 보건부, 공공관리청(ISP)과 보건조달청(CENABAST)을 방문해 한국 의약품, 의료기기의 우수성 등을 홍보하고 보건분야 네트워크를 확대하는 성과를 거뒀다. 공공보건청 방문 시 알렉스 피구에로아 무뇨스 청장은 최근 의료기기 담당부서를 신설했다고 밝히면서 의료기기 분야 한국의 지식과 경험을 공유하고 싶다는 의견을 피력했다. 칠레는 의료기기 관련 규제를 발전시키는 단계로 이 분야 한국과의 협력에 대한 기대를 밝혔다. 특히 칠레 정부는 희귀의약품에 대한 국민의 접근성을 제고하기 위해 '리카르떼 소또(Ricarte Soto)법」을 2015년 11월 제정하고 의약품 구입 비용을 지원하는 제도가 있는데, 대표단은 여기에 해당되는 한국 의약품 리스트를 조사해 칠레 공공기관에 전달하는 등 세일즈 외교를 펼쳤다는 것이 복지부의 설명이다.

[3년 간 상반기 약국 처방전당 요양급여비 분석] 올해 상반기 외래처방전 1장당 약제비는 2만188원으로 집계됐다. 이중 74.35%는 약품비이며, 조제행위료는 25.65%로 7400원을 조금 넘는 수준이다. 4일 심사평가원의 '2017년 상반기 진료비통계지표'를 보면, 올해 상반기 약국 요양급여비용은 총 7조6300억4600만원으로 전국 2만1623개 약국에서 기관당 월 평균 5880만원을 청구했다. 약품비와 조제행위료는 각각 74.35%와 25.65% 비율이다. 전체 약국 1곳당 월 평균 급여 조제 매출은 1471만원으로 나타났다. 또 처방전당 약제비는 2만9188원으로 산출됐는데, 약품비와 조제행위료로 나누면 각각 2만1701원, 7487원으로 약품비가 3배 가량 더 많았다. 3년 전인 2015년과 비교하면 약품비는 13%, 조제행위료는 10% 증가했다. 연평균 2배 이상씩 증가하고 있는 셈이다. 또 약국 건강보험 외래처방전 총 청구건수는 전년 동기 대비 1% 늘었다. 또 처방전당 약제 처방일수는 지속적으로 늘어 올해 상반기 평균 13일을 넘어선 13.03일을 기록했다. 한편 급여비 연간 추이는 추후 청구분 이의신청과 정산 등으로 소폭 변동될 수 있다.

이달부터 제네릭 등 보험 상한금액을 보건복지부장관 고시 산정기준으로 정하는 약제는 심사평가원 약제급여평가위원회 평가를 거치지 않아도 된다. 또 내년 3월부터 환자 요구로 제공되는 요양급여비용 영수증 등에는 항목별 비용단가 등을 상세히 기재해야 한다. 보건복지부는 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'을 이 같이 개정해 지난 1일 공포했다. 시행일은 내년 3월1일부터 발효되는 급여비 영수증 관련 내용 외에는 모두 공포일부터 적용된다. 주요내용은 환자 등의 요구로 제공되는 요양급여비용 영수증 기재사항 구체화, 산정기준 약제 약평위 평가 절차 생략, 사용범위 확대에 따른 예상 청구금액 100억원 이상 증가약제 약가협상, 난임 해결을 위한 보조생식술 급여화 등이다. ◆급여비 영수증 등 발급내역=요양기관은 가입자 등이 요양급여비용 계산서·영수증 세부산정내역을 요구하는 경우 제공할 의무가 있다. 여기다 앞으로는 개정 규칙에 따라 복지부장관 고시에 따라 급여대상 및 비급여대상 세부 항목별 비용 단가, 실시·사용 횟수, 실시·사용기간 및 비용 총액 등을 산정해 제공해야 한다. 또 급여대상의 경우 세부 항목별로 본인부담금액과 공단부담금액도 구분해 기재하도록 했다. 시행은 내년 3월1일부터다. ◆제네릭 약평위 절차 생략=심사평가원장은 제약사가 급여결정 신청하면 150일 이내에 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 급여여부를 평가하고, 그 결과를 15일 이내에 통보하도록 돼 있다. 개정 규칙은 복지부장관이 고시하는 약제 산정기준에 따라 상한금액이 정해지는 약제는 약평위 심의를 거치지 않고 평가할 수 있도록 절차를 간소화했다. 재평가 때도 마찬가지인데, 제네릭 등 후발의약품이 해당된다. ◆심사평가원장 권한 명확화=약제급여 평가 권한이 약평위가 아니라 심사평가원장인 점을 분명히 하기 위해 문구를 재정리했다. 가령 '약평위에서 환자의 진료상 반드시 필요하다고 복지부장관에게 요청한 경우' 등이 '심사평가원장이~'로 바뀌었다. ◆사용범위 확대 재정영향 큰 약제 약가협상=사용범위 확대에 따른 요양급여비용 예상 청구금액이 사용범위 확대 예상 이전 요양급여비용 예상 청구금액보다 100억원 이상 증가할 것으로 예상되는 경우 약가협상을 통해 상한금액을 재조정하도록 했다. 현재는 예상 청구금액 증가액을 감안해 보험약가를 사전 인하하는데, 재정영향이 큰 사용범위 확대약제에 약가협상이 도입되는 것이다.

건강보험 적용 열흘 만에 면역항암제 키트루다와 옵디보에 대한 악성흑색종 급여 기준 확대가 추진된다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 지난달 30일 암질환심의위원회를 열고 엠에스디의 키트루다(성분명 펨블로리주맙)와 오노제약-비엠에스제약의 옵디보(성분명 니볼루맙) 등 면역항암제에 대한 급여 기준 확대안을 논의했다. 지난 21일부터 키트루다는 PD-L1 발현율 50% 이상, 옵디보는 10% 이상인 비소세포폐암 환자를 대상으로 보험이 적용돼 환자는 약값의 5%만 내면된다. 반면흑색종은 전액 환자 본인부담이다. 암질환심의위원회에서 논의된 부분은 이 전액 본인부담인 흑색종 기준이다. 심평원 약제관리실 관계자는 "급여 적정성 판단 당시 제약회사에서 흑색종 부분에 대한 경제성평가 자료를 제출하지 않았다"며 "비용에 대한 문제였지, 흑색종 급여 기준에 대해선 논란이 없었기 때문에 급여 확대를 추진하게 됐다"고 했다. 그는 "면역항암제가 위험분담약제로 등록됐지만, 추가되는 적응증에 대한 위험분담 여부를 판단해야 하기 때문에 위험분담소위로 넘길 것"이라고 했다. 한편 같은 날 암질환심의위원회에서는 악성흑색종 항암제인 노바티스의 라핀나(성분명 다브라페닙) 급여 기준안도 마련됐다. 또 허가사항이 변경된 세엘진의 비다자(성분명 아자시티딘)의 급여 범위는 급성골수성 백혈병까지 확대됐다. 라핀나와 비다자의 보험급여 기준 신설은 31일 공고한 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안에 따라 1일부터에 들어갔다. 라핀나는 'BRAF V600E' 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 치료에 새로 허가받은 약제로, 디카르바진 단독요법이 대부분의 환자에서 사용되고 있다는 점 등을 고려해 1차 이상으로 투여단계를 급여로 인정하기로 했다. 이전에 BRAF inhibitor를 사용한 환자는 투여대상에서 제외된다. 또 비다자는 교과서·가이드라인에서 동일한 수준으로 언급 및 권고되고 있는 동일계열 약제인 데시타빈이 현재 blasts 20% 이상인 AML 세부 대상에 급여 인정되고 있는 점 등을 고려, blasts 30% 초과인 AML 적응증은 식약처 허가사항과 동일하게 세포유전학적으로 고위험 환자군에 인정하기로 했다.

한국화이자제약의 류마티스 관절염 치료제 젤잔즈정과 미쓰비시다나베파마코리아의 혈류개선제 에글란딘주의 허가초과 비급여 사용이 거부됐다. 한국로슈의 표적항암제 아바스틴주는 지난 달에 이어 이번 달에도 허가과 비급여 사용 거부 건이 2건 추가 되면서 누적 사용 거부가 5건으로 늘었다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '허가초과 비급여 사용 약제 불승인 사례 세부내역'을 공개했다. 3일 공개 내용에 따르면 한 의료기관은 원형탈모, 전두탈모, 전신탈모, 판상건선 환자에게 젤잔즈 5~10mg BID로 증상에 따라 증감해 비급여 사용할 수 있도록 승인해 달라고 심평원에 신청했다. 하지만 심평원은 제출한 자료의 신청 적응증에 대한 의학적 근거 불충분과 신청사항 중 건선의 경우 다수의 허가된 품목 존재신청 적응증에 대한 의학적 근거 불충분하다고 판단했다. 아바스틴주에 대한 허과초과 비급여 사용도 불승인 됐다. 다른 의료기관은 망막혈관이상 또는 맥락막혈관이상으로 망막하액 및 삼출물이 있는 경우 아바스틴을 유리체강내 0.05ml 혹은 0.1ml를, 안구 내 국소 맥락막 혈관종이 존재하는 환자와 맥락막 혈관종 주위에 종양으로 인한 망막하액이나 망막내 낭포부종이 존재하는 환자를 대상으로 아바스틴 0.05ml을 유리체강내로 주사할 수 있도록 비급여 허가초과 승인을 요청했다. 심평원은 아바스틴주에 대해서도 신청 적응증에 대한 의학적 근거 불충분으로 허가초과 비급여 사용승인을 거부했다. 미쓰비시다나베파마코리아의 에글란딘은 신장이식환자, 말초 동맥 폐색증 환자 등에게 신동맥 혈류 증가를 위해 alprostadil 1A (2ml) ~ 3A(2ml)를 하루 정주로 2주이내로 사용 신청을 했지만, 심평원은 의학적 근거 불충분으로 불승인했다. 한편 이번에 4건의 사례가 추가되면서 허가초과 비급여 사용 불승인 건수는 2013년 이후 총 104건으로 늘었다.

지난해 위궤양 질환으로 건강보험공단이 지출한 진료비는 1534억3700만원 규모였다. 진료환자는 99만9000명, 인구 10만명당 1968명 꼴이었다. 국민건강보험공단(이사장 성상철)은 3일 위궤양 진료환자 건강보험 빅데이터 분석결과를 발표했다. 발표내용을 보면, 위궤양 질환 입원 진료비는 2011년 349억원에서 2016년 357억원으로 연평균 0.4% 증가했고, 외래는 같은 기간 1784억 원에서 1177억 원으로 8.0% 감소했다. 요양기관 종별 방문환자는 지난해 기준 의원 74만3000명, 종합병원 12만3000명, 병원 11만3000명 순이었다. 전체 진료인원은 2011년 133만8000명에서 2016년 99만9000명으로 연평균 5.7% 감소했다. 남성은 같은 기간 61만9000명에서 46만7000명으로 연평균 5.5%, 여성은 72만명에서 53만2000명으로 연평균 5.9% 각각 줄었다. 지난해 인구 10만명당 진료환자는 남성의 경우 70대 이상이 4502명으로 가장 많고, 60대 3900명, 50대 2839명 순이었고, 여성은 70대 이상 4182명, 60대 4063명, 50대 3130명 순으로 나타났다. 연령군이 높아질수록 환자수는 급격히 증가했다. 특히 40대 이후부터 위궤양 환자가 크게 늘어난 이유로 전문가들은 헬리코박터 감염률이 높고, 직장 스트레스 증가와 과도한 음주나 흡연 등을 꼽았다. 국민건강보험 일산병원 소화기내과 서정훈 교수는 "고연령층일수록 심장이나 뇌혈관 질환 등으로 인해 아스피린이나 항혈소판 제제의 복용이 많아진다"며 "퇴행성 관절염으로 비스테로이드 소염제를 복용하는 환자가 증가하기 때문에 노인 위궤양 환자가 증가하고 있다"고 설명했다. 약물치료는 위산분비 억제제, 궤양의 치유를 돕는 점막 보호인자, 제산제 등의 약물이 사용되며 4~8주간 복용하면 치유가 된다. 헬리코박터균이 있는 경우에는 제균치료를 하지 않으면 50~60%에서 재발하기 때문에 재발방지를 위해 두 가지 이상의 항생제와 위산 억제제를 포함한 약제를 1~2주간 복용하고, 약 8주 후에 검사를 통해 균이 제거됐는지 확인해야 한다. 관절염 및 만성 통증으로 진통제를 복용해야 할 경우, 점막 보호제를 함께 복용하고 합병증으로 출혈이 있는 환자는 항혈전제, 혈전용해제 등의 약물을 복용하면 출혈이 악화될 수 있으므로 약물 복용 전 반드시 담당의사와 상의해야 한다. 적절한 치료 후에도 위궤양이 지속되는 경우에는 악성종양 감별을 위해 내시경검사와 조직검사를 반복적으로 시행할 수도 있다. 또한 출혈, 위출구 폐색, 장천공 등의 합병증에 대해서는 내시경적 치료뿐만 아니라 수술적 치료까지 시행해야 하는 경우가 있다. 위궤양 질환을 예방하기 위해서는 충분한 휴식과 수면을 취하며 스트레스를 받지 않도록 노력할 필요가 있고 반드시 금연을 해야 한다. 평상시 적절한 식사량을 유지하고 규칙적인 식사시간을 지키는 것도 중요하다.