한국노바티스의 항악성종양제 타시그나캡슐의 시판후조사(PMS)에서 발진과 얼굴부종 등 이상반응이 보고됨에 따라 관련 내용이 품목허가사항에 반영될 예정이다. 타시그나캡슐 150mg과 200mg이 대상이다. 식품의약품안전처는 최근 '닐로티닙염산염일수화물' 제제 재심사 결과에 따라 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 업계 의견을 조회한다고 밝혔다. 8일 식약처에 따르면 타시그나는 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+CML) 성인 환자의 치료와 이매티닙을 포함하는 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기 또는 가속기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+CML) 성인 환자의 치료에 품목 허가된 약제다. 변경안을 보면, 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 669명을 대상으로 실시한 PMS 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 61.3%(410/669명, 973건)가 보고됐다. 이 중 중대한 이상사례나 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발진, 얼굴부종, 위염, 위막성대장염, 두통 등이 발견됐다. 식약처는 이번 변경안에 대해 오는 21일까지 업계 의견을 조회한 뒤 특이사항이 없다면 이번 안대로 허가사항을 변경할 계획이다.

문재인케어 지원을 위해 심평원이 보건의료정책지원단을 꾸렸다. 단장은 황의동 개발상임이사가 겸임하게 된다. 건강보험심사평가원은 최근 문재인 정부의 비급여의 전면 급여화, 의료전달체계 개선, 치매국가책임제 등 건강보험 보장성 강화 정책 지원을 위한 실무인력 충원을 위해 직제규정 일부개정규정안 및 시행세칙 일부개정세칙안을 사전예고했다. 8일 심사평가원에 따르면 총 정원은 2584명으로, 규정이 개정되면 94명 늘어난 2678명으로 조정될 예정이다. 구체적으로 3급 정원은 347명에서 361명, 4급이하 정원 은1969명에서 2049명으로 늘어난다. 새로 늘어난 인원은 임시조직으로 꾸려지는 보건의료정책지원단에서 활동할 것으로 보인다. 보건의료정책지원단은 급여개선실무지원반, 보험제도개선실무지원반, 급여개선실무지원반 등 3개 반 내 각각 4개팀, 2개팀, 2개팀으로 운영된다. 급여개선실무지원반은 유미영 급여등재실장을 반장으로, 장인숙 비급여개선총괄팀장, 김애련 항목비급여개선팀장, 이연봉 기준초과비급여개선팀장, 박영미 약제급여개선팀장이 각 팀을 맡는다. 강희정 수가개발실장이 이끄는 의료제도개선실무지원반은 김정옥 의료전달체계개선팀장, 안유미 의료비부담완화지원팀장으로 구성됐다. 보험제도개선실무지원반은 이소영 연구조정실장과 고정애 공사의료보험개선팀장, 이미선 진료정보관리팀장이 포함됐다. 한편 기획재정부 공공기관의 조직과 정원에 관한 지침을 보면, 공기업·준정부기관은 인력 증원을 하고자 하는 경우 주무기관의 장을 거쳐 기획재정부장관과 사전협의를 해야 하는 만큼, 심평원은 규정개정을 사전예고 했다.

마약류취급자의 자격요건이 소멸되거나 원료물질 수출입업자 등이 세무서에 폐업신고를 하면 자동으로 취급자 허가가 취소되는 관련 법률안이 나왔다. 가정에서 쓰고 남은 의료용 마약류에 대해서는 수거·폐기·관리하기 위한 사업지원 근거도 마련된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률(안)'을 오늘(8일)자 입법예고 했다. 이번 일부개정법률안에는 신종물질 등 연구사업과 국제협력 법적근거를 마련하고 가정 내 의료용 마약류에 대한 수거, 폐기 제도를 도입하는 등 마약류 안전관리를 강화하는 한편, 신고민원에 대해 처리기한 경과 시 신고수리 한 것으로 간주하는 규정이 새롭게 들어간다. 마약류취급자의 허가 결격범위를 합리적으로 조정하는 등 그 간 제도 운영에서 나타난 일부 미비점을 개선·정비하는 내용도 포함됐다. 또 오남용이 우려되는 신종물질 등 유해성 평가와 시험·분석을 위한 연구와 인터넷 마약류 불법거래를 방지하기 위한 국제협력 활성화를 위해 마련했다는 것이 식약처의 설명이다. 세부적으로 살펴보면 먼저 연구사업과 국제협력에 대한 법적근거가 마련된다. 현재 식약처는 신종마약류의 유해성 평가 등 관련 연구를 수행하고 마약 관련 국제기구에 전문관을 파견하는 등 국제협력을 위한 노력을 하고 있는데, 세계적으로 신종 마약류가 지속적으로 등장하고 인터넷을 통해 거래가 성행함에 따라 관련 연구와 국제협력의 중요성이 커지고 있다. 이에 연구사업과 국제협력에 대한 법적근거를 명확히 마련해 관련 사업 활성화와 마약류 안전관리 기반을 강화할 수 있도록 했다. 신고수리 간주 규정도 신설된다. 현재 신고민원은 수리가 필요한 신고와 필요하지 않은 신고가 혼재돼 민원처리 여부가 명확하지 않다는 지적이 있어 왔다. 이에 따라 식약처는 이번 개정을 통해 수리를 필요로 하는 민원의 처리기간을 법률에 명시하고 지연통지 없이 이를 경과하면 수리된 것으로 간주하는 규정을 새롭게 만들었다. 또 문제 시 돼왔던 마약류취급자 허가 결격범위와 이중제제도 합리적으로 조정된다. 마약류취급자의 허가 결격범위가 다른 관련 법률에 비해 엄격하고 피후견인 등 행위능력 결격자에 대해서 허가취소와 함께 일정기간 동안 허가를 제한하는 이중처분을 하고 있다는 문제가 있어, 전문의가 관련 업무 담당이 가능하다고 인정하는 사람은 제외하는 예외규정이 포함됐다. 허가요건 소멸 시 허가 취소 규정도 신설된다. 현행 마약류취급자의 경우 일정 자격요건을 충족한 경우에만 허가가 가능하지만, 허가받은 이후 해당 자격요건이 소멸되더라도 허가를 취소할 수 있는 규정이 없고, 원료물질수출입업자 등의 경우에도 해당 업을 실제 폐업하더라도 식약처에 폐업신고를 하지 않으면 허가 취소할 수 있는 규정이 없는 상황이다. 이에 식약처는 이번 개정을 통해 마약류취급자의 자격요건 소멸되거나 원료물질수출입업자등이 세무서에 폐업 신고를 한 경우에는 그 허가를 취소할 수 있도록 처분근거를 마련했다. 이와 함께 식약처는 가정에서 사용하는 의료용 마약류 폐기 관련 사업지원 근거를 신설했다. 식약처는 가정 내 의료용으로 사용하고 남은 마약류의약품이 방치돼 오남용 사고로 이어지는 사례가 발생함에 따라 이를 수거·폐기·관리하기 위한 사업을 추진할 수 있도록 예산 지원까지 포함해 법적근거를 마련했다. 식약처는 이번 개정안에 대해 내달 18일까지 통합입법예고센터를 통해 의견을 조회한 뒤 특이사항이 없을 경우 원안대로 시행할 예정이다.

정부가 퇴장방지의약품에도 불법리베이트에 대한 제재를 가하기로 했다. 급여정지나 과징금 등을 부과받은 약제의 원가보전을 3년간 중단하는 내용이다. 전년도 청구액이 40억원 이상인 약제도 마찬가지 기준을 적용하기로 했다. 반면 임상적 필요도가 높아서 공급이 중단되면 진료에 차질이 예상되는 의약품 중 대체약제가 없는 제품의 경우 퇴방약으로 지정하거나 약가를 우대할 수 있는 근거도 마련했다. 보건복지부는 이 같이 약제의 결정 및 조정기준을 개정해 7일부터 시행한다고 밝혔다. ◆퇴방약 규정 손질=심사평가원 규정으로 운영해오던 세부기준 등을 복지부 고시로 상향 조정해 신설하면서 일부 내용을 신설하거나 조정했다. 먼저 일정 요건을 충족하는 약제는 약가가 '지정기준선'을 초과해도 퇴방약으로 지정할 수 있도록 근거를 마련했다. 지정기준선은 내복제 525원, 내복액상제(최소단위당) 40원, 외용제 2800원, 주사제 5257원이다. 개정고시는 임상적 필요도가 높아 공급 중단 시 진료에 차질이 예상되는 의약품 중 대체약제가 없으면서 유효한 특허가 존재하지 않고 투여경로·성분·제형이 동일한 제제 내 업체수가 1개인 경우 이 지정기준선을 초과해도 퇴방약으로 지정할 수 있게 했다. 단, 업체수 산출 때 전년도 청구액이 100만원 미만인 약제는 제외한다. 혈액분획제제로 대체약제가 없거나 고가인 다른 약제를 대체하는 효과가 있는 경우도 지정기준선을 넘어도 지정할 수 있게 했다. 또 이들 약제는 지정기준선을 초과해 원가를 보전할 수 있도록 근거도 마련했다. 진료상 필요도가 높지만 생산중단 우려가 있는 약제의 안정적 공급을 위해 약가 등을 우대하기 위한 방편이다. 이외에도 저가의약품 기준을 충족하면서 전년도 연간 청구액이 1억원 미만인 품목의 경우 원가분석금액과 투여경로·성분·함량(단위당 함량 및 총함량)·제형이 동일한 제제 내 상한금액 평균의 1.5배 중 높은 금액을 적용할 수 있도록 근거도 마련했다. 이 경우 원가분석금액이 상한금액 이하인 약제는 현 금액을 유지하도록 했다. 거꾸로 원가보전 중단 규정도 신설했다. 우선 불법리베이트 벌칙으로 급여정지 또는 급여제외됐거나 과징금을 부과받은 약제는 처분이 있은 날로부터 3년간 원가보전을 중단한다. 전년도 연간 청구액이 40억원 이상인 품목도 마찬가지다. 단, 3년간 중단이후 첫번째 원가보전에서는 전년도 청구액에 관계없이 원가보전이 가능하지만 이 때도 전년도 연간 청구액이 40억원 이상이면 이로 인한 상한금액 고시시행일로부터 3년간 다시 원가보전을 중단한다. 다만 환자치료에 긴급을 요하는 약제로 상한금액 인상이 불가피하다고 판단하는 경우 원가를 보전할 수 있는 예외규정도 뒀다. 퇴장방지의약품 생산이나 수입, 공급을 중단하는 경우 중단일의 60일 전까지 사유를 장관에게 보고하도록 의무도 신설했다. ◆급여퇴출 약제 한시 급여=복지부장관이 직권으로 급여대상 여부를 조정한 경우 일정기간 동안 적용을 유예하는 규정을 신설했다. 자진취하, 양도양수 등으로 급여목록에서 삭제되는 약제를 대상으로 6개월 범위 내에서 급여를 계속 인정하는 내용인데, 종전에도 법령 근거없이 시행했던 제도다.

질병관리본부는 정부기관 중 메르스 사태의 최대 피해자이자 수혜자라고 할 만하다. 사태가 종료된 이후 질병관리본부 직원들은 질책을 넘어 줄징계를 받아야 했다. 사실 질병관리본부는 당시 권한이 거의 없었다. 초기 대책본부를 꾸렸지만, 사태가 커지면서 컨트롤타워는 복지부, 국무총리 순으로 상향 이관됐었고, 역할은 실무적인 수준에 머물렀었다. 이후 상황은 달라졌다. 제대로 된, 그러면서 전문적인 감염병관리 컨트롤타워가 필요하다는 게 우리사회가 경험한 메르스의 교훈이었다. 이 여세로 질병관리본부장은 차관급으로 승격됐고, 부분적이지만 인사권 등 일부 독립적 권한도 얻었다. 가장 눈에 띤 변화는 감염병관리 컨트롤타워 거버넌스 체계다. 앞으로 메르스와 같은 사태가 다시 발생하면 질병관리본부는 초기 대책본부 수준이 아니라 컨트롤타워로서 계속 역할을 하게 된다. 다른 부처 자원이 이 컨트롤타워에 지원되는 동원체계의 구심이 된 것이다. 정은경(52, 가정의학과) 질병관리본부장은 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 "권한이 있으면 책임도 당연히 따른다. 질병관리본부가 감염관리 전문기관, 컨트롤타워로 제 역할을 하도록 역량을 키워나가겠다"고 포부를 밝혔다. 다음은 정 본부장과 일문일답. -질병관리본부장 취임 늦었지만 축하드린다. 그러고 보니 공직생활을 오래 하셨다. 보건소에서 처음 공무원 생활을 시작했다. 책임감을 느낄 때마다 항상 어렵고 힘들지만 보람 있는 삶을 살고 있다고 자부한다. 후회하지 않는다. -지난 메르스 사태 당시 질병관리본부가 컨트롤타워 역할을 제대로 수행하지 못했다. 이후 컨트롤타워 역할이 강화됐다고 했는데, 구체적으로 어떤 변화가 있나. 메르스 당시 초기 대책본부가 질병관리본부에 꾸려졌다가 사태가 심각해지면서 복지부, 총리 순으로 컨트롤타워가 상향 이관됐다. 지금은 질병관리본부가 컨트롤타워 역할을 계속 유지하고, 타 부처 지원이 필요한 경우 컨트롤타워 밑으로 붙이도록 거버넌스 체계가 새로 마련됐다. 한마디로 지금은 감염병 관리에 있어서는 질병관리본부가 명실상부 컨트롤타워다. -당시 질병관리본부는 실질적인 권한이 없었는데 종료 후 질책은 거의 다 받았다. 앞으로도 그런 사태가 벌어지지 않겠나. 권한이 있으면 책임도 당연히 따른다. 질병관리본부가 감염관리 전문기관, 컨트롤타워로 역량을 키워야 한다고 생각한다. 지난 메르스 사태와 지금은 다르다. -당시 약국은 역할이 거의 없었다. 이후 감염병 관리에 대한 약사의 역할을 두고 약사사회 내부적으로 고민이 적지 않았다. 메르스와 같은 국가적 재난 사태에서 약사의 역할은 어떤 것이 있을까? 당시 약국 피해도 컸을 것이다. 국가적 재난사태가 발생하면 의사 뿐 아니라 환자를 직접 만나는 약사의 역할도 당연히 중요할 것이라 생각한다. 다만 아직은 보건의료직능을 다양하게 활용할 수 있는 방안마련이 미흡한 게 사실이다. 약사회 등에서 약국을 주요하게 활용할 수 있는 아이디어를 준다면 함께 고민해나가도록 하겠다. -1차 의료기관의 감염병 감시나 예방 기능을 강화할 필요가 있다. 복안은 있나. 전반적인 감시부터 초기 발견 등 감염병 예방을 위해 1차 의료기관의 역할이 중요하다는 데 공감한다. 메르스와 지카바이러스 확산 사태 등을 겪으면서 일차의료기관의 감염병에 대한 인식과 경계심이 이전과 비교하면 많이 높아졌다고 본다. 하지만 아직 충분한 수준이라고 보기는 힘들다. 질병관리본부 자체적으로 유입 가능성이 높은 해외감염병, 결핵 등 갑자기 발병하는 감염병, 계절에 따라 유행하는 감염병 등에 대한 정보 등을 의협과 MOU를 통해 문자서비스로 전달하고 있다. 이메일로 정보를 보내기도 했는데 수신율이 10% 정도밖에 되지 않았다. 문자메시지로 바꾼 뒤 수신율이 더 좋아진 것으로 판단하고 있다. 앞으로도 계속 보완해 필요한 정보를 신속히 전달하려고 한다. 특히 감염병 정보를 의료기관 EMR 시스템에 연동, 탑재하는 방안에 대해 이전부터 검토해왔는데, 의료계와 협의 등을 통해 실행하는 방안을 적극적으로 추진할 계획이다. -'안아키' 논란이 있었는데도 예방접종이 필요 없다는 내용의 도서가 베스트셀러에 오르고 있다. 의료광고 사전검열처럼 예방접종만이라도 질병관리본부가 사전 점검할 필요가 있지 않을까? 예방접종 외 다른 질병에서도 이런 사례가 있다. 우선은 구체적인 상황을 살펴보고 필요한 조치를 취할 필요가 있다고 본다. -감염 문제가 발생했을 때 수동적인 대응에 그칠 게 아니라 전 세계에서 가장 우수한 우리나라 의료IT기술을 활용해 사전에 능동적으로 대처해 나갈 필요가 있다고 본다. 약 10년 전 OCS(처방전달시스템)와 연동되는 감염병 자동보고시스템 시범사업을 실시한 적이 있었다. 최근 예산을 확보해 일부 의료기관에 해당 모듈을 설치하기 시작했고, 향후 대상 기관을 늘려나갈 계획이다. 이외에도 빅데이터 등을 활용해 세계에서 가장 앞선 한국의 의료IT를 활용한 감염병 감시 등을 확대해 나갈 계획이다. 질병관리본부장 / 정은경 (鄭銀敬, Jeong Eun Kyeong) - 1965년생, 광주 [학 력] - 전남여고 - 서울대 의학과 - 서울대 보건학 석사 - 서울대 예방의학 박사 [경 력] - 질병관리본부 긴급상황센터장 - 질병관리본부 질병예방센터장 - 질병관리본부 만성질환관리과장 - 보건복지부 응급의료과장