박능후 보건복지부장관은 (2018년) 건강보험 보장성 강화정책을 차질없이 이행해 의료비 부담이 줄었다는 걸 국민들이 확실히 느낄 수 있도록 하겠다고 말했다. 또 의료계와 긴밀히 소통해 합리적 수가체계 마련, 의료인력 적정관리, 의료전달체계 개선 등 의료개혁도 추진해 나가겠다고 했다. 박 장관은 2018년 신년사를 통해 이 같이 밝혔다. 박 장관은 "2018년은 문재인정부가 출범한 지 2년차가 되는 해다. 지난해 경제성장률이 3.2%로 추정되는 등 경제는 회복세에 있지만, 소득 양극화는 심화되고 있다. 경제가 성장해도 불평등이 커지는 구조를 개선하기 위해서는'사람 중심 경제'를 목표로, 계층과 지역 등을 배제하지 않고 포용하는'포용적 복지국가'전략이 필요하다"고 했다. 특히 "지난해(2017년) 새 정부 국정운영 방향이 '이게 나라냐'라는 물음에 대한 응답이었다면, 올해(2018년)는 '이게 삶이냐'에 대한 응답이 될 것이다. 2017년에는 '무너진 민주주의라는 집'을 새로 짓는 데 집중했다면, 2018년에는 그 집에 사는 국민의 삶의 변화에 집중한다는 것"이라고 했다. 박 장관은 이어 "저는 국민의 삶의 질과 직접 연결돼 있는 보건복지정책을 책임지는 보건복지부 장관으로서 이를 시대정신으로 인식하고, 매우 떨리는 마음으로 받아들인다. 국민이 '우리나라가 누구나 경제성장의 과실과 복지서비스를 골고루 누리고, 개개인이 가치를 인정받는 포용적 복지국가로 나아가고 있음'을 피부로 느낄 수 있도록 보건복지 정책을 세심히 추진하는 데 모든 역량을 쏟을 것"이라고 했다. 그러면서 실천과제들을 구체적으로 제시했다. 박 장관은 우선 "건강보험 보장성 강화대책의 차질 없는 이행을 통해 의료비 부담이 줄어드는 것을 확실히 느낄 수 있게 하겠다. 실질적인 의료비 부담의 원인으로 지목되고 있는 비급여 중 MRI·초음파 등 3800여개 의학적 비급여는 최대한 빨리 급여화해 건강보험 사각지대를 줄여나가겠다"고 했다. 이를 위해 "합리적인 수가체계 마련 및 의료인력 적정 관리, 의료전달체계 개선 등을 의료계와 긴밀히 소통하면서, 추진해 나가겠다. 건강보험 재정도 안정적으로 운영되도록 의료비 지출 및 이용 관리에도 만전을 기하겠다"고 했다. 또 "높은 접근성과 선진국 수준의 건강 수준을 자랑하는 우리 의료체계가 환자 안전, 중증 외상 등 필수치료 보장, 자살 예방 등 국민 불안과 걱정을 실질적으로 해결할 수 있는 성숙한 제도로 발전하도록 노력하겠다. 병원 감염관리 강화 등 안전한 의료 환경을 구축하고, 누구나 어디서든 제때 필요한 치료를 받을 수 있도록 양질의 진료체계도 마련하겠다"고 했다. 이어 "수요자가 필요로 하는 의료 및 요양 서비스가 제대로 제공될 수 있도록 요양병원과 요양시설간 기능과 역할을 명확히 정립하는 방안을 마련하겠다"고 했다. 박 장관은 아울러 "많은 국민께서 관심을 보내주신 치매국가책임제를 본격 추진한다. 전국 256개 치매안심센터를 조속히 개소해 어르신들께 상담, 치매 조기검진, 치료 또는 돌봄 서비스 연계 등을 지원하겠다. 인지지원 등급 신설을 통한 장기요양서비스 제공으로 치매 어르신과 가족의 요양 부담을 덜어 드리겠다"고 했다.

국민건강보험노동조합(이하 공단노조)이 김용익 신임 이사장의 취임으로 보험자 역할의 정상화를 기대하고 있다. 문재인케어의 안착을 위해서는 심사평가원 정보를 실시간으로 공유받고 약제와 치료재료에 대한 관리는 보험자 영역으로 재편돼야 한다는 목소리도 높였다. 공단노조는 29일 '기대와 우려가 교차되는 신임 이사장'에 대한 성명서를 통해 "국민을 위한 공단의 미래, 문재인케어 안착과 공단의 보험자역할 정상화에 달려 있다"고 밝혔다. 공단노조가 신임 이사장에게 우호적 성명을 발표한 건 건보통합 이후 사실상 처음이다. 김용익 이사장은 오늘(29일)부터 2020년 12월 28일까지 3년의 임기를 시작했다. 공단노조는 신임 이사장은 수입기전인 보험료 부과체계 개선과 재정지출을 수반하는 문재인 케어 성공적 실행이라는 막중한 책무를 부여받고 있다며, 문재인케어의 성공을 위해서는 효과적인 재정관리 거버넌스 재구축을 당부했다. 공단노조는 "공단의 조직과 데이터 기반 등을 십분 활용하면 문재인케어의 완성도를 높여나가야 한다. 예방과 만성질환관리 등에서 가입자가 체감할 수 있는 건강관리 서비스를 위한 기반구축도 더 이상 늦출 수 없다"고 했다. 그러면서 김용익 이사장이 공단의 새로운 수장으로서, 보건의료분야에서 경력과 전문성을 자타가 공인하는 전문가라는 점을 인정했다. 특히 통합공단을 설계한 핵심인사로서 현재의 공단과 매우 특수한 관계에 있다는 점을 강조했다. 공단노조는 "김용익 이사장이 부임한 지금의 주변상황은 의약분업의 2000년과 닮아있다"며 "당시 의약분업에 반발해 초유의 파업을 일으켰던 의사들은 이번에는 비급여의 전면 급여화에 격렬한 저항을 확대하고 있다"고 했다. 문재인 정부의 비급여 관리는 보장성 강화를 넘어, 의료의 공공화로 내딛는 초석으로, 수많은 톱니바퀴로 맞물려 있는 복잡한 이해관계들의 우선순위를 풀어나가야 한다고도 했다. 공단노조는 "적정수가에 대한 공급자 및 가입자와의 합의는 험난한 길을 예고하고 있고, 예비급여와 급여화 과정에서 야기될 숱한 난제들도 넘어서야 한다"며 "민간보험으로 인한 의료비 증가를 막기 위해 상품규제와 초과이익환원 등 엄격한 관리 수단과 병행돼야 한다. 속도가 더디다는 비판이나 비난에 흔들림 없이 단단한 기초를 쌓는 것이 목적지에 도달해야 한다"고 당부했다. 공단과 심평원의 역할 설정에 대해서도 주목했다. 공단노조는 "보험재정의 86.3%를 책임지는 가입자의 참여는 철저히 배제되고 11.7%만 부담하는 정부가 모든 것을 결정하도록 돼있다"며 " 권한의 대부분을 심평원에 쥐고 있다. 선량한 보험재정 관리자로서 공단의 역할에 대한 우려는 커지기만 하고 있다"고 지적했다. 공단노조는 "문재인케어의 안착과 보험자인 건강보험공단 역할의 정상화이며, 이는 국민들을 위해 의료비 걱정없는 나라를 만들기 위한 올바른 지름길"이라고 덧붙였다. 한편 김용익 이사장은 서울고등학교, 서울의대를 졸업하고 동대학에서 보건학 석사, 예방의학 박사를 취득한 이후 영국리즈대 보건정책학 석사, 런던대 보건정책학 박사 후 과정을 밟았다. 공단과는 1998년부터 2004년까지 비상임이사를 맡으면서 인연이 닿았고, 보건복지부 공적노인요양보장추진기획단 위원장(2003~2004), 대통령비서실 사회정책수석비서관(2006~2008), 제19대 국회의원(비례대표, 새정치민주연합)(2012~2016), 더불어민주당 민주연구원 원장(2016~2017.05)을 지냈다.

류영진 식품의약품안전처장이 2018년 무술년(戊戌年)을 맞아 의료제품 공공성을 확대시키고 제약 혁신성장을 돕는 한편, 글로벌 시장 진입장벽을 해소하기 위해 제도적, 정책적으로 전폭 지원하겠다고 밝혔다. 류 처장은 오늘(29일) 신년사를 통해 "제약산업 등 의료환경 측면에서 AI로 상징되는 기술 발전과 더불어, 다가오는 ‘4차 산업혁명 시대’에 대비해야 하는 시대적 과제를 맞고 있다"며 "새해에는 국민 건강과 안전을 최우선 가치로 삼고, 과학적인 위해평가와 허가심사, 안전감시를 통해 국민 눈높이에서 소통해 나가겠다는 원칙을 다시 한번 가슴에 새기고 정진하겠다"고 밝혔다. 이를 위해 식약처는 새 해를 '국민과 함께하는 식약처, 국민이 공감하는 식의약 정책' 원년으로 삼고 '식의약 안전의 기본을 책임지는 주춧돌'로 자리잡겠다 말했다. 특히 류 처장은 의료제품 공공성 강화와 혁신성장 뒷받침을 위한 새로운 규제환경 조성을 의약품 분야의 역점사업으로 잡고 정책을 추진하겠다고 밝혔다. 먼저 식약처는 의료제품 공공성 확대를 정책기조로 희귀난치성질환 치료를 위한 국가 필수의약품 안정공급, 국내 백신 자급화 지원, 온라인 불법 허위 과장광고 적극 차단, 부작용 모니터링과 위해제품 회수 추적 강화를 실현할 계획이다. 마약류 오남용 방지 위한 의료용 마약류 취급내역 보고 의무화, 차세대 의약품 통합정보 시스템 구축을 통한 의약품 전주기 통합관리 기반 마련 등도 의료제품 공공성 확대를 위해 동시에 진행할 과제다. 이와 함께 류 처장은 정부의 '혁신성장' 뒷받침을 위한 첨단 의료제품 새로운 규제환경을 조성하겠다고 밝혔다. 첨단바이오의약품과 융복합 의료기기가 가능한 빨리 시장에 나올 수 있도록 허가 등을 적극지원하고, 안전과 무관한 절차적 규제를 적극 완화하겠다고도 했다. 또한 식약처는 4차 산업혁명에 대비해 의약품 품질 고도화 시스템(QbD)을 구현하는 등 제약산업의 스마트 팩토리 조성도 지원하고는 한편 국제의약품규제조화위원회(ICH), 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 등 가입 성과를 바탕으로 글로벌 시장 진입장벽 해소에도 적극 나서겠다는 의지도 내비쳤다. 류 처장은 "새해는 인류와 가장 친밀한 동물인 '견공'의 해로서, 식약처도 국민 눈높이에 맞춰 가장 가까이에서 '국민과 함께하는, 국민이 공감하는 식의약 정책'을 최우선으로 추진하겠다"고 강조했다.

건강보험심사평가원이 내년에 상급종합병원을 대상으로 면역관문억제제인 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)와 BMS의 옵디보(니볼루맙)를 선별집중심사 하기로 했다. 심평원은 29일 상급종합병원, 치과대학부속 치과병원의 선별집중심사 대상항목(13항목) 및 항목별 급여기준을 공개했다. 면역항암제의 경우 기존 항암 요법과는 다른 새로운 개념의 항암치료제로 임상사용 경험이 많지 않은 상황에서 치료에 대한 기대감이 높아 오남용의 가능성이 있어 선별집중심사 대상으로 선정됐다. 심평원은 상급종합병원 내과분야 입원·외래 면역관문억제제 청구명세서를 집중적으로 심사할 예정이다. 선별집중심사는 진료비의 급격한 증가, 사회적 이슈가 되는 항목 등 진료행태 개선이 필요한 항목을 선정& 8901;예고해 요양기관 스스로 진료행태를 개선할 수 있도록 유도함으로써 적정 청구 및 의료의 질 향상을 도모하기 위한 사전 예방적 제도다. 비소세포폐암 급여기준에 따르면 2차 이상 투여단계에서 키트루다는 PD-L1 발현 양성(발현 비율 & 8807; 50%) 이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 stage IIIB 이상에, 옵디보는 PD-L1 발현 양성(발현 비율 & 8807; 10%) 이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 stage IIIB 이상에 투여해야 한다. 면역항암제는 예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에 대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여돼야 하며, 요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 심평원장에게 제출해야 한다. 지역응급센터 이상, 암센터, 한국원자력의학원 사업에 의한 요양기관 중 한 가지 이상에 해당하는 기관 중 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관에서만 급여가 인정된다. 급여인정 기간은 1년까지(단, 질병진행시 중단)로, 1년 내에 최적의 투여 기간에 대한 임상결과 미 발표 시 자동 연장으로 최대 2년까지 투여 가능하다. 면역항암제와 함께 세기변조방사선치료, 자동봉합기, 유전성 및 비유전성 유전자검사 등의 항목이 선별집중심사 신규 항목으로 포함됐다. 이 밖에 ▲Cone Beam 전산화 단층영상진단(치과) ▲척추수술 ▲경피적관상동맥중재술 ▲황반변성치료제 ▲뇌자기공명영상진단 ▲양전자단층촬영 ▲세포표지검사 ▲2군항암제(대장암, 폐암, 유방암) ▲항진균제 등은 기존 선별집중심사 항목으로 내년에도 유지된다.

정부가 의료기관과 약국 간 처방전 집중률 산정과 검사주기를 매분기에서 연 단위로 조정하는 고시 개정안을 확정했다. 시행일은 내년 1월1일부터다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '우선적 검사를 위한 처방전 집중률에 관한 기준' 개정안을 확정하고 29일 공고했다. 개정내용을 보면, 매분기 시작일 기준 7월 전부터 5월전까지 약국 조제 건강보험자료 기준으로 삼았던 처방전 집중률 산정기간을 전년도 1월부터 12월까지로 변경했다. 또 복지부가 시도지사에게 산정한 집중률 현황을 통보해야 하는 시점을 매분기 시작일 기준 15일 전까지에서 당해연도 5월말까지로 바꿨다. 아울러 시도지사와 시군구장은 집중률 현황을 분석해 우선적으로 검사가 필요한 의료기관과 약국을 선정하고 당해 연도 11월말까지 우선적 검사를 실시하는 걸 원칙으로 하도록 했다. 이어 시도지사, 시군구장은 검사 결과를 당해 연도 12월 말까지 복지부장관에게 제출하도록 의무화했다. 복지부 관계자는 "의료기관과 약국에 대한 처방전 집중률 산정과 검사 업무가 실효성 있게 운영될 수 있도록 행정적 절차를 정비하기 위한 것"이라고 이번 개정 취지를 설명했다.

조혈모세포이식 급여신청 303건 가운데 227건이 급여 결정을, 나머지 76건이 비승인 결정으로 선별급여 대상이 됐다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 11월 진료심사평가위원회에서 심의한 조혈모세포이식 요양급여대상 인정여부를 29일 홈페이지에 공개했다. 이번에 공개된 심의사례는 조혈모세포이식 요양급여대상으로 결정된 227건 및 비승인(선별급여)으로 결정된 76건 등에 대한 심의결과이다. 비승인은 조혈모세포이식 환자가 이식과 직접 관련된 진료기간에 발생한 요양급여 비용의 100분의 100에 해당되는 비용을 본인이 부담했으나, 건강보험 보장성 강화 정책에 따라 2014년 12월부터는 100분의 50만 본인이 부담토록 경감 받을 수 있는 것을 의미한다. 비승인으로 결정된 심의사례 중에는 동종조혈모세포이식은 급성골수성백혈병 상병에 연령초과 혹은 혈액학적 완전관해가 확인되지 않은 경우, 골수형성이상증후군 상병에 2차 동종이식 예정이거나 조직형 검사 결과 일치하지 않는 경우, 비호지킨 림프종 상병에 항암화학요법 후 부분반응 이상이 확인되지 않거나 2차 반일치이식의 경우 등이 해당됐다. 제대혈조혈모세포이식은 급성림프모구백혈병 상병에 혈액학적 완전관해 상태가 확인되지 않은 경우와 비호지킨 림프종 상병에 항암화학요법 후 부분반응 이상이 확인되지 않은 경우, 다발골수종 상병에 연령초과 되거나 IMWG에서 제시한 진단기준을 만족하지 않은 경우, 골육종 (Osteosarcoma) 상병에 2차 자가이식 예정인 경우, 윌름스 종양 (Wilms Tumor) 상병에 3차 자가이식의 경우 등이 있다.