학습능력이 뛰어난 인공지능(AI)과 빅데이터가 만나 신약개발을 지원한다면 어떤 기적이 일어날까. 과학기술정보통신부가 이들을 활용한 고속 신약개발 플랫폼을 구축해 신약후보물질 개발기간을 5년에서 1년으로 획기적으로 단축한다는 목표를 세웠다. 바로 '인공지능(AI)+빅데이터 활용 차세대 신약개발 플랫폼 구축' 사업이 그 것이다. 과기정통부는 글로벌 바이오 강국 실현을 위한 '바이오경제 혁신전략 2025(2017.9)'과 연구데이터의 체계적 공유 활용을 위한 '연구데이터 공유 활용 전략(2018.1)'의 선도 프로젝트로 이 사업을 추진하게 됐다고 설명했다. '혁신전략 2025'에서는 글로벌 바이오시장 점유율을 2015년 10.7%에서 2015년 5%까지 확대하고, 글로벌 블록버스터 신약 5개를 창출한다는 목표가 제시돼 있다. ◆이 사업은 왜 나왔나=과기정통부가 바라보는 의약품 시장은 이렇다. 글로벌 의약품 시장은 연 1200조원 규모의 거대 시장이다. 향후 연평균 4~7% 내외 성장이 기대되는 유망 시장으로 손꼽힌다. 이는 우리 주력 수출산업인 반도체, 자동차, 조선 시장 합계(약 1100조원)를 넘는 수준이다. 2021년에는 최대 1조5000억 달러(약 1800조원)로 성장할 것으로 기대된다. 하지만 글로벌 신약 1개를 만드는 데는 10~15년이라는 오랜 시간과 1조원 이상의 막대한 비용이 필요하다. 성공확률도 매우 낮다. 이런 것들이 한국 제약기업의 글로벌 진출에 높은 진입장벽이 됐다. 과기정통부는 후발주자로 이런 장벽을 극복하기 위해 빅데이터와 정보통신기술(ICT)을 활용하는 방안이 제시되고 있다고 했다. 우리는 R&D를 통해 축적된 연구데이터와 병원 진료정보 등의 우수한 의료데이터를 다량 보유하고 있어서 여기에 인공지능(AI)을 적용하면 신약개발 시간과 비용을 단축해 국내 신약개발 역량이 한 단계 도약하는 기회가 될 것이라는 설명도 덧붙였다. ◆어떻게 활용하나=과기정통부는 신약개발은 후보물질 발굴부터 전임상, 임상, 시판 등 크게 4단계로 구분되는데, 각 단계별로 연구내용과 활용되는 데이터가 달라 차별화된 접근이 필요하다고 했다. 구체적으로 후보물질 발굴과 전임상 단계에서는 실험결과, 논문자료 등의 연구데이터가 주로 활용된다. 이어 연구데이터를 학습한 인공지능은 최적의 후보물질을 제시해 탐색 비용을 줄이고, 실험결과를 효과적으로 예측해 전임상시험 단계 시행착오를 줄일 것으로 기대된다고 과기정통부는 설명했다. 다음 임상시험과 시판 단계에서는 진료정보, 건강보험 정보 등 의료데이터를 활용할 수 있다. 이어 의료데이터를 학습한 인공지능은 최적의 환자군을 제시해 임상시험 기간을 단축하고, 시판 후의 효능과 독성을 자동 추적해 부작용 최소화에 기여할 것으로 기대된다고 과기정통부는 밝혔다. ◆어떻게 추진하나=과기정통부는 별도 법령 제·개정 없이 가이드라인 마련만으로도 공유와 활용이 가능한 연구데이터를 활용해 단기에 성과 창출이 기대되는 후보물질 발굴 단계 프로젝트를 우선 추진하기로 했다고 설명했다. 해당 연구데이터는 그동안 국가연구개발사업을 통해 50여만건이 축적돼 있으므로 이를 활용하면 평균 5년이 소요되는 후보물질 개발기간을 최대 1년까지 단축할 수 있다는 것이다. 과기정통부는 이달 중 사업공고를 거쳐 올해 상반기 내 화학(연)을 중심으로 인공지능 전문기업·연구소, 신약개발 연구자가 참여하는 사업 컨소시엄을 구성해 플랫폼 개발에 착수할 계획이라고 했다. 또 개발된 플랫폼은 인공지능(AI) 학습과 연구자를 통한 검증 작업을 거쳐 연구자와 기업이 자유롭게 사용할 수 있도록 내년 중 공개하기로 했다. 과기정통부는 결국 이 플랫폼은 제약사와 병원 등이 활용해야 하는 만큼 현장 수요자 중심의 전문 컨설팅 그룹을 구성해 개발 과정에서 사용자의 목소리를 상시 반영할 계획이라고 했다. ◆이후 추진계획은=과기정통부는 향후 후보물질 발굴 단계 뿐 아니라 신약개발의 모든 단계에서 인공지능과 빅데이터를 활용한 국가적 플랫폼 구축이 필요하다고 했다. 그러면서 우선은 선도 프로젝트를 통해 성공모델을 창출해 민간과 범부처로 확산해 나갈 예정이라고 했다. 과기정통부는 이를 위해 관계부처와 공동으로 '(가칭) 국가 AI 활용 신약개발 전략'을 올해 상반기 내 마련해 4차산업혁명위원회 산하 '헬스케어 특별위원회'에서 발표할 계획이라고 했다. 정병선 과기정통부 연구개발정책실장은 "제약산업 후발주자인 우리나라가 글로벌 강국으로 도약하기 위해서는 4차 산업혁명의 핵심 인프라인 인공지능과 빅데이터 활용이 필수적"이라며 "관계부처와 협업해 국가적 신약개발 역량을 제고할 수 있도록 전폭적인 지원에 나설 것"이라고 말했다.

약국 의약품 재고관리 프로그램이 빠르면 상반기 내 배포될 전망이다. 8일 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터에 따르면 의약품 공급내역을 요양기관에서 활용할 수 있는 서비스 프로그램이 곧 상용된다. 심평원 관계자는 "약국, 병원, 의원 등에 들어온 의약품 공급내역 정보를 일자별로 적시해 다운 받을 수 있는 프로그램을 개발 중"이라며 "약학정보원, 유비케어 등 요양기관에서 활용하는 청구소프트웨어 내 탑재될 수 있도록 하는 방안을 마련 중"이라고 했다. 요양기관에서 실시간으로 의약품 공급내역을 확인하게 되면 재고정리 뿐 아니라 회수의약품 확인까지 한번에 가능해 진다. 이 관계자는 "현재 공급내역 정보는 정보센터 내부에서만 활용 중인데, 이를 약국에서도 운용할 수 있도록 해달라는 약학정보원의 요청이 지속적으로 있었다"며 "타 요양기관이 아닌 자신의 요양기관 내 공급된 정보만 확인할 수 있도록 프로그램을 개발해 전달할 것"이라고 했다. 만약 심평원의 의약품 공급내역 서비스 정보를 원하지 않는 요양기관의 경우, 청구소프트웨어에서 모듈 설치여부를 결정할 수 있도록 할 계획이다. 이 관계자는 "요양기관 스스로 입고된 의약품 정보를 정리하기엔 인력과 시간, 비용 투자가 필요한 만큼 심평원 프로그램이 탑재되면 요양기관 내 출고정보(청구데이터)와 비교해 재고나 회수의약품을 쉽게 찾을 수 있게 되는 것"이라고 덧붙였다. 현재도 심평원 요양기관 업무포털을 이용하면 각 요양기관 별로 입고정보를 찾아볼 수는 있다. 하지만 이번 프로그램을 이용하면 요양기관이 가지고 있는 출고정보를 업로드시키면 심평원 입고정보와 함께 바로 비교 가능할 수 있게 된다.

이대목동병원 신생아 사망사건, 전공의 폭행 등 인권보호 논란, 의대생 윤리문제 등 잇따라 불거진 의료계 이슈를 보완하기 위한 입법안이 줄을 잇고 있다. 규제를 강화하는 게 기본 취지다. 더불어민주당 강병원·김영호·정춘숙 의원과 국민의당 최도자 의원은 8일 각각 4건의 의료법개정안을 대표 발의했다. 김영호 의원과 정춘숙 의원 개정안은 이대목동병원 사건을 계기로 의료기관 인증 사후관리를 강화하는 내용이다. 또 강병원 의원 개정안은 전공의 인권보호, 최도자 의원 개정안은 의대생 윤리 보완조치를 담고있다. 개정안을 보면, 먼저 김영호 의원과 정춘숙 의원은 의료기관 인증취소 요건에 사망사고 등을 추가하는 등 인증제도의 신뢰성을 확보하는 내용을 골자로 하는 데 세부사항은 조금 다르다. 먼저 김영호 의원은 보건복지부령으로 정한 중대한 과실로 환자가 사망하는 사고가 발생한 경우 의료기관인증위원회 심의를 거쳐 인증을 취소할 수 있는 근거를 신설했다. 정춘숙 의원의 경우 인증을 받은 의료기관에서 환자안전법(2조1호)에 따른 환자안전사고가 발생한 경우 인증을 취소할 수 있도록 했다. 여기서 환자안전사고는 '사망, 질환 또는 장해 등 환자의 생명과 신체, 정신에 대한 손상 또는 부작용'을 말한다. 김영호 의원은 사고유형을 사망에 한정하고, 중대한 과실을 전제로 한 반면, 정춘숙 의원은 사고유형 범위가 더 넓고 '중대한 과실' 유무를 따로 명시하지 않은 점에서 차이가 있다. 강병원 의원은 전공의에 대한 폭행, 성희롱 등에 주목했는데, 구체적으로 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관의 개설자에게 의료인의 인권을 침해하는 행위를 하거나, 인권을 침해하는 행위를 지시하지 못하도록 금지하는 규정을 신설했다. 앞서 더불어민주당 유은혜 의원은 최근 전공의에 대한 폭력 등 예방 지침을 성실히 이행하지 않은 수련병원장에게 2000만원 이하의 과태료를 부과하는 전공의특별법개정안과 의료인이 직무와 관련된 다른 의료인에게 폭행 등을 가해 금고 이상의 형이 확정되면 면허자격을 정지하도록 하는 의료법개정안을 함께 발의하기도 했다. 최도자 의원 개정안은 카데바 인증샷 논란, 성범죄 등 의대생의 윤리적인 문제가 사회적 이슈로 부상한 점에 착목해 보완입법안을 제출했다. 국가시험 등에 응시하는 자가 수학과정에서 생명윤리 위반, 성범죄 등 중대한 사유로 징계를 받은 경우 대통령령으로 정하는 바에 따라 3회 범위 내에서 국가시험 응시를 제한할 수 있도록 제재규정을 마련하는 내용이다. 또 국가시험 등에 응시하는 자에게 수학과정 중의 징계 여부와 그 내용을 확인할 수 있는 서류를 제출하도록 의무화하는 내용도 포함돼 있다.

CJ헬스케어의 주요 R&D 파이프라인 중 하나로 손꼽히는 위식도 역류질환 치료제 '테고프라잔(CJ-12420)'이 추가 3상 임상시험에 돌입한다. CJ헬스케어의 첫번째 신약이다. 식품의약품안전처는 업체 측이 제출한 '테고프라잔' 3상 임상시험계획서를 검토하고 최근 승인했다. 8일 식약처에 따르면 테고프라잔은 위식도 역류질환 치료용도로 개발 중인 국산 신약이다. 칼륨-경쟁적 위산분비억제제(Potassium-Competitive Acid Blocker, P-CAB)라는 새 기전의 위산 분비 억제제다. 업체 측은 이미 2015년 중국 소화기 전문 제약사 '뤄신사'와 1000억원대 기술 수출 계약을 체결한 바 있다. 이번 임상은 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 양성 환자 284명을 대상으로 진행된다. 시험은 헬리코박터 박멸을 위한 테고프라잔과 항생제 3제요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성약 대조, 다기관 임상으로 디자인 됐다. 올해 테고프라잔이 출시되면 CJ헬스케어는 창립 후 첫번째 자체 개발 신약을 갖게 된다. 업체 측은 올 하반기 출시와 함께 연말 보험급여를 목표로 시장 진출 채비를 하고 있다. 현재 국내 역류성 식도염 1차 치료제 PPI(Proton Pump Inhibitor) 시장 크기는 3500억원 규모다.

혁신형 제약기업 이외의 글로벌 혁신신약 약가우대 특례 적용을 받을 수 있는 기업 요건 규정 시행 시점이 연말까지 또 연기됐다. '사회적기여도' 삭제 부분은 합의가 이뤄졌지만, 약가우대 기업 조건에 대해서는 이견이 제기된 탓이다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'을 8일 사전예고하고 13일까지 의견을 듣기로 했다. 심평원은 지난해 12월 19일 이 규정을 개정해 '사회적 기여도 기준(제6조의3 제1호 가목 3)'을 삭제하고, 글로벌 혁신신약 약가 우대(7.7 약가 우대제도)에 따른 혁신형 제약기업 이외 특례를 받을 수 있는 대상기업 요건을 강화한 기준(제6조의3 제1호 라목 2)은 2018년 2월 20일부터 시행하기로 했다. 이에 대해 관련 업계와 협회 등이 구체적인 기준 검토를 요청해 이를 수용하기로 한 것이다. 현 규정에는 '연 의약품 매출액 중 R&D 투자 비율이 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 제2조를 충족하고 요양급여대상 여부 결정신청 시점을 기준으로 과거 3년 이상의 기간동안 국내기업-외국계 제약가업 간 공동 연구개발 또는 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자가 이뤄진 것으로 확인되는 기업'으로 명시돼 있다. 심평원 관계자는 "혁신신약 등은 일반약제와 달리 R&D와 임상시험 등에 대한 구체적인 기준이 필요하다는 의견에 공감한다"며 "식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원 등과 업무 공조가 필요한 부분으로 충분한 시간을 갖고 기준을 만들기로 했다"고 말했다. 그는 "지난해 약제규정을 개정하면서 사전예고 후 의견을 수렴했다"며 "제약회사 내부 자료의 경우 진흥원으로부터 확인 작업을 거쳤고, 공동연구 개발이 이뤄진 개방형 혁신신약에 대한 정의부터 프로세스 등을 구체화할 필요가 있다는 의견을 들었다"며 "다국적제약회사 또한 기준 부분을 충분히 검토해달라는 요청이 있었다"고 했다. 사회적 기여도 삭제와 관련해선 "시민단체에서 사회적 기여도의 삭제를 요구하면서도 환원 요청은 없었다"며 "제약업계 또한 의견조회 기간 동안 기준 삭제에 이견이 없어 이 부분은 문제가 되지 않는다"고 덧붙였다.