CJ 신약 허가 가시화…'테고프라잔' 추가 3상 돌입

• 식약처, 임상시험계획서 승인...위식도 역류질환 3제요법 평가

CJ헬스케어의 주요 R&D 파이프라인 중 하나로 손꼽히는 위식도 역류질환 치료제 '테고프라잔(CJ-12420)'이 추가 3상 임상시험에 돌입한다.

CJ헬스케어의 첫번째 신약이다.

식품의약품안전처는 업체 측이 제출한 '테고프라잔' 3상 임상시험계획서를 검토하고 최근 승인했다.

8일 식약처에 따르면 테고프라잔은 위식도 역류질환 치료용도로 개발 중인 국산 신약이다. 칼륨-경쟁적 위산분비억제제(Potassium-Competitive Acid Blocker, P-CAB)라는 새 기전의 위산 분비 억제제다.

업체 측은 이미 2015년 중국 소화기 전문 제약사 '뤄신사'와 1000억원대 기술 수출 계약을 체결한 바 있다. 이번 임상은 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 양성 환자 284명을 대상으로 진행된다.

시험은 헬리코박터 박멸을 위한 테고프라잔과 항생제 3제요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성약 대조, 다기관 임상으로 디자인 됐다.

올해 테고프라잔이 출시되면 CJ헬스케어는 창립 후 첫번째 자체 개발 신약을 갖게 된다. 업체 측은 올 하반기 출시와 함께 연말 보험급여를 목표로 시장 진출 채비를 하고 있다.

현재 국내 역류성 식도염 1차 치료제 PPI(Proton Pump Inhibitor) 시장 크기는 3500억원 규모다.