판상 건선치료제 스텔라라의 급여 연령기준이 만 12세 이상으로 확대된다. 천식치료제 아뉴이티는 신규 등재돼 급여기준이 신설된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안을 12일 행정예고하고, 오는 21일까지 의견을 듣기로 했다. 시행예정일은 내달 1일부터다. ◆아뉴이티100엘립타 등=새로 등재 예정인 플루티카손 푸로에이트 흡입제다. 허가사항 범위(만 12세 이상 소아 및 성인에서 천식의 유지 치료), 일반원칙 기관지천식 치료용 흡입제 인정기준 범위 내에서 요양급여를 인정한다. ◆스텔라라프리필드주=우스네티누맙 주사제다. 국내 허가사항 추가, 국외 허가사항, 관련 학회의견, 교과서, 임상진료지침, 임상연구 논문 등을 참조해 만 12세 이상의 만성 판상건선 환자에 급여를 확대 적용한다. ◆타이가실주=티게사이클린 주사제다. 감염전문가의 자문 아래 기존 모든 항생제에 내성을 보이는 그람 음성균(Pseudomonas, Proteus 제외) 감염에 허가 초과로 전액본인부담으로 인정됐던 기준이 삭제된다. 따라서 감염 전문가 자문 아래 '복합성 중증 연조직 감염(Complicated severe soft tissue infections), 복합성 복부 내 감염(Complicated intra-abdominal infections)'에 적절한 항생제 치료에 내성이 있거나 실패한 경우에만 급여 투약 가능해진다.

미국이 의료제품 가격경쟁을 강화시키고 환자 접근성을 향상시키기 위해 제네릭 의약품의 사용 촉진책 등을 내놨다. 미 식품의약국(FDA)은 현지시각 13일자로 보도자료를 배포하고 식의약 안전성 강화를 포함해 핵심 공중보건 사업 지원을 도모하는 한편 혁신과 경쟁을 촉진하기 위한 발전계획에 약 4억 달러, 우리 돈으로 4300억원 이상을 추가지원 한다고 발표했다. 이번 계획은 불가능하게 여겨지는 의료 수요 영역의 치료법을 개발하기 위한 투자와 혁신을 촉진하는 것을 목표로 미국 현지 제약사 등 산업 육성을 위해 마련됐다. 백신과 바이오의약품의 지속적인 공급과 더불어 보다 현대적인 국내 기반 제조를 촉진하면, 더 많은 비즈니스를 미국으로 유입시켜 약물 등 개발 비용을 낮추고 위험을 줄일 수 있다는 게 FDA의 판단이다. ◆케미컬-바이오약 미 현지 제조 촉진 = FDA는 미국 제약·생명공학 산업이 기술과 안전성 측면에서 국내외 니즈를 충종시킬만큼 잠재력이 있다고 보고 제조 선진화를 지원하기로 했다. 새로운 제조 플랫폼은 개인 맞춤형 의약품과 신기술 개발에 중요하다고 여기에는 세포·유전자 기반 요법, 백신 등의 혁신 의약품이 포함된다. 백신 생산에 첨단 제조기술을 적용하는 것은 미국의 전략적 우선순위 중 하나였고, 그 맥락에서 FDA가 이 같은 기술에 기업들이 투자할 수 있도록 지원하는 것이다. 이를 위해 FDA는 이 같은 제품들에 대한 평가방법에 사용하는 규제 수단과 지침 등 과학 기반 프레임 워크를 개발하는 한편 실행 가능하나 기술 연구, 개발·테스트 자금을 지원해 기업들이 가지는 불확성을 줄여줄 계획이다. 이런 의약품 특정 분야 규제 지원은 미국 현지에 상주하는 기업이 늘어 일자리 창출이 촉진시킬 수 있을 것이라고 FDA는 기대했다. ◆복합제 아웃소싱 촉진 = FDA는 제약 아웃소싱 촉진과 환자 건강권 증진을 위해 제약 아웃소싱 시설과 주(州) 참여를 확대시키는 것을 골자로 한 '우수 복합제 아웃소싱 시설 센터' 설립을 추진한다. GMP 기준을 충족시키는 신뢰할 수있는 복합제를 미국 내 많이 확보하게 되면 복합제가 필요한 환자들의 접근성이 높아지고 더 나아가서는 미국 내 산업을 대표할 아웃소싱 시설이 될 것이란 게 FDA의 전망이다. 센터는 제약 아웃소싱 시설 비용을 낮추는 데 일조하는 한편, 품질과 안전, 구매자 신뢰도를 개선하기 위해 필요한 교육과 훈련을 제공하고, FDA가 규제 감독을 조정하는 데 도움을 줄 수 있다. 여기서 FDA는 제조 관행을 개선하고 방법 설계와 안정성 연구 프로토콜 검토와 관련된 새 프로그램을 만들고, 주 당국 간 규제 다양성과 제약의 주 감독을 지원한다. ◆신약개발 촉진 위한 신규 규제 플랫폼 = FDA는 의약품 개발 분야의 급속한 발전에 발맞추기 위해 지식관리 시스템을 구축하고, 약물 개발과 규제 결정에 대한 기본개발 정보를 공개하기로 했다. 이 플랫폼은 작업 흐름을 크게 개선하고 프로그램 효율성을 검토하고 더 큰 협업을 촉진할 것으로 FDA는 기대했다. 규제 문제에 신속하고 일관되게 대응하고 약물 개발 혁신에 대응해 업무 지연을 방지할 수 있다는 의미다. FDA는 그 일환으로 실험실 연구나 기타 적절한 방법을 사용해 새로운 규제 문제를 신속하게 평가할 수 있도록 추진할 계획이다. ◆희귀질환 겨냥한 의료제품 투자 촉진 = FDA는 희귀질환 투자와 혁신, 의료제품 개발 촉진을 위해 개별 환자 경험과 증상의 진행 등 임상시험 네트워크를 개발한다고 밝혔다. 여기에는 새로운 프레임 워크가 활용될 전망이다. 이를 위해 FDA는 초기에는 임상 모집의 난제를 감안해 희귀하거나 모집이 어려운 질환 등에 초점을 맞춰 지원할 계획이다. FDA는 이 분야에서 희귀질환과 연구, 약물 개발과정에 대한 이해를 넓히고 강화해 희귀질환 개발을 촉진할 것이라고 밝혔다. ◆제네릭 대체 촉진으로 접근성 강화 = FDA는 제네릭 개발 최신화와 경쟁력 제고를 위해 제네릭 대체 촉진과 저비용 치료 옵션 확대 즉, 환자 접근성 강화를 모색할 계획이다. 이를 위해 FDA는 구조화된 심사 평가를 통해 텍스트 기반에서 데이터 기반 평가에 이르기까지 제네릭 약제 검토를 최신, 현대화시킬 수 있는 규제 검토 플랫폼을 새롭게 만들겠다고 밝혔다. 자동화된 시스템은 명확성을 높이고 초기 검토 효율성이 보다 높아져 파일로 대체하는 평가 부문에서 위험성을 줄이고 승인 속도가 높아져 제네릭 개발과 검토에 전반적으로 도움이 될 것으로 전망된다. FDA는 "이렇게 되면 최신 치료정보가 반영된 제네릭을 더 널리 사용하도록 장려할 수 있을 것이라며 "이 같은 지원책은 제네릭 의약품 개발, 약제 아웃 소싱, 새로운 국내 제조 능력 등 공중보건 우선순위 지원 계획을 추진하는 데 도움을 줄 것"이라고 밝혔다.

정부가 최근 제주에서 개최한 제약산업윤리경영 아카데미가 제약계 관계자들로부터 큰 호평을 얻은 것으로 알려졌다. 윤리경영 관련 행사는 그동안 제약단체가 간헐적으로 운영해왔는데, 보건복지부가 직접 행사를 주관한 건 이번이 처음이다. 13일 관련 업계 관계자들에 따르면 이번 '2018년 제약산업 윤리경영 아카데미'는 지난 1~2일 제주도에서 열렸다. '의약품 투명성 강화 정책을 중심으로'라는 부제를 달고 있는데, 국내외 제약기업 CP 담당자 130여명이 참석했다. 복지부는 이번 행사에서 제약분야 리베이트 윤리경영의 중요성을 다시 한번 강조하고 특히 CP 담당자들에게 격려와 고마움을 반복해서 표했다. 정부의 파트너로서 제약기업의 체질을 바꾸는 데 CP 담당자들이 중요한 역할을 하고 있다는 걸 인정해 준 것이다. 윤병철 약무정책과장이 대신 읽은 이기일 보건의료정책관의 인사말에는 이번 행사의 개최배경이 잘 설명돼 있다. 의약품 유통과 관련한 전 부처 정책을 한데 모아 정리하고, 의약품 유통정책 마련에 정부와 현장, 언론, 법률전문가 모두가 시의성에 기반해 머리를 맞대자는 취지가 그것이었다. 실제 이번 행사 프로그램은 '의약품 리베이트 개관(정부는 왜 리베이트를 규제할까, 박재우 약무정책과 사무관)', '공익신고자보호제도의 이해(권익위 이재두 경감)', '입법절차 개관(법제처 황성진 사무관)', '리베이트와 준법 개념(이준동 검사)', '리베이트와 행정처분(황영원 보험약제과 사무관)' 등으로 리베이트와 관련한 대부분의 정부부처와 담당 부서가 총 출동한 유의미한 자리였다. 특히 두번째 날 이어진 'CSO 규제 필요성 및 적정규제 방향' 토론은 복지부 차원의 첫 CSO 토론회라는 점에서 주목받았다. 이날 장우순 제약바이오협회 상무는 "제약계가 지금 풀어야 할 가장 큰 현안이 CSO 문제"라면서 "정부가 CSO를 활용하고 있는 제약사들을 대상으로 실태조사를 먼저 시행한 뒤, 분석된 자료를 토대로 대안을 모색할 필요가 있다"고 제안하기도 했다. 이기일 보건의료정책관도 인사말에서 "국민의 건강과 관련된 상품의 특수성과 공적보험을 통한 구매, 이윤을 추구해야 하는 산업의 특성상 시장과 현장은 끊임없이 변동하고 규제는 지속적으로 이런 변화를 쫓으려 노력한다. 그 속도와 적절성이 효과적인 정책을 결정할 것"이라며 "이번 CSO 토론회와 같이 정부가 먼저 시장 변화에 기민하게 대응하고 현장, 법률 전문가와 공개적으로 이야기를 나누고자하는 건 이런 이유 때문"이라고 했다. CSO는 검찰도 눈여겨 본 쟁점인 것으로 확인됐다. 실제 이날 검찰 측 강사는 "CSO는 색안경을 끼고 볼 수 밖에 없다. 과도한 비용을 들여서 활용하는 건 분명 이유가 있지 않겠느냐"고 의구심을 제기한 것으로 알려졌다. 아카데미 이틀 간의 행사를 모두 마친 한 국내 제약사 CP 담당 임원은 "리베이트 관련 규제를 한눈에 조망하고 정리할 수 있는 뜻깊은 시간이었다"며, "이런 행사가 매년 정례화되면 좋을 것 같다"고 했다. 다른 CP 책임자는 "CP 업무의 중요성을 강조하며 수차례 감사를 표한 복지부의 격려에 힘을 얻었다"고 했고, 또다른 CP 담당자는 "개론수준의 강의여서 아쉬운 측면은 있었다"고 했다. 이들은 "첫 술에 배부를 수 없는 만큼 정례화되길 바란다. 특히 복지부가 처음 마련한 CSO 토론은 매우 의미있었다. 이제 진전된 논의를 위해 한 걸음 씩 발을 뗄 때가 됐다"고 했다.

의약품 제형군별로 진행될 사전 GMP 평가제도에서 신규 보관소 소재지를 제조소 소재지에 추가하는 경우는 평가 대상에서 제외된다. 1차 포장자재 등 의약품과 직접 접촉하는 물질 또는 완제품의 멸균공정을 위탁하는 제조소를 변경하면 GMP 정기평가 대상이 된다. 식품의약품안전처는 연말부터 적용될 '의약품 제형군별 사전 GMP 평가 운영지침' 일부개정(안)을 만들고 13일부터 제약계 의견조회를 시작했다. 의약품 제형군별 사전 GMP는 오는 12월 14일부터 제조소와 같은 소재지 안에 무균제제와 해당 원료의약품 작업소의 중요한 변경이 생길 때 사전에 GMP 평가를 의무적으로 실시하는 제도로 지난 12월 13일 도입됐다. 이에 따라 식약처는 평가 대상과 방법, 세부처리절차, 제출자료 요건 등을 반영해 지침 개정안을 만들었다. 먼저 평가사례를 살펴보면 신규 보관소 소재지를 제조소 소재지에 추가하는 것은 적합판정서 기재대상, 즉 사전 GMP 평가대상이 아니다. 반면 신규 시험실 소재지를 제조소 소재지에 추가할 경우 제조업자의 GMP 기준에 따른 시험실 관리 준수여부에 대해 사전 GMP 평가를 받아야 한다. 이에 따라 제조소 소재지 내 작업소 변경 관련 적합판정서 발급 시 '비고'란에 실사종료 일과 해당 '시험실 소재지 추가)'를 병기해야 한다. GMP 정기평가는 ▲ 무균제제와 무균제제 원료의약품의 제조와 관련해 식약처 등의 GMP 평가이력이 없는 경우 ▲ 허가받은 제조소 소재지 내 비무균제제와 비무균제제 원료의약품 작업소의 신축·재축·증축·개축, 작업실, 제조시설·설비·기계의 변경 시 기준에 해당하는 경우에 평가 대상이 된다. 무균제제와 무균제제 원료의약품의 제조와 관련해 식약처 등의 GMP 평가이력이 없는 경우는 사전 GMP 평가 의무대상으로 정한 경우를 제외하고, 허가받은 제조소 소재지 내 주요 작업실과 제조시설·설비·기계를 변경할 때와 1차 포장자재 등 의약품과 직접 접촉하는 물질 또는 완제품의 멸균공정을 위탁하는 제조소를 변경할 때 해당된다. 허가받은 제조소 소재지 내 비무균제제와 비무균제제 원료의약품 작업소의 신축·재축·증축·개축, 작업실, 제조시설·설비·기계의 변경 시 기준에 해당하는 기준은 식약처 GMP 평가이력이 없을 때와 변경이 발생한 작업실에서 3년 이상 중단됐던 제조작업이 다시 시작되는 경우가 해당된다. 여기서 원료약 중간체를 제조 또는 처리하기 위해 사용하는 작업실은 대상에서 제외된다. 이와 함께 완제약의 제조(2차 포장 제외)를 다른 작업실과 제조 시설·설비·기계로 변경하는 경우와 1차 포장 구성요소가 약제 투여 용량을 조절하는 완제약·변형방출형(modified-release) 완제약도 대상에 포함된다. 완제약은 변형방출되는 내용고형제제와 경피전달체계(transdermal system) 약제, 리포좀(liposomal) 제제, 데포(depot) 제제, 경구·비강 계량흡입제(metered & 8211; dose inhaler, MDI), 분말흡입제(dry powder inhaler, DPI)와 비강분무제 등이 해당된다. 식약처 의약품품질과는 이 개정(안)에 대해 오는 3월 9일까지 업계 의견을 청취하고 특이사항이 없을 경우 이번 안을 추진할 계획이다.

정부가 일차의료 활성화 차원에서 만성기도질환 등 자가관리 역량이 필요한 질환을 중심으로 교육상담료를 신설할 뜻을 재확인했다. 보건복지부는 자유한국당 성일종 의원의 질의에 이 같이 답했다. 13일 서면 답변 내용을 보면, 성 의원은 일차의료 활성화를 위한 교육·상담료 신설 검토 시 만성기도질환의 교육·상담료 수가 신설을 적극적으로 검토할 필요성에 대해 물었다. 이에 대해 복지부는 "만성기도질환(천식, COPD 등)의 효과적인 관리를 위해서는 의료기관에서 환자가 지속적인 교육·상담을 받도록 할 필요가 있다는 지적에 공감한다"고 했다. 이어 "우리부는 환자의 자가관리 역량 강화를 위해 일차의료 교육상담 활성화를 계획하고 있다. 관련 학회, 의료계 의견수렴을 통해 만성기도질환 등 교육상담을 받을 경우 질병관리와 생활습관 개선 효과가 높은 질환을 중심으로 검토해 나가겠다"고 했다. 앞서 복지부는 지난해 12월 건강보험정책심의위원회에 보고한 지역사회 일차의료 시범사업 건강동행센터 '묶음수가 모형안'에서도 당뇨·천식환자에 교육상담료를 적용하는 방안을 예시로 제시하기도 했다.

한미약품 마그네비정과 한독 싸이타민정 등이 이번달 비급여 의약품 DUR 자동점검 리스트에 추가됐다. 대신 에스케이케미칼 큐덱시서방캡슐과 에이치피앤씨 리테크정, 엑세스파마 락투즈시럽 등은 삭제됐다. 건강보험심사평가원은 약국 일반약과 주사제·전문약 등 비급여로 구분된 2월 신규 DUR 적용 약제 목록을 최근 공고했다. 13일 공고내용을 보면 적용 약제는 총 1만4284품목으로, 이번에 59품목이 추가되고 21품목이 삭제됐다. 보령바이오파마 액트에어설하정과 에스케이케미칼 더블자임정은 주성분코드가 변경됐다. 비급여 DUR로 추가된 의약품을 살펴보면 일반약은 엑세스파마 락투즈시럽, 한독 싸이타민정, 안국뉴팜 뉴믹스탈삼중정, 코스맥스바이오 칼맥포르테연질캡슐, 제일헬스사인언스 위싹정, 한미약품 마그네비정, 에이프로젠제약 폴비정, 씨엠지제약 엑셀렌비정, 안국약품 비사콜장용정, 동국제약 콜드펜노즈연질캡슐·콜드펜연질캡슐·콜드펜코프연질캡슐, 한풍약품 굿모닝에이스정, 일양약품 일양투아이블루점안액 등이다. 또 전문약은 한국코러스 옥트산에이치알, 셀트리온 셀니딘캡슐, 광동제약 아미파티주·티엠오주, 한미약품 히알루미니점안액, 한국애보트 리트모놈정주 등이 비급여 DUR 목록에 추가됐다. 반면 이번달 비급여 의약품 DUR 자동점검에서 삭제된 의약품 21품목 중 허가변경이 이뤄진 프레지니우스카비코리아 아미노스테릴엔-헤파8%주, 대한약품공업 대한멸균생리식염수와 코드변경이 이뤄진 엑세스파마 락투즈시럽 등을 제외한 나머지는 모두 급여전환으로 점검 품목에서 빠졌다. DUR 점검에서 빠진 품목을 보면 한국얀센 실반트주, 에스케이케미칼 큐덱시서방캡슐, 한국릴리 라트루보주, 바이넥스 아스포롤건조시럽 등이 포함됐다.