'연명의료중단 등 결정' 이행 대상자가 아닌 사람에게 '연명의료중단 등의 결정'을 한 의사에 대한 벌칙조항 시행 유예 시도가 무위에 그쳤다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 21일 더불어민주당 김상희 의원이 대표발의한 '호스피스.완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료 결정에 관한 법률 일부개정안'에 대한 심사를 마쳤다. 김 의원 개정안은 '연명의료중단 등 결정 이행' 대상자가 아닌 사람에게 '연명의료 중단 등의 결정'을 이행한 자(의사)에 대한 처벌조항 시행을 1년 간 유예하는 내용이 골자다. 벌칙은 3년 이하 또는 3000만원 이하의 벌금으로 정해져 있다. 이에 대해 보건복지위 전문위원은 '임종과정'에 대한 판단, 환자의 의사확인 방법 등 '연명의료 중단 등 결정'과 관련된 기준이나 절차가 덜 정착된 상황에서 높은 수위의 처벌을 부과하는 건 담당의사에게 부담을 초래해 '임종과정'에 대한 판단이 보수적으로 이뤄질 우려가 있다며 개정안의 취지는 타당하다고 했다. 전문위원은 다만 시행일 조정은 법률이 시행되기 이전에만 가능하므로 현실적으로 시행일 유예는 곤란하다고 했다. 실제 이 법률은 지난 4일부터 시행에 들어갔다. 전문위원은 유예 대신 대안으로 현행 처벌요건이 상당히 넓고 엄격하게 규정돼 있는 측면이 있으므로 의료계, 윤리계 등의 의견을 수렴해 이를 일부 완화하는 방안에 대한 논의를 시행할 필요가 있다고 제안했다. 구체적으로 환자의 의사를 확인하지 않거나 허위로 확인하고 연명의료중단 등 결정을 이행한 경우 등으로 처벌요건을 명료화(구체화) 할 필요가 있다는 내용이었다. 법안소위는 이 의견을 수용해 시행일 유예 부분은 기각하고 요건을 구체적으로 명시하기로 결정했다. 법안소위에서 처리된 이 법률안은 오늘(22일) 오후 5시에 열릴 예정인 보건복지위 전체회의에 상정돼 처리될 예정이다.

A제약사는 지난해 연말 보건복지부로부터 한 통의 전화를 받고 시쳇말로 '멘붕'에 빠졌다. 다른 회사로부터 양수받은 의약품이 리베이트와 연루된 품목이어서 약가인하 대상이라는 내용이었다. 이 회사는 양도양수 논의 당시 해당 업체 일부 품목이 리베이트와 연루돼 식품의약품안전처로부터 판매업무정지 처분을 받은 사실은 알고 있었다. 하지만 이 회사가 양도받은 품목이 포함돼 있지 않았기 때문에 문제될 게 없었다. 그런데 뒤늦게 이런 통보를 받은 것이다. 이번 처분통지는 이 회사만의 일이 아니다. 보건복지부는 최근 20여개 업체에 같은 내용으로 약가인하 처분을 알리는 통지를 보내고, 지난 20일까지 이견이 있는 경우 소명하라고 했다. 처분대상 약제는 상당수 기억도 가물가물할 정도로 오래된 사건과 연루된 품목이어서 해당 업체들은 어리둥절하고 있다. 복지부의 논리는 명확하다. 리베이트 약가인하 처분은 기업이나 사람에게 하는 게 아니라 품목(物)이 대상이다. 따라서 양도양수로 소유권이 다른 회사로 넘어갔어도 처분 자체가 소멸하는 건 아니다. 복지부는 그동안 약가인하 처분이 내려지기 전에 양도양수 돼 처분을 회피한 품목을 전수 조사해 리스트를 만들었고, 늦게라도 처분을 완수한다는 계획이다. 복지부 관계자는 최근 제약 관계자들을 대상으로 한 설명회에서도 이 점을 분명히 밝힌 것으로 알려졌다. 해당 제품들은 업체의 소명이 받아들여지지 않으면 늦어도 4월1일자로 상한금액이 인하될 것으로 보인다. 제약계의 불만은 적지 않다. 한 제약사 관계자는 "품목을 양도한 회사의 불법행위로 인해 양수받은 회사가 아무런 잘못도 없이 뒤늦게 처분을 떠안는 건 불합리하다"고 주장했다. 다른 제약사 관계자는 "적극 소명하려고 했지만 원칙적인 입장만 전해 들었다. 황당할 뿐"이라고 토로했다. 이 관계자는 "약가인하 영향이 큰 업체들은 불가피하게 소송으로 응수할 수 밖에 없을 것"이라고 했다.

의약품 묶음번호(어그리게이션, aggregation) 시범사업이 다음달부터 시작된다. 두달 가량 진행 예정인 1단계 시범사업에서는 제약사 7개소, 수입사 2개소, 도매업체 5개소가 참여한다. 건강보험심사평가원은 21일 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품유통협회 등으로부터 시범사업 참여 업체 추천을 모두 받은 것으로 확인됐다. 심평원은 1단계 시범사업 이후 4개월(2단계)에는 분당서울대병원을 포함해 약 100개소로 참여업체 수를 확대할 계획이다. 시범사업과 관련한 최종 결정은 23일 오후 3시 심평원 서울사무소에서 열리는 의약품 일련번호 제도개선 실무협의회에서 이뤄진다. 이번 시범사업은 회장선거가 끝난 한국의약품유통협회에서 공식적으로 참여 업체를 추천해주면서 탄력을 받게 됐다. 시범사업에서는 ▲묶음번호 가이드라인 운영 준비(시스템 변경, 라벨지 사전준비 등)와 자체점검 ▲묶음번호 가이드라인대로 변경된 제약사 운영 현황 점검 ▲도매업체 활용 현황 파악 등을 실시하게 된다.

올해 바이오의약품 정기 약사감시 대상 제조·수입업체는 총 11곳으로 확정됐다. 품질점검은 총 65품목에 대해 수거·검사가 이뤄지며 해외 제조소는 총 17개소가 정기정검 대상이 될 예정이다. 식품의약품안전처 바이오생약국 산하 바이오의약품품질관리과가 세운 올해 바이오의약품 제조·유통관리 기본계획에 따르면 올해 약사감시는 선제적 감시체계 구축과 효율적 감시활동이 키워드다. 대상은 생물학적제제 등 제조·수입업자와 해외 제조소다. 약사감시는 정기감시와 수시감시, 기획(합동)감시를 기본으로 하며 해외 제조소 정기정검, 품질·표시기재 점검을 포함한다. 광고점검은 온라인 불법 유통감시를 포괄한다. ◆정기감시 = 정기 약사감시는 현장점검 방식으로 진행된다. 바이오의약품 해외 제조소는 식약처 본부에서 연중 자체계획을 세워 진행되며, 제조·수입자(인태반 유래 의약품 포함)는 지방청에서 3년 마다 1회씩 진행된다. 올해는 본부 주도로 국내 제조·수입 업체별로 위험평가에 기반해 각 지방청에서 실시되며 총 11개소를 대상으로 진행될 예정이다. 식약처는 분야별 부분감시와 결과를 통합관리 해 감시 효율성을 제고할 방침이다. 정기감시는 최소 3일에서 최대 5일 이내로 실시된다. 수입자의 경우 제출한 현황자료와 품질 부적합 이력 등을 고려해 이를 바탕으로 식약처 의약품관리과에서 바이오의약품 수입자를 포함해 대상을 선정할 예정이다. ◆기획 합동감시 = 올해 기획합동감시는 위해 우려 또는 취약 분야나 국민 생활과 밀접한 분야를 식약처에서 선정해 세부계획을 별도로 수립해 추진할 계획이다. 중점 점검사항은 바이오의약품 표시기재와 보관 관리 등 유통·보관 관리 실태와 허위·과대광고 등이다. 식약처를 이를 집중점검해 관련 법규 준수 여부를 확인할 방침이다. ◆해외 제조소 정기점검 = 해외 제조소의 경우 실사 이력과 국내외 품질문제 발생 현황과 수입실적 등 국내 시장에 미치는 영향을 고려해 바이오의약품품질관에서 대상 제조소를 선정할 예정이다. 올해는 17개소 점검을 목표로 진행된다. 식약처는 이 중 바이오의약품은 12개소, 원료혈장은 5개소로 구분, 선정할 예정이다. 원료의약품을 수입해 제조하는 품목의 경우 관할 지방청이 점검에 참여한다. ◆품질·표시기재 점검 = 품질점검은 식약처 본부 바이오의약품품질관리과와 식약품의약품안전평가원, 지방청이 역할을 분담한다. 바이오의약품품질관리과는 약제 수거와 품질점검을 총괄하고 안전평가원은 시험 검사, 지방청은 특별 수거를 맡는다. 대상 품목은 연간 계획에 의해 제제별로 위해요소 등을 고려해 선정하며 총 65개 품목을 대상으로 점검이 진행될 예정이다. 품질점검 대상 선정 기준은 ▲품질관리 위반 또는 품질 부적합 우려 품목 ▲위해도 평가 결과에 따라 국가출하승인 시 시험항목 전부 혹은 일부 면제 품목 ▲수거·검사 이력이 없었던 품목 중 생산·수입 실적 상위 품목 ▲약사감시 위반업체 관련 품목 ▲기타 민원이 제기됐거나 사회적으로 안전성 문제를 야기하고 야기할 우려가 있는 품목이다. 그 밖에 긴급수거나 정보사항에 따른 위해 우려 품목을 선정해 특별수거하는 품질점검도 이뤄질 전망이다. 식약처는 이와 동시에 표시기재 점검을 병행할 계획이다. 올해 중점 점검사항은 ▲허가(신고)사항 변경지시 제품의 지시 이행 여부 ▲허가(신고)를 받지 않은 효능·효과 또는 보건위생상 위험이 있는 용법·용량이나 사용기간 표시여부 ▲당해 품목에 관해 허위 또는 오해 우려가 있는 사항 표시여부 ▲의약품등이 아닌 경우 의약적 효능·효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시여부 ▲제조번호나 제조일자, 사용(유효)기한 허위 표시 또는 누락여부 ▲일련번호·바코드 표시여부 ▲일반약 외부포장·용기의 용법·용량, 사용상 주의사항 기재여부 등으로 디자인 됐다. ◆광고점검 = 광고점검은 식약처와 지방청, 지방자치단체가 역할을 분담해 투트랙으로 진행된다. 식약처와 지방청은 불법 유통 모니터링 요원을 운영하고 필요 시 제조·수입업자 광고·표시 기재점검을 하며 지자체는 요양기관의 전문약 대중광고 점검, 허위·과대광고, 온라인 상에서 지정품목 광고물 점검을 할 계획이다. 식약처는 바이오의약품 관련 광고의 경우 생산·수입실적을 감안해 상시점검 대상과 현안을 반영한 시기별 감시품목을 별도로 제공하고 의약품 광고와 전문약 정보제공 가이드라인을 참고해 진행할 방침이다. 이와 동시에 온라인 불법 유통 감시도 병행된다. 감시 대상은 인터넷 사이트를 통해 의약품 온라인 불법 판매를 하거나 무허가(신고) 바이오의약품, 의약학적 효능·효과를 표방하는 온라인 불법 판매자로 구분된다. 식약처는 의약품 등 불법 유통 차단을 위해 사전 모니터링을 강화하는 한편, 식약처와 지방청에 전담 모니터링 요원을 두고 인터넷 모니터링을 실시할 계획이다. 만약 감시에서 적발되면 방송통신심의위원회에 의뢰해 불법 판매 사이트(게시물) 접속 차단과 삭제를 요청하고 경찰청에는 국내 거주 추정 불법 판매자를 수사의뢰할 예정이다. 아울러 인터넷 포털업체에는 반복적 불법판매 게시물에 대한 재발 방지를 요청하는 한편 관세청에는 우려 물품에 대한 통관 보류도 요청할 방침이다.