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중소제약 특허회피 컨설팅 비용 최대 1천만원 지원식약당국이 국내 중소제약사들의 오리지널 특허회피 등 대응전략 수립을 지원하기 위해 '의약품 특허대응전략 컨설팅 사업'을 추진한다. 올해는 총 10개 과제를 목표로, 내용에 따라 최대 1000만원 상당의 자금을 지원할 계획이다. 식품의약품안전처는 중소제약사가 효과적인 특허전략을 수립해 시장 경쟁력 있는 제품을 개발할 수 있도록 '의약품 특허대응전략 컨설팅 사업'을 추진한다. 22일 식약처에 따르면 이번 사업은 2015년 3월 '의약품 허가특허연계제도' 시행으로 의약품 개발 과정에서 특허문제 해결의 필요성이 증대됐지만, 관련 경험이 없고 전문인력이 부족해 대응에 어려움을 겪고 있는 중소제약사에 도움을 주기 위한 것으로 2016년부터 연간 사업으로 실시되고 있다. 현재까지 식약처는 총 20개 기업 26개 품목을 컨설팅한 바 있다. 그간 주요성과를 살펴보면 식약처는 오리지널 제품의 특허회피를 통해 '암성통증'에 사용하는 마약성 진통제 개발을 지원해 오리지널 제품 특허기간 만료 전 품목 허가·시판할 수 있도록 지원해 국가 재정을 절감했다고 설명했다. 아울러 오리지널 제품의 특허 권리 분석을 통해 침해 등 우려없이 서방정, 패취제, 복합제 등 다양한 제품 개발을 지원했다. 컨설팅은 우선판매품목허가 1건, 제제 개발 4건, 특허출원 2건과 출원 준비 5건, 특허심판 청구 6건과 청구 준비 8건 등에 활용됐다. 올해는 총 10개 과제에 대해 과제당 최대 1000만원의 컨설팅 비용이 지원될 계획으로, 대상은 개발 품목 발굴, 개발 방향 설정을 위한 특허 분석, 회피설계 등 의약품 개발에 필요한 특허전략 수립에 관한 것이다. 식약처는 내달 홈페이지(www.mfds.go.kr)를 통해 이 사업을 공고하고 외부 전문가로 구성된 평가위원회의 심사를 거쳐 5월에 최종 지원 대상 과제를 선정할 계획이다. 식약처는 "이번 컨설팅 지원 사업이 중소제약사가 의약품 특허대응 전략을 수립하고 특허분쟁을 예방하는데 도움이 되기를 기대한다"며 "앞으로도 현장의 수요를 반영하여 제약기업이 허가특허연계제도에 대응하고 활용할 수 있는 기반 마련에 노력하겠다"고 밝혔다. 한편 의약품 허가특허연계제도한 의약품 특허권 보호를 위해 의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도로 2015년 약사법 개정으로 같은 해 3월 후발의약품 판매금지, 우선판매품목허가 등 제도가 시행됐다.2018-03-23 15:22:00김정주 -
"응급상황 발생 시 보호자 동의없이 신속 전원"자유한국당 김명연 의원(안산시 단원구갑)은 응급상황이 발생한 경우 입원환자들을 신속하게 타 의료기관으로 전원할 수 있도록 하는 의료법개정안을 대표 발의했다고 23일 밝혔다. 천재지변과 감염병 의심 상황, 집단 사망사고 등이 발생할 경우 보호자의 동의 없이도 입원환자를 타 의료기관으로 신속하게 전원시킬 수 있도록 허용하는 내용이 골자다. 김 의원은 "지난해 이대 목동병원에서 발생한 신생아 집단사망 사고 당시, 중환자실에 치료를 받던 신생아 2명이 보호자가 없어 사고 발생 후에도 16시간동안 중환자실에 방치됐던 문제를 해결한다는 취지"라고 했다. 이어 "응급 상황에서는 무엇보다 신속한 대처가 중요하다. 절차에 얽매여 국민의 생명이 위협을 받는 일이 없도록 의료체계를 개선해나가겠다"고 했다.2018-03-23 15:14:02최은택
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의료중재원 신임 의료사고감정단장에 강무일 교수한국의료분쟁조정중재원은 의료사고감정단 단장 겸 비상임이사로 강무일 가톨릭대학교 의대교수가 지난 7일부로 위촉됐다고 23일 밝혔다. 강 신임 단장은 가톨릭대 의과, 의학석사를 거쳐 의학 박사를 마친 내분비내과 전문의로 가톨릭대학교 의무부총장 겸 의료원장, 대한병원협회 부회장, 대한내분비학회 이사장 등을 역임했다. 의료사고감정단장은 200여명의 감정위원을 이끌면서 의료사고감정단 업무를 총괄하며, 임기는 3년이다.2018-03-23 15:08:53최은택 -
"병원·약국 마약류보고, S/W연계 개발 지원받으세요"마약류통합관리시스템 연계보고 시스템 개발이 업체별로 한창 진행 중인 가운데, 식약당국의 지휘로 개발을 독려하기 위한 기술 지원도 계속되고 있다. 수행기관은 한국의약품안전관리원 마약류통합정보관리센터로, 연계보고 영역 안에 포함되는 제약·유통의 ERP·EMR·OCS도 모두 포함 대상이다. 의약품안전관리원(원장 직무대행 이영민)은 오는 5월 18일 본격 시행을 앞두고 있는 마약류의약품취급의무보고제도에서 사용될 마약류통합관리시스템 중 연계보고 수단인 관련 프로그램 개발 지원에 나선다고 23일 밝혔다. 마약류 의약품 취급 의무보고는 보고자가 마약류통합관리시스템(http://nims.or.kr)에 직접 접속해 마약류 취급내역을 입력하는 웹 보고 방식과 보고자가 기존에 사용하던 프로그램(청구SW, ERP, EMR, OCS 등)을 통해 보고하는 연계보고 방식이 있다. 연계보고는 마약류 취급자가 입·출고, 조제·투약 등 기존 업무프로그램에 입력한 정보를 활용해 보고해 마약류통합관리시스템에 또 다시 입력할 필요가 없는 보고 방식이다. 마약류통합정보관리센터는 "제도 시행을 앞두고 연계보고 기능 개발을 위한 프로그램 업체들의 기술 지원 수요가 증가하면서 기술지원 인력과 문의전화 확대를 통한 대응체계를 갖췄다"고 밝혔다. 연계보고를 원활하게 진행하기 위해서는 사용자 프로그램을 마약류통합시스템과 연계하기 위한 전산 개발이 필요하므로 마약류 취급자 프로그램(상용·자체 프로그램) 개발자 대상 기술지원과 연계 개발 교육을 오는 5월까지 월 2회, 6월부터 월 1회를 계획해 실시하고 있다는 게 센터 측 설명이다. 특히 이번 교육과 기술지원은 인력이 적어 개발이 더딘 소규모 업체들이 개발에 조력을 받는 데 도움이 될 것으로 전망된다. 마약류 취급보고 기술 지원을 받고자 하는 상용 프로그램과 전산 개발 담당자들은 기술지원 전담 문의처(070-7463-3050~4)로 연락하면 된다.2018-03-23 12:15:35김정주 -
"공공기관 임원 임명절차 끝나면 결과공개"...입법추진건강보험공단과 심사평가원 등 공공기관 임원 공모절차가 잇따라 진행 중인 가운데, 국민 알권리 증진을 위해 임명절차 종료 후 관련 내용을 공개하도록 의무화하는 입법이 추진된다. 바른미래당 유의동 의원은 이 같은 내용의 공공기관운영법개정안을 최근 대표 발의했다. 23일 유 의원에 따르면 현행 법령은 공공기관의 임원후보자를 공개 모집하는 경우 인터넷 홈페이지와 1개 이상의 일간지에 1주 이상 공고하도록 정하고 있다. 이는 공공기관의 운영에 관한 국민의 알권리를 충분히 보장하기 위한 것인데 형식적으로 이뤄지는 경우가 많다. 더구나 임원후보자 공개모집 결과를 국민에게 알려주도록 하는 규정은 부재한 실정이다. 유 의원은 이를 보완하기 위해 시행령에서 정하고 있는 공공기관 임원후보자 공개모집 공고에 관한 사항을 법률로 상향하는 한편, 공개모집 결과에 대해서도 공개하도록 개정안에 반영했다. 구체적으로 임원후보자를 공개모집하는 경우 해당 공기업·준정부기관의 인터넷 홈페이지와 1개 이상의 일간지에 1주 이상 공고하고, 임원 임명절차가 종료된 후에는 그 결과를 게시해야 한다는 내용이다. 유 의원은 공공기관 운영에 관한 국민의 알권리를 증진하기 위한 것이라고 취지를 설명했다.2018-03-23 12:15:20최은택 -
연구병원-제약 연결망 구축…'오픈 이노베이션 플라자'한국보건산업진흥원(원장 이영찬), 한국제약바이오협회(이사장 이정희), 연구중심병원협의회(회장 이진우)가 공동 주관한 '1차 연구중심병원-제약기업의 오픈 이노베이션 플라자(Open innovation Plaza)'가 15일 서울 팔래스 호텔에서 개최됐다. 이번 행사는 연구중심병원과 제약기업 간 네트워크 확대를 통해 연구중심병원 중점연구 분야별 신약개발 연구협력을 강화하고, 연구중심병원 사업화 창출과 제품화에 따른 산업화 플랫폼 구축을 도모하기 위한 목적으로 마련됐다. 행사에는 연구중심병원의 교수와 연구진, 제약기업 대표와 연구·개발 임원, 유관기관과 투자사 관계자 등 약 90여명이 참석했다. 이 자리에서는 주관기관인 임원들의 인사말에 이어, 연구중심병원 소개, 연구중심병원 고려대학교 안암병원의 기초연구·성과(단백질을 이용한 대사질환 및 암치료제 개발 사례, 융합단백질을 이용한 섬유질환치료제 개발 사례, 면역조절세포치료제 개발 사례, 새로운 단백질 FAM19A5를 표적으로 하는 항체신약 개발 연구 사례), 유한양행의 오픈이노베이션 전략을 공유했다. 특히 진흥원 산업진흥본부 엄보영 본부장은 "이번 행사를 통해 연구플랫폼 활용과 협력 기반을 구축해 향후에는 우수한 기술이 실용화 될 것"이며 "이를 통해 보건산업 창업기업 확대와 일자리 창출 등 국가적 이슈를 해결할 수 있는 기회가 될 것"이라고 말했다. 한편 진흥원은 병원과 제약기업 간 네트워크 구축 강화와 협력을 위해 지속적 지원의 일환으로, 하반기에 제2차 행사를 개최할 예정이다.2018-03-23 11:29:13김정주
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먼디파마 암성통증 치료제 트랜스텍패취 약평위 통과한국먼디파마 암성통증 치료제 트랜스텍패취 35·52.5·70μg/h이 급여 첫 관문을 통과했다. 건강보험심사평가원은 22일 열린 2018년 제5차 약제급여평가위원회(이하 약평위) 평가 결과를 공개했다. 이번에는 4개 제약사 6개 품목이 안건으로 올라 모두 급여 적정성을 인정 받았다. 23일 약평위 결과를 보면, 급여 적정성을 인정 받은 신약은 트랜스텍패취를 포함해 사노피아벤티스코리아 전립선암 치료제 제브타나주, 암젠코리아 극희귀질환인 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 레파타가 있다. 한국얀센 전립선암 치료제 자이티가정 500mg은 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 환자를 대상으로 투여단계 2차 이상에서 급여 적정성이 인정됐다.2018-03-23 10:57:42이혜경 -
건보공단·의료중재원, 3년연속 우수공시기관에한국의료분쟁조정중재원(원장 박국수)은 기획재정부 주관으로 실시한 2017년 공공기관 통합공시 일제점검 결과, 3년 연속으로 '우수공시기관'에 선정됐다고 23일 밝혔다. 공공기관 경영정보 공개시스템(알리오)에 등록된 2017년 경영공시 의무대상 329개 공공기관의 경영공시를 점검한 결과, 우수공시기관은 22개 기관이다. 이중 3년 연속 우수공시기관에 선정된 공공기관은 의료중재원과 국민건강보험공단 두 곳 뿐이다. 우수공시기관 중 최근 3년간 지속적으로 무벌점을 달성한 기관에 대해서는 차기 통합공시 점검에서 제외하는 인센티브를 제공 받는다. 박국수 원장은 "3년 연속 우수공시기관 지정을 매우 뜻깊게 생각하고, 앞으로도 경영의 투명성 제고와 공시품질 향상을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.2018-03-23 10:15:44최은택
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노약자·임산부·기저질환자, 미세먼지 더 주의해야질병관리본부(본부장 정은경)는 봄철 미세먼지 농도가 나쁨으로 예보된 것과 관련, 어린이, 어르신, 임산부, 기저질환자(호흡기질환, 심뇌혈관질환, 천식)는 건강보호에 더 각별한 주의를 기울여야 한다고 23일 당부했다. 미세먼지는 피부와 눈, 코 또는 인후 점막에 직접 접촉해 물리적 자극을 유발하고, 크기가 작아 호흡기와 혈관을 통해 인체 곳곳에 영향을 준다. 폐렴, 폐암, 뇌졸중, 심장질환, 천식 등의 질병을 악화시키며, 어린이의 경우 폐성장을 저해하고, 임산부의 경우 저체중과 조산을 초래할 수 있다. 어르신의 경우, 호흡기질환, 심혈관질환 등의 기저질환이 악화될 수 있으므로 주의가 필요하다. 최선의 예방수칙은 고농도 미세먼지 환경 노출을 최소화하는 것이다. 질병관리본부는 미세먼지에 취약한 분들은 미세먼지 대비 건강보호 수칙 5가지를 준수해 줄 것을 당부한다고 했다.2018-03-23 10:11:52최은택
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건보료 안내고 무료 진료받는 외국인 환자 파악안돼최근 국내 외국인 결핵 신환자가 지속적으로 늘어났고 있다며 대책마련이 시급하다는 지적이 국회에서 나왔다. 23일 더불어민주당 인재근(도봉갑)이 건강보험공단과 질병관리본부로부터 제출받은 자료에 따르면 2009년~2017년 사이 국내에서 진료 받은 외국인 결핵 환자는 9년간 약 2.7배 증가한 것으로 나타났다. 이에 따른 외국인 결핵환자 건강보험공단부담금도 2009년 6억3700만 원에서 2017년 28억5200만 원으로 약 4.5배 늘었다. 외국인 결핵 신환자(이전에 결핵 진료를 받은 적이 없는 환자)수는 2008년 587명에서 2016년 2123명까지 약 3.6배 증가했다. 같은 기간 내국인 결핵 신환자수는 3만3570명에서 2만8769명으로 줄어 대조를 보였다. 정부는 외국인 결핵환자들의 치료목적 입국을 막기 위해 2016년 3월부터 결핵 고위험 19개 국가에 대해선 장기 체류 비자를 발급하기 전 의무적으로 건강검진 진단서를 제출하도록 하는 등 외국인 결핵환자 중점 관리를 시행하기 시작했다. 그런데도 결핵 고위험국 출신 외국인 결핵 신환자 수는 2016년에도 전년보다 500명 넘게 증가한 것으로 확인됐다. 신환자의 주요 출신국가는 2016년 기준 중국이 1208명으로 가장 많았고, 베트남(292명), 필리핀(99명), 몽골(60명), 인도네시아(54명), 태국(52명), 우즈베키스탄(43명), 캄보디아(40명), 네팔(38명), 미얀마(24명), 러시아(21명) 순으로 뒤를 이었다. 이와 관련 인 의원은 단기체류 외국인들에 대한 체계적인 모니터링 필요성을 제기했다. 장기체류비자(91일 이상 체류가능)로 입국하는 외국인들은 3개월 치 건강보험료를 선납하면 건강보험 지역가입자격을 취득하고 국내 건강보험혜택을 받을 수 있다. 그러나 건강보험에 가입할 수 없는 단기비자 입국 외국인들도 국내에서 무료로 결핵 진료를 받을 수 있는 것으로 확인됐다. 이들은 원칙적으로 자비로 결핵 진료비를 부담해야 하지만 전국의 보건소나 국립결핵병원을 이용할 경우 무료로 진료서비스를 제공받을 수 있었다. 이에 대한 재원은 보건소의 경우 국가결핵예방사업비(국비+지방비)로, 국립 결핵병원의 경우엔 기관 자체예산으로 충당된다. 건강보험에 가입하지 않거나 단기 비자로 입국한 외국인 결핵환자들의 수와 진료비에 대한 정확한 통계는 없다. 단기입국 외국인 결핵환자의 정확한 현황 파악이 어려운 이유는 의료기관에서 질병관리본부로 보고하는 현행 법정결핵신고보고서식에서 건강보험 가입여부나 외국인의 입국비자에 대한 정보를 별도로 수집하고 있지 않기 때문이다. 결핵 고위험국 출신 외국인이라도 단기비자 입국자에 대해선 건강검진 확인절차를 거치지 않는 만큼 이에 대한 개선이 필요하다는 지적이다. 법무부 자료를 보면, 2017년 한해 결핵 고위험국가 외국인에게 발급된 단기비자는 200만 건에 달한다. 인 의원은 "건강보험에 가입하지 않은 결핵환자들에 대한 지원도 국가예산에서 비용이 지출되는데 이에 대한 정확한 통계가 없다는 사실은 가볍게 넘어가선 안 될 문제"라고 했다. 이어 "관계당국은 결핵환자 신고보고서에 건강보험 가입여부, 입국비자에 대한 정보를 기재하도록 시스템을 개선해 향후 단기입국 외국인 결핵환자의 추이를 지속적으로 모니터링 해야 한다. 관련 예산 집행이 투명하고 체계적으로 이뤄질 수 있도록 명확한 기준을 만드는 것도 필요하다"고 했다.2018-03-23 10:05:38최은택
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