정부가 한미FTA 개정협상에서 '글로벌 혁신신약 약가제도'를 개선·보완하기로 합의했다고 밝혔지만, 이번 재협상이 국내 약가제도에 미치는 영향은 사실상 거의 없는 것으로 평가된다. '글로벌 혁신신약 약가제도'는 FTA 재협상과 상관없이 정부와 다국적제약계 간 협의가 지속돼 온 사안이기 때문이다. 특히 다국적제약사 신약에 일부 '쪽문'을 열어 줄 요건을 정하는 게 '난수표'처럼 어려워서 정부는 2년 넘게 해법을 찾지 못하고 관련 기준 적용을 유예해 왔다. 26일 산업통상자원부와 보건복지부 등에 따르면 이번 한미FTA 개정협상에서 의약품분야는 '글로벌 혁신신약 약가 우대제도'에 대해서만 합의가 이뤄졌다. 따라서 국내 약가결정제도 전반에 대한 건 후속조치로 다뤄지지 않는다. 그렇다고 '원포인트'인 이른바 '7.7 약가우대제도(글로벌 혁신신약 약가우대 제도)'를 개선 보완하는 작업은 결코 녹록하지 않다. 이 제도는 일정요건을 충족하는 신약을 우대하는 기준을 정하고 있다. '국내 보건의료 기여도가 높고 임상적 유용성을 개선한 신약'이어야 우대를 받을 수 있는데, 심사평가원 내부규정에서 정하고 있는 3가지 세부요건을 모두 만족해야 한다. 구체적으로는 ▲국내에서 세계최초로 허가받은 신약 또는 국내 전공정 생산, 국내-외 기업간 공동계약 개발, 사회적기여도(삭제) ▲임상시험 국내 수행 ▲혁신형제약기업 또는 R&D 투자비율이 혁신형 제약기업 평균 이상이거나 3년 이상 기간 동안 국내-외 기업간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자·성과 창출 등이 그것이다. 가장 쟁점이 됐던 건 '사회적 기여도'를 정의하고 범위를 정하는 문제였는데 연구용역까지 진행했지만 결론을 내리지 못하고 규정에서 삭제됐다. 또 혁신형 제약기업에 준하는 '급여결정신청 기준 과거 3년 이상의 기간동안 국내-외 기업간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자·성과창출' 요건 역시 너무 모호하다는 의견이 제기돼, 최종 채택되지 못하고 올해 12월까지 적용 유예돼 있는 상태다. 복지부와 심사평가원은 유예기간 중 보건산업진흥원 등과 공조해 혁신형 제약기업에 준하는 기준을 만들어보기로 했지만 이조차 지지부진한 것으로 알려졌다. 종합해보면 이번 한미FTA 개정협상 결과는 '한미 FTA에 합치되는 방식'으로 약가제도를 운영해야 한다는 점을 재환기했다는 점에서 정부에 다소 부담요인이 될 수는 있지만, 어차피 결론을 내야하는 과제인 점을 고려하면 영향은 제한적이라고 평가할 수 있다. 이에 대해 복지부 관계자는 "이번 개정협상은 국내 약값 결정제도 전반을 대상으로 하지 않고 글로벌혁신신약 약가우대 제도에 한정돼 있다. 구체적인 내용은 추후 정리된 지침이나 내용이 이첩돼야 후속 논의나 검토가 이뤄질 것"이라고 말했다. 다국적 제약계 한 관계자는 "사회적 기여도나 혁신형제약기업에 준하는 기업 요건 등은 이미 해답을 찾지 못한 쟁점이라고 봐야 한다. 매우 어려운 과제이기는 한데 대상 요건을 원점에서 재검토하는 게 순리일 것"이라고 했다. 한편 글로벌혁신신약 요건을 충족하는 약제는 3가지 유형의 우대혜택을 받는다. 먼저 비용효과성을 입증하면 혁신가치를 경제성평가에 반영한다. 결과값은 탄력 적용된다. 비용효과성을 입증하지 않은 경우엔 대체약제 최고가의 10%를 가산한다. 또 한국에서 최초 허가받은 희귀질환치료제이거나 항암제가 비용효과성 입증이 곤란하고 경제성평가 면제대상에 해당하면 유사약제 A7 조정최저가 수준에서 급여평가를 받을 수 있다. 한미약품의 폐암치료제 올리타정이 이 유형으로 처음 급여평가를 받았었다. 아울러 글로벌혁신신약은 신속 등재절차를 밟는다. 심평원의 평가기간(120→100일)과 건보공단 약가협상 기간(60일→30일) 단축되는 내용이다.

한국오츠카제약의 백혈병치료제 아이클루시그정 등이 내달 1일 약제급여목록에 신규 등재된다. 반면 잘톤정 등은 자진취하 등으로 급여목록에서 삭제된다. 또 삼남아세트아미노펜 등은 생산원가보전 품목으로 지정돼 상한금액이 인상되고, 이에 반해 로파인캡슐 등은 사용장려금 지급대상에서 제외된다. 보건복지부는 약제급여목록 및 급여상한금액표를 이 같이 개정하고 내달 1일부터 적용한다고 26일 밝혔다. 개정내용을 보면, 먼저 아이클루시그정15mg 등 162개 품목이 새로 목록에 오른다. 아이클루시그정15mg과 45mg은 경제성평가자료 제출 생략약제로 등재되는데 상한금액은 각각 6만400원, 15만2742원으로 정해졌다. 제네릭 중에는 알티옥트산 성분의 덱시드정 제네릭 16개 품목이 한꺼번에 등재돼 눈길을 끌었다. 0.48g 상한금액은 마라티오정(707원)을 제외하고 나머지는 모두 832원으로 책정됐다. 반면 기등재약 40개 품목은 급여목록에서 삭제된다. 메디카코리아의 잘톤정 등 26개 품목은 자진취하, 아이큐어의 글리아진연질캡슐 등 14개 품목은 양도양수로 이 같이 결정됐다. 또 삼남아세트아미노펜정, 실마진1%크림, 린코신캡슐 등은 생산원가보전품목으로 지정돼 상한금액이 인상된다. 조정가격은 삼남아세트아미노펜정 19원, 실마진1%크림1661원, 린코신캡슐 116원 등이다. 이와 달리 로페라미드염산염 성분인 로파인캡슐, 크라운로페라미드염산염캡슐, 로프민캡슐, 로파미드캡슐, 삼남로페라마이드캡슐, 로페스탑연질캡슐 등은 사용장려금 지급대상에서 제외됐다. 한편 판매질서문란, 제네릭 등재에 따른 직권조정, 사용범위 확대, 사용량-약가연동 협상, 자진인하 등으로 기등재의약품 352개 품목의 상한금액이 같은 날부터 인하된다.

식약당국이 희귀·난치 질환자들의 자가 치료를 위해 필요한 마약류 의약품의 수입 제한 규정을 개선하고 약제 접근성을 높이기 위한 제도 개선을 추진한다. 이를 위해 외부 전문가들을 모아 품목 적정성평가나 신청서류 요건, 절차 등을 검토할 회의체가 운영될 전망이다. 식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용으로 제약업계에 외부 전문가 모집을 위한 추천을 요청했다. 26일 식약처에 따르면 현재 자가 치료를 위한 의료용 마약류는 본인이 직접 휴대해 입국하는 경우를 제외하고는 국내 수입이 허용되지 않고 있다. 때문에 적절한 대체의약품이 없는 경우 환자가 해당 약제를 구입하기 위해 직접 해외로 나가야 하는 등 현실적인 어려움이 제기돼 왔다. 이에 따라 식약처는 희귀·난치 질환자 자가 치료용 마약류 수입이 가능하도록 개선을 검토하기로 하고, 외부 전문가를 포함시킨 회의를 진행하기로 했다. 회의에서는 신청 마약류 품목에 대한 적정성평가와 함께 신청서류 요건 등 수입절차 검토가 진행될 예정이다. 식약처는 오는 28일까지 회의체에 적극적으로 활동할 위원을 추천받는다.

약국개설자나 의약품 공급자의 약사법령 위반사실을 공표할 수 있도록 근거를 신설하는 입법이 추진된다. 더불어민주당 인재근 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 26일 대표발의했다. 인 의원에 따르면 현행 약사법은 각종 의무나 명령 등을 위반한 경우 제약사, 의약품도매업체, 약국개설자 등에 대해 허가취소, 업무정지 등의 행정처분을 할 수 있도록 규정하고 있다. 이와 관련 인 의원은 의약품 등의 제조·수입·유통 등과 관련한 약사법 규정들은 이행 여부가 국민 건강과 보건에 직결되는 사항으로 이를 담보할 수 있는 보다 실효성 있는 방안을 마련할 필요가 있다고 지적했다. 이를 위해 인 의원이 내놓은 대안이 위반사실 공표제 도입이다. 이번 개정안은 허가취소, 업무정지 등 각종 행정처분이 확정되거나 업무정지 처분을 갈음해 과징금 부과 처분이 확정된 자에 대해 그 위반사실을 공표할 수 있도록 근거를 신설했다. 인 의원은 "의무 이행을 위한 실효성 제고와 국민의 알권리 충족에 기여하려는 취지"라고 입법안 제출 배경을 설명했다. 한편 이 개정안은 약사출신인 김상희 의원과 전혜숙 의원을 포함해 강창일, 권미혁, 기동민, 김병기, 김영진, 박완주, 박정, 설훈, 소병훈, 유은혜, 정춘숙, 최도자 등 14명의 의원이 공동발의자로 참여혔다.

정책 수립 과정에서 국민들의 참여가 중요하다는 의견이 제시됐다. 전문가만 주도하는 결정은 제대로 작동할 수 없을 수 없을 뿐 아니라, 국민들의 참여가 정책 실패를 줄여나갈 수 있는 방편이 될 수 있다는 장점 때문이다. 오주환 서울의대 이종욱 글로벌의학센터 교수는 26일 국민건강임상연구 코디네이팅센터(주관연구기관 한국보건의료연구원)와 더불어민주당 정춘숙 의원실이 주최한 '환자중심의 보장성 강화 정책과 공익적 임상연구 추진 전략' 정책세미나에서 보건의료 의사결정 과정에서의 시민참여의 중요성을 발표했다. 오 교수는 "정책 수립 과정에서 국민의 참여가 당연할 수도 있고, 낯설 수도 있다"며 "보건의료 정책의 경우 전문가들의 자문을 받아 보건 분야 관료들이 만들고, 법으로 필요하면 국회의원이 최종적으로 결정한다"며 "하지만 실패할 경우 책임은 관료의 문책으로 끝난다. 이를 극복하기 위해 정책을 만드는 과정에서 국민 참여 활성화가 중요하다"고 했다. 특히 건강보험공단이 운영하고 있는 급여우선순위 국민참여위원회를 사례로 들면서, 보건의료 정책이 마련될 때 시민 참여의 중요성을 강조했다. 지난 2012년 9월 진행된 제1회 국민참여위원회에서는 45개 서비스의 급여 적용 여부에 대한 논의가 있었고, 토론을 통해 '더 나은 혜택을 위해 세금을 지불하겠다'는 응답이 토론 전 75%에서 토론 후 79.3%로 늘었다. 그 결과 정부는 2013년 국민참여위원회가 급여 필요성을 요구한 23개 항목 중 우선 순위가 높은 9개 항목에 대한 급여 계획을 세우기로 하고, 골관절염 치료제는 계획에서 제외되기도 했다. 2016년 열린 제5회 국민참여위원회에서는 아동 입원비 본인 부담금 면제에 대한 논의가 있었다. 당시 국민을 대표해 위원회에 참석한 위원들의 43.3%가 소아 본인부담률 0%에 적극적으로 찬성했으나, 불필요한 입원이 늘어날 수 있다는 전문가단체(소아과학회)와 토론을 진행한 이후 26.7%만 찬성하는 결과를 보였다. 건강보험 보장성 강화를 위해 건강보험료를 추가로 지불할 의사가 있느냐는 질문에 대해서는 국민참여위원회 토론 전 64.3% 찬성이었던 의견이 90%로 늘어났다. 오 교수는 "문재인 정부가 들어서기 전, 캠프 시절에 이 안을 받아들여 공약으로 내세웠고 지금의 정책(문재인케어)로 이어졌다"며 "당시 국민참여위원회 회의를 관찰한 의사들이 가장 민주적인 토론으로, 기분 좋은 하루였다고 이야기 할 정도였다"고 ㅎㅆ다. 일반 국민들이 전문적인 분야인 보건의료에 대해서 이해를 못할 것이라는 기우가 다양한 토론을 통해 사라졌다는 것을 의미한다. 오 교수는 "현재 상황을 보면 국민들은 중증이고 비용이 많이 들수록 건강보험에서 보장해주길 바란다"며 "과거 암보장성 강화 정책을 펴면서 식대를 포함했더니 우선순위에 대한 논란이 있었다. 보장성을 강화하면서 비판을 받는 아이러니한 상황이었고, 그래서 건보공단이 국민 참여를 선택했다"고 말했다. 이어 오 교수는 "국민이 참여하면 심사숙고형 민주주의 방식이 도입되는 것"이라며 "기술적인 업데이트를 해야겠지만, 일반국민 뿐 아니라 의료서비스 공급자, 정치인, 정부 관료, 전문가 등 모두가 참여하는게 바람직하다는 생각도 있다"고 덧붙였다.

김병문 교수팀, 690명 5년간 수집분석…국제학술지 게재 국내 연구진이 급성허혈성뇌졸중 환자에게 효과적인 '동맥내재개통치료(ERT)'가 최대 10시간까지 효과가 개선되는 것을 입증해 급성뇌졸중 치료 가능성을 한 단계 끌어올렸다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 지원한 이 연구는 국제 유수의 학술지에 게재됐다. 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 연세대학교 김병문 교수팀 등 전국 16곳 의료기관과 공동 연구를 통해 이 같은 연구 성과를 공개했다. 급성허혈성뇌졸중은 뇌혈관이 혈전 등으로 갑자기 막혀서 뇌조직의 비가역적 손상을 일으키는 질환으로, 흔히 뇌경색 또는 중풍이라 불리는 질환이다. ERT는 대퇴동맥을 통해 작은 도관을 뇌혈관까지 삽입해 뇌혈관을 막은 혈전을 직접 제거하는 시술로, 현재 뇌졸중 환자에게 가장 효과적인 치료방법 중 하나다. 뇌졸중 환자가 생명과 건강을 온전히 회복하기 위해 지켜야 할 '골든타임(Golden time)'은 약 6시간이다. 증상 발현 후 6시간 안에 적절한 치료가 시행돼야 하며, 그렇지 않으면 사망하거나 평생 후유증이 생겨 지속적인 치료와 간병이 필요한 질환이다. 과거에는 증상 발생 후 4시간30분 이내에 정맥으로 혈전용해제를 투입하는 것이 급성허혈성뇌졸중 치료의 유일한 방법이었다. 그러나 의료기술의 발전과 혁신이 거듭되면서 6시간 이내에 동맥내재개통치료를 시행하는 것이 가장 효과적인 치료법으로 인정받았다. 그러나 이를 치료 할 수 있는 의료기관으로 후송되기까지는 많은 시간이 지체되는 등 6시간 내에 동맥내재개통치료를 받을 수 있는 경우는 소수에 불과하다. 연구팀은 전국 16곳의 의료기관에서 총 690명 환자를 대상으로, 동맥내재개통 치료를 받은 임상과 영상 자료를 약 5년 간 수집, 분석했다. 대상 의료기관은 연대신촌세브란스병원, 강남세브란스병원, 삼성서울병원, 건국대병원, 중앙대병원, 강동경희대병원, 고대안암병원, 고대구로병원, 한양대병원, 한림대강동성심병원, 부산대양산병원, 부산백병원, 일산백병원, 분당차병원, 가톨릭대성빈센트병원, 전북대병원이다. 연구팀은 CT 혈관조영술을 통해 뇌혈류 측부순환이 발달된 환자와 미발달된 환자로 분류해 증상 발생 후 6시간 이내와 6시간이 경과된 10시간 이내의 동맥내재개통 치료를 받은 환자의 예후를 비교 분석했다. 분석 결과, 전체 환자(총 690명)의 85%가 비침습적 검사인 CT 혈관조영술에서 뇌혈류 측부순환이 발달돼 있었고, 증상 발생 6시간 이후 10시간 이내에 동맥내재개통치료를 받았던 환자들의 경우에도 약 50% 정도의 가깝게 회복될 수 있음을 확인했다. 김병문 교수는 “이번 연구를 통해 뇌혈류 측부순환이 발달 된 뇌졸중 환자의 경우 10시간 이내에 동맥내재개통치료를 시행하면 예후가 개선된다는 것을 입증해 그 의미가 매우 크다"며 "이번 연구가 향후 뇌졸중 치료 가이드라인 개정에 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 이번 연구는 복지부 임상연구인프라조성(국민건강임상연구사업)의 지원으로 수행됐으며, 이 분야의 최고 권위지인 '신경과 신경외과 정신과 저널(Journal of Neurology Neurosurgery and Psychiatry)'에 지난 8일 게재됐다.

보건복지부(장관 박능후)는 불법 리베이트 제공행위로 적발된 11개 제약사 340개 약제에 대한 가격을 평균 8.38% 인하하는 안건을 건강보험정책심의위원회에서 의결했다고 26일 밝혔다. 이번 처분은 2009년 8월부터 2014년 6월까지 리베이트를 제공한 혐의로 서울중앙지검 등에서 적발돼 기소(2012.3.~) 이후 법원 판결 확정, 검찰 수사 세부 자료 등을 추가로 확보한 데 따른 것이다. 또 리베이트 위반 약제가 국민건강보험 약제급여목록에서 삭제된 후 동일 성분으로 재등재 또는 양도양수로 타 제약사에서 재등재한 8개 제약사 11개 약제에 대해서도 약가인하 처분을 했다고 복지부는 설명했다. 자사 재등재는 동일제약사에서 동일성분의 약제를 약제급여목록에 삭제 후 일정기간 경과 후 등재하는 것을 말한다. 복지부는 약가인하 처분대상 약제를 약제급여목록에서 삭제한 다음 일정기간 경과 후 동일 성분의 약제를 자사 또는 타사 양도양수 등을 통해 재등재 해 약가인하 처분을 피하는 것을 막기 위한 조치라고 했다. 한편 복지부는 11개 제약사 340개 품목이 인하될 경우 평균 8.38%, 연간 약 170억원의 약제비가 절감될 것으로 기대된다고 밝혔다. 복지부 관계자는 "앞으로도 불법 리베이트에 대해 수수자와 제공자 모두를 강력히 제재하는 등 단호히 대응하겠다"고 말했다. 이어 "유관 기관과 공조체계를 강화하는 등 리베이트 관련 제재수단의 실효성 제고를 지속 추진하겠다"고 의지를 표명했다.