지난 9년 간 국민건강보험공단은 불법개설 의료기관(일명 사무장병원) 1402곳을 적발해 2조867억원을 환수 결정했지만 징수율은 평균 7.07%에 불과했다. 매년 국정감사에서는 사무장병원 징수대책 강화를 위한 방안으로 재산 은닉 이전 채권 조기 확보, 종별 맞춤형 환수 방식 마련을 주문하고 있는데, 건보공단은 사후 징수보다 예방 중심의 사전관리 체계로 전환해 사무장병원 개설을 원천적으로 차단하는 방법이 더 효율적이라는 답을 내놨다. 원인명 건보공단 의료기관지원실장은 27일 열린 출입기자협회의 브리핑에서 "사무장병원 적발강화로 환수결정 금액이 증가하고 있지만 납부의무자 70%가 무재산자이고, 재산이 있는 자도 80% 정도가 환가가치가 없는 재산을 보유하고 있다"며 징수에 어려움이 있다고 호소했다. 특히 지난해에는 253개 기관에 대한 환수결정 금액이 6255억5700만원이었음에도 불구하고, 305억1600만원만 징수하면서 징수율은 4.88%에 그쳤다. 지난 9년간 최저 징수율이었다. 원 실장은 "사무장병원은 개인 운영과 법인 운영이 있다. 개인 운영의 경우 비의료인과 의료인의 연대납부 의무가 있고 법인은 대표 1명이 환수결정 금액을 납부해야 한다"며 "2016년도에는 법인 적발 비중이 39%였고, 2017년에 57%로 늘면서 연대 책임을 물을 수 없어 징수율이 낮아졌다"고 했다. 지난 2009년 징수율 21.9%에서 9년이 지난 현재 4.88%까지 낮아진 만큼, 가압류, 민사소송 등 민사집행과 사해행위취소 소송 추진 등으로 은닉재산을 발굴하는데 노력하겠지만, 건보공단은 개설단계부터 사무장병원 진입을 규제할 수 있는 전략을 마련하는데 초점을 맞출 계획이다. 건보공단이 올해부터 사전예방 강화에 목소리를 높이는 이유는 의료소비자생활협동조합 개설 수 대폭 감소의 영향이 컸다. 원 실장은 "지난해부터 의료생협 인가지원 업무를 건보공단이 수탁하면서, 지자체에 의료기관 또는 의료생협 개설 신고시 사전에 제공한 매뉴얼에 따라 불법개설이 의심되는 기관을 건보공단에 신고하도록 했다"며 "이 때문인지 의료생협 개설 수가 2016년 86개에서 2017년 17개소로 줄었다"며 불법 개설기관의 진입을 막아냈다고 평가했다. 의료생협의 개설 수 감소와 관련, 원 실장은 "의료생협의 80%가 사무장병원, 면대약국의 통로로 이용돼 왔다"며 "공단이 인가업무를 수탁하고 심사를 강화하면서 개설 수가 대폭 준 것으로 볼 수 있다"고 덧붙였다. 사무장병원 대응을 활성화 하기 위해 보건복지부, 경찰청, 의약단체, 지자체 등으로 구성된 협의체를 적극적으로 운영해야 한다는 의견도 밝혔다. 이 중에서도 의약단체의 협조가 필요하다는데 목소리를 높였다. 원 실장은 "최근 제주도에서 갓 약대를 졸업한 20대 사회초년생이 면대약국의 유혹에 넘어갔다가 적발돼 신용불량자가 된 경우가 있었다"며 "의대와 약대 졸업예정자들을 대상으로 사무장병원과 면대약국의 위험성을 알리고 의심이 될 경우 신고하는 방법 등을 교육할 수 있는 설명회를 의약단체와 협의해 마련하는 것도 좋은 방법이라 본다"이라고 강조했다.

지난해 불법개설 사무장약국(일명 면대약국) 13개소가 적발된 것으로 확인됐다. 환수결정 금액만 해도 518억원에 달한다. 국민건강보험공단 의료기관지원실은 출입기자협의회 브리핑을 통해 지난해 9월부터 12월까지 4개월 간 정부차원에서는 처음으로 면대약국 행정조사를 실시했다고 27일 밝혔다. 조사 대상에는 문전약국과 대형약국 등이 포함됐는데, 조사결과 19곳 중 13곳이 면대약국으로 드러났다. 지난해 면대약국 행정조사의 경우 시범조사 성격이 강했다면, 올해부터는 본조사가 된다. 건보공단은 공단 보유 빅데이터를 활용해 불법 개설 개연성이 높은 기관이나 불법개설 의심 민원제보가 들어온 기관 등 약국 50곳을 조사하겠다고 밝혔다. 원인명 의료기관지원실장은 올해 3월부터 건보공단이 경남지역 약국을 대상으로 조사를 실시하고 있다는 약국가 풍문에 대해서는 사실이 아니라고 일축했다. 원 실장은 "전국에 약국이 2만개가 넘기 때문에 지역을 특정해서 나갈 수 없다"며 "조사 인원도 한정돼 있어서 앞으로 문전약국, 대형약국을 중심으로 조사가 진행될 것"이라고 했다.

지난해 국내에 시판됐거나 허가사항이 변경돼 신규 지정된 신약은 총 35개 품목으로 집계됐다. 27일 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 최근 집계한 '2017년도 신약 지정 목록공고(안)'에 따르면 지난해 지정된 신약은 총 35개로, 이 안이 확정되면 국내 신약은 총 716개가 된다. 안전평가원 의약품심사조정과는 해마다 직전 연도의 신약 지정 현황을 집계해 목록을 공고하고 있다. 신규허가 품목을 살펴보면 지난해 총 35개 품목이 신약으로 허가 났다. 이 중 세엘진의 포말리스트캡슐 함량별 4품목과 한국로슈 가싸이바주, 한국노바티스의 졸레어프리필드시린지주150 등 6품목은 각각 희귀질환 지정이 해제되면서 새로 목록에 포함됐다. 이들을 제외한 신규허가 품목은 총 29품목이다. 허가일자별로 분류해보면 1월에는 한국로슈 티쎈트릭주, 사노피아벤티스의 프랄런트주, 한국노바티스의 파리닥캡슐 등이 신약으로 신규 허가를 받았다. 이어 ▲3월에는 한국애브비 엑스비라정과 비키라정, 암젠코리아의 키프롤리스주 ▲4월에는 한국MSD의 저박사주, 암젠코리아의 레파타주프리필드시린지, 안국약품 루파핀정 ▲5월에는 일동제약 베시보정, 동아ST주블리아외용액, 한국다케다제약의 이달비정이 각각 신약으로 허가 났다. 또 한국노바티스 졸레어프리필드시린지주는 6월에, 다음달인 7월에는 코오롱생명과학이 인보사케이주를 허가받았다. 한독테바 싱케어주가 9월에 허가받고 나서 11월에 세엘진의 오테즐라정, 12월에는 한국릴리 탈츠프리필드시린지주와 올루미언트정이 마지막으로 시판승인을 획득했다. 지난해 허가난 신규 신약까지 모두 합쳐 품목기준코드별로 집계하면 신약은 총 716개가 된다. 식약처는 이번에 마련한 목록안을 내달 20일까지 업계 의견조회를 거쳐 상반기 중 확정지을 계획이다.

정부가 공익적 목적의 임상연구에 건강보험을 적용하기로 하고 기준 제정에 착수했다. 급여대상은 임상연구 중 실시되는 모든 건강보험법상 요양급여 항목을 포괄하며, 전반적인 업무는 심사평가원에 위탁하기로 했다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준' 고시 제정안을 27일 행정예고하고 내달 16일까지 의견을 듣기로 했다. 요양급여를 적용하는 임상연구의 대상, 절차, 임상연구급여평가위원회 구성 등에 필요한 사항을 정하는 고시다. 세부내용을 보면, 먼저 급여대상 연구는 연구자 주도로 공익적 목적을 위해 실시하는 임상연구로 제한한다. 그러나 의뢰자 주도 임상연구도 공중 보건위기 대응 등 긴급히 요양급여를 적용할 필요가 있거나 희귀난치성 질환 관련 연구 등 공익적 목적이 큰 경우 급여대상이 될 수 있도록 길을 열어뒀다. 임상연구를 실시하려는 자는 피험자의 질병이나 부상 등을 위한 진료 및 치료 등의 통상적 급여를 적용받으려면 임상연구 시작일 이전에 임상시험심사위원회 심사의뢰서, 기타 복지부장관이 필요하다고 인정해 제출을 요청하는 자료 등을 첨부해 복지부장관에게 결정 신청해야 한다. 물론 이 업무 전반을 위탁받는 심사평가원장에게 제출하면 복지부장관에게 한 것으로 갈음된다. 요양급여 적용범위는 진찰·검사, 약제·치료재료, 처치·수술 및 그밖의 치료, 예방·재활, 입원, 간호, 이송 등 건강보험법 상 요양급여 항목 전체가 해당된다. 다만 제약사, 치료재료업체, 의료인단체, 의료기관단체, 약사단체 등 외부 재정지원이나 의약품·치료재료·의료장비 등을 지원받은 경우 해당 비용은 제외된다. 또 임상연구 수행 중 임상시험용 의약품, 의료기기 등으로 인한 부작용에 따른 진단 및 치료에 소요되는 비용을 보험회사로부터 보상금 등의 방식으로 보전받는 경우도 마찬가지다. 급여적용 임상연구 결정 등을 위해 필요한 사항 등을 심의하는 임상연구급여평가위원회는 복지부장관 소속에 둔다. 위원장을 포함해 20명 이내 위원으로 구성하는데, 추천자는 국가생명윤리정책원장, 기관윤리심의기구협의회, 의·치·한·약 관련 학회, 건보공단 이사장, 심사평가원장, 소비자단체, 기타 복지부장관이 지정한 기관 또는 단체 등이다. 복지부 담당 공무원도 포함된다. 위원회 평가와 관련된 항목의 실무검토 등 심의의결 및 운영과 관련한 사항은 심사평가원장에게 위탁하고, 사무국도 심사평가원에 둔다. 위원회는 결정신청 된 임상연구가 ▲공중보건위기 대응, 의료취약계층의 치료기회 확대 등 연구목적의 공익성 ▲연구대상 질환의 중증도와 위급성, 후유장애의 심각성 등 ▲연구내용의 설계 및 방법의 적정성 등에 부합하는 지 심의한다. 만약 거짓으로 결정 신청하거나 거짓서류를 제출한 경우, 부정한 청탁 및 강요 등으로 급여를 적용받은 경우, 결정의 조건을 만족하지 않는 경우 등에 해당하면 복지부장관은 급여결정을 취소할 수 있다. 또 임상시험심사위원회가 해당 임상연구의 중지를 결정했거나 식약처장이 임상시험 중지를 명하면 급여 적용을 중단한다. 아울러 요양급여 결정 취소 사유에 해당하는 임상연구에 대해서는 급여비용을 전액 환수하고, 요양급여가 중단된 경우엔 중단이후 적용된 비용만 징수한다. 또 거짓서류를 제출한 사유 등으로 급여 적용결정이 취소됐거나 요양기관이 임상연구 완료 후 1년 이내에 연구결과를 공개하지 않은 경우 해당 연구 책임자와 연구자는 3년 범위 내에서 급여 결정신청을 할 수 없도록 제한받는다. 연구결과는 질병관리본부 임상연구정보서비스(CRIS)를 통해 공개해야 한다. 한편 이 고시 시행일 이전에 시작된 임상연구가 고시 시행 당시 진행 중인 경우 임상연구 종료일로부터 10일 이내에 급여 결정신청을 할 수 있도록 경과조치도 뒀다.

국내 급여등재가 지연되면서 수출길이 막힌 일회용 의료 핸드피스 논란과 관련, 헬스케어산업 육성과 보험정책 간 관점 차이가 현격한 것으로 나타났다. 그만큼 시간이 오래 소요될 가능성이 크다는 의미인데 해당업체 입장에서는 속이 탈 수 밖에 없는 상황이 됐다. 보건복지부 정통령 보험급여과장은 최근 기자들과 만나 인공관절 시술에 쓰는 일회용 의료 핸드피스에 대한 정부 입장을 설명했다. 27일 정 과장에 따르면 알로텍이 개발한 일회용 의료 핸드피스는 손잡이를 1회 사용하도록 개량한 제품이다. 통상은 소독과정을 거쳐 반복해서 쓴다. 감염위험 가능성 측면에서 보면 일회용이 나쁜 접근은 아니다. 심사평가원 치료재료평가위원회에 두 차례 안건으로 올라간 것도 이 점에 주목했기 때문인데 위원회는 급여권으로 수용하기 어렵다고 결론냈다. 메스나 가위, 클립 등 감염에 더 밀접한 재료 등과 비교했을 때 우선 순위에서 밀리고, 충분히 소독을 통해 재사용이 가능하다는 것이다. 또 일회용 손잡이가 특별한 기술력을 인정할만한 수준도 아니라고 판단했다. 그런데도 업체 측이 제시한 가격은 기존 재사용 제품에 비해 적게는 10배에서 최대 20배 가량 비싸다는 점도 지적됐다. 무엇보다 일회용으로 대체했을 때 감염을 예방해 급여를 적용할 충분한 가치가 있다는 근거를 찾아보기 어렵다는 게 치재위의 평가다. 결국 업체 측이 근거자료를 제시하고 가격도 비용효과적인 선까지 대폭 낮추지 않을 경우 치재위를 통과하긴 쉽지 않을 것으로 보인다. 정 과장은 "치재위에 두 차례 올라갔지만 보류돼 있는 상황이다. 비급여라는 최종 결정이 내려진 건 아니어서 업체 측이 추가 자료를 내놓으면 재논의해 볼 여지는 있다"고 했다. 이에 대해 보건산업 육성 측면에서 이 사안을 들여다보고 있는 전문가는 정부의 태도를 비판했다. 대통령 직속 4차산업혁명위원회에서 의료기기 분과장을 맡고 있는 이진휴 위원은 "현 정부의 정책기조는 의료비 부담을 낮추면서 동시에 체계적인 접근으로 의료서비스의 질을 높이는 데 있다"면서 "일회용 의료 핸드피스의 경우 혁신적 제품을 생산한 국내 제조사에게 사활이 걸린 사안으로 새로운 접근이 필요하다"고 지적했다. 이 위원은 "수출을 위해서는 제조국의 사용여부와 가격이 필수적이다. 그런데 국내 가격이 정해지지 않아서 다 된 수출길이 막힌다는 건 보건산업 발전과 일자리 창출에 기여하고 있는 기업의 노력에 찬물을 끼얹는 것"이라고 했다. 그러면서 "이번 사안에 대해서는 선별급여나 예비급여 등 응용 가능한 제도적 접근을 통해 환자부담율을 높여서라도 정리해주는 게 보건산업 육성에 이바지하는 길이다. 정부의 전향적인 검토와 태도변화가 필요하다"고 주장했다. 고정택 알로텍 대표는 "정형외과 수술 중 인공관절치환술(무릎, 엉덩이 등)에 한정해서라도 서둘러 급여 평가해 주길 기대하고 있다. 일단 급여 사용이 이뤄지면 치재위가 요구하는 근거자료도 충분히 구축할 수 있을 것"이라고 토로했다. 한편 업체 측이 심사평가원 자료를 토대로 추정한 일회용 의료 핸드피스의 건강보험 재정소요액은 기존제품 15% 대체 시 44억원 규모다. 여기에 환자 본인부담율 50%와 20% 선별급여를 각각 적용한다면 추정 소요액은 각각 28억원, 11억원으로 뚝 떨어진다.