대한약사회가 건강보험공단과 21일 1차 수가협상을 진행했다. 이날 오후 3시부터 진행된 협상은 1시간가량 이어졌으며, 약사회 측은 수가 인상의 당위성을 설명하는데 시간을 중점적으로 할애했다. 수가협상 이후 조양연 보험위원장은 "최근 수가협상에서 1, 2위 성적을 받았지만, 결산해보니 진료 증가율은 가장 낮았다"며 "약국 경영에 실질적인 도움이 되지 못했다"고 했다. 이어 이번 1차 수가협상에서 ▲카드수수료 ▲불법 리베이트로 인한 약가인하 시 약국 차액 보전 ▲최저임금 인상에 따른 약국 경영 압박 등을 이유로 수가인상의 필요성과 함께 약국이 문재인케어에서 소외돼 있지만, 정책적으로는 지지하겠다는 의사도 밝혔다. 조 위원장은 "약국은 경상비 구조를 보면 65%가 인건비다. 인건비 변동에 영향을 많이 받을 수밖에 없다"며 "최저 임금 인상으로 전산직원 월급이 올랐고, 이에 따라 약사들의 인건비도 올랐다"고 설명했다. 인건비는 오르는 상황에서 약국 경영은 더 어려워지고 있다는 게 조 위원장의 설명인데, 그는 "구조적인 문제"라며 "우선 보험약의 경우 건보공단이 제약사에 약값을 지불해야 하는데 약국이 중간에 껴서 지급하고 있다. 그 중간에 생기는 불용재고, 약가인하, 전체 약값에 대한 카드수수료 지불 등은 약국 몫"이라고 했다. 조 위원장은 "환산지수 인상 할 때 이러한 손실분을 반영해야 한다고 의견을 개진했다. 공단에서도 경청하는 모습을 보였다"며 "의사 출신인 강청희 급여상임이사는 마음을 열고 우리의 의견을 경청하는 태도를 보여줘서 감사하게 생각한다. 공급자의 애로 사항, 수가를 인상할 수 밖에 없는 요인을 잘 취합해서 재정위에 충실이 전달해 벤딩을 확보하리라 기대한다"고 말했다. 앞으로 수가협상 전략은 오는 24일 예정된 2차 수가협상에서 건보공단의 입장을 들어본 이후 다시금 짤 전망이다. 조 위원장은 "공단 입장을 듣고, 대책안을 마련해 3차 회의 때 의견을 교환할 계획"이라며 "우리는 치협, 한의협과 함께 문케어를 정책적으로 지지하고 있다. 필요한 부분은 협조할 수 있도록 하겠다"고 정책공조의 뜻도 시사했다. 조 위원장은 "수가인상률이 성과지수를 반영하고, 인구구조를 반영하길 바란다"며 "전체 벤딩을 나눌 때 인구구조의 변화를 반영해서 규모를 산정해야 한다"고 강조했다.

지난해 채 지급하지 못했던 의료급여비 미지급금 266억원에 대한 추경예산 반영이 확정됐다. 전체 미지급금의 13.7% 수준에 머물렀다. 국회는 오늘(21일) 본회의를 열고 2018년도 제1회 추가경정예산과 관련해 심의·의결을 거쳐 이 같이 확정했다. 이 중 보건복지 관련 예산의 경우 1315억3600만원이 추경에 반영돼 올해 지출 총액은 63조2869억6500만원으로 늘었다. 특히 의료급여 경상보조를 살펴보면 당초 5조3466억300만원이었으로 설정됐던 올해 예산은 이번 본회의에서 266억4600만원이 반영돼 총 5조3732억4900만원으로 규모가 증가했다. 이는 지난해 의료급여비 미지급 금액을 반영한 것으로, 미지급금 총 1946억원의 13.7% 수준으로만 반영된 수치다.

엑스탄디(엔잘루타마이드)와 자이티가(아비라테론아세트산)는 동일한 호르몬제제로서 두 약제 간 교차투여는 원칙적으로 급여 인정 대상은 아니나, 투약을 지속할 수 없을 정도의 부작용이 발생한 경우 교차투여시 급여를 인정하기로 했다. 건강보험심사평가원은 최근 엑스탄디 교차투여 기준 질의응답을 통해 이 같이 안내했다. 21일 관련 내용을 보면, 얀센의 전립선암치료제 자이티가는 이달 1일부터 프레드니솔론과 병용해 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 2차 투여단계에서 급여를 적용 받고 있다. 투여단계 1차로 사용 시 무증상과 경미한 증상에서의 엑스탄디와 비교하면 임상적 이점 대비 고가이고, 투여대상을 명확히 할 수 없어 급여에서는 제외됐다. 허가사항 범위 내 사용 시 환자가 약값 전액을 본인부담 해야 하며, 재투여 역시 안 된다. 심평원은 자이티가와 엑스탄디 교차투여에 대해서는 사례별로 심사해 급여 여부를 판단한다는 원칙을 세웠지만, 부작용(intolerance)에 따른 교차투여는 임상적 이익의 근거가 있는 만큼 '투여 중' 투약을 지속할 수 없을 정도의 부작용이 발생한 경우 교차투여시 급여를 인정하기로 했다. 하지만 투여 후 반응 실패에 따른 교차투여 급여는 불인정을 결정했다. 심평원은 "자이티가와 프레드니솔론 또는 엑스탄디 치료 실패에 대한 교차투여에 대해 NCCN 가이드라인에서는 임상적 근거가 불확실하고, 탁산계 항암제를 쓰는 게 효과가 좋다고 언급하고 있어 투여 후 반응 실패에 따른 교차투여는 원칙적으로 급여로 인정하지 않는다"고 밝혔다. 다만 자이티가와 프레드니솔론 병용요법 또는 엑스탄디 실패 후 다른 화학요법을 할 수 없는 경우 '이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암'에서 교차투여를 허가사항 범위 초과라고 보기 어려운 만큼 전액 본인부담으로 사용 가능하다.

당뇨병치료 제제 리나글립틴 성분의 단일제와 복합제의 재심사 결과에서 장폐쇄와 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 이상반응이 발견돼 허가사항 반영이 추진된다. 국내 시판 중인 약제는 7개 업체 총 13개 품목이다. 식품의약품안전처는 리나글립틴 제제(단일·복합·경구제)와 리나글립틴·메트포르민염산염 제제(복합·경구제)에 대한 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 최근 마련하고 업계 의견조회에 들어갔다. 시판후 조사결과에서 나타난 이상반응 내용을 살펴보면 먼저 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례에 변비와 상복부통, 소장대장염, 장폐쇄, 위장염, 대상포진, 방광염, 가슴통증, 뇌경색, COPD, 천식 등이 발견됐다. 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응으로는 상복부통과 폐렴, 고혈당증, 식욕감소, 피로, 피부병변 등이 나타났다. 업체와 품목을 살펴보면 먼저 리나글립틴 단일제는 한국베링거인겔하임 트라젠타정과 한화제약 트라글린정5mg, 안국약품 안국리나글립틴정5mg, 알보젠코리아 리나티젠정5mg, 아주약품 글리젠타정5mg, 국제약품 트라디엠정5mg 총 6개 품목이다. 리나글립틴과 엠파글리플로진 복합제는 한국베링거인겔하임의 글릭삼비정10/5mg과 25/5mg 함량 2개 품목이다. 리나글립틴과 메트포르민염산염 복합제는 한국베링거인겔하임 트라젠타듀오정 함량별 3개 품목이며 한미약품 리나글로듀오정2.5/1000mg, 안국약품 안국리나듀오정2.5/1000mg 총 5개 품목이다. 식약처는 이번 변경지시안에 대해 오는 31일까지 의견조회를 하고 특이사항이 없으면 원안대로 변경을 추진할 예정이다.

"건강보험공단이 추나요법, 첩약, 약침의 급여화를 담은 한의계 보장성 강화정책을 부대조건으로 합의한다면, 당장 수가협상에 도장을 찍을 수 있다." 김경호 대한한의사협회 부회장이 21일 건보공단과 진행한 1차 수가협상을 마치고 나와 이 같이 밝혔다. 하지만 그의 발언은 건보공단이 절대 부대조건으로 한의계 보장성 강화정책을 넣지 않을 것으로 내다보고 우회적으로 연구나 수가개편 등을 부대조건에 넣어야 한다는 전략 발언 중 하나다. 또한 지난 20일 문재인케어 저지를 위한 제2차 의사 총궐기대회를 개최한 대한의사협회를 비난하며, 김 부회장은 "정부는 의협 해바라기 정책을 그만둬야 한다. 한의협, 치협, 약사회 등 3개 단체는 어제 궐기대회를 규탄하는 성명서를 공동으로 내게 됐다"고 배경을 설명했다. 김 부회장은 "1차 협상에서 수진자수, 진료비 증가율 등의 데이터를 제시하면서 한의계가 얼마나 어려운지에 대해 이야기했다"며 "앞으로 협상에서는 한의계가 요구하는 보장성 강화 방안을 제시할 것"이라고 했다. 2차 협상에서 한의협이 제시하게 될 보장성 강화 정책은 추나치료의 급여화, 첩약 및 약침 급여화 등이다. 김 부회장은 "정부는 2016년, 올해 11월까지 추나치료 급여화를 약속했는데, 적극적이지 않다. 이 부분을 적극적으로 추진해달라고 요청할 것"이라며 "건보공단이 24일까지 첩약 급여화에 대한 연구용역을 발주한 상태로, 연구 방향성을 제시하겠다"고 말했다. 현재 한약 급여화의 경우 단미와 혼합제제 등 100여 종만 진행됐는데, 김 부회장은 "적응증도 없어 약제로 보기 힘들다"며 "가성비가 좋은 복합제제가 많이 나왔다. 레일라, 신바로 등의 급여화를 주장할 것"이라고 했다. 김 부회장은 "첩약, 한약제제, 약침을 통틀어 우리끼리 '한약의 급여화'라고 말한다. 이 부분이 해결되면 한방에서 내과, 부인과, 소아과에 대한 첩약을 처방하게 되고 국민들은 양질의 한약 진료를 받을 수 있게 된다"고 밝혔다.

머크의 얼비툭스로 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 재계약 성공은 여러모로 의미가 있었다. 첫 번째라는 타이틀을 유독 좋아하는 우리나라에서 얼비툭스는 RSA 재계약 성공 1호 약물이 됐다. 또한 얼비툭스로 비로소 RSA가 한 사이클을 돌았다. 2013년 12월 11일 근거생산조건 RSA로 급여목록에 등재된 젠자임코리아 에볼트라를 시작으로 2018년 4월 기준 RSA 계약을 맺은 약제는 31개였다. 이 중 제네릭 등재로 인한 계약 만료와 약가 인하가 이뤄진 레블리미드와 피레스파를 제외하면 29개 제품이 RSA 계약을 유지하고 있다. 하지만, 4년이라는 한 사이클을 마치고 또 다른 사이클을 시작하는 시점에서 RSA 제도에 대한 재평가 필요성이 지속적으로 제기되고 있다. 건강보험심사평가원 신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준에 따르면 RSA 약제를 가지고 있는 제약사는 계약 만료 전 1년 시점부터 RSA 재계약을 위한 관련 자료를 제출해야 한다. 사실 상 제약업계는 작년부터 RSA 1주기를 준비하며 물밑작업을 벌여왔고, 얼비툭스의 재계약 성공으로 조금의 실낱같은 희망을 봤을 지도 모른다. RSA 1주기, 여전히 질문에 대한 답은 없다 한국의료기술평가학회(KAHTA)는 18일 '2018년도 전기학술대회'를 열고 위험분담제도 성과와 개선방안을 주제로 한 세션을 열었다. 이 자리에서 김국희 심평원 약제등재부장과 이태진 서울대 보건대학원 교수가 발제를 맡고, 이은영 환자단체연합회, 안정훈 이화여대 융합보건학과 부교수, 장선미 가천대약대 교수, 김봉석 중앙보훈병원 혈액종양내과 교수, 조영미 사노피아벤티스코리아 상무, 송영진 보건복지부 보험약제과 사무관이 토론자로 참석했다. 발제자와 토론자 중 이태진 교수, 안정훈 부교수, 장선미 교수 등은 제6기 약제급여평가위원회 위원이기도 하다. 이날 이태진 교수는 RSA제도의 필요성을 인정하면서도, 현 제도에 대해서는 퀘스천 마크를 찍었다. 환급형 중심, 적용 대상, 급여기준 확대, 경평 특례 이후 총액제한형 급여 약제 증가, 계약 종료 약제의 비급여 전환 등으로 발생할 수 있는 문제점들을 지적한 것이다. 이 교수가 평가한 RSA의 장점은 보험자 입장에서 신약의 임상적 유용성과 비용효과성, 건강보험 재정 영향을 고려하면서 환자의 의료접근성을 보장하는 급여 결정이 가능하다는 것과, 이와 함께 환자는 치료효과가 개선된 신약에 대한 접근성이 강화됐다고 했다. 제약사 입장에서는 적정한 약가 산정을 통한 합리적인 급여 적용이 가능해지고 표시가격은 높게 유지하면서 시장 점유율을 높일 수 있다는 장점이 있다. 하지만 표시가격과 실제가격의 이중가격 구조로 인한 약가제도의 투명성 저하, RSA를 비교 대상으로 하는 다른 약제의 비용효과성 평가에 미치는 영향 발생 가능성, 재계약 결렬 시 사회적 부담, 제약사와 보험자 간 정보의 비대칭성 등은 단점으로 꼽았다. RSA의 장단점에 대해선 보건당국도 일정 부분 이해하는 부분이다. 김국희 심평원 부장은 "RSA 재평가는 급여여부를 다시 판단한다기 보다, 계약 만료 시점을 두고 변동사항 위주의 평가가 이뤄지는 것"이라며 "이후 협상결렬 등으로 급여목록 삭제 시 기존 투여 환자 보호방안 마련이나 경평면제, 선별급여 등 여러 제도와 충돌되는 부분에 대한 고려는 필요한 부분"이라고 했다. 송영진 복지부 사무관 역시 "RSA제도 자체가 환자 접근성 향상에 기여했다는 부분은 대부분 동의하고 있고, 그에 반해 문제점 또한 있다는 평가를 내리고 있는 것 같다"며 "정부도 모든 관점에서 바라보고 신중한 고민을 하고 있다"고 밝혔다. 송 사무관은 "이제 막 한 사이클을 돌고, 새로운 사이클을 시작하고 있다"며 "지난해부터 올해까지 제약회사 입장에서는 당장 불합리한 부분이 있다고 할 수 있지만, 제도를 운영하고 있는 입장에서는 (재평가) 해당 약제 하나의 문제로 볼지, 제도 전반의 문제로 볼지 따져보고 가는게 맞다고 본다"고 했다. 환자, 학계 전문가, 제약업계가 내놓은 개선점은 무엇일까 환자와 시민단체는 RSA가 접근권 확대의 측면에서 긍정적이라는 평가를 하고 있다. 하지만 4년 이후 계약종료로 약제가 비급여로 전환될 경우 환자가 입을 수 있는 피해에 대한 보완책이 필요하다는 입장이다. 이은영 환자단체 이사는 "RSA 재평가 이후 재계약이 안됐을 때, 급여에서 비급여로 전환되면 환자 저항이 만만치 않을 것"이라며 "기존에 RSA 약제를 복용하던 환자는 그대로 유지할 수 있는 보호 방안이 필요하다"고 강조했다. 임상을 하는 의사나 학계 전문가들은 RSA 대상 기준에 대한 문제점을 제기하고 있다. RSA 대상여부를 판단하는 세부기준을 보면 ▲치료적 위치가 동등한 약제가 없는 경우(새로운 계열의 약제로 작용 기전에서 차이가 있고, 기존 치료제보다 임상효과 개선이 우월) ▲생존을 위협할 정도의 심각한 질환이나 희귀질환(진행성의 심각한 질환 또는 기대여명이 2년 미만인 경우 등 질환의 특성을 고려) 등이어야 한다. 이와 관련 김봉석 중앙보훈병원 교수는 "치료적 동등성과 대체성은 의사가 평가해야 한다"며 "만약 효과가 60%인 약과 17%인 약이 있다면, 17%인 약은 급여권에 들 수 없을 것이다. 근데 그 약이 특정 변이에서 반응률을 60% 보인다면 어떻게 판단해야 하느냐"고 했다. 특히 최근 면역항암제 가운데 1차 치료제로 급여확대를 요청한 엠에스디의 키트루다를 예로 들면서, 향후 RSA의 문제점을 지적하기도 했다. 김 교수는 "현재 2차 약제로 면역항암제인 키트루다, 옵디보, 티센트릭이 처방되고 있는데 이들의 반응률은 25% 수준이다. 하지만 반응률을 보인 80%가 생존율을 보인다"며 "키트루다가 1차로 들어오면 반응률이 35%까지 오를텐데, RSA로 어떻게 따라갈지 걱정"이라고 했다. 신속등재로 2016년 이전 780일이 넘던 신약등재 기간이 2016년 420일, 2017년 310일 정도로 빨라지고 있는 것과 관련, 생명의 위협을 받는 환자들을 위해서는 더 빠르게 급여권 안에 들어와야 한다며 선등재 후평가를 제안했다. 김 교수는 "급여를 빨리 하려면 선등재를 해야 한다. RSA 재평가에 대한 기준을 제도화 한다면, 그 기준을 후평가에 도입해 훨씬 더 빨리 효과 좋은 약을 들여올 수 있다"고 밝혔다. 조영미 사노피아벤티스 상무는 국내 RSA제도는 '첫 단추를 잘못 꿴 제도'라고 했다. 영국이나 호주와 달리 RSA를 예외적인 정책으로 분류하면서 협상이 아닌 낮은 약가를 설정할 수 밖에 없도록 했다는 지적이다. 특히 RSA 유형 가운데 환급형 RSA를 두고는 일반약제와 마찬가지로 임상적 유용성과 비용효과성 등의 경제성 평가를 모두 치른 '정시 입학생'이라는 표현을 했다. 따라서 환급이나 재정기반의 RSA는 예외적인 등재로 하고 있는 위험분담제에서 분류하고 협상의 개념으로 제도가 수정돼야 한다는 것이다. 조 상무는 "좋은 취지로 들어왔는데 소모적인 논쟁을 하고 있어 정부의 강력한 의지가 필요하다"며 "논란이 되는 약가의 경우, 투명하게 하면 (우리나라에) 신약이 들어오는 걸 차단 될 수 밖에 없다. 제약회사들이 협상국가 시스템에 맞춰 가격을 정해야 한다. 우리나라만 약가를 투명하게 해서 되는 일이 아닌 문제"라고 했다. 또한 RSA 대상을 암, 희귀질환 뿐 아니라 만성질환 등으로까지 확대해야 한다는 주장을 펼쳤다. 최근 환급형 RSA를 도입하는 대만의 경우에도 모든 질환을 대상으로 하고 있다며, "첫 단추를 잘못 꿴 나라로서 볼 때, 대만이 부럽다"고 했다. 사후관리 강화에 대해서는 반대했다. 조 상무는 "환급형 RSA약제는 정시를 치르고 들어왔다. 사후관리까지 엄격하게 하면서 매를 때릴 필요가 있느냐"며 "일반약제와 형평성을 놓고 보더라도 환자에게 접근성이 있으면 대체 가능한 약제가 있더라도 재계약을 해줘야 한다. 그렇게 되면 재평가로 계약이 유지되지 않아 비급여로 돌아설까봐 걱정하는 환자들이 사라질 것"이라고 말했다. 하지만 이태진 교수는 RSA 대상 확대에 대해 회의적인 의견을 보냈다. 이 교수는 "RSA는 예외적인 경로로 대상 질환을 확대하기보다 현재 수준으로 유지하는 것이 적절하다"며 "반드시 필요한 경우에 한해 약평위가 건별 심의를 할 수 있도록 하는 현행 규정을 활용해야 한다"고 제안했다. 사후관리 방안에서 대체 약제 기준에 대해선, '대체 가능성이나 동등한 치료적 위치'에 대한 판단 기준은 현행 기준을 유지하자는 입장이다. 이 교수는 "대체 약제의 유무는 약제급여목록에의 등재 여부를 기준으로 판단해야 한다"며 "대체 약제 유무를 판단하는 시점은 계약 만료 시점(계약일로부터 4년)으로 해야 한다"고 밝혔다.

안전상비의약품 품목조정 논의가 난항을 거듭한 끝에 내달 재개할 것으로 전망된다. 약사사회의 극렬한 반발과 약사회 소속 위원의 자해시도 등 작지 않은 사건사고로 중단된 지 반년만의 일이다. 이번 회의에서는 위원회가 그간의 품목조정 논의를 정리하고 어떻게 결론을 내리게 될지가 주요 쟁점이 될 것으로 전망된다. 보건복지부에 따르면 정부는 안전상비의약품 지정심의위원회를 내달 중 열고 막바지 품목조정 회의 개최를 추진 중이다. 차기 회의에서는 정부가 약사회에서 현재 취합 중인 설문 결과도 함께 논의에 상정할 것으로 보여 이 결과가 편의점 확대를 주장하는 위원들을 얼마나 설득할지도 주목할 대목이다. 복지부 관계자는 "약사회 설문 결과가 나오는대로 이를 심의위원회에 보고할 것"이라며 "이를 전제로, 심의위가 종전처럼 반대 혹은 찬성으로 뚜렷한 결론을 내릴 수 있을지는 알 수 없다"고 밝혔다. 다만 장기간 이어져왔던 논의에 지난 자해시도 사건 등으로 위원들 간 불만과 피로도가 가시지 않은 상황이라는 점에서 차기 회의가 사실상 마지막 회의가 될 가능성도 배제할 수 없다는 분위기다. 만약 이번 회의가 사실상 마지막 회의이고 여기서 위원회가 뚜렷한 결론을 내지 못한 채 끝난다면 공은 복지부로 돌아가게 된다. 복지부 관계자는 "심의위는 민감한 현안에 대한 결론을 도출하고 정부에 현안이 가져갈 방향을 권고하는 역할을 할뿐 강제성이 있는 조직이 아니다"라며 "안전상비약과 관련한 일련의 상황을 감안하면 결론을 도출하지 못한 채 정부에 '백지위임'할 가능성도 없지 않다"고 부연했다. 안전상비의약품 심의위는 지난해 12월까지 총 5차례 회의를 거듭했다. 실질적으로 회의가 논의됐던 4차 회의까지 심의위는 3차에 이어 제산제와 지사제, 항히스타민제, 화상연고를 대상으로 의약품 안전성과 접근성 등을 심도 있게 검토했었다. 한편 안전상비의약품이 편의성에 무게를 둔 것이니만큼 안전에 대한 명칭은 배제해야 한다는 의견이 국회에서도 제기됐었다. 지난해 12월 국회 보건복지위원회 소속 최도자 의원은 안전상비의약품의 명칭을 '상비의약품'으로 변경하는 약사법 일부개정법률안을 발의한 바 있다.