"한국오스카제약은 건강보험 적용 2개월이 지나도록 만성골수백혈병 3세대 표적항암제 아이클루시그(포나티닙염산염)를 국내에 공급하지 않고 있다. 생명이 위독한 백혈병 환자들을 위해 정부와 업체는 조속히 조치하라." 3세대 표적항암제 아이클루시그를 아시아 판권을 쥐고 있는 한국오츠카제약이 이 약제 급여 개시 2개월이 지나도록 국내에 약제를 공급하지 않고 있어 환자들이 들고 일어났다. 건강보험 급여 대상 품목임에도 불구하고 결국엔 유럽 유통망을 갖고 있는 독일로부터 고가를 들여 수입해 복용해야 하는 어처구니 없는 상황이 벌어지고 있는 것이다. 한국환자단체연합회는 오늘(5일) 오전 성명을 내고 생명이 위독한 백혈병 환자들을 위해 정부가 나서서 신속하게 공급할 것을 촉구했다. 아이클루시그는 미국 제약사 아리아드(2017년 다케다에 인수 합병)가 개발한 만성골수성백혈병 치료를 위한 3세대 표적항암제다. 우리나라를 포함한 아시아 10개국 판권은 일본 오츠카제약이 갖고 있고 유럽은 독일이 갖고 있다. 문제는 올해 4월 1일부터 국내에서 건강보험 적용이 됐지만 6월 5일 현재까지도 국내에서 찾아볼 수 없다는 것이다. 업체가 공급을 하지 않고 있기 때문이라는 게 환자단체연합회의 설명이다. 만성골수성백혈병 환자들 중 일부는 1세대 표적항암제인 글리벡에 효과를 보이지 않는 내성이 생겨 백혈병 암세포가 다시 증가한다. 이 경우 해당 환자들은 2세대 표적항암제인 스프라이셀, 타시그나, 슈펙트, 보슬립으로 변경해 치료받아야 한다. 2세대 표적항암제로 치료받은 환자들 중 상당수는 다시 백혈병 암세포가 없어져 장기 생존을 하게 된다. 문제는 그동안 2세대 표적항암제로도 치료되지 않거나 T315I 돌연변이를 가진 만성골수성백혈병 환자들은 치료성적이 현저히 낮아지는 조혈모세포(골수) 이식 이외에는 치료방법이 없었다. 여기에 효과를 볼 수 있는 제품이 3세대 표적항암제인 아이클루시그인 것이다. 아이클루시그의 건강보험 적용 약가는 비급여 가격 458만2260원의 5%인 22만9113원이다. 그러나 오츠카 측이 이 약제를 국내 공급하지 못하면서 환자들은 독일에서 공수해 먹어야 한다. 매달 약값 6090유로, 포장료 80유로, 운송료 530유로, 송금수수료 5만9769원, 부가세와 관세(약값의 18.8%) 등을 포함해 1000만원에서 1200만원의 비용을 지불하는 어처구니 없는 상황이 벌어진 것이다. 이에 환자단체연합회는 업체가 현재 혈액암협회나 희귀필수의약품센터를 통해 운영되고 있는 약제비 환자지원 프로그램처럼 약제비를 지원하거나 제공하는 프로그램을 운영하고, 재난적 의료비 지원 대상에 포함시켜 환자들의 약제 복용을 지원할 것을 촉구했다. 아울러 이 단체는 "식약처 허가와 건강보험 급여 고시가 완료됐음에도 의약품이 국내에서 출시되지 않은 경우 아이클루시그와 동일한 문제는 앞으로도 계속해서 발생할 우려가 있기 때문에 정부는 이와 관련한 대책을 마련해야 한다"고 촉구했다.

올해 의약품 소량포장 공급기준 10% 이하로 차등 선정된 약제는 총 1603개로 확정됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 4일자로 '2018년 의약품 소량포장 공급기준 차등적용 품목 공고'를 통해 차등 적용 대상 약제들을 공개했다. 전체 품목수는 2017년 대비 약 19% 감소했다. 공고에 따르면 차등 적용 기준별 소포장 생산되는 의약품은 ▲연간 제조·수입량의 3% 이상 품목 경동제약 페니움정 등 561개 ▲5% 이상 경동제약 세토리드정 등 913개 ▲8% 이상 고려제약 가바틴정 등 129개다. 이 가운데 소포장 기준 약제를 살펴보면 5% 이상 소포장 생산되는 품목이 가장 많은 것으로 나타났다. 또한 지난해 10% 이하 소량포장단위 공급 차등 적용 대상에 오른 품목은 총 1997개였는데, 마찬가지로 5% 이상 차등 적용 의약품 품목이 가장 많았다. 지난해 소포장 차등 적용 기준에 따른 의약품 개수는 ▲연간 제조·수입량 3% 이상 공급 품목 652개 ▲5% 이상 공급 1223개 ▲7% 이상 공급 122개였다. 한편 제약사는 소포장단위 규정에 따라서 생산품목 10%를 의무적으로 소포장 생산해야 한다.

제약산업을 이야기할 때 김용익 건강보험공단 이사장은 조심스럽게 '개인적인 의견'이라는 단서를 달았다. 문재인 정부의 건강보험 보장성 강화대책(일명 문재인케어) 설계자인 김 이사장도 아직 제약 분야에 대해선 고민이 많아 보였다. 하지만 그는 건강보험 이야기가 나오자 눈빛부터 달라졌다. 문재인케어는 미용·성형 등을 제외한 모든 의학적 비급여를 건강보험으로 편입시켜 국민들의 건강보험 보장률을 70%까지 높이는 게 핵심이다. 한마디로 건강보험 환자의 전체 의료비 중 70%를 건강보험공단이 부담한다는 얘기다. 환자들이 체감할 수 있을 정도로 의료비를 낮추겠다는 취지는 모두가 공감한다. 하지만, 이와 함께 수반돼야 하는 문제가 있다. 의사들의 적정수가다. 아직 의사들의 적정수가에 대한 사회적 합의가 이뤄지지 않았다. 김 이사장은 국내 진료수가가 '원가 이하'라고 하지만, 원가에 대해선 각계각층에서 이견이 많다. 대한의사협회는 단순히 매년 환산지수를 7.5%씩 올리면 원가(62.6%→100%)를 보상받을 수 있다는 전략으로 내년도 요양기관 환산지수 인상률을 정하는 수가협상을 임했지만, 지난 1일 결렬을 선언했다. 문재인케어, 그리고 적정수가 김 이사장과 대담은 건보공단과 요양기관 유형별 수가협상이 진행 중이던 지난달 29일 진행됐다. 김 이사장은 수가협상과 관련한 직접적인 언급은 피했다. 문재인케어와 적정수가라는 굵직한 테마를 가지고 이야기가 이어졌다. ▶의사들이 문재인케어를 반대하고 있다. 근본적인 원인과 해법은 무엇이라 보는가. "반발의 원인은 낮은 수가에 대한 오랜 불신 때문이다. 사실, 적정수가를 '말(言)'로 약속하고 설득하기엔 어렵다. 아무리 원가 플러스 알파를 보장하겠다고 해도 불안감은 사라지지 않을 것이다. 당연한 일이라 본다. 문재인정부는 앞으로 5년간 이익과 손해가 불합리하게 책정된 수가를 재설계하고, 급여화가 이뤄진 건강보험의 모든 의료서비스 항목들이 균일하게 합리적으로 적정수가가 될 수 있도록 할 계획이다. 의료계와 충분히 협의할 계획이고, 이 과정은 오해와 갈등은 해소하고 신뢰를 축적하는 계기가 될 것으로 보인다. 모든 문제를 말로 풀고, 시작할 수 없다. 지속적인 논의가 필요하다. 앞으로도 우여곡절이 많을 텐데 쉽지 않아 보인다. 5년 동안 성실하게 임하는 것 빼고는 도리가 없다고 본다." ▶얼마 전 적정수가를 고수가도, 저수가도 아닌 적정 이윤이 있는 합리적인 수가라고 의미를 부여했다. 구체적으로 어떤 의미인가. "우리나라 수가는 상대가치점수와 환산지수의 곱으로 정해지고 있다. 행위별수가제를 기반으로 하고 있기 때문이다. 행위에 대한 직접적 통제 없이 가격 단가(수가) 조정만으로 의료행위량을 적정하게 조절하는 건 쉽지 않다. 기관별, 종별, 유형별, 과목별 편차를 극복하기 어렵기 때문이다. 적정수가는 각 수가 항목의 이윤 폭이 균일하다는 걸 의미 힌다. 환산지수로 높낮이를 조정할 수도 있고, 상대가치점수 조정을 통해 알파 수준을 맞출 수도 있다." 대담 도중 김 이사장은 몇 장의 종이를 썼다. 주로 그래프를 그렸다. 적정수가 이야기가 나오자, 종이에 밑줄(원가)과 사선(급여수가)을 하나 그었다. 문재인케어는 비급여의 전면급여화로 사선으로 원가 이하, 이상에 있던 수가를 원가 위에 놓이는 밑줄로 바꾸는 과정이다. "문제는 원가는 밑줄 한 줄로 표현되지 않는다는 데 있다. 단순화시키기 위해 원가를 일직선으로 하나 그었을 뿐이지, 사실은 원가의 선이 기관별, 종별, 유형별, 과목별 등에 따라 다르기 때문에 물결이 돼야 한다. 결국, 모두를 골고루 만족시키는 건 기술적으로 쉽지 않다." 의료공급체계 개편, 빼놓을 수 없는 과제 ▶모두를 만족시키기 어려운 수가구조인데, 수가 정상화를 어떻게 시킬 수 있나. "의료공급체계 개편이 필요하다. 의료기관마다 원가 구조가 다르다. 개원의사의 경우 내과와 외과의 원가 구조가 다르고, 병원은 50병상과 1000병상의 원가가 다를 수밖에 없다. 만약 우리가 영국이나 네덜란드처럼 가정의학과 의사만 개원하고, 병원의 경우 규모나 환자 방문 특성이 비슷하다면 원가를 맞춰줄 수 있다. 하지만 우리나라는 굉장히 복잡하다. 아무도 만족할 수 없다. 따라서 비슷한 원가구조를 맞추기 위한 의료공급체계 개편이 필요하다. 300병상 미만 병원은 점진적으로 줄이고, 개원을 할 수 있는 전문과목 계열을 나눈다면 원가구조가 단순해지고 비슷해질 수 있다. 비슷한 규모의 병원, 그리고 비슷한 계열의 동네의원을 그룹핑 해서 수가를 주는 방식을 의미한다. 예를 들면 수가구조를 내과계, 외과계, 중소병원, 대형병원으로 나눌 수 있는데, 자료 수집과 진료 모니터링을 통한 연구와 분석이 선행돼야 한다." ▶생각하고 있는 의료공급체계 개혁 방안이 있다면. "문재인케어는 건강보험에서 비급여를 끌어안고, 수가를 조정하는 게 핵심이다. 건강보험만으로 의료기관을 운영할 수 있도록, 그리고 국민들은 의료비로 가계파탄이 나지 않도록 하겠다는 것이다. 하지만, 문재인케어를 모든 의료와 관련된 문제를 풀어주는 '만병통치약'으로 봐선 안 된다. 문재인케어 이후 환자는 1차 의료기관보다 3차 의료기관을, 지방보다 수도권 의료기관을 선호하게 될 수밖에 없다. 이 부분은 의료공급체계, 진료비 지불제도 개편 등 다른 처방을 써야 한다. 1차 의료기관을 살리기 위해선 의료전달체계를 고쳐야 하고, 수도권 환자 쏠림 현상을 막기 위해선 지방에 좋은 병원을 세워야 한다. 의료 이용량이 늘어난다면 행위별 수가제도를 개선해야 한다. 여러 가지 증상에 따른 처방은 별도의 약으로 해야지 문재인케어로 모든 걸 해결할 수는 없다." 간과할 수 없는 문제, 건강보험 재정 ▶5년 장기프로젝트 문재인케어, 30조6000억원으로 가능한가. "2022년까지 30조6000억원 추계는 정부가 최선을 다해서 만든 안이다. 건강보험 누적적립금 중 10조원을 활용하고, 지난 10년간 평균보험료 인상률 3.2%를 유지하면서 재정을 확보한다는 방안이다. 현재까지 변동요인은 없다." ▶적정수가를 재설계 하는 과정에서 재정이 추가 투입될 가능성은 없나. 국민들은 문재인케어를 찬성하면서도, 추가 건강보험료 부담에 대한 우려의 시선도 함께 보내고 있는데. "문재인케어는 의료개혁의 전부가 아니다. 30조6000억원은 문재인케어를 완성하기 위한 재정소요액이다. 건강보험료 평균 3.2% 인상, 누적적립금 10조원 지출은 미용, 성형을 제외한 모든 의학적 비급여를 급여로 전환하는데 쓰일 비용이다. 30조6000억원으로 모든 건강보험 제도를 포괄 할 수 없다. 가령 베이비붐 세대가 정년을 맞는 2020년 이후부터 고령화가 급속도로 진행된다. 그렇게 되면 건강보험 재정이 더 필요해지는 상황이 온다. 고령화 때문에 건강보험료 인상이 불가피하다는 이야긴데, 이 문제를 문재인케어 때문이라고 보면 안 된다는 얘기다. 정부는 문재인케어를 설계하면서, 다양한 방법으로 재정을 예측했다. 그리고 비급여의 전면급여화로 30조6000억원이 필요하다는 결론을 냈다. 재정을 속이거나, 더 필요한 부분을 숨기지 않았다. 몇 번을 계산해봐도 마찬가지였다." 공보험이자 단일보험자로서의 건보공단 ▶식상한 질문이기도 하지만, 건강보험 기금화에 대한 평소 소신을 듣고 싶다. "우리 건강보험은 가입자·보험자·공급자간 사회적 합의에 의해 자율적으로 운영하고 책임지는 것을 기본원리로 하고 있는 만큼 기금화는 맞지 않는다. 사회보험에서는 보험원리에 의해 1차적으로 국민의 보험료에 의해 재원을 조달하고 국가는 2차적 지원과 후견적 지도기능을 수행하고 있다. 재정이 악화되면 가입자의 보험료 인상을 통해 재정을 충당하고, 국고 등 지원은 보험재정의 20%에도 크게 못 미치는 상황이다." ▶단일보험자의 현지조사권 강화 혹은 수사권 부여 등 건보재정 누수 방지를 위한 여러 복안이 오랫동안 논의됐다. 이에 대한 건보공단의 방향성은. "최근 복지부에서 실시한 가짜 입원환자 의심 요양기관 기획조사에 공단이 참여한 것을 두고 많은 이야기가 있었던 것으로 알고 있다. 현지조사권은 복지부 고유권한이지만 필요한 전문 인력을 공단과 심평원이 함께 지원했던 만큼, 복지부 주관으로 현지조사와 공단 방문확인, 심평원 방문심사 등 급여조사 효율화 방안을 논의하고 있다. 사무장병원은 공단에서 수사의뢰 후 수사가 종결되기까지 평균 11개월이 소요되면서 재정누수 요인으로 작용하고 있다. 최근 국회 토론회에서 보건의료와 조사의 전문성을 갖춘 공단에 사무장병원에 한해 특별사법경찰권을 부여해야 한다는 의견과, 공단에 특별사법경찰권이 부여 되면 전국에 배치된 급여조사 인력풀을 활용해 단기간 내 사무장 병원 퇴치가 가능하다는 입장을 제시했다." ▶단일보험자 탄생과 함께 설립된 심평원과 관계 설정은 보건의료계의 영원한 물음이 될 것이다. 건보공단과 심평원과의 관계를 다시 한 번 설명해달라. "심평원은 심사를 대법원 판결과 같은 권위를 갖도록 만들어졌다. 요양기관들이 공정성을 믿고 따를 수 있도록 한 것인데, 못한 점이 있다는 비판이 많았다. 여기에 심평원이 입법 기능이라 할 수 있는 수가와 약가 설계기능을 가지고 있어 사법기능과 혼재된 상태다. 문재인케어는 수가의 재설계이며, 수가와 급여를 잘 설계하고 운영을 제대로 하려는 것으로, 정부·공단·심평원의 3자 협의가 중요하다. 건강보험 운영도 역시 3자가 역할을 나눌 수 있도록 설계돼 있으며, 현재 맡은 역할을 변경하려면 신중한 논의가 필요하다." ▶마지막으로 대한민국의 건강보험자의 역할, 향후 과제를 이야기해달라. "급속한 고령화와 만성질환 증가로 재정 위협에 대비하기 위해 질병의 치료에서 예방사업 중심으로 가야 의료수요 감소로 급여비를 절감할 수 있다고 본다. 공공부문이 취약한 한국적 보건의료 환경에서 공공부문의 역할 부족을 보완해 건강서비스의 공공성을 강화해야 한다고 본다." 김용익 이사장은 데일리팜 창간 19주년을 맞아 대담 이후 친필로 축하 메시지를 전달했다.

제7회 전국동시지방선거가 일주일여 남은 가운데 각 정당이 공식적으로 내놓은 정책과 공약 중 약국과 가장 연관이 깊은 대표적 공약은 단연 카드수수료 인하였다. 여당인 더불어민주당을 비롯해 제1야당인 자유한국당, 정의당은 나란히 위 순위에 카드수수료 인하를 공약으로 내걸고 표심을 자극했다. 4일 현재 데일리팜이 중앙선거관리위원회 홈페이지에 게재된 유력 정당 5개별 공식 정책과 공약을 비교한 결과 보건 관련 공약은 여당을 제외하고는 두드러진 게 없었다. 이는 이른바 '문재인 케어'로 명명되는 획기적인 건강보험 보장성강화정책이 강력하게 추진되고 있는 영향이 크기 때문인데, 여당을 제외한 나머지 정당들은 대개 건강보험 보장성강화보다는 복지나 노동 분야에 보다 많은 공약을 할애했다. 약국 또는 보건 분야를 위주로 각 정당별 공약을 살펴보면 먼저 더불어민주당은 공약 4순위에 4차 산업혁명 관련 R&D 기술투자 확대를 랭크시키고 관련 법안을 조속히 통과시키겠다고 내걸었다. 4차 산업혁명 R&D 지원 육성은 국내 제약바이오산업과도 연관된 부문이다. 약국과 관련된 부문은 7순위 공약으로 사업주와 노동자 사회보험료 부담 경감과 영세 소상공인 카드 수수료 부담 대폭 완화, 상가 세입자 권리보장, 권리금 보호 대상 확대 등이 포함돼 있다. 더불어민주당은 2019년까지 소상공인 영업보장과 상가세입자 권리보장을 약속했다. 공약 9순위로는 '문재인 케어'의 차질없는 약속을 내걸었다. '문재인 케어'는 지난해부터 순차적으로 시행되고 있다. 제1야당인 자유한국당은 자영업자, 소상공인 카드수수료 인하를 첫번째 공약으로 내걸었다. 구체적으로는 3억원 이상 영세 카드가맹점의 경우 현행 0.8%에서 0.5%로 수수료율을 낮추고 3억원 이상 5억원 이하의 중소 카드가맹점의 경우 현행 1.3%에서 1%로 낮추는 방안을 제시했다. 다만 이행기간은 명시되지 않았다. 정의당의 경우 카드수수료가 5순위 공약으로 설정됐다. 정의당은 가맹점의 매출 규모와 상관없이 전체 카드 수수료를 1%로 묶어 상한제를 시행하는 방안을 공약으로 내걸었다. 또한 중소 카드 가맹점의 연 매출 산정 시 부가가치세 이외의 기타 세금(담배·유류세 등)와 부담금에 해당하는 금액을 제외하는 방안도 제시했다. 이행기간은 임기 중으로 설정했다. 이 외에 공약 내용에는 임대료 인상률을 소비자 물가 상승률의 2배 이내료 제한하는 임대료 상한제를 비롯해 재건축 시 임차인 우선 입주권, 퇴거보상 보장이 포함돼 있다. 바른미래당은 소상공인 맞춤형 AI 상권분석 시스템 도입과 로타바이러스 무료예방접종, '떴다방' 신고 핫라인 설치 등을 관련 공약으로 내세웠다. 한편 민주평화당의 경우 보건 관련 공약이 제시되지 않았다.

정부가 편법개설 약국 사례를 모아 기준 일원화 등을 모색하기 위해 추진 중인 '약국개설등록 자문협의체에 약사단체와 개국약사, 약국 관계자 등은 구성원 우선순위에서 배제될 것으로 전망된다. 약국 또는 약국 개설과 관련된 사실상 이해당사자 성격이 강한 탓이다. 결국 자문협의체는 개설 등록을 담당하는 공무원을 중심으로 구성되고 의견 또한 그 중심으로 형성될 것으로 보인다. 4일 보건복지부에 따르면 현재 운영 계획 중인 '약국개설등록 자문협의체' 첫 회의는 안전상비약 품목조정 논의 이후 구체적으로 일정이 진행되며, 약사회와 약국 관계자를 배제시키는 쪽으로 가닥이 잡혔다. 복지부 측은 "아직 지방자치단체 공무원들과 첫 회의 일정 등을 조율하고 있는 상황"이라며 "안전상비의약품 품목조정 논의 이후 개최할 수 있도록 노력 중"이라고 밝혔다. 여기서 복지부는 약사회를 협의체에 포함시키는 방안은 검토하고 있지 않다고 입장을 분명히 했다. 약국개설 허가를 담당하는 공무원들이 모여 최근의 논란과 문제점을 공유하고 여러 의견을 모으는 자리이기 때문에 사실상 이해 당사자인 약사회를 참여시키는 것은 맞지 않다는 판단 때문이다. 복지부 측은 "협의체 역시 법적 강제성을 띄는 규정 개정이나 가이드라인을 도출하는 성격이 아니다"라며 "최근 편법적인 약국개설 사례가 워낙 다양한 반면 지자체별 기준이 통일되지 못하고 구체적이고 명확한 방향이 없다는 문제를 개선하기 위해 만든 협의체"라고 강조했다. 다만 복지부는 협의체 운영 이후 진행 상황에 따라 약사회도 포함될 여지가 없진 않다고 밝혔다. 기본적인 방향성은 직접적인 이해당사자를 배제하되, 향후 폭넓은 의견을 청취해야 할 상황이 오면 약사회의 역할이 필요할 수 있다는 의미여서 추후 협의체 논의 방향이 주목된다.

내달 1일부터 허가초과 항암요법 사후승인 제도를 추가하는 공고 개정안이 예고됐다. 건강보험심사평가원은 최근 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 예고하고 14일까지 의견조회에 들어갔다. 별다른 이견이 없으면 제도 시행일은 7월 1일부터다. 이번에 개정되는 부분은 항암요법 일반원칙 중 '[별표] 허가 또는 신고범위 초과 항암요법 사용 승인에 관한 기준 및 절차'로, 사후승인 제도 추가 도입과 사전신청 기관 확대, 기승인 요법 사용절차 간소화 등이 담겼다. 우선 사후승인 제도의 경우 신속 치료의 필요성이 있는 경우 다학제적위원회 심의를 거친 후 심평원장의 승인 통보 전이라도 허가초과 항암요법을 사용할 수 있다. 이 경우 해당 요양기관은 다학제적위원회 심의 후 15일 이내 심평원장에게 자료를 제출해 승인을 신청해야 한다. 다학제적위원회 위원은 모두 상근이어야 하며 ▲혈액종양내과 전문의 2명 이상 ▲혈액종양분야 소아청소년과 전문의(대한소아혈액종양학회에서 인증한 세부 전문의) 1명 이상(19세 이하 소아청소년 환자에 대한 허가초과 항암요법이 아닌 경우 혈액종양내과 전문의로 대체 가능) ▲암관련 수술을 하는 외과계 전문의 2명(최소한 외과 1명 포함) ▲방사선종양학과 전문의 1명 이상(방사선종양학과 전문의가 없는 경우 연계 요양기관의 방사선종야학과 전문의를 위원으로 구성) 등 모든 요건을 갖춰야 허가초과 항암요법 사용승인을 신청할 수 있다. 이 같이 다학제적위원회를 구성할 수 없는 요양기관은 대한의사협회가 운영하는 다학제적위원회(공용 다학제적위원회) 또는 연계 요양기관의 다학제적위원회를 이용해 심의할 수 있다. 다만 공용 다학제적위원회나 연계 요양기관 다학제적위원회를 이용할 수 있는 곳은 ▲혈액종양내과 전문의 자격 취득 후 3년 이상 경과하고 항암요법 진료 경험이 있는 전문의가 있는 요양기관 ▲외과 전문의 자격 취득 후 5년 이상 경과하고 항암요법 진료 경험이 있는 전문의가 있는 요양기관에 해당한다. 기승인 요법 사용 절차 또한 간소화 됐는데, 다학제적위원회 심의를 거쳐 허가초과 항암요법 신청 서식을 기재해 심평원장에게 신고한 시점부터 사용 가능하다. 심평원장은 요양기관이 심평원장 승인 통보 전 사용한 허가초과 항암요법이 6개월 간 3건 이상(승인 전 사용 건수가 5건 이하인 기관의 경우) 또는 6개월 간 신청 건의 50% 이상 불승인 통보를 받은 경우 ▲1차 경고 ▲2차 3개월 간 승인 전 사용 제한 ▲3차 6개월 간 승인 전 사용 제한 ▲4차 사후승인 제도 적용 제외 등 사용 제한을 받을 수 있다.

세계보건기구(WHO) 입찰을 위한 자격 인증이 국산 백신의 글로벌 진출 관문이 되고 있다. 백신 자체 기술력을 세계 시장에서 인정받음과 동시에 국제 조달 입찰에 뛰어들어 일석이조의 효과를 누릴 수 있기 때문이다. 5일 식품의약품안전처에 따르면 엘지화학을 비롯한 GC녹십자, 얀센백신, 유바이오로직스, 일양약품이 WHO PQ를 통해 B형간염·계절독감 백신 등 분야 총 23개 품목 인증을 받았다. WHO PQ(WHO Pre-Qualification, 입찰참가자격 사전적격성평가)는 후진국 등에 의약품을 조달하기 위해 진행되는 심사 제도다. 의약품 안전성과 유효성 등을 사전에 적격성을 평가해 UN 산하 WHO, 유니세프, 범미보건기구(PAHO) 등 국제조달 입찰 참가 자격을 준다. 제품 효능과 제조 등 기술력을 세계적으로 인정받을 수 있다. 국내서 가장 먼저 WHO PQ 인증을 받은 백신은 1996년 엘지화학 B형간염백신 유박스-비주(Euvax B)다. Euvax B는 지난해 350만 도즈(소아용 0.5ml 기준)가 수출됐는데, 1996년 첫 수출 이후 3000~4000만 도즈가 PQ 인증을 통해 해외 판매됐다. 이후 2016년 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형간염, 뇌수막염 5가 혼합백신 '유펜타' PQ 인증을 받은 엘지화학은 UN입찰 시장에 본격적으로 뛰어들고 있다. 엘지화학 관계자는 "유펜타는 지난해 3년간 8100만달러(약 872억원) 규모로 유니셰프에 공급 중이며, 소아마비 백신(IPV) PQ 인증을 준비 중"이라고 설명했다. GC녹십자도 범미보건기구(PAHO) 입찰에서 상당한 실적을 기록하고 있다. 2010년 해외 시장에 첫 진출한 이래 독감 백신 누적 수주액만 2억달러(약 2144억원)에 이를 것으로 추정된다. 특히 2016년 최대 규모의 독감백신 수출(당시 약 400억원)을 기록했는데 지난해 PHAO 등을 포함 4600만달러 입찰에서 성공하면서 다시 최대 실적을 갱신했다. GC녹십자는 중남미 국제기구 입찰 점유율 1위를 하고 있다. 한편 엘지화학 진출 23년 뒤인 지난달 30일 일양약품 3가 독감 백신 '일양플루백신'이 승인을 받았다. 1년마다 1개 백신이 입찰 자격을 갖추면서 국산 백신 글로벌 진출은 탄력을 받고 있다. 식품의약품안전처 또한 국산 백신 글로벌 진출과 국산화에 노력하고 있다. 2015년 PQ 인증 맞춤형 지원·상담을 실시하고, 그 이듬해 국내 백신이 UN에 납품 시 WHO의 GMP 현장실사 면제 등 협약을 체결한 것이다. 이러한 지원 등에 힘입어 WHO PQ 인증 국내 백신 수출액은 2016년 기준 약 1억5000만달러에 달했다. 이는 국내 백신 수출 비중의 73.5%를 차지할 정도다. 지난해 전세계 WHO PQ 인증 백신은 약 240개로 국산 백신은 8% 정도다. 한편 WHO 실사에는 약 1주일 정도가 소요된다. 식약처는 WHO PQ 인증 실사팀 평가 간 지적 사항을 상담하고 현장에서 수정해야 할 내용들을 컨설팅해주는 역할을 맡고 있다. 식약처 관계자는 "실제 인증팀 입장이 돼 모의 실사를 도와주고 있다"며 "PQ 승인 시 유엔 산하 WHO나 유니세프 입찰 자격을 갖추게 돼 수출 기회가 많아지게 된다"고 설명했다. 이 관계자는 "뿐만 아니라 남미 등에서도 PQ 인증 제품의 수출을 요구하는 경우가 많다"며 제품 신뢰성 확보와 입찰 기회를 얻을 수 있다고 덧붙였다.

식약당국의 위탁 업무를 수행하는 민간기관도 공무상 비밀누설금지를 어기면 공무원처럼 벌칙을 부과해 국가 비밀사항 누설을 미연에 방지하는 법률 개정안이 나왔다. 더불어민주당 백혜련 의원은 오늘(4일) 이 같은 내용의 '약사법 일부개정법률안'을 대표발의했다. 현행법에서는 식품의약품안전처장의 권한을 위탁받아 업무를 수행하는 민간기관의 임직원이 그 직무에 관해 뇌물을 수수하거나 부정한 청탁을 받고 제3자에게 뇌물을 공여하는 등 위반사항이 발생되는 경우 형법을 적용할 때에는 공무원으로 보고 벌칙을 적용하는 '벌칙 적용 시의 공무원 의제' 규정을 두고 있다. 그러나 형법 제127조에 따라 법령에 의한 직무상 비밀을 누설한 때에는 2년 이하의 징역이나 금고 또는 5년 이하의 자격정지에 처하고 있는 '공무상 비밀의 누설'에 관한 조항은 공무원 의제 조항에서 제외돼 있어 입법 미비점이 발생하고 있다는 게 백 의원 측의 지적이다. 새로 개정되는 약사법 일부개정법률안은 벌칙을 적용할 때 공무원 의제에 형법 제127조를 추가하는 등 직무상 취득한 비밀을 누설한 자에 대해서도 공무원 보고 벌칙을 적용하도록 하는 것이 골자다. 이렇게 되면 공무상 비밀 누설의 위반행위 발생을 억제할 수 있다는 게 백 의원 측의 설명이다. 이번 약사법 일부개정법률안 발의에 참여한 의원은 더불어민주당 백혜련 의원을 비롯해 김병기·송기헌·이원욱·이재정·이춘석·이학영·정춘숙·진선미 의원과 민주평화당 윤영일 의원이다.