7월부터 허가초과 항암요법 사후승인 제도 도입

• 심평원, 공고 개정...14일까지 의견조회

내달 1일부터 허가초과 항암요법 사후승인 제도를 추가하는 공고 개정안이 예고됐다.

건강보험심사평가원은 최근 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 예고하고 14일까지 의견조회에 들어갔다. 별다른 이견이 없으면 제도 시행일은 7월 1일부터다.

이번에 개정되는 부분은 항암요법 일반원칙 중 '[별표] 허가 또는 신고범위 초과 항암요법 사용 승인에 관한 기준 및 절차'로, 사후승인 제도 추가 도입과 사전신청 기관 확대, 기승인 요법 사용절차 간소화 등이 담겼다.

우선 사후승인 제도의 경우 신속 치료의 필요성이 있는 경우 다학제적위원회 심의를 거친 후 심평원장의 승인 통보 전이라도 허가초과 항암요법을 사용할 수 있다. 이 경우 해당 요양기관은 다학제적위원회 심의 후 15일 이내 심평원장에게 자료를 제출해 승인을 신청해야 한다.

다학제적위원회 위원은 모두 상근이어야 하며 ▲혈액종양내과 전문의 2명 이상 ▲혈액종양분야 소아청소년과 전문의(대한소아혈액종양학회에서 인증한 세부 전문의) 1명 이상(19세 이하 소아청소년 환자에 대한 허가초과 항암요법이 아닌 경우 혈액종양내과 전문의로 대체 가능) ▲암관련 수술을 하는 외과계 전문의 2명(최소한 외과 1명 포함) ▲방사선종양학과 전문의 1명 이상(방사선종양학과 전문의가 없는 경우 연계 요양기관의 방사선종야학과 전문의를 위원으로 구성) 등 모든 요건을 갖춰야 허가초과 항암요법 사용승인을 신청할 수 있다.

이 같이 다학제적위원회를 구성할 수 없는 요양기관은 대한의사협회가 운영하는 다학제적위원회(공용 다학제적위원회) 또는 연계 요양기관의 다학제적위원회를 이용해 심의할 수 있다.

다만 공용 다학제적위원회나 연계 요양기관 다학제적위원회를 이용할 수 있는 곳은 ▲혈액종양내과 전문의 자격 취득 후 3년 이상 경과하고 항암요법 진료 경험이 있는 전문의가 있는 요양기관 ▲외과 전문의 자격 취득 후 5년 이상 경과하고 항암요법 진료 경험이 있는 전문의가 있는 요양기관에 해당한다.

기승인 요법 사용 절차 또한 간소화 됐는데, 다학제적위원회 심의를 거쳐 허가초과 항암요법 신청 서식을 기재해 심평원장에게 신고한 시점부터 사용 가능하다.

심평원장은 요양기관이 심평원장 승인 통보 전 사용한 허가초과 항암요법이 6개월 간 3건 이상(승인 전 사용 건수가 5건 이하인 기관의 경우) 또는 6개월 간 신청 건의 50% 이상 불승인 통보를 받은 경우 ▲1차 경고 ▲2차 3개월 간 승인 전 사용 제한 ▲3차 6개월 간 승인 전 사용 제한 ▲4차 사후승인 제도 적용 제외 등 사용 제한을 받을 수 있다.